KR102042473B1 - 임상시험 관리 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명의 임상시험 관리 시스템은 임상시험을 전반적으로 관리하는 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)가 사용하는 단말인 CRC 단말, 임상시험을 수행하는 임상시험 대상자가 사용하는 단말인 대상자 단말 및 임상시험 코디네이터 계정, 대상자 계정을 구분하여 관리하고, 상기 임상시험 코디네이터 계정을 통해 접속한 단말에 대해 임상시험 관리에 필요한 정보를 제공하는 관리자용 웹 페이지를 제공하고, 상기 대상자 계정을 통해 접속한 단말에 대해 임상시험을 수행하는데 필요한 정보를 제공하는 대상자용 웹 페이지를 제공하는 서버를 포함한다.
본 발명에 의하면, 임상시험 코디네이터를 위한 관리자용 웹 페이지와, 임상시험 대상자용 웹 페이지를 제공함으로써, 임상시험 코디네이터에게는 과중한 업무 부담을 덜어주고, 편의에 기여하며, 대상자는 용이하게 임상시험 일정을 확인하고 참여할 수 있도록 하는 효과가 있다.

Description

임상시험 관리 시스템 {System for management of clinical trial}

본 발명은 임상시험 관리에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)가 임상시험 전반을 관리할 수 있도록 하는 기술에 관한 것이다.

임상 시험(Clinical Trial)은 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미한다.

임상 시험에서 시험을 수행하는 임상 시험 관리자는 크게 CRA(Clinical Research Associate)와 CRC(Clinical Research Coordinator)로 구분된다. 이중 CRA는 의학정보를 가진 의료진과 협의하여 임상 시험 계획서 및 증례 기록서 등을 개발 및 설계하여 임상 시험심사위원회에 제출하며, 임상 시험에 참여할 연구진이나 임상 시험기관을 선정하는 업무를 수행한다. 또한 연구자를 비롯하여 프로젝트 참여자를 교육하며, 연구 대상자가 임상 시험에 적합한지, 연구 대상자의 동의서를 받고 시작하는지, 임상 시험이 윤리적이고 과학적이며 관련 법규 및 임상시험계획서를 준수하며 진행되는지 등을 점검하는 작업을 수행한다. 뿐만 아니라, 임상 시험 데이터가 획득되면, 자료를 분석할 기관을 선정하고 관리하고, 결과보고서를 작성하는 과정에서 데이터가 정확하게 분석되고 있는지, 결과보고서가 규정에 따라 정확하게 기술되었는지 확인하고, 결과보고서를 관련 기관에 제출하고 발표하며, 신약 시판 후 안전성 여부를 모니터링하고 평가한다.

그리고 CRC는 임상 시험과 관련된 일정을 관리하고 집행하는 일을 한다. CRC는 연구책임자의 위임 및 합의 하에 임상 시험에 참여하는 연구 대상자, 즉 환자 및 일반인들이 시험과 관련된 모든 부분의 일정을 관리한다. 그리고 연구계획서를 검토하고 임상 시험 수행 관련 일정표와 안내문을 개발하며, 관찰한 내용을 기록하는 업무를 수행한다.

이처럼, 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)는 임상시험 분야에 종사하며 중요한 역할을 하는데, 이들의 업무는 대상자 교육, 임상시험용 의약품의 복약 순응도 확인, 증례 기록서 작성 및 수정, 이상 반응 수집, 검사대상물수집, 기본 문서 관리, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)와 의사교환 등 임상시험 전반에 걸친 많은 일을 한다.

이렇듯 CRC가 중요한 역할을 하고 있음에도 인력 부족과 비효율적인 임상시험 관리로 과중한 업무에 시달리고 있다보니, 임상시험 대상자의 상태 파악 및 자료 수집과 일정관리 등에 어려움을 겪고 있으며, 대상자 관리와 일정관리, 투약관리 등이 제대로 되지 않아서, 연구계획의 위반 등이 많이 생기게 되는 문제점이 있다. 이러한 상황은 연구의 질을 떨어뜨리며, 대상자 탈락률을 초래해 연구비를 투자하는 스폰서(제약회사, 의료기기 회사)의 손실로 이어지기 때문에, 보다 체계적이고 즉각적인 관리 시스템의 필요성이 요구되고 있다.

대한민국 공개특허 10-2014-0070358

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 임상시험 대상자를 관리할 수 있도록, 임상시험을 전반적으로 관리하는 관리자용 웹 페이지와 임상시험 대상자용 웹 페이지를 제공하는 모바일 웹 기반 임상시험 관리 시스템을 제안하는데 그 목적이 있다.

본 발명의 목적은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

이와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명의 임상시험 관리 시스템은 임상시험을 전반적으로 관리하는 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)가 사용하는 단말인 CRC 단말, 임상시험을 수행하는 임상시험 대상자가 사용하는 단말인 대상자 단말 및 임상시험 코디네이터 계정, 대상자 계정을 구분하여 관리하고, 상기 임상시험 코디네이터 계정을 통해 접속한 단말에 대해 임상시험 관리에 필요한 정보를 제공하는 관리자용 웹 페이지를 제공하고, 상기 대상자 계정을 통해 접속한 단말에 대해 임상시험을 수행하는데 필요한 정보를 제공하는 대상자용 웹 페이지를 제공하는 서버를 포함한다.

