KR20030070913A - 시험 장치 - Google Patents

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KR20030070913A
KR20030070913A KR10-2003-7009218A KR20037009218A KR20030070913A KR 20030070913 A KR20030070913 A KR 20030070913A KR 20037009218 A KR20037009218 A KR 20037009218A KR 20030070913 A KR20030070913 A KR 20030070913A
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케이저게릿더크
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디에스엠 아이피 어셋츠 비.브이.
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Abstract

본 발명은 소정의 부피를 갖는 시험 스트립과 샘플 수용 수단을 포함하는 시험 장치를 설명한다. 바람직한 시험 장치에서 서로 평행한 위치에 있는 두개의 시험 스트립이 더 존재한다.

Description

시험 장치{TEST DEVICE}
시험 스트립이 진단 분야에서 요, 혈액, 젖, 육즙 등과 같은 액체 샘플에서 분석물의 검출을 위해 사용된다.
검출되는 분석물은 호르몬, 글루코스, 항생제 등이 될 수 있다.
일반적으로, 스트립 기술에 기반한 시험 장치는 거기에 일정 양(예를 들어, 고정된 수의 방울)의 액체가 첨가되거나 그것을 액체 샘플 안에 (제한된 시간 간격 동안 또는 그렇지 않으면) 담그는 액체 샘플 수용 수단을 갖는다.
처음에 언급한 장치에 대해서는 정확한 양의 액체를 첨가하도록 주의를 해야한다. 게다가, 많은 경우에 시험 스트립은 장치를 고가로 만드는 플라스틱 하우징에 의해 둘러쌓이고, 그러한 장치는 재사용할 수 없어서 많은 폐기물의 생성을 초래한다.
스트립을 액체에 담그는 두번째 부류의 장치에 대해서는, 액체 수준이 너무 높아 딥스틱이 너무 많이 젖게 되는 것을 피하도록 하거나 또는 액체의 수준이 너무 낮아서 너무 소량의 샘플이 시험 스트립에 흡수되는 결과를 초래하지 않도록,주의를 해야한다.
본 발명은 액체 시험 샘플에서 분석물의 존재, 부재 또는 양을 결정하기 위한 시험 장치에 관한 것이다.
도 1은 본 발명에 따르는 시험 스트립의 예를 보여준다.
도 2는 두개의 시험 스트립을 갖는 시험 장치를 보여준다.
도 3은 도 2의 횡단면 시험 장치의 측면도를 나타낸다.
도 4는 두개의 시험 스트립을 갖는 시험 장치를 나타낸다.
도 5는 도 4의 횡단면 시험 장치의 측면도를 나타낸다.
도 6은 시험 장치에서 횡단면의 측면도를 나타낸다.
도 7은 시험 장치에서 횡단면의 측면도를 나타낸다.
본 발명의 상세한 설명
'분석물'는 액체 시험 샘플에서 검출되거나 측정되는 화합물 또는 조성물이다. 관심의 분석물은 예를 들어 단백질, 펩티드, 아미노산, 핵산, 호르몬, 스테로이드, 비타민, 천연 또는 화학 물질, 오염물질, 항생제 또는 헤로인, LSD, 코카인, 모르핀, 엑스터시, 대마초와 같은 마약을 포함하는 약물이 될 수 있다. 분석물은 글루코스와 같은 당이 될 수 있다.
일반적으로, 시험 스트립은 샘플 수용 영역으로부터 지시 영역으로 액체를 이동시킬 수 있는 이송 물질을 포함할 것이다. 편리하게는 흡수 또는 크로마토그래피 재료가 사용될 수 있다. 사용될 수 있는 재료의 예는 종이, 니트로셀룰로스 및 다공성 폴리머이다. 바람직하게는 액체 이송 물질이 PVC 또는 PE 같은 플라스틱과 같은 고체 물질에 의해 지지될 것이다.
