KR102613314B1 - 와이어 형태의 생체 흡수성 임플란트 및 조립 방법 - Google Patents
와이어 형태의 생체 흡수성 임플란트 및 조립 방법 Download PDFInfo
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Abstract
생체흡수성 금속 와이어 합금('바이오메탈', 예, 마그네슘 및 합금)로 제작된 모듈식 임플란트 및 스텐트, 이러한 임플란트 및 스텐트를 제작하는 방법. 스텐트 또는 임플란트는 하나 이상의 와이어로 형성된 링을 포함할 수 있고, 또는 내구성 및 물리적 특성에 영향을 줄 수 있는 특정 제조 공정을 필요로 하지 않고, 스텐트 내에 기계적으로 조립되는 모듈로서 기능할 수 있는 네트를 형성하는 상호 연결된 셀을 포함할 수 있다. 와이어는 기계적으로 링으로 형성되고, 접합 커프를 사용하여 정위치에 유지되고, 및/또는 인접한 와이어는 접합 커프를 사용하여 기계적으로 서로 고정되어 임플란트로서 사용될 수 있거나, 스텐트로 형성될 수 있는 네트를 형성할 수 있다. 스텐트는 예를 들면, X선을 사용하여 검출될 수 있는 정렬 및 팽창의 시각적 표시자로서 기능함으로써 체내에 스텐트를 위치시키고 평가하는 것을 돕기 위해 하나 이상의 접합 커프에 관련되는 방사선불투과성 부분을 포함할 수 있다.
Description
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 2017년 2월 3일에 출원된 미국 가특허출원 제62/454,202호에 기초하여 그 이익을 주장하며, 이것은 모든 목적을 위해 그 전문이 원용에 의해 본원에 포함된다.
발명의 분야
본 문헌은 일반적으로 생체흡수성 의료 기기, 더 구체적으로는 하나 이상의 와이어로 형성된 구조물을 포함할 수 있고, 모듈화될 수 있고, 및/또는 생체흡수성 금속에 바람직하기 않은 영향을 줄 수 있는 제조 공정, 예를 들면, 생체흡수성 재료의 기계적 특성 /또는 흡수 특성을 변경시키는 공정을 필요로 함이 없이 조립될 수 있는 스텐트와 같은 생체흡수성 임플란트에 관한 것이다.
공동 또는 관(예를 들면, 혈관) 내에 삽입되어 폐색을 방지하거나 완화시키기 위해 팽창될 수 있는 종래의 스텐트는 후속 외과 처치를 통해 제거되지 않는 한 무기한으로 체내에 남아있게 된다. 반면에, 생분해성(또한 상호교환적으로 사용되는 생흡수성 또는 생체흡수성으로도 지칭됨)인 스텐트는 체내에서 분해될 수 있고, 따라서 통상적으로 기능 수명의 종료 시에 외과적으로 제거되지 않는다. 생체흡수성을 촉진하기 위해, 이러한 스텐트는 환자에게 명목상의 악영향 또는 장기적인 악영향을 주지 않고 시간이 경과함에 따라 체내에서 용해되거나 분해될 수 있는 재료를 포함할 수 있다. 이러한 재료의 예는 마그네슘, 아연, 철, 및 이들의 합금과 같은 생체흡수성 금속('바이오메탈')을 포함한다. 생체흡수성 금속을 사용하면 구조적 지지와 같은 금속 화합물의 특정의 원하는 특성이 제공될 수 있고, 예를 들면, 기기의 고장의 경우에 제거를 위한 외과적 개입을 필요로 하지 않도록 안전하게 분해된다. 외과적 개입은 환자의 합병증의 위험이 없지 않으므로 (예를 들면, 이식된 스텐트의 제거를 위한) 불필요한 수술의 필요성을 줄이는 것이 바람직하다. 또한, 특정의 경우에, 환자는 영구적 임플란트의 존재로 인해, 예를 들면, 재협착의 수정을 위한 추가의 개입을 받을 수 있다. 개입 및 수술을 감소시키면 비용 및 시간을 현저히 줄일 수 있고, 결과를 향상시킬 수 있다.
그러나, 바이오메탈로 제작된 스텐트와 같은 기기는 상당한 이점을 제공할 수 있으나, 조립 및 이식 과정을 통해 보존 및 유지되어야 하는 생체 기계적 및 생체흡수 특성을 갖도록 설계되어 있다. 따라서, 스텐트와 같은 바이오메탈 임플란트를 형성하기 위한 개량된 방법 및 장치에 대한 필요성이 있다.
본 발명의 예시적인 버전은 마그네슘 및 그 합금과 같은 생체흡수성 금속('바이오메탈')을 갖는 와이어로 제작된 스텐트와 같은 임플란트에 관련된다. 와이어의 단부는 최종 제품의 내구성 및 물리적 특성에 영향을 주지 않도록 (예를 들면, 접합 커프와 같은 고정 메커니즘을 사용하여) 기계적으로 서로 고정될 수 있다. 다양한 구성에서, 스텐트 또는 기타 임플란트는 하나 이상 와이어 또는 와이어로 형성된 링을 포함할 수 있다. 바이오메탈 임플란트(예, 스텐트)의 예시적인 버전은 (예를 들면, 브리징 커프(bridging cuff)와 같은 고정 메커니즘)을 사용하여 기계적으로 조립될 수 있는 (와이어로 형성된 링과 같은) 모듈을 포함할 수 있다. 다른 예시적인 버전에서, 스텐트 또는 기타 임플란트는 정렬 및 팽창의 시각적 표시자로서 기능함으로써 인시츄로 예시적인 스텐트 또는 임플란트의 위치결정 및 평가를 돕도록 구성된 방사선불투과성('RO') 부분(접합 및 브리징 커프 등)을 포함할 수 있다. 또 다른 예시적인 버전에서, 와이어로 형성된 구조물은 와이어들 사이의 복수의 접촉점에서 전술한 접합 커프를 사용하여 네트(net)를 형성하도록 조립 또는 직조될 수 있다.
하나의 실시형태에서, 본 발명은 제 1 마그네슘 합금 와이어를 포함하는 바이오메탈 임플란트를 제공한다. 제 1 마그네슘 합금 와이어는 제 1 연결점에서 제 2 마그네슘 합금 와이어에 인접하고, 제 1 마그네슘 합금 와이어는 복수의 접합 커프 중 제 1 접합 커프를 사용하여 제 1 연결점에서 제 2 마그네슘 합금 와이어에 결합되고, 제 1 마그네슘 합금 와이어와 제 2 마그네슘 합금 와이어는 바이오메탈 임플란트의 적어도 일부를 형성하도록 성형된다.
다른 실시형태에서, 본 발명은 복수의 마그네슘 합금 와이어로 형성된 튜브를 포함하는 바이오메탈 임플란트를 제공한다. 복수의 마그네슘 합금 와이어의 각각은 복수의 접합 커프 중 2 개의 각각의 서브세트의 접합 커프에 의해 복수의 마그네슘 합금 와이어의 2 개의 인접한 마그네슘 합금 와이어에 고정된다.
또 다른 실시형태에서, 본 발명은 단부가 함께 고정되어 제 1 링을 형성하는 제 1 사인곡선 와이어를 포함하는 바이오메탈 임플란트를 제공한다. 제 1 사인곡선 와이어는 바이오메탈을 포함하며, 제 1 사인곡선 와이어의 양단부는 열을 사용하지 않고 함께 고정된다.
또 다른 실시형태에서, 본 발명은 바이오메탈 스텐트를 조립하는 방법을 제공한다. 이 방법은 복수의 접합 커프의 서브세트를 사용하여 복수의 마그네슘 합금 와이어의 각각을 복수의 마그네슘 합금 와이어의 인접한 마그네슘 합금 와이어에 고정함으로써 복수의 마그네슘 합금 와이어를 접합하여 네트를 형성하는 단계를 포함한다. 이 방법은 또한 맨드렐의 주위에 네트를 감아서 이 네트를 튜브 형상으로 성형하는 단계를 포함한다. 이 방법은 마그네슘 합금 단부 와이어를 네트의 양연부에 부착함으로써 마그네슘 합금 단부 와이어를 사용하여 네트의 양 연부를 고정하는 단계를 더 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 본 발명은 바이오메탈 스텐트를 조립하는 방법을 제공한다. 본 방법은 2 개의 단부를 갖는, 그리고 바이오메탈을 포함하는 제 1 사인곡선 와이어를 제공하는 단계; 이 제 1 사인곡선 와이어를 성형하여 제 1 링을 얻는 단계; 및 제 1 사인곡선 와이어의 2 개의 단부를 열을 사용하지 않고 함께 고정하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시형태에서, 본 발명은 스텐트를 대상체에 이식하는 방법을 제공한다. 이 방법은 복수의 접합 커프에 의해 연결된 복수의 와이어를 포함하는 튜브형 구조물을 포함하는 스텐트를 제공하는 단계를 포함하며, 복수의 접합 커프의 서브세트의 접합 커프의 각각은 방사선불투과성 마커를 갖는다. 본 방법은 또한 대상체의 관강(luminal space) 내에 스텐트를 설치하는 단계를 포함한다. 본 방법은 방사선불투과성 마커를 갖는 접합 커프의 서브세트의 제 1 위치를 보여주는 관강의 제 1 이미지를 얻는 단계를 더 포함한다. 본 방법은 또한 관강 내에서 스텐트를 팽창시키는 단계를 포함한다. 본 방법은 방사선불투과성 마커를 갖는 접합 커프의 서브세트의 제 2 위치를 보여주는 관강의 제 2 이미지를 얻는 단계를 더 포함하며, 방사선불투과성 마커를 갖는 접합 커프의 적어도 2 개의 서브세트의 제 2 위치는 방사선불투과성 마커를 갖는 접합 커프의 적어도 2 개의 서브세트의 제 2 위치보다 더 멀리 떨어져 있다.
본 발명의 추가의 장점 및 특징은 관련된 도면과 함께 본 문헌의 나머지 부분으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 예시적인 원주방향 접합 커프를 사용하여 단부를 고정한 예시적인 사인곡선 와이어로 형성된 링이다.
