KR20030004283A - Balloon expandable covered stents - Google Patents

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KR20030004283A
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리춰제이콥
플로멘블리트조셉
부디기나나탈리아
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메디놀 리미티드
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Abstract

PURPOSE: A stent covered with an expanding balloon is provided to achieve a stent capable of being effectively disposed in tubular organs, blood vessels or other tubular body portions. CONSTITUTION: The stent to be implanted in the human body comprises a stent body formed to have a free cylindrical shape. The stent body is made of any elastic materials and has a free diameter. The stent further comprises an expanding balloon type cover, which serves to prevent the stent body from sufficiently expanding up to the free diameter thereof when the stent body is located at a position having a diameter smaller than the free diameter.

Description

팽창하는 벌룬으로 덮인 스텐트{Balloon expandable covered stents}Balloon expandable covered stents {Balloon expandable covered stents}

본 발명은 탄력있거나 초탄력 물질로 구성된 이식형 의료장치와 덮인 이식형 스텐트에 관한 것이다.The present invention relates to an implantable medical device and a covered implantable stent composed of a resilient or superelastic material.

스텐트들은 관모양의 기관, 혈관 또는 다른 관모양의 신체 관강에 그러한 도관(conduit)들이 열려진 상태로 유지되기 위해 이식되는 지지 기구들이다. 흔히, 스텐트들은 레스테노시스(restenosis)를 막기 위해 다음의 벌룬 혈관형성술에 사용되고, 좀더 일반적으로 도관(vascular), 담즙(biliary), 비뇨생식기(genitourinary), 위장(gastrointestinal), 호흡기(repiratory) 및 그 밖의 기관들에서 관강과 같은 많은 다른 관모양의 관강들을 치료하는데 사용될 수 있다.Stents are support mechanisms that are implanted in a tubular organ, blood vessel, or other tubular body lumen to maintain such conduits open. Frequently, stents are used for the following balloon angioplasty to prevent restenosis and, more commonly, vascular, bile, genitourinary, gastrointestinal, respiratory and Other organs can be used to treat many other tubular lumens, such as lumens.

스텐트를 제작하는데 사용되는 물질은 화학적으로 생물학적으로 살아있는 조직에 불활성이어야 한다. 게다가 스텐트는 그 위치에 그대로 머물수 있어야 하고 장기간 이상 이식되어도 관모양의 신체 관강을 계속 지지할수 있어야만 한다. 더욱이, 스텐트는 신체 관강내에 삽입을 용이하게 하는 수축된 상태로부터 적어도 신체 관강부위를 지지하는데 사용되는 팽창된 직경(diameter)으로 팽창될 수 있어야만 한다. 이 팽창은 벌룬-끝의 카테테르에 의해 기계적으로나 형상 기억효과(shape-memory effects)와 같은 자체-팽창이거나 억제된 탄력 스텐트에 의해서 수행된다.The material used to make the stent must be inert to chemically and biologically living tissue. In addition, the stent must stay in place and continue to support the tubular body lumen even after prolonged implantation. Moreover, the stent must be able to expand from a contracted state to facilitate insertion into the body lumen, to at least the expanded diameter used to support the body lumen. This expansion is performed either mechanically by balloon-end catheter or by self-expansion or suppressed resilient stents such as shape-memory effects.

상기 요건들은 바람직한 스텐트 물질의 수를 제한한다. 가장 널리 사용되는 금속 합금 시스템의 하나는 니켈-티타늄 시스템이고, 이 합금은 니티놀(nitinol)로 알려져 있다. 어떤 조건하에서도 니티놀은 매우 탄력적이어서 광범위한 변형을 견뎌낼 수 있고, 다시 원래의 모양으로 되돌아갈 수 있다. 탄력(elastic) 스텐트는 전형적으로 기계적인 방법에 의해 스텐트의 직경을 감소시키고, 감소된 직경의 스텐트는 신체에 삽입하는 동안 억압되고, 목표 위치에서 스텐트는 억제된 상태에서 벗어나 배치된다. 일단 배치되면, 스텐트는 스텐트의 탄력 성질에 의하여 미리 결정된 유용한 직경으로 "자체-팽창(self-expands)"한다. 탄력 스텐트의 장점은 배치후 외부힘에 의하여 변형된 다음 유용한 직경으로 "다시 되돌아옴(rebound)"될 수 있는 것이다. 그러한 스텐트의 탄력성은 목표위치로 이동하는 동안의 자체-팽창에 이상적이게 할 뿐 아니라, 외부힘과 직경의 일시적인 감소나 다른 변형에 자주 영향을 받기 쉬운 관강에서의 사용을 바람직하게 한다. 예를들어, 혈관은 신체 표면 근처에 가깝기 때문에 탄력 스텐트는 외부힘에 의해 자주 변형되는 경동맥을 배치하는데 유용하다.The above requirements limit the number of preferred stent materials. One of the most widely used metal alloy systems is the nickel-titanium system, which is known as nitinol. Under any conditions, nitinol is so elastic that it can withstand a wide range of deformations and revert back to its original shape. An elastic stent typically reduces the diameter of the stent by a mechanical method, the stent of the reduced diameter is suppressed during insertion into the body, and the stent is placed out of the restrained state at the target position. Once deployed, the stent "self-expands" to a useful diameter predetermined by the stent's elastic properties. The advantage of the resilient stent is that it can be deformed by external forces after placement and then "rebound" back to the useful diameter. Such stent resilience not only makes it ideal for self-expansion while moving to the target position, but also favors its use in lumen, which is frequently subject to temporary decreases in external forces and diameters or other deformations. For example, because the blood vessels are close to the body surface, the resilient stent is useful for positioning the carotid arteries that are frequently deformed by external forces.

