KR102144138B1 - 펜형 주사기 - Google Patents

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토마스 프레데릭 오스만
데이비드 샌더스
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 약물 전달 장치를 위한, 카트리지 홀더(1)가 구비된 펜형 주사기에 관한 것이다. 카트리지 홀더는 종축을 가지며, 카트리지를 수용하기 위한 몸체부(5)를 포함하고, 몸체부(5)는 그 근위 단부(6)에 카트리지 홀더(1)를 약물 전달 장치(2, 3)에 해제가능하게 결합시키기 위한 체결 수단(8), 및 약물 전달 장치의 마개(4)를 몸체부(5)의 바깥쪽으로부터 시각적으로 보이는 정렬부(11; 14)와 해제가능하게 체결시키기 위한 래치 부재(11)를 포함한다. 정렬부는 몸체부(5)에 마련된 개구(14)이고/이거나, 래치 부재를 형성하는 러그(11)일 수 있다.

Description

펜형 주사기{PEN-TYPE INJECTOR}
본 발명은 카트리지 홀더를 구비한 펜형 주사기에 관한 것이다. 카트리지 홀더는 종축을 가지며, 카트리지를 수용하기 위한 몸체부를 포함한다. 몸체부의 근위 단부에는 카트리지 홀더를 약물 전달 장치에 해제가능하게 결합시키기 위한 체결 수단, 약물 전달 장치의 캡을 해제가능하게 결합시키기 위한 하나 이상의 래치 부재, 및 몸체부의 외부측에서 시각적으로 보이는 하나 이상의 정렬부를 포함한다.
펜형 주사기는 정규 의료 훈련을 받지 않은 사람들이 꾸준히 이용하고 있다. 따라서, 이러한 종류의 약물 전달 장치에 있어서 많은 요구사항들이 주어지는 상황도 함께 생긴다. 의도하지 않은 상태에서 장치가 해체되는 것과 같이 부적절하게 사용되는 경우에는 오작동 될 위험이 따르고, 카트리지 안에 저장된 약물이 오염될 위험이 있다. 또한, 장치의 기계 부품들이 손상될 수 있다. 그러므로, 장치는 구성요소들이 마구 조작되지 않도록 구성면에서 견고해야 한다. 특히 약물 전달 장치의 하우징에 연결되는 카트리지 홀더와 관련하여, 제조하고 조립하기가 수월할 뿐만 아니라, 어떤 종류의 조작 또는 오작동에 대해서도 안전하게 만들어진 신뢰성 있는 연결이 요구된다.
카트리지 홀더의 주요 기능은 카트리지 또는 앰플을 둘러싸고 약물 전달 장치의 기계 구성요소에 고정함으로써, 예를 들어 피스톤을 전방으로 밀었을 때 카트리지 내부에 저장된 약제품이 방출될 수 있게 한다. 약물 전달 장치에는 카트리지 홀더가 영구적으로 부착될 수 있어, 카트리지가 비워졌을 때에는 약물 전달 장치를 폐기처리해야 하거나; 또는 약물 전달 장치가 재사용가능한 장치인 경우에는 빈 카트리지를 새 카트리지로 교체하도록 카트리지 홀더가 탈착가능하게 구비되어 있다. 후자의 경우, 빈 카트리지를 교체한 후에 카트리지 홀더가 약물 전달 장치에 완전히 단단하게 부착되도록 확실히 하는 것이 필수적이다. 다시 말해서, 장치의 기능이 제대로 안전하게 시행되도록, 이러한 펜 주사기의 사용자는 투여량이 분주되기 전에 카트리지 홀더가 장치 기구와 완전히 체결되어 있도록 확실히 하는 것이 중요하다.
일 예로, 카트리지 홀더가 약물 전달 장치 기구에 나선형 나사 또는 베이오넷을 통해 부착되어 있는 재사용가능한 펜 주사기가 알려져 있다. 또한, 카트리지 홀더가 완전히 체결되는 시점을 판단하는데 있어서 사용자를 돕기 위해 약물 전달 장치 및/또는 카트리지 홀더 상에는 시각적 특징부가 제공되는 것으로 알려져 있다. 통상, 이들 시각적 특징부는 카트리지 홀더가 약물 전달 장치에 완전히 잠금되었을 때에만 서로 일렬로 배치되는 약물 전달 장치의 하우징의 외부면과 카트리지 홀더의 외부면 둘 다에 제공된다.