시험 스트립의 치수는 변할 수 있다. 일반적으로 길이는 폭보다 예를 들어, 3배 이상, 바람직하게는 5배, 보다 바람직하게는 7배, 더더욱 바람직하게는 10배 폭보다 더 클 것이다. 액체 이송 물질는 각각의 영역이 인접 영역과 액체에서 접촉하는 길이의, 단일 또는 복수의 물질이 될 수 있다.
샘플 수용 영역(1)은 액체 시험 샘플을 수용하고 시험 스트립의 습윤이 시작될 것이다. 시험 샘플의 수용은, 시험 샘플(분석물 포함)의 적어도 일부가 샘플 수용 영역으로부터 반응 영역(2)으로 이송되고 이어서 지시 영역(3)으로 이송될 때까지 계속될 것이다. 본 발명의 한가지 구체예에서, 여과 수단이 존재할 수 있다. 이 여과 수단은 샘플 수용 영역 전에 놓인 개별적인 물질이 될 수 있다. 이 여과 수단은 액체 시험 샘플에 존재하는 화합물 또는 입자들을 제거하는데 사용될 수 있고 이는 시험 스트립을 통한 액체 이송 혹은 반응 또는 지시 영역에서 결합 또는 반응을 방해할 수 있다. 편리하게 그러한 여과 수단은 시험 스트립의 샘플 수용 영역의 꼭대기 위에 장착된다.
본 발명의 또다른 구체예에서, 지시 영역 다음에, 별도의 흡수 영역(4)이 편리하게 존재할 수 있다. 이 흡수 영역은 분석물 또는 표지화 수용체의 흐름이 시험 스트립에서 액체 샘플의 흐름보다 훨씬 낮은 경우 및/또는 시험되는 분석물의 매우 소량만이 액체 샘플에 존재하는 경우에 편리하게 적용된다.
일반적으로 반응 영역에서, 수용 영역으로 들어가고 지시 영역으로 이송되는 분석물은 화합물 또는 직접 또는 간접적으로 검출가능한 형태로 변환(예를 들어 표지화됨)될 것이다. '변환된다'는 말은 화학적 또는 물리적 반응 또는 커플링이 일어날 수 있다는 것을 의미한다. 직접적으로 변환될 수 있는 분석물이 검출된다는 의미이다. 간접적으로는 분석물와의 화학적 또는 물리적 반응 또는 커플링을 의도하며 반응하거나 커플링되지 않는, 반응 영역에 존재하는 활성 성분이 검출된다는 의미이다.
본 발명의 한가지 구체예에 따라, 반응 영역에 표지 수용체 분석물이 존재할 수 있다. 이송 영역은 분석물에 결합되거나 되지 않을 수 있는 분석물 및/또는 표지 수용체를 지시 영역으로 이송하게 한다.
표지 수용체는 예를 들어, 단일클론 또는 폴리클론 항체와 같은 분석물와 결합할 수 있는 어떠한 화합물이 될 수 있거나, 분석물에 결합할 수 있는 또다른 결합 생화학, 미생물 또는 화학 물질 또는 시약이 될 수 있다. 항체가 사용되는 경우에 항체 전체 또는 그들의 단편 중의 하나가 채택될 수 있다. 단일 사슬 항체, 키메라 항체 또는 CDR-이식 항체가 또한 채택될 수 있다. 결합은 화학 또는 물리적 결합을 통해 일어날 수 있다.
지시 영역에서 분석물 없는 표지 수용체는 지시 영역에 존재하는 제어 영역에 서 결합될 수 있다. 결합할때, 제어 영역은 예를 들어 눈에 보이는 신호와 같이 검출될 수 있는 신호로 변한다. 지시 영역에 존재하는 시험 영역은 분석물에 커플링된 표지 수용체를 결합시킬 수 있다. 여기에 (제어 영역에 비하여) 덜 짙은 색상은 분석물이 충분한 양으로 존재하지 않는다는 것을 지시한다(네거티브 결과). 시험 영역이 제어 영역과 동일하거나 제어 영역보다 더 짙은 경우에는 많은 양의 분석물이 존재한다(포지티브 결과).
