KR20050081892A - Thin layer chewable soft gel capsule and its preparation method - Google Patents

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Abstract

본 발명은 식물성유, 동물성유, 정제가공유, 광물성유에서 선택된 유지 성분에 현탁제, 증점제, 가용화제, 분산제, 유화제, 계면활성제 등의 용도로 사용하는 성분을 1종 이상을 선택하여 첨가하고 여기에 항히스타민제, 천식 치료제, 지사제, 고혈압 강하제, 진토제, 멀미약, 심혈관질환 치료제 같은 약효 성분을 갖는 성분 또는 구강청정제, 구강청량제, 각종 향 성분을 갖는 성분을 1종 이상 첨가하여 용해 또는 현탁시킨 것을 박막 저작성 연질캡슐의 내용액 조성물로 하고, 호박산젤라틴 5.0∼70.0 중량%, 글리세린 또는 농글리세린 1.0∼30.0 중량%, 결정성 또는 비결정성의 소르비톨, 솔비탄 또는 솔바이드 계열, 슈크로오스, D-만니톨, 크실리톨, 에리스리톨, 말토오스, 환원 맥아당 시럽, 말티톨에서 선택된 1종 이상의 당 1.0∼30.0 중량%를 함유하는 것을 박막 저작성 연질캡슐의 피막 조성물로 하고, 상기의 내용액 조성물과 피막 조성물을 갖고 연질캡슐을 제조할 때 연질캡슐의 피막 두께를 특별하게 얇게 낮추어 0.10∼0.50mm로 성형하고 급속 냉각 건조시켜 제조함으로서 캡슐을 복용 섭취시 입안에서 신속히 용해, 방출되는 것을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐을 제공하는 것이다.The present invention is selected by adding one or more components used for the purpose of suspending agent, thickener, solubilizing agent, dispersing agent, emulsifier, surfactant, etc. Herein, a substance having an active ingredient such as an antihistamine, an asthma treatment agent, an antidiarrheal agent, a high blood pressure lowering agent, an anti-emetic agent, a motion sickness medicine, a cardiovascular disease treatment agent, or a mouthwash, a mouthwash, or a component having various flavor components is added or dissolved or suspended. A solution composition of a thin chewable soft capsule comprising 5.0-70.0 wt% of succinate gelatin, 1.0-30.0 wt% of glycerin or concentrated glycerin, crystalline or amorphous sorbitol, sorbitan or sorbide series, sucrose, D -Containing 1.0 to 30.0% by weight of one or more sugars selected from mannitol, xylitol, erythritol, maltose, reduced maltose syrup, maltitol It is prepared by forming the film composition of the chewable soft capsule, and preparing the soft capsule with the above-described liquid composition and the film composition by forming a thin film of 0.10 to 0.50mm by thinning the film thickness of the soft capsule by specially thinning. It is to provide a thin-mastic chewable soft capsule, characterized in that dissolved rapidly in the mouth when ingested.

Description

박막을 지닌 저작성 연질캡슐 및 그의 제조 방법{Thin layer chewable soft gel capsule and its preparation method}Thin layer chewable soft gel capsule and its preparation method

본 발명은 박막을 갖는 저작성 연질캡슐(thin layer chewable soft gel capsule) 및 그의 박막 냉각 시스템(thin layer cooling system)을 이용한 그의 제조방법에 관한 것이다.The present invention relates to a thin layer chewable soft gel capsule having a thin film and a method of manufacturing the same using a thin layer cooling system thereof.

본 발명의 박막을 갖는 저작성 연질캡슐은 호박산젤라틴을 사용한 피막 물질이 캡슐로 구성될 때 두께가 건조 후에 0.1∼0.3mm가 되도록 제조함으로서 내용액의 속효성(速效性) 및 복용의 편의성을 개선한 설하(舌下) 투입 및 구강내 섭취가 가능하도록 하는 그의 제조방법에 관한 것이다.The chewable soft capsule having the thin film of the present invention is prepared so that the thickness of the coating material using succinate gelatin is 0.1 to 0.3 mm after drying, thereby improving the quickness of the solution and the convenience of taking. The present invention relates to a method for producing sublingually and oral ingestion thereof.

더욱 상세하게는 박막을 갖는 저작성 연질캡슐의 내용액 조성물은 식물성유, 동물성유, 정제가공유, 광물성유에서 선택된 유지 성분에 현탁제, 증점제, 가용화제, 분산제, 유화제, 계면활성제 등의 용도로 사용하는 성분을 1종 이상을 선택하여 첨가하고 여기에 항히스타민제, 천식 치료제, 지사제, 고혈압 강하제, 진토제, 멀미약, 심혈관질환 치료제 같은 약효 성분을 갖는 성분 또는 구강청정제, 구강청량제, 각종 향 성분을 갖는 성분을 1종 이상 첨가하여 용해 또는 현탁시킨 것으로 한다. More specifically, the liquid composition of the chewable soft capsule having a thin film is used as a suspending agent, thickener, solubilizing agent, dispersing agent, emulsifier, surfactant, etc. in a fat or oil component selected from vegetable oil, animal oil, refined co-share, and mineral oil. Select one or more ingredients to be added and add ingredients such as antihistamines, asthma medicines, anti-diarrheal drugs, antihypertensive drugs, anti-nausea drugs, motion sickness medicines, cardiovascular diseases, oral cleansing agents, oral refreshing agents, and various flavoring ingredients. It is assumed that one or more of the components that are added are dissolved or suspended.

박막을 갖는 저작성 연질캡슐의 피막 조성물은 호박산젤라틴 5.0∼70.0 중량%, 글리세린 또는 농글리세린 1.0∼30.0 중량%, 결정성 또는 비결정성의 소르비톨, 솔비탄 또는 솔바이드 계열, 슈크로오스, D-만니톨, 크실리톨, 에리스리톨, 말토오스, 환원 맥아당 시럽, 말티톨에서 선택된 1종 이상의 당 1.0∼30.0 중량%를 함유하는 것으로 한다.The coating composition of the chewable soft capsule having a thin film is 5.0-70.0 wt% of succinate gelatin, 1.0-30.0 wt% of glycerin or concentrated glycerin, crystalline or amorphous sorbitol, sorbitan or sorbide series, sucrose, D- 1.0 to 30.0 wt% of one or more sugars selected from mannitol, xylitol, erythritol, maltose, reduced maltose syrup and maltitol.

박막을 갖는 저작성 연질캡슐의 제조 방법은 상기의 내용액 조성물과 피막 조성물을 갖고 연질캡슐을 제조할 때 연질캡슐의 피막 두께를 특별하게 얇게 낮추어 0.10∼0.50mm로 성형하고 급속 냉각 건조시켜 제조함으로서 복용 섭취시 입안에서 신속히 용해, 방출되는 것을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐을 제공하는 것이다. The method for preparing a chewable soft capsule having a thin film is prepared by forming a thin capsule of 0.10 to 0.50 mm by rapidly thinning the film thickness of the soft capsule when the soft capsule is prepared with the above-described liquid composition and the coating composition. It is to provide a thin chewable soft capsule, characterized in that it is rapidly dissolved and released in the mouth when ingested.

박막을 갖는 저작성 연질캡슐의 보다 상세한 제조 방법은 피막 두께를 특별하게 얇게 낮추어 성형하기 위하여 피막 film의 장력을 1/2로 줄인 특수 제작한 다이롤(die roll)과 피막 film의 균질하게 견일할 수 있도록 특수 제작한 블레이드(blade)를 사용하여 일정하고 얇게 성형하고 이후 급속 냉각 건조 장치로 이송함으로써 피막을 급속히 견고한 상태로 유지하여 내용물과 피막의 반응을 완화시키고 원하는 캡슐 형태를 유지하여 안정한 연질캡슐을 제조할 수가 있다.A more detailed method of manufacturing a chewable soft capsule with a thin film is a homogeneous endurance between a specially manufactured die roll and a film, which has reduced the film thickness by 1/2 to form a specially thin film. By using specially designed blades to form a uniform and thin layer, and then transfer it to the rapid cooling and drying device, the film is kept in a fast solid state to alleviate the reaction between the contents and the film, and to maintain the desired capsule form. Can be prepared.