이러한 시각적 정렬 특징부에 더하여, 공지된 카트리지 홀더의 외부면에는 통상 다양한 시각적 특징부가 제공되어 있다. 보통 한 측면에는 흔히 카트리지 홀더 상에 인쇄되거나 레이저 표시된 카트리지 내용물 눈금이 있다. 기타 측면들에는 카트리지 구성요소들, 제품명 및 제조업체의 로고를 볼 수 있도록 개구 또는 윈도우가 있을 수 있다. 또한, 카트리지 홀더에는 약물 전달 장치의 마개를 해제가능하게 체결하기 위한 멈춤쇠(detent) 특징부 또는 래치 부재가 제공될 수 있다. 따라서, 일부 경우에는 카트리지 홀더의 외부면에 시각적 반사신호(visual clutter)가 생길 수 있어 사용자가 혼동될 수 있다.
WO 2010/037828 A1에는 약물 전달 장치 및 약물 전달 장치에서 일어나는 동작을 검출하도록 구성된 모니터링 장치를 포함한 어셈블리가 개시되어 있다. 상기 약물 전달 장치는 커버용 결합 수단을 갖춘 주요부를 포함한다. 모니터링 장치는 하우징부, 약물 전달 장치에서 일어나는 동작을 검출하기 위한 수단, 및 상기 결합 수단을 주요부 상에 체결하도록 구성된 결합 수단을 포함한다. 이러한 배치에 의해, 결합 수단들이 서로 체결되었을 때 모니터링 장치는 주요부에 대해 기설정된 위치에 배치될 수 있으므로, 모니터링 장치와 주요부 사이의 정보 전송이 가능해 진다. 커버와 모니터링 장치는 동일한 결합 수단을 사용하여 주요부에 부착되기 때문에, 커버나 모니터링 장치 중 어느 하나가 동시에 부착될 수 있다. 그러므로 결합 수단은 상기 구성요소들을 부착시키는 단일 기능을 가진다.
본 발명의 목적은 특히 재사용가능한 약물 전달 장치에 적합하고, 비숙련 사용자도 견실하게 조립할 수 있는 탈착가능한 카트리지 홀더가 구비된 펜형 주사기를 제공하는 데에 있다. 본 발명은 또한 제조에 요구되는 몰드 구성 및/또는 인쇄 작업수와 관련하여 단순해진 카트리지 홀더를 제공하는 것을 목표로 한다.
상기 목적은 청구범위 제1항에 정의된 펜형 주사기에 의해 달성된다. 본 발명의 주요 측면은 카트리지 홀더의 래치 부재가 고정되어 있는 개구 또는 마개를 정렬용 부재로 사용하는 것이다. 다시 말해서, 래치 부재가 고정되어 있는 개구 또는 마개는 이중 기능을 지니고 있으므로, 카트리지 홀더 상에서의 개별 요소들의 수가 감소된다.
바람직하게, 래치 부재는 정렬용 부재이면서 동시에 마개 고정용 부재임에 따라, 서로 독립적인 두 가지의 상이한 기능을 동시에 실현한다. 예를 들어, 카트리지 홀더를 하우징에 정렬시키는 작업은 마개가 부착된 상태 또는 마개가 탈착된 상태에서 수행될 수 있다. 다시 말해, 마개를 부착하거나 탈착하기 위해 카트리지 홀더와 하우징의 정렬 상태를 엇갈리게 할 필요가 없다. 게다가, 카트리지 홀더가 하우징으로부터 탈착가능하다면, 주사기 또는 약물 전달 장치는 빈 카트리지를 새것으로 교체할 수 있게 되어 있는 재사용가능한 장치일 수 있다.
본 발명은 카트리지 홀더 상에 제공되어야 하는 시각적 정렬 특징부의 기능을 카트리지 홀더의 개구 또는 윈도우(window)와 조합하고/하거나, 약물 전달 장치의 마개를 고정시키기 위한 래치 부재 또는 멈춤쇠 특징부와 조합한다는 발상에 기초한다. 예를 들어, 카트리지 홀더의 몸체부의 바깥쪽에서 시각적으로 보이는 정렬부는 약물 전달 장치의 마개를 해제가능하게 체결시키는 래치 부재를 구성하는 러그(lug) 형태를 가질 수 있다.
