KR102282985B1 - 심장 판막 고리 상으로의 설치 전에 수축 코드 또는 환형 링의 위치를 드러내기 위한 가요성 방사선 불투과성 돌출부 - Google Patents

Abstract

코드(82)는 코드 주위에 분포된 앵커(75)를 사용하여 고리 또는 인접한 조직에 부착되어 코드의 각각의 영역을 고리 또는 인접한 조직에 고정시킬 수 있다. (지지 아암에 의하여 지지되는) 앵커 발사기(74)는 앵커를 발사하여 이를 고리 또는 인접한 조직 내에 매립시킨다. 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160)는 앵커 발사기를 넘어 원위적으로 돌출된다. 돌출부가 고리 또는 인접한 조직과 접촉하는 지점을 넘은 원위 방향으로의 앵커 발사기의 점진적인 전진은 돌출부의 점진적인 편향을 야기한다. 이 편향은 형광 투시법을 사용하여 시각화되어 앵커가 발사되기 전에 코드가 정확하게 위치되는 것을 보장할 수 있다. 일부 실시예는 코드의 개방 루프를 사용하며, 이 경우 코드는 그 후에 고리를 수축시키는데 사용될 수 있다. 다른 실시예는 코드의 폐쇄 루프를 사용하여 고리의 확장을 방지한다.

Description

심장 판막 고리 상으로의 설치 전에 수축 코드 또는 환형 링의 위치를 드러내기 위한 가요성 방사선 불투과성 돌출부

본 출원은 2016년 10월 31일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/415,414호의 우선권의 이점을 주장하며, 이 출원의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 원용된다.

수축 코드 (신칭 코드(cinching cord)로도 지칭됨) 또는 환형 링을 심장 판막 고리로 전달 및 설치하기 위한 다양한 접근이 미국특허출원 제14/364,060호(US 2014/0309730호로 공개) 및 제14/895,711호(US 2016/0120645호로 공개) 내에 설명되어 있으며, 이 출원들 각각의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 원용된다.

본 발명의 일 양태는 코드를 고리에 부착시키기 위한 제1 장치에 관한 것이다. 제1 장치는 원위 루프 부분을 갖는 코드 및 코드 주위에 분포된 적어도 4개의 앵커를 포함하고 있다. 적어도 4개의 앵커 각각은 코드의 각각의 영역을 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 구성되어 있다. 제1 장치는 또한 적어도 4개의 앵커 발사기, 적어도 4개의 지지 아암 및 적어도 4개의 가요성 방사선 불투과성 돌출부를 포함하고 있다. 앵커 발사기 각각은 원위 말단을 가지며, 앵커 발사기 각각은 앵커 발사기의 원위 말단 밖으로 적어도 4개의 앵커 각각을 발사하도록 구성되어 각각의 앵커가 고리 또는 고리에 인접한 조직에 매립된다. 지지 아암 각각은 적어도 4개의 앵커 발사기 각각을 지지하도록 형성되고 배열되어 앵커 발사기들의 원위 말단들이 고리의 형상의 주변부 주위에 분포된 상태에서 상기 적어도 4개의 지지 아암이 고리의 형상에 대응하는 위치에서 앵커 발사기의 원위 말단을 유지시킨다. 돌출부가 이완 상태에서 편향 상태로 자유롭게 이동하도록 돌출부 각각은 적어도 4개의 앵커 발사기의 각각에 대하여 배열되어 있다. 이완 상태에서, 돌출부는 각각의 앵커 발사기의 원위 말단을 지나 원위적으로 돌출된다. 돌출부가 고리 또는 고리에 인접한 조직과 접촉하는 지점을 넘은 원위 방향으로의 각각의 앵커 발사기의 점진적인 전진이 돌출부의 점진적인 편향을 야기하도록 돌출부 각각은 형성되고 배열되어 있다.

제1 장치의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 각각의 앵커 발사기의 원위 말단으로부터 4 내지 10 ㎜ 연장되어 있다. 제1 장치의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 0.05 내지 0.3 ㎜의 직경을 갖고 있다.

제1 장치의 일부 실시예에서, 이완 상태에서 돌출부 각각은 각각의 앵커 발사기의 길이 방향 축에 관하여 5° 내지 20° 각도로 절곡된다. 일부 실시예에서, 이완 상태에서 돌출부 각각은 적어도 4개의 앵커 발사기의 중심으로부터 멀리 절곡된다.

제1 장치의 일부 실시예에서, 앵커 발사기 각각은 형광 투시법을 이용하여 가시화 가능한 금속 하우징을 포함하고 있다.

제1 장치의 일부 실시예에서, 돌출부가 고리 또는 고리에 인접한 조직에 대하여 더 이상 가압되지 않는 위치로 편향 상태에 있는 돌출부가 이동될 때 돌출부가 이완 상태를 향하여 복귀하도록 돌출부 각각은 배열되어 있다.

제1 장치의 일부 실시예에서, 적어도 4개의 앵커 발사기 각각은 적어도 4개의 앵커 각각을 수용하도록 형성되고 치수가 정해지며, 원위 말단을 갖는 하우징; 압축 상태와 팽창 상태 사이에서 이동 가능하며, 압축 상태에서 팽창 상태로의 이동이 각각의 앵커를 하우징의 원위 말단 밖으로 구동하도록 하우징과 각각의 앵커에 대해 배열된 스프링; 및 작동시 압축 상태에서 팽창 상태로의 스프링의 이동을 트리거시키도록 구성된 액츄에이터를 포함하고 있다.

제1 장치의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 적어도 하나의 용접부에 의하여 각각의 앵커 발사기에 부착되어 있다. 제1 장치의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 각각의 앵커 발사기를 트리거하기 위하여 사용된 각각의 당김 와이어에 부착되어 있다.

