KR102582830B1 - Dual lumen sheath for arterial access - Google Patents

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그렌 로베르트 판투지
존 머피
프랑크 키르츠호프
데이비드 브로우세아우
토르스텐 시에스
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Abstract

경피 펌프의 삽입을 위한 시스 조립체는 혈관 구멍을 통하여 혈관 내로 삽입하도록 구성된 관형 시스 몸체를 포함한다. 상기 관형 시스 몸체는 근위 단부 부분, 원위 단부 부분, 종방향 축, 외부 표면 및 종방향 축에 실질적으로 평행한 제1 루멘을 형성하는 내부 표면을 갖는 벽 및 근위 단부 부분으로부터 원위 단부 부분으로 연장되고 내부 표면과 외부 표면 사이의 벽 내에 배열된 제2 루멘을 포함한다. 제1 루멘은 경피 펌프의 부분의 이동을 허용하도록 크기가 형성되고, 제2 루멘은 가이드와이어의 이동을 허용하도록 크기가 형성된다. 스타일릿을 제2 루멘을 실질적으로 폐쇄하도록 제거가능하게 배열된다. 스타일릿은 시스 조립체에 대해 분리가능하게 고정된 근위 단부를 갖는다.A sheath assembly for insertion of a transdermal pump includes a tubular sheath body configured for insertion into a blood vessel through a vascular orifice. the tubular sheath body extends from the proximal end portion to the distal end portion and a wall having a proximal end portion, a distal end portion, a longitudinal axis, an exterior surface and an interior surface defining a first lumen substantially parallel to the longitudinal axis; and a second lumen arranged in the wall between the inner surface and the outer surface. The first lumen is sized to allow movement of a portion of the transdermal pump, and the second lumen is sized to allow movement of the guidewire. The stylet is removably arranged to substantially occlude the second lumen. The stylet has a proximal end releasably secured to the sheath assembly.

Description

동맥 접근을 위한 이중 루멘 시스{DUAL LUMEN SHEATH FOR ARTERIAL ACCESS}DUAL LUMEN SHEATH FOR ARTERIAL ACCESS}

본 출원은 그 전체가 참조로 인용되는 2015년 8월 17일자에 출원된 미국 특허 출원 제14/827,741호를 우선권 주장한다.This application claims priority from U.S. Patent Application No. 14/827,741, filed August 17, 2015, which is incorporated by reference in its entirety.

심장에서 동맥으로 혈액을 전달하기 위해 경피 심장내 혈액 펌프 조립체와 같은 혈액 펌프가 심장에 삽입된다. 심장 내에 배치되면 혈액 펌프 조립체는 심장의 좌심실로부터 혈액을 끌어당기며, 대동맥으로 혈액을 내보내거나 우심실에서 혈액을 끌어당겨서 폐동맥으로 혈액을 내보낸다. 혈액 펌프 조립체는 혈관 시스템을 통해 심장 시술 중에 외과적 또는 경피적으로 삽입된다. 일 공통적인 접근법에서 펌프 조립체는 분리형(peel-away) 삽입체 시스를 사용하여 넙다리 동맥을 통해 도뇨 절차에 의해 삽입된다.A blood pump, such as a percutaneous intracardiac blood pump assembly, is inserted into the heart to transfer blood from the heart to the arteries. When placed within the heart, the blood pump assembly draws blood from the left ventricle of the heart and pumps blood into the aorta, or pulls blood from the right ventricle and pumps blood into the pulmonary artery. The blood pump assembly is implanted surgically or percutaneously during a cardiac procedure through the vascular system. In one common approach, the pump assembly is inserted by a catheterization procedure through the femoral artery using a peel-away insert sheath.

분리형 삽입체 시스는 펌프 조립체의 삽입 경로를 형성하기 위해 동맥 절개부를 통해 넙다리 동맥 내로 삽입된다. 그 뒤에, 펌프 조립체의 부분은 삽입체의 내부 루멘을 통해 동맥 내로 전진한다. 펌프 조립체가가 삽입되면, 분리형 삽입체 시스가 벗겨질 수 있다. 재배치 시스는 그 뒤에 펌프 조립체 위로 및 동맥 절개부 내로 전진할 수 있다. 재배치 시스로 삽입체 시스를 교체함에 따라 삽입체 시스 내에 혈병 형성이 방지될 수 있고, 동맥 절개부로부터 출혈이 방지 또는 감소될 수 있고, 혈액이 넙다리 동맥을 통해 다리로 흐를 수 있다. 삽입체 시스가 제거된 후에, 동맥에 대한 와이어 접근이 소실된다. 가이드와이어 접근의 소실은 동맥 절개부 내에서 장치를 교체하거나 또는 절차(procedure) 이후에 혈관의 폐쇄가 더욱 어려워진다. The removable insert sheath is inserted through the arteriotomy into the femoral artery to form an insertion path for the pump assembly. Afterwards, a portion of the pump assembly is advanced into the artery through the internal lumen of the insert. Once the pump assembly is inserted, the removable insert sheath can be peeled off. The repositioning sheath can then be advanced over the pump assembly and into the arteriotomy. Replacing the insert sheath with a repositioning sheath can prevent blood clots from forming within the insert sheath, prevent or reduce bleeding from the arteriotomy, and allow blood to flow through the femoral artery to the leg. After the insert sheath is removed, wire access to the artery is lost. Loss of guidewire access makes it more difficult to replace the device within the arteriotomy or occlude the vessel after the procedure.

가이드와이어 접근을 유지하기 위하여, 일부 의사는 연장된 기간 동안 동맥 절개부 내에 분리형 삽입체 시스를 유지시킨다. 동맥 절개부 내에서 분리형 시스의 연장된 존재는 동맥 절개부의 리코일링(recoil)을 감소시킬 수 있고 동맥 절개부의 최종 직경을 증가시킬 수 있다. 이 직경 증가는 분리형 삽입체 시스가 최종적으로 제거되면 동맥 절개부를 통한 출혈의 위험성을 증가시킨다. 또한, 동맥 내의 분리형 시스의 연장된 존재는 넙다리 동맥을 통한 관류를 감소시킬 수 있고 허혈의 위험성을 증가시킨다.To maintain guidewire access, some surgeons maintain a removable insert sheath within the arteriotomy for extended periods of time. The extended presence of a separate sheath within the arteriotomy can reduce recoil of the arteriotomy and increase the final diameter of the arteriotomy. This increased diameter increases the risk of bleeding through the arteriotomy when the removable insert sheath is ultimately removed. Additionally, the prolonged presence of a separate sheath within the artery can reduce perfusion through the femoral artery and increase the risk of ischemia.

추가로, 통상 임상의는 카테터삽입 과정에서 환자의 동맥압을 모니터링하는 것을 선택한다. 환자의 동맥압을 측정하려면 종종 추가 카테터의 배치를 필요로 한다. 추가 카테터의 존재는 작동 영역에 벌크를 추가시키고 동맥 시스템 내로 또 다른 접근 지점을 통해 유입을 필요로 한다.Additionally, clinicians typically choose to monitor the patient's arterial pressure during the catheterization process. Measuring a patient's arterial pressure often requires placement of an additional catheter. The presence of additional catheters adds bulk to the operating area and requires entry through another access point into the arterial system.

개선된 이중 루멘 배치 시스를 위한 시스템, 방법 및 장치가 제시된다. 동맥 절개부에 대한 가이드와이어 접근을 유지하기 위해 삽입체 시스가 제거된 후 이중 루멘 시스가 동맥절개부 내로 삽입될 수 있다. 이중 루멘 시스는 가이드와이어의 삽입을 위해 크기가 형성된 제2 루멘 및 경피 펌프의 일부의 이동을 위해 크기가 형성된 제1 루멘을 포함한다. 제2 루멘은 경피 펌프 옆에 있는 동맥 절개부에 삽입되어 경피 펌프의 삽입 경로에 대해 가이드와이어 접근을 유지시킨다. 이중 루멘 시스의 제2 루멘을 사용하여 가이드와이어 접근을 유지함으로써, 가이드와이어 접근을 잃지 않고 환자로부터 삽입체 시스를 제거할 수 있다. 이는 의사가 절차에서 더 이르게(예를 들어, 경피 펌프의 성공적인 삽입 바로 직후, 1시간, 30분, 10분, 5분) 삽입체 시스를 제거할 수 있고, 이에 따라 혈관 구멍이 삽입체 시스가 더 오랜 기간 동안 환자 내에 있는 경우의 직경에 비해 더 작은 직경으로 리코일링될 수 있다. 예를 들어, 혈관 구멍이 영구적으로 삽입체 시스의 더 큰 직경으로 이완되기 전에 삽입체 시스가 제거된 경우에 2 내지 3 프렌치(French)(0.667 mm 내지 1 mm)의 리코일이 제거된다.Systems, methods, and devices for improved dual lumen placement sheaths are presented. A double lumen sheath can be inserted into the arteriotomy after the insert sheath has been removed to maintain guidewire access to the arteriotomy. The dual lumen sheath includes a second lumen sized for insertion of a guidewire and a first lumen sized for movement of a portion of a transdermal pump. The second lumen is inserted into the arteriotomy adjacent to the percutaneous pump to maintain guidewire access to the insertion path of the percutaneous pump. By maintaining guidewire access using the second lumen of the dual lumen sheath, the insert sheath can be removed from the patient without losing guidewire access. This allows the surgeon to remove the insert sheath earlier in the procedure (e.g., immediately after successful insertion of the transdermal pump, 1 hour, 30 minutes, 10 minutes, or 5 minutes), thereby opening the vascular cavity to the insert sheath. It can be recoiled to a smaller diameter compared to the diameter that would be present within the patient for a longer period of time. For example, 2 to 3 French (0.667 mm to 1 mm) of recoil are removed if the insert sheath is removed before the vascular cavity is permanently relaxed to the larger diameter of the insert sheath.

또한, 의료 절차에서 제2 루멘의 혈병 형성 위험성을 줄이기 위해 이중 루멘 시스는 또한 제2 루멘 내로 삽입되는 제거가능한 스타일릿을 포함한다. 제2 루멘의 개방성을 유지하는 것은 특히 더 긴 지속 시간(예를 들어, 6 시간 이상)을 갖는 절차에서 특히 유용하다. 제거가능한 스타일릿은 이중 루멘 시스를 동맥 절개부에 삽입하는 동안과 그리고 의료 과정 중에 이중 루멘 시스에 가역적으로 연결될 수 있다. 경피 펌프가 제거되기 전에, 스타일릿은 제2 루멘을 통해 가이드와이어의 삽입을 허용하기 위하여 제2 루멘으로부터 제거된다. 일부 실시예에서, 가이드와이어 포트의 개방성은 제2 루멘에 인가된 약물 또는 비약물 코팅을 사용하여 유지한다. 특정 실시예에서, 제2 루멘은 개방성을 유지하기 위해 제어된 속도로 액체로 플러싱된다.Additionally, to reduce the risk of blood clot formation in the second lumen in medical procedures, the dual lumen sheath also includes a removable stylet that is inserted into the second lumen. Maintaining patency of the second lumen is particularly useful in procedures with longer durations (e.g., longer than 6 hours). The removable stylet can be reversibly connected to the double lumen sheath during insertion of the double lumen sheath into the arteriotomy and during medical procedures. Before the percutaneous pump is removed, the stylet is removed from the second lumen to allow insertion of the guidewire through the second lumen. In some embodiments, the patency of the guidewire port is maintained using a drug or non-drug coating applied to the second lumen. In certain embodiments, the second lumen is flushed with liquid at a controlled rate to maintain its openness.

