KR102480675B1 - balloon catheter - Google Patents

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타카히로 야기
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Abstract

본 발명은 벌룬의 확장 수축 속도를 악화시키는 일 없이 벌룬 수축 시의 벌룬의 부피 증가를 저감할 수 있는 벌룬 카테터를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다. 본 발명은 외통 샤프트와, 파지 부재와, 액밀성을 유지하는 실링 부재와, 내통 샤프트와, 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와, 압입 부재와, 빠짐 방지 부재와, 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고, 상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 벌룬 카테터를 제공한다.An object of the present invention is to provide a balloon catheter capable of reducing the volume increase of a balloon during balloon deflation without deteriorating the rate of expansion and contraction of the balloon. The present invention relates to an outer cylinder shaft, a gripping member, a sealing member maintaining liquid-tightness, an inner cylinder shaft, a tube having a Rockwell hardness of R115 or more, a flexural modulus of 3.0 to 4.5 GPa, and a thickness of 0.06 to 0.12 mm. A balloon catheter comprising a press-fitting member, a pull-out preventing member, and a balloon made of an elastic material, wherein the tube is extrapolated to a range excluding a connection portion with the balloon on an inner shaft.

Description

벌룬 카테터balloon catheter

본 발명은 벌룬 카테터에 관한 것이다.The present invention relates to a balloon catheter.

의료 분야에 있어서 벌룬 카테터는 저침습 치료에 사용되어 있으며, 그 용도는 혈관협착증, 심장판막협착증, 부정맥, 및 색전물질제거 등의 매우 다방면에 걸친 치료법에 사용되어 있다. 일반적인 벌룬 카테터의 구조는 샤프트를 구성하는 외통 샤프트와 내통 샤프트를 구비하고, 벌룬의 기단측과 외통 샤프트의 선단부, 벌룬의 기단측과 내통 샤프트의 선단부가 각각 접속되어 벌룬이 형성되어 있다. 또한, 이 구조를 가질 경우 외통 샤프트와 내통 샤프트 사이의 유로에 유체를 흘림으로써 벌룬은 확장된다.In the medical field, balloon catheters are used for minimally invasive treatment, and their uses are used for a very wide range of treatments, such as vascular stenosis, heart valve stenosis, arrhythmias, and embolic material removal. The structure of a general balloon catheter includes an outer shaft and an inner shaft constituting the shaft, and the proximal end of the balloon and the distal end of the outer cylinder shaft are connected to the proximal end of the balloon and the distal end of the inner cylinder shaft, respectively, to form a balloon. In addition, in the case of having this structure, the balloon expands by flowing a fluid into the flow path between the outer and inner shafts.

통상, 카테터를 환자의 체내에 삽입할 때 삽입 시의 저항은 낮은 편이 바람직하다. 그러나 벌룬 카테터의 경우 벌룬 부분이 부피가 증가됨으로써 카테터의 삽입 시의 저항이 증대해버린다. 이 벌룬 부분의 부피 증가를 방지하기 위해서 삽입 시에 벌룬 부분을 접어 두는 방법이 종래 알려져 있다.Usually, when inserting a catheter into a patient's body, it is preferable that the resistance at the time of insertion is low. However, in the case of a balloon catheter, resistance at the time of insertion of the catheter increases as the volume of the balloon portion increases. In order to prevent an increase in the volume of this balloon portion, a method of folding the balloon portion at the time of insertion is conventionally known.

한편, 천연 고무, 합성 고무, 폴리우레탄, 및 실리콘 등의 유연한 재료로 벌룬이 구성되어 있을 경우 그 유연성 때문에 벌룬을 접어 두는 것이 곤란하다. 이것을 해결하기 위해서 외부 튜브보다 연장되기 어려운 재질의 선재를 외부 튜브에 고정하고, 내부 튜브의 내측에 경질의 심재를 삽탈(揷脫) 가능하게 삽입해서 일체화시키면서 외부 튜브와 내부 튜브를 슬라이딩시키는 것이 가능한 벌룬 카테터가 보고되어 있다(특허문헌 1). 이 경우, 외부 튜브보다 연장되기 어려운 재질의 선재에 의해 외부 튜브의 연신을 억제하면서 내부 튜브를 밀어 넣을 수 있기 때문에 벌룬을 길이 방향으로 확실하게 신장할 수 있다.On the other hand, when the balloon is made of flexible materials such as natural rubber, synthetic rubber, polyurethane, and silicone, it is difficult to fold the balloon because of its flexibility. In order to solve this problem, a wire rod made of a material that is difficult to extend beyond the outer tube is fixed to the outer tube, and a hard core material is inserted and detached inside the inner tube to make it possible to slide the outer tube and the inner tube while integrating them. A balloon catheter has been reported (Patent Document 1). In this case, since the inner tube can be pushed in while the outer tube is suppressed by the wire rod made of a material that is more difficult to extend than the outer tube, the balloon can be reliably stretched in the longitudinal direction.

마찬가지로, 유연한 재료의 벌룬을 사용하면서 확실하게 벌룬을 신장시키는 기술로서 경질 심재를 사용하는 대신에 내통 샤프트에 가이드 와이어를 삽입한 상태로 벌룬을 신장 가능하게 함으로써 벌룬을 길이 방향으로 확실하게 신장시키는 것을 가능하게 한 고주파 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 보고되어 있다(특허문헌 2).Similarly, as a technology for reliably elongating a balloon while using a balloon of a flexible material, instead of using a hard core material, the balloon can be elongated with a guide wire inserted into the inner cylinder shaft to reliably elongate the balloon in the longitudinal direction. An ablation catheter with a high-frequency balloon that made it possible has been reported (Patent Document 2).

또한, 카테터의 내통 샤프트의 좌굴을 방지하기 위해서 경질 재료로 이루어지는 튜브와 연질 재료로 이루어지는 튜브로 형성된 2층 튜브를 내통 샤프트에 사용함으로써 굽힘 강성을 조정하고, 또한 내통 샤프트와 외통 샤프트를 연결시킴으로써 가이드 와이어의 좌굴을 방지하는 카테터가 보고되어 있다(특허문헌 3).In addition, in order to prevent the buckling of the inner cylinder shaft of the catheter, a two-layer tube formed of a tube made of a hard material and a tube made of a soft material is used for the inner cylinder shaft to adjust the bending rigidity, and further, by connecting the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft, the guide A catheter that prevents buckling of a wire has been reported (Patent Document 3).

그 밖의 방법으로서는 카테터 회수 시에 벌룬이 인트로듀서에 걸려서 벌룬에 악영향이 발생했다고 해도 벌룬 선단부를 가동할 수 있음으로써 벌룬부의 부피 증가를 저감한 벌룬 카테터도 보고되어 있다(특허문헌 4).As another method, a balloon catheter in which an increase in the volume of the balloon portion is reduced by being able to move the tip of the balloon even if the balloon is caught in the introducer during catheter recovery and adversely affects the balloon has also been reported (Patent Document 4).

일본 특허공고 평 4-31714호Japanese Patent Publication No. 4-31714 일본 특허 제4062935호Japanese Patent No. 4062935 일본 특허 제3846508호Japanese Patent No. 3846508 일본 특허 제4191517호Japanese Patent No. 4191517

그러나 특허문헌 1에 기재된 벌룬 카테터는 내부 튜브의 내측에 경질의 심재를 삽탈 가능하게 삽입하는 것을 필요로 하기 때문에 시술 시간의 수고가 증가하게 된다. 또한, 예를 들면 혈관 내의 만곡에 있어서도 벌룬 신장을 유지하고 싶을 경우 경질의 심재를 삽입한 채 술기(術技)를 행할 필요가 있기 때문에 벌룬 카테터가 혈관의 만곡에 추종하지 않을 가능성이 있다.However, since the balloon catheter described in Patent Literature 1 requires removably inserting a hard core material inside the inner tube, the operation time and effort increase. Further, for example, when balloon extension is desired to be maintained even in intravascular curvature, the balloon catheter may not follow the curvature of the blood vessel because it is necessary to perform the procedure with a hard core material inserted.

또한, 특허문헌 2에 기재된 고주파 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 벌룬이 신장했을 경우 신장된 벌룬이 원래대로 돌아가고자 하는 복원력에 의해 내통 샤프트에 대하여 압축 하중이 가해져 가이드 와이어나 내통 샤프트가 좌굴해버리는 문제가 있다. 특히, 고주파 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 경우에는 시술 중에 벌룬이 가열되기 때문에 열에 의한 벌룬의 변형이나 내통 샤프트의 연화가 발생함으로써 초기 상태보다 벌룬의 부피 증가의 증대나, 내통 샤프트의 좌굴이 일어나기 쉬워진다.In addition, in the ablation catheter with a high-frequency balloon described in Patent Document 2, when the balloon is stretched, a compressive load is applied to the inner cylinder shaft by the restoring force by which the expanded balloon tries to return to its original state, causing the guide wire or inner cylinder shaft to buckle. there is a problem. In particular, in the case of an ablation catheter with a high-frequency balloon attached, since the balloon is heated during the procedure, deformation of the balloon due to heat or softening of the inner cylinder shaft occurs, resulting in an increase in the volume of the balloon compared to the initial state or buckling of the inner cylinder shaft. It gets easier.

특허문헌 3에 기재된 벌룬 카테터는 내통 샤프트와 외통 샤프트가 연결되어 있음으로써 샤프트끼리의 슬라이딩을 할 수 없다. 또한, 내통 샤프트에는 경질 재료가 포함됨으로써 연신하기 어렵기 때문에 카테터술에 있어서 벌룬 카테터를 환자의 체내로부터 회수할 때 인트로듀서 시스 선단부에 벌룬부가 걸리기 쉬워지며, 이것을 그대로 제거하고자 하면 벌룬 부피 증가의 악영향이 선단부에 집중되고, 결과적으로 인트로듀서로부터 벌룬 카테터가 빠지지 않게 되거나, 벌룬 카테터 제거에 난삽하여 환자의 혈관을 상처 입히거나 하는 문제도 있다. 또한, 유연성이 높은 벌룬을 확장할 때에는 내통 샤프트의 장축 방향에 대하여 인장 하중이 가해짐으로써 내통 샤프트에 연신 작용이 작용하게 된다. 내통 샤프트가 경질 재료일 경우 샤프트의 탄성역 내에서의 연신 작용이 기능하지 않아 벌룬의 확장에 의한 부하가 벌룬 접속부에 집중되어버림으로써 상기 부분의 파손이 일어날 가능성이나, 내통 샤프트가 연장되어 내경이 저감되고, 가이드 와이어와의 슬라이딩성이 손상될 가능성이 있다.In the balloon catheter described in Patent Literature 3, sliding between the shafts cannot be performed because the inner tube shaft and the outer tube shaft are connected. In addition, since the inner cylinder shaft contains a hard material, it is difficult to stretch, so that the balloon part is easily caught on the tip of the introducer sheath when the balloon catheter is retrieved from the patient's body in catheterization. There is also a problem that the balloon catheter does not come out from the introducer as a result of being concentrated on the distal end, or the patient's blood vessels are damaged due to difficulty in removing the balloon catheter. In addition, when a highly flexible balloon is inflated, a tensile load is applied in the direction of the long axis of the inner cylinder shaft, so that a stretching action acts on the inner cylinder shaft. If the inner cylinder shaft is made of a hard material, the stretching action within the elastic range of the shaft does not function, and the load due to the expansion of the balloon is concentrated on the balloon connection part, resulting in the possibility of breakage of the part, or the extension of the inner cylinder shaft It decreases, and there is a possibility that the sliding property with the guide wire is impaired.

특허문헌 4에 기재된 벌룬 카테터는 벌룬 팽창 시에 벌룬의 외경뿐만 아니라 벌룬 카테터의 길이 방향 상으로도 벌룬이 팽창되어버린다. 그 때문에 목표로 한 확장 지름으로 하기 위한 벌룬을 팽창시킬 때의 유체 용량은 통상보다 많이 필요해져버린다. 또한, 벌룬 카테터를 가이드 와이어와 병용할 수 있을 것 같은 구조로 했을 경우 내통 샤프트는 최저 2개의 루멘이 필요해지기 때문에 내통 샤프트의 외경은 증대되고, 외통 샤프트 내경과의 클리어런스도 저감되기 때문에 벌룬 루멘의 유로 면적은 감소하게 된다. 벌룬 내의 유체 용량의 증대나 벌룬 루멘 유로 면적의 저감은 결과적으로 벌룬의 확장 수축 속도는 악화되는 문제가 있으며, 예를 들면 심장판막협착의 치료에 있어서는 혈류를 차단하는 시간이 길어질 가능성이 있다.In the balloon catheter described in Patent Literature 4, the balloon expands not only in the outer diameter of the balloon but also in the longitudinal direction of the balloon catheter during balloon inflation. Therefore, a larger fluid capacity than usual is required when inflating the balloon to achieve the target expansion diameter. In addition, when the balloon catheter has a structure that can be used together with a guide wire, the inner tube shaft requires at least two lumens, so the outer diameter of the inner shaft increases and the clearance with the inner diameter of the outer shaft decreases. The passage area is reduced. The increase in the fluid capacity in the balloon or the decrease in the area of the balloon lumen flow path results in a problem in that the rate of expansion and contraction of the balloon deteriorates, and for example, in the treatment of heart valve stenosis, the time to block blood flow may be prolonged.

이러한 상황으로부터 유연한 재료의 벌룬을 사용한 벌룬 카테터에 의한 수많은 문제점을 단숨에 해결하기 위한 수단은 지금까지 개시되어 오지 않았다.From this situation, a means for solving numerous problems at once with a balloon catheter using a balloon of a flexible material has not been disclosed so far.

그래서 본 발명은 벌룬의 확장 수축 속도를 악화시키는 일 없이 벌룬 수축 시의 벌룬의 부피를 저감할 수 있는 벌룬 카테터를 제공하는 것을 목적으로 한다.Therefore, an object of the present invention is to provide a balloon catheter capable of reducing the volume of a balloon during balloon deflation without deteriorating the rate of expansion and contraction of the balloon.

본 발명자들은 상기 과제를 해결하도록 예의 연구를 거듭한 결과, 이하의 (1)~(7)의 발명을 발견했다.The inventors of the present invention have discovered the following inventions (1) to (7) as a result of intensive research to solve the above problems.