제1 장치의 일부 실시예에서, 코드의 원위 루프 부분은 제1 및 제2 말단을 갖는 개방 루프를 포함하고 있으며, 코드는 원위 루프 부분의 제1 및 제2 말단에 각각 연결된 제1 및 제2 근위 부분을 갖고 있다. 제1 장치의 다른 실시예에서, 코드의 원위 루프 부분은 폐쇄 루프이다.

본 발명의 다른 양태는 코드를 고리에 부착시키기 위한 제1 방법에 관한 것이다. 제1 방법은 (a) 원위 루프 부분을 갖는 코드, (b) 코드 주위에 분포되며, 각각은 코드의 각각의 영역을 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 구성된 적어도 4개의 앵커, (c) 각각 원위 말단을 가지며, 상기 각각의 앵커가 상기 고리 또는 상기 고리에 인접한 상기 조직에 매립되도록 상기 적어도 4개의 앵커 각각을 상기 앵커 발사기의 원위 말단 밖으로 발사하도록 각각 구성된 적어도 4개의 앵커 발사기, 및 (d) 돌출부가 이완 상태에서 편향 상태로 자유롭게 이동하도록 각각이 상기 적어도 4개의 앵커 발사기의 각각에 대하여 배열된 적어도 4개의 유연한 방사선 불투과성 돌출부를 고리 부근에 위치시키는 단계를 포함하고 있다. 이완 상태에서, 돌출부 각각은 각각의 앵커 발사기의 원위 말단을 지나 원위적으로 돌출된다. 돌출부 각각은 돌출부가 고리 또는 고리에 인접한 조직과 접촉하는 지점을 넘은 원위 방향으로의 앵커 발사기의 점진적인 전진이 돌출부의 점진적인 편향을 야기하도록 형성되고 배열되어 있다. 제1 방법은 또한 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때까지 앵커 발사기의 위치를 조절하는 단계; 및 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때 각각의 앵커를 발사시키도록 앵커 발사기 각각을 트리거하는 단계를 포함할 수 있다.

제1 방법의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 각각의 앵커 발사기의 원위 말단으로부터 4 내지 10 ㎜ 연장되어 있다. 제1 방법의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 0.05 내지 0.3 ㎜의 직경을 갖고 있다.

제1 방법의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은, 돌출부가 고리 또는 고리에 인접한 조직에 대하여 더 이상 가압되지 않는 위치로 편향 상태에 있는 돌출부가 이동될 때 돌출부가 이완 상태를 향하여 복귀하도록 배열되어 있다.

본 발명의 다른 양태는 장치를 표적 위치와 정렬시키기 위한 제2 방법에 관한 것이다. 제2 방법은 각각이 이완 상태에서 편향 상태로 자유롭게 이동하도록 적어도 3개의 가요성 방사성 불투과성 돌출부를 장치에 대해 배열하는 단계를 포함하고 있으며, 여기서, 이완 상태에서 돌출부는 장치를 넘어서 원위적으로 돌출되고, 돌출부가 표적 위치에서의 구조체와 접촉하는 지점을 넘은 원위 방향으로의 장치의 점진적인 전진이 돌출부의 점진적인 편향을 야기하도록 돌출부 각각은 형성되고 배열되어 있으며, 편향 상태의 돌출부가 구조체에 대해 더 이상 가압되지 않는 위치로 이동될 때 돌출부가 이완 상태로 복귀하도록 돌출부 각각은 배열되어 있다. 제2 방법은 또한 장치를 표적 위치 근처에 위치시키는 단계; 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때까지 장치의 위치를 조절하는 단계; 및 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 상기 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때 장치를 해제하는 단계를 포함하고 있다.

제2 방법의 일부 실시예는 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때 장치를 제자리에 고정시키는 단계를 더 포함하고 있다.

제2 방법의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 4 내지 10 ㎜만큼 장치를 넘어 원위적으로 연장된다. 제2 방법의 일부 실시예에서, 돌출부 각각은 0.05 내지 0.3㎜의 직경을 갖고 있다.

도 1a 및 도 1b는 각각, 외부 슬리브가 연장 위치에 있을 때 수축 코드 또는 환형 링을 심장 판막 고리 상으로 설치하기 위한 장치의 실시예의 좌측면도 및 우측면도이다.
도 2a 및 도 2b는 각각, 외부 슬리브가 수축 위치에 있을 때 나타나는 바와 같은 도 1의 실시예의 좌측면도 및 우측면도이다.
도 3a는 도 2의 실시예에서의 외부 슬리브 내에서 나온 원위 조립체의 상세도이다.
도 3b는 도 3a의 실시예의 앵커 발사기의 발사 전 상태의 상세도이다.
도 3c는 도 3a의 실시예의 앵커 발사기의 발사 후 상태의 상세도이다.
도 4a는 위치-노출 돌출부가 이완 상태에 배치되어 있는, 앵커 발사기의 위치를 확인하기 위한 제1 실시예를 도시하고 있다.
도 4b는 위치-노출 돌출부가 편향 상태에 배치되어 있는 도 4a의 실시예를 도시하고 있다.
도 4c는 도 4a의 실시예의 세부 구성을 도시하고 있다.
도 4d는 도 4c의 세부 구성을 도시하고 있다.
도 5a는 위치-노출 돌출부가 이완 상태에서 앵커 발사기로부터 돌출된 위치-노출 돌출부를 구현하기 위한 대안적인 실시예를 도시하고 있다.
도 5b는 위치-노출 돌출부가 편향 상태에 배치되어 있는 도 5a의 실시예를 도시하고 있다.
도 5c는 앵커가 아직 앵커 발사기에서 발사되지 않았을 때의 도 5a의 절단 상세도이다.
도 5d는 앵커가 발사된 후의 도 5a의 실시예의 상세도이다.

