KR20000052283A

KR20000052283A - 식물성 하드 공캅셀 및 그의 제조방법

Info

Publication number: KR20000052283A
Application number: KR1019990018419A
Authority: KR
Inventors: 양주환
Original assignee: 양주환; 주식회사 서흥캅셀
Priority date: 1999-01-25
Filing date: 1999-05-21
Publication date: 2000-08-16

Abstract

본 발명은, 저수분함량에서 깨짐불량이 발생하지 않고, 흡습성 제제나 수분에 민감한 제제를 충전할 때 유리한 식물성 하드 공캅셀 및 그의 제조방법에 관한 것이다. 식물성 하드 공캅셀은, 온도20℃, 농도2％ 상태에서 식물성 셀루로즈 (HPMC)의 점도가 4∼8cps인 것을 사용하고 용액의 전체중량을 100％으로 할 때 18∼22％범위에서 주원료로하여, 여기에 증점안정제인 젤란껌(Gellan Gum) 0.8∼1.2％, 구연산 나트륨(Sodium Citrate) 0.05∼0.1％, 가소제인 글리세린 0.01∼ 0.05％ 및 유화제인 자당지방산 에스테르(Sucrose Fatty Acid Ester) 0.1∼0.5％, 정제수 76.15∼81.04％를 배합한 것이다. 또한 식물성 하드 공캅셀은, 캅셀 성형기계의 침액조를 25∼30rpm의 속도로 순환시키면서 식물성 캅셀을 제조하기 위한 용액의 온도를 55∼60℃로 유지시키는 공정과, 성형핀을 상기 침액조내의 용액에 10∼15초간 침액한 후 성형핀을 신속히 침액조 하단부에 부착된 냉각장치로 이동시켜 5∼10초간 냉각하는 공정과, 상기 성형핀을 상단부의 냉각장치로 수직 상승시켜 100∼120초간 냉각하여 냉각공기로서 성형핀에 성형되는 피막의 흐름을 제어하는 공정과, 상기 상단부 냉각장치를 통과한 성형핀을 건조 터널로 옮겨 온도 30∼35℃, 풍속 8∼10 m/sec로서 약 60분간 건조시키는 공정과, 건조된 캅셀을 가공부에서 인발, 절단 및 조립하는 공정에 의해 제조된다.

Description

식물성 하드 공캅셀 및 그의 제조방법 {BOTANICAL HARD SHELL CAPSULE AND MANUFACTURING METHOD THEREOF}

본 발명은 의약용 하드 공캅셀에 관한 것으로, 특히 저수분함량에서 깨짐불량이 발생하지 않고, 흡습성 제제나 수분에 민감한 제제를 충전할 때 유리한 식물성 하드 공캅셀 및 그의 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로, 의약용 하드 공캅셀은 젤라틴을 주원료로하여 이것에 글리세린 또는 소르비톨 등의 가소제, 필요한 경우에는 불투명화제, 염료 또는 안료 등을 적당히 첨가 배합한 피막 조성물로하여 성형한다.

이와 같이 만들어진 젤라틴 캅셀의 피막중에는 통상 12.5∼16％ 정도의 수분을 가지고 있다. 따라서 수분으로 인해 흡습성 제제나 수분에 민감한 제제를 충전할 때 불리하고, 만일 젤라틴 캅셀 피막중의 수분함량이 10％ 이하일 때, 피막은 가소성을 잃어 캅셀 내부에 약제 충진시 내충격성이 현저히 저하되어 캅셀이 쉽게 깨지는 단점이 있다.

또한, 공캅셀이나 약제 충진후의 캅셀을 보존할 때에도 젤라틴 캅셀은 피막중의 함유 수분량이 떨어지는 것과, 해당 피막이 수축하여 캡과 몸체의 직경이 줄어드는 등의 변형과, 붕해지연등의 안정성에 문제가 있었다.

본 발명은 상기와 같이 젤라틴을 주원료로함으로써 발생되는 문제점을 해결하기 위한 것으로, 그 목적은 식물성 셀루로즈(HPMC)를 주원료로하여 캅셀의 수분함량을 보다 낮출 수 있고, 저수분함량에서도 캅셀의 깨짐현상을 감소시킬 수 있으며, 흡습성 제제나 수분에 민감한 제제를 충전할 때 젤라틴 캅셀에 비해 유리한 식물성 하드 공캅셀 및 그의 제조방법을 제공하는데 있다.