상기 서버는 상기 관리자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 연구를 등록할 수 메뉴, 임상시험 대상자를 등록할 수 있는 메뉴, 현재 임상시험 코디네이터가 담당하고 있는 연구 현황, 현재 연구에 등록된 대상자 수, 오늘 방문 예정 대상자 수, 오늘 방문 예정 대상자 리스트, 전일 미투약 대상자 수, 전일 미투약 대상자 리스트를 포함하는 메인 화면을 제공할 수 있다.

상기 오늘 방문 예정 대상자 리스트에는 연구명, 대상자 이니셜, 대상자 연락처, 검사 항목, 대상자 방문 시간 정보가 포함될 수 있다.

상기 전일 미투약 대상자 리스트에는 연구명, 대상자 이니셜, 대상자 연락처, 투약품명 정보가 포함될 수 있다.

상기 서버는 상기 관리자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 임상시험 코디네이터가 관리하는 연구명, 각 연구별 등록된 대상자 수, 각 연구별 종료일, 각 연구별 해당 CRA(Clinical Research Associate)에 대한 정보를 포함하는 연구 관리 리스트가 표시되는 연구 관리 화면을 제공할 수 있다.

상기 서버는 상기 관리자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 상기 연구 관리 화면의 연구 관리 리스트에 포함되어 있는 연구명, 연구 기간, CRA 항목을 작성할 수 있으며, 투약품 명, 투약일, 투약 경로, 해당 연구에서 발생할 수 있는 이상 반응을 작성할 수 있는 화면인 연구 등록 화면을 제공할 수 있다.

상기 서버는 상기 연구 관리 화면에서 대상자 관리 메뉴가 선택되면, 대상자 정보가 포함되어 있는 대상자 리스트 화면을 제공하고, 상기 대상자 리스트 화면에서 대상자 등록 버튼이 선택되면, 대상자 정보를 수정하여 등록할 수 있는 대상자 등록 화면을 제공할 수 있다.

상기 서버는 상기 대상자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 대상자가 참여하고 있는 연구명, 해당 연구의 진행률, 투약 종료일, 다음 방문 일정, 연구 담당자 이름과 연락처 정보, 연구현황 버튼, 투약일정 버튼, 방문일정 버튼, 이상반응 버튼을 포함하는 메인 화면을 제공할 수 있다.

상기 서버는 상기 연구현황 버튼이 선택되면, 연구 기간, 투약명, 연구 담당자, 주요 이상 반응, 연구에 대한 설명을 표시하는 연구현황 화면을 제공하며, 상기 주요 이상 반응 및 연구에 대한 설명은 상기 관리자용 웹 페이지에서 작성된 내용이 연동될 수 있다.

상기 서버는 상기 투약일정 버튼이 선택되면, 대상자의 투약명, 예정 투약일, 복용함 버튼이 구비된 투약일정 화면을 제공하고, 상기 서버는 상기 예정 투약일까지 상기 복용함 버튼이 선택되지 않으면, 해당 대상자 단말로 알람 메시지를 송출하고, 이와 동시에 상기 관리자용 웹 페이지의 미 투약 대상자 리스트에 해당 대상자 정보를 등록시킬 수 있다.

상기 서버는 상기 방문일정 버튼이 선택되면, 대상자의 방문 예정일, 예정 시간, 검사항목을 보여주는 방문일정 화면을 제공할 수 있다.

상기 서버는 상기 이상반응 버튼이 선택되면, 상기 관리자용 웹 페이지에서 작성된 주요 이상반응 목록이 연동되어 표시되는 이상반응 화면을 제공하고, 상기 서버는 상기 주요 이상반응 목록 중에서 하나의 이상반응이 선택되면, 선택된 이상반응 정보를 해당 CRC 단말에 문자메시지로 전송할 수 있다.

본 발명에 의하면, 임상시험 코디네이터를 위한 관리자용 웹 페이지와, 임상시험 대상자용 웹 페이지를 제공함으로써, 임상시험 코디네이터에게는 과중한 업무 부담을 덜어주고, 편의에 기여하며, 대상자는 용이하게 임상시험 일정을 확인하고 참여할 수 있도록 하는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 의하면, 방문 관리 측면에서, 대상자 방문일과 시간만을 알려주는 것이 아니라, 장소, 주의사항 등 방문에 관련된 전반적인 사항을 알려주며, 기존의 전화나 문자로 알려주던 1회성 알람으로 그치지 않고, 스마트폰 앱을 통해 지속적으로 확인이 가능하다는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 의하면, 투약 관리 측면에서, 스마트폰 앱을 통해 대상자가 스스로 복용 현황을 알 수 있고, 관리자의 웹을 통해 대상자의 실시간 투약현황을 알 수 있어서, 투약 미실시시 즉각 교정가능하고, 복용순응도가 표시되며, 비교적 저가로 구현할 수 있는 장점이 있다.

