KR102313371B1 - 스페이서 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 특히 관절이나 근육 또는 인대 등의 수술 또는 치료 후에 생체 조직이 성장 또는 접합되도록 보조해 주는 치료용 하이드로겔이 이용된 스페이서에 관한 것으로서, 생분해성이며 수용성 고분자 망상 구조를 갖는 하이드로겔 재질로 이루어지는 지지체 시트와, 상기 지지체 시트를 둘러싸는 밀봉 주머니 형태의 부재로서, 생분해성 재질로 이루어지는 파우치를 포함하며, 상기 지지체 시트는 상기 파우치 보다 더 빨리 체액 내부에서 용해되도록 형성됨으로써, 수술부위의 안정화 및 통증을 저감시키는 작용은 그대로 유지시키면서도 추후에 꺼내기 위한 제거 수술이 필요 없게 되어 비용과 스트레스를 없애줄 수 있고, 특히 환부의 종류나 환자의 연령대에 따라 회복 속도나 조직 재생 속도가 서로 다른 것에 대응되도록 약물 전달 속도가 조절 가능한 수단을 갖는 스페이서 및 이의 제조방법을 제공하고자 한다.

Description

스페이서 및 그 제조방법{Spacer and manufacturing method thereof}

본 발명은 스페이서에 관한 것으로, 특히 관절이나 근육 또는 인대 등의 수술 또는 치료 후에 생체 조직이 성장 또는 접합되도록 보조해 주는 치료용 하이드로겔이 이용된 스페이서에 관한 것이다.

종래에는 통상적으로 근육 내부나 관절 등의 수술 부위에 조직 손상 또는 단절로 인해 공간이 발생할 경우에도 봉합사로 인대와 조직을 감싸는 형태로 수술이 마무리된다.

일례로 도 1에 도시된 회전근개 봉합술의 경우, 관절 내부를 직접 관찰하면서 수술하는 것이 아니라 일부를 절개한 후 그 속에 관절경을 삽입하여 모니터 화면을 보면서 수술이 이루어진다.

그 결과 수술 기구의 말단과 손의 거리가 멀고, 간접적으로 모니터를 통해 수술도구를 제어해야 하므로 극히 고도의 숙련된 외과의가 아닌 한 전신마취를 실시한 다음에 1시간 이상의 장시간 수술이 이루어질 수밖에 없다.

또한 수술 후에 수술 부위의 재생 가능한 조직이 회복되고 봉합 상태가 정착되기 위해서는 정해진 시일 내에 꾸준한 재활 동작을 해 주어야 한다.

그런데 수술 부위에 빈 공간이 있어 근육이 회복되지 않은 상태에서는 재활을 위한 동작은 상당한 통증을 유발시키므로 재활 과정은 엄청난 고통의 연속일 수밖에 없다.

이러한 문제의 해결을 위해 종래에는 미국 특허 US 9,770,337 B2에 도시된 바와 같이 튜브 형태의 기구를 수술 부위에 삽입시켜, 수술 과정에서 특수 노즐을 통하여 튜브 내부에 액체를 채움으로써 수술 부위를 보호시킴과 아울러, 재활 과정에서 수술부위의 움직임을 최소화시켜 통증을 현저하게 감소시킴으로써 재활 과정을 수월하게 해 주는 기술이 개발된 바 있다.

다만, 종래기술에서는 튜브에 채워진 액체의 누출은 방지되어야 하므로 튜브에 액체를 주입시키는 노즐은 튜브에서 이탈된 후에 튜브에 노즐 삽입 구멍이 남지 않도록 말단에 특수한 구조의 정밀 기구들이 설치되어야 한다.

또한 액체 누출 방지를 위해 튜브는 신체 내부에서 녹는 것이 방지되어야 하므로 튜브를 차후에 꺼내는 제거 수술이 별도로 요구되어 그만큼 환자의 회복은 느리게 되고 많은 비용이 발생하는 문제가 있다.

