KR20050070030A

KR20050070030A - 약제학적 피그 및 사용 방법

Info

Publication number: KR20050070030A
Application number: KR1020057005722A
Authority: KR
Inventors: ??트 베싱; 죠셉 안젤로니; 마이클 죠셉 로씨; 앤드류 윌리엄스
Original assignee: 말린크로트, 인코포레이티드
Priority date: 2002-10-02
Filing date: 2003-09-24
Publication date: 2005-07-05
Also published as: CN1689121A; WO2004032151A2; US20050234424A1; AU2003275250A1; CA2501129A1; WO2004032151A3; PL375052A1; JP2006501027A; EP1552532A2

Abstract

본 발명의 약제학적 피그는 약체 방사성약물을 함유하는 주사기를 환자에게 투여하기 위하여 방사성약국으로부터 의료시설에 수송하기 위해서 사용된다. 사용된 주사기는 폐기하기 위하여 피그 내에 넣어서 방사성약국으로 반송된다. 피그는 기부에 제거가능하게 부착된 캡을 포함한다. 일반적으로 납으로부터 형성된 차폐요소는 캡과 기부 내에 봉입된다. 피그를 사용하여 통상적인 주사기 또는 안전 주사기를 수송할 수 있다. 피그는 기부 내의 내부 라이너의 존재 또는 부재 하에서 사용될 수 있다. 여기에서 캡 내에는 내부 라이너가 존재하지 않는다.

Description

약제학적 피그 및 사용 방법{PHARMACEUTICAL PIG AND METHOD OF USE}

도 1은 기부 차폐요소로부터 분리된 캡 차폐요소의 단면도이다.

도 2는 내부 및 외부 쉘을 갖는 긴 기부로부터 분리된 내부 및 외부 쉘을 갖는 긴 캡의 단면도이다. 이 도면에는 주사기 또는 투명한 유연성 (flexible) 슬리브는 도시되지 않았다.

도 3은 긴 기부로부터 분리된 긴 캡의 투시도이다. 이 도면에 투명한 유연성 슬리브는 도시되지 않았다.

도 4는 투명한 유연성 슬리브를 갖는 조립된 2-부분 약제학적 피그의 단면도이다. 이 도면에 주사기는 도시되지 않았다.

도 5는 투명한 유연성 슬리브의 투시도이다.

도 6은 투명한 유연성 슬리브 아래에 위치하는 라벨을 갖는 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그의 투시도이다.

도 7은 도 6으로부터의 라벨의 확대도이다.

도 8은 긴 캡의 평면도이다.

도 9는 캡의 열쇠구멍 형상의(keyhole-shaped) 슬롯 (slots) 내에 삽입된 스크류 (screws)를 갖는 긴 캡의 평면도이다.

도 10은 캡과 기부가 반시계 방향으로 회전하여 열쇠구멍 형상의 슬롯의 리세스 (recesses)에서 스크류가 고정되는 것을 제외하고는 도 9의 긴 캡의 평면도이다.

도 11은 스크류 보유 링 (ring)의 평면도이다.

도 12는 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그와 피그 내부에 위치하는 모노젝트 (Monoject™) 안전 주사기의 단면도이다. 이 구체예는 내부 라이너를 갖지 않는다.

도 13은 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그와 피그 내부에 위치하는 B-D 안전 주사기의 단면도이다. 이 구체예는 내부 라이너를 갖지 않는다.

도 14는 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그와 피그 내부에 위치하는 통상적인 주사기의 단면도이다. 이 구체예는 내부 라이너를 갖지 않는다.

도 15는 3-부분 약제학적 피그에서 사용된 기부의 단면도이다. 이 구체예는 개방 말단에서 플랜지 (flange)를 갖는 시험관 형상의 내부 라이너를 포함한다.

도 16은 개방 말단에서 플랜지를 갖는 도 15의 시험관 형상의 내부 라이너의 단면도이다.

도 17은 3-부분 약제학적 피그에서 사용된 기부의 단면도이다. 이 대체 구체예는 개방 말단에서 직선면을 갖는 내부 라이너를 포함한다.

도 18은 개방 말단에서 직선면을 갖는 도 17의 내부 라이너의 단면도이다.

도 19는 3-부분 약제학적 피그에서 사용된 기부의 단면도이다. 이 두번째 대체 구체예는 개방 말단에 인접하여 억지끼워맞춤 비드를 갖는 내부 라이너를 포함한다.

도 20은 개방 말단에 인접하여 억지끼워맞춤 비드를 갖는 도 19의 내부 라이너의 단면도이다.

도 21은 모노젝트 (Monoject™) 안전 주사기 및 도 15 및 16의 내부 라이너를 갖는 3-부분 약제학적 피그의 단면도이다. 도시되지 않은 대체 배열에서, 3-부분 약제학적 피그는 도 17 및 18의 직선면을 갖는 내부 라이너, 또는 도 19 및 20의 비드를 갖는 내부 라이너를 갖도록 배열될 수 있다.

도 22는 통상적인 주사기 및 도 15 및 16의 내부 라이너를 갖는 3-부분 약제학적 피그의 단면도이다. 도시되지 않은 대체 배열은 도 17 및 18의 직선면을 갖는 내부 라이너, 또는 도 19 및 20의 비드를 갖는 내부 라이너를 갖도록 배열된 3-부분 약제학적 피그를 포함할 수 있다.

상세한 설명

도 1은 캡 차폐요소 (20)과 기부 차폐 요소 (22)의 단면도이다. 이들 차폐요소는 일반적으로 납으로부터 형성되는데, 이는 납이 비교적 값이 싸고 형성시키기 용이하기 때문이다. 이들 차폐요소들은 방사성약물로부터의 방사선을 차단하는 어떠한 물질로부터도 형성될 수 있다. 예를들어, 텅스텐이 적합한 차폐 원소이지만, 이것은 납보다 더 비싸고 형성시키기 더 어렵다. 에코마스 (ECOMASS™; Engineered Materials, an M.A. Hanna Company (Norcross, Georgia)에 의해서 생산됨)와 같은 금속-충진된 중합체 복합체 물질도 또한 차폐물질로 사용될 수 있다.

캡 차폐요소 (20)은 밀폐 말단 (24)와 개방 말단 (26)을 갖는다. 캡 차폐요소의 벽 (27)은 일반적으로 균일한 두께를 갖는다. 기부 차폐요소 (22)는 밀폐 말단 (28)과 개방 말단 (30)을 갖는다. 밀폐 말단 (28)에 근접한 기부 차폐요소 (22)의 벽 (32)는 벽 (21)보다 더 얇다. 얇은 벽 (32)는 약제학적 피그의 전체 중량을 감소시킨다. 조립하였을 때, 얇은 벽 (32)는 주사기의 니들 말단 (23)에 근접하며(도 12에서 더 잘 나타남), 두꺼운 벽 (21)은 주사기의 배럴 말단 (25)에 근접한다. 캡 차폐요소 (20)의 벽 (27)은 기부 (22)에서의 벽 (21)보다 더 얇다. 즉, 일반적으로 주사기의 배럴 말단 (25)를 둘러싸는 벽 (21)은 일반적으로 주사기의 니들 말단 (23)을 둘러싸는 벽 (32) 및 주사기의 플런저의 일부분에 근접한 벽 (27)보다 더 두껍다. 기부 차폐요소는 기부 차폐요소 (22)의 벽 내부에 대향하여 측정된 경우에 예각 (T)를 형성하는 테이퍼 (taper) (34)를 갖는다. 기부 차폐요소 (22)는 개방 말단 (30)에 근접하여 확대된 구획 (33)을 가지며, 이것은 쇼울더 (shoulder) (36)을 형성한다.

도 2는 외부 쉘 (42)와 내부 쉘 (44)를 가지며 일반적으로 번호 (38)로 표시되는 긴 캡 및 외부 쉘 (48)과 내부 쉘 (50)을 갖는 긴 기부 (46)의 단면도이다. 캡의 외부 쉘 (42), 캡의 내부 쉘 (44), 기부의 외부 쉘 (48) 및 기부의 내부 쉘 (50)은 스테인레스강으로부터 형성되지만, 그밖의 다른 적합한 금속 또는 플라스틱이 사용될 수도 있다. 도 2에서, 긴 캡 (38)은 긴 기부 (46)으로부터 분리된다.

긴 캡 (38)은 밀폐 말단 (54) 및 개방 말단 (56)을 갖는다. 외부 쉘 (42)는 (58)에서 내부 쉘 (44)에 용접되어 캡 차폐요소 (20)을 밀봉적으로 봉입시킨다. 플랜지 (60)은 캡 (38) 상에서 형성되며, 그 안에 다수의 열쇠구멍 형상의 구멍 (62), (64), (66) 및 (68)을 갖는다. 이들 구멍은 도 8에 더 잘 나타나 있다. 외부 쉘 (42)와 플랜지 (60)은 o-링 채널 (70)을 규정한다. o-링 채널 (70)은 o-링 (72)를 수용하기는 크기와 형상을 갖는다.