본 출원은 심장 판막 고리 내로의 수축 코드 또는 환형 링을 전달 및 설치하기 위한 방법 및 장치를 설명하고 있다. 수축 코드의 실시예에서, 개방 원위 루프를 갖는 코드는 본 명세서에서 설명된 장치 및/또는 방법을 사용하여 심장 판막 고리 내로 설치되며, 조직 내성장이 일어나기를 기다린 후에 고리의 직경을 줄이기 위하여 코드는 수축될 수 있다. 이들 실시예는 (승모 판막 역류를 포함하지만, 이에 제한되지 않는) 다양한 판막-관련 조건을 교정 또는 개선하는데 유용하다. 환형 링의 실시예에서, 환형 링 (즉, 코드의 폐쇄 루프)은 심장 판막 고리 내로 설치되어 (a) 고리의 형상을 안정시키고 고리가 팽창하는 것을 방지하거나 (b) 대체 판막이 장착될 수 있는 기초 역할을 한다. 이들 실시예는 판막 역류 및 심장 판막 대체를 감소시키는 상황에서 유용하다.

도 1a, 도 1b, 도 2a 및 도 2b는 코드를 승모판막 고리 또는 삼첨판막 고리와 같은 심장 판막 고리 상으로 전달 및 설치하기 위한 장치(25)의 도면이다. 이들 4개의 모든 도면에서, 하우징(40)은 장치(25)의 근위 측에 배치되어 있으며, 외부 슬리브(60)는 장치의 원위 측에 배치되어 있다. 더욱 구체적으로 도 1a 및 도 1b는 각각, 장치의 외부 슬리브(60)가 연장 위치에 있을 때 나타나는 바와 같은 장치(25)의 좌측면도 및 우측면도이며; 도 2a 및 도 2b는 각각, 외부 슬리브(60)가 수축 위치에 있을 때 나타나는 바와 같은 동일 장치(25)의 좌측면도 및 우측면도이다. (도 2a 및 도 2b에 나타나 있는 바와 같이) 외부 슬리브(60)가 수축될 때, (코드의 원위 루프 부분을 포함하고 있는) 원위 조립체(70)는 외부 슬리브(60)의 원위 말단을 지나 연장된다. (도 1a 및 도 1b에 나타나 있는 바와 같이) 외부 슬리브(60)가 연장될 때, 원위 조립체는 접히고 외부 슬리브(60) 내에 배치되며, 따라서 이들 도면에서는 보이지 않는다. 코어(50)에 대한 외부 슬리브(60)의 연장 및 수축은 슬리브 견인기(44)에 의하여 제어된다.

도 3a는 외측 슬리브(60)가 수축한 결과로 원위 조립체(70)가 외측 슬리브(60) 내에서 나옴에 따라 원위 조립체(70)가 외부 슬리브(60)의 원위 말단을 지나 원위적으로 연장되는 원위 조립체(70)의 상세도이다. 도시된 실시예에서의 원위 조립체(70)는 10개의 앵커 발사기(74)를 포함하고 있으며, 이들 각각은 그 자체의 개별 지지 아암(72)에 의하여 지지되어 있다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 상이한 개수의 지지 아암(72) 및 앵커 발사기(74) (예를 들어, 4 내지 16개의 지지 아암 및 4 내지 16개의 앵커 발사기)가 사용될 수 있다.

적어도 4개의 지지 아암(72)이 코어(50)에 장착되어 있다. 지지 아암(72)은 코어의 원위 말단을 지나 원위적으로 연장된다. 지지 아암(72)을 형성하기에 적합한 물질은 스테인리스 강, 니티놀 및 다른 생체 적합성 금속을 포함하고 있다. 지지 아암은 (도 1에 나타나 있는 바와 같이) 외부 슬리브(60) 내에서 접힐 만큼 유연하지만, (도 2 및 도 3a에 나타난 바와 같이) 외부 슬리브(60)의 한계를 넘어서 원위적으로 연장될 때 그들의 원래의 형상으로 되돌아 간다.

적어도 4개의 앵커 발사기(74)는 적어도 4개의 지지 아암(72) 각각에 의하여 지지된다. 앵커 발사기 각각은 원위 말단을 갖고 있다. 앵커 발사기 및 그 안에 포함된 앵커에 대한 적합한 디자인은 미국 특허출원 제14/895,711호 (US2016/0120645) 및 미국 특허 제9,517,130호에서 찾을 수 있으며, 이들 각각은 본 명세서에서 참고로 원용된다. 앵커 발사기(74) 각각 내에 앵커가 배치되어 있다. 앵커 발사기(74) 각각은 당김-와이어 트리거(pull-wire trigger)를 갖고 있으며, 당김 와이어(76) 각각은 앵커 발사기(74) 중 하나에 작동적으로 연결되어 있어 각각의 당김 와이어를 당기는 것은 각각의 앵커를 앵커 발사기(74)의 원위 말단 밖으로 발사시킬 것이며 따라서 각각의 앵커는 고리 또는 고리에 인접한 조직 내에 매립된다.