그리고 종래기술은 콜라겐 등과 같은 생분해성 고분자를 인대 복원 시술시 인대에 부착함으로써 인대 조직을 수복하는 기능을 수행할 수는 있지만, 종래기술에서는 생분해성 하이드로겔 지지체만으로는 그 강도가 약하고, 목표한 체내 조직면에 콜라겐 등을 고정시키기 어려울 뿐만 아니라, 시술 후 체내에서 콜라겐 등이 쉽게 흐트러지는 문제점이 있다.

따라서 종래기술과 같이 수술 부위의 안정화 및 통증을 저감시키는 작용은 그대로 유지시키면서도 추후에 꺼내기 위한 제거 수술이 필요 없게 되어 비용과 스트레스를 없애줄 수 있는 기술이 요청된다.

특히 환부의 종류나 환자의 연령대에 따라 회복 속도나 조직 재생 속도가 서로 달라서 약물 전달 속도가 조절될 필요가 있음에도, 약물 전달 속도가 조절 가능한 수단을 갖는 생분해성 약물전달 및 조직재생 스페이서에 대한 기술을 아직 찾아보기 힘든 실정이다.

미국등록특허 제9,770,337호(등록일자: 2017. 09. 26.)

이에 본 발명은 종래와 같이 수술부위의 안정화 및 통증을 저감시키는 작용은 그대로 유지시키면서도 추후에 꺼내기 위한 제거 수술이 필요 없게 되어 비용과 스트레스를 없애줄 수 있고, 특히 환부의 종류나 환자의 연령대에 따라 회복 속도나 조직 재생 속도가 서로 다른 것에 대응되도록 약물 전달 속도가 조절 가능한 수단을 갖는 스페이서 및 이의 제조방법을 제공하고자 한다.

이러한 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 스페이서는 생분해성이며 수용성 고분자 망상 구조를 갖는 하이드로겔 재질로 이루어지는 지지체 시트와, 상기 지지체 시트를 둘러싸는 밀봉 주머니 형태의 부재로서, 생분해성 재질로 이루어지는 파우치를 포함하며, 상기 지지체 시트는 상기 파우치보다 더 빨리 체액 내부에서 용해되도록 형성된다.

이때 상기 지지체 시트를 이루는 하이드로겔 재질은 바람직하게는 수용성 약재를 함유할 수 있다.

또한 상기 파우치는 바람직하게는 다공성 형태의 포어 구조로 이루어지고, 상기 포어 구조를 이루는 복수개의 미세 통로를 통하여, 상기 약재가 용해된 체액이 상기 파우치 내부로부터 외부로 배출될 수 있다.

여기서 상기 파우치는 바람직하게는 소정 부위를 따라 길게 이어지는 프레임이 형성되어, 생체 조직 내부 압력이 가해지더라도 파우치의 형태가 유지 가능할 수 있다.

상기 프레임은 바람직하게는 상기 포어 구조가 상기 프레임을 제외한 파우치의 나머지 구조보다 더 밀집되는 형태로 이루어지는 포어 밀집 밴드이고, 상기 포어 밀집 밴드는 상기 미세 통로보다 더 구경이 작은 제2미세 통로가 밀집되는 형태로 형성될 수 있다.

한편, 본 발명에 따른 스페이서의 제조 방법은 생분해성 고분자 물질로 하이드로겔 재질의 상기 지지체 시트를 제작하는 단계와, 생분해성 고분자 물질로 상기 주머니 형태의 파우치를 제작하는 단계와, 상기 파우치 내부에 상기 지지체 시트를 삽입한 다음 밀봉하는 단계를 포함하며, 상기 지지체 시트를 제작하는 단계와 상기 파우치를 제작하는 단계 사이에는 시간적 선후 관계는 없도록 구성된다.

여기서 상기 밀봉하는 단계의 전 또는 후에는 바람직하게는 상기 지지체 시트에 약물을 주입하는 단계를 더 포함할 수 있다.