그러나, 종래의 탄력 스텐트에는 단점들이 있다. 예를 들어, 그러한 자체-팽창 스텐트는 미리 결정된 단일 직경을 가지고 있으므로, 주어진 스텐트의 사용을 제한하고 유용한 직경의 범위를 덮는데 필요한 다른 스텐트의 수를 증가시킨다. 미리 결정된 직경이 스텐트가 위치한 신체 관강보다 큰 곳에서, 나머지 팽창부분은 자주 주변 관강의 점차적이고 바람직하지 않게 팽창을 일으킨다. 자체 팽창 스텐트의 배치는 하드 플라크(hard plaque)를 포함한 막힌 신체 관강을 뚫을 만큼 충분한 힘을 미치지 못한다. 그러므로 때때로 그 이상의 팽창을 위해서 부분-배치된 스텐트에 벌룬을 삽입하는 부가적인 단계를 필요로 하여, 가격, 시간 및 전체 과정에 대한 위험도를 추가시킨다.However, there are disadvantages in conventional resilient stents. For example, such self-expanding stents have a predetermined single diameter, thus limiting the use of a given stent and increasing the number of other stents needed to cover a range of useful diameters. Where the predetermined diameter is larger than the body lumen where the stent is located, the remaining dilatation often causes gradual and undesirable dilatation of the surrounding lumen. The placement of self-expanding stents does not provide enough force to penetrate blocked body lumens, including hard plaques. Therefore, sometimes an additional step of inserting the balloon into the partially-placed stent for further inflation adds to the cost, time and risk of the entire process.

본 발명의 기술적 과제는 관모양의 기관, 혈관 또는 다른 관모양의 신체 관강내에 배치하는 스텐트를 제공하는 것이다. 그러한 스텐트들은 탄력 물질로 구성된 자유 직경(free diameter)을 지니는 자유 원통형 모양을 특징으로 하는 스텐트 몸체(body)로 구성된다. 스텐트 몸체는 스텐트 몸체가 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 될 때 스텐트 몸체가 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막기 위한 덮개로 적어도 부분적으로 덮여있다. 게다가, 스텐트가 팽창한 후에, 덮개(covering)는 스텐트 몸체가 팽창된 직경보다 더 작은 직경으로 되지 않게 한다.The technical problem of the present invention is to provide a stent placed in the tubular organ, blood vessel or other tubular body lumen. Such stents consist of a stent body characterized by a free cylindrical shape having a free diameter of resilient material. The stent body is at least partially covered with a cover to sufficiently prevent the stent body from expanding to the free diameter when the stent body is placed at a diameter smaller than the free diameter. In addition, after the stent expands, the covering prevents the stent body from becoming smaller than the expanded diameter.

도 1a와 1b는 금속 코팅으로 덮인 스텐트인 본 발명의 실시태양의 평면도 및 단면도를 각각 나타낸 것이다.1A and 1B show top and cross-sectional views, respectively, of an embodiment of the invention that is a stent covered with a metal coating.

도 2는 튜브로 덮인 스텐트인 본 발명의 실시태양을 나타낸 것이다.2 shows an embodiment of the present invention that is a stent covered with a tube.

도 3은 스텐트 주위에 위치한 다중링인 본 발명의 실시태양을 나타낸 것이다.3 illustrates an embodiment of the invention, which is a multiple ring located around the stent.

도 4a 내지 4c는 본 발명에 따른 신체 관강내에 스텐트를 배치하는 방법의 단면도를 나타낸 것이다.4A-4C show cross-sectional views of a method of placing a stent in a body lumen according to the present invention.

본 발명은 관모양의 기관, 혈관 또는 다른 관모양의 신체 관강내에 배치하는 스텐트를 제공하는 것이다. 그러한 스텐트들은 탄력 물질로 구성된 자유 직경(free diameter)을 지니는 자유 원통형 모양을 특징으로 하는 스텐트 몸체(body)로 구성된다. 스텐트 몸체는 스텐트 몸체가 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 될 때 스텐트 몸체가 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막기 위한 덮개로 적어도 부분적으로 덮여있다. 게다가, 스텐트가 팽창한 후에, 덮개(covering)는 스텐트 몸체가 팽창된 직경보다 더 작은 직경으로 되지 않게 한다. 실시태양에서, 덮개는 스텐트 몸체위에 금속 코팅한 것이다. 다른 실시태양에서, 덮개는 스텐트 몸체 주위의 튜브이다. 또 다른 실시태양에서, 덮개는 스텐트 몸체 주위에 다중링(mutiple ring)을 포함한다.The present invention provides a stent that is placed within a tubular organ, blood vessel, or other tubular body lumen. Such stents consist of a stent body characterized by a free cylindrical shape having a free diameter of resilient material. The stent body is at least partially covered with a cover to sufficiently prevent the stent body from expanding to the free diameter when the stent body is placed at a diameter smaller than the free diameter. In addition, after the stent expands, the covering prevents the stent body from becoming smaller than the expanded diameter. In an embodiment, the cover is a metal coating on the stent body. In another embodiment, the cover is a tube around the stent body. In another embodiment, the cover includes a mutiple ring around the stent body.