(도 1에 있는 것과 같이) 외부 슬리브(60)가 연장 위치에 있을 때, 지지 아암(72)과 앵커 발사기(74)는 모두 외부 슬리브(60) 내에 배치되며, 지지 아암(72)은 접혀 외부 슬리브(60) 내부에 끼워진다. 그러나 (도 2 및 도 3a에 있는 것과 같이) 외부 슬리브(60)가 수축 위치에 있을 때, 앵커 발사기(74) 및 지지 아암(72)의 적어도 일부분은 외부 슬리브(60)의 원위 말단을 지나 원위적으로 연장된다. 지지 아암은, 외부 슬리브(60)가 수축 위치에 있을 때 앵커 발사기(74)들의 원위 말단들이 고리의 형상의 주변부 주위에 분포되면서 지지 아암(72)이 고리의 형상에 대응하는 위치에서 앵커 발사기(74)의 원위 말단을 유지하도록 형성되어 있다.

수축 코드는 원위 루프 부분(82), 제1 근위 부분(84) 및 제2 근위 부분(84)을 갖고 있다. 코드의 원위 루프 부분(82)은 바람직하게는 조직 내성장을 촉진시키는 물질의 슬리브(86)로 둘러싸여 있다. 슬리브(86)는 바람직하게는 부드럽고 유연하다. 적합한 물질은 (예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 직물로 제조된) 직물 브레이드(fabric braid)를 포함하고 있다. 바람직하게는, 수축 코드의 세 부분 모두 (즉, 원위 루프 부분(82), 제1 근위 부분(84) 및 제2 근위 부분(84))는 단일의 연속적인 코드의 모든 영역이다. 수축 코드에 적합한 물질의 예는 초고 분자량 폴리에틸렌 (예를 들어, Dyneema^®) 및 기타 강력하고 유연한 물질을 포함한다.

앵커 발사기(74) 각각은 (도 3b 및 도 3c에 나타나 있는) 앵커(75)를 수용하고 있다. 이들 앵커는 코드의 원위 루프 부분(82) 주위에 분포되어 있고 코드의 원위 루프 부분(82)에 연결되어 있으며, 앵커 각각은 코드의 원위 루프 부분(82)의 각각의 영역을 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 구성되어 있다. 일부 실시예에서, 앵커(75)와 코드의 원위 루프 부분(82) 간의 연결은 코드의 말단 원위 부분(82)을 앵커 각각의 슬롯을 통하여 나아가게 함으로써 구현된다. 대안적인 실시예에서, 이 연결은 앵커를 코드의 원위 루프 부분(82)을 둘러싸고 있는 슬리브(86)에, 또는 앵커(75) 각각을 코드의 원위 부분(82)에 연결시키는 하나 이상의 상이한 중개 부재 (미도시)에 연결함으로써 구현된다.

도 3a의 코드의 원위 루프 부분(82)의 형상은 둥글며 이 형상은 코드가 둥근 고리 상으로 설치될 때 적합하다는 점을 주목하여야 한다. 대안적인 실시예에서, 코드가 상이한 형상을 갖는 고리 (예를 들어, D-형상인 승모판막 고리) 상으로 설치될 때, 앵커 발사기(74)들의 원위 말단들이 이식 전에 상이한 형상의 고리의 주변부 주위에 분포되도록 지지 아암(72)이 미리 형성된다. 이는 이식 후에 D-형상의 원위 루프 부분(82)을 야기할 것이다.

바람직하게는, 지지 아암(72)의 형상 및 크기는 개별 환자의 해부학에 맞도록 설계되며, 따라서 외부 슬리브(60)가 수축될 때 코드의 원위 루프 부분(82)은 지지 아암(72)에 의하여 개방되고 고리 주위에 펼쳐질 것이며, 따라서 이는 앵커가 거의 조정없이 발사되도록 준비된 정확한 위치에 있을 것이다. 이는 지지 아암 각각이 코어(50)로부터 미리 정해진 각도로 연장되도록 지지 아암(72)의 3D 형상을 설계함으로써 이루어질 수 있다. 코드가 삼첨판막 고리 상에 설치되고 있을 때, 지지 아암(72)은 바람직하게는 앵커 발사기(74) 중 어느 것도 방실결절(AV node) 상에 또는 방실결절에 인접하게 위치되지 않아 이 방실결절에 대한 잠재적인 손상을 방지하도록 형성된다.

도 3a는 또한 한 세트의 슬리브(79, 89)를 도시하고 있다. 전술한 바와 같이, 앵커 발사기(74) 각각은 지지 아암(72) 중 하나에 의하여 지지되며 당김 와이어(76) 중 하나에 의해 작동된다. 지지 아암(72)을 도 3a에 도시된 구성으로 더 매끄럽게 개방하는 것을 용이하게 하기 위하여, 각 개별 앵커 발사기(74)에서 끝나는 지지 아암(72)과 당김 와이어(76)를 슬리브(79)로 둘러싸는 것이 바람직하다. 이 실시예에서, 앵커 발사기(74) 각각에 대해 하나의 슬리브(79)가 있을 것이며, 이 앵커 발사기(74)를 위한 지지 아암(72)과 당김 와이어(76)는 대응 슬리브(79)의 중심을 통하여 나아갈 것이다. 일부 실시예에서, 이들 슬리브(79)는 슬리브(79) 내에서의 당김 와이어(76)의 활주성을 간섭하지 않을 만큼 큰 내경 (수축 후)을 갖는 투명한 수축 튜빙(tubing)으로 제조된다. 대안적인 실시예에서, 슬리브(79)는 유사한 내경을 갖고 다른 중합체 물질로 제조될 수 있다.

선택적으로, 부가적인 슬리브(89)가 제공되며, 코드의 근위 부분(84)은 이 부가적인 슬리브(89)를 통하여 나아간다. 슬리브(89)는 위에서 논의된 슬리브(79)와 유사하며, 슬리브(89) 내에서 코드의 근위 부분(84)의 활주성을 간섭하지 않을 만큼 큰 내경을 갖도록 치수가 정해진다.