이 경우 상기 파우치를 제작하는 단계에서는 바람직하게는 상기 파우치를 복수개의 미세 통로가 형성되는 다공성 형태의 포어 구조로 이루어지도록 제작할 수 있다.

또한 상기 파우치를 제작하는 단계에서는 바람직하게는 상기 미세 통로의 크기를 크거나 또는 작게 조절함으로써, 상기 스페이서가 환부에 삽입될 때 상기 약물과 상기 지지체 시트의 용해액이 상기 파우치로부터 흘러나오는 속도가 달라질 수 있다.

그리고 상기 파우치를 제작하는 단계는 바람직하게는 상기 파우치의 소정 부위를 따라 길게 연결되는 밴드 형태로 상기 미세 통로의 크기가 상기 밴드 형태를 제외한 나머지 부위에 비해 더 작게 형성하고, 상기 밴드 형태에서 상기 미세 통로의 밀도를 더 크게 형성함으로써, 상기 밴드 형태가 상기 파우치의 프레임이 되도록 제작할 수 있다.

한편 상기 밀봉하는 단계 이후에는 바람직하게는 상기 지지체 시트가 내장된 상기 파우치를 건조시킨 다음, 상기 파우치를 시트 롤 형태로 권취하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명에 따른 스페이서 및 이의 제조방법은 종래와 같이 수술부위의 안정화 및 통증을 저감시키는 작용은 그대로 유지시키면서도 추후에 꺼내기 위한 제거 수술이 필요 없게 되어 비용과 스트레스를 없애줄 수 있고, 특히 환부의 종류나 환자의 연령대에 따라 회복 속도나 조직 재생 속도가 서로 다른 것에 대응되도록 약물 전달 속도가 조절 가능한 효과가 있다.

도 1은 종래의 회전근개봉합술을 나타내는 도면,
도 2는 본 발명에 따른 스페이서의 사시도,
도 3은 본 발명에 따른 스페이서의 평면도,
도 4는 본 발명에 따른 스페이서의 측 단면도,
도 5는 도 4의 변형 실시예를 나타낸 측 단면도,
도 6은 본 발명에 따른 스페이서의 작용을 나타내는 부분 확대도,
도 7은 도 3의 다양한 변형 실시예를 나타내는 평면도,

본 발명의 실시예에서 제시되는 특정한 구조 내지 기능적 설명들은 단지 본 발명의 개념에 따른 실시예를 설명하기 위한 목적으로 예시된 것으로, 본 발명의 개념에 따른 실시예들은 다양한 형태로 실시될 수 있다. 또한 본 명세서에 설명된 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 아니 되며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경물, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

이하에서는 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 대해 상세히 설명한다.

본 발명에 따른 스페이서는 도 2 및 도 4에 도시된 바와 같이 지지체 시트(10)와, 지지체 시트(10)를 내부에 수용하는 파우치(20)를 포함한다.

지지체 시트(10)는 생분해성이며 수용성 고분자 망상 구조를 갖는 하이드로겔 재질로 이루어진다.

하이드로겔은, 수용성 고분자가 물리적(수소결합, 반데르발스 힘, 소수성 상호작용, 또는 고분자의 결정) 또는 화학적(공유결합) 결합에 의해 3차원의 가교를 형성하고 있는 망상구조로서, 수상 환경에서 용해되지 않고 상당한 양의 물을 함유할 수 있는 물질을 말한다.

하이드로겔은 다양한 수용성 고분자로부터 만들어질 수 있기 때문에 여러 가지 화학적 조성과 물성을 갖는다. 또한 가공이 용이하여, 응용에 따라 다양한 형태로 변형할 수 있다. 복막 및 생체 내 여러 부분에서의 성공적인 응용에서도 알 수 있듯이 하이드로겔은 높은 함수율(water content)과 세포 외 기질(extracellular matrix)과의 물리화학적 유사성으로 인하여 높은 생체적합성을 갖는다.

이처럼 생체적합성과 망상구조 덕분에 약물을 머금은 상태에서 생체 내에 삽입되어 환부의 조직 재생 또는 접합 등에 널리 사용될 수 있다.