종래의 일반적인 연질캡슐제는 주성분과 부형제를 혼합하거나, 계면활성제를 이용한 가용화를 통해 충전 가능한 내용액을 조제한 뒤, 내용액 충전 시 필름의 두께를 일반적으로 0.60∼0.80mm로 제조하여 성형 공정을 따라 연질캡슐로 제조하며, 경구로 투입되어 위장이나 장에서 흡수되는 약물 전달 시스템을 갖고 있다.Conventional soft capsules are prepared by mixing a main component and an excipient, or preparing a fillable solution through solubilization using a surfactant, and then preparing a film thickness of 0.60 to 0.80 mm when filling the solution. It is manufactured as a soft capsule and has a drug delivery system that is injected orally and absorbed in the stomach or intestine.

그러나 이와 같이 일반적으로 제조된 연질캡슐제는 그대로 물과 함께 삼키거나 두꺼운 피막을 씹어 먹어야만 하기 때문에, 상대적으로 질긴 피막의 이물감은 어린이나 노약자들이 복용하기에는 매우 불편한 문제점이 있다.However, in general, the soft capsules prepared in this way must be swallowed or chewed with a thick film as it is, so the foreign body of a relatively tough film is very uncomfortable for children or the elderly to take.

따라서 구강청정제 등 물이 없는 상황에서도 복용이 쉽고 휴대가 간편하여 그대로 입안에서 용해시키거나 씹을 수 있는 저작성과 복용성을 개선하는 노력들이 선행되어 왔다.Therefore, even in the absence of water, such as mouthwashes, easy to take and easy to carry, efforts to improve the chewability and dose that can be dissolved or chewed in the mouth as it has been preceded.

일본 특허 공개 평 10-273436호 공보, WO87/01034호 등에는 연질캡슐 피막을 부드럽게 하기 위해 가소제 배합비를 증대하는 방법이 개시되어 있고, 국내 특허 공개특허공보 특1999-31274호 등에는 전분류를 혼합시켜 저작성을 개선하는 방법이 개시되어 있으며, 국내 특허 공개특허공보 특2002-544호에는 연질캡슐 내용물에 카카오분말, 비터(bitter) 쵸코렛, 카카오 기름 등의 쵸코렛 기제를 적절히 배합하여 복용성을 개량한 연질캡슐 등이 개시되어 있지만 상기 개시된 기술의 대부분은 피막이나 내용물 성분의 변화에만 국한되어 개발되어 왔다.Japanese Patent Application Laid-open No. Hei 10-273436, WO87 / 01034 and the like disclose a method of increasing the plasticizer compounding ratio in order to soften the soft capsule film, and the domestic patent publication No. 1999-31274 or the like is mixed with starch. The method of improving chewability is disclosed, and Korean Patent Laid-Open Publication No. 2002-544 improves the dose by appropriately mixing chocolate base such as cacao powder, bitter chocolate and cacao oil in the soft capsule contents. Although one soft capsule or the like has been disclosed, most of the disclosed techniques have been developed to be limited only to the change of the film or the content component.

더욱이 상기 츄어블 캡슐은 피막이나 내용물 처방 변화로 저작성과 복용성을 개선했음에도 불구하고 피막이 입안에 남아 이물감이 오래가는 문제점을 극복하지 못했다. 이는 연질캡슐 피막의 두께를 낮추는 문제는 내용액이 피막의 이음새 부분에서 내용물이 새어나온다든지, 건조 중에 피막이 얇아 내용물이 터진다든지, 본래 성상의 변형 등을 가져오는 이유로 어느 정도 한계가 있었기 때문이다.In addition, the chewable capsules did not overcome the problem that foreign body lasted for a long time despite the improvement of chewability and doseability due to changes in the coating or contents prescription. This is because the problem of lowering the thickness of the soft capsule film is because the contents leak out from the seam of the film, the film is thin during drying, and the content is broken, or the original properties are deformed due to some limitations.

그러나 본 발명은 연질캡슐 피막 조성물과 내용물 성분의 변화에만 국한되지 않고 피막의 두께를 현저히 낮춤으로써 저작성, 복용성 및 이물감을 크게 개선한 것이다.However, the present invention is not limited only to the change of the soft capsule coating composition and the contents of the contents, it significantly improves the chewability, dosage and foreign body feeling by significantly reducing the thickness of the coating.

본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이러한 기존 연질캡슐제의 문제점들을 해결하기 위해 많은 연구와 노력 끝에 박막을 갖는 저작성 연질캡슐제의 제조와 TLC 시스템을 이용한 새로운 제조방법을 개발하는 것이다. 즉 연질캡슐 피막의 두께를 최소화함으로, 이물감을 감소시켜 저작성 및 복용의 편의성을 개선하고, 설하 투입을 용이하게 하여 갑작스런 가려움이나 혈압상승, 천식 등 신속한 조치가 필요한 상황에서 약물의 빠른 효과를 기대하는 속효성 향상과 더불어 간에 손상을 줄 수 있는 약물이 간을 통하지 않고 설하로 흡수되도록 하는 것이다.The technical problem to be achieved by the present invention is to manufacture a chewable soft capsule having a thin film and a new manufacturing method using a TLC system to solve the problems of the existing soft capsule. In other words, by minimizing the thickness of the soft capsule film, it reduces foreign body feeling, improves chewability and ease of taking, and facilitates sublingual injection, so it is expected to have a rapid effect of the drug in situations requiring rapid measures such as sudden itching, blood pressure increase, or asthma. In addition to improving the fast-acting drugs that can damage the liver is to be absorbed into the sublingual rather than through the liver.

본 발명의 목적은 식물성유, 동물성유, 정제가공유, 광물성유에서 선택된 유지에 현탁제, 증점제, 가용화제, 분산제, 유화제, 계면활성제의 용도로 사용하는 성분을 1종 이상을 선택하여 첨가하고, 약제를 용해 또는 현탁시킨 내용액을 피막으로 제피시킨 박막 저작성 연질캡슐에 있어서, 상기 피막은 호박산 젤라틴 5.0∼70.0 중량%, 글리세린 1.0∼30.0 중량%, 결정성 또는 비결정성의 소르비톨, 솔비탄 또는 솔바이드 계열, 슈크로오스, D-만니톨, 크실리톨, 에리스리톨, 말토오스, 환원 맥아당 시럽, 말티톨에서 선택된 1종 이상의 당 1.0∼30.0 중량%를 함유하는 연질캡슐 피막 조성물을 피막 두께 0.10∼0.50mm로 성형하고 급속 냉각 건조시켜 제조함을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐을 제공하는 것이다.An object of the present invention is to select and add at least one component used as a suspending agent, thickener, solubilizing agent, dispersing agent, emulsifier, surfactant to the selected fats and oils selected from vegetable oil, animal oil, refined co-share, and mineral oil. In the thin film chewable soft capsule in which the solution is dissolved or suspended in a film, the film is made of 5.0-70.0 wt% of succinate gelatin, 1.0-30.0 wt% of glycerin, crystalline or amorphous sorbitol, sorbitan Or a soft capsule coating composition containing 1.0 to 30.0 wt% of at least one sugar selected from sorbide series, sucrose, D-mannitol, xylitol, erythritol, maltose, reduced maltose syrup, maltitol, and a thickness of 0.10 to 0.50. It is to provide a thin film chewable soft capsule, characterized in that it is produced by molding in millimeters and rapidly cooled dry.