앵커 발사기(74)의 원위 말단은 고리에 대해 가압되며, (예를 들어, 형광 투시법 및 에코 이미징을 사용하여) 적절한 위치 설정이 확인된 후, 당김 와이어(76)의 근위 말단을 잡아당김으로써 앵커 발사기(74)는 트리거된다. 이는 앵커 발사기(74) 각각이 자신의 앵커를 고리 내로 발사하게 한다. 바람직하게는, 모든 앵커 발사기(74)는 동시에 트리거된다.

도 3b 및 도 3c는 앵커 발사기(74)를 구현하는 한 방법의 예를 도시하고 있다. 각 앵커 발사기(74)는 개방된 전면 말단을 갖는 하우징(74h)을 포함하고 있다. 하우징(74h)은 원통형 내부 공간을 갖고 있다. 앵커(75)는 하우징 내의 공간의 전면부에 배치되어 있으며, 앵커 발사 스프링(74s)은 압축 상태에서 하우징(74h) 내의 공간의 후방 부분에 배치되어 있다. 스프링(74s)은 바람직하게는 코일 스프링이다. 도시된 실시예에서, 스프링(74s)의 후면 말단 (즉, 근위 말단)은 스프링 유지 루프 또는 후크(74r)에 의하여 하우징(74h) 내에서 유지된다.

각 앵커 발사기(74)는 작동되기 전에 스프링이 압축 상태로부터 팽창하는 것을 방지하고 작동시 스프링이 압축 상태로부터 팽창하는 것을 가능하게 하도록 구성된 액츄에이터를 포함하고 있다. 도시된 실시예에서, 액츄에이터는 초기에 앵커 발사 스프링(74s)을 동축적으로 통과하는 당김 와이어(76)를 이용하여 구현된다.

도 3b에 도시된 초기 상태 (즉, 작동 전)에서, 당김 와이어(76)의 원위 부분은 하우징(74h)의 측면 벽면 내의 개구(74p)를 통과하며 그와 접속한다. 스프링(74s)의 전면 말단 (즉, 원위 말단)은 앵커(75)의 후면 말단을 가압한다. 도시된 실시예에서, 앵커의 후면 말단은 링형 부분(75r)이다. 작동 전에, 당김 와이어(76)는 앵커(75)의 후면에서 링(75r)의 노치(75n)를 통과하며 또한 하우징(74h)의 개구(74p)를 통과한다. 개구(74p)와 맞물리는, 이 위치에서의 당김 와이어(76)의 원위 부분의 존재는 스프링(74s)이 팽창하는 것을 방지하며, 그에 의하여 스프링(74s)을 압축 상태에서 유지시킨다.

당김 와이어(76)가 근위 방향으로 당겨지면, 당김 와이어(76)의 원위 부분은 개구(74p)를 통하여 안쪽으로 당겨지며 개구(74p)로부터 빠져나온다. 이 시점에서, 도 3c에 도시된 바와 같이, 앵커(75)가 하우징의 전면 말단을 나오도록 스프링(74s)은 하우징(74h)의 전면부 내로 팽창하고 앵커(75)를 앞으로 밀 것이다. 스프링(74s)은 앵커를 고리 내로 또는 고리에 인접한 조직 내로 이식하기에 충분한 힘으로 앵커(75)를 민다. 와이어(76)를 저크(jerk)로 (즉, 빠른 가속으로) 근위 방향으로 당기는 것이 바람직하며, 이는 발사를 보다 신뢰성 있게 하고 이식 전에 앵커 발사기(74)가 표적 조직의 표면으로부터 들어 올려지는 것을 방지하기 때문이다.

도 4a는 앵커 발사기(74)가 트리거되기 전에 앵커 발사기(74)의 원위 말단이 고리에 대해 가압되는 것을 확인하기 위한 제1 실시예를 도시하고 있다. 이 실시예는 위에서 설명된 도 3a 내지 도 3c의 실시예와 동일한 방식으로 작동하며, 도 4a의 실시예가 하나의 부가적인 세트의 요소-가요성 방사선 불투과성 돌출부(160)를 포함하고 있다는 것을 제외하고, 이 도면과 관련하여 설명된 다양한 구성 요소를 포함하고 있다. 대응하는 요소를 나타내기 위하여 동일한 도면 부호가 도 3a 내지 도 3c 및 도 4a 내지 도 4d에서 사용되었다는 점을 주목해야 한다.

도 4a의 실시예에서, 초기 이완 상태에서 돌출부(160)가 앵커 발사기(74)의 원위 말단을 지나 원위적으로 돌출하도록 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160)는 앵커 발사기(74)에 부착되어 있다. 일부 실시예에서, 돌출부(160)는 앵커 발사기(74)의 원위 말단을 지나 4 내지 10 ㎜ 연장된다. 일부 실시예에서, 돌출부(160)의 직경은 0.05 내지 0.3 ㎜이다. 일부 실시예에서, 돌출부(160)는 바람직하게는 각 앵커 발사기(74)에 의해 한정된 축에 대해 작은 각도 (예를 들어, 5 내지 20°)로 반경 방향으로 외측으로 굽어져 있다. (도시되지 않은) 대안적인 실시예에서, 돌출부(160)는 각 앵커 발사기(74)에 의해 한정된 축(160)에 평행하다.