그런데 종래에는 생분해성 하이드로겔 부재만으로는 그 강도가 약하여, 삽입된 부위의 체내 조직에 콜라겐 등을 고정시키기가 힘들며, 또한 시술 후에 체내에서 콜라겐 등이 쉽게 흐트러지는 문제점이 있다.

따라서 이러한 문제의 해결을 위해 본 발명에 따른 스페이서(1)는 용해 속도를 조절시키고, 후술하게 될 약물의 배출 속도도 제어시키면서 형태의 유지가 가능하여 환부의 치료 기간에 맞는 속도로 용해가 가능한 파우치(20)가 구비된다.

파우치(20)는 지지체 시트(10)를 둘러싸는 밀봉 주머니 형태의 부재로서, 생분해성 재질로 이루어진다. 특히 지지체 시트(10)는 파우치(20)보다 더 빨리 체액 내부에서 용해되도록 형성된다. 왜냐하면 지지체 시트(10)를 이루는 하이드로겔 재질이 수용성 약재를 함유할 수 있으므로, 만일 파우치(20)가 지지체 시트(10)와 비슷하거나 더 빨리 체내에서 용해된다면 약재와 지지체 시트(10)는 조직 재생에 필요한 약물을 지속적으로 환부에 공급해 주지 못하고 흐트러져 버릴 수 있기 때문이다.

여기서 파우치(20)는 다공성 형태의 포어 구조로 이루어지고, 포어 구조를 이루는 복수개의 미세 통로(21)를 통하여, 약재(30)가 용해된 체액이 도 7에 도시된 바와 같이 파우치(20) 내부로부터 외부로 배출될 수 있다.

포어(pore) 구조를 가지는 파우치(20)는 메쉬 형태로서 메쉬의 크기 및 지지체 부위에 따라 다른 메쉬 사이즈를 가질 수 있고, 파우치(20)의 형태 역시 직사각형, 타원형 등의 다양한 모양 및 크기로 제작될 수 있다.

또한 내부에 포함되는 지지체 시트(10)인 하이드로겔은 생분해성 고분자로 콜라겐, CMC, 키토산 및 히알루론산 등이 사용될 수 있고, 상기 생분해성 고분자들은 단독 또는 복합되어 제작될 수 있다.

특히 미세 통로(21)는 파우치(20)의 제작 과정에서 그 크기나 밀도가 조절될 수 있다. 따라서 환부의 종류에 따라 필요한 약물이 환부의 치료나 조직 재생에 필요한 기간 동안 지속적으로 파우치(20)로부터 배출될 수 있도록 미세 통로의 크기와 밀도가 조절될 수 있다.

또한 같은 종류의 환부라 하더라도 연령대에 따라 조직 재생 또는 치료에 소요되는 기간이 상당한 차이가 날 수 있다. 따라서 각 연령대에 맞도록 그 기간 동안 지속적으로 약물이 미세통로를 따라 배출될 수 있게 배출 속도에 맞는 크기로 조절되도록 제작될 수 있다.

그리고 파우치(20)는 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이 소정 부위를 따라 길게 이어지는 프레임(22)이 형성되어, 생체 조직 내부 압력이 가해지더라도 파우치(20)의 형태가 유지 가능할 수 있어, 실질적으로 손상된 조직 내부에서 조직의 치료가 완료될 때 까지 스페이서로서 제대로 작용할 수 있다.

특히 상기 프레임(22)은 포어 구조가 프레임(22)을 제외한 파우치(20)의 나머지 구조 보다 더 밀집되는 형태로 이루어지는 포어 밀집 밴드이고, 포어 밀집 밴드는 앞서 포어 밀집 밴드 이외의 부분에 형성되는 미세 통로(21)보다 더 구경이 작은 제2미세 통로가 밀집되는 형태로 형성된다.