(1) 가요성을 갖는 외통 샤프트와, 상기 외통 샤프트의 기단부에 접속된 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재와, 상기 파지 부재에 장착된 액밀성을 유지하는 실링 부재와, 가요성을 갖는 내통 샤프트와, 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와, 상기 내통 샤프트의 기단부에 접속된 압입 부재와, 상기 압입 부재 상에 접속된 빠짐 방지 부재와, 상기 외통 샤프트의 원위 단부 및 상기 내통 샤프트의 원위 단부에 각각 접속된 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고, 상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 벌룬 카테터.(1) an outer cylinder shaft having flexibility, a gripping member connected to the proximal end of the outer cylinder shaft to be gripped by an operator during operation, a sealing member attached to the gripping member and maintaining liquid-tightness, and a flexible An inner cylinder shaft, a tube having a Rockwell hardness of R115 or higher, a flexural modulus of 3.0 to 4.5 GPa, and a thickness of 0.06 to 0.12 mm, a press-fit member connected to the proximal end of the inner cylinder shaft, and a press-fit member connected on the press-fit member A falling-out prevention member and a balloon made of an elastic material connected to a distal end of the outer cylinder shaft and a distal end of the inner cylinder shaft, respectively, the balloon being extrapolated to a range excluding a connection portion with the balloon on the inner cylinder shaft. catheter.

(2) (1)에 있어서, 상기 튜브의 내경과 상기 내통 샤프트의 외경의 클리어런스는 0.01~0.1㎜인 벌룬 카테터.(2) The balloon catheter according to (1), wherein the clearance between the inner diameter of the tube and the outer diameter of the inner tube shaft is 0.01 to 0.1 mm.

(3) (1) 또는 (2)에 있어서, 상기 내통 샤프트는 인장 탄성률이 500~1400㎫이며, 두께가 0.1~0.23㎜이며, 또한 항복 강도가 25㎫ 이상인 벌룬 카테터.(3) The balloon catheter according to (1) or (2), wherein the inner cylinder shaft has a tensile modulus of elasticity of 500 to 1400 MPa, a thickness of 0.1 to 0.23 mm, and a yield strength of 25 MPa or more.

(4) (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 있어서, 상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 기단부와 상기 내통 샤프트의 기단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.(4) The balloon catheter according to any one of (1) to (3), wherein the tube and the inner cylinder shaft are fixed only with the proximal end of the tube and the proximal end of the inner cylinder shaft.

(5) (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 있어서, 상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 선단부와 상기 내통 샤프트의 선단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.(5) The balloon catheter according to any one of (1) to (3), wherein the tube and the inner cylinder shaft are fixed only by the distal end of the tube and the distal end of the inner cylinder shaft.

(6) (1) 내지 (5) 중 어느 하나에 있어서, 상기 압입 부재는 외경 변화를 갖는 파이프형상이며, 그 외경의 천이부는 테이퍼형상이며, 각각의 파이프 외경은 기단측으로부터 선단측을 향해 순서대로 작아지고 있으며, 상기 빠짐 방지 부재는 상기 벌룬의 자연 길이의 상태에 있어서의 상기 압입 부재의 선단측을 향해서 1번째 외경 변화된 파이프부 상의 위치에 배치되어 있는 벌룬 카테터.(6) In any one of (1) to (5), the press-fit member is shaped like a pipe having a change in outer diameter, and the transition portion of the outer diameter is tapered, and the outer diameters of each pipe are sequentially from the proximal end toward the distal end. The balloon catheter according to claim 1 , wherein the balloon catheter is smaller, and the drop-out preventing member is disposed at a position on a pipe portion having a first outer diameter change toward the distal end side of the press-fitting member in a state where the balloon is at its natural length.

(7) (1) 내지 (6) 중 어느 하나에 기재된 벌룬 카테터와, 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 고주파를 통전 가능한 전극 리드선과, 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 상기 벌룬 내의 온도를 외부에 송신하기 위한 온도 센서 리드선과, 상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 내부에 삽입 통과시켜서 외부로부터 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 인출하기 위한 리드선 피복관을 구비하고, 상기 전극 리드선과 상기 온도 센서 리드선은 서로 상이한 금속으로 형성되고, 또한 상기 벌룬의 내부에서 접촉하고 있으며, 상기 리드선 피복관은 외경 변화부를 갖는 파이프형상이며, 상기 압입 부재의 손잡이부보다 원위측에 상기 실링 부재를 개재하여 액밀성을 유지하면서 슬라이딩 가능하도록 배치되어 있는 어블레이션용의 벌룬 카테터.(7) The balloon catheter according to any one of (1) to (6), an electrode lead wire disposed in a space between the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft and capable of conducting a high frequency, and between the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft. A temperature sensor lead wire disposed in a space and for transmitting the temperature in the balloon to the outside, and the electrode lead wire and the temperature sensor lead wire are inserted into the inside to pass through the electrode lead wire from the outside to the space between the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft. and a lead wire sheathing tube for drawing out the temperature sensor lead wire, wherein the electrode lead wire and the temperature sensor lead wire are made of different metals and are in contact with each other inside the balloon, and the lead wire sheath tube has an outer diameter changing portion. A balloon catheter for ablation that has a shape and is disposed so as to be slidable while maintaining liquid-tightness via the sealing member on a distal side from the handle portion of the press-in member.

(발명의 효과)(Effects of the Invention)

본 발명에 의하면 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브를 내통 샤프트 상의 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽함으로써 카테터의 샤프트부의 혈관 만곡에 대한 추종성을 손상시키는 일 없이 카테터 체내 삽입 시의 벌룬 신장 거리를 연장시키는 것에 의한 벌룬 복원력에 대한 샤프트의 내좌굴 강도를 향상시킬 수 있다.According to the present invention, a tube having a Rockwell hardness of R115 or more, a flexural modulus of 3.0 to 4.5 GPa, and a thickness of 0.06 to 0.12 mm is extrapolated to the range excluding the connection portion with the balloon on the inner shaft, thereby reducing blood vessel curvature in the shaft portion of the catheter. It is possible to improve the resistance to buckling of the shaft against the balloon restoring force by extending the extension distance of the balloon when the catheter is inserted into the body without impairing followability to the shaft.

도 1은 본 발명의 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다.1 is a schematic diagram of a side surface of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention in the longitudinal direction.
Fig. 2 is a schematic view of a side surface of a balloon catheter according to another embodiment of the present invention in the longitudinal direction.

본 발명의 벌룬 카테터는 가요성을 갖는 외통 샤프트와, 상기 외통 샤프트의 기단부에 접속된 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재와, 상기 파지 부재에 장착된 액밀성을 유지하는 실링 부재와, 가요성을 갖는 내통 샤프트와, 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와, 상기 내통 샤프트의 기단부에 접속된 압입 부재와, 상기 압입 부재 상에 접속된 빠짐 방지 부재와, 상기 외통 샤프트의 원위 단부 및 상기 내통 샤프트의 원위 단부에 각각 접속된 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고, 상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 것을 특징으로 하고 있다.The balloon catheter of the present invention includes an outer cylinder shaft having flexibility, a gripping member connected to the proximal end of the outer cylinder shaft for gripping by an operator during operation, a sealing member attached to the gripping member and maintaining liquid-tightness, and a flexible An inner cylinder shaft having a high hardness, a Rockwell hardness of R115 or higher, a flexural modulus of 3.0 to 4.5 GPa, and a tube having a thickness of 0.06 to 0.12 mm, a press-fit member connected to the proximal end of the inner cylinder shaft, and a press-fit member on the and a balloon made of an elastic material connected to a distal end of the outer cylinder shaft and a distal end of the inner cylinder shaft, respectively, wherein the tube is extrapolated to a range excluding a connection portion with the balloon on the inner cylinder shaft. It is characterized by being.

이하, 도면을 참조하면서 본 발명의 적합한 실시형태에 대해서 상세하게 설명하지만 본 발명은 이들의 실시형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 동일한 요소에는 동일 부호를 사용하는 것으로 하고, 중복되는 설명은 생략한다. 또한, 도면의 비율은 설명하는 것과는 반드시 일치하고 있지 않다.EMBODIMENT OF THE INVENTION Hereinafter, although the preferred embodiment of this invention is described in detail, referring drawings, this invention is not limited to these embodiment. In addition, the same code|symbol shall be used for the same element, and overlapping description is abbreviate|omitted. In addition, the proportions in the drawings do not necessarily coincide with those described.

여기에서 벌룬 카테터에 있어서 「벌룬 카테터의 선단측」이란 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 벌룬측을 말한다. 또한, 「벌룬 카테터의 기단측」이란 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 파지 부재측인 것을 말한다.Here, in a balloon catheter, "the tip side of a balloon catheter" refers to the balloon side in the longitudinal direction of a balloon catheter. In addition, "proximal end side of a balloon catheter" means the holding member side in the longitudinal direction of a balloon catheter.

또한, 「단층 튜브」란 튜브 단면형상이 1층 구조인 튜브인 것을 말하고, 「다층 튜브」란 복수의 재료를 조합해서 제작된 튜브 단면형상이 복수의 층구조를 갖는 튜브인 것을 말한다.In addition, a "single-layer tube" refers to a tube having a single-layer structure in cross-sectional shape, and a "multi-layer tube" refers to a tube having a multi-layer structure in a cross-sectional shape produced by combining a plurality of materials.

벌룬에 있어서 「자연 길이」란 벌룬의 접속부에 벌룬의 변형에 의한 하중이 발생하고 있지 않은 상태로의 길이 방향에 있어서의 벌룬의 길이이며, 벌룬에 있어서의 벌룬의 선단측과 내통 샤프트의 접속부로부터 벌룬의 기단측과 외통 샤프트의 접속부 사이의 길이인 것을 말한다.In a balloon, the "natural length" is the length of the balloon in the longitudinal direction in a state in which no load due to deformation of the balloon is generated at the connecting portion of the balloon, and from the connecting portion between the tip side of the balloon and the inner cylinder shaft It refers to the length between the proximal end side of the balloon and the connection part of the outer cylinder shaft.

도 1은 본 발명의 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다. 도 1에 나타내어지는 벌룬 카테터(100)는 외통 샤프트 조립체, 내통 샤프트 조립체, 및 벌룬(9)으로 형성되어 있다.1 is a schematic diagram of a side surface of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention in the longitudinal direction. The balloon catheter 100 shown in FIG. 1 is formed of an outer cylinder shaft assembly, an inner cylinder shaft assembly, and a balloon 9 .

벌룬 카테터(100)에 있어서 외통 샤프트 조립체는 외통 샤프트(1), 연장 방지 부재(2), 파지 부재(3), 및 실링 부재(8)로 형성되어 있다.In the balloon catheter 100, the outer cylinder shaft assembly is formed of an outer cylinder shaft 1, an extension preventing member 2, a holding member 3, and a sealing member 8.

외통 샤프트(1)의 구조는 단층 튜브이어도 다층 튜브 중 어느 쪽이어도 좋다. 예를 들면, 다층 튜브의 경우에는 외층, 중간층, 및 내층의 3층으로 이루어지는 다층 튜브가 생각된다.The structure of the outer cylinder shaft 1 may be either a single-layer tube or a multi-layer tube. For example, in the case of a multi-layer tube, a multi-layer tube composed of three layers of an outer layer, an intermediate layer, and an inner layer can be considered.

외통 샤프트(1)의 재료로서는 외통 샤프트(1)가 3층으로 이루어지는 다층 튜브일 경우 외층의 재료에는 항혈전성이 우수한 가요성이 있는 고분자 재료가 바람직하고, 예를 들면 염화비닐, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리에테르블록아미드 공중합체, 폴리프로필렌, 폴리올레핀 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트를 들 수 있고, 후술하는 벌룬(9)과의 열에 의한 용착을 가능하게 하기 위해서 벌룬(9)의 재료에 맞춘 폴리우레탄이나 폴리에테르블록아미드 공중합체인 것이 바람직하다. 중간층은 금속제의 평각선이면 좋고, 예를 들면 의료 기기에 일반적으로 사용되는 스테인리스를 들 수 있다. 내층에 관해서는 외통 샤프트(1)의 루멘의 내표면의 이활성이나 튜브로서의 내연신성을 향상시키기 위해서 PTFE 등의 불소계 폴리머를 들 수 있지만 이것에 한정되는 것은 아니다.As the material of the outer cylinder shaft 1, when the outer cylinder shaft 1 is a multi-layer tube composed of three layers, the material of the outer layer is preferably a flexible polymer material having excellent antithrombotic properties, such as vinyl chloride, polyurethane, polyamide, polyether blockamide copolymer, polypropylene, polyolefin, or polyethylene terephthalate, polyurethane or polyurethane tailored to the material of the balloon 9 to enable thermal welding with the balloon 9 described below; It is preferably a polyether blockamide copolymer. The intermediate layer may be a metal flat wire, and for example, stainless steel generally used for medical devices is exemplified. Regarding the inner layer, fluorine-based polymers such as PTFE are exemplified in order to improve lubrication of the inner surface of the lumen of the outer cylinder shaft 1 and resistance to stretching as a tube, but it is not limited thereto.

연장 방지 부재(2)는 벌룬(9)을 변형시킨 상태인 채로 혈관 내에 벌룬 카테터(100)를 삽입할 때 벌룬(9)이 자연 길이의 상태로 되돌아가고자 하는 복원력에 의해 외통 샤프트(1)의 연신이 발생하는 것을 방지하는 부재이다. 이것을 달성하기 위해서 연장 방지 부재(2)는 벌룬(9)의 복원력보다 높은 장력을 갖는 재료로 형성되어 있다. 또한, 연장 방지 부재(2)의 형상은 외통 샤프트(1)의 연신을 방지하는 형상이면 어떠한 형상이어도 좋지만, 예를 들면 모노필라멘트형상, 멀티필라멘트형상 또는 스트립형상으로 형성된 연장 방지 부재(2)가 생각되고, 이것이 길이 방향에 있어서의 전체 길이에 걸쳐 외통 샤프트(1)의 내측에 붙여져 있거나 또는 부착되어 있다.When the balloon catheter 100 is inserted into the blood vessel while the balloon 9 is in a deformed state, the extension preventing member 2 is formed by the restoring force of the balloon 9 to return to the natural length of the outer tube shaft 1. It is a member that prevents elongation from occurring. To achieve this, the anti-extension member 2 is formed of a material having a higher tension than the restoring force of the balloon 9 . The shape of the extension preventing member 2 may be any shape as long as it prevents elongation of the outer cylinder shaft 1, but for example, the extension preventing member 2 formed in a monofilament shape, a multifilament shape or a strip shape It is conceivable that this is attached or attached to the inside of the outer cylinder shaft 1 over the entire length in the longitudinal direction.