돌출부(160)가 이완 상태에서 편향 상태로 자유롭게 이동하도록 돌출부(160) 각각은 각각의 앵커 발사기(74)에 대해 배열되어 있다. 돌출부(160)는 바람직하게는, 앵커 발사기(74)의 원위 말단이 고리를 향하여 밀림에 따라 돌출부가 고리 또는 고리에 인접한 조직과 접촉을 이루는 지점을 넘은 원위 방향으로의 각각의 앵커 발사기의 점진적인 전진이 돌출부의 점진적인 편향 (또는 굽힘)을 야기하도록 충분한 유연성을 갖고 있다. 도 4a/도 4b의 실시예에서, 돌출부(160) 각각은 도 4b에 도시된 편평한 구조에 도달할 때까지 점진적으로 더 외측으로 편향되거나 굽어질 것이다. 편평한 구조에서, 돌출부(160)는 도 4b에 도시된 바와 같이 훨씬 큰 각도 (예를 들어, 70 내지 90°)로 반경 방향으로 외측으로 편향되거나 굽어질 것이다. 대안적인 실시예 (미도시)에서, 돌출부는 유사한 더 큰 각도로 외측 대신에 반경 방향으로 내측으로 편향되거나 굽어질 것이다. 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160)가 고리에 점점 더 근접하게 점진적으로 이동함에 따라 각 앵커 발사기(74)에 의해 한정된 축에 대한 돌출부(160)의 편향 또는 굽힘 각도는 최대 각도에 도달할 때까지 점진적으로 증가할 것이라는 점을 주목해야 한다.

각 앵커 발사기(74)에 의해 한정된 축에 대한 돌출부(160) 각각의 각도는 형광 투시법을 이용하여 대상체 외부로부터 가시화되어 앵커 발사기(74) 각각의 원위 말단이 고리와 접촉하고 있는지를 결정할 수 있다. 앵커 발사기(74) 자체는 바람직하게는 형광 투시법을 사용하여 가시화될 수 있는 스테인리스 강과 같은 금속으로 제조된다는 점을 주목해야 한다. 돌출부(160) 중 임의의 돌출부가 그의 편평한 구조로 완전히 편향되거나 구부러지지 않은 것으로 나타나는 경우 (이는 앵커 발사기(74)의 원위 말단이 고리 또는 고리에 인접한 조직에 충분히 근접하지 않는다는 것을 나타낸다), 전체 원위 조립체(70)는 모든 돌출부(160)가 그의 편평한 구조로 이동될 때까지 장치의 근위 말단에서 제어부를 다시 조작함으로써 재배치될 수 있다. 모든 돌출부(160)가 그들의 평탄한 구성으로 위치된 후 (이는 앵커 발사기(74) 각각의 원위 말단이 고리와 접촉하고 있다는 것을 나타낸다), 앵커 발사기(74)는 트리거된다.

방사선 불투과성 돌출부(160)를 제조하기에 적합한 물질은 방사선 불투과성 합금 (예를 들어, 80% 백금 및 20% 이리듐, 금 합금 및 백금 합금)으로 제조된 와이어 또는 관련 기술 분야의 당업자에게 명백할 다른 대안을 포함한다. 돌출부(160)는 (도 1 및 도 2에 나타나 있는) 장치(25)의 근위 측 상에 배치된 카테터 본체 또는 제어부의 조작에 의하여 고리에 대해 가압될 때 편향되거나 굽어질 만큼 유연해야 한다. 고리에 대해 가압되어 있는 돌출부(160)가 고리 또는 고리에 인접한 조직을 더 이상 가압하지 않는 위치로 다시 당겨질 때마다, 돌출부(160)는 바람직하게는 그의 원래의 이완 상태를 향하여 물러난다.

도 4c는 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160)가 원래의 작은 각도 구성 (즉, 원래의 이완 상태)으로 배치될 때의 도 4a의 실시예의 상세 구성을 도시하고 있다. 도 4d는 다수의 용접점(164)을 사용하여 돌출부(160)를 앵커 발사기(74)에 부착시키기 위한 하나의 접근법을 도시하고 있다. 돌출부(160)를 앵커 발사기(74)에 부착시키기 위한, 접착제 및 패스너를 포함하는, 그러나 이에 제한되지 않는 매우 다양한 대안적인 접근법이 용이하게 구상될 수 있다.

도 5a 내지 도 5d는 앵커 발사기(74)로부터 돌출된 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160')를 구현하기 위한 대안적인 실시예를 도시하고 있다. 앵커 발사기(74)로의 돌출부(160')의 용접 대신에, 도 5의 실시예에서는 돌출부(160')가 앵커 발사기(74)를 트리거하기 위해 사용되는 당김 와이어(76)에 연결된다는 점을 제외하고는, 이 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160')는 도 4의 실시예 내의 대응 돌출부(160)와 유사하다. 돌출부(160')와 당김 와이어(76) 간의 연결을 이루기 위한 하나의 적절한 접근법은 압착 튜브(166)를 사용하여 이들 2개의 요소를 함께 압착하는 것이다. 이 연결을 만들기 위한 대안적인 접근법은 접착제, 매듭 등을 포함하며 관련 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이다. 도 5a는 돌출부(160')가 이완/연장 상태에 있는 이 실시예를 도시하고 있으며, 도 5b는 돌출부(160')가 편향/편평한 상태에 있는 이 실시예를 도시하고 있다.

도 5c는 앵커(75)가 앵커 발사기(74)로부터 아직 발사되지 않았을 때, 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160')가 앵커 발사기(74)의 원위 말단을 지나 원위적으로 나아가기 전에 앵커(75)의 중심을 통과한다는 것을 보여주고 있는, 도 5a의 실시예의 절단 상세도이다. 또한, 도 5d는 앵커(75)가 앵커 발사기(74) 밖으로 발사된 후 당김 와이어(76)와 돌출부(160') 모두가 근위 방향(168)으로 인출되는 것을 보여주는 도 5a의 상세도이다.