또한 본 발명은 관모양의 기관, 혈관 또는 다른 관모양의 신체 관강내에 본 발명의 스텐트를 배치하는 방법을 제공하는 것이다. 이 방법은 탄력 물질로 구성된 자유 직경(free diameter)을 지니는 자유 원통형 모양을 특징으로 하는 스텐트 몸체(body)로 구성된 스텐트; 스텐트를 자유 직경보다 더 작은 직경으로 변형; 스텐트 몸체가 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 될 때 스텐트 몸체가 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막기 위한 덮개를 가지고 스텐트를 덮음; 직경이 감소되는 동안 신체로 스텐트를 삽입; 및 스텐트를 기계적으로 팽창시키는 단계를 포함한다. 실시태양에서, 스텐트를 덮는 단계는 스텐트 몸체를 코팅하는 단계로 구성된다. 다른 실시태양에서, 스텐트를 덮는 단계는 스텐트 위에 튜브를 놓는 단계로 구성된다. 또 다른 실시태양에서, 스텐트를 덮는 단계는 스텐트 위에 다중링(mutiple ring)을 놓는 단계로 구성된다.The present invention also provides a method of placing the stent of the present invention in a tubular organ, blood vessel or other tubular body lumen. The method comprises a stent composed of a stent body characterized by a free cylindrical shape having a free diameter of resilient material; Deforming the stent to a diameter smaller than the free diameter; Covering the stent with a cover to sufficiently prevent the stent body from expanding to the free diameter when the stent body is placed at a diameter smaller than the free diameter; Inserting the stent into the body while the diameter is reduced; And mechanically inflating the stent. In an embodiment, covering the stent consists of coating the stent body. In another embodiment, covering the stent consists of placing a tube on the stent. In yet another embodiment, covering the stent consists of placing a mutiple ring on the stent.

본 발명의 장점은 신체내에 등온적으로(isothermally) 배치되는 스텐트를 제공하는 것이다.An advantage of the present invention is to provide a stent that is isothermally disposed in the body.

본 발명의 다른 장점은 주변 관모양의 기관에 미치는 부하(loads)를 견뎌낼 수 있는 스텐트를 제공하는 것이다.Another advantage of the present invention is to provide a stent capable of withstanding loads on surrounding tubular organs.

본 발명의 다른 장점은 스텐트의 세로(logitudinal) 및 근축(radial axes)을 따라 다시 되돌아올 수 있고 탄력있는 팽창된 스텐트를 제공하는 것으로, 따라서 세로 및 근축 힘에 의해 영향을 받게 될 때 변형을 견뎌낼 수 있는 것이다.Another advantage of the present invention is that it provides a resilient expanded stent that can revert back along the logitudinal and radial axes of the stent and thus resist deformation when subjected to longitudinal and paraxial forces. I can make it.

여전히 본 발명의 다른 장점은 벌룬 카테테르에 의해 조절되는 바람직한 크기로 팽창되는 스텐트를 제공하는 것으로, 각각의 스텐트는 넓은 범위내에서 팽창될 수 있다.Still another advantage of the present invention is to provide a stent that is expanded to a desired size controlled by a balloon catheter, with each stent being able to expand within a wide range.

본 발명은 그러한 스텐트의 가능한 제한들과 단점들을 최소화하여 종래의 탄력 스텐트의 장점들을 개발한 것이다. 예를 들어, 본 발명의 스텐트는 미리결정된 "기억된(learned)" 직경으로 제한하지 않으며, 배치 단계로부터 분리되는 후-배치(post-placement) 팽창 과정을 필요로 하지 않는다. 게다가, 본 발명의 스텐트들은 유용한 범위의 직경으로 각각 팽창될 수 있다. 더욱이, 신체 관강내의 목표 위치에 유용한 직경으로 팽창될 때, 본 발명의 스텐트들은 직경의 일시적인 감소나 다른 변형을 일으키는 외부힘의 영향을 받은 후에 팽창된 직경으로 다시 되돌아올 수 있도록 탄력적이다.The present invention has developed the advantages of conventional resilient stents by minimizing the possible limitations and disadvantages of such stents. For example, the stent of the present invention is not limited to a predetermined "learned" diameter and does not require a post-placement expansion process that is separated from the placement step. In addition, the stents of the present invention can each be expanded to a useful range of diameters. Moreover, when inflated to a diameter useful for a target position in the body lumen, the stents of the present invention are resilient to return to the expanded diameter after being affected by external forces causing a temporary decrease in diameter or other deformation.

일반적으로, 본 발명의 스텐트들은 탄력물질로 구성된 스텐트 몸체와 스텐트 몸체위에 덮개로 구성된다. 덮개는 스텐트 몸체가 좀 더 작은 직경에 놓이게 될 때 스텐트 몸체가 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막는다. 본 발명의 스텐트는 그것의 자유 직경보다 더 작은 직경으로 스텐트를 변형, 스텐트의 탄력성질에 의하여 스텐트가 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막는 덮개를 가지고 스텐트를 덮음, 스텐트를 신체 관강으로 삽입, 및 신체 관강내의 목표위치에 바람직하고 유용한 직경으로 벌룬 팽창과 같은 것에 의하여 스텐트를 기계적으로 팽창시킴에 의해 관강내에 배치된다.In general, the stents of the present invention is composed of a stent body made of a resilient material and a cover on the stent body. The cover sufficiently prevents the stent body from expanding to its free diameter when the stent body is placed at a smaller diameter. The stent of the present invention deforms the stent to a diameter smaller than its free diameter, covers the stent with a cover sufficient to prevent the stent from expanding to the free diameter by the elasticity of the stent, inserts the stent into the body lumen, and the body The stent is placed in the lumen by mechanical expansion of the stent, such as by balloon expansion to a desired and useful diameter in the lumen.

본 발명의 실시태양에 따라 도 1a에 나타난 바와 같이, 스텐트 100은 자유 직경 d의 자유 원통형 모양을 지니는 스텐트 몸체 110을 지닌다. 스텐트 몸체 110의 원통형 모양과 직경 d는 스텐트 몸체 110이 외부힘에 작용받지 않을 때 "자유(free)" 상태이다. 스텐트 100은 도안된 튜브일지라도, 그밖의 적당한 스텐트 형상(예를 들어, 와이어 코일, 편조(braids), 육각형(hexagon), 그물(nets), 나선형 리본(spiral ribbon), 지그-재그(zig-zags), 관절 스텐트(articulated stents) 및 같은 종류의 것들도 또한 본 발명의 범위에 포함된다.As shown in FIG. 1A, in accordance with an embodiment of the present invention, stent 100 has a stent body 110 having a free cylindrical shape of free diameter d. The cylindrical shape and diameter d of the stent body 110 are "free" when the stent body 110 is not subjected to external forces. Although the stent 100 is a tube that is designed, other suitable stent shapes (eg, wire coils, braids, hexagons, nets, spiral ribbons, zig-zags) Articulated stents and the like are also included within the scope of the present invention.