일부 실시예에서, 이중 루멘 시스는 또한 안정화 구조물(예를 들어, 봉합 패드)에 대한 회전가능한 연결부를 포함한다. 회전가능한 연결부에 따라 시스의 원위 단부에서 제2 루멘의 출구는 동맥 벽으로부터 회전할 수 있다. 이는 동맥 벽에 대해 직접적이지 않은 방향으로 가이드와이어가 삽입되도록 허용함으로서 가이드와이어의 삽입을 용이하게 할 수 있고 이에 따라 가이드와이어의 삽입과 관련된 마찰이 감소된다. 또한, 제2 루멘이 사용 중이 아닐 때 환자에 대해 평평하게 배열되도록 제2 루멘에 대한 포트가 회전할 수 있다. 제2 루멘은 다수의 다른 가능한 이점을 제공한다. 예를 들어 추가 카테터의 필요성 없이 동맥압이 변환될 수 있다. 압력을 변환하면 의사는 이중 루멘 시스가 충분한 깊이로 삽입되었을 때를 결정할 수 있다. 제2 루멘이 압력을 변환하는 데 사용되는 경우 안정화 구조물에 대한 회전가능한 연결부에 의해 가능한 가이드와이어 출구의 회전은 동맥 벽으로부터 제2 루멘의 출구를 유지시킴으로써 압력 측정의 신뢰성을 향상시킬 수 있다. 또한, 제2 루멘은 압력 변환기 없이 삽입 깊이를 결정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 삽입 깊이는 동맥 절개부 내로의 침투를 나타내는 제2 루멘("블리드백")을 통한 혈류의 시작을 관찰함으로써 결정될 수 있다. 압력 트랜스듀서 또는 블리드백 표시기의 사용 여부와 상관없이 삽입 깊이의 측정을 용이하게 하기 위해 시스의 외부 표면에 깊이 마킹이 배치될 수 있다. 깊이 마킹은 방사선 불투과성일 수 있다. 환자의 피부에 대한 동맥 절개부의 깊이 측정은 이러한 측정을 필요로 할 수 있는 특정 혈관 폐쇄 공구의 후속 사용을 도울 수 있다.In some embodiments, the dual lumen sheath also includes a rotatable connection to a stabilizing structure (eg, suture pad). The rotatable connection allows the outlet of the second lumen at the distal end of the sheath to rotate away from the artery wall. This can facilitate insertion of the guide wire by allowing the guide wire to be inserted in a direction that is not direct with respect to the artery wall, thereby reducing friction associated with insertion of the guide wire. Additionally, the port for the second lumen can be rotated so that the second lumen is aligned flat with respect to the patient when the second lumen is not in use. The second lumen offers a number of other possible advantages. For example, arterial pressure can be converted without the need for additional catheters. Converting the pressure allows the surgeon to determine when the double lumen sheath has been inserted to a sufficient depth. When the second lumen is used to transduce pressure, rotation of the guidewire outlet enabled by the rotatable connection to the stabilizing structure can improve the reliability of pressure measurements by keeping the outlet of the second lumen away from the arterial wall. Additionally, the second lumen can be used to determine insertion depth without a pressure transducer. For example, insertion depth can be determined by observing the onset of blood flow through the second lumen (“bleedback”), which indicates penetration into the arteriotomy. Depth markings may be placed on the outer surface of the sheath to facilitate measurement of insertion depth, whether a pressure transducer or bleedback indicator is used. The depth marking may be radiopaque. Measuring the depth of the arteriotomy to the patient's skin can aid subsequent use of certain vascular occlusion tools that may require such measurements.

일 양태에서, 경피 펌프의 삽입을 위한 시스 조립체는 혈관 구멍을 통하여 혈관 내로 삽입하도록 구성된 관형 시스 몸체를 포함한다. 관형 시스 몸체는 근위 단부 부분, 원위 단부 부분, 종방향 축, 외부 표면 및 종방향 축에 실질적으로 평행한 제1 루멘을 형성하는 내부 표면을 갖는 벽을 가지며, 제1 루멘은 경피 펌프의 부분의 이동을 허용하도록 크기가 형성되고 상기 관형 시스 몸체는 근위 단부 부분으로부터 원위 단부 부분으로 연장되고 내부 표면과 외부 표면 사이의 벽 내에 배열된 제2 루멘을 가지며 제2 루멘은 가이드와이어의 이동을 허용하도록 크기가 형성된다. 상기 관형 시스 몸체는 제2 루멘을 실질적으로 폐쇄하도록 배열된 스타일릿을 가지며 스타일릿은 시스 조립체에 대해 분리가능하게 고정된 근위 단부를 갖는다.In one aspect, a sheath assembly for insertion of a transdermal pump includes a tubular sheath body configured for insertion into a blood vessel through a vascular orifice. The tubular sheath body has a wall having a proximal end portion, a distal end portion, a longitudinal axis, an outer surface and an inner surface forming a first lumen substantially parallel to the longitudinal axis, the first lumen being of portions of the transdermal pump. sized to allow movement and the tubular sheath body has a second lumen extending from a proximal end portion to a distal end portion and arranged within a wall between the inner and outer surfaces, the second lumen being configured to allow movement of the guidewire. size is formed. The tubular sheath body has a stylet arranged to substantially occlude the second lumen and the stylet has a proximal end releasably secured to the sheath assembly.

특정 실시예에서, 스타일릿은 시스 조립체에 분리가능하게 고정되도록 구성된 근위 단부를 갖는다. 일부 실시예에서, 스타일릿의 길이는 제2 루멘의 길이와 실질적으로 동일하다. 특정 실시예에서, 스타일릿은 방사선 불투과성이거나 또는 혈관 내의 시스의 거리를 나타내기 위해 방사선 불투과성 마커 밴드를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 시스 조립체는 또한 시스 몸체의 근위 단부 부분에 결합된 허브를 추가로 포함하고, 제1 루멘과 유체연통하는 제1 포트, 및 제2 루멘과 유체연통하는 제2 포트를 포함하고, 제2 포트는 스타일릿의 근위 단부를 고정하도록 구성된다. 시스 몸체는 약 20 Fr(6,67mm) 이하(예를 들어, 19 Fr, 18 Fr, 17 Fr, 16 Fr, 15 Fr, 14 Fr, 13 Fr, 12 Fr, 10 Fr, 9 Fr, 8 Fr, 6 Fr, 또는 이 미만)의 경피 접근 부위를 통해 삽입되도록 치수화될 수 있다.In certain embodiments, the stylet has a proximal end configured to be releasably secured to the sheath assembly. In some embodiments, the length of the stylet is substantially equal to the length of the second lumen. In certain embodiments, the stylet may be radiopaque or may include a radiopaque marker band to indicate the distance of the sheath within the blood vessel. In certain embodiments, the sheath assembly further includes a hub coupled to the proximal end portion of the sheath body and includes a first port in fluid communication with the first lumen and a second port in fluid communication with the second lumen. , the second port is configured to secure the proximal end of the stylet. The sheath body is about 20 Fr (6,67 mm) or less (e.g., 19 Fr, 18 Fr, 17 Fr, 16 Fr, 15 Fr, 14 Fr, 13 Fr, 12 Fr, 10 Fr, 9 Fr, 8 Fr, 6 Fr, or less) and may be sized for insertion through a percutaneous access site.

일부 실시예에서, 시스 몸체의 원위 단부 부분은 테이퍼지고 원위 단부 면으로 연장되는 테이퍼진 표면을 포함하고, 원위 단부 면은 시스 몸체의 종방향 축에 실질적으로 수직이다. 특정 실시예에서, 제2 루멘은 시스 몸체의 원위 단부 부분의 테이퍼진 표면을 통하여 연장되는 출구를 갖는다. 제2 루멘은 항혈전제로 코팅될 수 있다. 일부 실시예에서, 관형 시스 몸체의 벽의 외부 표면은 조직 유착을 방지하기 위하여 임의의 적합한 코팅 또는 친수성 코팅을 포함한다. 일부 실시예에서, 관형 시스 몸체의 벽의 외부 표면은 혈관 내로 시스의 삽입/제거 중에 마찰력을 감소시키기 위하여 적합한 코팅 또는 친수성 코팅을 포함한다. 일부 실시예에서, 관형 시스 몸체의 벽의 외부 표면은 감염 위험을 방지 또는 감소시키기 위해 항균 코팅 또는 임의의 다른 적합한 코팅을 포함한다. 또한, 일부 실시예에서, 2개의 루멘의 내부 표면은 감염 위험을 방지하거나 감소시키기 위해 항균 코팅 또는 임의의 다른 적합한 코팅을 포함한다. 특정 실시예에서, 벽의 외부 표면은 삽입 깊이를 결정하기 위한 마킹을 포함하고, 예를 들어 벽의 외부 표면은 벽의 외부 표면 상에 균일하게 이격된다.In some embodiments, the distal end portion of the sheath body is tapered and includes a tapered surface extending to the distal end face, the distal end face being substantially perpendicular to the longitudinal axis of the sheath body. In certain embodiments, the second lumen has an outlet extending through a tapered surface of the distal end portion of the sheath body. The second lumen may be coated with an antithrombotic agent. In some embodiments, the external surface of the wall of the tubular sheath body includes any suitable coating or hydrophilic coating to prevent tissue adhesion. In some embodiments, the outer surface of the wall of the tubular sheath body includes a suitable coating or hydrophilic coating to reduce frictional forces during insertion/removal of the sheath into a blood vessel. In some embodiments, the external surface of the wall of the tubular sheath body includes an antibacterial coating or any other suitable coating to prevent or reduce the risk of infection. Additionally, in some embodiments, the interior surfaces of the two lumens include an antibacterial coating or any other suitable coating to prevent or reduce the risk of infection. In certain embodiments, the exterior surface of the wall includes markings to determine the depth of insertion, e.g., the exterior surface of the wall is evenly spaced on the exterior surface of the wall.

특정 실시예에서, 청구항의 시스 조립체는 또한 관형 시스 몸체에 회전가능하게 결합된 안정화 구조물을 포함한다. 안정화 구조물은 종방향 축 주위에서 회전가능할 수 있다. 일부 실시예에서, 안정화 구조물은 환자를 봉합하도록 구성된 특징부를 포함한다. 안정화 구조물은 한 쌍의 봉합 윙을 포함하고, 각각의 윙은 봉합사를 고정하기 위한 복수의 립을 갖는다. 또 다른 양태에서, 가이드와이어 접근을 유지하기 위한 방법으로서, 경피 펌프의 부분을 따라 및 경피 삽입 경로를 통하여 혈관 내로 시스를 삽입하는 단계 - 시스는 제1 루멘 및 제2 루멘을 가짐 - , 혈전 형성이 제2 루멘을 폐쇄하는 것을 방지하면서 6 시간 초과 동안에 혈관 내에 시스를 유지하는 단계, 및 6 시간 초과 후에 경피 삽입 경로 내로 제2 루멘을 통해 가이드와이어를 삽입하는 단계를 포함한다.In certain embodiments, the claimed sheath assembly also includes a stabilizing structure rotatably coupled to the tubular sheath body. The stabilizing structure may be rotatable about a longitudinal axis. In some embodiments, the stabilizing structure includes features configured to suture the patient. The stabilizing structure includes a pair of suture wings, each wing having a plurality of lips for securing a suture. In another aspect, a method for maintaining guidewire access includes inserting a sheath into a blood vessel along a portion of a percutaneous pump and through a percutaneous insertion pathway, the sheath having a first lumen and a second lumen, forming a thrombus. This includes maintaining the sheath within the vessel for more than 6 hours while preventing occlusion of the second lumen, and inserting the guidewire through the second lumen into the percutaneous insertion pathway after more than 6 hours.