또한, 벌룬 카테터(100)에 있어서 연장 방지 부재(2)는 모노필라멘트형상의 연장 방지 부재(2)의 길이 방향의 길이는 외통 샤프트(1)의 길이 방향의 길이보다 길게 되어 있다. 이에 따라 작성 도중에서는 외통 샤프트(1)의 루멘의 선단측의 개구부와 기단측의 개구부의 양단에서 각각 연장 방지 부재(2)의 말단이 튀어나오도록 되어 있으며, 이 튀어나온 부분은 외통 샤프트(1)의 외측 표면을 향해서 되접혀지도록 되어 있다. 또한, 외통 샤프트(1)의 기단측의 개구부에는 액밀하게 하면서 내통 샤프트(4)와 외통 샤프트(1)를 슬라이딩시키는 것을 가능하게 하는 실링 부재(8)를 갖고, 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재(3)가 외통 샤프트(1)의 외주를 둘러싸도록 해서 부착되어 있다.In the balloon catheter 100, the length of the monofilament-shaped extension preventing member 2 in the longitudinal direction is longer than the length of the outer cylinder shaft 1 in the longitudinal direction. As a result, during preparation, the ends of the extension preventing member 2 protrude from both ends of the opening on the distal end side of the lumen of the outer cylinder shaft 1 and the opening on the proximal end side, respectively. ) to be folded back toward the outer surface of the In addition, a sealing member 8 is provided at the opening on the proximal side of the outer cylinder shaft 1 to allow the inner cylinder shaft 4 and the outer cylinder shaft 1 to slide while making it liquid-tight, and to be gripped by the operator during operation. A gripping member 3 is attached so as to surround the outer periphery of the outer cylinder shaft 1 .

연장 방지 부재(2)의 재료로서는 벌룬 카테터가 혈관 등의 만곡에 추종하는 것을 저해하지 않고, 또한 고장력인 재료가 적합하며, 아라미드 섬유 또는 폴리아크릴레이트 섬유가 바람직하다.As the material of the extension preventing member 2, a material that does not prevent the balloon catheter from following the curve of a blood vessel or the like and has high tensile strength is suitable, and aramid fiber or polyacrylate fiber is preferable.

파지 부재(3)는 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 부재이며, 조작자가 조작하기 쉬운 인간 공학적인 형상을 하고 있으면 좋고, 예를 들면 Y형의 형상인 것을 들 수 있지만, 이것에 한정되는 것은 아니다. 외통 샤프트(1)의 기단측에 외주를 둘러싸도록 해서 부착되어 있다.The gripping member 3 is a member to be gripped by the operator during operation, and should have an ergonomic shape that is easy for the operator to operate. For example, although a Y-shaped shape is exemplified, it is not limited thereto. . It is attached to the proximal side of the outer cylinder shaft 1 so as to surround the outer periphery.

파지 부재(3)의 재료로서는 성형의 용이성 및 강도를 확보하는 관점으로부터 일정한 경도의 플라스틱이 바람직하고, 예를 들면 스티롤 폴리머, 아크릴 폴리머, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 불소 폴리머 또는 폴리아세탈 등의 플라스틱을 들 수 있다.As the material of the gripping member 3, a plastic having a certain hardness is preferable from the viewpoint of ensuring ease of molding and strength. can

내통 샤프트(4)는 그 내측이 벌룬 카테터(100)의 가이드 와이어용의 루멘이 되고, 외통 샤프트(1)의 루멘 내에 삽입됨으로써 벌룬(9)의 확장 루멘을 형성하는 부재이다.The inner cylinder shaft 4 is a member whose inner side serves as a lumen for the guide wire of the balloon catheter 100 and forms an enlarged lumen of the balloon 9 by being inserted into the lumen of the outer cylinder shaft 1 .

여기에서 내통 샤프트(4)는 시험 방법을 ISO527로 했을 경우 인장 탄성률과 항복 강도가 각각 500~1400㎫와 25㎫ 이상이 되며, 그 내통 샤프트(4)의 두께가 0.1~0.23㎜의 재료로 이루어지는 것이 바람직하다. 구체적인 재료로서는 폴리아미드 또는 폴리에테르블록아미드를 들 수 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.Here, the inner cylinder shaft 4 has a tensile modulus of elasticity and a yield strength of 500 to 1400 MPa and 25 MPa or more, respectively, when the test method is ISO527, and the thickness of the inner cylinder shaft 4 is made of a material of 0.1 to 0.23 mm. it is desirable Specific materials include, but are not limited to, polyamide or polyether block amide.

튜브(5)는 혈관 내에 벌룬 카테터(100)를 삽입하기 위해서 벌룬(9)의 부피 증가를 저감하는 목적으로 벌룬(9)을 신장할 때에 벌룬(9)의 복원력에 의한 내통 샤프트(4)의 킹크나 좌굴을 방지하는 부재이다. 내통 샤프트(4)의 선단부의 일부를 제외하고, 내통 샤프트(4)의 거의 전체 길이에 걸쳐서 내통 샤프트(4)에 외삽되어 있는 점에서 내통 샤프트(4)와 튜브(5)는 슬라이딩 가능한 상태에 있기 때문에 벌룬 확장 시에 내통 샤프트(4)에 가해지는 인장 장력에 있어서 내통 샤프트(4)에만 연신 작용이 발생하는 기구가 된다. 이 내통 샤프트(4)와 튜브(5)의 관계성에 의해 벌룬 신장 시의 내좌굴성과 벌룬 확장 시의 유연성을 양립하고 있다.When the balloon 9 is stretched for the purpose of reducing the increase in the volume of the balloon 9 in order to insert the balloon catheter 100 into the blood vessel, the tube 5 is the inner tube shaft 4 by the restoring force of the balloon 9. It is a member that prevents kink or buckling. Except for a part of the front end of the inner cylinder shaft 4, the inner cylinder shaft 4 and the tube 5 are in a slidable state in that they are extrapolated to the inner cylinder shaft 4 over almost the entire length of the inner cylinder shaft 4. Because of this, it becomes a mechanism in which the elongation action occurs only in the inner cylinder shaft 4 in the tension applied to the inner cylinder shaft 4 during balloon expansion. The relationship between the inner cylinder shaft 4 and the tube 5 achieves both buckling resistance during balloon expansion and flexibility during balloon expansion.

튜브(5)는 내통 샤프트(4)에 외삽되어 있으면 좋다. 그러나 튜브(5)의 선단측의 단부 또는 튜브(5)의 기단측의 단부 중 어느 한쪽에서만 내통 샤프트(4)와 튜브(5)가 고정됨으로써 내통 샤프트 조립체가 형성되는 것이 바람직하다. 이렇게 튜브(5)의 기단부와 내통 샤프트(4)의 기단부만으로 고정되어 있거나 또는 튜브(5)의 선단부와 내통 샤프트(4)의 선단부만으로 고정되어 있을 경우 최저한의 고정 부위에서 다른 부재에 얹히는 등의 부재의 간섭을 방지하면서 내통 샤프트(4)에만 연신 작용이 발생하는 기구를 유지할 수 있다.The tube 5 should just be extrapolated to the inner cylinder shaft 4. However, it is preferable that the inner cylinder shaft assembly is formed by fixing the inner cylinder shaft 4 and the tube 5 only at either one of the end of the front end of the tube 5 or the end of the proximal end of the tube 5. In this way, when only the proximal end of the tube 5 and the proximal end of the inner cylinder shaft 4 are fixed, or only the distal end of the tube 5 and the proximal end of the inner cylinder shaft 4 are fixed, such as being placed on other members at the minimum fixed portion It is possible to maintain a mechanism in which the elongation action occurs only on the inner cylinder shaft 4 while preventing interference of members.

튜브(5)의 재료로서는 폴리이미드나 폴리에테르에테르케톤, 폴리페닐렌술피드, 폴리에테르이미드 또는 폴리아미드이미드를 들 수 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.Examples of the material of the tube 5 include, but are not limited to, polyimide, polyether ether ketone, polyphenylene sulfide, polyetherimide, or polyamideimide.

압입 부재(6)는 혈관 내에 벌룬 카테터(100)를 삽입하기 위해서 조작자가 벌룬(9)을 신장하는 조작을 행하기 위한 부재이다. 압입 부재(6)에는 압입 부재(6)의 파지 부분 이외의 개소에서 2개 이상의 외경을 갖는 파이프 부분을 구비하고 있으며, 각각의 파이프 부분에 있어서의 외경은 선단측으로부터 기단측에 걸쳐서 순서대로 커지며, 각각의 외경의 천이부는 테이퍼형상으로 되어 있다. 또한, 압입 부재(6)의 선단측의 단부는 내통 샤프트(4)의 기단측의 단부와 접속되어 있다.The press-fitting member 6 is a member for the operator to perform an operation to expand the balloon 9 in order to insert the balloon catheter 100 into the blood vessel. The press-fit member 6 is provided with pipe portions having two or more outer diameters at locations other than the gripping portion of the press-fit member 6, and the outer diameters of each pipe portion increase sequentially from the tip side to the proximal end side, , the transition portion of each outer diameter is tapered. Moreover, the end part of the front end side of the press-fit member 6 is connected with the end part of the proximal end side of the inner cylinder shaft 4.

압입 부재(6)의 파이프부의 재료는 조작자가 압입 조작하기 쉽도록 하기 위해서 경질인 폴리머 또는 금속 재료를 사용하는 것이 바람직하고, 금속 재료를 사용하는 것이 바람직하다. 또한, 금속 재료로서는 스테인리스가 바람직하다. 또한, 압입 부재(6)의 기단측의 단부에 조작자가 잡기 쉽도록 하기 위한 손잡이 부분을 설치하는 것이 바람직하고, 이 손잡이 부분의 재료에 관해서는 경질인 폴리머 또는 금속 재료가 바람직하다. 또한, 손잡이 부분의 표면은 미끄럼 방지의 관점으로부터 널링 가공 또는 샌드 블라스트 가공을 사용하여 표면형상이 거칠게 되어 있는 것이 바람직하다.The material of the pipe portion of the press-fitting member 6 is preferably a hard polymer or metal material, and preferably a metal material, in order to facilitate the press-fitting operation by the operator. Moreover, as a metal material, stainless steel is preferable. Further, it is preferable to provide a handle portion for easy grip by the operator at the proximal side end of the press-fitting member 6, and the material of the handle portion is preferably a hard polymer or metal material. Further, from the viewpoint of anti-slip, the surface of the grip portion is preferably roughened by knurling or sandblasting.

압입 부재(6)의 파이프 부분의 단차는 실링 부재(8)의 체결력에도 의하지만 기단측의 파이프 부분에 있어서 단차를 0.3~0.4㎜로 하고, 테이퍼 이행 길이를 0.5~1㎜로 해서 둠으로써 내통 샤프트 조립체와 외통 샤프트 조립체를 슬라이딩시킬 때에 조작자가 촉감에 의해 단차부를 느끼는 것이 가능해지고, 후술하는 실링 부재(8)가 압입 부재(6)의 파이프 부분의 단차를 넘어갈 때의 하중이 10~15N이 되기 때문에 스트레스를 느끼는 일 없이 단차를 이동 가능한 조작이 된다.Although the level difference of the pipe portion of the press-fitting member 6 also depends on the fastening force of the sealing member 8, the inner cylinder is made by setting the level difference to 0.3 to 0.4 mm and the taper transition length to 0.5 to 1 mm in the pipe portion on the base end side. When sliding the shaft assembly and the outer cylinder shaft assembly, the operator can feel the stepped portion by touch, and the load when the sealing member 8 to be described later crosses the stepped portion of the pipe portion of the press-fitting member 6 is 10 to 15 N Therefore, it becomes an operation that can move the step difference without feeling stress.

빠짐 방지 부재(7)는 0.1~0.4㎜의 두께를 갖는 원통형상이며, 압입 부재(6)의 파이프부의 2번째로 굵은 외경을 갖는 파이프 상에 접속되고, 벌룬 카테터(100)의 벌룬(9)의 자연 길이의 상태의 위치로부터 기단측으로 짧아지지 않도록 하기 위한 부재이다.The fall-off prevention member 7 has a cylindrical shape with a thickness of 0.1 to 0.4 mm, and is connected on the pipe having the second thickest outer diameter of the pipe portion of the press-fit member 6, and the balloon 9 of the balloon catheter 100 It is a member for preventing from being shortened from the position of the state of the natural length to the proximal end side.

빠짐 방지 부재(7)의 재료는 경질인 폴리머 또는 금속이 바람직하다. 빠짐 방지 부재(7)를 압입 부재(6)에 부착할 경우 접착제에 의한 접착, 용접 또는 용착 등의 부착 방법을 빠짐 방지 부재(7)의 재료에 맞춰 선택을 하면 좋다.The material of the fall-out prevention member 7 is preferably a hard polymer or metal. When attaching the pull-off preventing member 7 to the press-fitting member 6, an attachment method such as bonding with an adhesive, welding or welding may be selected according to the material of the pull-off preventing member 7.

벌룬 카테터(100)에 있어서 벌룬(9)은 탄성 재료에 의해 형성된다. 구체적으로 벌룬(9)을 형성하는 탄성 재료로서는 실리콘, 폴리에테르블록아미드 공중합체, 폴리우레탄, 천연 고무 또는 합성 고무를 들 수 있다. 또한, 벌룬(9)은 다층 구조이어도 좋다. 다층 구조의 벌룬의 경우, 예를 들면 폴리우레탄 또는 폴리에스테르로 이루어지는 가연사를 통형상으로 엮어 형성한 메시와, 천연 고무를 고무풀에 의해 접착해서 벌룬을 얻어도 좋다. 치료 대상에 따라서 벌룬(9)의 경도는 상이해도 좋지만, 단일 소재에 의해 벌룬(9)을 구성하여 심방 세동 어블레이션술에 사용할 경우 그 재료의 쇼어 A 경도는 100 이하인 것이 바람직하다.In the balloon catheter 100, the balloon 9 is formed of an elastic material. Specifically, as an elastic material forming the balloon 9, silicone, polyether blockamide copolymer, polyurethane, natural rubber or synthetic rubber may be used. Also, the balloon 9 may have a multilayer structure. In the case of a multi-layered balloon, for example, a mesh formed by weaving false-twist yarns made of polyurethane or polyester into a tubular shape and natural rubber may be bonded together with rubber paste to obtain a balloon. The hardness of the balloon 9 may be different depending on the subject to be treated, but when the balloon 9 is made of a single material and used for atrial fibrillation ablation, the Shore A hardness of the material is preferably 100 or less.