스텐트 몸체 110은 광범위한 영구적인(plastic) 변형없이 외부힘하에서 재생가능한(elastic) 변형을 행할 수 있는 탄력 물질로 구성된다. 예를 들어, 탄력 물질은 바람직하게 약 1% 보다 큰 재생 변형(recoverable strain)으로 특징지워지고, 좀더 바람직하게는 약 5% 보다 큰 것이다. 예를 들어, 탄력 물질은 금속(metallic) 또는 중합물질(polymeric material)이다. 탄력물질은 전형적으로 8% 보다 큰 재생변형이 특징인 니티놀 합금과 같은 이른바 "초탄력(superelastic)" 물질들을 포함한다. 니티놀은 스텐트 몸체 110에 바람직한 물질이다.The stent body 110 is composed of a resilient material capable of performing elastic deformation under external forces without extensive plastic deformation. For example, the resilient material is preferably characterized by a recoverable strain greater than about 1%, more preferably greater than about 5%. For example, the resilient material is a metallic or polymeric material. Elastic materials typically include so-called "superelastic" materials, such as nitinol alloys, which are characterized by greater than 8% regeneration. Nitinol is the preferred material for stent body 110.

스텐트 몸체 110은 탄력물질로 구성되기 때문에, 외부힘에 의해 변형되거나 압축된 후에 자유 형상 및 자유 직경으로 다시 돌아가기 쉽다. 그러나, 스텐트 100은 스텐트 몸체가 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 될 때 스텐트 몸체 110이 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막기 위한 덮개를 포함한다. 더욱이, 덮개는 신체의 목표지역에 일단 배치되면 그것이 팽창하려는 직경의 스텐트 몸체 110를 지니고 있다. 따라서, 본 발명에 따르면 스텐트가 팽창할 수 있는 유효한 직경은 스텐트 몸체 110의 자유 직경과 실질적으로 동일할 필요는 없다.Since the stent body 110 is made of an elastic material, it is easy to return to the free shape and the free diameter after being deformed or compressed by an external force. However, the stent 100 includes a cover to sufficiently prevent the stent body 110 from expanding to the free diameter when the stent body is placed at a diameter smaller than the free diameter. Moreover, the sheath has a stent body 110 of diameter that, once placed in the target area of the body, it is intended to expand. Thus, according to the present invention, the effective diameter that the stent can expand does not have to be substantially the same as the free diameter of the stent body 110.

실시태양에서, 스텐트 몸체위의 덮개는 바람직하게는 유연하게(plastically) 변형할 수 있는 금속으로 구성된 코팅 102이다. 코팅 102는 선택적으로 x-ray 흡수 물질로 구성되고, 이와 같이 스텐트 100이 방사선을 불투과시키게 한다. 코팅 102로 바람직한 물질은 금(gold), 백금(platinum), 팔라듐(palladium) 및 탄탈륨(tantalum)을 포함한다.In an embodiment, the sheath on the stent body is a coating 102 consisting of a metal that is preferably plastically deformable. Coating 102 is optionally comprised of an x-ray absorbing material, thus allowing stent 100 to be opaque to radiation. Preferred materials for coating 102 include gold, platinum, palladium and tantalum.

코팅 102는 예를 들어, 담금(dipping), 분무(spraying), 증기침착(vapor deposition), 화학적 또는 전기화학적 도금, 스퍼터링(sputtering) 및 같은 종류의 적당한 방법에 의해 스텐트 몸체 110에 행해진다. 스텐트 몸체 110에 코팅 102를 행하는 바람직한 방법은 전기도금법(electroplating)이다. 코팅 102는 스텐트 몸체 110의 기초하에 두께 t(102), 도 1b에서의 단면도에서 보여지듯이, 두께 t(101)에 의해 특징지워지는 지주(struts)에 적용된다. 스텐트 몸체 110은 코팅 102로 부분적으로 또는 전부 덮여진다. 스텐트 100의 직경이 벌룬 카테테르 위로 크림핑(crimping)과 같은 것에 의해 감소될 때, 코팅 102의 두께, t(102)는 충분히 감소된 직경에서 스텐트 몸체 110을 지지하기에 필요한 힘을 제공하고, 그러므로 탄력성질에 의하여 자유직경 d로 스텐트 몸체 110가 팽창하는 경향을 없앤다. 예를 들어, 코팅 102은 부드럽고 유연한 금과 같은 금속으로 구성되고, 스텐트 몸체 110은 니티놀로 구성될 때, 코팅 102의 두께는 바람직하게 스텐트 몸체 지주의 단면 두께에 가깝다. 반대로, 코팅 102가 단단한 금속으로 구성될 때, 그것의 두께는 기초를 이루는 스텐트 몸체 지주와 같은 두께를 필요로 하지 않는다.Coating 102 is performed on stent body 110, for example, by any suitable method, such as dipping, spraying, vapor deposition, chemical or electrochemical plating, sputtering, and the like. A preferred method of coating 102 on stent body 110 is electroplating. Coating 102 is applied to struts characterized by thickness t 101, as shown in the cross-sectional view in FIG. 1B, at thickness t 102, on the basis of stent body 110. Stent body 110 is partially or fully covered with coating 102. When the diameter of the stent 100 is reduced by something like crimping over the balloon catheter, the thickness of the coating 102, t (102) provides the force necessary to support the stent body 110 at a sufficiently reduced diameter, Therefore, the elasticity eliminates the tendency of the stent body 110 to expand to the free diameter d. For example, when the coating 102 is composed of a metal such as soft and flexible gold, and the stent body 110 is composed of nitinol, the thickness of the coating 102 is preferably close to the cross-sectional thickness of the stent body strut. In contrast, when coating 102 is composed of a rigid metal, its thickness does not require a thickness such as the underlying stent body strut.