일부 실시예에서, 개방성을 유지하는 단계는 6 시간 초과 동안 제2 루멘 내로 스타일릿을 삽입하는 단계 및 가이드와이어를 삽입하기 전에 스타일릿을 제거하는 단계를 포함한다. 특정 실시예에서, 개방성을 유지하는 단계는 퍼지 유체로 제2 루멘을 플러싱하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 방법은 경피 삽입 경로 내에 가이드와이어를 유지하면서 시스를 제거하는 단계를 추가로 포함한다. 특정 실시예에서, 방법은 또한 시스가 제거된 후에 경피 삽입 경로 내로 가이드와이어 위에 경피 공구를 삽입하는 단계를 추가로 포함한다.특정 실시예에서, 방법은 또한 제2 루멘의 근위 입구에 센서를 결합하는 단계, 및 센서를 사용하여 제2 루멘의 윈위 출구에서 동맥압을 변환시키는 단계를 포함한다. 특정 실시예에서, 방법은 또한 원위 출구가 동맥벽에 의해 폐쇄되는 것을 압력 측정이 나타낼 때 지지 구조물에 대해 시스를 회전시키는 단계를 추가로 포함한다. 일부 실시예에서, 방법은 또한 압력 측정으로부터 삽입 깊이를 결정하는 단계를 추가로 포함한다. 삽입 깊이는 시스의 외부 표면 상에 배열된 깊이 마커를 사용하여 결정된다. 혈관 구멍을 통하여 동물의 혈관 내에 혈관내 혈액 펌프를 배열하는 단계, 환자의 혈관 내로 및 혈관내 혈액 펌프에 걸쳐 혈관 구멍을 통하여 시스 조립체를 삽입하는 단계를 포함하고, 상기 시스 조립체는 근위 단부 부분, 원위 단부 부분, 종방향 축, 외부 표면 및 종방향 축에 평행한 제1 루멘을 형성하는 내부 표면을 갖는 벽을 포함하고, 혈관내 혈액 펌프는 시스 조립체가 삽입된 후에 제1 루멘 내에 배열되고, 상기 시스 조립체는 근위 단부 부분으로부터 원위 단부 부분으로 연장되고 내부 표면과 외부 표면 사이의 벽 내에 배열된 제2 루멘을 포함하고, 스타일릿은 시스 조립체의 삽입 동안에 제2 루멘 내에 배열되고 제2 루멘을 폐쇄하며, 제2 루멘으로부터 스타일릿을 제거하는 단계를 포함하고, 시스 조립체가 동물의 혈관 내에 있는 동안에 스타일릿이 제거된 후에 제2 루멘 내에 가이드와이어를 배열하는 단계를 포함하고, 가이드와이어가 혈관 내에 있도록 혈관 구멍을 통하여 가이드와이어에 걸쳐 시스 조립체 및 혈관내 혈액 펌프를 제거하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.In some embodiments, maintaining patency includes inserting a stylet into the second lumen for more than 6 hours and removing the stylet prior to inserting the guidewire. In certain embodiments, maintaining patency includes flushing the second lumen with a purge fluid. In some embodiments, the method further includes removing the sheath while maintaining the guidewire within the percutaneous insertion path. In certain embodiments, the method further includes inserting a percutaneous tool over the guidewire into the percutaneous insertion path after the sheath is removed. In certain embodiments, the method also includes coupling a sensor to the proximal entrance of the second lumen. and translating the arterial pressure at the distal outlet of the second lumen using the sensor. In certain embodiments, the method further includes rotating the sheath relative to the support structure when the pressure measurement indicates that the distal outlet is occluded by the arterial wall. In some embodiments, the method also includes determining insertion depth from pressure measurements. The insertion depth is determined using depth markers arranged on the outer surface of the sheath. Arranging an intravascular blood pump within a blood vessel of an animal through a vascular pore, inserting a sheath assembly through the vascular pore into a blood vessel of a patient and across the intravascular blood pump, the sheath assembly comprising: a proximal end portion; a wall having a distal end portion, a longitudinal axis, an outer surface and an inner surface defining a first lumen parallel to the longitudinal axis, the intravascular blood pump being arranged within the first lumen after insertion of the sheath assembly; The sheath assembly includes a second lumen extending from a proximal end portion to a distal end portion and arranged in a wall between the inner surface and the outer surface, and the stylet is arranged within the second lumen and defines the second lumen during insertion of the sheath assembly. occluding, comprising removing the stylet from the second lumen, and arranging a guidewire within the second lumen after the stylet is removed while the sheath assembly is within the blood vessel of the animal, wherein the guidewire is positioned within the blood vessel. A method is provided that includes removing the sheath assembly and the intravascular blood pump over a guidewire through a vascular orifice so that it is within the vascular cavity.

본원을 검토한 후에 당업자에게 변형 및 수정이 이루어질 것이다. 개시된 특징들은 임의의 조합 및 하위조합(다중 의존적인 조합 및 하위조합 포함)에서 본 명세서에 설명된 하나 이상의 다른 특징과 함께 구현될 수 있다. 임의의 구성 요소를 포함하여 상기 설명되거나 도시된 다양한 특징은 다른 시스템에서 결합되거나 통합될 수 있다. 또한, 어떤 특징들은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다.Variations and modifications will occur to those skilled in the art after reviewing the disclosure. The disclosed features may be implemented with one or more other features described herein in any combination and subcombination (including multiple dependent combinations and subcombinations). The various features described or shown above, including any components, may be combined or integrated in other systems. Additionally, some features may be omitted or not implemented.

도 1은 동맥 접근을 위한 이중 루멘 시스의 상면도.
도 2는 도 1의 이중 루멘 시스의 횡방향 단면도.
도 3은 도 1의 이중 루멘 시스의 원위 부분의 가로방향 단면도.
도 4는 도 1의 이중 루멘 시스의 원위 부분의 상세 단면도.
도 5는 경피 펌프 위에 환자의 혈관 내로 삽입된 도 1의 이중 루멘 시스를 도시하는 도면.
도 6은 가이드와이어 접근을 유지하기 위한 예시적인 방법을 도시하는 도면.Figure 1 is a top view of a double lumen sheath for arterial access.
Figure 2 is a transverse cross-sectional view of the double lumen sheath of Figure 1;
Figure 3 is a transverse cross-sectional view of the distal portion of the double lumen sheath of Figure 1;
Figure 4 is a detailed cross-sectional view of the distal portion of the double lumen sheath of Figure 1;
Figure 5 shows the double lumen sheath of Figure 1 inserted into a patient's blood vessel over a transdermal pump.
FIG. 6 illustrates an exemplary method for maintaining guidewire access.

본원에 기재된 시스템, 방법 및 장치의 전체적인 이해를 제공하기 위해, 특정 예시적인 실시예가 기술될 것이다. 본 명세서에 기술된 실시예 및 특징이 경피 혈액 펌프 시스템과 관련하여 사용하기 위해 구체적으로 기술되었지만, 아래에 개략된 모든 구성요소 및 다른 특징은 임의의 적절한 방식으로 서로 결합될 수 있고, 벌룬 펌프, 외과적 절개를 사용하여 이식된 심장 보조 장치 등을 포함하는 다른 유형의 심장 요법 및 심장 보조 장치에 적용될 수 있다.To provide a thorough understanding of the systems, methods, and devices described herein, specific example embodiments will be described. Although the embodiments and features described herein are specifically described for use in connection with a transdermal blood pump system, all components and other features outlined below may be combined with one another in any suitable manner, including balloon pumps, It can be applied to other types of cardiac therapy and cardiac assist devices, including cardiac assist devices implanted using surgical incisions.

본원에 기술된 시스템, 방법 및 장치는 경피 펌프의 일부가 이동할 수 있는 크기의 제1 루멘 및 가이드와이어의 삽입을 위한 크기의 제2 루멘을 갖는 이중 루멘 시스(이중 루멘 시스)를 제공한다. 제2 루멘은 가이드와이어가 경피 펌프의 삽입 경로 내로 삽입될 수 있도록 위치된다. 이는 경피 펌프와 이중 루멘 시스가 수축된 후에도 삽입 경로로의 가이드와이어 접근(guidewire access)이 유지되도록 한다. 가이드와이어 접근은 하나 이상의 다른 공구(예를 들어, 혈관 폐쇄 공구)가 동일한 삽입 경로에 연속적으로 삽입되어 혈관 폐쇄 또는 가이드와이어 접근을 수반하는 임의의 다른 의료 절차를 용이하게 한다. 제2 루멘은 의사가 삽입체 시스가 제거된 후에 가이드와이어 접근을 유지할 수 있게 하기 때문에, 의사는 의료 절차 조기에 삽입체 시스를 제거할 수 있다. 삽입체 시스의 조기 제거에 따라 삽입 경로가 더 작은 지름으로 리코일링되어(recoil) 접근 부위를 통한 출혈 위험을 감소된다.The systems, methods and devices described herein provide a double lumen sheath having a first lumen sized to allow movement of a portion of the transdermal pump and a second lumen sized for insertion of a guidewire. The second lumen is positioned so that a guidewire can be inserted into the insertion path of the percutaneous pump. This ensures that guidewire access to the insertion pathway is maintained even after the percutaneous pump and dual lumen sheath are deflated. Guidewire access allows one or more different tools (e.g., vascular occlusion tools) to be sequentially inserted into the same insertion path to facilitate vascular occlusion or any other medical procedure involving guidewire access. The second lumen allows the physician to maintain guidewire access after the insert sheath has been removed, allowing the physician to remove the insert sheath earlier in the medical procedure. Early removal of the insert sheath allows the insertion path to recoil to a smaller diameter, reducing the risk of bleeding through the access site.

본원에 기술된 시스템, 방법 및 장치는 또한 제2 루멘의 개방성(patency)을 유지하는 스타일릿(stylet)을 포함한다. 스타일릿은 제2 루멘이 압력 측정을 위해 또는 가이드와이어의 삽입을 위해 사용되지 않을 때 제2 루멘을 폐쇄하는데 사용된다. 예를 들어, 제거가능한 스타일릿은 경피 펌프의 작동 중에 그리고 동맥 절개부 내에 이중 루멘 시스의 삽입 중에 제2 루멘 내에 배치될 수 있다. 경피 펌프가 제거되기 전에, 스타일릿은 제2 루멘으로부터 제거되어 제2 루멘을 통한 가이드와이어의 삽입을 허용한다. 스타일릿으로의 제2 루멘의 폐쇄는 장기간(예를 들어, 6 시간 이상)의 의료 절차 중에 제2 루멘의 혈병(blood clot) 형성을 방지할 수 있다. 이는 예를 들어 경피 펌프를 제거하기 전에 가이드와이어를 삽입하기 위한 경로를 제공하기 위하여 의료 절차 중 및 후에 제2 루멘이 접근 가능한 상태를 유지하도록 허용한다. 일부 실시예에서, 제2 루멘에 적용된 약물 또는 비약물 코팅을 사용하여 혈병 형성이 방지된다. 특정 구현에서, 혈병 형성은 제어된 속도로 액체로 제2 루멘을 플러싱함으로써 방지된다.The systems, methods, and devices described herein also include a stylet that maintains patency of the second lumen. The stylet is used to close the second lumen when the second lumen is not being used for pressure measurements or insertion of a guidewire. For example, a removable stylet can be placed within the second lumen during operation of the transdermal pump and during insertion of the dual lumen sheath into the arteriotomy. Before the percutaneous pump is removed, the stylet is removed from the second lumen to allow insertion of a guidewire through the second lumen. Occlusion of the second lumen with a stylet can prevent blood clot formation in the second lumen during prolonged medical procedures (e.g., longer than 6 hours). This allows the second lumen to remain accessible during and after the medical procedure, for example to provide a path for insertion of a guidewire prior to removal of the transdermal pump. In some embodiments, clot formation is prevented using a drug or non-drug coating applied to the second lumen. In certain implementations, clot formation is prevented by flushing the second lumen with liquid at a controlled rate.

이중 루멘 시스는 또한 안정화 구조물(예를 들어, 봉합 윙)에 대한 회전가능한 연결부를 포함할 수 있다. 회전가능한 연결부는 시스의 원위 단부에서 제2 루멘의 출구가 동맥 벽으로부터 멀리 회전하도록 허용한다. 이는 가이드와이어가 동맥 벽에 직접적으로가 아닌 방향으로 삽입됨으로써 가이드와이어의 삽입을 용이하게 하여, 가이드와이어의 삽입과 관련된 마찰을 감소시킬 수 있다. 또한, 회전은 제2 루멘이 사용되지 않을 때 제2 루멘용 포트가 환자에 대해 실질적으로 평평하게 배치되도록 허용한다.The dual lumen sheath may also include a rotatable connection to a stabilizing structure (eg, suture wing). A rotatable connection at the distal end of the sheath allows the outlet of the second lumen to rotate away from the artery wall. This facilitates insertion of the guide wire by inserting the guide wire in a direction other than directly into the artery wall, thereby reducing friction associated with insertion of the guide wire. Additionally, rotation allows the port for the second lumen to be positioned substantially flat with respect to the patient when the second lumen is not in use.

제2 루멘은 또한 가이드와이어 포트와 혈관 내부와의 유체 연통을 허용할 수 있다. 이는 별도의 카테터를 사용하지 않고 절차 중에 동맥압 측정(예를 들어, 압력 변환기에 의해)을 허용할 수 있다. 동맥압을 측정하면 의사가 이중 루멘 시스가 혈관 내로 충분히 깊숙이 삽입될 때를 감지할 수 있다. 안정화 구조에 대한 회전가능한 연결부에 의해 가능한 가이드와이어 출구의 회전은 동맥 벽으로부터 제2 루멘의 출구를 유지함으로써 압력 측정의 신뢰성을 향상시킬 수 있다.The second lumen may also allow fluid communication between the guidewire port and the interior of the blood vessel. This may allow measurement of arterial pressure (e.g., by a pressure transducer) during the procedure without the use of a separate catheter. Measuring arterial pressure allows doctors to detect when the double lumen sheath has been inserted deep enough into the blood vessel. Rotation of the guidewire outlet, enabled by the rotatable connection to the stabilizing structure, can improve the reliability of pressure measurements by keeping the outlet of the second lumen away from the arterial wall.