도 4 및 도 5와 관련하여 위에서 설명된 실시예 중 임의의 실시예가 사용되어 고리에 코드를 부착시키기 위한 방법을 구현할 수 있다. 이 방법은 (a) 원위 루프 부분을 갖는 코드(82), (b) 코드 주위에 분포되며, 각각은 코드(82)의 각각의 영역을 고리에 또는 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 구성된 적어도 4개의 앵커(75), (c) 각각 원위 말단을 가지며, 각각의 앵커가 고리 또는 고리에 인접한 조직에 매립되도록 적어도 4개의 앵커(75) 각각을 앵커 발사기의 원위 말단 밖으로 발사하도록 각각 구성된 적어도 4개의 앵커 발사기(74), 및 (d) 돌출부(160)가 이완 상태에서 편향 상태로 자유롭게 이동하도록 각각이 적어도 4개의 앵커 발사기(74)의 각각에 대하여 배열된 적어도 4개의 가요성 방사선 불투과성 돌출부(160)를 고리 부근에 위치시키는 단계를 포함하며, 여기서, 이완 상태에서, 돌출부는 각각의 앵커 발사기(74)의 원위 말단을 지나 원위적으로 돌출되고, 돌출부(160) 각각은, 돌출부(160)가 고리 또는 고리에 인접한 조직과 접촉하는 지점을 넘은 원위 방향으로의 각각의 앵커 발사기(74)의 점진적인 전진이 돌출부(160)의 점진적인 편향을 야기하도록 형성되고 배열되어 있다.

본 방법은 또한 돌출부(160)의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어서 편향된 것을 나타낼 때까지 앵커 발사기(74)의 위치를 조정하는 단계; 및 돌출부(160)의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어서 편향된 것을 나타낼 때 각각의 앵커(75)를 발사하도록 앵커 발사대(74) 각각을 트리거하는 단계를 포함한다. 각 앵커 발사기(74)의 원위 말단이 고리 (또는 고리에 인접한 조직)에 충분히 근접한 것을 나타내는 임계 각도의 값은 앵커 발사기(74)에 대한 돌출부(160)의 기하학적 구조에 따라 좌우될 것이다. 일부 실시예에서, 임계 각도는 초기 이완 상태에 대응하는 굽힘 각도 이상 그리고 이를 넘어서는 (예를 들어, 도 4a의 실시예에 대해 5 내지 20°의 초기 각도 이상 및 이를 넘어서는) 적어도 15°의 부가적인 편향에 대응할 것이다.

바람직하게는, 이 방법을 실행하는 것과 관련하여 사용된 돌출부(160) 각각은, 돌출부가 고리 또는 고리에 인접한 조직에 대해 더 이상 가압되지 않는 위치로 편향 상태의 돌출부(160)가 이동될 때 돌출부가 이완 상태를 향하여 돌아 가도록 배열되어 있다.

도 4 및 도 5와 관련하여 위에서 설명된 실시예는, 조직의 내성장에 의존하여 코드의 원위 루프 부분(82)과 고리 사이의 접합을 강화시킨다. 이들 실시예에서, 코드의 원위 루프 부분(82)은 앵커(75)를 이용하여 (원위 루프 부분(82)이 나아가는) 슬리브(86)를 고리에 고정시킴으로써 고리에 부착된다. 이식 직후, 원위 루프 부분(82)과 고리 사이의 접합은 전형적으로 수축을 견딜 만큼 강하지 않다. 그러나 슬리브(86)가 조직 내성장을 받아들이는 물질로 제조되기 때문에, 슬리브(86) 내로의 고리에서의 조직의 내성장이 이식 후에 발생하기 시작할 것이다. 이 조직 내성장은 결국 (예를 들어, 2 내지 12주 동안) 접합이 수축을 견딜 만큼 강력할 때까지 슬리브(86)와 고리 사이의 접합을 강화시킬 것이다.

대안적인 실시예에서, 도 4a 내지 도 4c에 나타나 있는 개방 원위 루프를 갖는 수축 코드(82)는 코드의 폐쇄 루프인 환형 링 (미도시)으로 대체된다. 이들 실시예에서, (위에서 설명된 바와 같이) 코드의 근위 부분(84)이 코어(50) 내로 뒤로 연장되도록 코드의 원위 루프 부분(82)을 고리 내로 이식하는 대신에, 코드의 폐쇄 루프가 고리 내로 또는 고리에 인접한 조직 내로 이식된다. 바람직하게는, 코드의 폐쇄 루프는 도 4a 내지 도 4c의 실시예에서 코드의 원위 루프 부분(82)이 슬리브(86) 내에 넣어져 있는 것과 유사한 방식으로 슬리브로 둘러싸여 있다.

본 명세서에서 설명된 개념은 심장 판막 고리들에 링 또는 수축 코드를 설치하는 문맥에 제한되지 않으며, 제한되지 않은 대상물의 위장관 내의 고리를 포함하는 다른 상황으로 확장될 수 있다. 예를 들어, 장치는 다음 방법을 사용하여 표적 위치와 정렬될 수 있다.

먼저, 돌출부 각각이 이완 상태에서 편향 상태로 자유롭게 이동하도록 적어도 3개의 가요성 방사선 불투과성 돌출부가 장치에 대해 배열되며, 여기서 이완 상태에서, 돌출부는 장치를 넘어 원위적으로 돌출된다. 돌출부 각각은, 돌출부가 표적 위치에서 구조체와 접촉하는 지점을 넘은 원위 방향으로의 장치의 점진적인 전진이 돌출부의 점진적인 편향을 야기하도록 형성되고 배열되어 있다. 그리고, 돌출부 각각은, 돌기가 더 이상 구조체에 대해 가압되지 않는 위치로 편향 상태의 돌기가 이동될 때 돌기가 이완 상태를 향하여 복귀하도록 배열된다.