코팅 102는 스텐트 100에 바람직한 성질을 부가시킨다. 예를 들어, 덮인 스텐트 100은 신체 내에서 팽창될 때, 그것의 압축저항은 스텐트 몸체 110의 강도와 코팅 물질의 강도의 결합으로, 이것은 스텐트 100의 팽창동안 유연하게 변형된다. 배치후에 스텐트 붕괴(collapse)와 반동(recoil)에 대한 스텐트 100의 방사상 저항(radial resistance)은 이와 같이 코팅 102에 의해 크게 증진된다. 팽창될 때, 본 발명의 코팅된 스텐트(coated stent)는 세로 및 근축 방향에서 탄력적인 그 이상의 장점을 가지고, 그것에 의하여 세로 및 근축힘에 의한 영구적인 변형에 영향을 받지 않는다. 게다가, 스텐트 100에 코팅 102의 부가는 스텐트 몸체 110이 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막을 수 있기 때문에, 신체로 삽입하는 동안 덮개(sheath)나 다른 제한수단과 같은 것에 의해 스텐트의 팽창을 제한할 필요는 없다.Coating 102 adds desirable properties to stent 100. For example, when the covered stent 100 is expanded in the body, its compressive resistance is a combination of the strength of the stent body 110 and the strength of the coating material, which flexibly deforms during the expansion of the stent 100. After placement, the radial resistance of the stent 100 to stent collapse and recoil is thus greatly enhanced by coating 102. When inflated, the coated stents of the present invention have the advantage of being more elastic in the longitudinal and paraxial directions, whereby they are not affected by permanent deformation by longitudinal and paraxial forces. In addition, the addition of the coating 102 to the stent 100 can sufficiently prevent the stent body 110 from expanding to its free diameter, so it is necessary to limit the expansion of the stent, such as by sheath or other restrictive means during insertion into the body. There is no.

도 2는 스텐트 100이 도 1b에서 보여지는 코팅 102의 실시태양보다는 튜브 202로 덮인 스텐트 몸체 110로 구성된 본 발명의 다른 실시태양을 나타낸 것이다. 튜브 202는 스텐트 몸체 110이 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 된 후 스텐트 몸체 110이 자유 직경으로 팽창하는 것을 막기에 충분한 강도를 가지는 생체에 유리한(biocompatible) 적당한 물질로 구성된다. 튜브 202로 바람직한 물질은 이식-등급 의료용 폴리우레탄(polyurethane)이다. 튜브 202의 두께는 감소된 직경에서 스텐트 몸체 110을 지지하기에 필요한 힘을 제공하기에 충분하고, 그러므로 탄력성질에 의하여 자유직경 d로 스텐트 몸체 110가 팽창하는 경향을 없앤다. 예를 들어, 스텐트 몸체 110는 니티놀로 구성되고 튜브 202는 이식-등급 의료용 폴리우레탄이며, 튜브 202는 거의 100∼200 마이크론 두께이다.FIG. 2 shows another embodiment of the invention where the stent 100 consists of a stent body 110 covered with a tube 202 rather than the embodiment of coating 102 shown in FIG. 1B. The tube 202 is composed of a biocompatible suitable material that has sufficient strength to prevent the stent body 110 from expanding to the free diameter after the stent body 110 is placed in a diameter smaller than the free diameter. Preferred material for tube 202 is implant-grade medical polyurethane. The thickness of the tube 202 is sufficient to provide the force needed to support the stent body 110 at reduced diameter, thus eliminating the tendency of the stent body 110 to expand to free diameter d by the resilience. For example, stent body 110 consists of nitinol, tube 202 is an implant-grade medical polyurethane, and tube 202 is nearly 100-200 microns thick.

튜브 202는 잠재적으로 다중 기능을 가진다. 예를 들어, 튜브 202는 스텐트 몸체 110이 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 된 후 스텐트 몸체 110이 자유 직경으로 팽창하는 것을 막는다. 게다가, 튜브 202의 길이는 실질적으로 스텐트 몸체 110의 길이이기 때문에, 스텐트 100의 지주(struts) 사이의 개방을 통하여 엠볼리제이션(embolization)과 성장을 제한한다. 다른 예시에 따라, 튜브 202는 선택적으로 목표위치에 이동하는 동안 약 작용력(drug agent)을 지니는데 사용되고, 약제는 튜브 202로부터 방출된다. 예를 들어, 튜브 202는 그 안에 약제를 포함하고 있고, 이것은 목표지역에서 네오-동맥 증식(neo-intimal proliferation)을 막거나 제한하기 위한 튜브 202로부터 방출된다.Tube 202 is potentially multifunctional. For example, the tube 202 prevents the stent body 110 from expanding to the free diameter after the stent body 110 is placed in a smaller diameter than the free diameter. In addition, since the length of the tube 202 is substantially the length of the stent body 110, it limits the embolization and growth through the opening between the struts of the stent 100. According to another example, the tube 202 is used to have a drug agent while selectively moving to the target position and the medicament is released from the tube 202. For example, tube 202 contains a medicament therein, which is released from tube 202 to prevent or limit neo-intimal proliferation in the target area.

본 발명의 또 다른 실시태양은 도 3에서 보여진다. 이 실시태양은 도 3의 실시태양이 각각 스텐트 몸체 110보다 작은 길이를 갖는 다중 튜브나 링 302를 포함한다는 것을 제외하고는 도 2의 실시태양과 유사하다. 이 실시태양은 도 2의 실시태양보다 최소한으로 덮인 스텐트의 사용이 바람직하다는 점에서 바람직하다.Another embodiment of the invention is shown in FIG. 3. This embodiment is similar to the embodiment of FIG. 2 except that the embodiment of FIG. 3 includes multiple tubes or rings 302 each having a length less than the stent body 110. This embodiment is preferred in that use of the least covered stent is preferred over the embodiment of FIG. 2.