도 2는 도 1의 와이어로 형성된 링의 사인곡선 와이어를 2차원 평면으로 평탄하게 도시한 도 1의 와이어로 형성된 링 구성의 평탄도이다.
도 3은 2 개의 와이어 테일을 접합 커프를 사용하여 서로 고정한 6 개의 크라운(crown)을 가진 와이어로 형성된 구성의 평탄도를 제공한다.
도 4는 하나의 링의 와이어 테일을 인접한 링의 접합 커프 내에 삽입하는 것에 의한 2 개의 인접한 (평탄화된) 링의 조립체를 도시한다.
도 5는 도 4의 2 개의 편탄화된 링을 서로 기계적으로 고정하여 2 개의 인접된 링을 제공하는 것을 도시한다.
도 6은 스파인(spine)의 긴 축선이 스텐트 내에서 평행하게 정렬되도록 커프를 접합 및/또는 브리징함으로써 형성된 스파인을 갖는 4 개의 링의 원통형 스텐트의 사시도이다. 커프는 세장형 스텐트의 '백본(backbone)'으로서 나타나도록 방사선불투과성 재료를 포함할 수 있고, 따라서 다양한 이미징 기술(투시 이미징 등)을 이용하여 스텐트의 배향을 시각적으로 표시할 수 있다.
도 7은 투시 이미징을 통해 방사선불투과성 커프를 볼 수 있는 혈관 내에 이식된 예시적인 스텐트의 이미지이다.
도 8은 이전에 평행한 방사선불투과성 커프가 펼쳐진 팽창된 예시적인 스텐트의 이미지이다. 이 구성에서 인접한 커프('이중 커프')는 4 개의 링의 스텐트의 제 2 링 및 제 3 링('내부 링')을 고정한다.
도 9는 인접한 링을 서로 연결하기 위해 커프 내에 수용되는 접합 커프로서 기능하는 와이어 테일을 가진 예시적인 스텐트의 이미지이다.
도 10은 본 명세서에 상세히 설명된 바와 같이 핀을 사용하여 와이어를 만곡 및 성형하는 예시적인 와이어 성형 공정을 도시하며, 이 공정 중에 브리징 커프는 와이어 상의 사전결정된 위치에 슬라이딩 진입한다.
도 11은 평탄도로 도시된 예시적인 평탄화된 와이어로 형성된 링의 인접한 스트럿(strut) 상의 2 개의 평행한 브리징 커프를 도시한다.
도 12는 개시된 방법에 따라 제조된 예시적인 와이어로 형성된 네트 기반의 스텐트 구조물의 이미지이다.
도 13은 임플란트로서 사용하기 위한 또는 도 12에 도시된 것과 같은 네트 기반의 스텐트를 형성하기 위한 네트의 평탄도이다.
도 14a는임플란트로서 사용하기 위해 또는 네트 기반의 스텐트를 형성하기 위해 인접한 평행한 (평탄화된) 와이어를 조립하여 네트 구조물을 얻기 위한 고정구의 용도를 도시한다.
도 14b는 네트 구조물의 일부를 형성하기 위해 몇 개의 와이어가 접합 커프를 통해 스레딩(threading)되는지를 보여주는 도 14a의 삽입도이다.
도 15a 내지 도 15c는 임플란트로서 사용하기 위한 또는 도 12에 도시된 것과 같은 네트 기반의 스텐트를 형성하기 위한 네트를 제조하기 위해 와이어 성형 고정구를 사용하는 예시적인 와이어 성형 공정의 단계들을 도시한다.
도 15d는 실링 재료가 내부에 있는 단일 커프를 도시한다.
도 15e는 도 15d의 커프의 단면도를 도시한다.
도 2는 도 1의 와이어로 형성된 링의 사인곡선 와이어를 2차원 평면으로 평탄하게 도시한 도 1의 와이어로 형성된 링 구성의 평탄도이다.
도 3은 2 개의 와이어 테일을 접합 커프를 사용하여 서로 고정한 6 개의 크라운(crown)을 가진 와이어로 형성된 구성의 평탄도를 제공한다.
도 4는 하나의 링의 와이어 테일을 인접한 링의 접합 커프 내에 삽입하는 것에 의한 2 개의 인접한 (평탄화된) 링의 조립체를 도시한다.
도 5는 도 4의 2 개의 편탄화된 링을 서로 기계적으로 고정하여 2 개의 인접된 링을 제공하는 것을 도시한다.
도 6은 스파인(spine)의 긴 축선이 스텐트 내에서 평행하게 정렬되도록 커프를 접합 및/또는 브리징함으로써 형성된 스파인을 갖는 4 개의 링의 원통형 스텐트의 사시도이다. 커프는 세장형 스텐트의 '백본(backbone)'으로서 나타나도록 방사선불투과성 재료를 포함할 수 있고, 따라서 다양한 이미징 기술(투시 이미징 등)을 이용하여 스텐트의 배향을 시각적으로 표시할 수 있다.
도 7은 투시 이미징을 통해 방사선불투과성 커프를 볼 수 있는 혈관 내에 이식된 예시적인 스텐트의 이미지이다.
도 8은 이전에 평행한 방사선불투과성 커프가 펼쳐진 팽창된 예시적인 스텐트의 이미지이다. 이 구성에서 인접한 커프('이중 커프')는 4 개의 링의 스텐트의 제 2 링 및 제 3 링('내부 링')을 고정한다.
도 9는 인접한 링을 서로 연결하기 위해 커프 내에 수용되는 접합 커프로서 기능하는 와이어 테일을 가진 예시적인 스텐트의 이미지이다.
도 10은 본 명세서에 상세히 설명된 바와 같이 핀을 사용하여 와이어를 만곡 및 성형하는 예시적인 와이어 성형 공정을 도시하며, 이 공정 중에 브리징 커프는 와이어 상의 사전결정된 위치에 슬라이딩 진입한다.
도 11은 평탄도로 도시된 예시적인 평탄화된 와이어로 형성된 링의 인접한 스트럿(strut) 상의 2 개의 평행한 브리징 커프를 도시한다.
도 12는 개시된 방법에 따라 제조된 예시적인 와이어로 형성된 네트 기반의 스텐트 구조물의 이미지이다.
도 13은 임플란트로서 사용하기 위한 또는 도 12에 도시된 것과 같은 네트 기반의 스텐트를 형성하기 위한 네트의 평탄도이다.
도 14a는임플란트로서 사용하기 위해 또는 네트 기반의 스텐트를 형성하기 위해 인접한 평행한 (평탄화된) 와이어를 조립하여 네트 구조물을 얻기 위한 고정구의 용도를 도시한다.
도 14b는 네트 구조물의 일부를 형성하기 위해 몇 개의 와이어가 접합 커프를 통해 스레딩(threading)되는지를 보여주는 도 14a의 삽입도이다.
도 15a 내지 도 15c는 임플란트로서 사용하기 위한 또는 도 12에 도시된 것과 같은 네트 기반의 스텐트를 형성하기 위한 네트를 제조하기 위해 와이어 성형 고정구를 사용하는 예시적인 와이어 성형 공정의 단계들을 도시한다.
도 15d는 실링 재료가 내부에 있는 단일 커프를 도시한다.
도 15e는 도 15d의 커프의 단면도를 도시한다.
일부의 실시형태에서, 사인곡선 형상을 갖는 와이어가 링으로 형성될 수 있고, 하나 이상의 이러한 링을 사용하여 (예를 들면, 링의 연부들을 접합함으로써) 링 기반의 스텐트(300)를 형성할 수 있다. 다른 실시형태에서, 복수의 와이어가 복수의 커프에 의해 접합되어 네트 형태의 임플란트로서 사용될 수 있는 네트(401)를 형성할 수 있고, 또는 이 네트는 튜브 형상으로 롤링되고 고정되어 네트 기반의 스텐트(400)를 형성할 수 있다.
이러한 예시적인 실시형태에 따르면, 네트(401) 또는 스텐트(300, 400)의 실시형태를 생성하기 위한 와이어는 생체흡수성 금속 성분 또는 합금(즉, '바이오메탈')으로 형성될 수 있다. 본 교시에 따라 와이어를 형성하기 위해 사용되는 생체흡수성 금속 성분은 다양한 흡수성 금속 재료로부터 제조될 수 있으나, 특정의 양태에 따르면, 이 금속 성분은 조직 치유에 충분한 시간(코팅 및 임플란트의 부위와 같은 요인에 따라 순수한 코팅되지 않은 와이어 임플란트 재료의 경우는 약 1 개월 내지 최대 수개월, 또는 코팅된 임플란트의 경우는 1년일 수 있음)에 걸쳐 부분적인 또는 완전한 분해 및 흡수를 달성하기 위한 순수 금속 및 합금된 금속을 포함한다. 본 교시에 따라 사용될 수 있는 예시적인 금속 성분은 순수 금속, 마그네슘, 아연 및 철의 합금, 특히 희토류 금속이 실질적으로 없는 합금을 포함하지만 이들에 한정되지 않는다. 희토류 원소를 포함시키면 바이오메탈 기기의 제조가 용이해지지만, 희토류 금속이 실질적으로 없는 합금을 사용하면 체내에 이식되었을 경우에 이들 재료의 잠재적인 악영향 및 독성 효과를 최소화할 수 있다. 본 명세서에서 사용될 때, 특정의 실시형태에서, '희토류 금속이 실질적으로 없다'는 용어는 금속 합금 중 500 ppm 미만이 희토류 금속임을 의미하는 것으로 하고자 한다. 이를 위해, 본 교시의 금속 합금 성분은 사용되는 합금에 무관하게 얇은 벽 구조물로 일정한 강도 및 생체내 분해 속도를 달성하기 위해 바람직하게는 고순도 및 미세한 결정립 크기를 갖는 것으로 이해되어야 한다. 당업자는 희토류 금속을 실질적으로 함유하지 않도록 금속 합금 성분을 유지하면 네트 또는 스텐트와 같은 임플란트가 신체에 의해 자연적으로 흡수될 수 있음과 동시에 임플란트의 구조적 완전성이 희토류 금속의 고유의 부식 특성에 의해 부정적인 영향을 받지 않는 추가의 이점을 갖는다는 것을 이해할 것이다.