긴 기부 (46)은 밀폐 말단 (74) 및 개방 말단 (76)을 갖는다. 말단 캡 (78)은 밀폐 말단 (74)에 부착된다. 내부 쉘 (50)은 개방 말단 (76)에 근접하여 확대되어 선반 (shelf) (80)을 형성한다. 도 9에 더 잘 나타낸 다수의 스크류 (82), (84), (86) 및 (88)은 내부 쉘 (50) 내의 홀을 통과하며, 보유 링 (90)을 나사방식으로 고정시킨다. 도 11은 보유 링 (90)의 평면도이다.

캡 (38)은 도 12에 더 잘 나타낸 주사기의 플런저의 적어도 일부분을 둘러싸도록 하는 크기의 중공 중앙 구획 (hollow center section) (92)를 갖는다. 기부 (46)은 도 12에 더 잘 나타낸 것으로, 일반적으로 니들 말단 (23), 및 주사기의 배럴 말단 (25)의 적어도 일부분을 둘러싸도록 하는 크기의 중공 중앙 구획 (94)를 갖는다.

도 3은 긴 기부 (46)으로부터 분리된 긴 캡 (38)의 투시도이다. 플랜지 (60)은 캡 (38)을 상부 구획 (100)과 하부 구획 (102)로 나눈다.

기부 (46)은 일반적으로 원통형 구획 (104)를 포함한다. 말단 캡 (78)은 기부 (46) 상에서 쇼울더 (106)을 규정한다. 도 4 내지 6에 더 잘 나타낸 투명한 유연성 슬리브 (52)는 말단 캡 (78) 위로 끼워져 원통형 구획 (104)를 붙잡는다. 도 7의 라벨 (132)는 유연성 슬리브 (52)와 기부 (46)의 원통형 구획 (104)의 사이에 포착된다.

기부 (46)은 바깥쪽으로 플레어되어 다수의 안티-롤 평면 (110), (112) 및 (114)를 규정하는 확장된 네크 (neck) (108)을 형성한다. 스크류 (82), (84), (86) 및 (88)은 기부 (46)의 확장된 네크 (109) 상부로 돌출한다. 도 3에서, 캡 (38)은 기부 (46)으로부터 분리된다. 도 4 및 6에서, 캡 (38)은 기부 (46)에 연결된다. 캡을 기부에 연결시키는 밀폐구조체는 o-링 (72), 스크류 (82), (84) 및 (88), 및 플랜지 (60) 내에 열쇠구멍 형상의 구멍 (62), (64), (66) 및 (68)을 포함하는 바요네트 디자인이다. 나사와 같은 그밖의 다른 밀폐구조체가 캡 (38)과 기부 (46)을 연결시키기 위해서 바요네트 구조체 대신에 사용될 수도 있다. 투명한 유연성 슬리브는 도 1 내지 3에는 도시되지 않았다.

도 4는 기부 (46)의 원통형 구획 (104) 주위에 위치하는 투명한 유연성 슬리브 (52)를 갖는 조립된 2-부분 약제학적 피그 (120)의 단면도이다. 슬리브 (52)의 하나의 말단 (53)은 말단 캡 (78)에 의해서 형성된 쇼울더 (106)에 인접한다. 슬리브의 다른 말단 (51)은 확장된 네크 (108)에 의해서 포획된다. 쇼울더 (106)과 확장된 네크 (108)은 유연성 슬리브 (52)가 피그로부터 벗겨져 내리는 것을 방지한다. 이 도면에는 주사기가 도시되지 않았다. 캡 (38)은 상술한 바와 같은 밀폐구조체에 의해서 기부 (46)에 부착되었다.

캡 (38)의 하부 구획 (102)는 기부 (46)의 확장된 영역 (77)에 자리를 잡는다. 캡 차폐요소 (20)의 일부분 (122)는 기부 차폐요소 (22)의 일부분 (124)와 중첩되어 피그 (120)으로부터의 방사선 누출을 감소시킨다.

도 5는 유연성 슬리브 (52)의 투시도이다. 슬리브 (52)는 원통형 슬리브의 전체 길이에 걸쳐 있는 슬릿 (slit) (130)을 갖는다. 슬리브는 투명한 플라스틱 또는 슬리브가 기부 (46)을 따라서 미끄러지도록 하는 그밖의 다른 투명한 유연성 물질로부터 형성될 수 있다. 슬리브의 목적은 도 7의 라벨 (132)를 접착제가 필요없이 피그 (120)에 부착시키기 위한 것이다. 슬리브의 적어도 일부분은 라벨의 읽기 쉽게 하기 위해서 투명하여야 한다.

도 6은 투명한 유연성 슬리브 (52) 아래에 위치하는 라벨 (132)를 갖는 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그 (120)의 투시도이다. 투명한 슬리브 (52)는 건강관리요원이 라벨 (132)를 읽을 수 있도록 한다.

도 7은 도 6의 라벨 (132)의 확대도이다. 라벨 (132)의 형식과 라벨의 정확한 내용은 방사성약국에 따라서 달라질 수 있다. 라벨 (132)는 왼쪽 가장자리와 상단에 방사성약물의 품목, 즉 Tc-99m 테크네스캔 MAG-3을 포함한다. 라벨은 또한, 방사성약물을 사용하여 수행될 절차, 즉 신장 이미지 및 기능 시험을 포함한다. 방사성약물의 활성도 또한 다음과 같이 기록된다: 2002년 5월 24일 금요일 10:30에 5 MCI.

라벨 (132)는 또한, 방사성약물의 용적 0.53 밀리리터, 및 농도 9.51 mCi/mL을 포함한다. 유효시간 1530 (오후 3:30) 및 투여일 2002년 5월 24일도 또한 포함된다.

피그가 송달될 병원 또는 의료기관의 이름 및 주소도 또한 라벨 상에 기록되지만, 공간적인 필요조건으로 인하여 이 정보는 도 7에서 삭제되었다. 환자와 의사의 이름은 통상적으로 라벨에 기록되지만, 이것도 또한 이 도면에서는 삭제되었다. 라벨은 일반적으로 처방을 조제한 방사성약국의 이름과 주소 및 처방번호, 즉 896837을 포함한다.

라벨은 방사성 물질 경고표시를 포함하며, 미국 원자력규제위원회 (U.S. Nuclear Regulatory Commission)가 CFR Part 35의 35.2000 항에 언급된 부산물질을 사용하도록 허가된 사람 및 적절하게 인증된 기관에 의해서 발급된 동등한 면허를 가진 사람에게 이 방사성약물의 분배를 허락하였다는 문장을 포함할 수도 있다. 이러한 정보들 중의 몇가지는 공간적인 제약으로 인하여 도 7로부터 삭제되어 있다. 생산자, 송장번호 및 그밖의 데이타와 같은 추가의 정보도 라벨 상에 존재할 수 있다.

말린크로트 방사성약국 중의 일부에서, 처방을 전화로 말한 후에 행하여야 하는 첫번째 일은 정보를 전사하여 이것은 컴퓨터 시스템에 넣는 것이며, 그후에 몇개의 라벨을 인쇄한다. 첫번째 라벨은 도 7에 나타낸 것과 유사하며, 이것은 현재 라벨의 뒷면에 자체-접착제에 의해서 약제학적 피그에 부착되고 있다. 두번째 라벨은 동시에 인쇄하여 비어 있는 통상적인 주사기에 부착된다. 도시되지 않은 주사기 라벨은 도 7에서의 라벨 (132) 상의 정보 중의 일부를 포함하지만, 전부를 포함하지는 않는다. 오른손 쪽에 바코드 (bar code)가 있는 것을 제외하고는 라벨 (132)와 동일한 세번째 라벨을 인쇄하며, 병원 또는 의료설비에 의해서 내부용으로 사용하기 위한 것이다.

도 8은 긴 캡 (38)의 평면도이다. 플랜지 (60)은 다수의 열쇠구멍 형상의 구멍 (62), (64), (66) 및 (68)을 갖는다. 각각의 구멍의 큰 말단 (140), (142), (146) 및 (148)은 각각의 스크류의 헤드 (head)가 통과하도록 하는 크기를 갖는다. 각각의 구멍의 작은 말단 (150), (152), (154) 및 (156)은 스크류의 헤드가 통과하는 것을 허용하지 않는다. 도 8에 더 잘 나타낸 약간의 리세스 (160), (162), (164) 및 (166)이 각각의 구멍의 작은 말단에 형성되며, 이것은 캡과 기부가 연결되는 경우에 각각의 스크류의 헤드를 수용하여 고정되도록 하는 크기를 갖는다.