본 발명의 제1 구현예에 따르면, 카트리지 홀더 시각적 정렬 특징부는 마개 멈춤쇠 특징부로도 역할을 한다. 카트리지 홀더와 약물 전달 장치가 조립된 상태에서, 카트리지 홀더 및 마개 상에 각각 제공되어 있는 해당 캐치 특징부 또는 스냅 특징부를 이용하여 마개를 카트리지 홀더 상에 고정시킬 수 있다. 바람직하게, 러그는 카트리지 홀더의 종축과 평행하는 횡단면이 사다리꼴(뭉툭한 삼각형) 또는 삼각형 모양을 가진다. 아울러, 러그는 다른 시각적 정렬 특징부를 기준으로 한 러그의 위치를 표시하는데 적합한, 화살표 형태나 기타 다른 형태를 가질 수 있다. 예컨대, 러그의 첨단부(끝부분)가 몸체부의 근위 단부 쪽을 향하고, 삼각형 러그의 한 변이 몸체부의 원위 단부 쪽을 향하도록 상기 삼각형 모양의 러그를 배치하는 것이 바람직하다. 러그의 삼각형 모양은 사용자가 약물 전달 장치에 대해 카트리지 홀더가 올바르게 정렬되어 있는 상태인지를 알 수 있게 도움을 준다.
카트리지 홀더 상에 찰칵하고 닫히는(snap) 마개의 기능을 용이하게 하기 위해, 러그의 높이가 카트리지 홀더의 원위 단부에서 근위 단부 쪽으로 종축 방향으로 증가하도록 러그의 외부면이 면취(chamfered)될 수 있다. 추가로 또는 대안으로, 러그의 외부면에는 크랭크 영역 또는 돌기부가 제공될 수 있다.
본 발명의 제2 구현예에서, 카트리지 홀더 정렬 특징부는 카트리지 그립 개구로도 역할을 한다. 카트리지 그립 특징부는 카트리지 홀더를 약물 전달 장치의 하우징에 끼워 맞추거나 하우징으로부터 분리시킬 때 카트리지가 부주의로 떨어지는 위험을 줄이기 위해 사용자가 카트리지의 위치를 조종할 수 있게 하도록 의도된 구멍일 수 있다. 바람직하게, 개구는 카트리지 홀더의 종축에 평행하게 배향되는 종축을 갖는 긴 구멍 또는 슬롯이다.
카트리지 홀더의 몸체부는 투명하거나 반투명한 재료로 구성될 수 있어, 사용자가 카트리지 내용물을 볼 수 있도록 되어 있다. 추가로 또는 대안으로, 카트리지가 부분적으로 노출되도록 카트리지 홀더 내에 구멍 또는 슬롯이 구비될 수 있다. 이와 관련하여, 카트리지 홀더의 몸체부의 외부면에 카트리지 내용물 눈금이 마련되는 것이 바람직하다. 바람직하게, 내용물 눈금은 카트리지 홀더 위에 인쇄되거나 레이저 표시된다.
본 발명에 따른 펜형 주사기는 하우징, 마개 및 카트리지 홀더를 구비할 수 있으며, 하우징에는 카트리지 홀더를 약물 전달 장치에 해제가능하게 결합시키기 위한 체결 수단과, 상기 체결 수단을 통해 카트리지 홀더가 하우징에 완전히 부착되면 몸체부의 정렬부를 마주보도록 배치되는 정렬부가 구비되어 있다. 펜형 주사기의 하우징은 약물 전달 장치의 기계 구성요소들을 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 상기 장치의 외부 쉘일 수 있다. 하우징은 약물 전달 장치의 외부 쉘 내에 적어도 일부가 제공된 내부 하우징일 수 있거나, 또는 약물 전달 장치의 내부 또는 외부 하우징에 고정된 인서트일 수 있다. 본 발명은 정렬부와 체결 수단이 단일 구성요소 상에 제공되는 구현예들에 한정되지 않는다. 예를 들어, 정렬부는 펜형 주사기의 외부 쉘(하우징) 상에 제공될 수 있는 한편, 체결 수단은 내부 하우징 또는 인서트 상에 제공될 수 있다.