여기서 개시된 장치 및 방법의 다양한 실시형태에서 사용되는 마그네슘계 흡수성 금속의 경우, 순수 마그네슘 또는 리튬, 칼슘, 망가니즈, 아연, 철, 알루미늄, 또는 이들의 조합 중 하나 이상을 함유하는 고순도 합금이 사용될 수 있다. 본 교시의 특정 양태에 따르면, 합금 와이어는 마그네슘, 철, 아연, 칼슘, 및 망가니즈로부터 선택되는 하나 이상의 금속을 50 중량%를 초과하여 포함할 수 있다. 합금 와이어를 형성하기 위해 마그네슘의 합금이 사용되는 다른 실시형태에 따르면, 마그네슘 합금은 약 1% 내지 약 25중량%의 리튬을 함유할 수 있다. 합금 와이어를 형성하기 위해 사용되는 특정 성분이 무엇이든, 생성된 합금 와이어는 본 명세서에 개시된 바와 같은 다양한 형상, 예를 들면, 사인곡선 형상, 링, 및/또는 네트 구조물로 성형된 와이어를 포함하는 스텐트 또는 기타 임플란트로 성형가능해야 한다. 다양한 실시형태에서, 와이어는 약 10 마이크론 내지 300 마이크론의 두께를 가질 수 있고, 특정의 실시형태에서, 와이어는 약 50 마이크론 내지 약 150 마이크론의 두께를 가질 수 있다. 스텐트가 심장동맥용으로 제작되는 특정의 실시형태에서, 사용되는 와이어는 약 150 마이크론의 두께를 가질 수 있고, 스텐트가 말초 혈관용으로 제작되는 다른 실시형태에서, 사용되는 와이어는 약 150-200 마이크론의 두께를 가질 수 있다.
다양한 와이어 형성 방법이 본 기술분야에 일반적으로 알려져 있고, 그러므로 본 교시에 의해 상정된 제조 방법은 본 명세서에서 한정되는 것을 의도하지 않는다. 특정 양태에 따르면, 와이어는 와이어에 특정 형상(예, 사인곡선)을 부여하기 위한 회전 핀 테이블 또는 고정 핀 테이블을 사용하는 종래의 와이어 성형 방법에 의해 처리될 수 있다. 또한, 원하는 경우, 최종 성형된 와이어, 네트, 및/또는 스텐트 구조물은 표면의 오염물을 제거하고, 최종 직경을 감소시키기 위해 전해연마될 수 있다. 또한, 본 명세서에서 요구되지는 않지만, 본 교시의 특정 양태에 따르면, 불순물을 최소화하기 위해 진공 하에서 그리고 열분해 탄소 몰드 내에서 금속 합금을 용해시키는 것이 또한 유리할 수도 있다. 마지막으로, 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 네트의 형성을 용이화하기 위해 와이어 성형 고정구가 사용될 수 있다. 추가의 와이어 조성 및 와이어 성형 방법이 미국 특허 출원 공개 번호 2015/0272753에 개시되어 있고, 이것은 모든 목적을 위해 그 전문이 원용에 의해 본원에 포함된다.
다양한 실시형태에서, 본 명세서에 개시된 방법 및 장치는 이들 고도로 설계된 합금 재료의 생체흡수성을 활용하기 위하여 마그네슘 합금(예를 들면, 위에서 논의된 것)을 사용하는 스텐트 구조물과 같은 생흡수성 와이어 기반의 임플란트를 제조하는 것에 관한 것이다. 그러나, 마그네슘 합금이 생체흡수성 합금의 생체재료 특성에 악영향을 주는 제조 방법에 노출되지 않는 것이 중요한데, 이는 합금의 특성을 변경할 수 있고, 예를 들면, 합금에 취성을 부여하거나, 원하지 않는 기기의 고장 포인트를 부여할 수 있기 때문이다. 일반적으로, 과도한 열은 결정립 크기, 미세구조, 전성, 및/또는 강도를 포함하는 금속의 기계적 특성과 같은 인자를 변화시킬 수 있고, 특정 온도 및 효과는 금속 또는 합금, 재료(예, 와이어)의 두께, 및/또는 용도에 따라 달라질 수 있다.
바이오메탈은 상당한 이점을 제공할 수 있으나, 바이오메탈로 제조된 스텐트는 대부분 그 화학 조성으로 인해 제조상의 어려움을 겪는다. 종래의 비분해성 금속으로 제조된 스텐트는 레이저 절단 및 용접과 같은 특성화된, 표준의 마모가 없는 공정을 받을 수 있으나, 이들 공정은 바이오메탈에 악영향을 줄 수 있다. 예를 들면, 압출되고, 고순도이고, 희토류 원소가 없는 마그네슘 튜브의 레이저 절단은 합금의 재료 조성에 영향을 주어 최종 제품의 내구성 및 물리적 특성에 영향을 주는 히트 존(heat zone)을 초래할 수 있다. 금속을 최대 약 2000℃의 온도까지 가열할 수 있는 용접의 결과 유사한 원하지 않는 결과를 경험할 수 있다. 예를 들면, 마그네슘은 취성 원소이고, 스폿 용접으로부터 발생하는 물리적 결함은 마그네슘 합금의 경우에 증폭되어, 내부 균열 및 표면 균열을 유발시킬 수 있고, 궁극적으로 원하는 제품의 내구성 및 물리적 특성에 영향을 줄 수 있다. 유사하게, 금속의 어닐링을 위해 필요한 온도는 250℃-750℃의 범위이며, 이 또한 바이오메탈의 열화를 초래할 수도 있다. 결과적으로, 고열 제조 공정은 부분적으로 결정립 크기에 영향을 줌으로써 적어도 기기의 특정 부분에 대해 은 결정립 크기에 대한 요건이 더 이상 충족되지 않도록 바이오메탈 의료 기기의 완전성을 손상시킨다.
다른 한편으로는, 본 명세서에 개시된 방법 및 장치는 주위 온도나 위에서 인용된 온도보다 훨씬 낮은 적절히 따뜻한 온도에서 기능하는 프로시저를 사용하므로 바이오메탈에 악영향을 주지 않는다. 예를 들면, 일부의 폴리머는 폴리머의 경화를 촉진하기 위해 약간 상승된 온도를 필요로 할 수 있으나, 이들 온도는 일반적으로 100℃ 미만이다. 유사하게, 접합 커프가 열수축을 이용하여 와이어 상에 끼워맞춤되는 실시형태에서, 특정 재료(예, PLA, PLGA, 또는 PCL)의 열수축을 위한 온도 범위는 150℃ 미만이고, 이는 바이오메탈에 악영향을 주지 않는 충분히 낮은 온도이다.
종래의 비흡수성 금속 와이어 형태 기반의 스텐트의 경우, 이것은 전형적으로 레이저 또는 저항 용접 공정을 통한 인접한 링의 스폿 용접에 의해 달성된다. 그러나, 이 공정은 흡수성 금속 와이어 형태(마그네슘 기반의 합금 시스템)의 경우에, 특히 마그네슘 표면이 금속과 금속의 강력한 결합이 형성하는 것을 억제하는 산화물층을 신속하게 형성하므로, 큰 문제가 있다. 미세 마그네슘 구조물의 용접은 재료의 고유한 높은 열전도성으로 인해 더 복잡해지므로 국부적인 용접 부위에 가해지는 열 에너지는 전체 구조물로 신속하게 소산된다. 또한, 기계적 결합이 형성될 수 있어도, 용접 구역은 마그네슘 기반의 합금의 미세구조를 상당히 변화시키고, 그 결과 국부적인 취화, 바람직하지 않은 축방향 강성, 및 균일하지 않은 생체분해 속도를 초래한다.
다양한 실시형태에서, 합성 또는 천연 흡수성 폴리머 성분으로부터 선택되는 폴리머 표면 코팅이 임의의 조립 단계에서 네트(401) 또는 스텐트(300, 400)에 적용될 수 있다. 폴리머 표면 코팅은 코팅된 재료에 (예, 와이어 단독과 비교된) 흡수 시간의 연장 및/또는, 예를 들면, 와이어와 체액 사이의 잠재적 갈바닉 반응의 감소와 같은 이점을 부여할 수 있다. 폴리머 표면 코팅은 지방족 폴리에스테르 및 환상 폴리에스테르, 폴리무수물, 폴리카보네이트, 및 콜라겐, 엘라스틴 또는 젤라틴과 같은 폴리펩티드로부터 선택된 합성 및 천연 폴리머를 포함할 수 있으나, 이들에 한정되지 않는다. 일부의 실시형태에서, 본 교시에 따라 사용될 수 있는 흡수성 폴리머는 기계적 특성 및 확립된 임상 용도 및 생체적합성, 뿐만 아니라 용융(압출) 또는 용매(분사 코팅) 방법에 의해 처리되는 능력을 갖는 합성 선형 폴리에스테르를 포함한다. 이들 폴리머는 락트산(PLA), 글리콜산(PGA), 카프로락톤(PCL), 디악사논(PDO), 및 기타 근접한 유도체와 같은 다양한 모노머로부터 합성될 수 있다. 이들 모노머는 중합 중에 결합되어 코폴리머(예, PLGA는 PLA와 PGA의 코폴리머임)를 형성할 수 있고, 상대 분률은 결정성, 분해 속도, 및 열 안정성과 같은 특성에 영향을 주도록 제어된다. 특정의 실시형태에서, 2 개 이상의 모노머 유형에 기초한 폴리머는 물리적으로 블렌딩되어 향상된 탄성 또는 변경된 흡수 속도를 달성할 수 있다. 본 개시의 특정 양태에 따르면, 폴리머 표면 코팅은 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리디옥사논, 폴리트리메틸렌카보네이트 및 이들의 코폴리머 및 블렌드 중 하나 이상으로부터 선택된 선형 폴리에스테르 하이 폴리머를 포함할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 이들 폴리머 코팅은 아래에서 논의되는 것과 같은 치료제를 포함(예를 들면, 코포뮬레이팅(co-formulating))되거나, 치료제로 더 코팅될 수 있다.