장치는 그후 표적 위치 부근에 위치된다. 그 후, 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때까지 장치의 위치가 조정된다. 마지막으로, 장치는 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때 해제된다. 장치의 특성에 따라, 장치는 돌출부의 형광 투시 이미지가 돌출부 각각이 임계 각도를 넘어 편향된 것을 나타낼 때 제위치에 고정될 수 있다.

본 발명이 특정 실시예를 참조하여 개시되었지만, 첨부된 청구 범위에서 정의된 바와 같이, 본 발명의 영역 및 범위를 벗어나지 않고 설명된 실시예에 대한 다수의 변경, 개조 및 변화가 가능하다. 따라서, 본 발명은 설명된 실시예에 한정되지 않는 것과 다음의 청구범위의 언어 및 그의 등가물에 의해 정의된 전체 범위를 갖는다는 것이 의도된다.

Claims (20)

1. 코드를 고리에 부착시키기 위한 장치에 있어서,
   원위 루프 부분을 갖는 코드;
   상기 코드 주위에 분포되며, 상기 코드의 각각의 영역을 상기 고리에 또는 상기 고리에 인접한 조직에 고정시키도록 각각 구성된 적어도 4개의 앵커;
   적어도 4개의 앵커 발사기-상기 앵커 발사기 각각은 원위 말단을 가지고, 상기 앵커 발사기 각각은 상기 각각의 앵커가 상기 고리 또는 상기 고리에 인접한 상기 조직에 매립되도록 상기 적어도 4개의 앵커 각각을 상기 앵커 발사기의 원위 말단 밖으로 발사하도록 구성됨-;
   상기 적어도 4개의 앵커 발사기 각각을 지지하도록 각각 형성되고 배열되어 상기 앵커 발사기들의 상기 원위 말단들이 상기 고리의 형상의 주변부 주위에 분포된 상태에서 상기 고리의 형상에 대응하는 위치에서 상기 앵커 발사기의 상기 원위 말단을 유지시키는 적어도 4개의 지지 아암; 및
   이완 상태에서 편향 상태로 자유롭게 이동하도록 상기 적어도 4개의 앵커 발사기의 각각에 대하여 각각 배열된 적어도 4개의 가요성 방사선 불투과성 돌출부를 포함하며,
   상기 이완 상태에서 상기 돌출부는 상기 각각의 앵커 발사기의 상기 원위 말단을 지나 원위적으로 돌출되고,
   상기 돌출부 각각은, 상기 돌출부가 상기 고리 또는 상기 고리에 인접한 상기 조직과 접촉하는 지점을 넘은 원위 방향으로의 상기 각각의 앵커 발사기의 점진적인 전진이 상기 돌출부의 점진적인 편향을 야기하도록 형성되고 배열되고,
   상기 이완 상태에서 상기 돌출부 각각은 각각의 앵커 발사기의 길이 방향 축에 대하여 5° 내지 20°각도로 절곡된 장치.
   
2. 제1항에 있어서, 상기 돌출부 각각은 상기 각각의 앵커 발사기의 원위 말단으로부터 4 내지 10 ㎜ 연장된 장치.
   
3. 제1항에 있어서, 상기 돌출부 각각은 0.05 내지 0.3 ㎜의 직경을 갖는 장치.
   
4. 제1항에 있어서, 상기 이완 상태에서, 상기 돌출부 각각은 상기 적어도 4개의 앵커 발사기의 중심으로부터 멀리 절곡된 장치.
   
5. 제1항에 있어서, 상기 앵커 발사기 각각은 형광 투시법을 이용하여 가시화 가능한 금속 하우징을 포함하는 장치.
   
6. 제1항에 있어서, 상기 돌출부 각각은, 상기 돌출부가 상기 고리 또는 상기 고리에 인접한 상기 조직에 대하여 더 이상 가압되지 않는 위치로 상기 편향 상태에 있는 돌출부가 이동될 때 상기 돌출부가 상기 이완 상태를 향하여 복귀하도록 배열된 장치.
   
7. 제1항에 있어서, 상기 적어도 4개의 앵커 발사기 각각은
   상기 적어도 4개의 앵커 각각을 수용하도록 형성되고 치수가 정해지며, 원위 말단을 갖는 하우징;
   압축 상태와 팽창 상태 사이에서 이동 가능하며, 상기 압축 상태에서 상기 팽창 상태로의 이동이 상기 각각의 앵커를 상기 하우징의 상기 원위 말단 밖으로 구동하도록 상기 하우징과 상기 각각의 앵커에 대해 배열된 스프링; 및
   작동시 상기 압축 상태에서 팽창 상태로의 상기 스프링의 이동을 트리거시키도록 구성된 액츄에이터를 포함하는 장치.
   
8. 제1항에 있어서, 상기 돌출부 각각은 적어도 하나의 용접부에 의하여 각각의 앵커 발사기에 부착된 장치.
   
9. 제1항에 있어서, 상기 돌출부 각각은 각각의 앵커 발사기를 트리거하기 위하여 사용된 각각의 당김 와이어에 부착된 장치.
   
10. 제1항에 있어서, 상기 코드의 상기 원위 루프 부분은 제1 및 제2 말단을 갖는 개방 루프를 포함하고, 상기 코드는 상기 원위 루프 부분의 상기 제1 및 제2 말단에 각각 연결된 제1 및 제2 근위 부분을 갖는 장치.
    
11. 제1항에 있어서, 상기 코드의 상기 원위 루프 부분은 폐쇄 루프인 장치.
    
12. 삭제
13. 삭제
14. 삭제
15. 삭제
16. 삭제
17. 삭제
18. 삭제
19. 삭제
20. 삭제

Images