본 발명은 신체 관강내에 스텐트를 배치하는 방법을 제공하는 것이다. 실시태양에서 이 방법은 탄력 물질로 구성된 자유 직경(free diameter)을 지니는 자유 원통형 모양을 특징으로 하는 스텐트 몸체(body)로 구성된 스텐트; 스텐트를 자유 직경보다 더 작은 직경으로 변형; 그것의 탄력성질에 의하여 상기 자유 직경으로 스텐트 몸체가 팽창하는 것을 충분히 막는 덮개를 가지고 스텐트를 덮음; 신체로 스텐트를 삽입; 및 목표지역에서 바람직한 유용한 직경으로 신체 관강내에 스텐트를 기계적으로 팽창시키는 단계를 포함한다. 덮개는 실질적으로 신체내 삽입과신체 관강내의 목표지역에 배치하는 동안 스텐트의 팽창을 막는다. 게다가, 스텐트의 배치후에 덮개는 그것이 팽창하려는 직경의 스텐트를 지니고 있다. 따라서, 본 발명의 스텐트는 넓은 범위의 직경으로 팽창할 수 있고, 팽창하려는 스텐트의 유용한 직경은 실직적으로 스텐트 몸체의 자유직경과 동일할 필요는 없다.The present invention provides a method of placing a stent in the body lumen. In an embodiment the method comprises a stent composed of a stent body characterized by a free cylindrical shape having a free diameter of resilient material; Deforming the stent to a diameter smaller than the free diameter; Covering the stent with a cover that sufficiently prevents the stent body from expanding to its free diameter by its elasticity; Inserting the stent into the body; And mechanically inflating the stent within the body lumen to the desired useful diameter in the target area. The sheath substantially prevents the stent from expanding during placement in the body and placement in the target area of the body lumen. In addition, after placement of the stent, the sheath has the stent of the diameter it is intended to expand. Thus, the stent of the present invention can expand to a wide range of diameters, and the useful diameter of the stent to be expanded need not be substantially the same as the free diameter of the stent body.

스텐트의 배치 방법은 도 4a 내지 4c와 관련하여 기술되어 있고, 이것은 본발명의 한정되지 않은 예시로서 혈관형성술(angioplasty) 과정에서 스텐트의 배치(단면)를 나타내고 있다. 도 4a에서 나타난 바와 같이, 스텐트 몸체 110과 스텐트 몸체 지주위에 코팅 102을 지니는 스텐트는 팽창하는 부위 402를 지니는 카테테르 401 위에 놓여진다. 카테테르 401위에 놓여질 때, 스텐트의 직경은 그것의 자유직경 보다 작다. 스텐트 몸체 110이 탄력물질로 구성될 지라도, 코팅 102는 그것의 탄력성질에 의하여 자유 직경으로 스텐트 몸체 110가 팽창하는 것을 막을 정도의 충분한 강도를 실질적으로 가진다. 카테테르 401은 예를 들어 플라크 축적(plague buildup) 502에 의해 발생되는 방해물을 지니는 신체 관강 501 내에 위치한다. 바람직한 목표위치에 삽입될 때, 카테테르 401의 팽창하는 부분 402는 도 4b에 보여지듯이 스텐트가 바람직하게 유용한 크기로 팽창하도록 잘 알려진 기술에 의해 팽창된다. 그러한 팽창동안, 스텐트 몸체 110 위에 금속 코팅 102는 유연한 변형을 행한다. 카테테르 401의 팽창하는 부분 402는 그에 따라 도 4c에 보여지듯이 신체 관강 501로부터 카테테르 401을 쉽게 제거하도록 수축된다. 스텐트는 도 4c에서 보여지듯이 팽창된 상태로 그 자리에 남아있다.The method of placement of the stent is described in relation to FIGS. 4A-4C, which is a non-limiting example of the present invention showing the placement of the stent (section) during angioplasty. As shown in FIG. 4A, the stent with the coating 102 on the stent body 110 and the stent body strut is placed on the catheter 401 with the expanding portion 402. When placed on catheter 401, the diameter of the stent is smaller than its free diameter. Although the stent body 110 is composed of a resilient material, the coating 102 has substantially enough strength to prevent the stent body 110 from expanding in its free diameter by its resilience. The catheter 401 is located in the body lumen 501 with the obstruction caused by, for example, plague buildup 502. When inserted in the desired target position, the expanding portion 402 of the catheter 401 is inflated by well known techniques such that the stent expands preferably to a useful size as shown in FIG. 4B. During such expansion, the metal coating 102 on the stent body 110 undergoes a flexible deformation. The expanding portion 402 of the catheter 401 is thus retracted to easily remove the catheter 401 from the body lumen 501 as shown in FIG. 4C. The stent remains in its expanded state as shown in FIG. 4C.

본 발명은 더 나아가 다음의 한정되지 않는 실시예에 따라 기술된다.The invention is further described according to the following non-limiting examples.

(실시예 1)(Example 1)

잘 알려진 기술을 사용하여, 도안된 튜브 스텐트는 거의 51 원자 퍼센트의 니켈과 나머지(balance) 티타늄의 조성을 지니는 니티놀로 제조된다. 스텐트 지주(struts)의 두께는 거의 100 마이크론이다. 스텐트는 거의 5 ㎜의 자유직경을 가진다. 스텐트는 종래의 기술을 사용하여 거의 100 마이크론 두께의 금(gold)으로 도금된다. 그에 따라, 스텐트는 실온에서 변형되고, 니티놀은 거의 1 ㎜의 직경으로 오스테나이트 상(austenitic phase)이다. 금 코팅은 스텐트에 거의 1㎜의 직경을 지닌다.Using well known techniques, the designed tube stent is made of nitinol having a composition of nearly 51 atomic percent nickel and balance titanium. The stent struts are almost 100 microns thick. The stent has a free diameter of almost 5 mm. The stent is plated with almost 100 micron thick gold using conventional techniques. The stent is thus deformed at room temperature and the nitinol is an austenite phase with a diameter of almost 1 mm. The gold coating has a diameter of almost 1 mm on the stent.