특정의 실시형태에서, 항레스테노제, 항스테노제, 항증식제, 면역조절제, 항혈전제, 항산화제, 에스트로겐, 성장 인자 억제제, 안티센스 올리고뉴클레오티드, 콜라겐 억제제, 화학치료제, 및 이들의 조합을 포함하는 본 명세서에 개시된 바이오메탈 임플란트와 함께 사용되는 (예를 들면, 코팅, 분사, 또는 당업자에게 알려진 다른 방법에 의해 코팅으로서 임플란트 또는 스텐트에 적용되는) 다양한 치료제. 또한, 치료제는 파클리탁셀 및 관련된 탁산, 라파미신, 시롤리무스, 에버롤리무스, 타크롤리무스, 헤파린, 및 벤잘코늄 헤파리네이트 중 하나 이상으로부터 선택되는 하나 이상의 약물일 수 있다.
링 기반의 바이오메탈 스텐트
도 1 및 도 2를 참조하면, 일부의 실시형태에서, 링 기반의 스텐트(300)를 제조하는데 사용되는 예시적인 와이어로 형성된 링(100)가 와이어/링 테일(120)로부터 단부 테일(120')까지 연장되어 있다. 도 1에서 링(100)은 와이어(예, 사인곡선 형상을 갖는 와이어)를 굴곡시켜 폐루프를 형성하고, 이 루프를 접합 커프(200)를 사용하여 정위치에 고정함으로써 형성될 수 있고, 여기서 와이어의 일단부의 와이어 테일(120) 및 와이어의 타단부의 단부 테일(120') 중 하나 또는 둘 모두가 커프(200) 내에 설치된다. 링 기반의 스텐트(300)를 형성하기 위해 단일 링이 사용되거나 2 개 이상의 이러한 링이 함께 접합될 수 있다.
링(100)을 형성하는데 사용되는 와이어는, 예를 들면, 대체로 '사인곡선' 형상을 구비하거나, 다른 진동 또는 반복 양식으로 만곡되거나 감겨질 수 있다. 와이어가 스텐트에서 링의 모듈화를 가능하게 하기 위해 인접한 링과 상호 끼워맞춤될 수 있거나 아니면 인접한 링에 상보적일 수 있는 규칙성 또는 기타 적절한 패턴을 구비할 수는 있으나, 사인 곡선이라는 용어를 사용하는 것이 와이어의 형상이 사인 함수 또는 임의의 다른 기하학적 함수 또는 방정식에 반드시 적합되어야 함을 시사하는 것은 아님에 주의해야 한다. 편의상, 본 개시에서 '사인곡선'이라는 용어는 일반적으로 이러한 다양한 형상 및 구성을 모두 포함하도록 사용된다. 일반적으로, 와이어는 이 와이어로 제조된 스텐트가, 예를 들면, 환자의 혈관 내의 정위치 내로 팽창될 수 있도록 복수의 굴곡부 또는 만곡부를 포함한다.
하나의 실시형태에서, 와이어 테일(120)은 접합 커프(200)를 통해 단부 테일(120')에 기계적으로 고정되어 사인곡선 와이어의 '링' 구성을 제공할 수 있다. 접합 커프(200)는 양단부에 개구부를 갖는 튜브형 또는 대체로 원통형일 수 있고, (예를 들면, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이) 이것을 통해, 또는 다른 단부를 통해 와이어 테일(120) 및 단부 테일(120')을 수용할 수 있다. 접합 커프(200)는 튜브형 '커프형' 구성을 가질 필요는 없고, 와이어의 2 개의 단부를 이동가능하게 또는 이동불가능하게 서로 고정될 수 있게 하는 클립, 피팅, 조인트, 커플러, 스플라이서, 잉크, 접착제, 및/또는 기타 커넥터를 포함하는 임의의 종류의 기계적으로 인접하는 구조물 또는 연결 수단으로 대체될 수 있으나, 이들에 한정되지 않음에 주의해야 한다. 유리하게는, 기계적/인접하는 메커니즘/수단의 사용은, 고온 또는 기타 바이오메탈을 열화시킬 수 있는 제조 프로시저의 사용을 필요로 하지 않는 방식으로, 생체흡수성 금속으로 제조된 기기의 내구성, 완전성, 및/또는 신뢰성을 유지 및 보존한다.
아래에서 더 논의되는 바와 같이, 링(100)은 단독으로 그 자체로서 스텐트의 역할을 할 수 있는 치수 및 구성을 가질 수 있거나, 2 개 이상의 링/유닛/모듈을 포함하는 (모듈화된) 스텐트 내의 하나의 유닛/모듈일 수 있다. 와이어 테일(120)은 접합 커프(200)로부터 외부로 연장될 수 있고(반면에 단부 테일(120')은 접합 커프(200)로부터 외부로 연장될 필요가 없거나, 아니면 더 짧을 수 있음), (아래에서 더 논의되는 바와 같이) 더 긴 와이어 테일(120)은 스텐트의 인접한 링의 다른 커프 내에 더 용이하게 수용될 수 있음에 주의한다. 도 1 및 도 2에 도시된 링(100)이 하나의 와이어 테일(120)(이것은 접합 커프(200)로부터 돌출함) 및 하나의 더 짧은 단부 테일(120')(이것은 접합 커프(200)로부터 돌출하지 않음)을 포함하므로, 2 개의 와이어 테일(120)보다, 도 1의 링(100)은 스텐트의 말단에 위치하는 '단부 부재'로 적합하다. 도 2의 링(100)은 인접한 링을 따라 스텐트에 조립될 수 있고, 스텐트는 제 2 링(100)에 고정되는 경우에 대체로 링 테일(120)의 방향으로 연장된다. 즉, 이 버전에서, 와이어로 형성된 링 변형례는 단부 테일(120')이 접합 커프(200) 내에 압입된 '단부 링' 구성이다. 또한 도 1 및 도 2의 링(100)은 세장형 브리징 커프(200')를 포함하며, 이것은 아래에서 더 논의되며, 임의선택적으로 2 개의 단부 테일(120')을 포함하는 단일 링(100)으로 형성된 스텐트(즉, 단 하나의 유닛/모듈을 가지며, 인접한 유닛/모듈을 가지지 않는 스텐트)에서는 배제될 수 있다. 특정의 구성에서, 접합 커프(200) 및 브리징 커프(200')는 구조적으로 유사(또는 실질적으로 동일)할 수 있으나, 이것이 링의 단부를 고정하는지(접합 커프(200)) 또는 2 개의 링을 함께 고정하는지(브리징 커프(200'))의 여부에 따라 기능적으로 다르다는 것에 주의해야 한다. 일반적으로 커프(200)는 와이어들 사이의 연결점, 즉, 와이어가 근접하여 접촉할 수 있는, 그리고 커프가 이 위치에서 와이어(들)을 안정시키고 유지하는 것을 돕는 지점에서 와이어(동일하거나 상이한 와이어)의 2 개의 부분을 함께 접합시킨다.
도 3은 2 개의 링 테일(120)이 접합 커프(200)에 의해 고정된 다른 와이어로 형성된 링의 변형례를 제공한다. 여기서는 단부 테일(120')이 없으므로, 이 와이어로 형성된 링은 모듈화된 스텐트의 2 개의 다른 링들 사이에 배치되는데에 매우 적합하다. 따라서, 스텐트가 3 개의 유닛을 갖는 경우, 예를 들면, 링이 개재되는 2 개의 링은 하나의 링 테일(120) 및 하나의 단부 테일(120')을 갖는 '단부 링'일 수 있다. 도 3에 도시된 버전에서, '파형' 와이어는 6 개의 '크라운'(이 크라운은 와이어의 만곡 부분에 의해 정의됨)을 포함하며, 각각의 크라운은 스트럿(110)의 양단부에 상부 크라운 부분(102) 및 하부 크라운 부분(106)을 갖는다. 각각의 크라운의 정점 위의 (상부 크라운 부분(102)에 인접한) 숫자 1 내지 6은 링 내의 크라운의 개수를 나타낸다. 상이한 용도를 위한 다양한 구성을 달성하기 위해 임의의 적절한 개수의 크라운이 사용될 수 있고, 스텐트의 인접한 모듈은 동일한 개수의 크라운을 가진 상호압입가능한 링을 가지는 것이 바람직하지만 스텐트의 모든 링이 동일할 필요는 없다는 것에 주의해야 한다. 도 3의 버전에서 도시된 바와 같이, 2 개의 정렬된(즉, 실질적으로 평행한) 브리징 커프(200')가 2 개의 인접한 스트럿(110)에 위치된다.
특정의 실시형태에서, 예를 들면, 다양한 도면에 도시되어 있는 바와 같이, 사인곡선 와이어의 기본적인 반복 단위는 스트럿(110)과 조합하여 크라운 부분(102 또는 106) 중 하나에 의해 형성된 실질적으로 'J'자 형상을 갖는 것으로 설명될 수 있으며, 12 개의 이러한 유닛(부재)는 엔드-투-엔드(end-to-end)로 연장하여, 예를 들면, 도 3의 6 개의 크라운을 형성한다. 그러나, 와이어의 구성은 이러한 반복 패턴을 가필 필요는 없으며, 각각의 기본 단위는 인접한 단위와 다를 수 있고, 형상이 동일하지 않고, 폭, 높이, 피치, 각도 등이 다양한 크라운을 제공할 수 있다. 또한, 스트럿(110)은 실질적으로 선형으로 도시되어 있으나, 그 대신 대안적 버전에서는 만곡형, 파형, 사인곡선형, 각진형 또는 기타 형상을 가질 수 있다.