따라서 도 3의 확대도에 도시된 바와 같이 미세통로(21)가 평면상으로 표현된 매트릭스 셀(211)과, 제2미세통로가 평면상으로 표현된 프레임 셀(221)은 프레임 셀이 그 크기가 훨씬 작으며, 매트릭스 셀보다 더 높은 밀도로 밀집된다.

프레임 셀(221)이 크기도 작고 밀집도가 높기 때문에 결국 프레임(22)은 프레임 셀(221)을 구분하는 격벽이 프레임(22)을 제외한 나머지 부분보다 더 조밀하여, 밀도가 높아 강도가 더 증가하므로 프레임(22)으로 작용될 수 있다.

따라서 본 발명에 따른 스페이서(1)는 환부의 조직 재생 이전에 모양의 형성이 필요한 빈 공간을 채워줄 수 있고, 프레임(22) 또한 생체분해성 물질인 점에서 내부의 지지체 시트(10)와 약물이 모두 배출된 후에 체내에서 분해되므로 별도의 인출 시술이 필요 없을 수 있다.

한편, 상기와 같이 이루어지는 본 발명에 따른 스페이서(1)의 제조 방법은 생분해성 고분자 물질로 하이드로겔 재질의 지지체 시트(10)를 제작하는 단계와, 생분해성 고분자 물질로 주머니 형태의 파우치(20)를 제작하는 단계와, 파우치(20) 내부에 지지체 시트(10)를 삽입한 다음 밀봉하는 단계를 포함한다. 이때 지지체 시트(10)를 제작하는 단계와 파우치(20)를 제작하는 단계 사이에는 시간적 선후 관계는 없다.

여기서 상기 밀봉하는 단계의 전 또는 후에는 지지체 시트(10)에 약재(30)를 주입하는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 경우 약재(30)는 지지체 시트(10)의 제조 과정에서 지지체 시트(10)를 이루는 하이드로겔 조직 내부에 스며들게 할 수도 있고, 또는 지지체 시트(10)가 파우치(20) 내부에 내장되어 밀봉된 후에도 주사 형태로 주입될 수도 있으며, 또는 도 5에 도시된 바와 같이 약물이 시트 형태의 고형분으로 제작되어 지지체 시트(10)와 함께 파우치(20) 내부에 삽입될 수도 있다.

그리고 상기 파우치(20)를 제작하는 단계에서는 파우치(20)를 복수개의 미세 통로(21)가 형성되는 다공성 형태의 포어 구조로 이루어지도록 제작할 수 있다.

특히 파우치(20)를 제작하는 단계에서는 미세 통로(21)의 크기를 크거나 또는 작게 조절함으로써, 스페이서(1)가 환부에 삽입될 때 약물과 지지체 시트의 용해액이 파우치로부터 흘러나오는 속도가 달라지므로, 앞서 언급된 바와 같이 환부의 종류나, 또는 환자의 연령 등에 따라 약물이 파우치(20) 외부로 공급되는 속도가 조절됨으로써, 환부나 환자의 상태에 따라 조직재생 등의 치료기간이 다르더라도 필요한 기간 동안 환부에 약물이 지속적으로 공급될 수 있다.

또한 상기 파우치(20)를 제작하는 단계는 파우치의 소정 부위를 따라 길게 연결되는 밴드 형태로 상기 미세 통로(21)의 크기가 상기 밴드 형태를 제외한 나머지 부위에 비해 더 작게 형성하고, 상기 밴드 형태에서 미세 통로(21)의 밀도를 더 크게 형성함으로써, 상기 밴드 형태가 파우치(20)의 프레임이 되도록 제작할 수 있다.

또한 상기 밀봉하는 단계 이후에는 지지체 시트(10)가 내장된 파우치(20)를 건조시킨 다음, 파우치(20)를 시트 롤 형태로 권취하는 단계를 더 포함할 수 있다.