도 1은 특정 실시예에 따른 동맥 접근을 유지하기 위한 예시적인 이중 루멘 시스 조립체(100)를 도시한다. 도 2는 절단선(2-2)를 따라 취해진 시스 조립체(100)의 횡방향 단면도를 도시하고, 도 3은 절단선(3-3)을 따라 취해진 시스 조립체(100)의 원위 부분의 가로방향 단면을 도시한다. 시스 조립체(100)는 관형 시스 몸체(102), 스타일릿(120), 허브(126) 및 안정화 구조물(150)을 포함한다. 관형 시스 몸체(102)는 혈관 구멍을 통하여 혈관 내로 삽입을 하도록 치수화된다. 일부 실시예에서, 관형 시스 몸체(102)는 동맥 절개부를 통해 넙다리 동맥 내로 삽입하도록 치수화된다. 대부분의 관형 시스 몸체(102)는 약 10 Fr, 11 Fr, 12 Fr, 13, Fr, 14 Fr, 15 Fr, 16 Fr, 17 Fr, 20 Fr의 실질적으로 일정한 외경(101) 또는 임의의 다른 적합한 직경을 가질 수 있다. 관형 시스 몸체는 약 20 Fr(6.67mm) 또는 이보다 작은 크기(예를 들어, 19 Fr, 18 Fr, 17 Fr, 16 Fr, 15 Fr, 14 Fr, 13 Fr, 12 Fr, 10 Fr, 9 Fr, 8 Fr, 6 Fr, 또는 이 미만)의 경피 접근 부위를 통해 삽입되도록 치수화될 수 있다. 관형 시스 몸체는 약 80 mm, 100 mm, 120 mm, 140 mm, 160 mm의 길이 또는 임의의 다른 적합한 길이를 가질 수 있다. 추가로, 관형 시스 몸체(102)는 혈관 구멍에 대한 응력을 감소시키기 위하여 폴리에테르 블록 아미드와 같은 유연한 재료 또는 임의의 다른 적합한 중합체로 제조될 수 있다.1 illustrates an exemplary dual lumen sheath assembly 100 for maintaining arterial access according to certain embodiments. Figure 2 shows a transverse cross-sectional view of sheath assembly 100 taken along cut line 2-2, and Figure 3 shows a transverse cross-sectional view of the distal portion of sheath assembly 100 taken along cut line 3-3. A cross section is shown. The sheath assembly 100 includes a tubular sheath body 102, a stylet 120, a hub 126, and a stabilizing structure 150. The tubular sheath body 102 is dimensioned for insertion into a blood vessel through a vascular orifice. In some embodiments, the tubular sheath body 102 is dimensioned for insertion into the femoral artery through an arteriotomy. Most tubular sheath bodies 102 have a substantially constant outer diameter 101 of about 10 Fr, 11 Fr, 12 Fr, 13 Fr, 14 Fr, 15 Fr, 16 Fr, 17 Fr, 20 Fr, or any other suitable It can have a diameter. The tubular sheath body can be about 20 Fr (6.67 mm) or smaller (e.g., 19 Fr, 18 Fr, 17 Fr, 16 Fr, 15 Fr, 14 Fr, 13 Fr, 12 Fr, 10 Fr, 9 Fr, It can be sized for insertion through a percutaneous access site (8 Fr, 6 Fr, or less). The tubular sheath body may have a length of about 80 mm, 100 mm, 120 mm, 140 mm, 160 mm, or any other suitable length. Additionally, the tubular sheath body 102 may be made of a flexible material such as polyether block amide or any other suitable polymer to reduce stress on the vascular pores.

관형 시스 몸체(102)는 벽(104), 근위 단부 부분(106), 원위 단부 부분(108), 종방향 축(110), 외부 표면(112), 제1 내부 표면(114), 제2 내부 표면(115), 제1 루멘(116) 및 제2 루멘(118)을 포함한다. 관형 시스 몸체(102)의 원위 단부 부분(108)은 테이퍼진 표면(103), 제1 루멘(116)과 유체 연통하는 제1 출구(105), 및 제2 루멘(118)과 유체 연통하는 제2 루멘(107)을 포함한다. 테이퍼진 표면(103)은 11 Fr로부터 15 Fr로(3.667 mm 내지 5 mm) 변화하는 외경을 갖는다. 테이퍼진 표면(103)의 변화에 따라 시스가 삽입 부위와 경피 펌프 사이의 간격을 막을 수 있도록 가변 깊이 내로 삽입될 수 있다.The tubular sheath body 102 has a wall 104, a proximal end portion 106, a distal end portion 108, a longitudinal axis 110, an exterior surface 112, a first interior surface 114, and a second interior. It includes a surface 115, a first lumen 116, and a second lumen 118. The distal end portion 108 of the tubular sheath body 102 has a tapered surface 103, a first outlet 105 in fluid communication with the first lumen 116, and a first outlet 105 in fluid communication with the second lumen 118. Contains 2 lumens (107). The tapered surface 103 has an outer diameter varying from 11 Fr to 15 Fr (3.667 mm to 5 mm). Depending on the variation of the tapered surface 103, the sheath can be inserted to a variable depth to close the gap between the insertion site and the transdermal pump.

관형 시스 몸체(102)의 외부 표면(112)은 동맥 절개부 내에 관형 시스 몸체(102)의 삽입을 용이하게 하기 위해 친수성 코팅으로 코팅될 수 있다. 친수성 코팅은 또한 혈관벽에 대한 유착을 방지할 수 있다. 이러한 부착은 장기간(예를 들어, 수일) 동안 혈관에 들어간 후에 시스가 제거되면 혈관을 손상시킬 수 있다. 혈관 벽과의 접착 위험은 절차 기간이 길어질수록 증가할 수 있다. 일부 실시예에서, 관형 시스 몸체(112)의 외부 표면(112)은 깊이 마킹을 포함한다. 깊이 마킹은 외부 표면(112) 상에 패드 인쇄 또는 레이저 에칭될 수 있다. 특정 실시예에서, 깊이 마킹은 방사선 비투과성이다. 깊이 마킹은 센티미터, 인치, 밀리미터 또는 임의의 다른 적절한 측정 단위 또는 이들의 조합일 수 있다. 관형 시스 몸체의 제1 내부 표면(114)은 제1 루멘(116)을 형성한다. 제1 루멘(116)은 경피 펌프의 일부의 이동을 허용하도록 치수화된다. 제1 루멘(116)은 종방향 축(110)에 실질적으로 평행한 원위 단부 부분(108)으로 관형 시스 몸체(102)의 근위 단부 부분(106)으로부터 연장된다. 제2 루멘(118)은 내부 표면(114)과 외부 표면(112) 사이의 벽(104) 내에 배열된다. 제2 루멘(118)은 종방향 축(110)에 실질적으로 평행하고 이로부터 오프셋 배열된 원위 단부 부분(108)으로 관형 시스 몸체(102)의 근위 단부 부분(106)으로부터 연장된다. 제2 루멘(118)은 제2 내부 표면(115)(도 3에 도시됨)에 의해 형성되고 가이드와이어의 이동을 위해 치수화된다. 제2 내부 표면(115)은 제2 루멘(118) 내의 혈병 형성을 방지하기 위하여 약물 또는 비약물 코팅을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 내부 표면은 헤파린으로 코팅된다. 제2 루멘(118)은 테이퍼진 표면(103)에 형성된 제2 출구(102)에서 말단을 이룬다. 제2 출구(102)는 제1 루멘(116)의 제1 출구(105)에 인접하다. 결과적으로, 가이드와이어가 제2 루멘(118)을 통하여 삽입되는 경우, 가이드와이어는 제1 루멘(116)을 통과하는 경피 펌프(도시되지 않음)의 삽입 경로에 삽입된다. 따라서, 제2 루멘(118)은 제1 루멘(116)을 통해 삽입된 경피 펌프의 삽입 경로에 대한 가이드와이어의 접근을 유지하도록 사용될 수 있다. 이에 따라 삽입체 시스가 제거된 후에도 삽입 경로에 대한 가이드와이어의 접근이 유지될 수 있다. 가이드와이어 접근은 하나 또는 그 이상의 다른 공구가 후속적으로 동일한 삽입 경로에 삽입하여 혈관 폐쇄 또는 가이드와이어 접근과 관련된 다른 의료 절차를 용이하게 한다. 예를 들어, 가이드와이어 접근은 혈관 폐쇄 공구 또는 미세 압력 측정 카테터(예를 들어, MILLAR Mikro-Tip ⓒ 압력 카테터)의 다이 후속 삽입을 허용할 수 있다. 미세 압력 측정 카테터는 좌심실 내의 압력 또는 임의의 다른 적절한 압력을 측정할 수 있다. 또한, 제2 루멘은 의사가 삽입체 시스가 제거된 후 가이드와이어 접근을 유지할 수 있게 하기 때문에 의사는 삽입체 시스를 더 이르게 제거할 수 있다. 더 이른 삽입체 시스의 제거는 용기 구멍이 더 작은 직경으로 리코일링되도록 허용하여 접근 부위를 통한 출혈의 위험을 감소시킬 수 있다. 또한, 제2 출구(107)가 종방향 축(110)으로부터 오프셋 배열되기 때문에, 관형 시스 몸체(102)가 회전함에 따라 제2 출구(107)의 위치가 조절될 수 있다. 이는 사용자가 가이드와이어의 삽입을 용이하게 하거나 동맥압 측정의 정확성을 증가시키기 위해 제2 출구(107)를 혈관 벽으로부터 이격된 상태로 유지시킬 수 있다.The outer surface 112 of the tubular sheath body 102 may be coated with a hydrophilic coating to facilitate insertion of the tubular sheath body 102 within the arteriotomy. Hydrophilic coatings can also prevent adhesion to blood vessel walls. This adhesion may damage the blood vessel if the sheath is removed after being in the blood vessel for an extended period of time (e.g., several days). The risk of adhesion to the vessel wall may increase as the duration of the procedure increases. In some embodiments, the outer surface 112 of the tubular sheath body 112 includes depth markings. Depth markings may be pad printed or laser etched on the exterior surface 112. In certain embodiments, the depth marking is radiopaque. The depth markings may be in centimeters, inches, millimeters or any other suitable unit of measurement or combinations thereof. The first inner surface 114 of the tubular sheath body defines the first lumen 116. First lumen 116 is dimensioned to allow movement of a portion of the transdermal pump. The first lumen 116 extends from the proximal end portion 106 of the tubular sheath body 102 with a distal end portion 108 substantially parallel to the longitudinal axis 110. The second lumen 118 is arranged within the wall 104 between the inner surface 114 and the outer surface 112. The second lumen 118 extends from the proximal end portion 106 of the tubular sheath body 102 to a distal end portion 108 arranged substantially parallel to and offset from the longitudinal axis 110. The second lumen 118 is formed by the second inner surface 115 (shown in Figure 3) and is dimensioned for movement of the guidewire. Second interior surface 115 may include a drug or non-drug coating to prevent clot formation within second lumen 118. In some embodiments, the second interior surface is coated with heparin. The second lumen 118 terminates in a second outlet 102 formed in the tapered surface 103. The second outlet 102 is adjacent the first outlet 105 of the first lumen 116. As a result, when the guidewire is inserted through the second lumen 118, the guidewire is inserted into the insertion path of the transdermal pump (not shown) passing through the first lumen 116. Accordingly, the second lumen 118 may be used to maintain access of the guidewire to the insertion path of a transdermal pump inserted through the first lumen 116. Accordingly, access of the guidewire to the insertion path can be maintained even after the insert sheath is removed. Guidewire access allows one or more different tools to be subsequently inserted into the same insertion path to facilitate vascular occlusion or other medical procedures involving guidewire access. For example, guidewire access may allow subsequent insertion of a vascular occlusion tool or a micro-pressure measuring catheter (e.g., MILLAR Mikro-Tip © Pressure Catheter). The micropressure measuring catheter can measure the pressure within the left ventricle or any other suitable pressure. Additionally, the second lumen allows the surgeon to maintain guidewire access after the insert sheath has been removed, allowing the physician to remove the insert sheath earlier. Removal of the insert sheath earlier may allow the vessel cavity to recoil to a smaller diameter, reducing the risk of bleeding through the access site. Additionally, because the second outlet 107 is arranged offset from the longitudinal axis 110, the position of the second outlet 107 can be adjusted as the tubular sheath body 102 rotates. This allows the user to maintain the second outlet 107 away from the blood vessel wall to facilitate insertion of the guide wire or to increase the accuracy of arterial pressure measurement.