도 4는 와이어 테일(120)을 사전에 로딩된 인접한 링의 브리징 커프(200') 내에 삽입(예, 압입 또는 슬라이딩)하여 도 5에 도시된 2 개의 접합된 인접한 링을 달성하는 2 개의 인접한 링의 조립을 도시한다. 도 4 및 도 5가 평탄도로 도시되어 있으나, 와이어 테일의 브리징 커프(200') 내로의 부착은 도 6에 도시된 바와 같이 각각의 와이어가 3차원 링을 형성한 후에 수행될 수도 있다.
도 6은 개시된 프로시저에 따라 형성된 4 개의 링의 사인곡선 와이어로 형성된 모듈화된 원통형 스텐트(300)의 사시도이다. 최종 조립된 스텐트(300)의 접합 커프(200) 및 브리징 커프(200')는 스텐트(300)의 하나 이상의 측면 상에서 스텐트의 길이의 일부(또는 실질적으로 전부)를 따라 종방향 '스파인'을 형성하도록 정렬될 수 있다. 스텐트(300)는 다양한 다른 위치에서 이 스텐트(300)의 길이의 일부를 따라 하나 이상의 추가의 종방향 스파인을 포함할 수 있다. 예를 들면, 제 2 스파인은 반대측(즉, 제 1 스파인에 대해 원통형 스텐트 구조물을 중심으로 약 180 도) 상에 위치될 수 있다. 즉, 커프(200 및 200')의 평행한 스파인이 와이어로 형성된 링-스텐트의 양측면을 따라 약 180도(또는 다른 각도 만큼) 분리되어 연장될 수 있다.
위에서 제안된 바와 같이, 커프(200, 200')의 배치는 와이어로 형성된 링 스텐트(300)의 양측면을 따라 실질적으로(또는 효과적으로) 선형 배열, 또는 스파인을 형성할 수 있다. 커프의 유사한 배열 또는 스파인이 또한 아래에서 더 논의되는 와이어로 형성된 네트 스텐트(400)의 다이아몬드 형상의 셀로 존재할 수 있다. 스텐트(링 기반 또는 네트 기반)의 어느 유형을 사용하여, 백금-이리듐과 같은 방사선불투과성 재료는 투시 이미징 하에서 스텐트(들)를 가시화할 수 있는 방사선불투과성 기준을 제공하도록 커프(예, '스파인' 구조물 내로 정렬된 커프)의 서브세트에 포함될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 방사선불투과성 마커는 압출된 금속 튜브(예, 백금-이리듐과 같은 방사선불투과성 재료로 또는 본 명세서에 개시된 것과 같은 기타 재료로 제조됨)의 형태일 수 있고; 이 압출된 튜브는 폴리머 커프 재료 상에 압출된 튜브를 슬라이딩하는 것을 포함하는 다양한 방식으로 커프 내에 통합될 수 있다. 다른 실시형태에서, 방사선불투과성 재료는 기기 내에 통합된 폴리머에 요드를 공유결합시킴으로써 형성될 수 있다.
방사선불투과성 재료 및 원소는 바륨 설페이트, 비스머스 서브카보네이트, 지르코늄 다이옥사이드, 카드뮴, 텅스텐, 금, 탄탈럼, 비스머스, 백금, 이리듐, 및 로듐을 포함할 수 있다. 방사선불투과성의 생리학적 적합성 재료는 백금족 금속, 특히 백금, 로듐, 팔라듐, 레늄, 뿐만 아니라 금, 은, 및 탄탈럼, 및 6족 금속(크로뮴, 몰리브데넘, 텅스텐, 및 시보??) 및 이들 금속의 합금으로부터 선택되는 금속 및 합금을 포함할 수 있다. 이들 금속은 상당한 방사선불투과성을 가지며, 이들 합금의 형태로 유연성 및 강성의 적절한 조합을 달성하도록 조정되고, 또한 생체적합성이 크다. 하나의 가능한 방사선불투과성 재료는, 예를 들면, 8%의 텅스텐과 잔부의 백금의 백금/텅스텐 합금이다. 이식가능한 프레임에 사용되는 재료의 특정 형태 및 선택은 원하는 용도에 따라 달라진다. 따라서, 커프가 적어도 부분적으로 방사선불투과성이어서, 다양한 이미징 방식에서 상당 부분의 전자기파가 커프를 통과할 수 없는 경우, 커프(200, 200')의 상대적 위치 및 정렬은 스텐트를 이미징하는 경우에 유용한 정보를 제공할 수 있다. 반면에, 많은 바이오메탈(와이어에서 사용되는 것을 포함함)은 방사선투과성이므로, 표준 X선 또는 투시 이미징 방법을 사용하여 가시화될 수 없다. 링 기반의 스텐트(300) 또는 네트 기반의 스텐트(400)에서 하나 이상의 커프(예, 커프(200, 200')의 선형 스파인)에 방사선불투과성 재료를 첨가하거나, 방사선불투과성 재료를 가진 커프의 2 개 이상의 이러한 스파인(예를 들면, 단면도로 보았을 때 180도 만큼 분리된 2 개의 스파인을 가짐)을 형성하면 형광투시법 하에서 스텐트(300, 400)를 간단히 시각화하기 위한 방법 뿐만 아니라 혈관 내에 스텐트를 정확하게 설치하고 스텐트의 팽창을 확인하기 위한 방법이 생성된다.
방사선불투과성 커프(또는 다른 기계적 고정 메커니즘)은 긴 축선을 정렬을 돕기 위해 서로 평행하도록 배치할 수 있으나, 커프가 반드시 직선으로 (즉, 이러한 가상 직선이 모든 커프를 통해 묘사될 수 있도록) 배치될 필요는 없다. 대신에, 다양한 실시형태에서, 커프는 인시츄로 배치, 식별, (재)배치, 평가, 또는 스텐트 그 자체의 다른 지각 또는 조작에 적합한 것으로 생각되는 임의의 구성으로 배치될 수 있다. 예를 들면, 직선상의 행으로 배치되는 대신, 커프(200, 200')는, 예를 들면, 스텐트(300)의 인접한 링의 교대 패턴으로 반대측면 상에 제공될 수 있다. 예를 들면, 도 6에 도시되고, 아래에서 더 논의되는 링 기반의 스텐트(300)에서, 커프는 인접한 링들 사이에서 약간 엇갈리고, 따라서 스텐트(300)의 긴 축선과 반드시 정렬되는 것은 아니며, 및/또는 반드시 직선을 형성할 필요도 없다.
다양한 실시형태에서, 기계적 고정 메커니즘(즉, 커프)은 세장형일 필요는 없으며, 다른 실시형태에서 이 메커니즘은 명확한 축선을 가지지 않을 수 있으며, 및/또 이 메커니즘의 긴 축선은 스텐트의 긴 축선과 정렬되지 않을 수 있다. 그럼에도 불구하고, 고정 메커니즘은 형상에 무관하게 스텐트의 긴 축선의 경로 또는 기타 표시를 제공하기 위해 서로에 대해 위치될 수 있다.
도 6은 완전히 조립된 완전히 조립된 사인곡선파형 링 스텐트(300)를 도시한다. 와이어로 형성된 링(100)은 각각의 링 테일(120)을 인접한 링 상에 위치하는 사전 위치된 브리징 커프(200') 내에 고정함으로써 상호연결된다. 상이한 구성에서, 와이어 테일(120)은 예를 들면, 접합 커프(200)와 브리징 커프(200') 내에 주입된 시아노아크릴레이트와 같은 생체적합성 접착제를 사용하여 브리징 커프(200')에 고정될 수 있다. 각각의 와이어로 형성된 링은 이것이 연결된 임의의 인접한 링으로부터 독립적일 수 있고, 모듈식 스텐트(300)의 후프 강도를 개선하도록 돕는다. 독립된 스텐트-모듈로 형성된 스텐트를 제공함으로써, 하나의 모듈(즉, 와이어로 형성된 링)의 고장이 스텐트 내의 다른 모듈을 반드시 손상시킬 필요는 없다.
커프(200, 200')는 스텐트(300)를 위한 링 형성 공정 중에 각각의 링의 스트럿(110),에 사전장착될 수 있다. 브리징 커프(200')는, 예를 들면, 사인곡선 또는 기타 형상을 형성하기 위한 와이어의 굴곡가공 전 또는 후를 포함하는 링 형성의 다양한 시점에서 와이어 상에 슬라이딩될 수 있다. 스텐트(300) 상의 커프(200, 200')는 상부 크라운(102)과 하부 크라운(106) 사이의 거리의 일부(또는 실질적으로 전부)에 걸칠 수 있다. 링 테일(120)은 접합 커프(200) 내에 압입/삽입되어 특정 간격으로 스트럿(110) 상에 사전장착된 브리징 커프(200')와 함께 폐쇄된 링을 형성할 수 있다. 브리징 커프(200')의 배치는, 예를 들면, 1개의 링 당 크라운의 개수 및 스텐트의 길이에 기초하여 달라질 수 있다. 도 3에 도시된 6 개의 크라운 링에서, 예를 들면, 브리징 커프(200')는 접합 커프(200)로부터 180°의 간격을 두고 정위치 내로 슬라이딩될 수 있다. 이 간격은 스텐트의 확실한 대칭적 팽창을 촉진시키고 및/또는 도울 수 있다.
예를 들면, 도 7은 투시 이미징 하에서 얻어진 2 개의 스텐트(300, 300')의 이미지를 제공한다. 스텐트(300)(도 7의 하부 부분)는 팽창전 상태이고, (스텐트의 양단부에서 보이는 2 개의 방사선불투과성 마커(20) 뿐만 아니라 직선형 스파인을 구성하는 방사선불투과성 커프(200, 200')를 제외하고) 방사선투과성인 풍선 전달 시스템에 장착되어 있다. 이 구성에서, 선형 배열의 방사선불투과성 커프(이것은 스파인을 형성함)로 인해, 선형 스파인이 혈관(10)의 벽과 정렬될 때까지 회전하는 동안에, 방사선투과성 풍선 전달 카테터 상에 장착된 스텐트(300)가 가시화될 수 있다. 이 스파인 정렬 방법은 스텐트가 팽창될 때 스텐트의 정밀한 배치 및 팽창을 촉진 및 향상시킬 수 있다. 도 7은 또한 다른 혈관과 정렬된 이미 팽창된 스텐트(300')(도 7의 상부 부분)의 이미지를 포함하며, 스파인들이 팽창전 스텐트(300)의 스파인보다 더 이격된 것을 보여준다.