코팅된 스텐트는 종래의 벌룬 카테테르의 팽창하는 부분위에서 틀이 잡히게된다. 알려진 기술을 사용하여, 벌룬 카테테르는 거의 5 ㎜ 직경을 지닌 신체 관강내에서 목표위치로 이동된다.The coated stent is framed on the expanding portion of a conventional balloon catheter. Using known techniques, the balloon catheter is moved to a target position in the body lumen with a diameter of about 5 mm.

스텐트가 목표위치에 위치할 때, 벌룬 카테테르는 약 3∼5 ㎜ 직경으로 팽창된다. 그렇게 팽창하는 동안, 스텐트는 마찬가지로 약 3∼5 ㎜ 직경으로 팽창되고 금층(gold layer)은 유연하게 변형되고, 단지 코팅은 그대로 남아있다. 그에 따라 벌룬 카테테르는 수축되고 목표위치에 팽창된 스텐트를 남겨둔채 신체로부터 제거된다. 배치된 스텐트는 오스테나이트 상(austenitic phase)으로 존재하기 때문에 큰 강도를 가지며 유연하게 변형된 금 코팅 층으로부터 부가되는 부가적인 강도를 가진다. 게다가, 변형된 스텐트는 세로 방향에 대한 탄력성을 유지하는 동안(즉, reboundability), 반동(recoil)과 붕괴(collapse)에 대한 우수한 저항력을 가진다.When the stent is in the target position, the balloon catheter expands to about 3 to 5 mm in diameter. During this expansion, the stent likewise expands to about 3 to 5 mm in diameter and the gold layer is flexibly deformed, only the coating remains. The balloon catheter is thereby contracted and removed from the body leaving the expanded stent at the target location. The placed stent has a high strength because it is in the austenite phase and has the additional strength added from the flexibly modified gold coating layer. In addition, the deformed stent has excellent resistance to recoil and collapse while maintaining its elasticity in the longitudinal direction (ie reboundability).

(실시예 2)(Example 2)

알려진 기술을 사용하여, 도안된 튜브 스텐트는 거의 51 원자 퍼센트의 니켈과 나머지(balance) 티타늄의 조성을 지니는 니티놀로 제조된다. 스텐트 지주(struts)의 두께는 거의 100 마이크론이다. 스텐트는 거의 5 ㎜의 자유직경을 가진다.Using known techniques, the designed tube stent is made of nitinol having a composition of nearly 51 atomic percent nickel and balance titanium. The stent struts are almost 100 microns thick. The stent has a free diameter of almost 5 mm.

스텐트는 니티놀을 마르텐사이트 상(martensitic phase)으로 배열하기 위해서 얼음물에 냉각되고, 거의 1 ㎜ 직경으로 냉각시키는 동안 변형된다. 거의 1.5 ㎜의 직경과 거의 150 마이크론의 두께를 지니는 폴리우레탄 튜브는 스텐트 위에 놓여진다. 스텐트와 폴리우레탄 튜브의 길이는 약 1.5 ㎝ 이다. 폴리우레탄 튜브는 거의 1㎜ 직경을 지닌다.The stent is cooled in ice water to align the nitinol in the martensitic phase and deforms while cooling to an approximately 1 mm diameter. A polyurethane tube with a diameter of approximately 1.5 mm and a thickness of approximately 150 microns is placed on the stent. The stent and polyurethane tube are about 1.5 cm in length. The polyurethane tube has a diameter of almost 1 mm.

덮인 스텐트는 종래의 벌룬 카테테르의 팽창하는 부분위에서 틀이 잡히게 된다. 알려진 기술을 사용하여, 벌룬 카테테르는 거의 5 ㎜ 직경을 지닌 신체 관강내에서 목표위치로 이동된다.The covered stent is framed on the expanding portion of a conventional balloon catheter. Using known techniques, the balloon catheter is moved to a target position in the body lumen with a diameter of about 5 mm.

스텐트가 목표위치에 위치할 때, 벌룬 카테테르는 약 3∼5 ㎜ 직경으로 팽창된다. 그렇게 팽창하는 동안, 스텐트와 폴리우레탄 튜브는 마찬가지로 약 3∼5 ㎜ 직경으로 팽창된다. 그에 따라 벌룬 카테테르는 수축되고 목표위치에 팽창된 스텐트와 폴리우레탄 튜브를 남겨둔체 신체로부터 제거된다. 배치된 스텐트는 오스테나이트 상(austenitic phase)으로 존재하기 때문에 큰 강도를 가지며 유연하게 변형된 금 코팅 층으로부터 부가되는 부가적인 강도를 가진다. 게다가, 변형된 스텐트는 세로 방향에 대한 탄력성을 유지하는 동안(즉, reboundability), 반동(recoil)과 붕괴(collapse)에 대한 우수한 저항력을 가진다.When the stent is in the target position, the balloon catheter expands to about 3 to 5 mm in diameter. During such expansion, the stent and polyurethane tube are likewise expanded to about 3-5 mm diameter. The balloon catheter is thereby removed from the body, leaving the stent and polyurethane tube expanded and retracted at the target location. The placed stent has a high strength because it is in the austenite phase and has the additional strength added from the flexibly modified gold coating layer. In addition, the deformed stent has excellent resistance to recoil and collapse while maintaining its elasticity in the longitudinal direction (ie reboundability).