또한 상기 약제는 마이크로 단위로 미세분말 형태의 약제이고 기제 유지의 함량은 40∼98 중량%, 현탁제, 증점제, 가용화제, 분산제, 유화제, 계면활성제에서 선택된 1종 이상의 첨가제 함량은 내용액 전제함량 대비 2∼30 중량% 임을 특징으로 하고, 상기 유지는 홍화유, 콩기름, 포도씨유, 올리브유, 옥배유, 참기름, 채종유, 월견초종자유, 소맥배아유, 고추씨유, 스쿠알렌, 정제어유, 물개유, 난황유, 폴리에틸렌글리콜(PEG), 중쇄지방산트리글리세라이드, 프로필렌글리콜, 프로필렌카보네이트, 디에탄올아민, 트란스퀴톨(Transcutol), 카프리올(Capryol), 트윈(Tween), 스판(Span), 라브라졸(Labrasol), 크레모포어(Cremorphor), 레몬오일, 오렌지향오일, 혼합과일향오일 등에서 선택된 1종 이상의 유지임을 특징으로 한다.In addition, the drug is a drug in the form of fine powder in micro units, and the content of the base oil is 40 to 98% by weight, and the content of one or more additives selected from suspending agents, thickeners, solubilizing agents, dispersing agents, emulsifiers, and surfactants is the total content of the contents. It is characterized by 2 to 30% by weight, the fat and oil is safflower oil, soybean oil, grape seed oil, olive oil, jade oil, sesame oil, rapeseed oil, moon dog seed oil, wheat germ oil, red pepper seed oil, squalene, refined fish oil, seal oil, egg yolk oil, Polyethylene glycol (PEG), medium chain fatty acid triglycerides, propylene glycol, propylene carbonate, diethanolamine, transquitol, capryol, tween, span, labrasol, Cremophor (Cremorphor), lemon oil, orange flavored oil, mixed fruit flavored oil and the like is characterized in that at least one type.

한편, 상기 약제는 항히스타민제, 천식치료제, 지사제, 고혈압 치료제, 진토제, 멀미약, 심혈관질환 치료제에서 선택된 1종 이상의 약물임을 특징으로 한다.On the other hand, the drug is characterized in that at least one drug selected from antihistamines, asthma treatment, anti-diarrheal agent, antihypertensive agent, anti-emetic agent, motion sickness medicine, cardiovascular disease treatment.

또한 본 발명은 상기 내용액에 구강 청정제, 구강청량제 및 각종 향을 더욱 포함할 수 있다.In addition, the present invention may further include an oral cleanser, a mouthwash and various flavors in the contents.

이하 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.Hereinafter, the present invention will be described in more detail.

본 발명은 충전 가능한 모든 약물, 식품, 구강청정제 및 구강청량제(breath freshener)를 성분으로 하는 연질캡슐에 있어서, 성형 시 필름의 두께를 0.10mm∼0.50mm까지 낮추어 제작하여, 최종 제품피막의 두께를 0.1∼03mm로 제조하는 성형 및 급속 건조에 관한 일체의 공정에 관한 것을 그 특징으로 한다.In the present invention, in the soft capsule containing all the refillable drugs, foods, mouthwashes and breath fresheners, the thickness of the final product film is reduced by manufacturing the film to 0.10 mm to 0.50 mm. It is characterized by the integral process regarding shaping | molding and rapid drying manufactured to 0.1-03 mm.

표 1은 일반제조 연질캡슐과 본 발명의 TLC 방법에 의해 제조된 연질캡슐 제품의 평균 피막두께와 피막중량 비교를 나타낸 도표이다.Table 1 is a chart showing the average film thickness and film weight comparison between the soft capsule product manufactured by the TLC method of the general manufacturing soft capsules.

일반제조 연질캡슐General manufacturing soft capsule TypeType 일반 제조 건조 전(성형 시)General manufacturing Before drying (when molding) 일반 제조 건조 후General manufacture after drying 평균 피막두께Average film thickness 평균 피막중량 Average film weight 평균 피막두께Average film thickness 평균 피막중량 Average film weight 6 OBLONG 6 OBLONG 0.6∼0.8 mm0.6 to 0.8 mm 233 mg233 mg 0.5∼0.7 mm0.5-0.7 mm 150 mg150 mg 6 OVAL 6 OVAL 203 mg203 mg 145 mg145 mg 4 OVAL 4 OVAL 179 mg179 mg 125 mg125 mg 3 ROUND3 ROUND 98 mg98 mg 65 mg 65 mg

TLC제조 연질캡슐TLC soft capsule

TypeType TLC 제조 건조 전(성형 시)Before TLC Manufacturing Drying (when molding) TLC 제조 건조 후TLC manufacturing after drying 평균 피막두께Average film thickness 평균 피막중량 Average film weight 평균 피막두께Average film thickness 평균 피막중량 Average film weight 6 OBLONG 6 OBLONG 0.1 ∼ 0.5 mm0.1 to 0.5 mm 74 mg74 mg 0.1∼ 0.3 mm0.1 to 0.3 mm 54 mg 54 mg 6 OVAL 6 OVAL 71 mg71 mg 52 mg 52 mg 4 OVAL 4 OVAL 65 mg65 mg 45 mg 45 mg 3 ROUND3 ROUND 30 mg30 mg 23 mg 23 mg

따라서 본 발명은 일반적인 연질캡슐제의 피막 두께 보다 최대한 얇게 만들어 그대로 씹어서 복용하거나 물이 없는 상황에서도 쉽게 용해되어 씹어 먹지 않고도 설하로 흡수 가능하도록 개선하였으며 피막 두께와 피막 중량을 크게 줄여 씹어서 먹을 때도 이물감을 극소화하여 저작성을 개선하였다.Therefore, the present invention has been improved to make it as thin as possible than the thickness of the general soft capsules as it is chewed or taken as it is, or easily dissolved in the absence of water, so that it can be absorbed into the sublingual without chewing, even when chewing to reduce the film thickness and film weight significantly By minimizing the sense of foreign material, the workability was improved.

연질캡슐에 충전할 내용액을 조제할 때, 내용물의 주성분과 일정한 비율의 왁스 매트릭스를 사용하여 현탁 상태로 만들거나 주성분의 입자를 마이크로 단위 이하로 처리하여 성분들을 그대로 유상, 수상 기제에 용해하거나, 계면활성제를 사용하여 가용화 시키거나, 세밀한 입자로 밀(Mill) 유화 처리한 후 분산제로 실리카(SiO2)를 이용하여, 부유시켜 분산시키고 일정한 유동성과 끊김성을 갖도록 처방한다.When preparing the liquid solution to be filled into the soft capsule, the suspension is prepared using the main component of the contents and a fixed proportion of the wax matrix, or the particles of the main component are treated in micro units or less, so that the components are dissolved in the oil phase or the aqueous phase as it is, It is solubilized using a surfactant or milled into fine particles and then emulsified by using silica (SiO 2 ) as a dispersant.

특히 실시예에서 사용된 홍화유(safflower oil)는 리놀레인산 함유량이 75%∼79%인 반건성유로서, 지방산 조성이 팔미틴산(C16:0) 4∼6%, 스테아린산(C18:0) 1∼2%, 올레인산(C18:1) 12∼16%, 리놀레인산(C18:2) 75∼79%, 리놀레닉산(C18:3) 미량으로 조성되어 있고 다중불포화 지방산으로 탄소-탄소 사이의 이중결합이 탄화수소 사슬내에서 구부러지거나 뒤틀려 있어서 결정 형성을 어렵게 만들어 분자가 결정화되기 어렵고 기름의 녹는점을 낮추어 준다. 따라서 내용물과 잘 혼합되며, 향과 맛의 보존 능력이 뛰어나서 구강청량제의 기본 기제로 사용하기에 바람직하지만 홍화유에 한정된 것은 아니며 또 다른 동식물성, 광물성유 및 향류 오일 등도 가능하다.In particular, safflower oil used in the embodiment is a semi-drying oil having a linoleic acid content of 75% to 79%, a fatty acid composition of 4-6% of palmitic acid (C 16: 0 ), stearic acid (C 18: 0 ) 1 2%, oleic acid (C 18: 1 ) 12-16%, linoleic acid (C 18: 2 ) 75-79%, linolenic acid (C 18: 3 ) in trace amounts and composed of polyunsaturated fatty acids The double bonds between the carbons are bent or distorted in the hydrocarbon chain, making crystal formation difficult, making the molecules difficult to crystallize and lowering the melting point of the oil. Therefore, it is well mixed with the contents, and excellent in the preservation of flavor and taste, it is preferable to use as a basic base of the oral refreshing agent, but not limited to safflower oil, and other animal and vegetable oil, mineral oil and fragrance oil are also possible.