도 7에 도시된 팽창된 스텐트(300')에서, 아래로부터 2번째의 링에는 2 개의 방사선불투과성 브리징 커프(200')가 사전장착되어 있다. 상이한 구성에서, 각각의 와이어로 형성된 링 스텐트는 평행한 커프(200')는 평행(즉, 커프가 링 상에서 분리되어 있고, 서로 거의 정렬된 축선들을 갖고 있다는 의미에서의 '평행')한 커프(200')를 가진 적어도 2 개의 링을 포함할 수 있다. 도시된 버전에서, 평행한 커프(200')는 인접한 링을 고정할 뿐만 아니라 스텐트가 혈관 내에서 팽창되면 형광투시 기준을 제공하는 두 가지 역할을 할 수 있다. 스텐트 팽창의 프로시저 중에, 2 개의 평행한 커프(200')는 분리되어 팽창이 행해졌음을 나타낸다. 이 기준은 기기의 전달에 도움이 된다.
일부의 실시형태에서, 커프는 스텐트의 팽창 전에 평행한 구성으로 시작할 수 있으나, 다음에 스텐트의 팽창의 결과로서 상이한 구성으로 변화된다. 예를 들면, 도 8은 혈관(10) 내에서 스텐트(300)의 팽창 후에 (이전에) 평행한 커프(200')의 이미지를 제공한다. 점선과 화살표의 머리는 적절한 셀 팽창, 즉 스텐트 스트럿(110)이 실질적으로 평행한 상태로부터 'V' 또는 'L' 형상으로 변화되는 스트럿(110)들 사이의 간격을 나타낸다. 본 명세서에서 용어 '셀'은 와이어로 형성된 링(100)의 팽창 중에 2 개의 스트럿(110)들 사이에 형성되는 면적 또는 공간을 지칭한다. 링의 양측 상의 방사선불투과성 커프(200)/(200')는 임상의가 각각의 링이 혈관(10)의 벽에 대해 충분히 팽창되어 병치되어 있는 것을 확인하는 것을 돕는 시각적 큐(cue)를 제공할 수 있다. 이러한 실시형태에서, 링 테일은 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이 인접한 링을 연결하기 위해 브리징 커프(200') 내에 수용되는 브리징 커넥터의 역할을 한다.
위에서 논의된 바와 같이, 브리징 커프(200')는 도 10에 도시된 바와 같이 사인곡선 링의 형성 중에 와이어 상에 설치될 수 있다. (예, 핀 보드 상의) 하나 이상의 고정된 핀 또는 페그(peg)의 주위에서 와이어를 굴곡가공 또는 비틀림가공하는 것을 포함할 수 있는 도 10의 예시적인 와이어 성형 공정을 참조하면, 브리징 커프(200')는 원하는 연결 패턴을 달성하기 위해 와이어 성형 공정 중에 정점의 개수(예를 들면, 상부 및 하부 크라운 부분의 개수)에 기초하여 사전결정된 위치에 슬라이딩 설치될 수 있다. 도 11에 도시된 바와 같이 인접한 스트럿(110) 상의 평행한 제 3 접합 커프의 배치는 (위에서 논의된 도 6의 것과 같은) 스텐트 내에 통합될 링의 개수에 대응할 수 있다. 커프가 정위치 내에 삽입되는 위치는 부분적으로 크라운의 개수 또는 링 당 피크의 개수, 최종 스텐트 내의 링의 개수 등에 따라 다르다.
커프(200, 200')는 내구성 재료, 분해성 재료 및/또는 내구성 재료와 분해성 재료의 조합으로 그리고 특정의 실시형태에서는 백금-이리듐 및 폴리이미드를 포함하는 방사선불투과성 재료로 제조될 수 있으나, 이들에 한정되지 않는다. 백금-이리듐(또는 위에 열거된 기타 재료)와 같은 방사선불투과성 원소를 갖는 접합 커프는 폴리이미드와 같은 비흡수성 폴리머 또는 폴리-락티드(PLA), 폴리(락티드-코-글리콜리드)(PLGA), 또는 폴리락톤과 같은 흡수성 폴리머와 조합하여 조립될 수 있다. 방사선불투과성 재료로 채워진 커프는 마이크로갈바닉 부식을 방지하기 위해 그리고 상이한 원소의 갈바닉 전위를 제거하거나 현저히 저감시키기 위해 부분적으로 또는 완전히 절연될 수 있다.
따라서, 다양한 실시형태에서, 임의의 개시된 실시형태의 커프는 다음의 그룹으로부터의 하나 이상의 화합물을 포함할 수 있다: 폴리포스파젠, 폴리무수물, 폴리아세탈, 폴리(오르토 에스테르), 폴리포스포에스테르, 폴리카프로락톤, 폴리우레탄, 폴리락티드, 폴리카보네이트, 및/또는 폴리아미드. 이 화합물은 폴리-알파 하이드록시 및 폴리-베타 하이드록시 폴리에스테르, 폴리카프로락톤, 폴리글리콜산, 폴리에테르-에스테르, 폴리(p-디옥사논), 폴리옥사에스테르를 포함하는 폴리에스테르; 폴리포스파젠; 폴리무수물; 폴리트리메틸렌 카보네이트 및 폴리(이미노카보네이트)를 포함하는 폴리카보네이트; 폴리에스테르아미드; 폴리우레탄; 폴리이소시아네이트; 폴리포스파진; 폴리글리콜 폴리오르토에스테르를 포함하는 폴리에테르; 폴리에틸렌 옥사이드를 포함하는 에폭시 폴리머; 셀룰로오스, 치틴, 덱스트란, 전분, 하이드록시에틸 전분, 폴리글루코네이트, 히알루론산을 포함하는 다당류; 폴리아미노산, 폴리에스테르-아미드, 폴리글루타민산, 폴리-리신, 젤라틴, 피브린, 피브카세인, 콜라겐을 포함하는 폴리아미드 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 이 화합물은 또한 폴리글리콜산(PGA), 폴리락트산(PLA), 폴리글락틴(910)(락티드 단위 당 9:1 비율의 글리콜리드를 포함하고, 또한 VICRYLT.TM.으로 알려져 있음), 폴리글리코네이트(트리메틸렌 카보네이트 단위 당 9:1 비율의 글리콜리드를 포함하고, 또한 MAXON.TM.으로 알려져 있음), 및 폴리디옥사논(PDS)을 포함하는 하나 이상의 FDA 승인된 재료를 포함한다. 사용될 수 있는 적절한 생흡수성 재료의 다른 예는 폴리(글리콜산), 폴리(락트산), 폴리(엡실론-카프로락톤), 폴리(디메틸 글리콜산), 폴리(하이드록시 부타레이트), 폴리디옥사논, 폴리락트산과 폴리에틸렌옥사이드의 코폴리머, 폴리(락티드-코-글리콜리드), 폴리(하이드록시부타레이트-코-발레레이트), 폴리(글리콜산-코-트리메틸렌 카보네이트), 폴리(엡실론-카프로락톤-코-p-디옥사논), 폴리-L-글루타민산 또는 폴리-L-리신, 폴리하이드록시발레레이트, 폴리(하이드록시알카노에이트), 폴리(3-하이드록시부타레이트), 폴리(4-하이드록시부타레이트), 폴리(3-하이드록시발레레이트), 및 폴리(카프로락톤), 또는 폴리(발레로락톤), 폴리(1,3-디옥산-2-원), 폴리(6,6-디메틸-1,4-디옥산-2-원), 폴리(1,4-디옥세판-2-원), 및 폴리(1,5-디옥세판-2-원)을 포함한다. 사용될 수 있는 폴리머의 또 다른 예는 폴리오르토카보네이트, 폴리리신과 같은 폴리(아미노산), 및 폴리(페녹시-코-카르복실라토페녹시 포스파젠)과 같은 생분해성 폴리포스파젠을 포함한다. 일반적으로, 당업자는 커프의 제작을 위해 다른 재료가 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이며, 의료용 임플란트에 사용되는 재료에 관한 추가의 정보는 모든 목적을 위해 그 전문이 원용에 의해 본원에 포함되는 미국 특허 출원 공개 번호 2010/0262221에서 찾아볼 수 있다.
네트 기반의 바이오메탈 스텐트
(예, 도 12 및 도 13에 도시된 것과 같은) 바이오메탈 스텐트(400)의 다른 실시형태에서, 예시적인 와이어로 형성된 네트(401)는 와이어 성형 고정구(500)(도 14a 참조) 상에 사전배치된 패턴으로 배치된 복수의 접합 커프(200)를 통해 와이어를 위빙(weaving)함으로써 제조될 수 있다. 네트(401)를 형성하는데 사용되는 와이어는, 예를 들면, 도 14에 도시된 바와 같이 와이어 성형 고정구(500)의 길이를 따라 스레딩(threading)되어 직조된 패턴을 형성할 수 있다.
도 12는 풍선을 사용하여 팽창된 완전히 조립된 네트 스텐트(400)의 이미지를 도시한다. 도 12로부터 팽창된 네트 스텐트(400)는 다수의 다이아몬드 형상의 반복 단위 또는 셀(410)을 포함한다. 이 셀(410)은 와이어(130)가 사전설치된 접합 커프(200) 내에 삽입되고 네트 구조물(401)이 맨드렐의 주위에 감겨졌을 때 형성되며; 이 원통형의 네트 기반의 스텐트(400)는 네트 구조물(401)의 연부를 따라 접합 커프(200')의 특정의 서브세트 내로 단부 와이어(130')('키스톤(keystone)' 와이어라고도 함)를 삽입함으로써 완성 및 안정화된다. 와이어 테일(120)은 네트(401)의 단부에서 브리징 커프(200') 내에 주입된 생체적합성 접착제(예, 시아노아크릴레이트)로 고정될 수 있다.