본 발명의 또다른 구체예에 따라, 반응 영역에서, 반응 또는 지시 영역에 존재하는 수용체에 결합할 수 있는 표지 성분이 존재한다. 표지 성분은 샘플에서 비표지 분석물와의 결합과 경쟁한다.
비표지 수용체는 분석물, 예를 들어, 단일클론 또는 폴리클론 항체, 또는 분석물와 결합할 수 있는 어떠한 화합물이 되거나, 또는 분석물에 결합할 수 있는 어떠한 다른 생화학, 미생물 또는 화학 구조 물질 또는 시약이 될 수 있다. 샘플은 요, 혈액, 젖, 육즙 또는 병리학적 샘플과 같은 유체가 될 수 있다. 시험 샘플은 일반적으로 액체이다. 일부 구체예에서 액체 시험 샘플은 고체 또는 가스를 적절한 액체에 용해시킴으로써 제조될 수 있다.
분석물을 검출하는 시험 스트립의 사용의 상기 예가 본 발명을 예시하기 위해 주어진다. 본 발명은 이들 예들로 제한되지 않는다. 당업자들은 다른 결합 및 검출 메카니즘 또는 수단이 가능하다는 것을 이해할 것이다.
'표지'는 부착되는 어떠한 물질 또는 수용체의 일부이고 그것은 가시적 또는 기구적인 수단에 의해 검출가능한 신호를 발생할 수 있다. 직접적으로 가시적인 표지가 바람직하다. 그것의 예는 콜로이달 금속(예를 들어 금) 및 비금속(예를 들어 색상있는 라텍스)입자들 및 염료 입자들을 포함한다. 표지는 또한 효소적으로 생성되거나 또는 효소가 될 수 있다.
바람직한 구체예에 따라 서로 평행하게 위치하는 적어도 2개의 시험 스트립(6과 7; 6'와 7')이 시험 장치(5와 5')에 존재한다. 이러한 식으로 하나의 시험 장치에서 2개 이상의 분석물의 존재 또는 부재를 검출하는 것이 가능하다. 본 발명의 구체예는 적어도 3,4,5,7 또는 적어도 10개의 스트립이 바람직하게는 평행하게 존재하는 장치를 포함한다.
편리하게는, 다중 스트립이 존재할때, 시험 스트립의 이송 물질은 선택적으로 샘플 수용 영역(8, 8'및 8")을 제외하고, 액체에서 서로 접촉하지 않는다.
한가지 구체예에 따라서, 다중 스트립의 이송 물질은 하나의 스트립으로부터 다른 것으로 액체 흐름을 막기에 서로로부터 충분한 거리를 갖는 반면, 이송 물질은 하나의 통상적인 지지 수단에 지지된다. 따라서 하나의 지지 수단은 몇개의 레인(lane)의 이송 물질과 함께 다중 시험 스트립을 형성할 수 있다.
또다른 구체예에 따라서, 개개의 시험 스트립은 그들이 서로 액체 접촉을 갖지 않고 그것에 의해 각각의 스트립의 지시 영역이 여전히 가시적인 방식으로 서로함께 연결된다. 예를 들어 시험 스트립은 통상적인 기부에서 평행하게 고정되거나(예를 들어 접착제를 바름), 또는 시험 스트립이 두개의 호일 사이에 평행한 위치로 밀봉된다. 더욱 바람직한 구체예로는 시험 스트립에 대한 지지 수단 및 샘플 수용 수단은 그들이 함께 한 부분으로 시험 홀더를 형성하는 방식으로 치수화된다(도 2, 3). 이러한 경우 시험 홀더는 하나의 물질, 예를 들어 폴리에틸렌과 같은 플라스틱으로부터 만들어질 것이다. 따라서 시험 홀더는 시험 스트립의 지지체 및 액체 수용 수단 및 선택적으로 거리 홀더를 포함할 것이다.