실링 부재(8)는 파지 부재(3)가 갖는 개구부를 막음으로써 벌룬 카테터(100)의 내부를 액밀하게 하면서 외통 샤프트 조립체에 대하여 후술하는 내통 샤프트 조립체를 슬라이딩시키는 것을 가능하게 한다.The sealing member 8 makes it possible to slide the inner cylinder shaft assembly described later with respect to the outer cylinder shaft assembly while making the inside of the balloon catheter 100 liquid-tight by closing the opening of the gripping member 3.

실링 부재(8)의 재료로서는 액밀성을 유지하면서 내통 샤프트 조립체를 슬라이딩 가능하게 하는 관점에서 연질한 재료가 바람직하고, 예를 들면 실리콘 고무, 합성 고무 또는 스티렌계 열가소성 엘라스토머가 바람직하다.As the material of the sealing member 8, a soft material is preferable from the viewpoint of enabling the inner cylinder shaft assembly to slide while maintaining liquid tightness. For example, silicone rubber, synthetic rubber or styrenic thermoplastic elastomer is preferable.

또한, 실링 부재(8)의 구조는, 예를 들면 연질 재료의 시트의 일부에 절입을 넣은 슬릿 판막을 실링 부재(8)로서 파지 부재(3)에 장착해도 좋고, 파지 부재(3)에 캡 감합 구조를 형성한 후에 O링이나 원통형상의 연질 재료를 실링 부재(8)로서 캡 감합 구조에 의해 실링 부재(8)를 체결하는 형상이어도 좋다.In addition, the structure of the sealing member 8 may be, for example, a slit plate having a cut in a part of the sheet of soft material, which may be attached to the holding member 3 as the sealing member 8, and the holding member 3 may be fitted with a cap. After the fitting structure is formed, an O-ring or a cylindrical soft material may be used as the sealing member 8 and the sealing member 8 is fastened by a cap fitting structure.

또한, 벌룬 카테터(100)에 있어서 내통 샤프트 조립체는 내통 샤프트(4), 튜브(5), 압입 부재(6), 빠짐 방지 부재(7), 및 실링 부재(8)로 형성되어 있다.In addition, in the balloon catheter 100, the inner cylinder shaft assembly is formed of the inner cylinder shaft 4, the tube 5, the press-fitting member 6, the falling prevention member 7, and the sealing member 8.

벌룬(9)을 형성하는 탄성 재료는 천연 고무 또는 합성 고무와 같은 난용착성의 재료의 경우 통상에서는 외통 샤프트(1)로의 부착이 곤란해진다. 이 경우 외통 샤프트(1)의 선단부에는, 예를 들면 경질제의 폴리머나 금속제의 짧은 파이프를 외통 샤프트(1)의 선단부로부터 돌출되도록 내삽해도 좋고, 그 파이프의 돌출부 상에 난용착 재료를 데구스와 같은 실로 권취하여 접착해도 좋다.When the elastic material forming the balloon 9 is a material with low adhesion such as natural rubber or synthetic rubber, it is usually difficult to attach it to the outer cylinder shaft 1. In this case, a hard polymer or metal short pipe may be interpolated at the tip of the outer cylinder shaft 1 so as to protrude from the tip of the outer cylinder shaft 1, and a hardly welded material is placed on the protrusion of the pipe. It may be wound with the same thread and bonded.

마찬가지로, 벌룬(9)을 형성하는 탄성 재료는 천연 고무 또는 합성 고무와 같은 난용착 재료의 경우, 통상에서는 내통 샤프트(4)로의 부착도 곤란해진다. 이 경우 내통 샤프트(4)의 선단부에는, 예를 들면 경질제의 폴리머나 금속제의 짧은 파이프를 내통 샤프트(4)에 내삽해도 좋고, 그 파이프가 존재하는 부분에서의 내통 샤프트(4)의 외주 상에 난용착 재료를 데구스와 같은 실로 권취하여 접착해도 좋다.Similarly, when the elastic material forming the balloon 9 is a material that is difficult to weld, such as natural rubber or synthetic rubber, it is usually difficult to adhere to the inner cylinder shaft 4 as well. In this case, at the tip of the inner cylinder shaft 4, for example, a short polymer or metal pipe made of hard material may be inserted into the inner cylinder shaft 4, and on the outer circumference of the inner cylinder shaft 4 at the portion where the pipe exists. It is also possible to wind the poorly welded material with a thread such as Degus and adhere it.

벌룬(9)의 자연 길이는 치료 대상에 맞춰 적당히 설정하면 좋지만, 심장판막협착증이나 심방세동치료 중 어느 쪽의 경우에 있어서도 20~30㎜가 바람직하다. 외통 샤프트(1)의 길이도 치료 대상에 맞춰 적당히 설정하면 좋지만, 심장판막협착을 대상으로 하는 경우에는 길이는 200~1100㎜가 바람직하고, 심방세동치료의 경우에는 700~1000㎜가 바람직하다.The natural length of the balloon 9 may be appropriately set according to the treatment target, but is preferably 20 to 30 mm in either case of heart valve stenosis or atrial fibrillation treatment. The length of the outer cylinder shaft 1 may also be appropriately set according to the treatment target, but in the case of heart valve stenosis, the length is preferably 200 to 1100 mm, and in the case of atrial fibrillation treatment, the length is preferably 700 to 1000 mm.

벌룬(9)의 팽창 시의 외경은 치료 대상에 맞춰 적당히 설정하면 좋지만, 심장판막협착증의 경우에는 13~30㎜가 바람직하고, 심방세동치료의 경우에는 20~35㎜가 바람직하다.The outer diameter of the balloon 9 when inflated may be appropriately set according to the treatment target, but in the case of heart valve stenosis, 13 to 30 mm is preferable, and in the case of atrial fibrillation treatment, 20 to 35 mm is preferable.

상기 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입하고, 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체의 선단측의 단부를 벌룬(9)으로 접착함으로써 벌룬 카테터(100)는 형성된다.The balloon catheter 100 is formed by inserting the inner cylinder shaft assembly into the outer cylinder shaft assembly and bonding the inner cylinder shaft assembly to the front end of the outer cylinder shaft assembly with a balloon 9.

이 벌룬 카테터(100)의 형성 시 외통 샤프트 조립체의 실링 부재(8)의 위치가 내통 샤프트 조립체의 압입 부재(6)의 세경부에 있어서의 기단측의 단부의 위치가 되도록 조정하여 내통 샤프트 조립체가 외통 샤프트 조립체에 삽입된다. 그 상태로 실링 부재(8)를 피해서 압입 부재(6)의 세경부 상에 빠짐 방지 부재(7)를 부착하고, 외통 샤프트(1)의 선단측 단부와 내통 샤프트(4)의 선단측 단부(튜브(5)가 외삽되어 있지 않은 부분)에 벌룬(9)이 부착되고, 이것을 벌룬(9)의 자연 길이의 상태로 하여 벌룬 카테터(100)가 형성된다.When the balloon catheter 100 is formed, the position of the sealing member 8 of the outer cylinder shaft assembly is adjusted so that the position of the end of the proximal side in the small diameter portion of the press-fitting member 6 of the inner cylinder shaft assembly is adjusted so that the inner cylinder shaft assembly is formed. It is inserted into the outer cylinder shaft assembly. In that state, while avoiding the sealing member 8, the anti-falling member 7 is attached on the small-diameter portion of the press-fitting member 6, and the distal end of the outer cylinder shaft 1 and the distal end of the inner cylinder shaft 4 ( A balloon 9 is attached to a portion where the tube 5 is not extrapolated), and the balloon catheter 100 is formed by setting this to the natural length of the balloon 9.

벌룬 카테터(100)의 형성 시 내통 샤프트 조립체의 튜브 부분의 강성을 더 높이기 위해서는 압입 부재(6)의 파이프 부분을 외통 샤프트(1)의 루멘까지 진입시키는 것이 바람직하다. 이 경우 벌룬 카테터의 치료 대상에 의해 그 길이를 적당히 설정하면 좋지만 대퇴동맥으로부터 심장판막에 어프로치하는 바와 같을 경우 600~900㎜가 바람직하고, 대퇴정맥으로부터 좌심방에 어프로치하는 바와 같을 경우 500~800㎜가 바람직하다.In order to further increase the rigidity of the tube portion of the inner cylinder shaft assembly when the balloon catheter 100 is formed, it is preferable to enter the pipe portion of the press-fitting member 6 up to the lumen of the outer cylinder shaft 1. In this case, the length of the balloon catheter may be appropriately set depending on the target of treatment, but when approaching the heart valve from the femoral artery, 600 to 900 mm is preferable, and when approaching the left atrium from the femoral vein, 500 to 800 mm is preferred. desirable.

또한, 압입 부재(6)의 파이프 부분을 외통 샤프트(1)까지 진입시킬 경우 이에 따라 벌룬 카테터의 길이에 맞춰 내통 샤프트(4) 및 튜브(5)의 길이가 적당히 조정되게 된다. 내통 샤프트(4)의 길이에 대해서는 대퇴동맥으로부터 심장판막에 어프로치하는 바와 같을 경우 200~400㎜가 바람직하고, 대퇴정맥으로부터 좌심방에 어프로치하는 바와 같을 경우 100~300㎜가 바람직하다.In addition, when the pipe portion of the press-fitting member 6 enters the outer shaft 1, the lengths of the inner shaft 4 and the tube 5 are appropriately adjusted according to the length of the balloon catheter. The length of the inner cylinder shaft 4 is preferably 200 to 400 mm when approaching the heart valve from the femoral artery, and preferably 100 to 300 mm when approaching the left atrium from the femoral vein.

이어서, 본 발명의 다른 실시형태에 의한 벌룬 카테터에 대해서 설명한다. 도 2는 벌룬 카테터(200)의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다. 벌룬 카테터(200)의 외통 샤프트 조립체는 벌룬 카테터(100)가 갖는 외통 샤프트 조립체와 마찬가지의 구조이다. 한편, 벌룬 카테터(200)가 갖는 내통 샤프트 조립체는 벌룬 카테터(100)가 갖는 외통 샤프트 조립체의 구조와는 상이하다.Next, a balloon catheter according to another embodiment of the present invention will be described. 2 is a schematic diagram of a side surface of the balloon catheter 200 in the longitudinal direction. The outer cylinder shaft assembly of the balloon catheter 200 has the same structure as the outer cylinder shaft assembly of the balloon catheter 100 . On the other hand, the structure of the inner cylinder shaft assembly of the balloon catheter 200 is different from that of the outer cylinder shaft assembly of the balloon catheter 100.

구체적으로는 벌룬 카테터(200)가 갖는 내통 샤프트 조립체는 내통 샤프트(4)의 기단측의 단부가 압입 부재(6)의 선단측 단부에 부착되고, 폴리이미드로 형성된 튜브(5)는 내통 샤프트(4)의 선단부의 일부를 제외하고, 내통 샤프트(4)의 전체 길이에 걸쳐서 내통 샤프트(4)에 외삽되어 있으며, 튜브(5)는 내통 샤프트(4)의 기단측의 단부만으로 고착되어 있다.Specifically, in the inner cylinder shaft assembly of the balloon catheter 200, the proximal end of the inner cylinder shaft 4 is attached to the distal end of the press-fitting member 6, and the tube 5 formed of polyimide is the inner cylinder shaft ( Excluding a part of the front end of 4), it is extrapolated to the inner cylinder shaft 4 over the entire length of the inner cylinder shaft 4, and the tube 5 is fixed only to the proximal end of the inner cylinder shaft 4.

또한, 벌룬 카테터(200)는 고주파를 사용하도록 형성되어 있으며, 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 갖고 있다. 여기에서 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 거의 전체 길이가 전기 절연성 보호 피복으로 덮여 있으며, 통전시키고 싶은 부분의 전기 절연성 보호 피복을 제거함으로써 고주파의 통전이나 또 다른 한쪽의 리드선과의 전기적 접촉을 가능하게 하고 있다. 또한, 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 튜브(5) 및 압입 부재(6)의 거의 전체 길이에 걸쳐서 내통 샤프트(4) 상에 배치되어 있다.In addition, the balloon catheter 200 is formed so as to use a high frequency, and has an electrode lead wire 11 and a temperature sensor lead wire 12. Here, almost the entire length of the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 is covered with an electrically insulating protective sheath, and by removing the electrically insulating protective sheath of a portion to be energized, high frequency conduction or contact with the other lead wire electrical contact is possible. Further, the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are disposed on the inner cylinder shaft 4 over almost the entire length of the tube 5 and the press-fitting member 6 .

벌룬(9)의 내부에 있어서 전극 리드선(11)은 튜브(5)의 외주 상에 코일형상으로 권취되어 고정된다. 이에 따라 전극 리드선(11)의 선단측은 전극 리드선의 코일부(10)가 형성되는 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써 벌룬부에 있어서의 내통 샤프트(4)의 만곡에 대한 추종성을 손상하지 않도록 할 수 있고, 또한 환자의 체표면에 부착되는 대극판과 전극 리드선 사이에서의 고주파의 통전을 보다 적합하게 하는 것이 가능해진다.Inside the balloon 9, the electrode lead wire 11 is wound around the outer periphery of the tube 5 in a coil shape and fixed. Accordingly, it is preferable that the coil part 10 of the electrode lead wire is formed on the front end side of the electrode lead wire 11 . By doing this, it is possible to avoid impairing the ability to follow the curve of the inner tube shaft 4 in the balloon portion, and to more appropriately conduct high-frequency electricity between the electrode lead wire and the counter electrode plate attached to the patient's body surface. it becomes possible

또한, 벌룬(9)의 내부에 있어서 전기 절연성 보호 피복이 제거된 부분의 전극 리드선(11)과 전기 절연성 보호 피복이 제거된 부분의 다른 금속으로 이루어지는 온도 센서 리드선(12)이 접촉함으로써 전극 리드선(11)과 온도 센서 리드선(12)이 통전한다. 이때 전극 리드선(11)과 온도 센서 리드선(12)은 서로 상이한 금속이기 때문에 접촉한 점에 있어서 열전대(서로 상이한 금속 간의 온도차에 따라 발생하는 미약한 전압(열기전력)을 사용한 온도 센서)가 형성되어 벌룬(9) 내부의 온도 측정을 가능하게 한다.Further, in the inside of the balloon 9, the electrode lead wire 11 at the portion where the electrical insulating protective coating is removed and the temperature sensor lead wire 12 made of another metal at the portion where the electrical insulating protective coating is removed come into contact with the electrode lead wire ( 11) and the temperature sensor lead wire 12 are energized. At this time, since the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are of different metals, a thermocouple (a temperature sensor using a weak voltage (thermoelectric power) generated according to the temperature difference between different metals) is formed at the point of contact. The temperature inside the balloon 9 can be measured.