또한 피막과 내용물의 반응에 대한 안정성 확보와 입안에서 신속하게 붕해 되도록 하기 위하여 호박산 젤라틴을 특징적으로 사용하여 내용물과 피막의 부반응을 막고, 글리세린, 결정성 또는 비결정성 소르비톨을 일정한 비율로 설정하여 설하 투입 시 최대한 부드럽게 만들어 이물감을 극소화 시켰다. 더불어 차광제, 착색제, 착향제, 보존제 등을 첨가하여 사용하여도 관계는 없다.In addition, in order to ensure stability of the reaction between the coating and the contents and to disintegrate quickly in the mouth, succinate gelatin is used to prevent side reactions between the contents and the coating, and sublingual input by setting glycerol, crystalline or amorphous sorbitol at a constant ratio. At the same time, I made it as smooth as possible to minimize foreign object. In addition, it does not matter even if it uses the light-shielding agent, a coloring agent, a flavoring agent, and a preservative.

조제된 내용액을 피막에 충전하기 위하여, 우선 피막 두께는 기존의 일반적인 방법으로는 0.60mm∼0.80mm의 필름 두께로 성형하여 충전하는 것이 보편적이다. 이는 피막의 일정한 두께를 유지하여야만 내용액이 피막의 이음새 부분에서 새어나온다든지, 건조 중에 피막이 얇아 내용물이 터진다든지, 피막 수분의 평형을 잃어 성상 변형을 가져오는 등 제반적인 문제점들을 막을 수 있다. 그러나 보편적인 피막두께 이하의 박막을 갖도록 로타리식 자동충전기를 운전하려면 일정 장력이 필름에 형성되어 스프레드 박스의 양끝 쪽에 있는 필름이 말려 올라가는 경향을 보여 다이롤(die roll)의 양끝의 홀에서 충전되는 연질캡슐에서 심한 누출 현상을 볼 수 있다. In order to fill the prepared solution into the film, first, the film thickness is generally formed by filling into a film thickness of 0.60 mm to 0.80 mm by conventional methods. It is necessary to maintain a constant thickness of the film to prevent various problems such as leakage of the contents from the seam of the coating, thinning of the film during drying, contents bursting, loss of equilibrium of the film moisture, and consequent deformation. However, in order to operate the rotary type auto charger to have a thin film below the general film thickness, a constant tension is formed in the film, and the film on both ends of the spread box tends to roll up, which is filled in the holes at both ends of the die roll. Severe leakage can be seen in soft capsules.

이를 해결하기 위해 박막을 갖는 연질캡슐을 성형하기 위하여 다이롤을 도 3과 같이 제작하여 필름의 넓은 너비에서 오는 장력을 1/2로 줄였다. 또한 스프레드 박스의 블레이드(blade) 양끝을 도 4와 같이 두껍게 특수 제작하여 의도적으로 양쪽 끝의 필름을 두껍게 형성시켜 목적을 달성하였다.In order to solve this problem, in order to form a soft capsule having a thin film, a die roll was manufactured as shown in FIG. 3 to reduce the tension coming from the wide width of the film by 1/2. In addition, both ends of the blade (blade) of the spread box specially made as shown in Figure 4 to achieve a purpose by intentionally forming a thick film on both ends.

건조공정에서는 온도와 수분이 통제된 건조실에서 이미 성형된 연질캡슐을 트레이에 펼쳐놓고 자연 건조시키거나 텀블러를 통하여 회전시키면서 건조시키는 것이 일반적이다. 그러나 피막이 극도로 얇아진 상태에서는 자연 건조 시 수분 평형점을 찾기 어렵고 피막이 딱딱해져서 연질캡슐 원래의 성질을 잃어버리거나, 피막이 깨져버리거나, 수분을 함유한 피막이 서로 달라붙어 떡처럼 엉겨붙는 양상을 띄기 쉽다. 또한 내용액과 피막의 반응성 때문에 누출을 일으킬 수 있는 위험적 요소가 잠재되어 있다.In the drying process, it is common to spread the soft capsule, which is already molded in a drying chamber having a controlled temperature and moisture, in a tray and air-dried or rotate it through a tumbler. However, when the film is extremely thin, it is difficult to find the equilibrium point of moisture during natural drying, and the film becomes hard, so it is easy to lose the original properties of the soft capsule, the film is broken, or the water-containing film sticks to each other. There is also a potential risk of leakage due to the reactivity of the solution with the coating.

본 발명에서는 이를 해결하기 위해 도 5와 같은 이송장치와 건조장치를 이용하여 내용액을 급속 건조시킴으로써 자사에서 자체 개발한 냉각 건조(Cooling Drying) 방법으로 내용액을 겔화하여 피막과의 반응성을 낮추어 건조시킴으로써 본 발명의 목적을 달성시켰다.In the present invention to solve this problem by rapidly drying the contents by using the transfer device and the drying apparatus as shown in Figure 5 by gelling the contents in a cooling drying method developed by the company itself to lower the reactivity with the film to dry Thereby achieving the object of the present invention.

이하 제조실시예 및 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명한다. 그러나 이러한 실시예들로 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to Preparation Examples and Examples. However, these examples do not limit the scope of the present invention.

(제조실시예 1) 박막 연질캡슐의 제조Preparation Example 1 Preparation of Thin Film Soft Capsule

① 연질캡슐 내용약물의 조성비 - 식물성유 및 향류 오일① Composition of Soft Capsule Content Drugs-Vegetable Oil and Fragrance Oil

1캡슐 내용물 200.0mg 중1 capsule contents in 200.0 mg 홍화유Safflower oil 167.52mg167.52 mg 페퍼민트오일Peppermint Oil 18.40mg18.40mg 윈터그린향 Winter Green Scent 9.20mg9.20mg 아스파탐분말Aspartame Powder 3.45mg3.45mg 비타민E초산에스테르Vitamin E Acetate 1.00mg1.00mg 파슬리시드오일Parsley Seed Oil 0.23mg0.23 mg 경질무수규산(SiO2)Light silicic anhydride (SiO 2 ) 0.20mg0.20mg

② 내용약물의 조제② Preparation of Internal Medicine

상기의 조성으로 한 내용액의 조제방법은 먼저 홍화유 1675.2g, 페퍼민트오일 184.0g, 윈터그린향 92.0g, 아스파탐 34.5g, 비타민E 초산에스테르 10.0g, 파슬리시드오일 2.3g, 경질무수규산(SiO2) 2.0g을 소량부터 투입하고, 실온에서 TK stirrer(교반기)로 약 2000∼2500rpm으로 교반하면서 균질화 시킨다.The method of preparation of the contents with the above composition is first safflower oil 1675.2g, peppermint oil 184.0g, winter green flavor 92.0g, aspartame 34.5g, vitamin E acetate ester 10.0g, parsley seed oil 2.3g, hard silicic anhydride (SiO 2 ) 2.0 g is added from a small amount and homogenized at room temperature with stirring at about 2000-2500 rpm with a TK stirrer.

이 혼합물을 콜로이드밀 처리한 후 100메쉬에 여과하고, 진공펌프를 사용하여 기포를 제거하여 10,000캡슐 분량의 연질캡슐 내용물로 한다. The mixture was treated with a colloid mill and then filtered through a 100 mesh, and the bubble was removed using a vacuum pump to obtain 10,000 capsules of soft capsule contents.

③ 연질캡슐 피막의 제조③ Preparation of soft capsule film

본 제조실시예에서 연질캡슐 피막의 제조는 일반적으로 알려진 방법으로 젤라틴-가소제 피막 용액을 제조하여 1캡슐당 호박산젤라틴 16.9mg, 농글리세린 7.8mg, 솔비톨(D-sorbitol) 2.0mg, 정제수 적량이 되게 한다. In the present embodiment, the soft capsule coating is generally prepared by preparing a gelatine-plasticizer coating solution. Thus, 1 capsule of succinate gelatin, 7.8 mg of concentrated glycerin, 2.0 mg of sorbitol (D-sorbitol), and a suitable amount of purified water are prepared per capsule. do.