도 1은 본 발명에 따른 식물성 하드 공캅셀의 제조장치를 개략적으로 나타내는 구성도.

도 2는 도 1에서 하단부의 용액흐름제어 냉각장치에 의한 냉각상태를 나타낸 확대도.

도 3은 도 1에서 상단부의 용액흐름제어 냉각장치에 의한 냉각상태를 나타낸 확대도.

도 4는 본 발명의 식물성 하드 공캅셀과 종래의 젤라틴 하드 공캅셀의 수분함량 비교 그래프.

<도면의 주요부분에 대한 부호의 설명>

1 : 침액조 2 : 성형핀

3 : 하단부 냉각장치 4 : 엘리베이터

5 : 상단부 냉각장치 6 : 건조 터널

7 : 가공부 8 : 그리이싱부

상기의 목적을 달성하기 위한 본 발명은, 온도20℃, 농도2％ 상태에서 식물성 셀루로즈(HPMC)의 점도가 4∼8cps인 것을 사용하고 용액의 전체중량을 100％으로 할 때 18∼22％범위에서 주원료로하여, 여기에 증점안정제인 젤란껌(Gellan Gum) 0.8∼1.2％, 구연산 나트륨(Sodium Citrate) 0.05∼0.1％, 가소제인 글리세린 0.01∼0.05％ 및 유화제인 자당지방산 에스테르(Sucrose Fatty Acid Ester) 0.1∼0.5％, 정제수 76.15∼81.04％를 배합한 식물성 하드 공캅셀에 특징이 있다.

또한 본 발명은, 캅셀 성형기계의 침액조를 25∼30rpm의 속도로 순환시키면서 식물성 캅셀을 제조하기 위한 용액의 온도를 55∼60℃로 유지시키는 공정과, 성형핀을 상기 침액조내의 용액에 10∼15초간 침액한 후 성형핀을 신속히 침액조 하단부에 부착된 냉각장치로 이동시켜 5∼10초간 냉각하는 공정과, 상기 성형핀을 상단부의 냉각장치로 수직 상승시켜 100∼120초간 냉각하여 냉각공기로서 성형핀에 성형되는 피막의 흐름을 제어하는 공정과, 상기 상단부 냉각장치를 통과한 성형핀을 건조 터널로 옮겨 온도 30∼35℃, 풍속 8∼10 m/sec로서 약 60분간 건조시키는 공정과, 건조된 캅셀을 가공부에서 인발, 절단 및 조립하는 공정을 포함하는 것을 특징으로 하는 식물성 하드 공캅셀의 제조방법에 특징이 있다.

이때 상기 상,하단부 냉각장치의 온도는 15∼20℃로하고, 풍속은 4∼6m/sec 로 하는 것이 바람직하다.

이하, 본발명의 실시예를 상세하게 설명한다.

본 발명의 식물성 하드 공캅셀은, 식물성 셀루로즈(HPMC)를 주원료로 하고 여기에 증점안정제인 젤란껌(Gellan Gum), 구연산나트륨(Sodium Citrate), 가소제인 글리세린(Glycerin) 및 유화제인 자당지방산 에스테르(Sucrose Fatty Acid Ester)를 정제수에 배합하여 이루어진다.

상기 식물성 셀루로즈(HPMC)는 온도 20℃, 농도 2％ 상태에서 점도가 4∼ 8cps인 것을 사용하며, 용액의 전체중량을 100％로 할 때, 18∼22％ 범위에서 사용한다. 또한 증점안정제인 젤란껌은 0.8∼1.2％, 구연산나트륨은 0.05∼0.1％를 사용하고, 가소제인 글리세린은 0.01∼0.05％, 유화제인 자당지방산 에스테르는 0.1∼0.5％ 범위에서 사용하며, 정제수는 76.15∼81.04％ 범위로 한다.

상기와 같이 배합하여 이루어지는 식물성 하드 공캅셀의 제조방법을 도면에 의거하여 설명하면 다음과 같다.