밀폐구조체는 다음과 같이 작용한다. 우선, 제거가능한 캡 (38)이 기부 (46) 상에 위치하고, 열쇠구멍 형상의 구멍 (62), (64), (66) 및 (68)은 스크류 (82), (84), (86) 및 (88)과 함께 배열된다. 스크류의 헤드는 그후에 도 9에 나타낸 바와 같이 각각의 열쇠구멍 형상의 구멍의 큰 말단 (140), (142), (146) 및 (148)을 통해서 미끄러진다. 캡 (38)과 기부 (46)은 그후에 스크류의 헤드가 도 10에 나타낸 바와 같이 각각의 열쇠구멍 형상의 구멍의 작은 말단 (150), (152), (154) 및 (156) 쪽으로 이동하도록 시계 반대방향으로 회전시킨다. 캡 (38)이 기부 (46)에 부착하면 o-링 (72)를 압착하고, o-링 (72)는 기부로부터 캡이 떨어지도록 추진시키는 스프링 (spring)과 같이 작용한다. o-링 (72)의 스프링 작용은 스크류의 헤드가 열쇠구멍 형상의 구멍의 작은 말단 (150), (152), (154) 및 (156) 상에 형성된 리세스 (160), (162), (164) 및 (166) 내에 고정되도록 유도한다. 통상적인 나사와 같은 그밖의 다른 밀폐구조체도 본 발명의 범주 내에 포함된다.

도 11은 스크류 보유 링 (90)의 평면도이다. 링 (90)은 각각 스크류 (82), (84), (86) 및 (88)가 맞물리는 나삿니가 형성된 다수의 홀 (170), (172), (174) 및 (176)을 갖는다. 나삿니가 형성된 추가의 홀 (180), (182), (184) 및 (186)도 또한 링 (190) 내에 형성된다. 추가의 홀은 또한, 스크류 (82), (84), (86) 및 (88)이 나사방식으로 맞물리도록 하는 크기를 갖는다. 추가의 홀은 원래의 홀 (170), (172), (174) 또는 (176) 중의 하나 또는 그 이상이 느슨하게 되거나 다른 식으로는 기능에 실패하는 경우에 링 (90) 내에 형성된다. 이러한 상황에서는, 스크류를 링 (90)으로부터 제거하고, 이것을 프로브 (probe) 또는 그밖의 다른 길고 얇은 도구와 함께 약 45도로 회전시켜 추가의 홀 (180), (182), (184) 및 (186)이 스크류를 수용하도록 재배열시킨다. 즉, 추가의 홀은 일부의 환경에서 기부를 잘라내야 할 필요가 없이 기부를 수리할 수 있도록 하는 추가의 특징이다.

도 12는 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그 (120)의 단면도이며, 모노젝트 (Monoject™) 안전 주사기 (199)는 피그의 내부에 위치한다. 방사성약국의 말린크로트 시스템은 다양한 용적의 유체, 즉 1 ㏄, 3 ㏄, 5 ㏄, 6 ㏄, 10 ㏄ 및 12 ㏄를 보유하는 주사기를 사용한다. 따라서, 피그는 다양한 크기 및 용적의 주사기를 수용하는 크기를 가질 수 있거나, 대용으로 다양한 크기의 피그를 사용하여 다양한 크기 및 용적의 주사기를 수용시킬 수도 있다. 예를들어, 하나의 크기의 피그는 1 내지 6 ㏄ 용적의 더 작은 주사기를 수용할 수 있다. 또 다른 크기의 피그는 10 및 12 ㏄ 주사기를 수용할 수 있다. 도 12에서, 안전 주사기 (199)는 점선으로 나타낸 안전 주사기 (199), 역시 점선으로 나타낸 배럴 (202), 플런저 (204), 및 때때로 날개 (wing)라고도 불리는 핑거 그립 (206)을 갖는다. 핑거 그립 (206)은 육각형, 원형 또는 다각형일 수 있으며; 이들은 배럴 (202)를 완전히 또는 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 제거가능한 니들 커버 (needle cover) (208)은 점선으로 나타낸 니들 (200)을 보호한다.

핑거 그립 (206)은 내부 쉘 (50) 내에 형성된 선반 (80)과 캡 (38)의 말단 (210) 사이에 포착된다. 따라서, 주사기는 수송 중에 피그 (120) 내부에서 옆으로 움직이는 것이 방지된다. 점선으로 나타낸 니들 (200) 및 점선으로 나타낸 배럴 (202)의 적어도 일부분은 기부 (46)의 중공 중앙 구획 (94) 내에 위치한다. 플런저 (204)의 적어도 일부분은 캡 (38)의 중공 중앙 구획 (92) 내에 위치한다.

스크류 (82)는 도 9, 10, 11 및 12에 나타낸 바와 같이 보유 링 (90) 내의 홀 (170)에 나사방식으로 맞물린다. 스크류 (82)의 헤드 (81)은 열쇠구멍 형상의 구멍 (62)의 작은 말단 (150)의 리세스 (160) 내에 고정된다. o-링 (72)는 압착 하에 있으며, 기부 (46)으로부터 캡 (38)이 떨어지도록 추진시키는 스프링과 같이 작용한다.

도 13은 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그 (120)과 피그 내부에 위치하는 B-D 안전 주사기 (299)의 단면도이다. 이 구체예는 내부 라이너를 갖지 않는다. B-D 안전 주사기 (299)는 점선으로 나타낸 니들 (300), 역시 점선으로 나타낸 배럴 (302), 플런저 (304) 및 때때로 날개라고도 불리는 핑거 그립 (306)을 갖는다. 핑거 그립 (306)은 육각형, 원형 또는 다각형일 수 있으며; 이들은 배럴 (302)를 완전히 또는 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 제거가능한 니들 커버 (308)은 점선으로 나타낸 니들 (300)을 보호한다.

핑거 그립 (306)은 내부 쉘 (50) 내에 형성된 선반 (80)과 캡 (38)의 말단 (210) 사이에 포착된다. 따라서, 주사기 (299)는 수송 중에 피그 (120) 내부에서 옆으로 움직이는 것이 방지된다. 니들 (300) 및 배럴 (302)의 적어도 일부분은 기부 (46)의 중공 중앙 구획 (94) 내에 위치한다. 플런저 (304)의 적어도 일부분은 캡 (38)의 중공 중앙 구획 (92) 내에 위치한다. 이 관점에서 확장가능한 외부 관형 외장 (310)은 배럴 (302)를 둘러싼다. 외장 (310)은 이 도면에서 나타낸 퇴축된 위치로부터 사용한 후에 니들을 둘러싸는 연장된 고정위치로 이동할 수 있다.

도 14는 도 4의 조립된 2-부분 약제학적 피그 (120)과 피그 내부에 위치하는 통상적인 주사기 (399)의 단면도이다. 이 구체예는 내부 라이너를 갖지 않는다. 통상적인 주사기 (399)는 점선으로 나타낸 니들 (400), 배럴 (402), 플런저 (404) 및 때때로 날개라고도 불리는 핑거 그립 (406)을 갖는다. 핑거 그립 (406)은 육각형, 원형 또는 다각형일 수 있으며; 이들은 배럴 (402)를 완전히 또는 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 제거가능한 니들 커버 (408)은 점선으로 나타낸 니들 (400)을 보호한다.

핑거 그립 (406)은 내부 쉘 (50) 내에 형성된 선반 (80)과 캡 (38)의 말단 (210) 사이에 포착된다. 따라서, 통상적인 주사기 (399)는 수송 중에 피그 (120) 내부에서 옆으로 움직이는 것이 방지된다. 니들 (400) 및 배럴 (402)의 적어도 일부분은 기부 (46)의 중공 중앙 구획 (94) 내에 위치한다. 플런저 (404)의 적어도 일부분은 캡 (38)의 중공 중앙 구획 (92) 내에 위치한다.

도 15는 도 19의 3-부분 약제학적 피그 (121)에서 사용된 기부 (46)의 단면도이다. 3-부분 피그의 이러한 첫번째 구체예는 플레어 립 (flared lip)을 갖는 제거가능한 시험관 형상의 내부 라이너 (220)을 포함한다. 내부 라이너 (220)은 밀폐 말단 (226) 및 개방 말단 (224)를 갖는다. 선행기술과는 달리, 여기에서는 캡 (38) 내의 내부 라이너는 결코 존재하지 않는다.

플레어 립 (232)을 갖는 내부 라이너 (220)은 기부 (46)의 중공 중앙 구획 (94) 내에 조립된다. 내부 라이너 (220)의 플레어 립 (232)는 도 15에 나타낸 바와 같이 선반 (80)과 같은 높이에 있다. 대용으로, 플레어 립 (232)는 선반 (80)보다 약간 위로 돌출할 수도 있다.

도 16은 개방 말단 224에 플레어 립 (232)를 갖는 도 15의 제거가능한 시험관 형상의 내부 라이너 (220)의 단면도이다. 내부 라이너 (220)은 유리, 플라스틱 또는 그밖의 다른 액체 불투과성 물질로부터 형성될 수 있다. 내부 라이너 (220)은 일회용으로 예정되지만, 이것은 필요에 따라 제거하고 세척하여 재사용할 수도 있다.