벌룬 카테터(200)와 같이 고주파를 사용할 경우 외통 샤프트(1)의 중간층의 금속 편조에 고주파가 흘러 들어 오지 않도록 외통 샤프트(1)의 선단측의 단부는, 예를 들면 단층 튜브를 외통 샤프트(1)의 선단부에 용착해서 부착하고, 금속 편조가 고주파에 대하여 노출되지 않도록 구성되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 외통 샤프트(1)의 외층의 두께는 벌룬(9)의 막두께보다 두꺼워져 있는 것이 바람직하다.When using a high frequency like the balloon catheter 200, the end of the tip side of the outer cylinder shaft 1 is, for example, a single-layer tube so that the high frequency does not flow into the metal braid of the middle layer of the outer cylinder shaft 1. ), and is preferably configured so that the metal braid is not exposed to high frequencies. Moreover, it is preferable that the thickness of the outer layer of the outer cylinder shaft 1 is thicker than the film thickness of the balloon 9.

그러나 벌룬 카테터(200)와 같은 고주파를 사용하는 벌룬 카테터의 경우 압입 부재(6)의 파이프 부분의 외주 상의 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 똑바로 하는 관점에서 압입 부재(6)의 파이프 부분에는 단차를 형성하지 않은 통형상인 채로 해서 두는 편이 바람직하다.However, in the case of a balloon catheter using a high frequency such as the balloon catheter 200, from the viewpoint of straightening the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 on the outer circumference of the pipe portion of the press-fit member 6 It is preferable to leave the pipe part as a tubular shape with no steps.

고주파 통전용 전극(10)의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 및 텅스텐, 및 그들의 합금이 바람직하다. 또한, 벌룬 카테터(200)에 있어서 전극 리드선(11)의 선단부는 전극 리드선의 코일부(10)를 형성하고 있지만 이 전극 리드선의 코일부(10)에 있어서 전극 리드선이 갖는 전기 절연성 보호 피복을 제거함으로써 전극 리드선의 코일부(10)는 고주파를 통전하는 것이 가능해진다. 이 경우 전극 리드선(11)이 코일형상일 경우, 보다 고주파를 통전하기 쉬워지기 때문에 바람직하다.As the material of the electrode 10 for high-frequency conduction, for example, copper, silver, gold, platinum, tungsten, and alloys thereof are preferable. Further, in the balloon catheter 200, the distal end of the electrode lead wire 11 forms the coil portion 10 of the electrode lead wire, but in this coil portion 10 of the electrode lead wire, the electrical insulating protective coating of the electrode lead wire is removed. By doing so, the coil portion 10 of the electrode lead wire can conduct high-frequency electricity. In this case, when the electrode lead wire 11 is in the form of a coil, it is preferable to conduct high frequencies more easily.

전극 리드선(11)은 고주파 발생 전원을 사용하는 어블레이션용 벌룬 카테터의 벌룬의 내부에 고주파 전류를 도통시키는 부재이다.The electrode lead wire 11 is a member that conducts a high-frequency current to the inside of a balloon of a balloon catheter for ablation using a high-frequency generating power supply.

전극 리드선(11)의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 및 텅스텐, 및 이들의 합금을 들 수 있다. 또한, 단락을 방지하는 관점으로부터 전극 리드선(11)은 불소 폴리머 등의 전기 절연성 보호 피복이 표면에 실시되어 있다. 또한, 전극 리드선(11)의 직경은 특별히 한정되지 않지만 실용성의 관점으로부터 0.05~0.4㎜가 바람직하다.As a material of the electrode lead wire 11, copper, silver, gold, platinum, and tungsten, and these alloys are mentioned, for example. Further, from the viewpoint of preventing a short circuit, the surface of the electrode lead wire 11 is provided with an electrically insulating protective coating made of fluorine polymer or the like. Further, the diameter of the electrode lead wire 11 is not particularly limited, but is preferably 0.05 to 0.4 mm from the viewpoint of practicality.

온도 센서 리드선(12)은 전극 리드선(11)과는 서로 상이한 금속으로 형성되고, 또한 벌룬(9)의 내부에서 접촉함으로써 벌룬(9) 내의 온도를 측정하기 위한 열전대를 형성함과 아울러, 측정된 벌룬(9) 내의 온도를 전압으로서 외부에 송신하기 위한 부재이다.The temperature sensor lead wire 12 is formed of a metal different from that of the electrode lead wire 11, and also forms a thermocouple for measuring the temperature in the balloon 9 by contacting the inside of the balloon 9, and measures It is a member for transmitting the temperature inside the balloon 9 to the outside as a voltage.

온도 센서 리드선(12)의 재료는 열전대를 형성하기 위해서 전극 리드선(11)과는 이종 금속을 사용한다. 또한, 온도 센서 리드선(12)의 재료는 전극 리드선(11)과는 이종 금속이면 어떠한 금속을 사용해도 좋고, 예를 들면 니켈, 크롬, 백금, 또는 이들의 합금이 바람직하다. 또한, 온도 센서 리드선(12)은 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 폴리머 등의 전기 절연성 보호 피복이 표면에 실시되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 온도 센서 리드선(12)의 직경은 특별히 한정되지 않지만 실용성의 관점으로부터 0.05~0.4㎜가 바람직하다.The material of the temperature sensor lead wire 12 is a metal different from that of the electrode lead wire 11 in order to form a thermocouple. In addition, as for the material of the temperature sensor lead wire 12, any metal may be used as long as it is a metal different from that of the electrode lead wire 11, and for example, nickel, chromium, platinum, or an alloy thereof is preferable. In addition, it is preferable that the surface of the temperature sensor lead wire 12 is provided with an electrically insulating protective coating made of fluoropolymer or the like from the viewpoint of preventing a short circuit. In addition, although the diameter of the temperature sensor lead wire 12 is not specifically limited, 0.05-0.4 mm is preferable from a practical viewpoint.

리드선 피복관(13)은 압입 부재(6)의 외주에 배치된 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 내부에 삽입 통과하는 피복관이다. 여기에서 벌룬 카테터(200)에 있어서 리드선 피복관(13)은 외부의 전원에 접속된 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 내부에 삽입 통과시키고 있으며, 외부로부터 리드선 피복관(13)을 통해서 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 내통 샤프트(4)와 외통 샤프트(1) 사이의 공간으로 인출하도록 하고 있다. 또한, 리드선 피복관(13)은 압입 부재(6)의 손잡이 부분보다 길이 방향의 선단측에 실링 부재(8)와 액밀성을 유지하면서 슬라이딩 가능하게 배치되어 있다.The lead wire sheathing tube 13 is a sheathing tube through which the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 disposed on the outer periphery of the press-fitting member 6 are inserted therein. Here, in the balloon catheter 200, the lead wire sheathing pipe 13 is inserted through the electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 connected to an external power source, and through the lead wire sheathing tube 13 from the outside. The electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 are drawn out into the space between the inner cylinder shaft 4 and the outer cylinder shaft 1. Further, the lead wire sheathing tube 13 is disposed so as to be slidable while maintaining liquid-tightness with the sealing member 8 on the distal end side in the longitudinal direction of the grip portion of the press-fitting member 6.

또한, 벌룬 카테터(200)에 있어서 리드선 피복관(13)은 길이 방향에 있어서의 기단측으로부터 순서대로 외경이 변화된 세경부, 중간부, 및 태경부를 갖는 파이프형상이며, 또한 중간부는 테이퍼형상이기 때문에 전체로서 단차를 갖고 있다.In addition, in the balloon catheter 200, the lead wire sheathing pipe 13 has a pipe shape having a narrow diameter portion, a middle portion, and a large diameter portion in which the outer diameter is sequentially changed from the proximal end side in the longitudinal direction, and since the middle portion is tapered, the overall has a single difference.

리드선 피복관(13)의 단차는 벌룬 카테터(100)와 마찬가지로 실링 부재(8)의 체결력에도 의하지만 기단측의 파이프 부분에 있어서 외통 샤프트 조립체와 내통 샤프트 조립체의 슬라이딩력이 10~15N이 될 경우에는 단차를 0.3~0.4㎜로 하고, 테이퍼 이행 길이를 0.5~1㎜로 해서 둠으로써 조작자가 촉감에 의해 단차부를 느끼는 것이 가능해지며, 또한 스트레스를 느끼는 일 없이 단차를 이동 가능한 조작이 되기 때문에 바람직하게 된다.The level difference of the lead wire sheathing pipe 13 depends on the fastening force of the sealing member 8 as in the balloon catheter 100, but in the case of the sliding force between the outer shaft assembly and the inner shaft assembly in the proximal pipe portion being 10 to 15 N By setting the step to 0.3 to 0.4 mm and the taper transition length to 0.5 to 1 mm, it is possible for the operator to feel the step by touch, and it is preferable because it is possible to move the step without feeling stress. .

리드선 피복관(13)의 재료는 조작자가 압입 조작하기 쉽도록 단단한 재료가 바람직하다. 구체적으로는 경질의 폴리머 또는 금속 재료를 들 수 있지만 금속 재료를 재료로서 사용하는 것이 바람직하고, 내부식성이 높은 점에서 스테인리스를 재료로서 사용하는 것이 보다 바람직하다.The material of the lead wire sheathing pipe 13 is preferably a hard material so that an operator can easily press-fit it. Specifically, although a hard polymer or metal material can be used, it is preferable to use a metal material as a material, and it is more preferable to use stainless steel as a material because of its high corrosion resistance.

또한, 빠짐 방지 부재(7)를 리드선 피복관(13)에 부착할 경우 접착제에 의한 접착, 용접 또는 용착 등의 부착 방법을 빠짐 방지 부재(7)의 재료에 맞춰 선택을 하면 좋다.In the case of attaching the pull-off preventing member 7 to the lead wire sheathing pipe 13, an attachment method such as bonding with an adhesive, welding or welding may be selected according to the material of the pull-off preventing member 7.

충전재(14)는 리드선 피복관(13)의 내측에 액체가 도통하지 않도록 하기 위한 부재이다. 압입 부재(6)의 파지 부분 이외에서의 파이프 외주 상에 있는 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 리드선 피복관(13)의 내측에 삽입 통과되어 리드선 피복관(13)과 압입 부재(6)의 파지 부분 이외의 파이프 외주의 간극에 충전제(14)가 충전된다.The filling material 14 is a member for preventing liquid from conducting to the inside of the lead wire covering pipe 13 . The electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 on the outer periphery of the pipe other than the gripping portion of the press-fitting member 6 are inserted into the inside of the lead wire sheathing tube 13, and the lead wire sheathing tube 13 and the press-fitting member 6 ) Filler 14 is filled in the gaps on the outer periphery of the pipe other than the gripping portion.

충전재(14)의 재료는 압입 부재(6)와 리드선 피복관(13)의 간극을 액밀하게 충전하면서 이들을 일체화시키도록 하기 위해서, 예를 들면 우레탄계나 실리콘계의 실링재나 에폭시 접착제를 들 수 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.The material of the filler 14 is, for example, a urethane-based or silicone-based sealing material or epoxy adhesive, in order to fill the gap between the press-fitting member 6 and the lead wire sheathing tube 13 liquid-tightly and integrate them, but limited to these it is not going to be

상기 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입하고, 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체의 선단측의 단부를 벌룬(9)으로 접착함으로써 벌룬 카테터(200)는 형성된다.The balloon catheter 200 is formed by inserting the inner cylinder shaft assembly into the outer cylinder shaft assembly and bonding the inner cylinder shaft assembly to the front end of the outer cylinder shaft assembly with a balloon 9.

여기에서 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입할 때 외통 샤프트 조립체의 실링 부재(8)의 위치가 내통 샤프트 조립체의 리드선 피복관(13)의 세경부에 있어서의 기단측의 단부의 위치가 되도록 배치되고, 그 상태로 실링 부재(8)를 피해서 리드선 피복관(13)의 세경부 상에 빠짐 방지 부재(7)를 부착하고, 외통 샤프트(1)의 선단측의 단부와 내통 샤프트(4)의 선단측의 단부(튜브(5)가 외삽되어 있지 않은 부분)에 벌룬(9)이 부착되고, 이것을 벌룬(9)의 자연 길이의 상태로 하여 벌룬 카테터(200)를 이룬다.Here, when the inner cylinder shaft assembly is inserted into the outer cylinder shaft assembly, the position of the sealing member 8 of the outer cylinder shaft assembly is arranged so as to be the position of the end of the proximal side in the small diameter portion of the lead wire sheath pipe 13 of the inner cylinder shaft assembly, In that state, while avoiding the sealing member 8, the pull-out preventing member 7 is attached on the small-diameter portion of the lead wire sheathing tube 13, and the end of the outer cylinder shaft 1 on the front end side and the inner cylinder shaft 4 on the front end side. A balloon 9 is attached to the end (a portion where the tube 5 is not extrapolated), and the balloon catheter 200 is formed by making this the natural length of the balloon 9.

압입 부재(6)의 파지 부분 이외에서의 파이프 외주 상에 있는 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 리드선 피복관(13)의 내측에 삽입 통과되고, 리드선 피복관(13)과 압입 부재(6)의 파지 부분 이외의 파이프 외주의 간극에 충전제(14)가 충전된다.The electrode lead wire 11 and the temperature sensor lead wire 12 on the outer periphery of the pipe other than the gripping portion of the press-fitting member 6 are inserted into the inside of the lead wire sheathing tube 13, and the lead wire sheathing tube 13 and the press-fitting member ( Filler 14 is filled in gaps on the outer periphery of the pipe other than the gripping portion of 6).

(실시예)(Example)

이하, 본 발명의 벌룬 카테터의 구체적인 실시예에 대해서 도 1을 섞어가며 설명한다.Hereinafter, specific embodiments of the balloon catheter of the present invention will be described with reference to FIG. 1 .