도 1은 본 발명의 식물성 하드 공캅셀을 제조하기 위한 장치를 계략적으로 나타낸 구성도이고, 도 2는 도 1에서 하단부의 용액흐름제어 냉각장치에 의한 냉각상태를 나타낸 확대도이며, 도 3은 도 1에서 상단부의 용액흐름제어 냉각장치에 의한 냉각상태를 나타낸 확대도이다.

먼저, 도 1에 도시된 바와 같이, 80∼85℃의 정제수 76.15∼81.04％를 용기(도시하지 않음)에 투여한 후 첨가제인 가소제 0.01∼0.05％, 유화제 0.1∼0.5％를 먼저 투여하고, 여기에 식물성 셀루로즈(HPMC)를 18∼22％ 투여한다. 투여시 교반기의 속도는 300∼350 rpm 으로 약 30분간 교반한다.

30분 교반후 증점안정제를 0.8∼1.2％ 투입한 후 다시 30분간 교반한다. 교반이 완료되면 온도를 55∼60℃로 낮추어 탈포를 위해 45∼48시간 숙성대기 시킨다.

숙성대기가 완료되면 용액을 도 1에 도시된 캅셀성형기계의 침액조(1)에 투입하고 25∼30 rpm의 속도로 침액용액을 순환시키면서 용액온도를 55∼60℃로 유지시킨다. 이어서, 그리이싱(Greasing)부(8)에서 그리이싱된 성형핀(2)을 침액조 (1)에 10∼15초간 침액시킨 후 성형핀(2)을 신속히 침액조(1) 하부에 부착된 하단부 냉각장치(3)(도 1 및 도 2 참조)로 이동시켜 5∼10초간 대기상태에서 냉각한다. 이어서, 엘리베이터(4)로 성형핀(2)을 상단부의 냉각장치(5)(도 1 및 도 3 참조)로 수직 상승시켜 100∼120초간 대기상태에서 냉각한다. 이와 같이 상,하단부 냉각장치(3,5)에 의한 냉각공기로서 성형핀(2)에 성형되는 피막의 흐름을 제어한다. 이때 상,하단부 냉각장치(3,5)의 온도는, 15∼20℃로 하고, 풍속은 4∼6m/sec로 한다.

이어서, 상단부 냉각장치(5)를 통과한 성형핀(2)은 건조 터널(6)로 옮겨지고, 약 60분간 온도 30∼35℃, 풍속 8∼10 m/sec 로 비교적 높은 온도로 건조한 후, 가공부(7)로 이송되어 인발, 절단 및 조립하여 방출함으로써 제조된다.

상기와 같이 제조된 식물성 캅셀의 길이, 외경 및 중량분포를 종래의 젤라틴 캅셀과 비교하여 표1에 나타내었다. 여기서 각 캅셀의 길이, 외경 및 중량의 수치는, 각 캅셀의 사이즈별로 200개를 샘플링하여 측정한 평균치이다.

상기 표1에 나타낸 바와 같이 본 발명의 식물성 캅셀과 종래의 젤라틴 캅셀의 길이, 외경은 규격범위내에 있고 중량에 있어서는 식물성 캅셀이 약 2㎎ 정도 낮게 나타나고 있으나 충전기로 충전 하였을 때 아무런 문제는 없었다.

구분	젤라틴 캅셀(종래)	식물성 캅셀(본 발명)
수분함량	13.5％	12.0％	10.5％	6.0％	4.5％	3.5％
깨짐불량	없슴	없슴	3개	없슴	없슴	없슴
<충전 테스트 조건>충전기 : Zanasi AZ 40 진공압 : 25㎝Hg충전속도 : 32,000개/시간 충전수량 : 10만개

상기 표2는 본 발명의 식물성 캅셀과 종래의 젤라틴 캅셀의 충전 테스트 결과를 나타낸 것으로, 각각의 샘플 10만개를 충전기 Zanasi AZ 40, 진공압 25㎝Hg, 충전속도 32,000개/시간의 조건하에서 테스트하였다. 그 결과 본 발명에 따른 식물성 캅셀의 경우, 10％이하의 저수분함량에서도 깨짐현상이 발생하지 않았으나, 종래의 젤라틴 캅셀은 수분함량이 10.5％인 상태에서 0.003％의 깨짐불량이 발생하여 식물성 캅셀이 젤라틴 캅셀에 비해 저수분함량에서 깨짐성이 우수한 것으로 나타났다.