도 17은 3-부분 약제학적 피그에서 사용된 기부 (46)의 단면도이다. 내부 라이너 (230)은 밀폐 말단 (236) 및 개방 말단 (234)를 갖는다. 3-부분 피그의 이러한 두번째 구체예는 개방 말단 (234)에서 직선면 (233)을 갖는 내부 라이너 (230)을 포함한다. 내부 라이너 (230)은 기부 (46)의 중공 중앙 구획 (94) 내에 조립된다. 내부 라이너 (230)의 상부 (238)은 도 17에 나타낸 바와 같이 선반 (80)과 같은 높이에 있다. 대용으로, 상부 (238)은 선반 (80)보다 약간 위로 돌출할 수도 있다. 선행기술과는 달리, 여기에서는 캡 (38) 내의 내부 라이너는 결코 존재하지 않는다.

도 18은 개방 말단 (234)에서 직선면 (233)을 갖는 도 17의 내부 라이너 (230)의 단면도이다. 내부 라이너 (230)은 유리, 플라스틱 또는 그밖의 다른 액체 불투과성 물질로부터 형성될 수 있다. 내부 라이너 (230)은 일회용으로 예정되지만, 이것은 필요에 따라 제거하고 세척하여 재사용할 수도 있다.

도 19는 3-부분 약제학적 피그에서 사용된 기부 (46)의 단면도이다. 3-부분 피그의 이러한 세번째 구체예는 억지끼워맞춤 비드 (242)를 갖는 내부 라이너 (240)을 포함한다. 내부 라이너 (240)은 밀폐 말단 (246) 및 개방 말단 (244)를 갖는다. 이러한 세번째 구체예에서, 내부 라이너 (240)은 여전히 제거가능하지만, 비드 (242)는 중공 중앙 구획 (94) 내에 라이너 (240)을 더 단단하게 배치시키기 위한 것이다. 내부 라이너 (240)은 기부 (46)의 중공 중앙 구획 (94) 내에 조립된다. 내부 라이너 (240)의 상부 (248)은 도 19에 나타낸 바와 같이 선반 (80)과 같은 높이에 있다. 대용으로, 상부 (248)은 선반 (80)보다 약간 위로 돌출할 수도 있다. 선행기술과는 달리, 여기에서는 캡 (38) 내의 내부 라이너는 결코 존재하지 않는다.

도 20은 개방 말단 (244)에 인접하여 억지끼워맞춤 비드 (242)를 갖는 도 19의 내부 라이너 (240)의 단면도이다. 내부 라이너 (240)은 유리, 플라스틱 또는 그밖의 다른 액체 불투과성 물질로부터 형성될 수 있다. 내부 라이너 (240)은 일회용으로 예정되지만, 이것은 필요에 따라 제거하고 세척하여 재사용할 수도 있다.

도 21은 모노젝트 (Monoject™) 안전 주사기 (199) 및 도 15 및 16의 내부 라이너 (220)을 갖는 3-부분 약제학적 피그의 단면도이다. 안전 주사기 (199)는 점선으로 나타낸 니들 (200), 역시 점선으로 나타낸 배럴 (202), 플런저 (204) 및 때때로 날개라고도 불리는 핑거 그립 (206)을 갖는다. 핑거 그립 (206)은 육각형, 원형 또는 다각형일 수 있으며; 이들은 배럴 (202)를 완전히 또는 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 제거가능한 니들 커버 (208)은 점선으로 나타낸 니들 (200)을 보호한다.

도시되지 않은 대체 배열에서, 3-부분 약제학적 피그는 도 17 및 18의 직선면 (230)을 갖는 내부 라이너, 또는 도 19 및 20의 비드를 갖는 내부 라이너 (240)을 갖도록 배열될 수 있다. 안전 주사기가 사용된 후에, 이것은 환자의 혈액으로 오염될 수 있으며, 니들 또는 배럴 내에 남아있는 방사성 액체의 잔류량이 존재할 수도 있다. 이러한 이유로, 내부 라이너 (220)은 2-부분 피그 (120)에 부가됨으로써 이것을 3-부분 피그 (121)로 전환시킨다. 내부 라이너 (220)은 사용된 안전 주사기로부터 우연히 누출될 수 있는 어떠한 체액 및 잔류 방사성약물이라도 함유하도록 디자인된다.

편의를 위해서, 내부 라이너는 각각의 사용 후에 폐기되도록 예정된다. 약제학적 피그를 각각의 사용 후에 필요에 따라서 검사하고 세정하는 규칙이 필요하다. 말린크로트 시스템의 방사성약국은 현재 납/플라스틱 바이오덱스 (Biodex) 약제학적 피그를 각각의 사용 후에 세척한다. 명백하게, 카르디날 헬스케어 리미티드 (Cardinal Healthcare Ltd.) 시스템의 방사성약국은 그들의 납/플라스틱 피그를 각각의 사용 후에 세척하지 않는다.

도 22는 통상적인 주사기 (399) 및 도 15 및 16의 내부 라이너 (220)을 갖는 3-부분 약제학적 피그 (121)의 단면도이다. 도 22의 3-부분 약제학적 피그 (121)은 두가지의 차이점을 가지고 도 12에 도시된 2-부분 피그 (120)과 동일하다. 첫번째 차이점은 내부 라이너 (220)의 부가이다. 내부 라이너 (220)은 캡 (38)에 근접한 기부 (46) 내에 위치한다. 두번째 차이점은 주사기이다. 통상적인 주사기 (399)가 도 14의 2-부분 피그 (120)에서 사용된다. 통상적인 주사기 (399)는 도 22의 3-부분 피그 (121)에 도시되어 있다.

내부 라이너는 다수의 상이한 형상을 가질 수 있으며, 이들 중의 단지 3가지가 도면에 도시되어 있다. 라이너 (220)의 첫번째 구체예는 플레어 립 (232)를 갖는 시험관-유사 형상을 가지며, 도 15, 16 및 21에 도시되어 있다. 라이너 (230)의 두번째 구체예는 직선면을 가지며, 도 17 및 18에 도시되어 있다. 라이너 (240)의 세번째 구체예는 개방 말단에 근접하여 비드를 가지며, 도 19 및 20에 도시되어 있다. 이들 3가지 라이너 (220), (230) 및 (240) 모두는 3-부분 피그 (121)에서 사용될 수 있다.

도 22에 역시 나타낸 바와 같이, 통상적인 주사기 (399)는 점선으로 나타낸 니들 (400), 배럴 (402), 및 플런저 (404) 및 때때로 날개라고도 불리는 핑거 그립 (406)을 갖는다. 핑거 그립 (406)은 육각형, 원형 또는 다각형일 수 있으며; 이들은 배럴 (402)를 완전히 또는 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 제거가능한 니들 커버 (408)은 점선으로 나타낸 니들 (400)을 보호한다.

핑거 그립 (406)은 내부 쉘 (50) 내에 형성된 선반 (80)과 캡 (38)의 말단 (210) 사이에 포착된다. 따라서, 통상적인 주사기 (399)는 수송 중에 피그 (121) 내부에서 옆으로 움직이는 것이 방지된다. 니들 (400) 및 배럴 (402)의 적어도 일부분은 기부 (46)의 중공 중앙 구획 (94) 내에 위치한다. 플런저 (404)의 적어도 일부분은 캡 (38)의 중공 중앙 구획 (92) 내에 위치한다.

밀폐구조체는 기부 (46)에 캡 (38)을 맞물리게 하고 부착시킨다. 스크류 (82)는 보유 링 (90) 내의 홀 (170)에 나사방식으로 맞물린다. 스크류 (82)의 헤드 (81)은 열쇠구멍 형상의 구멍 (62)의 작은 말단 (150)의 리세스 (160) 내에 고정된다. 스크류 (86)은 보유 링 (90) 내의 홀 (174)에 나사방식으로 맞물린다. 스크류 (86)의 헤드 (85)는 열쇠구멍 형상의 구멍 (66)의 작은 말단 (154)의 리세스 (164) 내에 고정된다. o-링 (72)는 압착 하에 있으며, 기부 (46)으로부터 캡 (38)이 떨어지도록 추진시키는 스프링과 같이 작용한다.

2-부분 피그의 사용방법

처방은 방사성약국에 전화로, 팩시밀리로, 또는 다른 식으로 주어진다. 약사는 처방을 컴퓨터에 등록하고, 전술한 라벨을 인쇄한다. 자체-접착성 리벨은 통상적인 방식으로 피그에 부착할 수 있다. 대체방식으로, 라벨은 접착제가 필요없이 유연성 슬리브에 의해서 피그에 부착될 수 있다. 별도의 라벨은 안전 주사기 또는 통상적인 주사기에 첨부된다. 주사기는 처방에 따라서 방사성약물로 충진된다. 충진된 주사기는 시험한다. 즉, 주사기 내의 방사성약물의 활성은 검량기 (dose calibrator)에서 측정하여 이것이 처방과 부합하는지를 확인한다. 충진된 주사기를 2-부분 피그 내에 넣고 밀폐시킨다. 피그는 오염에 대하여 와이프 (wipe) 시험을 한다. 피그가 와이프 시험을 통과하면, 이것은 송달용기 내에 넣는다.