(실시예 1)(Example 1)

외층의 재료를 폴리에테르블록아미드 공중합체, 중간층의 재료를 스테인리스 평각선에 의한 편조 구조로 하고, 내층의 재료를 PTFE로 해서 3층 구조의 튜브를 성형했다. 이 3층 구조의 튜브의 선단부에 대하여 폴리에테르블록아미드 공중합체의 단층 튜브(길이 4㎜)를 열용착에 의해 부착하여 블레이드 튜브를 제작했다. 이 블레이드 튜브는 외경이 3.1㎜, 내경이 2.6㎜, 길이가 1050㎜이었다.A tube having a three-layer structure was formed by using a polyether block amide copolymer as the material of the outer layer, a braided structure of stainless steel square wires as the material of the middle layer, and PTFE as the material of the inner layer. A single-layer polyether blockamide copolymer tube (length: 4 mm) was attached to the tip of the three-layer structure tube by thermal welding to prepare a blade tube. This blade tube had an outer diameter of 3.1 mm, an inner diameter of 2.6 mm, and a length of 1050 mm.

이어서, 선단측에 세경부를 갖고, 기단측에 세경부를 갖는 1단의 단차가 형성된 파이프(세경부가 외경 2㎜, 내경 1.84㎜, 길이 7㎜이며, 태경부가 외경 2.4㎜, 내경 2.24㎜, 길이 3㎜; 스테인리스제)를 준비하고, 아라미드 섬유(길이가 1200㎜, 지름이 0.3㎜)의 단부를 단차가 형성된 파이프의 단차에 권취하여 고정하고, 아라미드 섬유를 블레이드 튜브에 관통 후 단차가 형성된 파이프의 태경부와 블레이드 튜브 선단부를 접착제에 의해 고정함으로써 외통 샤프트(1)를 제작했다.Next, a single-stage stepped pipe having a narrow diameter portion on the tip side and a narrow diameter portion on the proximal end side (the narrow diameter portion has an outer diameter of 2 mm, an inner diameter of 1.84 mm, and a length of 7 mm; Prepare a length of 3mm; made of stainless steel), wind and fix the end of an aramid fiber (length of 1200mm, diameter of 0.3mm) to the step of a stepped pipe, and after penetrating the aramid fiber through the blade tube, the step is formed. An outer cylinder shaft 1 was produced by fixing the large diameter portion of the pipe and the tip portion of the blade tube with an adhesive.

파지 부재(3)로서 O링을 끼워 넣기 가능한 캡 감합 구조를 구비하는 Y형 커넥터를 사용하고, 연장 방지 부재(2)로서 외통 샤프트(1)의 루멘의 전체 길이에 걸쳐 연장 방지 부재(2)로 하기 위해서 아라미드 섬유가 붙여지도록 배치시키고, 외통 샤프트(1)의 기단측의 단부 외주 상에 아라미드 섬유를 되접은 상태로 외통 샤프트(1)의 기단측의 단부와 Y형 커넥터의 튜브 접속구를 접착제에 의해 고정했다.As the gripping member 3, a Y-shaped connector having a cap fitting structure in which an O-ring can be inserted is used, and as the extension preventing member 2, an extension preventing member 2 over the entire length of the lumen of the outer cylinder shaft 1 In order to do this, the aramid fiber is arranged so that it is attached, and the end of the proximal end of the outer cylinder shaft 1 and the tube connector of the Y-type connector are glued in a state where the aramid fiber is folded on the outer circumference of the end of the proximal end of the outer cylinder shaft 1 fixed by

압입 부재(6)로서 손잡이 부분을 구비한 외경이 3단 변화하는 스테인리스제의 파이프를 준비했다. 압입 부재(6)에 있어서 지름이 상이한 부분을 길이 방향에 있어서의 기단측으로부터 각각 태경부, 중간부, 및 세경부라고 했을 때 태경부는 외경이 2.1㎜, 길이가 60㎜이며, 중간부는 외경이 1.8㎜, 길이가 10㎜이며, 태경부로부터 중간부로 이행하는 테이퍼 길이는 0.5㎜, 세경부는 외경이 1.16㎜, 길이가 805㎜이었다. 또한, 압입 부재(6)로서의 최소 내경은 1.0㎜이었다.As the press-fitting member 6, a stainless steel pipe having a three-step change in outer diameter provided with a handle portion was prepared. When parts having different diameters in the press-fit member 6 are referred to as a large diameter part, a middle part, and a small diameter part, respectively, from the proximal end side in the longitudinal direction, the outer diameter of the large diameter part is 2.1 mm and the length is 60 mm, and the middle part has an outer diameter of 1.8 mm, the length was 10 mm, the taper length shifting from the large diameter part to the middle part was 0.5 mm, and the outer diameter of the small diameter part was 1.16 mm and the length was 805 mm. In addition, the minimum inner diameter as the press-fitting member 6 was 1.0 mm.

계속해서 압입 부재(6) 상에 파지 부재(3)의 나사식의 캡과 내경 1.4㎜, 선지름 1.5㎜의 O링을 외삽하고(캡이 기단측이 되도록), O링이 중간부의 기단측의 단부에 위치하는 장소에서 압입 부재(6)의 중간부 상에서, O링보다 선단측에, 빠짐 방지 부재(7)를 접착제에 의해 고정했다. 빠짐 방지 부재(7)는 폴리이미드제이며, 내경이 1.9㎜, 두께가 0.06㎜, 길이가 8.5㎜이었다.Next, on the press-fitting member 6, the screw-type cap of the holding member 3 and the O-ring having an inner diameter of 1.4 mm and a wire diameter of 1.5 mm are extrapolated (so that the cap is on the proximal end side), and the O-ring is placed on the proximal end side of the intermediate portion. On the middle portion of the press-fitting member 6 at a place located at the end of the O-ring, a pull-out preventing member 7 was fixed with an adhesive. The fall-off preventing member 7 was made of polyimide, and had an inner diameter of 1.9 mm, a thickness of 0.06 mm, and a length of 8.5 mm.

내통 샤프트(4)를 구성하는 튜브로서 인장 탄성률 1300㎫(시험 방법: ISO527)이며, 항복 강도 40㎫(시험 방법: ISO527)의 튜브(폴리아미드제)를 사용하고, 외경 1.2㎜, 내경 1.0㎜, 길이 약 305㎜로 해서 기단측의 단부를 확경(擴徑)하고, 압입 부재(6)의 세경부의 선단부에 접착제에 의해 고정했다. 또한, 이 튜브의 선단을 확경하고, 스테인리스 파이프(외경 1.16㎜, 내경 1.0㎜, 길이 7㎜)를 튜브의 루멘에 끼워 넣어 접착제에 의해 고정하고, 이것을 내통 샤프트(4)라고 했다.As a tube constituting the inner cylinder shaft 4, a tube (made of polyamide) having a tensile modulus of elasticity of 1300 MPa (test method: ISO527) and a yield strength of 40 MPa (test method: ISO527) was used, and the outer diameter was 1.2 mm and the inner diameter was 1.0 mm. , It was made into length about 305 mm, the end part of the proximal end side was enlarged, and it fixed to the tip part of the small diameter part of the press-fitting member 6 with the adhesive agent. Further, the tip of the tube was expanded, and a stainless pipe (outer diameter of 1.16 mm, inner diameter of 1.0 mm, length of 7 mm) was inserted into the lumen of the tube and fixed with an adhesive, and this was referred to as the inner cylinder shaft 4.

튜브(5)는 굽힘 탄성률 3.5㎬(시험 방법: ASTM D790), 록웰 경도 R126(시험 방법: ASTM D785), 내경 1.25㎜, 외경 1.37㎜의 튜브(폴리이미드제)로 하고, 길이를 295㎜로 했다. 또한, 이 튜브(5)는 내통 샤프트(4)의 선단에 부착되어 있는 스테인리스 파이프를 접착하기 전에 튜브(5)의 기단측 단부와 압입 부재(6)의 파이프의 세경부의 선단이 접하도록 내통 샤프트(4)를 구성하는 튜브에 외삽되고, 튜브(5)의 기단측의 단부의 약 2㎜ 부분만이 내통 샤프트(4)에 접착제에 의해 고정되어 있다.The tube 5 is a tube (made of polyimide) with a flexural modulus of 3.5 GPa (test method: ASTM D790), a Rockwell hardness of R126 (test method: ASTM D785), an inner diameter of 1.25 mm and an outer diameter of 1.37 mm, and a length of 295 mm. did. In addition, before bonding the stainless pipe attached to the tip of the inner cylinder shaft 4, this tube 5 is inner cylinder so that the proximal side end of the tube 5 and the tip of the small diameter portion of the pipe of the press-fitting member 6 come into contact. It is extrapolated to the tube constituting the shaft 4, and only about 2 mm of the proximal end of the tube 5 is fixed to the inner cylinder shaft 4 with adhesive.

내통 샤프트(4)와 튜브(5), 압입 부재(6)로부터 구성되는 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입 통과시키고, 파지 부재(3)의 캡을 파지 부재(3)에 끼워 넣고, 실링 부재(8)가 되는 O링을 압입 부재(6)의 중간부로부터 태경부로 O링을 얹을 때(내통 샤프트 조립체와 외통 샤프트 조립체의 슬라이딩력과 동의)가 15N이 되도록 체결했다. 그리고 O링 위치가 압입 부재(6)의 중간부의 기단측의 단부가 되도록 조정하고, 이것을 벌룬 카테터(100)의 벌룬의 자연 길이의 상태로 하는 것으로 했다.The inner cylinder shaft assembly composed of the inner cylinder shaft 4, the tube 5, and the press-fitting member 6 is inserted into the outer cylinder shaft assembly, the cap of the gripping member 3 is inserted into the gripping member 3, and the sealing member The O-ring to be (8) was tightened so that when the O-ring was placed from the middle part to the large diameter part of the press-fitting member 6 (synonymous with the sliding force between the inner cylinder shaft assembly and the outer cylinder shaft assembly), it was 15N. And the O-ring position was adjusted so that it might become the end part of the proximal end of the middle part of the press-fitting member 6, and this was set as the state of the natural length of the balloon of the balloon catheter 100.

벌룬 카테터(100)에 있어서 벌룬(9)은 3층 구조로 형성되어 있다. 내층의 벌룬으로서 천연 고무 라텍스이며, 내경 4.5㎜, 편측막 두께 0.3㎜를 외통 샤프트(1)의 단차가 형성된 파이프의 세경부 상과 내통 샤프트(4)의 스테인리스 파이프 상에 0.2호의 나일론 데구스를 권취 후에 접착제로 고정하여 이것을 내측 벌룬이라고 하고, 또한 그 위에 내경 4.5㎜, 편측막압 0.3㎜의 천연 고무 라텍스와, 폴리우레탄과 폴리에스테르로 구성되는 가연사로 바늘 수 50개로 통형상으로 엮인 메시를 고무 풀에 의해 접착해서 구성된 외측 벌룬의 조립체를 배치시키고, 외통 샤프트(1)의 단차가 형성된 파이프의 세경부 상과 내통 샤프트(4)의 스테인리스 파이프 상에 0.6호의 나일론 데구스로 권취하여 접착제로 고정해서 이것을 외측 벌룬이라고 했다.In the balloon catheter 100, the balloon 9 is formed in a three-layer structure. The balloon of the inner layer is natural rubber latex, and an inner diameter of 4.5 mm and a single side film thickness of 0.3 mm are applied on the small diameter part of the stepped pipe of the outer cylinder shaft 1 and on the stainless steel pipe of the inner cylinder shaft 4. After winding, it is fixed with an adhesive, and this is called an inner balloon. On top of that, a mesh made of natural rubber latex with an inner diameter of 4.5 mm and a membrane pressure of 0.3 mm on one side, and false-twist yarn composed of polyurethane and polyester is woven into a tubular shape with 50 needles. An assembly of outer balloons bonded by glue is placed, wound with No. 6 nylon degus on the narrow diameter part of the stepped pipe of the outer cylinder shaft 1 and the stainless steel pipe of the inner cylinder shaft 4, and fixed with an adhesive. So this is called an outer balloon.

이에 따라 내층이 천연 고무 라텍스, 중간층이 메시, 외층이 천연 고무 라텍스인 3층 구조의 벌룬(9)이 얻어진다. 또한, 벌룬의 자연 길이 25㎜, 확장 시의 벌룬 지름이 26㎜가 되도록 했다.Thus, a balloon 9 having a three-layer structure in which the inner layer is natural rubber latex, the middle layer is mesh, and the outer layer is natural rubber latex is obtained. In addition, the natural length of the balloon was set to 25 mm, and the diameter of the balloon at the time of expansion was set to 26 mm.

(비교예 1)(Comparative Example 1)

실시예 1의 내통 샤프트(4)의 작성 시에 튜브(폴리이미드제)를 부착하지 않는 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 이것을 비교예 1이라고 했다. 이 비교예 1의 내통 샤프트(4)는 외경 1.35㎜, 내경 0.94㎜이었다.A balloon catheter was produced in the same manner as in Example 1, except that the tube (made of polyimide) was not attached at the time of preparation of the inner cylindrical shaft 4 of Example 1, and this was referred to as Comparative Example 1. The inner cylinder shaft 4 of this comparative example 1 had an outer diameter of 1.35 mm and an inner diameter of 0.94 mm.

(비교예 2)(Comparative Example 2)

내통 샤프트(4)를 외경 1.1㎜, 내경 1.0㎜로 한 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 비교예 2라고 했다.A balloon catheter was produced in the same manner as in Example 1 except that the inner cylinder shaft 4 was set to have an outer diameter of 1.1 mm and an inner diameter of 1.0 mm, and was referred to as Comparative Example 2.

(비교예 3)(Comparative Example 3)

내통 샤프트(4)를 인장 탄성률 414㎫(시험 방법: ISO527), 항복 강도 23㎫(시험 방법: ISO527)의 (폴리에테르블록아미드 공중합체제)를 사용하고, 외경 1.2㎜, 내경 1.0㎜로 한 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 비교예 3이라고 했다.The inner cylinder shaft 4 is made of (polyether blockamide copolymer) having a tensile modulus of elasticity of 414 MPa (test method: ISO527) and a yield strength of 23 MPa (test method: ISO527), except that the outer diameter is 1.2 mm and the inner diameter is 1.0 mm. A balloon catheter was produced in the same manner as in Example 1, and was designated as Comparative Example 3.