④ 연질캡슐의 성형 및 건조 ④ Forming and drying soft capsule

본 제조실시예에서의 연질캡슐 제조는 일반적으로 사용하고 있는 로타리식 자동충전기를 이용하여 통상의 충전방법으로 진행하되, 특별히 제작된 다이롤(die roll)과 블레이드(brade) 사용하여 Round 3 type, 내용물 충전량 200.0mg으로 필름(film)의 두께를 0.10mm∼0.50mm로 성형한 다음 급속건조공법(TLC)을 이용하여 건조한 후 선별공정을 거쳐 시제품을 제작하여 제작된 시제품에 대하여 12개월 동안 안정성시험(leak test)을 진행한다.In the present embodiment, the soft capsule is manufactured in a conventional charging method using a rotary type automatic charger which is generally used, but using a specially manufactured die roll and a blade, a round 3 type, Stability test for 12 months on a prototype made by forming a film of 0.10mm to 0.50mm in thickness of 200.0mg and then drying it using a quick drying method (TLC), followed by a screening process. Run the leak test.

(제조실시예 2) 박막 연질캡슐의 제조Preparation Example 2 Preparation of Thin Film Soft Capsule

① 연질캡슐 내용약물의 조성비 - 식물성유 및 향류 오일① Composition of Soft Capsule Content Drugs-Vegetable Oil and Fragrance Oil

1캡슐 내용물 200mg 중1 capsule content in 200 mg 홍화유Safflower oil 110.0mg110.0mg 멘톨향Menthol flavor 70.0mg 70.0mg 청량향Cold flavor 6.0mg6.0mg 혼합과일 추출물Mixed Fruit Extract 4.0mg4.0mg 아스파탐분말Aspartame Powder 4.0mg4.0mg 정제가공유지(팜경화유)Refined Common Oil (Palm Cured Oil) 4.0mg 4.0mg D-알파토코페롤D-alphatocopherol 2.0mg2.0mg

② 내용약물의 조제② Preparation of Internal Medicine

상기의 조성으로 한 내용액의 조제방법은 먼저 홍화유 200.0g, 팜경화유 10.0g을 혼합하며 약 65℃로 가온한 후, 멘톨향 700.0g, 혼합과일 추출물 40.0g, 청량향 60.0g, D-알파토코페롤 20.0g 그리고 홍화유 200.0g을 혼합하는 용기에 소량씩 혼합하며 서서히 실온까지 냉각시키면서 TK stirrer(교반기)로 약 2000∼2500rpm으로 교반하여 균질화 시킨다. The preparation method of the contents with the above composition is first mixed with safflower oil 200.0g, palm hardened oil 10.0g and warmed to about 65 ℃, then menthol flavor 700.0g, mixed fruit extract 40.0g, cold flavor 60.0g, D-alpha A small amount is mixed in a container in which 20.0 g of tocopherol and 200.0 g of safflower oil are mixed and homogenized by stirring at about 2000 to 2500 rpm with a TK stirrer while gradually cooling to room temperature.

이 혼합물을 80메쉬에 여과하고, 진공펌프를 사용하여 기포를 제거하여 10,000캡슐 분량의 연질캡슐 내용물로 한다.The mixture is filtered through 80 mesh, and the bubble is removed using a vacuum pump to obtain 10,000 capsules of soft capsule contents.

이하 젤라틴 피막 용액의 제조와 성형 및 건조 공정은 상기의 제조실시예 1의 방법과 동일하게 제조하였고, 필름 두께를 0.10mm∼0.50mm로 성형하여 안정성시험(leak test)을 진행하였다.Hereinafter, the preparation, molding, and drying process of the gelatine coating solution were prepared in the same manner as in Preparation Example 1, and the thickness of the film was 0.10 mm to 0.50 mm to perform a stability test.

다음은 제조실시예 1의 조건과 동일하게 내용약물 조제 방법 및 피막의 제조, 성형 및 건조 과정을 통해 아래와 같은 제조실시예 3, 4를 실시하였다.Next, the following Preparation Examples 3 and 4 were carried out in the same manner as in Preparation Example 1, through the preparation of the drug substance and the preparation, molding, and drying process of the coating.

(제조실시예 3) 박막 연질캡슐의 제조Preparation Example 3 Preparation of Thin Film Soft Capsule

① 연질캡슐 내용약물의 조성비 - 동물성유 및 향류 오일① Composition ratio of soft capsule contents drug-Animal oil and flavor oil

1캡슐 내용물 200.0mg 중 1 capsule contents in 200.0 mg 정제어유(DHA27%, EPA5%) Refined fish oil (DHA27%, EPA5%) 150.15mg150.15 mg 레몬향 오일Lemon Flavored Oil 48.85mg48.85mg 디알파토코페롤Dialphatocopherol 1.00mg1.00mg

(제조실시예 4) 박막 연질캡슐의 제조Preparation Example 4 Preparation of Thin Film Soft Capsule

① 연질캡슐 내용약물의 조성비 - 광물성유(Oval 2)① Composition ratio of soft capsule contents drug-mineral oil (Oval 2)

1캡슐 내용물 100.0mg 중1 capsule contents in 100.0mg 염산세티리진Cetirizine hydrochloride 10.00mg10.00mg 중쇄지방산트리글리세라이드(MCT) Medium Chain Fatty Acid Triglycerides (MCT) 87.35mg 87.35mg 아스파탐Aspartame 2.45mg2.45mg 경질무수규산Light anhydrous silicic acid 0.20mg0.20mg

(제조비교예 1) 통상의 연질캡슐의 제조Preparation Example 1 Preparation of Ordinary Soft Capsules

비교예의 실험은 연질캡슐 내용물로서 가장 널리 사용되고 있는 방법인 식물유에 왁스류를 혼화하여 현탁시키는 방법으로 하였고, 일반적으로 많이 사용되어지는 피막 처방을 사용하여 다음과 같이 연질캡슐 샘플을 제조하여 비교하였다. The experiment of the comparative example was made by mixing and suspending waxes in vegetable oil, which is the method most widely used as the soft capsule contents, and using the commonly used coating formulations, the soft capsule samples were prepared and compared as follows.

① 제조비교예 1에서 제조된 연질캡슐 내용약물의 조성비① Composition ratio of the soft capsule contents manufactured in Comparative Preparation Example 1

1캡슐 내용물 200.0mg 중1 capsule contents in 200.0 mg 대두유Soybean oil 163.52mg163.52 mg 페퍼민트오일Peppermint Oil 18.40mg 18.40mg 윈터그린향Winter Green Scent 9.20mg9.20mg 아스파탐분말Aspartame Powder 3.45mg3.45mg 비타민E초산에스테르Vitamin E Acetate 1.00mg1.00mg 파슬리시드오일Parsley Seed Oil 0.23mg 0.23 mg 황납Beeswax 4.20mg4.20mg

상기의 조성으로 한 내용액의 조제방법은 먼저 대두유 1635.2g와 황납 42.0g을 혼합, 약 65℃ 가온한 후 서서히 실온까지 냉각한 후 페퍼민트오일 184.0g, 윈터그린향 92.0g, 아스파탐 34.5g, 비타민E 초산에스테르 10.0g, 파슬리시드오일 2.3g을 소량부터 투입하여 충분히 균질화 시킨 뒤, 이 혼합물을 콜로이드밀 처리한 후 100메쉬에 여과하고, 진공펌프를 사용하여 기포를 제거하여 10,000캡슐 분량의 비교 샘플 내용물로 한다. The preparation method of the contents with the above composition was first mixed with 1635.2 g of soybean oil and 42.0 g of lead, warmed to about 65 ° C., and then slowly cooled to room temperature, then 184.0 g of peppermint oil, 92.0 g of winter green flavor, 34.5 g of vitamin E, and vitamin E. 10.0 g of acetate ester and 2.3 g of parsley seed oil were added to a small amount to homogenize sufficiently, and the mixture was subjected to a colloid mill treatment, and then filtered through 100 mesh, and bubbles were removed using a vacuum pump to prepare 10,000 capsules of a comparative sample. Shall be.