일부의 말린크로트 약국에 의해서 사용된 송달용기는 고무 포움 (foam)의 인테리어 패딩 (interior padding)을 갖는다. 몇개의 피그를 단일 송달용기 내에 넣을 수도 있다. 방사성약국에서 떠나기 전에 송달용기 및 피그는 와이프 시험하고 조사한다. 송달용기가 합격하면, 송달용기의 외부에 DOT 라벨을 부착하고, 이것을 의료시설에 송달한다.

그후, 피그를 열고 주사기를 주사 실드 (injection shield) 내에 배치시킨다. 방사성약물을 환자에게 투여한다. 바이오덱스 (Biodex)는 B-D 안전 주사기 및 모노젝트 (Monoject™) 안전 주사기를 조립시킨 원통형 주사 실드를 생산한다. 카르디날 헬스케어 리미티드 (Cardinal Healthcare Ltd.)는 통상적인 주사기에 대하여 미합중국 특허 제 6,162,198 호에 기술된 바와 같은 클램프 스타일 (clamp style) 안전 주사기를 추천한다. 모든 피그를 개방하고, 방사성약물을 투여한 후에, DOT 라벨은 거꾸로 한다. 라벨의 배면은 생체유해물 (BIOHAZARD) 및 다음 사항을 명백하게 언급한다: "이 포장은 방사성 물질, 물질, 면책 포장 - 물질의 제한된 양, UN 2910에 대하여 49 CFR 173.421에서 규정된 조건 및 제한사항에 따른다." 그후, 피그 및 사용된 주사기를 갖는 송달 케이스는 방사성약국에 반송한다. 자체-접착성 라벨이 기부에 적용되었다면, 이것을 제거하여 버린다. 비-접착성 라벨이 유연성 슬리브에 의해서 부착되었다면, 슬리브를 기부로부터 제거하고, 라벨을 버린다. 주사기는 피그로부터 꺼내어 폐기물 통 (disposal bin)에 넣는다. 유연성 슬리브를 기부로부터 제거하고, 라벨은 내버린다. 피그를 세척하고 건조시킨다. 그후, 피그는 재사용하도록 준비된다.

3-부분 피그의 사용방법

3-부분 피그에 대한 사용방법은 내부 라이너를 피그 내에 삽입하는 것을 제외하고는 2-부분 피그와 동일하다. 처방은 방사성약국에 전화로, 팩시밀리로, 또는 다른 식으로 주어진다. 약사는 처방을 컴퓨터에 등록하고, 전술한 라벨을 인쇄한다. 하나의 라벨은 유연성 슬리브에 의해서 피그에 부착되고, 또 다른 것은 안전 주사기에 부착된다. 안전 주사기 또는 통상적인 주사기는 처방에 따라서 방사성약물로 충진된다. 충진된 주사기는 시험한다. 즉, 주사기 내의 방사성약물의 활성은 검량기에서 측정하여 이것이 처방과 부합하는지를 확인한다. 충진된 안전 주사기를 캡이 아닌 기부에 내부 라이너를 포함시킨 3-부분 피그 내에 넣는다. 그후, 피그를 밀폐시킨다. 피그는 원치않는 활성에 대하여 와이프 시험을 한다. 피그가 와이프 시험을 통과하면, 이것은 송달용기 내에 넣는다.

일부의 말린크로트 약국에 의해서 사용된 송달용기는 고무 포움의 인테리어 패딩을 갖는다. 다수의 저장소 (receptacles)가 포움 내에 형성되며, 각각은 피그를 수용하는 형상을 갖는다. 몇개의 피그를 단일 송달용기 내에 넣을 수도 있다. 방사성약국에서 떠나기 전에 송달용기 및 피그는 와이프 시험하고 조사한다. 송달용기가 합격하면, 송달용기의 외부에 DOT 라벨을 부착한다. DOT 라벨은 방사성 심볼 및 방사성 (Radioactive)이라는 단어를 포함한다. 용기는 의료시설에 송달된다.

피그를 열고, 일반적으로 주사기를 주사 실드 내에 배치시킨다. 그후, 방사성약물을 환자에게 투여한다. 그후, 사용된 주사기는 피그에 다시 넣는다. 모든 피그를 개방하고, 방사성약물을 투여한 후에, DOT 라벨은 거꾸로 한다. 라벨의 배면은 생체유해물 (BIOHAZARD) 및 다음 사항을 명백하게 언급한다: "이 포장은 방사성 물질, 물질, 면책 포장 - 물질의 제한된 양, UN 2910에 대하여 49 CFR 173.421에서 규정된 조건 및 제한사항에 따른다." 그후, 피그 및 사용된 주사기를 갖는 송달 케이스는 방사성약국에 반송한다. 사용된 주사기 및 내부 라이너 각각은 피그로부터 제거하여 폐기물 통에 넣는다. 자체-접착성 라벨이 기부에 적용되었다면, 이것을 제거하여 버린다. 비-접착성 라벨이 유연성 슬리브에 의해서 부착되었다면, 슬리브를 기부로부터 제거하고, 라벨을 버린다. 피그를 세척하고 건조시킨다. 그후, 피그는 재사용하도록 준비된다.

발명의 배경

약제학적 피그 (pig)는 액체 방사성약물의 수송을 위해서 사용된다. 방사성약국 (radiopharmacy)에서는 일반적으로 액체 방사성약물을 의료기관에 수송하기 위한 약제학적 피그 내에 위치하는 주사기(syringe)에 분배한다. 피그는 방사성 물질로부터의 원치 않는 노출을 감소시키며, 주사기가 손상되는 것을 방지한다. 송달한 후에는, 피그를 개방하여 주사기를 꺼내고 방사성약물을 환자에게 투여한다. 사용된 주사기는 다시 피그 내에 넣고, 폐기를 위해서 방사성약국에 반환된다. 일부의 방사성약물은 자체적으로 소유되며, 그밖의 것은 카르디날 헬스, 인코포레이티드 (Cardinal Health, Inc.; 사무소 7000 Cardianl Place, Dublin, Ohio 43017), 및 티코 인터내쇼날, 리미티드 (Tyco International, Ltd.)의 영업소인 말린크로트 인코포레이티드 (Mallinckrodt Inc.)에 의한 전국적 네트워크에서 소유되고 운용된다. 본 발명의 약제학적 피그는 통상적인 주사기 또는 안전 주사기 (safety syringe)와 함께 사용될 수 있다. 본 발명의 약제학적 피그는 라이너 (liners)의 존재 또는 부재 하에서 사용될 수 있다.

관련기술의 설명

통상적인 피그는 각 분야에서 방사성약국에 의해서 일일 기준으로 사용된다. 현재 사용되고 있는 대부분의 통상적인 피그는 플라스틱과 납으로부터 형성된다. 물론, 납은 방사성약물을 위한 차폐물질로 사용된다. 통상적인 플라스틱/납 피그는 일반적으로 이하에서 더 상세히 설명되는 2-부분 (part) 또는 3-부분 디자인으로 배열된다. 그밖의 통상적인 피그는 플라스틱과 텅스텐으로부터 형성된다. 텅스텐은 납에 대한 대용 차폐물질이지만, 훨씬 더 비싸다.

미합중국 의장특허 제 447,213 호에는 신코르 인터내쇼날 코포레이션 (Syncor International Corporation, Woodland Hills, California; "신코르 (Syncor)")에 의해서 현재 생산되고 있는 플라스틱/텅스텐 약제학적 피그가 제시되어 있으며, 현재 이것은 카르디날 헬스, 인코포레이티드에 의해서 취득되었다. 신코르의 또 다른 텅스텐 약제학적 피그는 미합중국 특허 제 5,828,073 호에 기술되어 있다. 이들 두가지 특허는 모두 통상적인 주사기를 수송하도록 형태가 만들어진 긴(elongate) 피그를 기술하고 있다. 방사성 요오드와 같은 몇가지 방사성약물은 일반적으로 캅셀 또는 바이알로 분배된다. 이들 캅셀 또는 바이알은 때때로 미합중국 특허 제 5,834,788 호에 기술된 것과 같은 낮고 폭이 넓은 원통형 용기 내에서 수송된다. 이들 낮고 폭이 넓은 원통형 용기는 때때로 약제학적 피그라고도 불린다.

그러나, 대부분의 액체 방사성약물은 주사기 내로 분배된다. 본 발명은 액체 방사성약물로 충진된 주사기를 수송하기 위해서 사용되는 약제학적 피그를 포함하는 방법 및 장치이다. 주사기와 함께 현재 사용되고 있는 약제학적 피그는 단일 환자를 위한 용량을 보유하는 단일의 주사기를 봉입하는 크기의 긴 장치이다. 통상적인 2-부분 약제학적 피그는 바이오덱스 메디칼 시스템스, 인코포레이티드 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York; "바이오덱스 (Biodex)"로부터 입수할 수 있으며, 말린크로트 (Mallinckrodt) 시스템의 방사성약국에서 공통적으로 사용되고 있다. 통상적인 3-부분 약제학적 피그는 카르디날 헬스, 인코포레이티드 (Cardinal Health, Inc.)에 의해서 생산되며, 미합중국 특허 제 5,519,931 호에 제시되어 있다. 이들 통상적인 3-부분 약제학적 피그가 통상적인 주사기를 수송하기 위해서 카르디날 헬스, 인코포레이티드 (Cardinal Health, Inc.) 시스템의 방사성약국에서 광범하게 사용되고 있는 것으로 믿어진다.