바람직한 구체예에서 거리 홀더(9")는 샘플 수용 수단(8")과 함께 한 부분을 형성한다(도 6, 7). 이 구체예에 따라 이 한 부분은 재사용될 수 있는 반면, 오직 적어도 하나의 시험 스트립만이 다음 시험 과정을 위해 교체된다.
발명의 하나의 구체예에서 반응 및 지시 영역이 단일 영역이고, 전형적으로 이들 구체예는 '표지'가 생성되거나 또는 검출되는 분석물의 존재하에서 오직 검출가능 해지는 상황을 수반할 것이다.
본 발명의 중요한 양태는 수평면과 시험 스트립의 10 내지 90°의 각이다. 바람직하게는 이 각도는 15 내지 70°, 보다 바람직하게는 20 내지 60°이다. 한가지 구체예에 따라 이 각도는 샘플 수용 영역의 반대 측면 위에서 시험 스트립의 바닥 측면에 놓이는 거리 홀더(9,9' 및 9")를 사용함으로써 얻어진다. 이 거리 홀더는 어떠한 물질이 될 수 있다. 시험 스트립 지지체와 홀더가 한 부분을 형성하는 경우에, 물질는 동일하게 선택될 수 있다. 거리 홀더는 또한 사용하기 전에 시험 스트립과 연결되는 개별적인 수단이 될 수 있다.
액체 수용 수단은 그것이 소정의 양의 액체를 함유할 수 있는 방식으로 구성된다. 발명의 바람직한 구체예에 따라서 액체 수용 수단의 높이(8,8' 및 8")는 액체 시험 샘플의 양을 결정한다. 예를 들어 1mm 내지 50mm의 높이, 바람직하게는 1mm 내지 25mm, 보다 바람직하게는 1mm 내지 10mm가 선택된다. 바람직하게는 실질적으로 이 수단을 채우기 위해 액체 수용 수단에 충분한 액체 샘플이 첨가된다. 더 많은 액체 샘플이 첨가되는 경우에는 액체 샘플이 넘칠 것이다. 이러한 식으로 샘플 수용 수단에서 액체 시험 샘플의 최대 량을 제한하는 것이 가능하다. 시험 스트립의 샘플 수용 영역이 액체에서 샘플 수용 수단과 접촉할때, 샘플 수용 수단에서의 최대 액체 수준은 시험 스트립의 반응 영역 아래에 있는 방식으로, 시험 스트립의 반응 영역의 유리한 이러한 높이 및 위치가 선택된다.
액체 이송 물질을 포함하는 시험 스트립은 특히 습한 환경에서 저장 상태에서, 공기로부터 물을 흡수할 수 있다. 이러한 흡수는 시험 스트립에서 시험 샘플의 이송 거동에 부정적인 영향을 주고 또한 반응 및 지시 영역에 존재하는 화합물을 방해할 수 있다.
따라서, 일반적으로 저장하는 동안 시험 스트립 건조를 보존하기 위해 건조제가 사용된다. 본 발명의 바람직한 구체예에서 적어도 하나의 시험 스트립이 호일에 밀봉되어 공기로부터 물의 가능한 흡수를 막는다. 이 호일은 액체 샘플을 시험하기 위해 시험 스트립을 사용하기 전에 제거된다.
본 발명은 또한
-본 발명에 따르는 시험 스트립(들)
-본 발명에 따르는 샘플 수용 수단; 및
-포장 용기를 포함하는 키트를 제공한다.
시험-스트립(들) 및 샘플 수용 수단은 키트안에서 함께 조립되거나 또는 분리될 수 있다. 후자의 경우에서는 접착제와 같이, 두개를 조립하기 위한 수단이 또한 제공될 수 있다.