네트(401)(이것은 이후에 네트 기반의 스텐트(400)를 제조하는데 사용될 수 있음)를 형성하기 위해, 다수의 접합 커프(200)가 와이어 성형 고정구(500)(도 14a) 상의 커프 스페이서(502)의 배열 내에 설치된다. 일부의 실시형태에서, 커프(200)는 대략 타원형 또는 장방형의 단면 형상을 가질 수 있으며, 이것은 커프(200)가 커프 스페이서(502) 내에 설치되었을 때 원형 또는 대략 원형으로 압축될 수 있다. 따라서, 하나 이상의 와이어를 커프(200) 내에 삽입하고, 다음에 커프 스페이서(502)로부터 커프(200)를 제거한 후, 커프(200)는 자신의 장방형 형상으로 이완되고, 그 결과 커프(200) 내에 와이어를 유지하는 것을 도와서 와이어(들)에 대한 위치로부터 미끄러져 나오는 것을 방지하는 유지력을 제공할 수 있다.
도 14a에 도시된 고정구(500)는 복수의 커프 스페이서(502)가 원하는 배열로 부착되는 임의의 적절한 평탄면일 수 있다. 커프 스페이서(502)의 개수 및 배치는 제조되는 최종 네트(401)의 치수 및 특성에 의해 결정될 수 있다. 도 14a에 도시된 바와 같이, 커프 스페이서(502)는 인접한 열로부터 약간 오프셋되어 있는 열로 배치될 수 있으므로 특정의 와이어를 일련의 커프를 통해 대략 지그재그 패턴으로 스레딩할 수 있다(예, 도 14b 참조, 이 도면은 최종 네트(401)의 단일 셀을 묘사하는 일련의 커프(200)의 확대도임). 특정 와이어는 커프(200)의 2 개의 서브세트, 즉 제 1 서브세트(이것을 통해 제 1 인접 와이어에 결합됨) 및 제 2 서브세트(이것을 통해 제 2 인접 와이어에 결합됨)와 관련될 수 있고, 각각의 서브세트의 부재는 특정 와이어를 따라 교번된다. 특정의 실시형태에서, 스텐트(400)는 1 mm 내지 15 mm의 직경을 가질 수 있으며, 길이는 1 mm 내지 200 mm의 범위일 수 있다. 다양한 실시형태에서, 네트(401)의 연부의 치수는 1 mm의 길이/폭 내지 500 mm의 길이/폭일 수 있다. 다양한 실시형태에서, 폴리이미드와 같은 내구성 재료로 제작된 커프는 약 0.002"의 벽 두께를 가질 수 있다. 다른 실시형태에서, 백금-이리듐과 같은 방사선불투과성 재료를 함유하는 커프는 특정 용도에 따라 약 0.040" 내지 약 0.032" 범위의 벽 두께를 가질 수 있다. 방사선불투과성 재료를 함유하는 커프의 최종 두께는 사용되는 압출된 금속 튜브의 최대인장강도 및 항복강도와 같은 요인에도 의존할 수 있다(이것은 또한 압출된 튜브의 가단성과, 예를 들면, 크림핑(crimping)에 의해 관련된 폴리머 커프 재료에 부착되는 능력의 표시를 제공함). 폴리머 커프 재료의 경우, 커프의 두께에 영향을 줄 수 있는 다른 요인은 커프가 흡습성 재료에 대해 내구성의 (비흡수성) 재료로 제작되었는지의 여부; 소정의 두께의 사전제작된 커프 재료의 가용성 대 특정 두께로 제작된 커프 재료를 갖는 능력; 및 와이어 크기를 포함한다.
도 14a에 도시된 고정구(500)는 반드시 축척에 따라 작도된 것은 아니며(예를 들면, 커프 커넥터(502)의 인접한 열들 사이의 거리는 도 14a에 도시된 것보다 비례적으로 훨씬 더 큼), 더 많은 열의 커프 커넥터(502)를 포함할 수 있고, 각각의 열은 도시된 것보다 더 많은 커프 커넥터(502)를 포함할 수 있다. 또한, 네트(401)의 연부에서 와이어와 관련되는 커프(200) 중 일부(예를 들면, 도 14a의 좌우측 상에 도시된 것)는 이것을 통해 스레딩된 단지 하나의 와이어를 가질 수 있고; 그러면 이들 커프는 네트(401)가 (예를 들면, 맨드렐의 주위에서) 튜브 형상으로 롤링되면 추가의 와이어, 특히 단부 와이어 또는 키스톤 와이어를 갖는다. 단부 와이어 롤링된 네트(401)의 양연부 상에서 커프를 통해 스레딩되어 스텐트(400)를 함께 유지하고, 튜브 형상을 유지한다. 전술한 바와 같이, 커프(200)는 와이어들 사이의 연결점에서, 즉 와이어가 인접하여 접촉할 가능성이 있는 지점 및 커프가 특정의 위치에서 와이어(들)을 안정화시키고 유지하는 것을 돕는 위치에서 와이어(동일한 와이어 또는 상이한 와이어)의 2 개의 부분을 함께 접합시킨다.
따라서, 특정의 실시형태에서, 네트(401)는 접합 커프(200)를 통해 와이어를 위빙시킴으로써 구성될 수 있고, 그 결과 인접한 평행한 와이어는 일련의 접합 커프(200)에 의해 서로 연결되어 도 13에 도시된 바와 같이 복수의 반복되는 셀(410)을 형성한다. 일반적으로, 2 개의 인접한 와이어(130)는 (단부 테일(120')이 최종 공통의/공유하는 커프 내에 삽입되어 접합 커프(200)로부터 돌출되거나 돌출하지 않을 때까지) 와이어 성형 고정구(500) 상에 배치된 패턴을 따라 각각의 접합 커프(200)를 통과하고, 인접한 평행한 와이어(130)와 단부 테일(120')이 복수의 셀(410)을 형성할 수 있게 하고, 여기서 복수의 셀은 추후에 스텐트(400)로 형성되는 네트형 구조물을 구성한다. 도 12 내지 도 15에 도시된 기본 반복 셀(410) 패턴이 실질적으로 '다이아몬드' 형상을 가지지만, 다른 반복 패턴(예, 정사각형, 삼각형 및/또는 직사각형을 포함하는 하나 이상의 형상)이 와이어 및 커프(200)의 조립에 의해 형성될 수 있고, 일부의 실시형태에서, 기본 단위 또는 셀 형상의 전체가 동일하지 않을 수 있고, 크기, 폭, 높이, 피치, 각도 등이 달라질 수 있다.
도 15a 내지 도 15d는 네트(401)를 네트 기반의 스텐트(400)로 변환하는 다양한 단계들을 도시한다. 도 15a는 네트(401)를 주위에 감을 수 있는 맨드렐(600)을 도시한다. 네트(401)가 롤링되고(도 15b에서 만곡 화살표로 표시됨), 맨드렐(600)의 주위에 감겨지면, 네트(401)의 연부는 네트(401)의 연부에서 커프(200')를 통해 단부 와이어(130')(또는 키스톤 와이어)를 위빙함으로써 함께 접합된다. 도 15c는 네트(401)의 양연부 상에서 커프(200')를 통해 위빙된 단부 와이어(201)(파형 점선)를 도시한다. 단부 와이어(130')가 연부 접합 커프(200')를 관통하면, 이는 네트(401)를 튜브 형상으로 안정화시킴으로써 원통형 네트 형상의 스텐트 구조물(400)을 형성한다.
와이어가 접합 커프(200, 200') 내에 삽입된 후, 커프는 접착제로 접합될 수 있고(즉, 시아노아크릴레이트와 같은 실링 재료(201)(도 15e)로 채워질 수 있고), 또한 연결점에서 커프 내로 유체 침투를 방지하기 위해 긴 축선을 따라 실링될 수 있다. 예를 들면, 와이어가 커프 내에 기계적으로 고정되면, 충전제, 접착제, 글루(glue), 폴리머(에폭시 등) 등(그러나, 이들에 한정되지 않음)을 포함하는 실링제(201)이 커프(200, 200')(도 15d 및 도 15e)의 내부에 첨가될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 커프는 아크릴(예, 시아노아크릴레이트), 에폭시, 및/또는 폴리우레탄으로부터 선택되는 하나 이상의 의료 등급의 접착제로 채워질 수 있다. 커프로 결합된 영역을 실링하면 조기 열화가 방지되고, 그 결과 와이어의 기계적 파손의 위험이 감소된다. 일부의 실시형태에서, 제 1 실링제(201)는 커프 내에 와이어를 안정화시키기 위해 신속하게 경화 및 응고되는 비교적 저점도 재료일 수 있고, 이어서 커프 내의 와이어를 유체 침투에 대해 완전히 실링하는 고점도 재료와 같은 제 2 실링제가 이어진다. 다양한 실시형태에서, 커프는 네트(401)를 제거하기 전에 와이어 및 커프를 안정화시키기 위해 고정구(500)로부터 네트(401)를 제거하기 전에 실링될 수 있다.
다양한 실시형태에서, 실링 재료는 미세한 니들 또는 노즐(예를 들면, 압력 주사기에 부착됨)을 통해 커프 내에 주입될 수 있고, 여기서 재료가 경화 및 응고된다. 위에서 논의된 바와 같이, 특정의 실시형태에서, 백금-이리듐과 같은 방사선불투과성 재료는 X선 이미징 기술을 이용하여 스텐트를 가시화시킬 수 있도록 그리고 스텐트가 환자의 혈관 또는 다른 관강 내에서 적절히 팽창되었는지를 확인하는 것을 돕도록 커프에 첨가될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 백금-이리듐이 커프 내에 삽입될 수 있고, 다음에 이 커프를 실링하기 위해 커프에 실링 재료가 첨가될 수 있다. 특정 실시형태에서, 커프가 방사선불투과성 재료를 함유하는 경우에 재료를 봉입하여 방출되는 것을 방지하기 위해 비분해성 재료가 커프 및/또는 실링 화합물을 위해 선택될 수 있다.