바이오덱스 (Biodex) 2-부분 피그는 a) 플라스틱 기부 (base)를 나사방식으로 고정시킨 제거가능한 플라스틱 상부 (top); 및 b) 플라스틱 상부 내에 조립된 상부 납 구획 (section) 및 플라스틱 기부 내에 조립되는 하부 납 구획을 갖는 내부 실드 (inner shield)로부터 형성된다. 그러나, 오염의 가능성으로 인하여 피그의 하부 구획은 말린크로트 (Mallinckrodt) 시스템의 방사성약국에서 매회 사용한 후에 세척하고 소독한다.

특허 제 5,519,931 호에 기술된 신코르 (Syncor) 3-부분 약제학적 피그는 다음의 성분들, 즉 a) 플라스틱 기부를 나사방식으로 고정시킨 제거가능한 플라스틱 상부를 갖는 외부 쉘 (outer shell); b) 플라스틱 상부 내에 조립된 상부 납 구획 및 플라스틱 기부 내에 조립되는 하부 납 구획을 갖는 내부 차폐부; 및 c) 플라스틱 기부에 연결하는 제거가능한 플라스틱 캡 (cap)을 갖는 내부 일회용 라이너 (inner disposable liner)로부터 형성된다. 통상적인 주사기는 피그의 납 부분에 조립되는 일회용 플라스틱 라이너 내에 함유된다. 미합중국 특허 제 5,672,883 호 (재발행 특허 제 36,693 호)는 일회용 플라스틱 라이너의 예이다. 재발행 특허 제 36,693 호에서 라이너는 수송 중에 통상적인 주사기로부터의 우연히 누출할 수 있는 어떠한 방사성약물이라도 포획하도록 디자인된 자체-함유된(self-contained) 생체유해물(biohazard) 용기이다. 미합중국 특허 제 5,672,883 호 (재발행 특허 제 36,693 호)는 미합중국 특허 제 5,519,931 호의 분할이며, 상술한 3-부분 피그에 대한 사용방법 청구항들을 포함한다. 미합중국 특허 제 5,536,945 호는 미합중국 특허 제 5,519,931 호의 또 다른 분할이며, 기부에 부착된 캡을 유지시키기 의한 적어도 하나의 탄성 스냅 (snap)을 갖는, 샤프 용기 (sharps container)로도 불리는 전술한 내부 라이너에 대한 장치 청구항들을 포함한다. 피그 및 사용된 주사기가 방사성약국에 반환된 후에, 라이너와 주사기는 일회용 용기 내에 넣는다. 그밖의 다른 피그들도 또한 개발되었다.

죤 비. 필립스 (John B. Phillips)는 a) 외부 플라스틱 쉘; b) 내부 납 차폐부; 및 c) 주사기를 보유하는 제거가능한 내부 라이너를 갖는 3-부분 약제학적 피그에 대한 몇가지 특허의 발명자로 기록되어 있다. 필립스의 특허는 다음과 같다: 제 5,611,429 호; 제 5,918,443 호; 및 제 6,155,420 호. 필립스의 디자인에서 제거가능한 내부 라이너는 주사기의 핑거 그립 (finger grip)을 둘러싸고, 수송 중에 이것을 제자리에 단단히 고정시키도록 크기가 조절된 플레어형(flared) 6각형 구획을 갖는다. 이들 특허는 또한 캡과 내부 라이너의 기저부를 함께 단단하게 고정시키는 멈춤쇠와 같은 다양한 방식을 기술하고 있다.

상술한 신코르 디자인 또는 필립스 디자인과 같은 통상적인 3-부분 납/플라스틱 피그는 주사기를 함유하고 방사성약물에 의한 납 차폐물질의 오염을 방지하도록 캡과 기저부를 갖는 제거가능한 내부 라이너를 기본으로 한다. 그러나, 2-부분 납/플라스틱 피그와 3-부분 납/플라스틱 피그 둘다는 인테리어 상에 노출된 납을 갖는다. 따라서, 액체 방사성약물에 의한 우연한 오염으로부터 납을 방지하는 새로운 디자인이 필요하다.

통상적인 3-부분 납/플라스틱 피그는 일반적으로 두께가 균일한 방사성 차폐부를 갖는다. 납 피그의 중량을 감소시키며, 통상적인 디자인의 차폐성능을 여전히 보유하는 것이 필요하다. 미합중국 특허 제 5,828,073 호에서, 바람직하게는 텅스텐으로 만들어진 피그는 주사기의 니들 (needle) 및 플런저 (plunger)에 인접하여 얇은 벽을 이용한다. 몇가지 선행기술의 디자인에 의한 또 다른 문제점은 방사선 누출을 일으킬 수 있는 캡 내의 차폐물질과 기부 내의 차폐물질의 접합점이다. 미합중국 특허 제 3,531,644 호 및 미합중국 특허 제 5,611,429 호와 같은 몇가지 선행기술의 디자인은 방사선 누출을 감소시키기 위한 차폐물질의 중첩을 제공한다.

다수의 통상적인 3-부분 납/플라스틱 피그는 캡과 기부를 연결시키기 위해서 나사방식의 디자인을 사용한다. 이들 선행기술 디자인 중의 몇가지는 캡과 기부를 연결시키도록 다수의 회전을 필요로 한다. 바쁜 방사성약국에서는 캡을 기부에 부착시키는 더 빠르고 쉬운 방법이 필요하다.

병원에 수송하기 전에 방사성약국에서는 약제학적 피그에 라벨을 부착한다. 라벨은 환자의 이름; 방사성약물의 타입; 용량; 병원의 이름과 주소 등등을 포함한 중요한 정보를 포함한다. 이들 라벨은 일반적으로 접착제 또는 고무밴드에 의해서 통상적인 피그에 부착된다. 몇몇 방사성약국에서는 하루에 수백개의 피그를 사용할 수 있다. 라벨이 접착제에 의해서 부착된다면, 이들은 반드시 제거되어야 하며, 이것은 시간 소모적이고 지루한 일이다. 고무밴드가 사용되었다면, 이들은 의료인의 시야에서 중요한 정보를 망가뜨리거나 희미하게 만들 수 있다. 따라서, 라벨을 부착하고 피그로부터 라벨을 제거하는 더 나은 방법이 필요하다. 라벨링 문제를 다루는 선행기술의 한가지 시도는 미합중국 특허 제 5,545,139 호이다.

개정된 OSHA 혈액보유 병원체 기준 (Bloodborne Pathogens Standard)(29 CFR 1910.1030)은 2001년에 발효되었다. 이 기준은 OSHA의 관할 하의 건강관리시설이 조작된 샤프 손상 보호를 갖는 샤프 및 무니들 (needleless) 시스템과 같은 더 안전한 의료장비를 사용할 것을 요구한다. 이 기준 및 그밖의 다른 OSHA 지침은 설비의 노출 제어플랜의 연간 조사 및 니들 스틱 (needle sticks) 및 그밖의 다른 샤프 손상을 감소시키는 돕기 위한 더 안전한 의료기구의 사용을 요구한다. 니들스틱 안전 및 보호법령 (Needlestick Safety and Prevention Act), 이들 연방 법률과 규정 및 그밖의 다른 주의 법률과 규정은 모노젝트 안전 주사기 (Monoject™ Safety Syringe; Kendall Company LP, Mansfield, Massachusetts), 세이프티-록 (The Safety-Lok; Becton-Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey)("B-D") 및 세이프스냅 (SafeSnap™; U.S. Medical Instruments, San Diego, California)과 같은 "안전 주사기"의 개발을 촉진시켰다.

작동적으로, 이들 안전 주사기는 다양한 방식으로 작용하지만, 목적은 의약품이 환자에게 투여되기 전 및 후에 니들의 팁 (tip)이 건강관리요원과 접촉하고 있지 않도록 유지시키는 것이다. 예를들어, 모노젝트 안전 주사기 (Monoject™ Safety Syringe)는 배럴 (barrel) 주위의 퇴축된 위치 (retracted position)로부터 사용된 후의 니들을 둘러싸는 연장된 고정위치 (locked position)로 이동하는 연장가능한 외부 관형 외장 (sheath)을 갖는다. B-D로부터의 안전 주사기도 또한 퇴축된 위치로부터 니들을 둘러싸는 연장된 고정위치로 이동하는 연장가능한 외부 관형 외장을 갖는다. 그밖의 다른 디자인은 뉴 메디칼 테크놀로지, 인코포레이티드 (New Medical Technology, Inc., Zionsville, Indiana)로부터 입수할 수 있는 NMT (미합중국 특허 제 5,782,804 호)와 같은 퇴축가능한 니들을 갖는다. 세이프스냅 (SafeSnap™) 안전 주사기도 또한, 연장된 위치로부터 사용된 후에 배럴 내의 퇴축된 위치로 이동할 수 있는 퇴축가능한 니들을 갖는다. 그후, 플런저 (plunger)의 일부분을 부러뜨리고, 배럴의 개방 말단에 삽입하여 자체-함유된 생체유해물 용기를 발생시킨다. 이하의 미합중국 특허들 중의 하나 또는 그 이상이 세이프스냅 (SafeSnap™) 주사기를 포함할 수 있다: 미합중국 특허 제 4,710,170 호; 미합중국 특허 제 5,205,824 호; 미합중국 특허 제 5,308,329 호 및 미합중국 특허 제 5,401,246 호. 그밖의 다른 장치는 사용된 후에 니들을 차폐시키는 다양한 디자인을 사용한다. 예를들어, B-D로부터의 세이프티글라이드 (SafetyGlide™) 니들은 활성화시킨 후에 니들을 차폐시키는 스테인레스강 걸쇠를 갖는다. 세이프티글라이드 (SafetyGlide™) 니들은 어떤 통상적인 주사기와 함께 사용하여서도 이것은 안전 주사기로 전환시킬 수 있다.