본 발명은 억제장치가 필요하지 않고 신체에서 등온적으로 배치되는 개선된 강도를 지니는 스텐트를 제공하는 것이다. 본 발명에 따라 배치될 때, 스텐트는세로 방향에 대한 탄력성을 유지하는 동안 반동과 붕괴에 대해 저항하기 위한 충분한 강도를 제공한다. 특히 여기에 예시화된 범위 이상의 본 발명에 대한 다른 변형물들이 만들어 질수 있다는 것은 이 기술의 당업자들에게는 명백한 것이다. 그러나, 그러한 변형물들은 단지 다음의 청구항에 의해 제한되는 본발명의 범위에 해당하는 것이다.The present invention provides a stent with improved strength that isothermally disposed in the body without the need for a restraining device. When placed in accordance with the present invention, the stent provides sufficient strength to resist recoil and collapse while maintaining elasticity in the longitudinal direction. In particular, it will be apparent to those skilled in the art that other modifications to the invention may be made which are beyond the scope illustrated here. However, such modifications are only intended to fall within the scope of the present invention as defined by the following claims.

본 발명의 효과는 관모양의 기관, 혈관 또는 다른 관모양의 신체 관강내에 배치하는 스텐트를 제공하게 된 것이다. 그러한 스텐트들은 탄력 물질로 구성된 자유 직경(free diameter)을 지니는 자유 원통형 모양을 특징으로 하는 스텐트 몸체(body)로 구성된다. 스텐트 몸체는 스텐트 몸체가 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 될 때 스텐트 몸체가 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막기 위한 덮개로 적어도 부분적으로 덮여있다. 게다가, 스텐트가 팽창한 후에, 덮개(covering)는 스텐트 몸체가 팽창된 직경보다 더 작은 직경으로 되지 않게 한다.The effect of the present invention is to provide a stent placed within a tubular organ, blood vessel or other tubular body lumen. Such stents consist of a stent body characterized by a free cylindrical shape having a free diameter of resilient material. The stent body is at least partially covered with a cover to sufficiently prevent the stent body from expanding to the free diameter when the stent body is placed at a diameter smaller than the free diameter. In addition, after the stent expands, the covering prevents the stent body from becoming smaller than the expanded diameter.

Claims (16)

탄력 물질로 구성된 자유 직경(free diameter)을 지니는 자유 원통형 모양을 특징으로 하는 스텐트 몸체(body)로 구성된 스텐트; 및 상기 스텐트 몸체가 상기 자유 직경보다 더 작은 직경에 놓이게 될 때 상기 스텐트 몸체가 상기 자유 직경으로 팽창하는 것을 충분히 막기 위한 상기 스텐트 몸체위에 덮개로 구성된 신체내에 배치되는 스텐트A stent composed of a stent body characterized by a free cylindrical shape having a free diameter of a resilient material; And a stent disposed within the body consisting of a cover over the stent body to sufficiently prevent the stent body from expanding to the free diameter when the stent body is placed at a diameter smaller than the free diameter. 제 1항에 있어서, 상기 탄력 물질은 니티놀임을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트The stent of claim 1, wherein said elastic material is nitinol. 제 2항에 있어서, 상기 니티놀은 상기 신체에 배치될 때 실질적으로 오스테나이트 상(austenitic phase)임을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트3. The stent of claim 2 wherein the nitinol is substantially an austenite phase when placed in the body. 제 1항에 있어서, 상기 스텐트는 튜브 스텐트 형상임을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트The stent of claim 1 wherein the stent has a tube stent shape. 제 1항에 있어서, 상기 덮개는 금속 코팅임을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트10. The stent of claim 1 wherein said sheath is a metal coating. 제 5항에 있어서, 상기 금속 코팅의 두께는 거의 상기 스텐트 몸체의 두께와 같음을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트6. The stent of claim 5 wherein the thickness of the metal coating is approximately equal to the thickness of the stent body. 제 6항에 있어서, 상기 스텐트 몸체의 두께는 약 100 마이크론임을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트7. The stent of claim 6 wherein the stent body is about 100 microns thick. 제 5항에 있어서, 상기 금속 코팅은 금(gold), 백금(platinum), 팔라듐(palladium), 탄탈륨(tantalum) 및 그들의 합금의 그룹으로부터 선택된 금속을 포함함을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트6. The stent of claim 5 wherein said metal coating comprises a metal selected from the group of gold, platinum, palladium, tantalum and their alloys. 제 5항에 있어서, 상기 금속 코팅은 상기 스텐트 위에 전기 도금됨을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트6. The stent of claim 5 wherein the metal coating is electroplated over the stent. 제 5항에 있어서, 상기 금속 코팅은 방사선을 불투과(radiopaque)시킴을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트6. The stent of claim 5 wherein the metal coating is radiopaque to radiation. 제 1항에 있어서, 상기 덮개는 상기 스텐트 주위를 덮는 튜브로 구성됨을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트10. The stent of claim 1 wherein said sheath consists of a tube covering around said stent. 제 11항에 있어서, 상기 튜브는 중합물질(polymeric material)로 구성됨을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트12. The stent of claim 11 wherein said tube is comprised of a polymeric material. 제 12항에 있어서, 상기 중합물질은 폴리우레탄임을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트13. The stent of claim 12 wherein said polymeric material is polyurethane. 제 11항에 있어서, 상기 튜브의 길이는 실질적으로 상기 스텐트의 길이임을특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트12. The stent of claim 11 wherein the length of the tube is substantially the length of the stent. 제 11항에 있어서, 상기 튜브의 길이는 상기 스텐트의 길이보다 작음을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트12. The stent of claim 11 wherein the length of the tube is less than the length of the stent. 제 1항에 있어서, 상기 덮개는 상기 스텐트 주위의 다중링을 포함함을 특징으로 하는 신체내에 배치되는 스텐트2. The stent of claim 1 wherein the sheath comprises multiple rings around the stent.
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