관형 시스 몸체(102)는 그의 근위 단부 부분(106)에서 허브(126)에 연결된다. 허브(126)는 제1 포트(128), 제2 포트(130), 제2 포트 스레드(131) 및 베어링(136)을 포함한다. 제2 포트(130)는 제2 루멘(118)에 연결되어 제2 포트(130)를 통해 제2 루멘(118) 내로 삽입될 수 있고 상기 제2 출구(107) 밖으로 삽입될 수 있다. 가이드와이어가 제2 루멘(118)에 배열되지 않을 때, 스타일릿(120)은 제2 포트(130)에 삽입되어(도 1, 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이) 제2 루멘(118)을 밀봉하기 위해 제2 포트(130)에 삽입될 수 있다. 스타일릿(120)은 헤드(121), 스타일릿 몸체(122), 둥근 단부(123) 및 스레드(126)를 포함한다. 스타일릿 몸체(122)는 스타일릿(120)이 제2 루멘(118)에 삽입될 때 제2 루멘(118)을 실질적으로 폐쇄하도록 크기가 정해진다. 일부 실시예에서, 스타일릿 몸체(122)는 금속과 같은 성형 가능한 또는 연성 재료로 제조된다. 이는 스타일릿이 의료 절차 중에 또는 이전에 혈관 구멍에 가해지는 응력을 감소시키는 형상으로 형성될 수 있다. 특정 실시예에서, 스타일릿(120)은 방사선 불투과성이거나 또는 혈관 내의 관형 시스 몸체(102)의 깊이를 나타내기 위해 방사선 불투과성 마커 밴드를 포함한다. 스타일 헤드(121)의 스레드(124)는 제2 포트 스레드(131)와 가역적으로 결합하여 스타일릿(120)을 제2 루멘(118) 내에 보유시킨다. 스타일릿 헤드(121)가 제2 포트(130)에 가역적으로 결합될 때, 스타일릿 헤드(121)는 제2 포트(130)를 가로 질러 액체 기밀 밀봉을 형성하여 혈관 밖으로의 혈액 누출을 방지한다. 소정의 실시예에서, 스타일릿(120) 대신에, 압력 백이 나사산(131)을 사용하여 제2 포트(130)에 연결된다. 압력 백은 제2 루멘(118)의 개방성을 유지하기 위해 제2 루멘(118)을 유체로 플러싱하는데 사용될 수 있다. 주입 펌프는 압력 백과 조합하여 환자로의 액체의 유속을 조절하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 유속은 1 mL/hr, 2 mL/hr, 5 mL hr, 10 mL/hr 또는 임의의 다른 적합한 유속으로 제한될 수 있다. 일부 실시예에서, 압력 측정 장치는 용기(10) 내의 압력을 측정하기 위해 제2 포트(130)에 연결된다. 이 압력 측정은 제2 포트(102)가 혈관 구멍으로 충분히 깊숙이 삽입되었을 때를 결정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 동맥압과 거의 동일한 압력이 제2 포트(130)에서 측정될 때, 제2 출구(107)는 혈관과 유체연통할 수 있다. 압력 측정은 또한 의료 절차 중에 환자 혈관의 동맥압을 모니터링하는 데 사용될 수 있다. 이로 인해 추가 카테터를 사용하지 않고 동맥압 측정을 수행할 수 있어 잠재적으로 혼잡한 작업 영역에서 필요한 장비의 양을 감소시킬 수 있다. 허브(126)의 제1 포트(128)는 경피 펌프(도시되지 않음)의 이동을 허용한다. 제1 포트(128)는 캡(132) 및 밀봉부(134)를 포함한다. 캡(132)은 제1 포트(128)에 대해 밀봉부(134)를 보유하기 위하여 제1 포트(128) 내로 스냅고정된다. 캡(132) 및 밀봉부(134)는 제1 포트(128)와 경피 펌프 사이의 액체 기밀 밀봉을 형성하고 지혈 판막(hemostatic valve)으로서 기능을 한다. 밀봉부(134)는 실리콘과 같은 탄성중합체로 형성되고 이에 따라 이는 경피 펌프의 일부 주위에서 밀봉되도록 만곡될 수 있다.The tubular sheath body 102 is connected to the hub 126 at its proximal end portion 106. Hub 126 includes a first port 128, a second port 130, a second port thread 131, and a bearing 136. The second port 130 is connected to the second lumen 118 and can be inserted into the second lumen 118 through the second port 130 and out of the second outlet 107. When the guidewire is not aligned in the second lumen 118, the stylet 120 is inserted into the second port 130 (as shown in FIGS. 1, 2, and 3) to open the second lumen 118. ) can be inserted into the second port 130 to seal it. Stylet 120 includes a head 121, a stylet body 122, a rounded end 123, and a thread 126. Stylet body 122 is sized to substantially close second lumen 118 when stylet 120 is inserted into second lumen 118 . In some embodiments, stylet body 122 is made of a moldable or ductile material, such as metal. This allows the stylet to be formed into a shape that reduces stress placed on the vascular cavity during or prior to a medical procedure. In certain embodiments, the stylet 120 is radiopaque or includes a radiopaque marker band to indicate the depth of the tubular sheath body 102 within the blood vessel. The thread 124 of the style head 121 reversibly engages the second port thread 131 to retain the stylet 120 within the second lumen 118. When the stylet head 121 is reversibly coupled to the second port 130, the stylet head 121 forms a liquid-tight seal across the second port 130 to prevent blood leakage out of the blood vessel. . In some embodiments, instead of stylet 120, a pressure bag is connected to second port 130 using threads 131. A pressure bag may be used to flush the second lumen 118 with fluid to maintain the openness of the second lumen 118. An infusion pump may be used in combination with a pressure bag to regulate the flow rate of liquid to the patient. For example, the flow rate can be limited to 1 mL/hr, 2 mL/hr, 5 mL/hr, 10 mL/hr or any other suitable flow rate. In some embodiments, a pressure measuring device is connected to second port 130 to measure the pressure within vessel 10. This pressure measurement can be used to determine when the second port 102 has been inserted sufficiently deep into the vascular cavity. For example, when a pressure approximately equal to arterial pressure is measured at the second port 130, the second outlet 107 may be in fluid communication with a blood vessel. Pressure measurement can also be used to monitor arterial pressure in a patient's blood vessels during medical procedures. This allows arterial pressure measurements to be performed without the use of additional catheters, potentially reducing the amount of equipment required in crowded work areas. First port 128 of hub 126 allows movement of a transdermal pump (not shown). The first port 128 includes a cap 132 and a seal 134. Cap 132 snaps into first port 128 to retain seal 134 against first port 128 . Cap 132 and seal 134 form a liquid-tight seal between first port 128 and the transdermal pump and function as a hemostatic valve. The seal 134 is formed of an elastomer such as silicone so that it can be curved to seal around a portion of the transdermal pump.

허브(126)는 베어링(136)에 의해 안정화 구조물(150)에 결합된다. 안정화 구조물(150)은 윙(152, 154), 봉합 구멍(156-159), 립(160-162), 및 베어링(136)과 정합되는 베어링 표면(164)을 포함한다. 안정화 구조물(150)의 지지 표면(164)과 허브(126)의 베어링(136)의 정합은 안정화 구조물(150)에 대한 허브(126)의 회전을 허용한다. 전술한 바와 같이, 이 회전은 제2 출구(107)가 혈관 벽으로부터 멀어지게 배향되도록 관형 시스 몸체(102)의 회전을 허용한다. 또한, 이 회전은 제2 포트(130)가 사용되지 않을 때 제2 포트(130)가 환자에 대해 평평하게 놓이도록 허용한다. 봉합 구멍(156-159)은 시스 조립체(100)를 안정화시키기 위해 윙(152, 154)이 환자에게 봉합될 수 있도록 한다. 단지 4개의 봉합 구멍(156-159)이 도시될지라도 적절한 개수의 봉합 구멍을 사용될 수 있다. 안정화 구조물(150)은 또한 제대의 테이프(umbilical tape) 또는 봉합사(suture)로 혈관 이식편에 쉽게 부착되도록 설계된다. 이 특징은 보조 삽입 또는 혈관 이식편을 통한 펌프 배치가 필요한 임의의 다른 삽입 중에 유용하다. 또한, 일부 실시예에서, 상기 안정화 구조물(150)은 립(160-162)를 사용하여 환자에게 결합된다. 예를 들어, 봉합사는 립(160-162) 사이에서 안정화 구조물의 외부 표면(165) 주위에 감겨질 질 수 있다. 봉합사가 이러한 방식으로 외부 표면(165) 주위에 감겨질 때, 립(160-162)은 봉합사가 종방향 축(110)을 따라 외부 표면(165)으로부터 미끄러지는 것을 방지한다. 특정 실시예에서, 외과용 테이프, STATLOCK® 안정화 장치(Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT) 또는 임의의 다른 적절한 접착 안정화 장치와 같은 다른 안정화 장치가 립(160-162) 주위에서 안정화 구조물(150)에 결합될 수 있다.Hub 126 is coupled to stabilizing structure 150 by bearings 136. Stabilizing structure 150 includes wings 152, 154, sealing holes 156-159, lips 160-162, and bearing surfaces 164 mated with bearings 136. Mating of bearing 136 of hub 126 with support surface 164 of stabilizing structure 150 allows rotation of hub 126 relative to stabilizing structure 150. As described above, this rotation allows rotation of the tubular sheath body 102 such that the second outlet 107 is oriented away from the vessel wall. Additionally, this rotation allows second port 130 to lie flat with respect to the patient when second port 130 is not in use. Suture holes 156-159 allow wings 152, 154 to be sutured to the patient to stabilize sheath assembly 100. Although only four suture holes 156-159 are shown, any appropriate number of suture holes may be used. Stabilizing structure 150 is also designed to be easily attached to a vascular graft with umbilical tape or suture. This feature is useful during secondary insertion or any other insertion that requires pump placement through a vascular graft. Additionally, in some embodiments, the stabilizing structure 150 is coupled to the patient using ribs 160-162. For example, sutures may be wrapped around the outer surface 165 of the stabilizing structure between the ribs 160-162. When the suture is wrapped around the outer surface 165 in this manner, the ribs 160-162 prevent the suture from slipping off the outer surface 165 along the longitudinal axis 110. In certain embodiments, another stabilizing device, such as surgical tape, STATLOCK® stabilizing device (Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT), or any other suitable adhesive stabilizing device, may be used to stabilize around the lip 160-162. It may be coupled to the structure 150.

도 4는 도 1, 2 및 3의 이중 루멘 시스 조립체(100)의 원위 부분(108)의 상세 단면도이다. 원위 부분(108)은 테이퍼진 표면(103), 제1 출구(105), 제2 출구(107) 및 스타일릿 몸체(122), 제1 루멘(116) 및 제2 루멘(118)의 원위 단부를 포함한다. 제1 루멘(116)은 내경(117)을 갖는 근위 섹션(116a), 내경(117)보다 작은 내경(217)을 갖는 원위 부분(116b) 및 그 사이의 제한부(216)를 포함한다. 내경(117)은 약 13 Fr(4.333mm)이고, 내경(217)은 약 9 Fr(3mm)이다. 제한부(216)는 제1 루멘(116)의 원위 섹션(116b)이 근위 섹션(116a)에서 허용불가능하게 높은 마찰을 발생시키지 않고 혈액 누출을 방지 또는 감소시키기 위해 경피 펌프와의 보다 타이트한 끼워맞춤 맞춤을 형성한다.Figure 4 is a detailed cross-sectional view of the distal portion 108 of the dual lumen sheath assembly 100 of Figures 1, 2, and 3. The distal portion 108 includes a tapered surface 103, a first outlet 105, a second outlet 107 and the distal ends of the stylet body 122, the first lumen 116 and the second lumen 118. Includes. The first lumen 116 includes a proximal section 116a with an inner diameter 117, a distal portion 116b with an inner diameter 217 that is smaller than the inner diameter 117, and a restriction 216 therebetween. Internal diameter 117 is approximately 13 Fr (4.333 mm), and internal diameter 217 is approximately 9 Fr (3 mm). The restriction 216 allows the distal section 116b of the first lumen 116 to have a tighter fit with the transdermal pump to prevent or reduce blood leakage without creating unacceptably high friction in the proximal section 116a. Form a fit.