본 발명에서 사용된 것으로 용어 "안전 주사기 (safety syringe)"는 다음의 제품, 및 이하에 열거되지 않은 것으로 우연한 니들 스틱으로부터 건강관리요원을 보호하기 위한 장치를 갖는 니들을 갖는 그밖의 다른 주사기를 포함한다:

연장가능한 외장 디자인.

모노젝트 안전 주사기 (Monoject™ Safety Syringe; Kendall Company LP, Mansfield, Massachusetts).

세이프티-록 (Safety-Lok; B-D, Franklin Lakes, New Jersey).

게티그 가드 (Gettig Guard™) 주사기 (Gettig Pharmaceutical Instrument Co., Spring Mill, Pennsylvania).

유니벡 슬라이딩 쉬스 (Univec Sliding Sheath™) 주사기 (Univec, Farmingdale, New York).

퇴축가능한 니들 주사기.

세이프스냅 (SafeSnap™) 주사기 (U.S. Medical Instruments, San Diego, California).

NMT™ 주사기 (New Medical Technology, Inc., Zionsville, Indiana).

엘리트 (Elite) 안전 주사기 (Medi-Hut Co., Inc., Lakewood, New Hersey).

바니쉬 포인트 (Vanish Point™) 주사기 (Retractable Technologies, Lewisville, Texas).

어떠한 주사기와도 함께 사용될 수 있는 니들 가드 (needle guard).

세이프티글라이드 (SafetyGlide™) 니들 (Becton-Dickson and Company, Franklin Lakes, New Jersey).

스테리마틱 (Sterimatic™) 안전 니들 (Sterimatic Medical Corp., the United Kingdom).

니들-프로 (Needle-Pro™; SIMS Portex, Inc., Keene, New Hampshire)(힌지된 리캡 (hinged recap)).

잡다한 디자인.

프로텍터 주사기 및 안전 캡 시스템 (InjectiMed, Inc., Ventura, California).

신코르 (Syncor International Corp.)에게 양도된 미합중국 특허 제 6,425,174 호는 방사성약제학적 피그 10 내에 표준 주사기 14를 보유하기 위한 별도의 샤프 용기 12의 사용을 기술하고 있다. 샤프 용기 12는 관형 하우징의 형태이다.

본 출원인이 아는 한에는 "안전 주사기"는 약제학적 피그 내의 액체 방사성약물을 방사성약국으로부터 의료시설에 수송하기 위해서 결코 사용되지 않았었다. 한가지 구체예에서, 본 발명은 액체 방사성약물을 방사성약국으로부터 의료시설에 수송하기 위해서 개선된 약제학적 피그와 "안전 주사기"를 조합시킨 것이다.

발명의 요약

약제학적 피그는 방사성약국으로부터 의사의 진료실, 클리닉 (clinic) 또는 병원과 같은 의료시설로 방사성약물의 단위 용량을 함유하는 단일 주사기를 수송하기 위해 크기가 조절되고 배열된다. 방사성약물이 환자에게 투여된 후에, 사용된 주사기는 다시 피그에 넣어서 적절한 처리를 위해서 방사성약국으로 반환된다. 본 발명은 2-부분 또는 3-부분 디자인으로 배열될 수 있다. 본 발명은 통상적인 주사기 또는 안전 주사기와 함께 사용될 수 있다.

2-부분 디자인에서, 본 발명은 a) 기부에 제거가능하게 부착된 긴 스테인레스강 캡; 및 b) 내부 차폐요소를 포함한다. 긴 캡은 일반적으로 납으로부터 형성된 캡 차폐요소를 완전히 봉입하도록 내부 및 외부 스테인레스강 쉘을 갖는다. 긴 기부도 역시 일반적으로 납으로부터 형성된 기부 차폐요소를 완전히 봉입하도록 내부 및 외부 스테인레스강 쉘을 갖는다. 차폐요소는 스테인레스강 쉘에 의해서 액체 방사성약물로 인한 우연한 오염으로부터 완전히 봉입되어 보호된다. 바요네트(bayonet) 밀폐부는 캡을 기부에 제거가능하게 부착시킨다.

본 발명의 2-부분 디자인에서는 통상적인 주사기 또는 안전 주사기를 사용하여 방사성약물을 함유하도록 할 수 있다. 한가지 구체예에서는, 기부에 대하여 라벨이 제거가능하게 고정되도록 적어도 일부분이 투명한 슬리브 (sleeve)를 기부의 적어도 일부분 상에 끼우고 벗긴다. 통상적인 디자인에서와 같은 접착제 또는 고무밴드는 필요하지 않다. 기부 차폐물질은 피그의 전반적인 중량을 감소시키도록 니들 말단에 근접하여 점점 얇아진다. 또한, 캡 차폐요소는 캡이 기부에 연결되는 경우에는 기부 차폐요소와 중첩된다. 이러한 중첩은 캡과 기부가 함께 결합되는 지점에서 피그로부터의 방사선 누출을 감소시킨다.

3-부분 디자인에서, 본 발명은 a) 기부에 제거가능하게 부착된 긴 스테인레스강 캡; b) 내부 차폐요소; 및 c) 기부 내의 더 하부의 내부 라이너를 포함한다. 통상적인 주사기 또는 안전 주사기가 이러한 3-부분 디자인과 함께 사용될 수 있다. 선행기술과는 달리, 본 발명의 캡에는 내부 라이너가 결코 존재하지 않는다. 더 하부의 내부 라이너는 개방 말단에서 약간 플레어된(flared) 시험관-유사 형상을 가질 수 있거나, 직선 벽을 가질 수 있다. 내부 벽은 기부와의 억지끼워맞춤(interference fit)이 이루어지도록 개방 말단에 근접하여 미약한 비드 (bead)를 가질 수 있다.

Claims

기부 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 내부 및 외부 쉘을 가지며, 중공 중앙 구획을 갖는 긴 기부; 기부에 제거가능하게 부착되고, 캡 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 내부 및 외부 쉘을 가지며, 중공 중앙 구획을 갖는 긴 캡; 및 캡을 기부에 분리가능하게 부착시키는 밀폐구조체를 포함하는, 주사기(syringe) 내의 액체 방사성약물을 수송하기 위한 약제학적 피그(pig).
제 1 항에 있어서, 기부의 중공 중앙 구획 내로 미끄러져 들어가도록 크기가 조절된 제거가능한 내부 라이너를 추가로 포함하는 장치.
제 1 항에 있어서, 기부의 적어도 일부분상에 끼우고 벗겨서 라벨을 기부에 제거가능하게 부착시키기 위한, 적어도 일부분이 투명한 유연성 슬리브를 추가로 포함하는 장치.
제 1 항에 있어서, 기부 차폐요소가 납으로부터 형성되며 주사기의 니들 말단에 근접해서 점점 가늘어져 피그의 전체 중량을 감소시키고, 캡 차폐요소도 또한 납으로부터 형성되며 일반적으로 균일한 두께를 가지고, 캡 차폐요소 및 기부 차폐요소는 중첩되어 피그로부터의 방사선 누출을 감소시키는 장치.
제 1 항에 있어서, 기부 차폐요소가 금속-충진된 중합체 복합체 물질로부터 형성되며 주사기의 니들 말단에 근접해서 점점 가늘어져 피그의 전체 중량을 감소시키고, 캡 차폐요소도 또한 금속-충진된 중합체 복합체 물질로부터 형성되며 일반적으로 균일한 두께를 가지고, 캡 차폐요소 및 기부 차폐요소는 중첩되어 피그로부터의 방사선 누출을 감소시키는 장치.
제 1 항에 있어서, 기부의 내부 및 외부 쉘은 스테인레스강으로부터 형성되며 함께 용접되어 기부 차폐요소를 밀봉적으로 봉입시켜 기부 차폐요소의 오염을 방지하며, 캡의 내부 및 외부 쉘도 또한 스테인레스강으로부터 형성되며 함께 용접되어 캡 차폐요소를 밀봉적으로 봉입시켜 캡 차폐요소의 오염을 방지한 장치.
제 1 항에 있어서, 밀폐구조체가 캡과 기부 사이에서 압착된 탄성체 링이며, 캡 내의 다수의 열쇠구멍 형상의 슬롯이, 캡과 기부가 반대방향으로 회전하여 열쇠구멍 형상의 슬롯 내에 T자형 헤드가 맞물리는 경우에 캡이 기부에 제거가능하게 고정되도록, 기부로부터 연장된 T자형 헤드를 갖는 다수의 스크류를 수용하도록 크기가 조절되고 배열된 장치.
니들, 배럴, 한쌍의 날개형 핑거 그립 및 플런저를 갖는 주사기;