바람직하게, 펜형 주사기의 정렬부는 카트리지 홀더의 정렬부와 동일하거나 적어도 유사한 형태 및/또는 색상을 가진다. 이는 사용자로 하여금 올바른 정렬 상태를 알아보는 데 도움을 준다. 펜형 주사기의 정렬부는 돌기부, 리세스 또는 예컨대 착색된 표시일 수 있다.
펜형 주사기와 카트리지 홀더의 몸체부 상에 제공된 시각적 정렬부들 외에, 카트리지 홀더가 하우징에 완전히 부착되었는지에 대한 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 사용자에게 주는 목적의 특징부들이 제공될 수 있다.
바람직한 일 구현예에 따르면, 마개의 내부면에는 몸체부의 래치 부재를 수용하는 환형 노치가 마련된다. 마개는 몸체부의 원위 단부에서는 닫히고, 근위 단부에서는 열리는 슬리브형 부재로서 제공될 수 있다. 바람직하게는 근위 단부 가까이에 환형 노치 또는 그루브가 마련된다.
카트리지 홀더를 펜형 주사기 상에 고정시키기 위한 체결 수단은 나선형 나사 또는 베이오넷을 포함할 수 있다.
펜형 주사기가 카트리지 홀더의 탈착이 가능하게 하는 리셋가능한 주사 장치인 것이 바람직하다. 펜형 주사기의 구동 기구는 빈 카트리지를 새것으로 교체하는 작업을 위해 뒤로 밀리거나 뒤로 감길 수 있는 피스톤 로드를 더 포함할 수 있다.
카트리지 홀더 내에 의약과 같은 약제품을 저장하는 카트리지를 제공하는 것이 바람직하다. 본원에 사용된 바와 같이 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-미리스토일 인간 인슐린, B29-N-팔미토일 인간 인슐린, B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린, B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린, B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),(여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음),
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체,
또는 상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, ν 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 ν은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 ν, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 K로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, K 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 소정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR가 항원-결합 자리에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 자리들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전에 (Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
이하, 본 발명을 단지 예시적 목적으로, 첨부된 도면을 참조로 설명하기로 한다.
도 1은 제1 구현예에 따른 카트리지 홀더의 하우징의 사시도를 나타낸다.
도 2는 하우징 및 마개와 함께, 도 1의 카트리지 홀더의 단면도를 나타낸다.
도 3은 하우징이 완전히 정렬된 위치에 채 있지 않은, 도 1의 카트리지 홀더의 사시도를 나타낸다.
도 4는 하우징이 완전히 정렬된 위치에 있는, 도 1의 카트리지 홀더의 사시도를 나타낸다.
도 5는 제2 구현예에 따른 카트리지 홀더의 하우징의 사시도를 나타낸다.
도 1은 약물 전달 장치(미도시)에 부착될 수 있는 카트리지 홀더(1)를 나타낸다. 도 2, 도 3 및 도 4에는, 약물 전달 장치의 외부 하우징(2)을 약물 전달 장치의 또 다른 일부이기도 한 인서트 또는 내부 하우징(3)과 함께 일부 도시하였다. 또한, 도 2에는 카트리지 홀더(1)에 부착된 마개(4)가 일부 나타나있다.
도 1에 도시된 바와 같이 카트리지 홀더(1)는 종축을 획정하며 근위 단부(6) 및 원위 단부(7)를 갖는 슬리브형 몸체부(5)를 포함한다. 근위 단부(6)에는 카트리지 홀더(1)를 약물 전달 장치의 내부 하우징(3)에 해제가능하게 결합시키기 위한 체결 수단으로 역할을 하는 일련의 베이오넷 러그(8)가 구비되어 있다. 카트리지 홀더(1)의 원위 단부(7)에는 주사바늘 어셈블리(미도시)를 부착시키기 위한 나사부(9)가 구비되어 있다. 투명하거나 반투명한 재료로 만들어질 수 있는 몸체부(5)의 외부면에는 카트리지 내용물 눈금(10)이 인쇄될 수 있다.