제1 루멘(116)과 유사하게, 제2 루멘(118)은 직경(119)을 갖는 근위 섹션(118a), 직경(119)보다 작은 직경(219)을 갖는 원위 섹션(118b) 및 이들 사이의 제한부(218)를 포함한다. 직경(119)은 약 1.1mm이고 직경(219)은 약 1mm이다. 제한부(218)는 근위 섹션(118b)의 간격(clearance)를 마찰을 감소시키면서 혈액 유입을 감소시키기 위해 원위 섹션(118a)에서 스타일릿 몸체(122)와 제2 루멘(118) 사이의 더 타이트한 끼워맞춤을 허용한다. 스타일릿 몸체(122)와 제2 루멘(118) 사이의 마찰은 스타일릿 몸체(122)의 단부(123)의 라운딩에 의해 추가로 감소된다. 둥근 단부(123)는 스타일릿(120)이 제2 루멘(118)에 완전히 삽입될 때 제2 출구(107)에 인접하여 위치하여 제2 루멘(118)으로의 혈액 유입을 방지 또는 감소시킨다.Similar to first lumen 116, second lumen 118 has a proximal section 118a having a diameter 119, a distal section 118b having a diameter 219 that is smaller than diameter 119, and a section between them. Includes a restriction portion 218. Diameter 119 is approximately 1.1 mm and diameter 219 is approximately 1 mm. The restriction 218 creates a tighter gap between the stylet body 122 and the second lumen 118 in the distal section 118a to reduce blood influx while reducing friction in the clearance of the proximal section 118b. Allows fit. Friction between the stylet body 122 and the second lumen 118 is further reduced by rounding the end 123 of the stylet body 122. The rounded end 123 is positioned adjacent the second outlet 107 when the stylet 120 is fully inserted into the second lumen 118 to prevent or reduce blood inflow into the second lumen 118.

도 5는 경피 펌프(60)에 걸쳐 환자의 혈관(10) 내로 삽입된 도 1의 이중 루멘 시스 조립체(100)를 도시한다. 경피 펌프(60)는 펌프 헤드(66) 및 카테터 몸체(62)를 포함한다. 경피 펌프(60)는 혈관내 혈액 펌프, 가요성 구동 샤프트에 의해 구동되는 혈액 펌프, 이식가능한 모터를 포함하는 혈액 펌프, 팽창가능한 펌프 로터를 갖는 혈액 펌프 또는 임의의 다른 적절한 펌프일 수 있다. 이중 루멘 시스 조립체(100)는 화살표(70)로 지시된 방향으로 혈관 구멍(12)을 통하여 경피 펌프(60)의 카테터 몸체(62)에 걸쳐 혈관(10) 내로 전진한다. 이중 루멘 시스 조립체(100)의 제1 루멘(116)은 경피 펌프(60)가 혈관(10) 내로 초기에 삽입될 때 카테터 몸체(62) 상에 나사체결될 수 있다. 혈관(10)은 대퇴동맥일 수 있고, 혈관 구멍(12)은 동맥 절개부일 수 있다. 혈관 구멍(12)은 카테터 몸체(62)의 직경(64)보다 약간 큰 구멍을 가질 수 있다. 따라서, 시스 조립체(100)가 카테터 몸체(62) 위의 혈관(10) 내로 전진할 때, 이중 루멘 시스 조립체(100)의 관형 몸체(102)는 혈관 구멍(12)과 카테터(64) 사이의 간격을 효과적으로 막을 수 있다. 관형 시스 몸체(102)의 외경(101)은 전술된 바와 같이 변화하여 관형 시스 몸체(102)의 직경(101)이 원위 단부 부분(18)으로부터 근위 단부 부분(106)으로 증가한다. 이는 카테터 몸체(62)와 혈관 구멍(12) 사이의 더 큰 간격을 막기 위하여 혈관(100) 내로 관형 시스 몸체(102)가 더 삽입되도록 허용할 수 있다. 관형 시스 몸체(102)의 플러깅 효과는 혈관 구멍(12)으로부터의 출혈을 감소시키거나 또는 이를 방지할 수 있다. 관형 시스 몸체(102)는 관형 시스 몸체(102)가 혈관(10)의 윤곽을 따르도록 허용하는 만곡부(80)를 형성할 수 있다. 이 유연성은 관형 시스 몸체(102)를 변형시키기 위해 필요한 힘을 감소시킴으로써 혈관 구멍(12) 상에서의 응력을 감소시킬 수 있다.FIG. 5 shows the dual lumen sheath assembly 100 of FIG. 1 inserted over a transdermal pump 60 and into a blood vessel 10 of a patient. Transdermal pump 60 includes a pump head 66 and a catheter body 62. Transdermal pump 60 may be an intravascular blood pump, a blood pump driven by a flexible drive shaft, a blood pump comprising an implantable motor, a blood pump with an inflatable pump rotor, or any other suitable pump. The dual lumen sheath assembly 100 is advanced into the blood vessel 10 over the catheter body 62 of the percutaneous pump 60 through the blood vessel orifice 12 in the direction indicated by arrow 70. The first lumen 116 of the dual lumen sheath assembly 100 may be threaded onto the catheter body 62 when the transdermal pump 60 is initially inserted into the blood vessel 10. Blood vessel 10 may be the femoral artery, and vessel orifice 12 may be an arteriotomy. The vascular orifice 12 may have an orifice slightly larger than the diameter 64 of the catheter body 62. Accordingly, as the sheath assembly 100 is advanced into the vessel 10 over the catheter body 62, the tubular body 102 of the dual lumen sheath assembly 100 is positioned between the vessel orifice 12 and the catheter 64. The gap can be effectively closed. The outer diameter 101 of the tubular sheath body 102 changes as described above such that the diameter 101 of the tubular sheath body 102 increases from the distal end portion 18 to the proximal end portion 106. This may allow insertion of the tubular sheath body 102 further into the blood vessel 100 to close a larger gap between the catheter body 62 and the vessel orifice 12. The plugging effect of the tubular sheath body 102 may reduce or prevent bleeding from the vascular orifice 12. The tubular sheath body 102 may define a curve 80 that allows the tubular sheath body 102 to follow the contour of the blood vessel 10 . This flexibility may reduce stress on the vessel pores 12 by reducing the force required to deform the tubular sheath body 102.

관형 시스 몸체(102)가 혈관 구멍(12)과 카테터 몸체(62) 사이의 간격을 막기에 충분한 깊이로 경피 펌프(60)의 카테터 몸체(62) 위로 전진하면, 이중 루멘 시스 조립체(100)는 카테터 몸체(62)에 대해 고정될 수 있다. 이 고정은 안정화 구조물(150)을 환자의 조직(14)에 고정시킴으로써 달성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이는 안정화 구조물(150)의 윙(도시되지 않음)을 환자 조직(14)에 봉합함으로써 달성된다. 특정 실시예에서, 안정화 구조물(150)은 제대의 테이프 또는 봉합사로 혈관 이식편에 부착된다. 이는 액와 삽입(axillary insertion) 또는 혈관 이식편을 통한 펌프 배치를 필요로 하는 임의의 다른 삽입 중에 수행될 수 있다. 일부 실시예에서, 이중 루멘 시스 조립체(100)의 배치를 고정하는 것은 카테터 몸체(62) 주위에서 또는 개별 고정 링에 의해 밀봉부(134)를 조임으로써 달성될 수 있다. 제2 포트(130)는 안정화 구조물(150)에 대해 회전되어 제2 포트(130)가 환자 조직(14)에 평평하게 배열된다. 이중 루멘 시스 조립체(100)가 적절한 위치에 고정된 후에, 의사는 경피 펌프(60)의 작동을 개시할 수 있다. 경피 펌프(60)는 경피 관상동맥 중재술(PCI), 개방 심장 수술, 심장 판막 대체 수술 중에 또는 급성 심근 경색증(AMI), 심인성 쇼크 또는 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI)의 치료 중에 그리고 임의의 다른 적합한 의료 절차 중에 작동될 수 있다. 특정 실시예에서, 경피 펌프(60)는 6 시간 초과, 12 시간 초과, 24 시간 초과, 48 시간 초과, 72 시간 초과, 1 주 초과 또는 임의의 다른 적합한 기간과 같은 장시간 동안 작동된다. 이러한 경우에, 도 1 내지 도 4의 스타일릿(120)과 같은 스타일릿(도 5에 도시되지 않음)은 제2 포트(130)로부터 출혈하거나 또는 제2 루멘(118)을 막을 수 있는 응고를 야기하는 제2 루멘(118) 내로 혈액 유입을 방지하기 위하여 이중 루멘 시스 조립체(100)의 삽입 중에 제2 루멘(118) 내에 배치될 수 있다. Once the tubular sheath body 102 is advanced over the catheter body 62 of the percutaneous pump 60 to a depth sufficient to close the gap between the vascular orifice 12 and the catheter body 62, the dual lumen sheath assembly 100 It can be secured to the catheter body 62. This fixation may be accomplished by securing the stabilizing structure 150 to the patient's tissue 14. In some embodiments, this is accomplished by suturing the wings (not shown) of stabilizing structure 150 to patient tissue 14. In certain embodiments, stabilizing structure 150 is attached to the vascular graft with umbilical tape or sutures. This can be performed during an axillary insertion or any other insertion requiring pump placement through a vascular graft. In some embodiments, securing the placement of the dual lumen sheath assembly 100 may be accomplished by tightening the seal 134 around the catheter body 62 or by a separate securing ring. The second port 130 is rotated relative to the stabilizing structure 150 so that the second port 130 is aligned flush with the patient tissue 14. After the dual lumen sheath assembly 100 is secured in the appropriate position, the practitioner may initiate operation of the transdermal pump 60. Percutaneous pump 60 may be used during percutaneous coronary intervention (PCI), open heart surgery, heart valve replacement surgery, or during the treatment of acute myocardial infarction (AMI), cardiogenic shock, or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), and any other suitable It can be activated during medical procedures. In certain embodiments, transdermal pump 60 is operated for extended periods of time, such as more than 6 hours, more than 12 hours, more than 24 hours, more than 48 hours, more than 72 hours, more than 1 week, or any other suitable period of time. In this case, a stylet (not shown in Figure 5), such as stylet 120 of Figures 1-4, may bleed from the second port 130 or form a clot that may block the second lumen 118. The dual lumen sheath assembly 100 may be placed within the second lumen 118 during insertion to prevent blood influx into the second lumen 118 causing damage.

특정 실시예에서, 이중 루멘 시스 조립체(100)의 제2 포트(130)는 혈류를 시각화하기 위하여 혈관 내로 조영제(예를 들어, 요오드 또는 바륨 화합물)를 전달하기 위하여 사용된다.In certain embodiments, the second port 130 of the dual lumen sheath assembly 100 is used to deliver a contrast agent (e.g., an iodine or barium compound) into a blood vessel to visualize blood flow.

특정 실시예에서, 압력 백은 제2 루멘(118)의 개방성을 유지하기 위해 스타일릿 대신에 제2 포트(130)에 연결된다. 주입 펌프는 압력 백과 조합하여 환자 내로의 액체의 유속을 조절하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 유속은 1 mL/hr, 2 mL/hr, 5 mL/hr, 10 mL/hr 또는 임의의 다른 적합한 유속으로 제한될 수 있다. 일부 실시예에서, 압력 측정 장치는 제2 포트(130)에 연결되어 용기(10) 내의 압력을 측정한다. 이 압력 측정은 제2 포트(102)가 혈관 구멍(12) 내로 충분히 깊숙이 삽입되었을 때를 결정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 동맥압과 거의 동일한 압력이 제2 포트(130)에서 측정될 때, 제2 출구(107)는 혈관(10)과 유체 연통될 수 있다.In certain embodiments, a pressure bag is connected to the second port 130 instead of the stylet to maintain the openness of the second lumen 118. An infusion pump can be used in combination with a pressure bag to regulate the flow rate of liquid into the patient. For example, the flow rate can be limited to 1 mL/hr, 2 mL/hr, 5 mL/hr, 10 mL/hr or any other suitable flow rate. In some embodiments, a pressure measuring device is connected to the second port 130 to measure the pressure within the vessel 10. This pressure measurement can be used to determine when the second port 102 has been inserted sufficiently deep into the vascular orifice 12. For example, when a pressure approximately equal to arterial pressure is measured at the second port 130, the second outlet 107 may be in fluid communication with the blood vessel 10.

혈관 구멍(12)으로의 관통이 검출된 후에, 환자의 피부에 대한 혈관 구멍(12)의 깊이는 시스의 외부 표면 상에 배치된 깊이 마킹을 사용하여 측정될 수 있다. 이 깊이의 측정은 이러한 측정을 필요로 할 수 있는 특정 혈관 폐쇄 공구의 후속 사용을 용이하게 할 수 있다. 압력 측정은 또한 의료 절차 중에 혈관(10)의 동맥압을 모니터링하는데 사용될 수 있다. 이로 인해 추가 카테터를 사용하지 않고 동맥압 측정이 허용될 수 있고, 이는 잠재적으로 혼잡한 작업 영역에서 필요한 설비의 크기를 줄일 수 있다. 또한 제2 루멘(118)은 혈관 구멍(12) 내로 침투되는 것을 나타내는, 제2 루멘(118)("블리드백(bleedback)")을 통해 혈류가 시작되는 것을 관찰함으로써 압력 변환기 없이 삽입 깊이를 결정할 수 있다.After penetration into the vascular orifice 12 is detected, the depth of the vascular orifice 12 relative to the patient's skin can be measured using a depth marking disposed on the outer surface of the sheath. Measurement of this depth may facilitate subsequent use of certain vascular occlusion tools that may require such measurement. Pressure measurements can also be used to monitor arterial pressure in blood vessels 10 during medical procedures. This may allow measurement of arterial pressure without the use of additional catheters, potentially reducing the size of equipment required in crowded work areas. Second lumen 118 may also determine insertion depth without a pressure transducer by observing the onset of blood flow through second lumen 118 (“bleedback”), indicating penetration into vascular orifice 12. You can.