(비교예 4)(Comparative Example 4)

내통 샤프트(4) 및 내통 샤프트(4)의 선단에 부착한 스테인리스 파이프 대신에 굽힘 탄성률 3.5㎬(시험 방법: ASTM D790), 록웰 경도 R126(시험 방법: ASTM D785), 내경 1.2㎜, 두께 0.06㎜의 튜브 A(폴리이미드제)와, 내경 1.35㎜, 두께 0.06㎜의 폴리이미드제의 튜브 B와, 내경 1.5㎜, 두께 0.04㎜의 폴리이미드제의 튜브 C를 중합하고, 그 길이를 약 310㎜로 해서 튜브(5)로 하고, 튜브(5)의 기단측의 단부를 압입 부재(6)의 세경부의 선단과 접착 고정하여 벌룬(9)을 부착한 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 비교예 4라고 했다.Bending modulus of 3.5 GPa (test method: ASTM D790), Rockwell hardness R126 (test method: ASTM D785), inner diameter 1.2 mm, thickness 0.06 mm instead of the inner cylinder shaft 4 and the stainless pipe attached to the tip of the inner cylinder shaft 4 tube A (made of polyimide), tube B made of polyimide with an inner diameter of 1.35 mm and a thickness of 0.06 mm, and tube C made of polyimide with an inner diameter of 1.5 mm and a thickness of 0.04 mm were polymerized, and the length thereof was about 310 mm. to form a tube 5, and the end of the proximal end of the tube 5 is adhesively fixed to the front end of the small-diameter portion of the press-fitting member 6, and the balloon 9 is attached by the same method as in Example 1, except that the balloon A catheter was produced and referred to as Comparative Example 4.

(모의 혈관을 사용한 실시예 및 비교예의 비교)(Comparison of examples using simulated blood vessels and comparative examples)

외경 16㎜, 내경 10㎜, 길이 70㎝의 내압 호스를 사용하고, 이 내압 호스의 단부로부터 16㎝ 정도의 위치를 루프가 중심으로 해서 내압 호스가 편평하지 않도록 1둘레의 루프를 작성하고, 이것을 모의 혈관이라고 했다. 작성한 루프의 곡률은 내압 호스의 단면에 있어서의 중심축을 원주로 했을 경우에 직경 5㎝가 되었다. 또한, 내압 호스의 루프를 작성한 측의 단부가 모의 혈관에 있어서의 선단측이 된다.Using a pressure resistant hose with an outer diameter of 16 mm, an inner diameter of 10 mm, and a length of 70 cm, a loop is created around the pressure hose so that the pressure resistant hose is not flat, with the loop as the center at a position approximately 16 cm from the end of the pressure resistant hose. called simulated blood vessels. The curvature of the created loop was 5 cm in diameter when the central axis in the cross section of the pressure resistant hose was taken as the circumference. In addition, the end of the pressure resistant hose on the side where the loop is formed becomes the distal end of the simulated blood vessel.

내압 호스의 기단측의 단부에 호칭 지름 11Fr.(측정 내경: 3.75㎜)의 인트로듀서 시스(Togo Medikit Co., Ltd.제; 의료 기기 승인 번호: 16100BZZ00178000)를 세팅하고, 모의 혈관 및 인트로듀서 시스의 내부를 관통하도록 0.035인치, 길이 260㎝의 가이드 와이어(Cook Japan제; 의료 기기 승인 번호: 22400BZX00511000)를 유치했다.An introducer sheath (manufactured by Togo Medikit Co., Ltd.; medical device approval number: 16100BZZ00178000) having a nominal diameter of 11 Fr. (measurement inner diameter: 3.75 mm) was set at the proximal end of the pressure-resistant hose, and the simulated blood vessel and the introducer sheath A 0.035 inch, 260 cm long guide wire (manufactured by Cook Japan; medical device approval number: 22400BZX00511000) was placed so as to penetrate the inside of the .

실시예 1 및 비교예 1~4의 벌룬 카테터를 기단측으로부터 벌룬 카테터를 가이드 와이어를 따라 모의 혈관의 내부에 진입시키고, (1) 11Fr. 인트로듀서 시스로의 삽입성, (2) 모의 혈관 루프부의 추종성 측정, (3) 외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량, (4) 완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정, (5) 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시의 저항력(카테터 회수성)의 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시하고, 혈관 내에서의 벌룬 카테터를 사용한 조작자의 술기를 모의적으로 재현한 모의 시험으로 했다. 이때 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시해 가고, 도중에 평가가 ×가 된 것은 시술 중에서 다음 조작으로 옮겨지지 않았던 것으로 하고, 실시 불가라고 평가했다.Enter the balloon catheters of Example 1 and Comparative Examples 1 to 4 from the proximal side along the guide wire into the simulated blood vessel, (1) 11 Fr. Insertability into the introducer sheath, (2) Measurement of the followability of the simulated blood vessel loop, (3) Injection amount of water when the balloon expands until the outer diameter reaches 26 mm, (4) Measurement of the balloon contraction time from the fully expanded state, ( 5) 11 Fr. Tests (1) to (5) of the resistance (catheter recovery) at the time of removal from the introducer sheath were performed in order, and a simulation test simulated the operator's technique using a balloon catheter in the blood vessel made it At this time, the tests (1) to (5) were performed in order, and evaluations of "X" on the way were regarded as those that did not move to the next operation during the procedure, and were evaluated as "impracticable".

(1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시한 결과를 표 1에 기재한다.The results of the tests (1) to (5) in order are shown in Table 1.

Figure 112020069130139-pct00001
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또한, 혈관 내에서의 벌룬 카테터를 사용한 조작자의 술기를 모의적으로 재현한 모의 시험과는 별도로 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 행하지 않고, 단체로 시험한 결과를 표 2에 기재한다.Table 2 shows the results of a single test without conducting the tests (1) to (5) in order, apart from the mock test that simulated the operator's technique using the balloon catheter in the blood vessel. do.

Figure 112020069130139-pct00002
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(1) 11Fr. 인트로듀서 시스로의 삽입성 측정:(1) 11 Fr. Measurement of insertion into the introducer sheath:

이 측정은 벌룬 카테터의 혈관 내로의 삽입을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1 및 비교예 1~4의 벌룬 카테터를 11Fr. 인트로듀서 시스에 삽입하고, 그 삽입성에 대해서 평가를 행했다. 11Fr. 인트로듀서 시스에 대하여 무난히 삽입할 수 있었던 것을 삽입 가능(○)으로 하여 평가하고, 11Fr. 인트로듀서 시스에 대하여 조작자가 벌룬 카테터를 손으로 밀어 진행시킬 수 없는 경우나, 삽입할 수 있었다고 해도 벌룬 카테터에 어떠한 파손이 발생한 경우를 삽입 불가능(×)으로 하여 평가했다.This measurement simulates the insertion of a balloon catheter into a blood vessel. The balloon catheter of Example 1 and Comparative Examples 1 to 4 was 11 Fr. It was inserted into the introducer sheath, and its insertability was evaluated. 11 Fr. Those that could be easily inserted into the introducer sheath were evaluated as insertable (○), and 11Fr. Regarding the introducer sheath, a case where the operator could not advance the balloon catheter by hand or a case where any damage occurred to the balloon catheter even if it could be inserted was evaluated as impossible to insert (x).

비교예 1에 있어서 외통 샤프트 조립체에 대하여 내통 샤프트 조립체를 60㎜ 슬라이딩해서 밀어 넣어 벌룬(9)을 신장시켰을 때 내통 샤프트(4)에 좌굴이 발생하여 11Fr. 인트로듀서 시스로 삽입 불가능(×)이 되었지만, 실시예 1 및 비교예 2~4에서는 모두 인트로듀서 시스로 삽입 가능(○)이었다.In Comparative Example 1, when the balloon 9 was extended by sliding and pushing the inner cylinder shaft assembly with respect to the outer cylinder shaft assembly by 60 mm, buckling occurred in the inner cylinder shaft 4 and 11 Fr. It was impossible to insert into the introducer sheath (X), but in Example 1 and Comparative Examples 2 to 4, it was possible to insert into the introducer sheath (○).

또한, 외통 샤프트 조립체에 대하여 내통 샤프트 조립체를 60㎜ 슬라이딩해서 밀어 넣어 벌룬(9)을 신장시켰을 때의 벌룬 길이는 실시예 1 및 비교예 2~4에서는 70㎜, 좌굴이 발생한 비교예 1에서는 56㎜이었다.In addition, the length of the balloon 9 when the balloon 9 is extended by sliding the inner shaft shaft assembly by 60 mm with respect to the outer shaft shaft assembly is 70 mm in Example 1 and Comparative Examples 2 to 4, and 56 in Comparative Example 1 where buckling occurred. was mm.

(2) 모의 혈관 루프부의 추종성 측정:(2) Measurement of the followability of the simulated blood vessel loop:

이 측정은 벌룬 카테터의 환부로의 송달 조작 시 혈관 내의 만곡부에 추종해서 진입할 수 있는지를 모의적으로 재현한 것이다. 11Fr. 인트로듀서 시스로의 삽입성 측정을 클리어한 실시예 1, 비교예 2, 비교예 3, 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서 모의 혈관 내의 루프부(루프의 곡률은 내압 호스의 단면에 있어서의 중심축을 원주로 했을 경우 지름 5㎝)에 있어서 가이드 와이어에 추종해서 진입할 수 있는지의 평가를 행했다. 모의 혈관 내의 루프부에 대하여 무난히 삽입할 수 있었던 것을 추종성이 양호(○)라고 해서 평가하고, 모의 혈관 내의 루프부로의 삽입 시 벌룬 카테터가 가이드 와이어에 추종할 수 없고, 가이드 와이어의 형상을 변형시켜버리는 경우나, 벌룬 카테터가 가이드 와이어의 코팅을 박리시켜버리는 바와 같은 경우를 추종성이 나쁘다(×)라고 해서 평가했다.This measurement simulates whether or not the balloon catheter can follow and enter the curved portion in the blood vessel during delivery operation to the affected portion. 11 Fr. For the balloon catheters of Example 1, Comparative Example 2, Comparative Example 3, and Comparative Example 4 in which the insertability measurement into the introducer sheath was cleared, the loop portion in the simulated blood vessel (the curvature of the loop is the center of the cross section of the pressure-resistant hose) When the axis was made into a circumference, it was evaluated whether or not it could follow the guide wire and enter in a diameter of 5 cm). The fact that the loop portion in the simulated blood vessel could be easily inserted was evaluated as good (○) in followability, and the balloon catheter could not follow the guide wire when inserted into the loop portion in the simulated blood vessel, and the shape of the guide wire was deformed. A case of throwing away or a case where the balloon catheter peels off the coating of the guide wire was evaluated as poor followability (x).

또한, 비교예 4의 벌룬 카테터에 있어서는 모의 혈관의 루프부를 진입시킬 때의 저항력이 매우 강하여 가이드 와이어의 코팅 박리가 발생했다.In addition, in the balloon catheter of Comparative Example 4, the resistance force at the time of entering the loop portion of the simulated blood vessel was very strong, and peeling of the coating of the guide wire occurred.

또한, 비교예 1의 벌룬 카테터에 대해서는 11Fr. 인트로듀서 시스로 삽입할 수 없다는 점에서 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했다. 그러나 모의 혈관 루프부의 추종성 측정을 단체로 실시했을 경우 비교예 1의 벌룬 카테터는 모의 혈관 루프부에 있어서의 추종성이 양호(○)하다는 결과가 되었다.In addition, for the balloon catheter of Comparative Example 1, 11 Fr. Since it could not be inserted into the introducer sheath, it was impossible to perform the tests (1) to (5) in sequence. However, when the followability of the simulated blood vessel loop portion was measured alone, the balloon catheter of Comparative Example 1 showed good followability (○) in the simulated blood vessel loop portion.

(3) 외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량 측정:(3) Measurement of injection amount of water during balloon expansion until the outer diameter is 26 mm:

이 측정은 혈관의 협착부에 있어서의 벌룬 확장 조작을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1, 비교예 2, 및 비교예 3의 벌룬 카테터에 대해서 카테터 내부에 물을 주입해서 그 벌룬을 확장하고, 그 벌룬 지름이 26㎜가 될 때까지 주입한 물의 양을 측정했다. 벌룬에 주입된 물의 양이 많아질 경우 카테터의 길이 방향에 있어서의 벌룬 길이가 길어져 있으며, 이것은 벌룬 카테터의 내통 샤프트에 쓸데없는 연신이 발생하고 있는 것을 의미한다. 즉, 내통 샤프트의 연신을 회피하는 것은 카테터 파손의 발생 확률을 억제하는 것에 이어지기 때문에 본 측정에 있어서 벌룬에 주입되는 수량은 적은 편이 바람직하다.This measurement simulated the balloon dilatation operation in the stenotic portion of the blood vessel. For the balloon catheters of Example 1, Comparative Example 2, and Comparative Example 3, water was injected into the catheter to expand the balloon, and the amount of water injected was measured until the balloon diameter reached 26 mm. When the amount of water injected into the balloon increases, the length of the balloon in the longitudinal direction of the catheter becomes longer, which means that the inner tube shaft of the balloon catheter is stretched unnecessarily. That is, since avoiding elongation of the inner cylinder shaft leads to suppression of the probability of catheter breakage, it is preferable that the amount of water injected into the balloon is small in this measurement.

외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량 측정의 결과, 비교예 1의 벌룬 카테터에서는 주입량이 20.1mL, 비교예 3의 벌룬 카테터에서는 주입량이 20.7mL가 된 것에 대해 실시예 1의 벌룬 카테터에서는 주입량이 17.9mL로 가장 벌룬 용량이 적은 결과가 되었다.As a result of measuring the injection amount of water during balloon expansion until the outer diameter reached 26 mm, the injection amount was 20.1 mL in the balloon catheter of Comparative Example 1 and 20.7 mL in the balloon catheter of Comparative Example 3, whereas the injection amount was 20.7 mL in the balloon catheter of Example 1. In the catheter, the injection volume was 17.9mL, resulting in the smallest balloon volume.

또한, 비교예 1 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서는 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했지만, 외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량 측정을 단체로 실시했을 경우 비교예 1의 벌룬 카테터에서는 주입량이 17.8mL, 비교예 4의 벌룬 카테터에서는 주입량이 17.7mL가 되며, 실시예 1의 벌룬 카테터와 거의 동등한 주입량을 달성했다.In addition, for the balloon catheters of Comparative Example 1 and Comparative Example 4, it was impossible to carry out the tests (1) to (5) in order, but the amount of water injected during balloon expansion until the outer diameter reached 26 mm was measured alone. When carried out, the injection volume was 17.8 mL in the balloon catheter of Comparative Example 1 and 17.7 mL in the balloon catheter of Comparative Example 4, and an injection volume substantially equivalent to that of the balloon catheter in Example 1 was achieved.