키트는 또한 하기 중 한가지 이상을 포함할 수 있다:
-본 발명에 따르는 거리 홀더;
-만일 적합하다면 샘플을 희석하기 위한 용액;
-시험되기 위한 공지된 양의 분석물을 함유하는 용액을 포함하는 포지티브 제어
-시험되기 위한 분석물을 함유하지 않는 용액을 포함하는 네거티브 제어
-본 발명의 시험 장치를 사용하기 위한 설명서
-만일 이것이 눈으로 검출가능하지 않다면 수용체에 대한 분석물의 결합을 검출하는 수단
-지시 영역에 만일 있다면, 전하를 분석하기 위한 색상 차트
발명의 개요
본 발명에 따르는 장치는 잠재적으로 상기 언급한 문제들의 일부 또는 모두를 해결한다. 샘플 액체의 양은 덜 결정적이고 게다가 시험 장치가 간단하고 저렴하다.
본 발명은 하기를 포함하는 액체 시험 샘플에서 분석물의 존재, 부재 또는 양을 결정하기 위한 시험 장치를 제공한다:
I 적어도
-샘플 수용 영역
-반응 영역 및
-지시 영역을 포함하는 적어도 하나의 시험스트립.
이 시험스트립은 샘플 수용 영역으로부터 바람직하게는 반응 영역을 통해, 지시 영역으로 분석물의 이동을 가능하게 만드는 물질을 포함하고, 여기서, 분석물이 만일 존재한다면, 지시 영역에서 직접 또는 간접적으로 검출가능하다.
II 시험스트립의 샘플 수용 영역과 기능적으로 연결되어 있고, 따라서 샘플이 수용 수단에 첨가될때 액체 샘플이 액체에서 샘플 수용 영역과 접촉하는 샘플 수용 수단. 이 샘플 수용 수단은 소정의 양 이상의 액체를 수용하지 않을 것이다.
여기서, 장치가 수평면 위에 놓일 때, 시험스트립은 수평면과 10 내지 90°의 각을 만든다.
본 발명은 또한 하기를 포함하는 키트를 제공한다.
-선행하는 항들중 어떤 항에 정의된 바와 같은 시험스트립
-발명의 샘플 수용 수단; 및
-포장 용기.
본 발명은 분석물의 존재, 부재 또는 양을 결정하기 위해 본 발명의 시험 장치 또는 시험의 사용을 더욱 제공한다.
본 발명은 또한 하기를 포함하는, 액체 시험 샘플에서 분석물의 존재, 부재 또는 양을 결정하는 방법을 제공한다.
-시험 샘플을 본 발명의 시험-장치의 샘플 수용 수단에 첨가하는 단계;
-장치의 시험-스트립의 지시 영역에서의 어떠한 검출가능한 변화를 확인하고, 선택적으로 정량하는 단계.
본 발명의 시험 장치가 질병 상태, 질병 상태에 대한 민감성 또는 약물 또는 알코올을 검출하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 장치는 요 또는 혈액에서 글루코스를 검출하여 당뇨병을 찾아내거나, 또는 그들이 언제 인슐린을 주사하고 그들의 당 섭취를 언제 수정해야 하는지를 알기 위해 당뇨병의 혈액 당 수준을 모니터링하는데 사용할 수 있다. 본 발명의 시험 장치는 정성, 정량 또는 반-정량적 결과를 제공할 수 있다. 지시 영역은 만일 분석물이 존재하면 색상을 변화할 수 있고 그러한 색상 변화가 정성적, 반-정성적, 또는 정량적이 될 수 있다. 대안으로서, 지시 영역의 일부 다른 성질들은 분석물의 존재하에서 변할 수 있다. 연속 희석은 장치를 더욱 정량적으로 만드는 것을 돕는데 사용될 수 있다.
지시 영역의 성질에서의 변화는 공지된 농도의 시험되는 분석물을 함유하는 표준 용액을 사용하여 얻어진 결과와 비교할 수 있다. 일부 구체예에서 지시 영역의 색상 변화가, 만일 있다면, 분석물의 공지된 농도에 대해 예상된 색상 변화를 지시하는 색상 차트에 대해 측정될 수 있다. 지시 영역에서의 변화는 눈으로 또는 기계를 사용하여 측정될 수 있다. 본 발명의 시험 장치를 사용하고 결과를 분석하는 기계의 사용은 샘플을 처음부터 끝까지 증가시킬 수 있다.