또한, 근위 단부(6) 가까이 몸체부(5)의 외부면에는 러그(11)가 구비된다. 이들 도면에 도시된 구현예에서, 러그(11)는 뭉툭한 삼각형(사다리꼴 모양) 모양을 가지며, 이때 한 (뭉툭한) 첨단부는 근위 단부(6) 쪽을 향하며, 한 변은 원위 방향을 향한다. 아울러, 도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 러그(11)는 경사진 외부면을 가지며, 이러한 외부면은 러그(11)의 원위 변이 러그(11)의 근위 첨단부에 비해 몸체부의 외부면으로부터 덜 돌출되도록 배치된다. 다시 말해서, 러그(11)는 원위 단부에서 근위 단부 쪽으로 높이가 증가하는 면취 외부면을 가진다.
도 1, 도 3 및 도 4에는 하나의 러그(11)만 도시하였지만, 추가 러그들(11)이 카트리지 홀더에 있을 수 있다. 바람직하게, 2개의 러그가 몸체부(5)의 반대 측면들에 위치한다.
사용자가 카트리지 홀더(1)를 약물 전달 장치에 부착할 때, 카트리지 홀더의 근위 단부(6)는 내부 하우징(3)과 외부 하우징(2) 내에 도입된다. 내부 하우징(3)에는 카트리지 홀더를 약물 전달 장치 상에 고정시키기 위해 베이오넷 러그(8)를 수용하는 대응되는 베이오넷 구조체가 마련되어 있다. 카트리지 홀더(1)를 내부 하우징(3)에 부착하기 위해 상대 회전 이동하는 구성요소가 사용된다. 다시 말해, 카트리지 홀더(1)를 내부 하우징(3)에 대해, 즉 약물 전달 장치에 대해 비틀어야 한다(twist). 이는 카트리지 홀더가 약물 전달 장치에 완전히 채 부착되지 않은 상태를 나타내는 도 3을, 카트리지 홀더가 약물 전달 장치에 완전히 부착된 상태를 나타내는 도 4와 비교함으로써 알 수 있다.
사용자가 카트리지 홀더의 올바른 부착 여부를 알 수 있게 도움을 주기 위해, 러그(11)는 정렬부로 역할을 한다. 대응되는 정렬부(12)가 약물 전달 장치의 외부면(본 구현예에서는, 내부 하우징(3)의 외부면)에 마련된다. 상기 대응되는 정렬부(12)는 러그(11)와 유사한 형태 및/또는 색상을 가질 수 있다. 도 3과 도 4의 구현예에서, 정렬부(12)는 삼각형 모양이며, 한 첨단부가 원위 방향을 향한다. 따라서, 사용자는 카트리지 홀더가 완전히 부착되었음을 표시하는, 러그(11)의 첨단부와 정렬부(12)의 첨단부가 서로 마주보고 있는 지의 여부를 쉽게 조정한다. 도 1 내지 도 4에 나타낸 구현예에서, 러그(11)는 마개(4)를 카트리지 홀더(1) 상에 고정시키는 추가 기능을 가진다. 이를 위해, 마개(4)의 내부면에서 환형 노치(13)가 마련되어 있다. 노치(13)는, 마개(4)가 카트리지 홀더(1)에, 그리고 이에 따라 약물 전달 장치에 완전히 부착되면, 러그(11)가 노치(13)에 찰칵하고 닫히도록 위치된다.
다른 관점에서 본 도 1의 카트리지 홀더를 나타내는 도 5에 또 다른 구현예를 도시하였다. 눈금(10)이 표시된 도 1의 카트리지 홀더(1)의 상부 측은 도 5의 카트리지 홀더에서 하부 측에 해당된다.
도 5의 구현예의 주요 측면은 카트리지 홀더의 몸체부(5)에 마련된 개구(14)이다. 개구(14)는 카트리지 홀더 내부에 수용될 수 있는 카트리지(미도시)에 대한 조종권을 사용자가 유지할 수 있게 하는 구멍일 수 있다. 따라서, 카트리지 홀더를 끼워 맞추거나 분리시킬 때 카트리지가 부주의하게 떨어지는 위험이 줄어든다.
이러한 기능 외에도, 개구(14)는 사용자가 카트리지 홀더의 올바른 부착 상태를 알도록 도움을 주는 정렬부의 역할을 한다. 이와 관련하여, 약물 전달 장치, 예를 들어 상기 장치의 내부 하우징(3) 또는 외부 하우징(2)에는 카트리지 홀더가 약물 전달 장치에 완전히 부착되자마자 개구(14)와 추가 정렬부가 서로 마주보도록(정렬) 배치되는, 대응 정렬부들이 마련되어 있는 것이 바람직하다.