경피 펌프(60)를 제거할 때, 가이드와이어(50)가 제2 루멘(118) 내로 제2 포트(130)를 통하여 삽입되고 혈관(10) 내로 제2 출구(107)로부터 외부로 삽입된다. 따라서, 가이드와이어(50)는 경피 펌프(60)와 동일한 삽입 경로로 삽입되어 삽입 경로로의 접근을 유지한다. 이중 루멘 시스 조립체(100)의 삽입 중에 스타일릿이 사용된 경우, 스타일릿이 가이드와이어(50)의 삽입 이전에 제거된다. 가이드와이어(50)는 제2 포트(130)를 통해 혈액(10)으로부터 혈액이 외부로 유출되는 것을 방지하기 위해 제2 출구(107)의 내경과 대략 일치하는 외경을 갖는다. 예를 들어, 가이드와이어는 약 1mm의 외경을 가질 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 제2 포트(130)에서의 밀봉부가 포함되어, 가이드와이어(50)가 제 위치에 있는 동안 혈액이 제2 포트(130)로부터 빠져나가는 것이 방지된다.When removing the transdermal pump 60, the guidewire 50 is inserted into the second lumen 118 through the second port 130 and out into the blood vessel 10 from the second outlet 107. Accordingly, the guide wire 50 is inserted into the same insertion path as the transdermal pump 60 to maintain access to the insertion path. If a stylet is used during insertion of the dual lumen sheath assembly 100, the stylet is removed prior to insertion of the guidewire 50. The guide wire 50 has an outer diameter that is approximately equal to the inner diameter of the second outlet 107 to prevent blood from leaking out from the blood 10 through the second port 130. For example, a guidewire may have an outer diameter of approximately 1 mm. Additionally, in some embodiments, a seal at second port 130 is included to prevent blood from escaping second port 130 while guidewire 50 is in place.

가이드와이어(50)가 혈관(10) 내에 배치된 후에, 경피 펌프(60) 및 이중 루멘 시스 조립체(100)는 가이드와이어(50)가 제 위치에 배열된 상태에서 혈관 구멍(12)을 통하여 제거될 수 있다. 관형 시스 몸체(102)가 친수성 코팅 또는 혈관(10)과의 접착을 방지하는 다른 적절한 코팅으로 코팅되어 혈관(10)을 손상시키지 않고 관형 시스 몸체(102)의 제거를 용이하게 한다. 가이드와이어(50)가 제 위치에 유지되어 가이드와이어 접근이 삽입 경로(11)에 대해 유지된 상태에서 이중 루멘 시스 조립체(100) 및 경피 펌프(60)가 제거된다. 경피 펌프(60)의 제거는 펌프 헤드(66)의 직경(68)이 제1 루멘(116)를 통과할 수 없기 때문에 이중 루멘 시스 조립체(100)의 동시 제거를 필요로 한다. 이는 제1 루멘(116)의 내경이 카테터 몸체(62)의 직경(64) 주위에서 타이트하게 끼워맞춤되지만 펌프 헤드(66)의 더 큰 직경(68)을 허용할 수 없도록 크기가 형성되기 때문이다. 그 결과, 제1 루멘(116)은 삽입 경로(11)에 대한 가이드와이어 접근을 유지하기 위해 사용되도록 허용되지 않는다. 따라서, 제2 루멘(118)은 삽입 경로(11)에 대한 가이드와이어 접근을 유지하기 위해 필요하다.After the guidewire 50 is placed within the blood vessel 10, the percutaneous pump 60 and dual lumen sheath assembly 100 are removed through the blood vessel orifice 12 with the guidewire 50 arranged in position. It can be. The tubular sheath body 102 is coated with a hydrophilic coating or other suitable coating that prevents adhesion to the blood vessels 10 to facilitate removal of the tubular sheath body 102 without damaging the blood vessels 10. The dual lumen sheath assembly 100 and transdermal pump 60 are removed while the guidewire 50 is held in place and guidewire access is maintained relative to the insertion path 11. Removal of the transdermal pump 60 requires simultaneous removal of the dual lumen sheath assembly 100 because the diameter 68 of the pump head 66 cannot pass through the first lumen 116. This is because the inner diameter of the first lumen 116 is sized to fit tightly around the diameter 64 of the catheter body 62 but cannot allow for the larger diameter 68 of the pump head 66. . As a result, first lumen 116 is not permitted to be used to maintain guidewire access to insertion path 11. Accordingly, the second lumen 118 is necessary to maintain guidewire access to the insertion path 11.

경피 펌프(60)와 이중 루멘 시스 조립체(100)가 제거한 후, 가이드와이어(50)는 혈관(10) 및 삽입 경로(11) 내에 남겨진다. 따라서, 다른 공구가 가이드와이어(50)에 걸쳐 삽입 통로(11) 내로 삽입될 수 있다. 일부 실시예에서, 혈관 폐쇄 장치는 가이드와이어(50)를 사용하여 삽입 경로(11) 내로 삽입된다. 혈관 폐쇄 장치는 VASOSEAL 혈관 봉합 장치, ANGIO-SEAL 생-흡수성 활성 봉합 시스템, PERCLOSE 혈관 봉합 장치 또는 임의의 다른 적합한 혈관 폐쇄 장치 또는 혈관 폐쇄 장치의 조합일 수 있다. 혈관 폐쇄 장치 또는 다른 장치가 혈관 구멍(12)을 통해 삽입 경로(11)에 성공적으로 삽입된 후, 가이드와이어(50)는 혈관 구멍(12)으로부터 제거될 수 있다.After the percutaneous pump 60 and dual lumen sheath assembly 100 are removed, the guidewire 50 remains within the blood vessel 10 and the insertion path 11. Accordingly, another tool can be inserted into the insertion passage 11 across the guidewire 50 . In some embodiments, the vascular occlusion device is inserted into the insertion path 11 using a guidewire 50 . The vascular closure device may be the VASOSEAL vascular closure device, the ANGIO-SEAL bio-absorbable activated suture system, the PERCLOSE vascular closure device, or any other suitable vascular closure device or combination of vascular closure devices. After the vascular occlusion device or other device is successfully inserted into the insertion path 11 through the vascular orifice 12, the guidewire 50 may be removed from the vascular orifice 12.

도 6은 가이드와이어 접근을 유지하기 위한 예시적인 공정(600)을 도시한다. 예시적인 공정(600)은 이중 루멘 시스 조립체(100) 또는 다른 적합한 시스 공구를 사용하여 수행될 수 있다. 단계(602)에서, 시스는 경피 펌프의 일부를 따라 그리고 경피 삽입 경로를 통해 혈관 내로 삽입된다. 시스는 제1 루멘 및 제2 루멘을 갖는다. Figure 6 shows an example process 600 for maintaining guidewire access. Exemplary process 600 may be performed using a dual lumen sheath assembly 100 or other suitable sheath tool. At step 602, the sheath is inserted into the blood vessel along a portion of the transdermal pump and via the percutaneous insertion route. The sheath has a first lumen and a second lumen.

혈관은 넙다리 동맥과 같은 동맥일 수 있다. 삽입 경로는 혈관 구멍(예를 들어, 동맥 절개부)를 통과한다. 경피 펌프는 단계(602) 이전에 삽입체를 사용하여 삽입 경로로 삽입된다. 따라서, 경피 펌프는 시스를 기존의 삽입 경로로 유도한다. 경피 펌프는 혈관내 혈액 펌프, 가요성 구동 샤프트에 의해 구동되는 혈액 펌프, 이식가능한 모터를 포함하는 혈액 펌프, 팽창가능한 펌프 로터를 갖는 혈액 펌프 또는 임의의 다른 적합한 펌프일 수 있다. 외피의 제1 루멘은 환자의 혈관으로부터의 혈액 누출을 방지하기 위해 지혈 판막에 의해 경피 펌프에 대해 밀봉될 수 있다.The blood vessel may be an artery, such as the femoral artery. The insertion path passes through a vascular orifice (eg, an arteriotomy). The transdermal pump is inserted into the insertion pathway using an insert prior to step 602. Therefore, the transdermal pump guides the sheath into the existing insertion route. The transdermal pump may be an intravascular blood pump, a blood pump driven by a flexible drive shaft, a blood pump comprising an implantable motor, a blood pump with an expandable pump rotor, or any other suitable pump. The first lumen of the sheath may be sealed to the percutaneous pump by a hemostatic valve to prevent blood leakage from the patient's blood vessels.

일부 실시 예에서, 시스는 출혈을 방지하기 위해 경피 펌프와 혈관 구멍 사이의 간격을 폐쇄하는데 필요한 깊이만큼 혈관 내로 삽입된다. 시스가 혈관 내로 충분히 깊숙이 삽입되었는지 여부를 신뢰성있게 검출하기 위해, 제2 루멘을 사용하여 혈관 내의 압력을 검출할 수 있다. 예를 들어, 동맥압과 거의 동일한 검출된 압력은 제2 루멘의 출구가 혈관 내로 삽입되었음을 나타낼 수 있다. 대안적으로, 제2 루멘은 혈관 구멍 내로 침투된 것을 나타내는 제2 루멘("블리드백")을 통하여 혈류의 시작의 관찰을 허용함으로써 압력 변환기 없이 삽입 깊이의 결정을 허용할 수 있다. 혈관 구멍 내로의 침투가 감지된 후에, 환자의 피부에 대한 혈관 구멍의 깊이는 시스의 외부 표면에 배열된 깊이 마킹을 사용하여 측정될 수 있다. 일부 실시예에서, 깊이 마킹은 방사선 불투과성이고 단층 촬영 이미징 양식(예를 들어, CT, MRI, X- 레이)을 사용하여 이미징될 수 있다. 이 깊이의 측정은 이러한 측정을 필요로 하는 특정 혈관 폐쇄 공구의 후속 사용을 용이하게 할 수 있다. 또한 적절한 깊이에 삽입되면, 제2 루멘은 절차 중에 동맥압을 측정하기 위해 사용될 수 있다.In some embodiments, the sheath is inserted into the blood vessel to the depth necessary to close the gap between the percutaneous pump and the vessel orifice to prevent bleeding. To reliably detect whether the sheath has been inserted sufficiently deep into the blood vessel, the second lumen can be used to detect the pressure within the blood vessel. For example, a detected pressure that is approximately equal to the arterial pressure may indicate that the outlet of the second lumen has been inserted into the blood vessel. Alternatively, the second lumen may allow for determination of insertion depth without a pressure transducer by allowing observation of the onset of blood flow through the second lumen (“bleedback”) indicating penetration into the vascular cavity. After penetration into the vascular pore is detected, the depth of the vascular pore relative to the patient's skin can be measured using depth markings arranged on the outer surface of the sheath. In some embodiments, the depth markings are radiopaque and can be imaged using tomographic imaging modalities (e.g., CT, MRI, X-ray). Measurement of this depth may facilitate subsequent use of specific vascular occlusion tools that require such measurement. Additionally, once inserted at the appropriate depth, the second lumen can be used to measure arterial pressure during the procedure.