본 제조비교예에서 연질캡슐 피막의 제조는 일반적으로 알려진 방법으로 젤라틴-가소제 피막 용액을 제조하여 1캡슐당 일반젤라틴 169mg, 농글리세린 78mg, 솔비톨(D-sorbitol) 20mg, 정제수 적량이 되게 한다. In the present Comparative Example, the preparation of the soft capsule film was made by preparing a gelatin-plasticizer film solution by a generally known method so that 169 mg of general gelatin, 78 mg of concentrated glycerin, 20 mg of sorbitol (D-sorbitol), and a suitable amount of purified water per capsule.

연질캡슐 제조는 일반적으로 사용하고 있는 로타리식 자동충전기를 이용하여 통상의 충전방법으로 필름 두께를 0.60∼0.80mm로 성형하고 텀블러를 이용한 일반 건조 방법으로 비교 샘플을 제조하였다.In the soft capsule manufacturing, using a rotary type automatic charger, which is generally used, the film thickness was molded to 0.60 to 0.80 mm by a conventional filling method, and a comparative sample was prepared by a general drying method using a tumbler.

이하 상기의 시제품으로 실시예 1에서 비교 평가하였다.The comparative test was carried out in Example 1 below.

(실시예 1) 안정성시험 및 비교 평가Example 1 Stability Test and Comparative Evaluation

본 발명의 조성물과 제조방법으로 제조한 제조실시예 1, 2, 3, 4 및 제조비교예 1의 시제품을 갖고 피막 두께를 측정하였으며 안정성 시험을 12개월 동안 진행하여 결과를 평가하였다. 안정성시험은 실온 및 35℃, RH 75%의 가속조건에서 12개월간 실시하였으며, 보관 조건은 일반 PVC 포장에 임의로 제작된 종이상자에 넣은 상태로 진행하여 박막을 갖는 저작성 연질캡슐의 안정성을 평가하였다.The film thickness was measured with the prototypes of Preparation Examples 1, 2, 3, 4 and Preparation Comparative Example 1 prepared by the composition and the preparation method of the present invention, and the stability test was carried out for 12 months to evaluate the results. The stability test was carried out for 12 months at room temperature, 35 ° C, and accelerated condition of RH 75%, and the storage conditions were carried out in a paper box arbitrarily manufactured in a general PVC package to evaluate the stability of the chewable soft capsule having a thin film. .

제조실시예 1, 2, 3, 4 및 제조비교예 1에서 제조된 연질캡슐의 피막 두께 측정 결과를 표 2에 나타내었다.Table 2 shows the results of measuring film thickness of the soft capsules prepared in Preparation Examples 1, 2, 3, and 4 and Comparative Example 1.

제조실시예 1, 2, 3, 4 및 제조비교예 1에서 제조된 연질캡슐의 피막 두께 측정 결과Film thickness measurement results of the soft capsules prepared in Preparation Examples 1, 2, 3, 4 and Comparative Example 1 1One 22 33 44 55 평균Average 제조실시예1Preparation Example 1 seamseam 0.1170.117 0.1180.118 0.1140.114 0.1300.130 0.1100.110 0.1180.118 AA 0.2950.295 0.2690.269 0.2890.289 0.2490.249 0.2670.267 0.2740.274 BB 0.2320.232 0.2200.220 0.2330.233 0.2210.221 0.2250.225 0.2260.226 제조실시예2Preparation Example 2 seamseam 0.1160.116 0.1170.117 0.1200.120 0.1250.125 0.1190.119 0.1190.119 AA 0.2850.285 0.2910.291 0.2920.292 0.2840.284 0.2770.277 0.2860.286 BB 0.2330.233 0.2220.222 0.2190.219 0.2270.227 0.2240.224 0.2250.225 제조실시예3Preparation Example 3 seamseam 0.1140.114 0.1170.117 0.1130.113 0.1140.114 0.1120.112 0.1140.114 AA 0.2450.245 0.2530.253 0.2640.264 0.2680.268 0.2580.258 0.2580.258 BB 0.2130.213 0.2210.221 0.2320.232 0.2140.214 0.2110.211 0.2180.218 제조실시예4Preparation Example 4 seamseam 0.1190.119 0.1260.126 0.1280.128 0.1420.142 0.1340.134 0.1300.130 AA 0.3270.327 0.3510.351 0.3450.345 0.3850.385 0.3710.371 0.3560.356 BB 0.2980.298 0.3210.321 0.3130.313 0.3260.326 0.3220.322 0.3160.316 제조비교예1Comparative Example 1 seamseam 0.6240.624 0.6100.610 0.6120.612 0.6210.621 0.6050.605 0.6140.614 AA 0.7250.725 0.7210.721 0.7100.710 0.7230.723 0.7200.720 0.7200.720 BB 0.7110.711 0.7110.711 0.6990.699 0.6930.693 0.6880.688 0.7000.700

* seam : 시제품 피막 필름의 접착 부분* seam: Adhesive part of prototype film

A : 시제품 피막 필름의 두께 중 가장 두꺼운 부분,  A: the thickest part of the thickness of the prototype coating film,

B : 시제품 피막 필름의 두께 중 가장 얇은 부분  B: thinnest part of the thickness of the prototype coating film

제조실시예 1, 2, 3, 4 및 제조비교예 1에서 제조된 연질캡슐의 안정성시험(leak test)을 12개월 경시변화에 따라 관찰 측정하였다. 그 결과를 표 3에 나타내었다.The stability test (leak test) of the soft capsules prepared in Preparation Examples 1, 2, 3, and 4 and Comparative Example 1 were observed and measured according to changes over time for 12 months. The results are shown in Table 3.

제조실시예 1, 2, 3, 4 및 제조비교예 1에서 제조된 연질캡슐의 안정성시험결과Stability test results of the soft capsules prepared in Preparation Examples 1, 2, 3, 4 and Comparative Example 1 구분  division 실시예 1(leak율)Example 1 (leak rate) 실시예 2(leak율)Example 2 (leak rate) 실시예 3(leak율)Example 3 (leak rate) 실시예 4(leak율)Example 4 (leak rate) 비교예 1(leak율)Comparative Example 1 (leak rate) 비고Remarks 실온Room temperature 가속Acceleration 실온Room temperature 가속Acceleration 실온Room temperature 가속Acceleration 실온Room temperature 가속Acceleration 실온Room temperature 가속Acceleration 1개월1 month 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 2개월2 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 3개월3 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 4개월4 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 5개월5 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 6개월6 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 7개월7 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 8개월8 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 9개월9 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 10개월10 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 11개월11 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 1/60(1.7 %)1/60 (1.7%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 12개월12 months 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 1/60(1.7 %)1/60 (1.7%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 1/60(1.7 %)1/60 (1.7%) 0/60(0 %)0/60 (0%) 0/60(0 %)0/60 (0%)

(누출 캡슐의 수/총 시험 캡슐의 수)                                       (Number of leak capsules / number of total test capsules)

상기의 시험 결과로 알 수 있듯이, 본 발명의 제조 방법으로 제조한 제조실시예 1, 2, 3, 4의 캡슐을 제조비교예 1에서 제조된 캡슐과 비교해 볼 때 안정성시험(leak test)에서 문제점을 나타내지 않았고 0.10∼0.30mm의 박막을 갖는 연질캡슐이 성공적으로 제작되었음을 알 수 있었다.As can be seen from the results of the above test, the capsules of Examples 1, 2, 3, and 4 prepared by the manufacturing method of the present invention are compared to the capsules prepared in Comparative Example 1, which is a problem in stability test. It was found that the soft capsule having a thin film of 0.10 to 0.30 mm was successfully manufactured.

(실시예 2) 개구 시간 비교 및 이물감 측정Example 2 Opening time comparison and foreign material measurement

다음은 본 발명의 제조방법으로 제조한 제조실시예 1, 2, 3, 4의 시제품, 제조비교예 1 및 시판 연질캡슐에 대하여 개구 시간을 비교 측정하여 설하 투입 가능성과 패널 50명을 상대로 이물감을 조사하여 이물감 저하를 비교 평가하였다. 개구 시간 측정을 위해 대한약전의 붕해시험법에 따라 60분간 실시하였으며 용출률과 관계없이 개구 시간만을 측정하였다. 또한 제조실시예 1, 2, 3, 4와 제조비교예 1에 대해서 일반인 패널 50명 각자의 주관적 느낌으로 평가하였다.In the following, the prototypes of Preparation Examples 1, 2, 3, and 4 prepared by the manufacturing method of the present invention, Comparative Example 1, and commercially available soft capsules were compared to measure the opening time, and the foreign substances were sensed against 50 panelists. Investigations were made to evaluate the deterioration of foreign matter. The measurement of the opening time was carried out according to the disintegration test method of the Korean Pharmacopoeia for 60 minutes and only the opening time was measured regardless of the dissolution rate. In addition, the manufacturing examples 1, 2, 3, 4 and Comparative Example 1 was evaluated by the subjective feeling of each of the 50 general panel.