링 기반의 스텐트(300)와 관련하여 위에서 논의된 바와 같이, 모든 커프(200)보다 적은 수의 커프가 방사선불투과성 재료를 포함할 수 있다. 방사선불투과성 재료를 함유하는 커프(200)는 네트 기반의 스텐트(400)의 배치 및 적절한 전개를 확인하는 것을 돕는 (예를 들면, 위에서 논의된 '스파인'과 같은) 특정 패턴을 형성하도록 선택될 수 있다. 네트 기반의 스텐트(400) 구조물에서 비교적 많은 수의 커프(200)를 고려할 때, 방사선불투과성 재료로 마킹할 커프(200)를 결정하는 것은 스텐트(400)가 규칙적인 배열의 커프(200)를 포함하므로 간단해진다. 링 기반의 스텐트처럼, 커프(200)의 다중 선형 구조 또는 스파인은 방사선불투과성 재료로 마킹될 수 있고, 예를 들면, 2 개의 이러한 스파인이 스텐트(400)의 원통형 구조물의 양측 상에 위치하도록 마킹될 수 있다. 즉 이들 스파인은 스텐트(400)를 단면으로 보았을 때 180도만큼 분리될 수 있다.
도 15d는 2 개의 와이어가 통과하고, 내부에 실링 재료(201)가 배치된 단일 접합 커프(200)를 도시한다. 도 15e는 도 15d의 점선 E-E에 대응하는 것이며, 실링된 커프(200)의 단면도를 도시한다. 커프(200)를 관통하는 와이어(130)는 방사선불투과성 재료 및/또는 실런트를 포함할 수 있는 실링 재료(201)에 의해 둘러싸여 있다. 특정의 실시형태에서, 접합 커프(200)는 폴리이미드와 같은 비흡수성 폴리머 또는 폴리-락티드(PLA), 폴리(락티드-코-글리콜리드)(PLGA), 또는 폴리락톤과 같은 흡수성 폴리머로 제작될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 커프(200)는 0.20-0.50 mm의 내경을 가질 수 있고, 특정의 실시형태에서는 내경이 0.35 mm일 수 있다. 다른 실시형태에서, 커프는 0.25-1.0 mm의 길이를 가질 수 있고, 특정의 실시형태에서는 길이가 0.75 mm일 수 있다. 특정의 실시형태에서, '커프'는 실제로 2 개의 와이어 사이 또는 와이어의 세그먼트들 사이의 특정의 연결점을 안정화시키기 위해 서로 근접하여 배치되는 커프 재료의 2 개 이상의 세그먼트일 수 있다. 일반적으로 커프는 네트(또는 링)을 함께 유지할 수 있도록 충분히 강해야 하지만 스텐트의 팽창을 허용하도록 그리고 이식 중 및 이식 후의 정상적인 사용과 관련된 이동에 저항할 수 있도록 충분한 가요성 및 탄력성을 가져야 한다. 마지막으로, 네트 기반의 바이오메탈 스텐트를 제조하기 위한 장치 및 방법은 링 기반의 바이오메탈 스텐트를 제조하는데 사용될 있고, 그 반대로 마찬가지임에 유의해야 한다.
임플란트 및 스텐트의 용도
다양한 실시형태에서, 네트(401)는 생흡수성 임플란트로서 그 평탄한 형태로 사용되거나, 아래에서 더 논의되는 바와 같이, 네트 기반의 스텐트(400)로서 사용되도록 튜브 형상으로 롤링 및 고정될 수 있다. 평탄한 네트(401), 튜브형 네트 기반의 스텐트(400), 또는 링 기반의 스텐트(300)는 혈관계의 내부 및 외부에서 사용될 수 있다. 특정의 실시형태에서, 튜브형 링 기반의 스텐트(300) 및/또는 네트 기반의 스텐트(400)는 혈관계, 림프계, 또는 위장계 뿐만 아니라 다양한 기관의 관의 구조물을 포함하는 대상체의 관강 구조물 내에 배치될 수 있다. 특정 실시형태에서, 평탄한 네트(401) 및/또는 튜브형 구성(즉, 스텐트(300) 또는 스텐트(400))는 연부 조직 손상에 대한 스캐폴드(scaffold)로서, 연조직 또는 뼈를 위한 폐쇄 기기 또는 고정 기기로서, 및/또는 충전재로서 사용될 수 있다. 네트(401) 또는 스텐트(300)/스텐트(400)가 비혈관 환경 내에 이식되는 실시형태에서, 특정의 치료제 및/또는 기타 코팅 재료가 특정 조직 환경에 적합하도록 변경될 수 있다.
본 발명은 하나 이상의 바람직한 버전에 관하여 설명되었으며, 명시적으로 언급한 것을 제외하고 그리고 다양한 방식으로 전술한 버전의 다양한 특징을 결합하는 것을 제외하고 등가물, 대체물, 변형물, 추가물, 및 수정물이 본 발명의 범위 내에서 제조될 수 있다. 본 발명의 진정한 범위는 이 가특허출원으로부터 우선권을 주장하는 임의의 추후에 출원된 실용특허출원에 포함된 청구항에 의해 정의될 것이다.
Claims (63)
- 바이오메탈 임플란트로서,
제 1 연결점에서 제 2 마그네슘 합금 와이어에 인접한 제 1 마그네슘 합금 와이어를 포함하고,
상기 제 1 마그네슘 합금 와이어의 단부는 복수의 튜브형 접합 커프(cuff) 중 제 1 튜브형 접합 커프를 사용하여 상기 제 1 연결점에서 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어의 단부에 결합되고,
상기 제 1 마그네슘 합금 와이어 및 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어는 상기 바이오메탈 임플란트의 적어도 일부를 형성하도록 성형되고,
상기 복수의 튜브형 접합 커프 중 적어도 2 개의 튜브형 접합 커프는 각각 방사선불투과성 재료를 포함하여 상기 적어도 2 개의 튜브형 접합 커프가 상기 바이오메탈 임플란트의 팽창 시 서로 멀어지도록 구성되는, 바이오메탈 임플란트. - 제 1 항에 있어서,
상기 제 1 마그네슘 합금 와이어 및 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어는 각각 사인곡선 형상을 갖는, 바이오메탈 임플란트. - 제 1 항에 있어서,
상기 제 1 마그네슘 합금 와이어는 제 1 링으로 성형되고,
상기 복수의 튜브형 접합 커프 중 제 2 튜브형 접합 커프가 상기 제 1 링을 고정시키기 위해 상기 제 1 마그네슘 합금 와이어의 제 1 단부를 상기 제 1 마그네슘 합금 와이어의 제 2 단부에 접합시키고,
상기 제 2 마그네슘 합금 와이어는 제 2 링으로 성형되고,
상기 복수의 튜브형 접합 커프 중 제 3 튜브형 접합 커프가 상기 제 2 링을 고정시키기 위해 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어의 제 1 단부를 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어의 제 2 단부에 접합시키는, 바이오메탈 임플란트. - 제 3 항에 있어서,
상기 제 1 마그네슘 합금 와이어는 상기 복수의 튜브형 접합 커프 중 제 4 튜브형 접합 커프를 사용하여 상기 제 1 연결점과 다른 제 2 연결점에서 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어에 연결되는, 바이오메탈 임플란트. - 제 1 항에 있어서,
상기 제 1 마그네슘 합금 와이어는 상기 복수의 튜브형 접합 커프 중 제 1 서브세트에 의해 복수의 제 1 연결점에서 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어에 더 결합되는, 바이오메탈 임플란트. - 제 5 항에 있어서,
상기 제 1 서브세트와 다른 상기 복수의 튜브형 접합 커프 중 제 2 서브세트에 의해 복수의 제 2 연결점에서 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어에 결합되는 제 3 마그네슘 합금 와이어를 더 포함하고,
상기 복수의 제 2 연결점의 각각은 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어를 따라 상기 복수의 제 1 연결점의 각각과 교번되고,
상기 제 1 마그네슘 합금 와이어, 상기 제 2 마그네슘 합금 와이어, 및 상기 제 3 마그네슘 합금 와이어는 네트(net) 구조물을 형성하는, 바이오메탈 임플란트. - 제 6 항에 있어서,
상기 네트 구조물은 튜브 형상으로 형성되는, 바이오메탈 임플란트. - 제 7 항에 있어서,
상기 네트 구조물은 상기 네트 구조물의 양 연부에 부착된 마그네슘 합금 단부 와이어를 사용하여 상기 튜브 형상에 고정되는, 바이오메탈 임플란트. - 제 1 항에 있어서,
상기 복수의 튜브형 접합 커프의 각각은 실링 재료를 포함하는, 바이오메탈 임플란트. - 삭제
- 바이오메탈 임플란트로서,
복수의 마그네슘 합금 와이어에 의해 형성된 튜브를 포함하고, 상기 복수의 마그네슘 합금 와이어 각각의 단부는 복수의 튜브형 접합 커프 중 2 개의 각각의 서브세트의 튜브형 접합 커프에 의해 상기 복수의 마그네슘 합금 와이어의 인접한 마그네슘 합금 와이어의 단부에 고정되고,
상기 복수의 튜브형 접합 커프 중 적어도 2 개의 튜브형 접합 커프는 각각 방사선불투과성 재료를 포함하여 상기 적어도 2 개의 튜브형 접합 커프가 상기 바이오메탈 임플란트의 팽창 시 서로 멀어지도록 구성되는, 바이오메탈 임플란트. - 제 11 항에 있어서,
상기 복수의 튜브형 접합 커프의 각각의 튜브형 접합 커프에는 상기 복수의 마그네슘 합금 와이어 중 2 개의 마그네슘 합금 와이어가 삽입되어 있는, 바이오메탈 임플란트. - 제 11 항에 있어서,
상기 복수의 튜브형 접합 커프의 각각은 실링 재료를 포함하는, 바이오메탈 임플란트. - 삭제
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