특히 롤 형태로 권취된 스페이서는 직경이 내시경 시술이 가능한 크기로 제작될 수 있다. 따라서 환부에 삽입되는 단계에서는 내시경 기구로 환부에 투입 가능하며, 환부 투입 이후에는 체액이 스페이서로 흡수되면서 부풀어서 환부에 필요한 크기로 형성된 후에 치료기간 동안 도 6에 도시된 바와 같이 지속적으로 약물을 환부에 공급할 수 있다.

한편 파우치(20)는 환부의 형태나 종류에 따라 다양한 형상으로 제작될 수 있다. 도 7에는 이러한 다양한 형상의 파우치(20)가 예시적으로 몇 가지 도시되어 있다. 다만, 파우치의 형태는 도 7에 열거된 형상에 한정되지 않으며, 필요에 따라 얼마든지 다양한 형상과 크기로 제작될 수 있다.

이상에서 설명한 본 발명은 전술한 실시예 및 첨부된 도면에 의해 한정되는 것이 아니고, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다.

1 : 본 발명에 따른 스페이서
10 : 지지체 시트 20 : 파우치
21 : 미세 통로 22 : 프레임
30 : 약재 31 : 약물 용액
211 : 매트릭스 셀 221 : 프레임 셀

Claims (11)

1. 생분해성이며 수용성 고분자 망상 구조를 갖는 하이드로겔 재질로 이루어지는 지지체 시트와;
   상기 지지체 시트를 둘러싸는 밀봉 주머니 형태의 부재로서, 생분해성 재질이고, 복수개의 미세 통로가 형성되는 다공성 형태의 포어 구조로 이루어지는 파우치;를 포함하고,
   상기 파우치에는 소정 부위를 따라 길게 이어지는 프레임이 형성되고, 상기 프레임은 상기 포어 구조가 상기 프레임을 제외한 파우치의 나머지 구조보다 더 밀집되는 형태로 이루어지는 포어 밀집 밴드이며, 상기 포어 밀집 밴드는 상기 미세 통로보다 더 구경이 작은 제2미세 통로가 밀집되는 형태로 형성되는 것을 특징으로 하는 스페이서.
2. 제1항에 있어서,
   상기 지지체 시트를 이루는 하이드로겔 재질은 수용성 약재를 함유하는 것을 특징으로 하는 스페이서.
3. 삭제
4. 삭제
5. 삭제
6. 제1항 또는 제2항 중 어느 하나의 항으로 이루어지는 스페이서의 제조 방법으로서,
   생분해성 고분자 물질로 하이드로겔 재질의 상기 지지체 시트를 제작하는 단계와;
   생분해성 고분자 물질로 복수개의 미세 통로가 형성되는 다공성인 주머니 형태인 파우치를 제작하는 단계와;
   상기 파우치 내부에 상기 지지체 시트를 삽입한 다음 밀봉하는 단계;를 포함하고,
   상기 파우치를 제작하는 단계는,
   상기 미세 통로의 크기를 크거나 또는 작게 조절함으로써, 상기 스페이서가 환부에 삽입될 때 상기 약물과 상기 지지체 시트의 용해액이 상기 파우치로부터 흘러나오는 속도가 달라지고,
   상기 파우치의 소정 부위를 따라 길게 연결되는 밴드 형태로 상기 미세 통로의 크기가 상기 밴드 형태를 제외한 나머지 부위에 비해 더 작게 형성하고, 상기 밴드 형태에서 상기 미세 통로의 밀도를 더 크게 형성함으로써, 상기 밴드 형태가 상기 파우치의 프레임이 되도록 제작하는 것을 특징으로 하는 스페이서 제조 방법.
7. 제6항에 있어서,
   상기 밀봉하는 단계의 전 또는 후에는 상기 지지체 시트에 약물을 주입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 스페이서 제조 방법.
8. 삭제
9. 삭제
10. 삭제
11. 제6항에 있어서,
    상기 밀봉하는 단계 이후에는 상기 지지체 시트가 내장된 상기 파우치를 건조시킨 다음, 상기 파우치를 시트 롤 형태로 권취하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 스페이서의 제조 방법.

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