기부 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 내부 및 외부 쉘을 가지며, 주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 기부; 기부에 제거가능하게 부착되고, 캡 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 내부 및 외부 쉘을 가지며, 주사기의 플런저의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 캡; 및 캡을 기부에 분리가능하게 부착시키는 밀폐구조체를 포함하는 약제학적 피그를 포함하며, 주사기를 수송하기 위해 크기가 조절되고 배열된 약제학적 피그를 포함하는 조립체.
제 8 항에 있어서, 주사기가 통상적인 주사기 및 안전 주사기로 구성된 군으로부터 선택되는 장치.
제 8 항에 있어서, 기부의 중공 중앙 구획 내로 미끄러져 들어가도록 크기가 조절된 제거가능한 내부 라이너를 추가로 포함하며, 내부 라이너는 또한 주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸도록 크기가 조절되고 배열된 장치.
제 8 항에 있어서, 기부의 적어도 일부분상에 끼우고 벗겨서 라벨을 기부에 제거가능하게 부착시키기 위한, 적어도 일부분이 투명한 유연성 슬리브를 추가로 포함하는 장치.
제 8 항에 있어서, 기부 차폐요소가 납으로부터 형성되며 주사기의 니들 말단에 근접해서 점점 가늘어져 피그의 전체 중량을 감소시키고, 캡 차폐요소도 또한 납으로부터 형성되며 일반적으로 균일한 두께를 가지고, 캡 차폐요소 및 기부 차폐요소는 중첩되어 피그로부터의 방사선 누출을 감소시키는 장치.
제 8 항에 있어서, 기부 차폐요소가 금속-충진된 중합체 복합체 물질로부터 형성되며 주사기의 니들 말단에 근접해서 점점 가늘어져 피그의 전체 중량을 감소시키고, 캡 차폐요소도 또한 금속-충진된 중합체 복합체 물질로부터 형성되며 일반적으로 균일한 두께를 가지고, 캡 차폐요소 및 기부 차폐요소는 중첩되어 피그로부터의 방사선 누출을 감소시키는 장치.
제 8 항에 있어서, 기부의 내부 및 외부 쉘은 스테인레스강으로부터 형성되며 함께 용접되어 기부 차폐요소를 밀봉적으로 봉입시켜 기부 차폐요소의 오염을 방지하며, 캡의 내부 및 외부 쉘도 또한 스테인레스강으로부터 형성되며 함께 용접되어 캡 차폐요소를 밀봉적으로 봉입시켜 캡 차폐요소의 오염을 방지한 장치.
제 8 항에 있어서, 밀폐구조체가 캡과 기부 사이에서 압착된 탄성체 링이며, 캡 내의 다수의 열쇠구멍 형상의 슬롯이, 캡과 기부가 반대방향으로 회전하여 열쇠구멍 형상의 슬롯 내에 T자형 헤드가 맞물리는 경우에 캡이 기부에 제거가능하게 고정되도록, 기부로부터 연장된 T자형 헤드를 갖는 다수의 스크류를 수용하도록 크기가 조절되고 배열된 장치.
니들, 배럴, 한쌍의 날개형 핑거 그립 및 플런저를 갖는 안전 주사기;

주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 기부, 및 기부 차폐물질; 기부에 제거가능하게 부착되고 주사기의 플런저의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 캡, 및 캡 차폐요소; 및 캡을 기부에 분리가능하게 부착시키는 밀폐구조체를 포함하는 약제학적 피그를 포함하며, 액체 방사성약물로 충진된 안전 주사기를 수송하기 위해 크기가 조절되고 배열된 약제학적 피그를 포함하는 조립체.
제 16 항에 있어서, 기부의 중공 중앙 구획 내로 미끄러져 들어가도록 크기가 조절된 제거가능한 내부 라이너를 추가로 포함하며, 내부 라이너는 또한 주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸도록 크기가 조절되고 배열된 장치.
기부 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 스테인레스강으로부터 형성된 내부 및 외부 쉘을 가지며, 주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 기부; 기부에 제거가능하게 부착되고, 캡 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 스테인레스강으로부터 형성된 내부 및 외부 쉘을 가지며, 주사기의 플런저의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 캡; 캡을 기부에 분리가능하게 부착시키는 밀폐구조체; 일반적으로 균일한 두께를 갖는 캡 차폐요소; 피그의 전체 중량을 감소시키도록 니들을 둘러싸는 영역에서 두께가 점점 얇아지고, 피그로부터의 방사선 누출을 감소시키도록 긴 캡이 긴 기부에 부착되는 경우에 캡 차폐요소와 부분적으로 중첩되는 기부 차폐요소를 포함하며, 니들, 배럴, 한쌍의 날개형 핑거 그립 및 플런저를 갖는 주사기를 수송하기 위한 약제학적 피그.
기부 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 내부 및 외부 쉘을 가지며, 주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 기부; 기부에 제거가능하게 부착되고, 캡 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 내부 및 외부 쉘을 가지며, 주사기의 플런저의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 캡; 및 캡을 기부에 분리가능하게 부착시키는 밀폐구조체를 갖는 약제학적 피그 내에 액체 방사성약물을 함유하는 주사기를 배치시키는 단계;

주사기를 함유하는 약제학적 피그를 의료시설에 수송하는 단계;

사용된 주사기의 폐기를 위해서 약제학적 피그와 사용된 주사기를 방사성약국에 반송하는 단계를 포함하는,

적어도 니들, 배럴, 날개형 핑거 그립 및 플런저를 갖는 주사기를 약제학적 피그 내에서 수송하는 방법.
제 19 항에 있어서, 주사기가 통상적인 피그 및 안전 피그로 구성된 군으로부터 선택되는 방법.
제19항에 있어서, 기부의 중공 중앙 구획이 추가로 내부 라이너를 포함하는 방법.
안전 주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 기부, 및 기부 차폐요소; 기부에 제거가능하게 부착되고, 안전 주사기의 플런저의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 캡, 및 캡 차폐요소; 및 캡을 기부에 분리가능하게 부착시키는 밀폐구조체를 갖는 약제학적 피그 내에 액체 방사성약물을 함유하는 안전 주사기를 배치시키는 단계;

안전 주사기를 함유하는 약제학적 피그를 의료시설에 수송하는 단계;

사용된 안전 주사기의 폐기를 위해서 약제학적 피그와 사용된 안전 주사기를 방사성약국에 반송하는 단계를 포함하는,

적어도 니들, 배럴, 날개형 핑거 그립 및 플런저를 갖는 안전 주사기를 약제학적 피그 내에서 수송하는 방법.
제 22 항에 있어서, 기부의 중공 중앙 구획이 추가로 내부 라이너를 포함하는 방법.
기부 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 스테인레스강으로부터 형성된 내부 및 외부 쉘을 가지며, 안전 주사기의 니들 및 배럴의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 기부; 기부에 제거가능하게 부착되고, 캡 차폐요소를 완전히 봉입시키도록 스테인레스강으로부터 형성된 내부 및 외부 쉘을 가지며, 안전 주사기의 플런저의 적어도 일부분을 둘러싸는 크기의 중공 중앙 구획을 갖는 긴 캡; 및 캡을 기부에 분리가능하게 부착시키는 밀폐구조체를 갖는 약제학적 피그 내에 방사성약물을 함유하는 안전 주사기를 배치시키는 단계 (여기에서, 긴 기부는 안전 주사기의 날개형 핑거 그립을 수용하고 지지하도록 크키가 조절된 내부 선반을 규정하는 확대된 목 부분을 가지며, 핑거 그립은 수송 중에 피그에서 안전 주사기의 과도한 이동을 방지하기 위해 캡과 기부를 연결할 때에 캡과 선반 사이에 포착된다);

안전 주사기를 함유하는 약제학적 피그를 의료시설에 수송하는 단계;

안전 주사기를 자체-함유된 생체유해물 용기로 전환시키는 단계;

약제학적 피그 및 자체-함유된(self-contained) 생체유해물(biohazard) 용기를 자체-함유된 생체유해물 용기의 폐기를 위해서 방사성약국에 반송시키는 단계를 포함하는,

자체-함유된 생체유해물 용기로 전환될 수 있으며, 적어도 니들, 배럴, 한쌍의 날개형 핑거 그립 및 플런저를 갖는 주사기를 약제학적 피그 내에서 수송하는 방법.
제 24 항에 있어서, 기부의 중공 중앙 구획이 추가로 내부 라이너를 포함하는 방법.