도 5는 카트리지 홀더(1)의 전반적 디자인이 도 1과 관련하여 전술한 것과 동일하거나 적어도 유사하도록 개구(14)를 정렬용 특징부로서 이용하는 제2 구현예를 나타낸다. 그러나, 제2 구현예의 카트리지 홀더는 다른 형태를 가질 수 있다. 특히, 상기 제2 구현예에서는 마개를 고정시키는 러그(들)(11)이 삼각형일 필요가 없다. 도 5와는 다르게, 러그(들)(11) 대신에, 비드 또는 환형 리브를 이용하거나 약물 전달 장치의 하우징에 제공된 각 특징부를 이용하여 마개를 카트리지 홀더 상에 고정시켜도 된다. 마찬가지로, 도 1의 구현예에서는 정렬용 특징부로서 러그(들)(11)를 사용하기 위해 개구(14) 등이 반드시 필요한 것은 아니다.
1 카트리지 홀더
2 (외부) 하우징
3 (내부) 하우징
4 마개
5 몸체부
6 근위 단부
7 원위 단부
8 베이오넷 러그
9 나사부
10 눈금
11 러그(체결 수단/정렬부)
12 정렬부
13 노치
14 개구(정렬부)

Claims (9)

  1. 하우징(2, 3), 마개(4) 및 탈착가능한 카트리지 홀더(1)를 구비하며, 이때 카트리지 홀더(1)는 종축을 가지며 카트리지를 수용하기 위한 몸체부(5)를 포함하고,
    몸체부(5)는 그 근위 단부(6)에 카트리지 홀더(1)를 하우징(2, 3)에 해제가능하게 결합시키기 위한 제1 체결 수단(8)과, 마개(4)를 해제가능하게 결합시키기 위한 래치 부재(11)와, 몸체부(5)의 외측에서 시각적으로 보이는 제1 정렬부(11)를 포함하며,
    하우징(2, 3)에는 카트리지 홀더(1)를 하우징(2, 3)에 해제가능하게 결합시키기 위한 제2 체결 수단과, 카트리지 홀더(1)가 제1 체결 수단(8) 및 제2 체결 수단을 통해 하우징(2, 3)에 완전히 부착되면 몸체부(5)의 제1 정렬부(11)를 마주보도록 배치되는 제2 정렬부(12)가 구비되어 있는, 펜형 주사기로서,
    상기 몸체부(5)의 제1 정렬부(11)는 래치 부재(11)를 형성하는 러그(11)이고,
    상기 마개(4)를 해제가능하게 결합시키기 위한 래치 부재(11)는 상기 제1 정렬부(11)이며,
    2개의 러그(11)가 몸체부(5)의 반대 측면들에 위치하고,
    상기 제1 정렬부(11)는 몸체부(5)의 근위 단부(6)에서 외부 방사 측면 상에 위치하고 상기 제2 정렬부(12)는 하우징(2, 3)의 원위 단부에서 외부 방사 표면 상에 위치하는 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  2. 제1항에 있어서, 러그(11)는 종축에 평행하는 단면이 사다리꼴 또는 삼각형 모양이고, 러그(11)는 첨단부(tip) 또는 뭉툭한(blunted) 첨단부가 몸체부(5)의 근위 단부(6) 쪽으로 향하고, 한 변은 몸체부(5)의 원위 단부(7) 쪽으로 향하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 러그(11)는 종축 방향으로 원위 단부(7)에서 근위 단부(6) 쪽으로 러그(11)의 높이가 증가하도록 면취(chamfered) 외부면을 갖는 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 몸체부(5)의 외부면 상에는 내용물 눈금(10)이 제공되는 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 마개(4)의 내부면에는 몸체부(5)의 래치 부재(11)를 수용하기 위한 환형 노치(13)가 제공되는 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1 체결 수단(8)은 나선형 나사 또는 베이오넷을 포함하는 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 카트리지 홀더(1)에는 의약 또는 약제품을 저장하는 카트리지가 수용되는 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 리셋가능한 주사 장치인 것을 특징으로 하는 펜형 주사기.
  9. 삭제
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