(4) 완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정:(4) Measurement of balloon deflation time from fully expanded state:

이 측정은 혈관의 협착부를 벌룬으로 확장한 후의 벌룬의 수축 조작을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1, 비교예 2, 및 비교예 3의 벌룬 카테터로 외경 26㎜로 확장된 벌룬을 완전 확장 상태로 하여 측정 시간의 기점으로 하고, 그 상태로부터 벌룬 카테터에 접속된 30mL 실린지의 압자를 한껏 끌어 당김으로써 물을 빨아내서 벌룬을 수축시키고, 벌룬이 완전히 수축할 때까지의 시간을 종점으로 하고, 기점으로부터 종점까지의 시간을 측정했다. 이 기점으로부터 종점까지의 시간은, 예를 들면 심장의 판막 확장의 카테터술의 경우이면 벌룬 확장 시의 혈류를 차단하고 있는 시간을 의미하고 있으며, 이 시간이 짧을수록 환자의 부담은 적어진다.This measurement simulated the contraction operation of the balloon after dilating the stenotic portion of the blood vessel with the balloon. The balloon expanded to an outer diameter of 26 mm with the balloon catheter of Example 1, Comparative Example 2, and Comparative Example 3 was set to a fully expanded state as the starting point of the measurement time, and from that state, the indenter of the 30 mL syringe connected to the balloon catheter was fully By pulling, water was sucked out and the balloon was deflated, and the time until the balloon was completely deflated was set as the end point, and the time from the starting point to the ending point was measured. The time from the starting point to the ending point means, for example, the time during which the blood flow is blocked during balloon expansion in the case of catheterization for heart valve expansion, and the shorter this time is, the less the burden on the patient is.

완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정의 결과, 실시예 1의 벌룬 카테터에서는 3.8초, 비교예 2의 벌룬 카테터에서는 4.5초, 비교예 3의 벌룬 카테터에서는 4.8초가 되고, 실시예 1이 가장 빠른 벌룬 수축 시간이 되었다.As a result of measuring the balloon contraction time from the fully expanded state, the balloon catheter of Example 1 was 3.8 seconds, the balloon catheter of Comparative Example 2 was 4.5 seconds, and the balloon catheter of Comparative Example 3 was 4.8 seconds, and Example 1 was the fastest balloon catheter. It's time to shrink.

또한, 비교예 1 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서는 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했지만, 완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정을 단체로 실시한 경우 비교예 1의 벌룬 카테터에서는 3.8초, 비교예 4의 벌룬 카테터에서는 4.8초가 되었다.In addition, for the balloon catheters of Comparative Example 1 and Comparative Example 4, it was impossible to perform the tests (1) to (5) in order, but when the balloon deflation time measurement from the fully expanded state was performed alone, the results of Comparative Example 1 It was 3.8 seconds with the balloon catheter and 4.8 seconds with the balloon catheter of Comparative Example 4.

(5) 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시의 저항력 측정(카테터 회수성):(5) 11 Fr. Resistance measurement upon removal from the introducer sheath (catheter retrieval):

이 측정은 벌룬의 수축 후 벌룬 카테터를 환자의 체외로 제거하는 조작을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1, 비교예 2, 및 비교예 3의 벌룬 카테터에 포스 게이지(IMADA CO., LTD.제)를 부착하고, 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 카테터 제거 조작을 행하고, 11Fr. 인트로듀서 시스와 벌룬 카테터 사이에서 발생하는 저항력을 측정했다. 구체적으로는 각 벌룬 카테터의 외통 샤프트 조립체에 대하여 내통 샤프트 조립체를 60㎜ 슬라이딩해서 밀어넣어 벌룬(9)을 신장시키고, 벌룬 카테터를 11Fr. 인트로듀서 시스로부터 제거 시의 저항력을 측정했다. 또한, 평가로서 조작자가 벌룬 카테터에 파손 없이 제거할 수 있었던 것을 카테터 회수성이 양호(○)라고 해서 평가하고, 벌룬 카테터를 11Fr. 인트로듀서 시스로부터 빼지 않는 경우나, 빠졌다고 해도 카테터에 어떠한 파손이 발생한 경우를 카테터 회수성이 나쁘다(×)라고 하여 평가했다.This measurement simulates an operation in which the balloon catheter is removed from the patient's body after the balloon is deflated. A force gauge (manufactured by IMADA CO., LTD.) was attached to the balloon catheters of Example 1, Comparative Example 2, and Comparative Example 3, and 11 Fr. A catheter removal operation was performed from the introducer sheath, and 11 Fr. Resistance generated between the introducer sheath and the balloon catheter was measured. Specifically, the inner cylinder shaft assembly is slid and pushed by 60 mm with respect to the outer cylinder shaft assembly of each balloon catheter, the balloon 9 is stretched, and the balloon catheter is 11 Fr. Resistance upon removal from the introducer sheath was measured. In addition, as an evaluation, the fact that the operator could remove the balloon catheter without damage was evaluated as good (○) in catheter recovery, and the balloon catheter was evaluated as 11 Fr. A case where the catheter was not withdrawn from the introducer sheath, or a case in which some kind of damage occurred to the catheter even if it was withdrawn, was evaluated as poor catheter recoverability (X).

결과, 실시예 1의 벌룬 카테터의 제거 시의 저항력은 14N이며, 벌룬 카테터에 파손 없이 11Fr. 인트로듀서 시스의 제거가 가능했기 때문에 카테터 회수성이 양호(○)라고 해서 평가했다. 또한, 비교예 2 및 비교예 3의 벌룬 카테터에서는 제거 시의 저항력은 14N이며, 실시예 1과 동등한 저항력이었지만, 비교예 2 및 비교예 3의 어느 쪽에 있어서도 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시에 내통 샤프트(4)에 국소적인 영구 변형이 발생하여 루멘이 좁아지며, 가이드 와이어와의 슬라이딩성이 악화된 결과, 벌룬 카테터와 가이드 와이어의 스택이 발생했다.As a result, the resistance at the time of removal of the balloon catheter of Example 1 was 14 N, and 11 Fr. without damage to the balloon catheter. Since the introducer sheath could be removed, catheter recovery was evaluated as good (◯). In addition, in the balloon catheters of Comparative Example 2 and Comparative Example 3, the resistive force at the time of removal was 14 N, which was equivalent to that of Example 1, but in both Comparative Example 2 and Comparative Example 3, 11 Fr. Upon removal from the introducer sheath, local permanent deformation occurred in the inner cylinder shaft 4, narrowing the lumen, and deteriorating sliding properties with the guide wire, resulting in stacking of the balloon catheter and the guide wire.

벌룬 카테터와 가이드 와이어가 스택했을 경우 이들은 일체화된 움직임으로 되어버린다. 본래, 가이드 와이어는 카테터술에 있어서 카테터의 레일이 되어야 하는 역할은 하지 않으면 안되지만, 카테터와 가이드 와이어가 일체화된 움직임으로 되어버리면 그 조작 시에 혈관이나 조직을 상처 입힐 가능성이 있다.When the balloon catheter and the guide wire are stacked, they become a unified movement. Originally, the guide wire must play the role of a catheter rail in catheterization, but if the catheter and the guide wire become integrated, there is a possibility of damaging blood vessels and tissues during operation.

또한, 비교예 1 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서는 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했지만, 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시의 저항력 측정을 단체로 실시한 경우 벌룬 카테터에 파손 없이 11Fr. 인트로듀서 시스로부터 제거 가능했기 때문에 카테터 회수성이 양호(○)라고 해서 평가할 수 있었지만, 측정된 저항력은 25N이 되며, 실시예 1의 벌룬 카테터보다 약 2배 정도 높은 결과가 되었다.In addition, for the balloon catheter of Comparative Example 1 and Comparative Example 4, it was impossible to carry out the tests (1) to (5) in order, but for the balloon catheter of Comparative Example 4, 11 Fr. When the resistance measurement at the time of removal from the introducer sheath was performed alone, 11 Fr. without damage to the balloon catheter. Since it was removable from the introducer sheath, the catheter recoverability could be evaluated as good (○), but the measured resistance was 25 N, which was about twice as high as that of the balloon catheter of Example 1.

본 발명은, 예를 들면 판막협착치료나 심방세동치료 등의 혈관 내 치료에 사용하는 벌룬 카테터에 이용할 수 있다.The present invention can be used for, for example, a balloon catheter used for endovascular treatment such as valve stenosis treatment or atrial fibrillation treatment.

1: 외통 샤프트, 2: 연장 방지 부재, 3: 파지 부재, 4: 내통 샤프트, 5: 튜브, 6: 압입 부재, 7: 빠짐 방지 부재, 8: 실링 부재, 9: 벌룬, 10: 전극 리드선의 코일부, 11: 전극 리드선, 12: 온도 센서 리드선, 13: 리드선 피복관, 14: 충전재, 100: 벌룬 카테터, 200: 벌룬 카테터DESCRIPTION OF SYMBOLS 1: Outer cylinder shaft, 2: Extension prevention member, 3: Holding member, 4: Inner cylinder shaft, 5: Tube, 6: Press-fitting member, 7: Pull-out prevention member, 8: Sealing member, 9: Balloon, 10: Electrode lead wire Coil part, 11: electrode lead wire, 12: temperature sensor lead wire, 13: lead wire sheath, 14: filling material, 100: balloon catheter, 200: balloon catheter

Claims (7)

가요성을 갖는 외통 샤프트와,
상기 외통 샤프트의 기단부에 접속된 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재와,
상기 파지 부재에 장착된 액밀성을 유지하는 실링 부재와,
가요성을 갖는 내통 샤프트와,
록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와,
상기 내통 샤프트의 기단부에 접속된 압입 부재와, 상기 압입 부재 상에 접속된 빠짐 방지 부재와,
상기 외통 샤프트의 원위 단부 및 상기 내통 샤프트의 원위 단부에 각각 접속된 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고,
상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 벌룬 카테터.an outer cylinder shaft having flexibility;
a gripping member connected to the proximal end of the outer cylinder shaft for gripping by an operator during operation;
A sealing member attached to the gripping member to maintain liquid tightness;
An inner cylinder shaft having flexibility;
A tube having a Rockwell hardness of R115 or more, a flexural modulus of 3.0 to 4.5 GPa, and a thickness of 0.06 to 0.12 mm;
a press-fit member connected to the proximal end of the inner cylinder shaft, and a pull-out preventing member connected on the press-fit member;
A balloon made of an elastic material connected to a distal end of the outer cylinder shaft and a distal end of the inner cylinder shaft, respectively;
The balloon catheter in which the tube is extrapolated to a range excluding the connection portion with the balloon on the inner shaft. 제 1 항에 있어서,
상기 튜브의 내경과 상기 내통 샤프트의 외경의 클리어런스는 0.01~0.1㎜인 벌룬 카테터.According to claim 1,
The balloon catheter wherein the clearance between the inner diameter of the tube and the outer diameter of the inner shaft is 0.01 to 0.1 mm. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 내통 샤프트는 인장 탄성률이 500~1400㎫이며, 두께가 0.1~0.23㎜이며, 또한 항복 강도가 25㎫ 이상인 벌룬 카테터.According to claim 1 or 2,
The inner cylinder shaft has a tensile modulus of 500 to 1400 MPa, a thickness of 0.1 to 0.23 mm, and a yield strength of 25 MPa or more. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 기단부와 상기 내통 샤프트의 기단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.According to claim 1 or 2,
The balloon catheter wherein the tube and the inner cylinder shaft are fixed only with the proximal end of the tube and the proximal end of the inner cylinder shaft. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 선단부와 상기 내통 샤프트의 선단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.According to claim 1 or 2,
The balloon catheter in which the tube and the inner cylinder shaft are fixed only with the distal end of the tube and the distal end of the inner cylinder shaft. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 압입 부재는 외경 변화를 갖는 파이프형상이며,
그 외경의 천이부는 테이퍼형상이며, 각각의 파이프 외경은 기단측으로부터 선단측을 향해서 순서대로 작아지고 있으며,
상기 빠짐 방지 부재는 상기 벌룬의 자연 길이의 상태에 있어서의 상기 압입 부재의 선단측을 향해서 1번째의 외경 변화된 파이프부 상의 위치에 배치되어 있는 벌룬 카테터.According to claim 1 or 2,
The press-in member is a pipe shape having a change in outer diameter,
The transition portion of the outer diameter is tapered, and the outer diameter of each pipe gradually decreases from the proximal end toward the distal end.
The balloon catheter according to claim 1 , wherein the falling-out preventing member is disposed at a position on a pipe portion having a first outer diameter change toward a distal end side of the press-fitting member in a state of a natural length of the balloon. 제 1 항 또는 제 2 항에 기재된 벌룬 카테터와,
상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 고주파를 통전 가능한 전극 리드선과,
상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 상기 벌룬 내의 온도를 외부에 송신하기 위한 온도 센서 리드선과,
상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 내부에 삽입 통과시켜서 외부로부터 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 인출하기 위한 리드선 피복관을 구비하고,
상기 전극 리드선과 상기 온도 센서 리드선은 서로 상이한 금속으로 형성되고, 또한 상기 벌룬의 내부에서 접촉하고 있으며,
상기 리드선 피복관은 외경 변화부를 갖는 파이프형상이며, 상기 압입 부재의 손잡이부보다 원위측에 상기 실링 부재를 개재하여 액밀성을 유지하면서 슬라이딩 가능하도록 배치되어 있는 어블레이션용의 벌룬 카테터.The balloon catheter according to claim 1 or 2,
An electrode lead wire disposed in a space between the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft and capable of conducting a high frequency;
a temperature sensor lead wire disposed in a space between the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft for transmitting the temperature inside the balloon to the outside;
A lead wire sheathing pipe for drawing the electrode lead wire and the temperature sensor lead wire into a space between the inner cylinder shaft and the outer cylinder shaft by inserting the electrode lead wire and the temperature sensor lead wire therein,
The electrode lead wire and the temperature sensor lead wire are formed of different metals and are in contact with each other inside the balloon,
The lead wire sheathing pipe has a pipe shape having an outer diameter changing portion, and is arranged so as to be slidable while maintaining liquid-tightness through the sealing member on a distal side from the handle portion of the press-fitting member.
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