단계(604)에서, 혈병 형성이 제2 루멘을 폐쇄하는 것을 방지하면서 약 6 시간 이상 동안 혈관 내에 시스가 유지된다. 시스는 6 시간, 12 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간, 1 주, 2 주 또는 임의의 다른 적절한 지속 시간 동안 혈관 내에서 유지될 수 있다. 제2 루멘의 혈관 형성은 제2 루멘을 일시적으로 폐쇄하는 스타일릿을 사용하여 이 시간 동안 방지될 수 있다. 예를 들어, 도 1 내지 도 3의 스타일릿(120)은 제2 루멘을 일시적으로 폐쇄하는데 사용될 수 있다. 특정 실시예에서, 제2 루멘의 혈병 형성은 제2 루멘의 약물 또는 비약물 코팅을 사용하여 방지되거나 감소된다. 코팅은 헤파린 또는 임의의 다른 적합한 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 루멘 내의 혈병 형성은 액체로 제2 루멘을 플러싱함으로써 방지 또는 감소된다(예를 들어, 식염수, 글루코스 용액, 또는 임의의 다른 적절한 용액). 혈병에 의해 제2 루멘의 폐쇄를 방지함으로써 제2 루멘의 개방성이 가이드와이어의 삽입을 위해 보존될 수 있다.At step 604, the sheath is maintained within the blood vessel for at least about 6 hours while preventing clot formation from occluding the second lumen. The sheath may be maintained within the blood vessel for 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 1 week, 2 weeks, or any other suitable duration. Vascularization of the second lumen can be prevented during this time using a stylet that temporarily occludes the second lumen. For example, stylet 120 of FIGS. 1-3 may be used to temporarily occlude the second lumen. In certain embodiments, clot formation in the second lumen is prevented or reduced using a drug or non-drug coating of the second lumen. The coating may include heparin or any other suitable material. In some embodiments, blood clot formation within the second lumen is prevented or reduced by flushing the second lumen with a liquid (eg, saline solution, glucose solution, or any other suitable solution). By preventing occlusion of the second lumen by a blood clot, the patency of the second lumen can be preserved for insertion of the guidewire.

단계(606)에서, 가이드와이어는 약 6시간 이상 후에 경피 삽입 경로 내로 제2 루멘을 통하여 삽입된다. 스타일릿이 제2 루멘을 일시적으로 폐쇄하기 위해 사용되는 경우, 스타일릿은 가이드와이어(50)를 삽입하기 전에 제거된다. 제1 루멘을 통하여 삽입된 경피 펌프는 가이드와이어의 삽입 이후에 제거될 수 있다. 가이드와이어가 삽입된 후에, 시스는 가이드와이어가 제 위치에 유지되는 동안에 경피 삽입 경로로부터 제거될 수 있다. 이에 따라 또 다른 공구(예를 들어, 접근 폐쇄 공구)가 삽입 경로 내로 삽입될 수 있다. At step 606, the guidewire is inserted through the second lumen into the percutaneous insertion pathway after about 6 hours or more. If a stylet is used to temporarily occlude the second lumen, the stylet is removed prior to insertion of the guidewire 50. The transdermal pump inserted through the first lumen can be removed after insertion of the guidewire. After the guidewire is inserted, the sheath can be removed from the percutaneous insertion path while the guidewire is maintained in place. This allows another tool (eg an access closure tool) to be inserted into the insertion path.

이에 따라 의사가 가이드와이어 접근을 유지하기 위해 삽입체에 의존하는 것이 방지된다. 따라서, 의사는 절차에서 삽입체를 제거할 수 있다. 이는 혈관 구멍의 더 큰 리코일을 허용할 수 있고, 이로써 출혈의 위험이 감소된다. 예를 들어, 삽입 후 한 시간 내에 삽입체를 제거하면 약 2 내지 3 Fr(0.667mm 내지 1mm)의 리코일을 허용할 수 있다.This prevents the surgeon from relying on the insert to maintain guidewire access. Accordingly, the physician can remove the insert from the procedure. This may allow greater recoil of the vascular cavity, thereby reducing the risk of bleeding. For example, removing the insert within one hour after insertion can allow for a recoil of about 2 to 3 Fr (0.667 mm to 1 mm).

전술한 내용은 본 발명의 목적의 단지 예시이며, 시스템, 방법 및 장치는 제한 없이 예시적인 목적으로 제시되는 기술된 실시예 이외의 실시예에 의해 수행될 수 있다. 시스템 경피 혈관내 혈액 펌프에서 사용하기 위한 것으로 도시될지라도 본 명세서에 개시된 시스템, 방법 및 장치는 다른 이식가능한 혈액 펌프 또는 이식가능한 심장 보조 장치에 대한 시스템, 방법 및 장치에 적용될 수 있다.The foregoing is merely illustrative of the object of the present invention, and the system, method, and apparatus may be implemented by embodiments other than those described, which are presented for illustrative purposes without limitation. Although shown for use in a system percutaneous intravascular blood pump, the systems, methods and devices disclosed herein may be applied to other implantable blood pumps or systems, methods and devices for implantable cardiac assist devices.

본원을 검토한 후에 당업자에게 변형 및 수정이 이루어질 것이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 짧은 기간(예를 들어, 6 시간 미만)의 절차에 대한 가이드와이어 접근을 제공하기 위해 시스 조립체가 사용될 수 있다. 또한 스타일릿은 제2 루멘의 개방성이 다른 수단에 의해 적절하게 유지되는 일부 실시예에서는 생략될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 제2 루멘은 간헐적으로 또는 연속적으로 액체로 플러싱된다. 개시된 특징은 임의의 조합 및 하위조합(다중 의존적인 조합 및 하위조합 포함)에서 본 명세서에 설명된 하나 이상의 다른 특징들과 함께 구현 될 수 있다. 임의의 구성 요소를 포함하여 상기 설명되거나 또는 예시된 다양한 특징은 다른 시스템에서 조합되거나 또는 통합될 수 있다. 또한, 어떤 특징들은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다.Variations and modifications will occur to those skilled in the art after reviewing the disclosure. For example, in some embodiments, a sheath assembly may be used to provide guidewire access for procedures of short duration (e.g., less than 6 hours). Additionally, the stylet may be omitted in some embodiments where patency of the second lumen is adequately maintained by other means. For example, in some embodiments, the second lumen is flushed with liquid intermittently or continuously. The disclosed features may be implemented with one or more other features described herein in any combination and subcombination (including multiple dependent combinations and subcombinations). The various features described or illustrated above, including any components, may be combined or integrated in other systems. Additionally, some features may be omitted or not implemented.

변경, 대체 및 변형의 예는 당업자에 의해 확인될 수 있으며 본 명세서에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 본원에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전문이 참고 문헌으로 포함되며, 본원의 일부로 포함된다.Examples of changes, substitutions and modifications may be recognized by those skilled in the art and may be made without departing from the scope of the information disclosed herein. All references cited herein are incorporated by reference in their entirety and are incorporated herein by reference.

Claims (14)

경피 펌프(60)의 삽입을 위한 시스 조립체(100)로서, 상기 시스 조립체(100)는:
혈관 구멍(12)을 통하여 혈관(10) 내로 삽입하도록 크기가 형성된 관형 시스 몸체(102)를 포함하고, 상기 관형 시스 몸체(102)는:
근위 단부 부분(106), 원위 단부 부분(108), 종방향 축(110), 외부 표면(112) 및 종방향 축(110)에 평행한 제1 루멘(116)을 형성하는 내부 표면(114)을 갖는 벽(104)을 포함하되, 제1 루멘(116)은 경피 펌프(60)의 부분의 이동을 허용하도록 크기가 형성되고,
근위 단부 부분(106)으로부터 원위 단부 부분(108)으로 연장되고 내부 표면(114)과 외부 표면(112) 사이의 벽(104) 내에 배열된 제2 루멘(118)을 포함하고, 제2 루멘(118)은 가이드와이어(50)가 통과하도록 크기가 형성되며, 제2 루멘(118)은 근위 섹션 직경(119)을 갖는 근위 섹션(118a) 및 원위 섹션 직경(219)을 갖는 원위 섹션(118b)을 가지고, 근위 섹션 직경(119)은 원위 섹션 직경(219)보다 크며,
제2 루멘(118)을 폐쇄하도록 배치된 스타일릿(120)을 포함하고, 상기 스타일릿(120)은 시스 조립체(100)에 분리 가능하게 고정된 근위 단부(122)을 갖는, 시스 조립체(100). A sheath assembly (100) for insertion of a transdermal pump (60), the sheath assembly (100) comprising:
Comprising a tubular sheath body (102) sized for insertion into a blood vessel (10) through a blood vessel orifice (12), the tubular sheath body (102) comprising:
A proximal end portion 106, a distal end portion 108, a longitudinal axis 110, an outer surface 112 and an inner surface 114 forming a first lumen 116 parallel to the longitudinal axis 110. a wall (104) having a first lumen (116) sized to allow movement of a portion of the transdermal pump (60);
extending from the proximal end portion 106 to the distal end portion 108 and comprising a second lumen 118 arranged in the wall 104 between the inner surface 114 and the outer surface 112, the second lumen ( 118) is sized to allow the guidewire 50 to pass through, and the second lumen 118 has a proximal section 118a with a proximal section diameter 119 and a distal section 118b with a distal section diameter 219. , the proximal section diameter 119 is greater than the distal section diameter 219,
A sheath assembly (100) comprising a stylet (120) arranged to close the second lumen (118), the stylet (120) having a proximal end (122) releasably secured to the sheath assembly (100). ). 제1항에 있어서, 스타일릿(120)의 길이는 제2 루멘(118)의 길이와 동일한, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 1, wherein the length of the stylet (120) is equal to the length of the second lumen (118). 제1항에 있어서, 원위 섹션 직경(219)은 스타일릿(120)의 외경과 동일한, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 1, wherein the distal section diameter (219) is equal to the outer diameter of the stylet (120). 제1항에 있어서, 제2 루멘(118)은 항혈전제로 코팅되는, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 1, wherein the second lumen (118) is coated with an antithrombotic agent. 제1항에 있어서, 시스 몸체의 근위 단부 부분에 결합된 허브(126)를 추가로 포함하며 상기 허브(126)는:
제1 루멘(116)과 유체 연통하는 제1 포트(128), 및
제2 루멘(118)과 유체 연통하는 제2 포트(130)를 포함하고, 상기 제2 포트(130)는 스타일릿(120)의 근위 단부를 고정하도록 구성되는, 시스 조립체(100). 2. The method of claim 1, further comprising a hub (126) coupled to the proximal end portion of the sheath body, the hub (126) comprising:
a first port (128) in fluid communication with the first lumen (116), and
A sheath assembly (100) comprising a second port (130) in fluid communication with the second lumen (118), wherein the second port (130) is configured to secure the proximal end of the stylet (120). 제1항에 있어서, 벽(112)의 외부 표면은 조직 융착을 감소시키기 위한 코팅 및 친수성 코팅 중 적어도 하나를 포함하는, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 1, wherein the outer surface of the wall (112) comprises at least one of a coating to reduce tissue adhesion and a hydrophilic coating. 제1항에 있어서, 벽(112)의 외부 표면은 삽입 깊이를 결정하기 위한 마킹을 포함하는, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 1, wherein the exterior surface of the wall (112) includes markings to determine insertion depth. 제1항에 있어서, 시스 몸체(102)의 원위 단부 부분(108)은 테이퍼지고 원위 단부 면으로 연장되는 테이퍼진 표면(103)을 포함하며, 상기 원위 단부 면은 시스 몸체의 종방향 축(110)에 수직인, 시스 조립체(100). 2. The method of claim 1, wherein the distal end portion (108) of the sheath body (102) is tapered and includes a tapered surface (103) extending to the distal end face, wherein the distal end face is aligned with the longitudinal axis (110) of the sheath body. ), perpendicular to the sheath assembly 100. 제8항에 있어서, 제2 루멘(118)은 시스 몸체(102)의 원위 단부 부분(108)의 테이퍼진 표면(103)을 통하여 연장되는 출구(107)를 갖는, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 8, wherein the second lumen (118) has an outlet (107) extending through the tapered surface (103) of the distal end portion (108) of the sheath body (102). 제1항에 있어서, 관형 시스 몸체(102)에 회전가능하게 결합된 안정화 구조물(150)을 추가로 포함하는, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 1, further comprising a stabilizing structure (150) rotatably coupled to the tubular sheath body (102). 제10항에 있어서, 안정화 구조물(150)은 종방향 축(110) 주위로 회전가능한, 시스 조립체(100). 11. The sheath assembly (100) of claim 10, wherein the stabilizing structure (150) is rotatable about a longitudinal axis (110). 제11항에 있어서, 안정화 구조물(150)은 환자를 봉합하도록 구성된 특징부를 포함하는, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 11, wherein the stabilizing structure (150) includes features configured to suture the patient. 제12항에 있어서, 안정화 구조물(150)은 한 쌍의 봉합 윙(152, 154)을 포함하고, 각각의 윙은 봉합사를 고정하기 위한 복수의 립(160-162)을 갖는, 시스 조립체(100). 13. The sheath assembly (100) of claim 12, wherein the stabilizing structure (150) includes a pair of suture wings (152, 154), each wing having a plurality of lips (160-162) for securing the sutures. ). 제1항에 있어서, 시스 몸체(102)는 20 Fr(6.67 mm) 이하의 경피 접근 부위를 통하여 삽입되도록 크기가 형성되는, 시스 조립체(100). The sheath assembly (100) of claim 1, wherein the sheath body (102) is sized for insertion through a percutaneous access site of 20 Fr (6.67 mm) or less.
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