표 4는 개구 시간 비교 측정 결과를 나타낸 것이다.Table 4 shows the results of the aperture time comparison.

개구 시간 비교 측정 결과Opening time comparison measurement result 구분 시간    Division time 제조실시예 1Preparation Example 1 제조실시예 2Preparation Example 2 제조실시예 3Preparation Example 3 제조실시예 4Preparation Example 4 제조비교예 1Comparative Example 1 시판 연질캡슐Commercial soft capsule sample 1sample 1 sample 2sample 2 개구시간(분)Opening time (minutes) 1분 10초1 minute 10 seconds 1분 55초1 minute 55 seconds 55초55 seconds 2분05초2 minutes 05 seconds 7분21초7 minute, 21 seconds 9분 3초9 minutes 3 seconds 11분32초11 minute, 32 seconds

표 5는 이물감 비교 결과를 나타낸 것이다.Table 5 shows the result of comparing the foreign matter.

이물감 비교 결과Foreign body comparison result 시험대상이물감Test object 제조실시예 1Preparation Example 1 제조실시예 2Preparation Example 2 제조실시예 3Preparation Example 3 제조실시예 4Preparation Example 4 제조비교예 1Comparative Example 1 비고Remarks 전혀 느끼지 못함I can't feel it at all 33명33 people 28명28 people 20명20 people 26명26 people 10명10 people 조금 느낌Feeling a bit 14명14 people 17명17 people 13명13 people 18명18 people 16명16 people 이물감이 심함Severe foreign body 2명2 people 3명3 people 13명13 people 4명4 people 24명24 people 잘 모르겠음I'm not sure 1명1 person 2명2 people 4명4 people 2명2 people --

상기 시험 결과, 본 발명의 제조 방법으로 제조한 제조실시예 1, 2, 3, 4는 제조비교예 1과 시판 연질캡슐에 비하여 개구 시간이 약 8배 정도 빠른 것으로 나타났다. 또한 50명의 패널들을 통한 이물감 조사에서도 이물감을 느끼지 못하는 패널이 압도적으로 많은 숫자를 차지했다. As a result of the test, Preparation Examples 1, 2, 3, and 4 prepared by the manufacturing method of the present invention showed that the opening time was about 8 times faster than Comparative Example 1 and the commercial soft capsule. In addition, in the survey of foreign body feelings by 50 panelists, the panel that does not feel foreign body occupied a large number.

(제조실시예 5) 생체이용률 비교 샘플 제조Preparation Example 5 Bioavailability Comparative Sample Preparation

박막을 갖는 저작성 연질캡슐의 속효성에 관한 생체이용률을 비교 조사하기 위해, 아래와 같은 내용액 조성비로 연질캡슐 내용물을 조제한 후, 제조실시예 1과 제조예 1에서 각각 사용된 피막처방과 성형, 건조 방법으로 2가지의 샘플을 제작하여 생체이용률(Relative Bioavailability)을 실시예 3에서 평가한다. In order to investigate the bioavailability of the fast-acting soft capsule having a thin film, the soft capsule contents were prepared by the following solution composition ratio, and then the film prescription, molding, and drying used in Preparation Example 1 and Preparation Example 1, respectively. Two samples were prepared by the method to evaluate the Relative Bioavailability in Example 3.

① 연질캡슐 내용약물의 조성비① Composition ratio of soft capsule contents

1캡슐 내용물 100mg 중1 capsule content in 100 mg 염산아젤라스틴Azelastine Hydrochloride 1.00mg1.00mg 콩기름 Soybean oil 96.3mg96.3 mg 아스파탐Aspartame 2.50mg2.50mg 경질무수규산Light anhydrous silicic acid 0.20mg0.20mg

상기의 제조실시예 5의 연질캡슐 제조는 Oval 2 규격으로 제작하였다.The soft capsule of Preparation Example 5 was prepared in Oval 2 standard.

(실시예 3) 생체이용률 비교흡수시험 및 평가Example 3 Bioavailability Comparative Absorption Test and Evaluation

건강한 성인 10인을 대상으로 제조실시예 5에서 제작된 박막 연질캡슐, 기존 일반적인 방법으로 제조된 연질캡슐 및 시판 중인 염산아젤라스틴 정제를 사용하여 절식(fasted)상태에서의 그 상대 생체이용률 비교 흡수시험을 수행하였다.Comparison of relative bioavailability in fasted state using thin soft capsules prepared in Example 5, soft capsules prepared by conventional methods, and commercially available azelastine hydrochloride tablets in 10 healthy adults Was performed.

각각의 군에 염산아젤라스틴 2mg에 해당하는 염산아젤라스틴 정제 및 상기 샘플 2개를 각각 2정씩 교차(cross-over)평가법으로 투여 시험한 결과 다음과 같은 혈중농도 양상을 얻었다.In each group, the azelastine hydrochloride tablets corresponding to 2 mg of azelastine hydrochloride and two samples of each sample were administered and tested by cross-over evaluation. As a result, the following blood concentration patterns were obtained.

표 6은 생체이용률 비교흡수시험 결과를 나타낸 것이다.Table 6 shows the results of the bioavailability comparison absorption test.

생체이용률 비교흡수시험 결과Bioavailability Comparative Absorption Test Results 시간(hr)Hours (hr) 혈중농도(pg/ml) Blood concentration (pg / ml) 시판 정제Commercial tablets 일반 제조 샘플General manufacturing sample 제조실시예5 제조샘플Preparation Example 5 Manufacturing Sample 22 172172 181181 210210 44 380380 399399 431431 66 419419 422422 390390 88 391391 381381 365365 1010 302302 281281 275275 1212 300300 242242 233233 2424 252252 210210 209209 4848 180180 190190 180180 7272 115115 111111 102102 평균 Cmax(pg/ml)Average Cmax (pg / ml) 472.72±109.14472.72 ± 109.14 481.20±81.11481.20 ± 81.11 501.88±21.52501.88 ± 21.52 평균 AUC(pg·hr/ml)Average AUC (pg · hr / ml) 14015.832±2921.4214015.832 ± 2921.42 15180.82±1999.3215180.82 ± 1999.32 15210.22±2001.2015210.22 ± 2001.20 Tmax(hr)Tmax (hr) 6.12±1.406.12 ± 1.40 5.88±1.705.88 ± 1.70 4.21±0.524.21 ± 0.52

상기 결과와 같이 염산아젤라스틴 2mg의 동일량을 함유하는 박막 저작성 연질캡슐이 일반 제조 과정을 거친 연질캡슐 및 시판 정제 보다 약물의 체내 이용율 지표인 AUC(Area Under the Curve) 및 Cmax(최대혈중농도)에서 비교우위를 나타내었다. 특히 속효성 측면에서 볼 때, 시판정제 Tmax(hr) : 6.12, 일반 제조 샘플 Tmax(hr) : 5.88 인데 반하여 박막 저작성 연질캡슐은 Tmax(hr) : 4.21을 나타내어 상대적으로 빠른 속효성을 나타내었다. As shown in the above results, thin film chewable soft capsules containing the same amount of 2 mg of azelastine hydrochloride were treated with AUC (Area Under the Curve) and Cmax (maximum blood concentration), which are indicators of drug utilization in the body than soft capsules and commercially available tablets, which have been prepared in general. ) Shows comparative advantage. In particular, in terms of fastness, the commercially available tablet Tmax (hr): 6.12 and the general production sample Tmax (hr): 5.88, whereas the thin film chewable soft capsule showed Tmax (hr): 4.21, showing a relatively fast fastness.