도 4는 동일한 건조조건으로 건조시킨 본 발명의 식물성 하드 공캅셀과 종래의 젤라틴 하드 공캅셀의 수분함량 비교 그래프를 나타낸 것으로, 식물성 캅셀의 최종수분함량은 3∼7％로 젤라틴 캅셀의 12.5∼16％에 비해 월등히 낮아 흡습성 제제나 수분에 민감한 제제를 충전할 때 보다 유리한 것으로 나타났다.

구분	초기	1개월	2개월	3개월	비고
젤라틴 캅셀(종래)	외관	이상없슴	이상없슴	이상없슴	이상없슴
젤라틴 캅셀(종래)	붕해도	12분 23초	12분 30초	12분 35초	12분 40초
식물성 캅셀(본 발명)	외관	이상없슴	이상없슴	이상없슴	이상없슴
식물성 캅셀(본 발명)	붕해도	17분 08초	17분 11초	17분 08초	17분 10초
<보관조건>온도 : 22∼24℃, 습도 : 45∼60％<붕해조건>붕해조건 : 정제수(pH 7), 온도 : 37℃±2℃

상기 표3은 본 발명의 식물성 캅셀과 종래의 젤라틴 캅셀의 안정성 테스트의 비교표로서, 식물성 캅셀과 젤라틴 캅셀은 동일한 경시 안정성을 나타내고 있으며 식물성 캅셀의 붕해도가 젤라틴 캅셀에 비해 약 5분정도 늦게 나타났다.

또한, 식물성 캅셀은 젤라틴 캅셀과 같이 착색제를 사용하여 다양한 색상을 발색할 수 있으며, 식별로그를 인쇄함에 있어서도 아무런 문제가 없었다.

본 발명의 식물성 하드 공캅셀 및 그의 제조방법에 의하면, 증점안정제인 젤란껌이 용액의 점도변화를 안정적으로 유지해주어 캅셀 피막의 두께를 균질하게 해주므로써 결과적으로 충전기에서 캅셀이 잘 분리되도록 해주는 역할을 한다. 또한 저수분함량에서도 캅셀의 깨짐현상이 발생하지 않고, 수분함량이 종래의 젤라틴 캅셀에 비해 월등히 낮아 흡습성 제제나 수분에 민감한 제제를 충진할 때 보다 유리하다. 또한, 상,하단부 냉각장치에 의해 성형된 피막의 흐름을 쉽게 제어할 수 있다.

Claims

정제수 76.15∼81.04％에, 온도20℃, 농도2％ 상태에서 점도가 4∼8cps인 식물성 셀루로즈(HPMC)를 주원료로 하여 18∼22％ 농도로 사용하고, 여기에 증점안정제인 젤란껌(Gellan Gum) 0.8∼1.2％, 구연산 나트륨(Sodium Citrate) 0.05∼0.1％, 가소제인 글리세린 0.01∼0.05％ 및 유화제인 자당지방산 에스테르(Sucrose Fatty Acid Ester) 0.1∼0.5％를 배합한 것을 특징으로 하는 식물성 하드 공캅셀.
캅셀 성형기계의 침액조를 25∼30rpm의 속도로 순환시키면서 식물성 캅셀을 제조하기 위한 용액의 온도를 55∼60℃로 유지시키는 공정과,

성형핀을 상기 침액조내의 용액에 10∼15초간 침액한 후 성형핀을 신속히 침액조 하단부에 부착된 냉각장치로 이동시켜 5∼10초간 냉각하는 공정과,

상기 성형핀을 상단부의 냉각장치로 수직 상승시켜 100∼120초간 냉각하여 냉각공기로서 성형핀에 성형되는 피막의 흐름을 제어하는 공정과,

상기 상단부 냉각장치를 통과한 성형핀을 건조 터널로 옮겨 온도 30∼35℃, 풍속 8∼10 m/sec로서 약 60분간 건조시키는 공정을 포함하는 것을 특징으로 하는 식물성 하드 공캅셀의 제조방법.
제 2 항에 있어서, 상기 상,하단부 냉각장치의 온도는 15∼20℃로하고, 풍속은 4∼6m/sec 로 하는 식물성 하드 공캅셀의 제조방법.