시험 장치는 바이러스와 박테리아와 같은 전염성 동인 또는 파상풍 독소와 같이 그러한 동인으로부터 유도된 독소의 존재, 부재 또는 양을 검출하기 위해 사용될 수 있다.

Claims (10)

  1. 액체 시험 샘플에서 분석물의 존재, 부재 또는 양을 결정하기 위한 시험 장치로서,
    I 적어도
    -샘플 수용 영역
    -반응 영역 및
    -지시 영역을 포함하는 적어도 하나의 시험스트립,
    이 시험스트립은 샘플 수용 영역으로부터 바람직하게는 반응 영역을 통해, 지시 영역으로 분석물의 이송을 가능하게 만드는 물질을 포함하며, 여기에서 분석물이 만일 존재한다면, 지시 영역에서 직접 또는 간접적으로 검출가능하며;
    II 시험스트립의 샘플 수용 영역과 기능적으로 연결되어 있고, 따라서 액체 샘플이 수용 수단에 첨가될때, 액체 샘플은 액체에서 샘플 수용 영역과 접촉하고 샘플 수용 수단은 소정의 양 이상의 액체를 수용하지 않는 샘플 수용 수단
    을 포함하며,
    장치가 수평면 위에 놓일때, 시험스트립은 수평면과 10 내지 90°의 각을 만드는 것을 특징으로 하는 시험 장치.
  2. 제 1항에 있어서, 샘플 수용 영역은 시험스트립의 하부에 존재하는 것을 특징으로 하는 시험 장치.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 서로에 평행하게 위치하는 적어도 2개의 시험스트립을 포함하는 것을 특징으로 하는 시험 장치.
  4. 선행하는 항들 중 어느 한 항에 있어서, 액체 샘플이 샘플 수용 수단에 첨가될 때 시험스트립의 반응 영역과 검출 영역이 액체 샘플의 수준 위에 위치하는 것을 특징으로 하는 시험 장치.
  5. 선행하는 항들 중 어느 한 항에 있어서,
    -반응 영역은 분석물을 결합시킬 수 있는 수용체를 포함하고, 만일 존재한다면, 분석물에 대한 수용체의 결합은 직접적인 또는 간접적인 수단에 의해 검출가능하고; 그리고/또는
    -만일 존재한다면, 분석물이 반응 영역에서 검출가능한 형태로 변환되는 것을 특징으로 하는 시험 장치.
  6. 선행하는 항들 중 어느 한 항에 있어서, 반응 영역과 지시 영역이 동일한 영역인 것을 특징으로 하는 시험 장치.
  7. -선행하는 항들 중 어느 한 항에서 정의된 바와 같은 시험스트립;
    -선행하는 항들 중 어느 한 항에서 정의된 바와 같은 샘플 수용 수단; 및
    -포장 용기
    를 포함하는 키트.
  8. 분석물의 존재, 부재 또는 양을 결정하기 위해 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 따르는 시험 장치 또는 제 7항에 따르는 키트의 사용.
  9. -시험 샘플을 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 따르는 시험-장치의 샘플 수용 수단에 첨가하는 단계;
    -장치의 시험-스트립의 지시 영역에서의 어떠한 검출가능한 변화를 확인하고, 선택적으로 정량하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 액체 시험 샘플에서 분석물의 존재, 부재 또는 양을 검출하는 방법.
  10. 분석물의 존재 또는 부재가 특정 질병 상태, 특정 질병 상태에 대한 민감성 또는 약물 또는 알코올 남용의 징후인 것을 특징으로 하는 제 8항에 따르는 사용, 또는 제 9항에 따르는 방법.
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