본 발명의 효과는 박막 냉각 시스템을 통하여, 시제품 제조실시예 1, 2, 3, 4의 제조와 같이 연질캡슐의 피막의 두께를 0.10∼0.50mm까지 성공적으로 얇게 제조함으로써, 개구 시간을 줄이고 설하 투입을 가능케 하여 속효성 및 복용의 편의성을 높였으며 일반적인 연질캡슐에 상응하는 만족할 만한 품질상의 안정성을 유지하는 것을 알 수 있었으며 이에 저작성을 용이토록 개선하여 다양한 약물, 식품, 구강청정제 및 구강청량제를 충전할 수 있도록 제조방법을 개발한 것이다.The effect of the present invention is to reduce the opening time and sublingual input by successfully thinning the thickness of the soft capsule film to 0.10 to 0.50 mm, as in the preparation of the prototype production examples 1, 2, 3, and 4 through the thin film cooling system. It has been shown to improve fast-acting and ease of taking, and maintain satisfactory quality stability corresponding to general soft capsules, and improved chewability to facilitate filling of various drugs, foods, mouthwashes and mouthwashes. The manufacturing method was developed to be able to.

도 1은 본 발명의 을 통한 제품과 상용화되는 일반제품 간의 성형 시 필름 두께 차이와 건조 후 피막 두께 차이를 나타낸 도면이다. 상용화되는 일반제품의 성형 시 필름의 피막 두께는 0.6∼0.8mm이고 건조 후 피막 두께는 0.5∼0.7mm이며, 본 발명의 박막 냉각 시스템(TLC) 제품의 성형 시 필름의 피막 두께는 0.1∼0.5mm이고 건조 후 피막 두께는 0.1∼0.3mm이다.1 is a view showing the film thickness difference and the film thickness difference after drying at the time of molding between the product and the commercialized products through the present invention. The film thickness of the film during commercial molding is 0.6-0.8mm, the film thickness after drying is 0.5-0.7mm, and the film thickness of the film during molding of the thin film cooling system (TLC) product of the present invention is 0.1-0.5mm. And the film thickness after drying is 0.1-0.3 mm.

도 2는 본 발명의 박막 연질캡슐과 시판 연질캡슐 샘플 및 시판 정제의 생체이용률 비교흡수시험 그래프를 나타낸 것이다. -◆-는 시판 정제 샘플을 나타낸 것이고, -■-는 시판 연질캡슐 샘플을 나타낸 것이며, -▲-는 본 발명의 박막 연질캡슐 샘플의 생체 이용률을 나타낸 것이다.Figure 2 shows a graph of the bioavailability comparison absorption test of the thin film soft capsules and commercial soft capsule samples and commercial tablets of the present invention. -◆-represents a commercially available tablet sample,-■-represents a commercially available soft capsule sample,-▲-represents the bioavailability of the thin film soft capsule sample of the present invention.

도 3은 본 발명의 박막을 지닌 저작성 연질캡슐을 성형하기 위한 다이롤(Die Roll)의 형상을 나타낸 도면이다.Figure 3 is a view showing the shape of the die roll (Die Roll) for forming a chewable soft capsule having a thin film of the present invention.

도 4는 본 발명의 박막을 지닌 저작성 연질캡슐을 제조하기 위한 스프레드 박스의 블레이드(Blade)의 형상을 나타낸 도면이다.Figure 4 is a view showing the shape of the blade (Blade) of the spread box for producing a chewable soft capsule having a thin film of the present invention.

도 5는 본 발명의 박막을 지닌 저작성 연질캡슐을 제조하기 위한 건조이송장치의 형상을 나타낸 도면이다.5 is a view showing the shape of the dry transfer apparatus for producing a chewable soft capsule having a thin film of the present invention.

Claims (5)

식물성유, 동물성유, 정제가공유, 광물성유에서 선택된 유지에 현탁제, 증점제, 가용화제, 분산제, 유화제, 계면활성제의 용도로 사용하는 성분을 1종 이상을 선택하여 첨가하고, 약제를 용해 또는 현탁시킨 내용액을 피막으로 제피시킨 박막 저작성 연질캡슐에 있어서, 상기 피막은 호박산 젤라틴 5.0∼70.0 중량%, 글리세린 1.0∼30.0 중량%, 결정성 또는 비결정성의 소르비톨, 솔비탄 또는 솔바이드 계열, 슈크로오스, D-만니톨, 크실리톨, 에리스리톨, 말토오스, 환원 맥아당 시럽, 말티톨에서 선택된 1종 이상의 당 1.0∼30.0 중량%를 함유하는 연질캡슐 피막 조성물을 피막 두께 0.10∼0.50mm로 성형하고 급속 냉각 건조시켜 제조함을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐At least one component selected for use as a suspending agent, thickener, solubilizing agent, dispersing agent, emulsifier, and surfactant is added to the fats and oils selected from vegetable oil, animal oil, refined processing oil and mineral oil, and the drug is dissolved or In the thin film chewable soft capsule in which the suspended solution is coated with a film, the film is 5.0-70.0% by weight of succinate gelatin, 1.0-30.0% by weight of glycerin, crystalline or amorphous sorbitol, sorbitan or sorbide series, A soft capsule coating composition containing 1.0 to 30.0% by weight of one or more sugars selected from sucrose, D-mannitol, xylitol, erythritol, maltose, reduced maltose syrup and maltitol is formed into a film thickness of 0.10 to 0.50 mm and rapidly formed. Thin-film chewable soft capsule, characterized in that produced by cooling drying 제 1항에 있어서, 상기 약제는 마이크로 단위로 미세분말 형태의 약제이고 기제 유지의 함량은 40∼98 중량%, 현탁제, 증점제, 가용화제, 분산제, 유화제, 계면활성제에서 선택된 1종 이상의 첨가제 함량은 내용액 전제함량 대비 2∼30 중량%임을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐The method of claim 1, wherein the drug is in the form of micropowders in micro unit, and the content of the base oil is 40 to 98% by weight, the content of one or more additives selected from suspending agents, thickeners, solubilizers, dispersants, emulsifiers, surfactants Thin chewable soft capsule, characterized in that 2-30% by weight of the total content of silver solution 제 1항에 있어서, 상기 유지는 홍화유, 콩기름, 포도씨유, 올리브유, 옥배유, 참기름, 채종유, 월견초종자유, 소맥배아유, 고추씨유, 스쿠알렌, 정제어유, 물개유, 난황유, 폴리에틸렌글리콜(PEG), 중쇄지방산트리글리세라이드, 프로필렌글리콜, 프로필렌카보네이트, 디에탄올아민, 트란스퀴톨(Transcutol), 카프리올(Capryol), 트윈(Tween), 스판(Span), 라브라졸(Labrasol), 크레모포어(Cremorphor), 레몬오일, 오렌지향오일, 혼합과일향오일 등에서 선택된 1종 이상의 유지임을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐According to claim 1, wherein the oil is safflower oil, soybean oil, grape seed oil, olive oil, jade oil, sesame oil, rapeseed oil, moonflower seed oil, wheat germ oil, red pepper seed oil, squalene, refined fish oil, seal oil, egg yolk oil, polyethylene glycol (PEG) , Medium chain fatty acid triglyceride, propylene glycol, propylene carbonate, diethanolamine, transcutol, capryol, tween, span, labrasol, cremorphor ), Lemon oil, orange flavored oil, mixed fruit flavored oil, etc., characterized in that the thin film chewable soft capsules 제 1항에 있어서, 상기 약제는 항히스타민제, 천식치료제, 지사제, 고혈압 치료제, 진토제, 멀미약, 심혈관질환 치료제에서 선택된 1종 이상의 약물임을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐The thin film chewable soft capsule according to claim 1, wherein the medicament is at least one drug selected from antihistamines, asthma medications, anti-diarrheal agents, antihypertensive agents, anti-emetic drugs, motion sickness medications, and cardiovascular diseases. 제 1항에 있어서, 상기 내용액에 구강 청정제, 구강청량제 및 각종 향을 더욱 포함함을 특징으로 하는 박막 저작성 연질캡슐The thin film chewable soft capsule according to claim 1, further comprising an oral detergent, an oral refreshing agent and various flavors in the contents.
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