또한, 본 발명에 의하면, 주요 이상반응 버튼이 있어서 대상자가 이 버튼만 누르면, 연구진에게 전달됨으로써, 임상시험 중에 발생할 수 있는 이상반응을 빠르게 알 수 있고, 이에 신속히 대처할 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 의하면, 대상자의 스마트폰앱을 통하여 연구목적, 방문 일정, 연구기간, 이상반응 등의 연구에 대한 정보를 용이하게 확인할 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 의하면, 임상시험 코디네이터 등의 관리자는 PC나 핸드폰을 이용하여 웹 페이지에 접속하여, 임상시험 연구에 대한 정보를 쉽게 얻을 수 있다는 장점이 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 관리 시스템의 개념을 도시한 도면이다.
도 2 내지 도 18은 본 발명의 일 실시예에 따른 관리자용 웹 페이지의 화면예이다.
도 19 내지 도 24는 본 발명의 일 실시예에 따른 대상자용 웹 페이지의 화면예이다.

본 발명은 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 실시예를 가질 수 있는 바, 특정 실시예들을 도면에 예시하고 상세하게 설명하고자 한다. 그러나, 이는 본 발명을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

본 출원에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 출원에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서 상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 갖는 의미와 일치하는 의미를 갖는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.

또한, 첨부 도면을 참조하여 설명함에 있어, 도면 부호에 관계없이 동일한 구성 요소는 동일한 참조 부호를 부여하고 이에 대한 중복되는 설명은 생략하기로 한다. 본 발명을 설명함에 있어서 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명을 생략한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 관리 시스템의 개념을 도시한 도면이다.

도 1을 참조하면, 본 발명의 임상시험 관리 시스템은 서버(100), 데이터베이스(110), CRC 단말(210, 220), 대상자 단말(310)을 포함한다.

서버(100)는 임상시험 코디네이터 계정, 대상자 계정을 구분하여 관리하고, 임상시험 코디네이터 계정을 통해 접속한 CRC 단말(210, 220)에 대해 임상시험 관리에 필요한 정보를 제공하는 관리자용 웹 페이지를 제공하고, 대상자 계정을 통해 접속한 대상자 단말(310)에 대해 임상시험을 수행하는데 필요한 정보를 제공하는 대상자용 웹 페이지를 제공한다. 본 발명에서 서버(100)는 임상시험 관리와 관련한 데이터를 데이터베이스(110)에 저장한다.

CRC 단말(210, 220)은 임상시험을 전반적으로 관리하는 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)가 사용하는 단말이다. 예를 들어 CRC 단말은 스마트폰, 태블릿 PC 등의 이동통신 단말기(210), 컴퓨터(220) 등으로 구현될 수 있다.

대상자 단말(310)은 임상시험을 수행하는 임상시험 대상자가 사용하는 단말이다. 예를 들어, 대상자 단말은 스마트폰, 태블릿 PC 등의 이동통신 단말기(310)로 구현될 수 있다.

본 발명은 관리자용 웹 사이트와 대상자용 웹 사이트를 제공한다. 예를 들어, 대상자는 본인의 스마트폰을 사용하여 대상자용 웹 페이지에 접속하고 CRC는 병원의 컴퓨터 또는 본인의 스마트폰을 사용해서 관리자용 웹 페이지에 접속한다. 이 두 가지 웹 페이지는 임상시험에서의 키포인트인 임상시험용 약의 복용 상황과 이상 반응을 모니터링 하며 임상시험 시행 중 가장 많은 업무를 차지하는 대상자의 상태 파악 및 자료 수집과 일정관리에 도움을 준다.

도 2 내지 도 18은 본 발명의 일 실시예에 따른 관리자용 웹 페이지의 화면예이다.

도 2는 로그인 화면으로 회원 가입시 설정한 ID와 Password를 치고 Log in 버튼을 누르면 웹 페이지에 접속 가능할 수 있다,

로그인하면 도 3과 같은 메인 화면이 디스플레이된다.

도 3은 메인 화면의 화면예이다.

도 3을 참조하면, 연구를 등록할 수 메뉴, 임상시험 대상자를 등록할 수 있는 메뉴, 현재 임상시험 코디네이터가 담당하고 있는 연구 현황, 현재 연구에 등록된 대상자 수, 오늘 방문 예정 대상자 수, 오늘 방문 예정 대상자 리스트, 전일 미투약 대상자 수, 전일 미투약 대상자 리스트를 포함하는 내용이 메인 화면에 표시된다.

도 3의 메인화면에서 상단에 연구관리, 대상자 관리, 이상 반응 문자발송의 메뉴가 있고, 각각을 선택하여 연구등록, 대상자 등록, 이상 반응 확인, 문자발송을 할 수 있다.

도 3의 메인 화면을 보면 현재 CRC가 담당하고 있는 연구와 대상자, 오늘 해야 할 일 등을 한 페이지에서 볼 수 있다. 화면 중단을 보면 CRC는 5개의 연구를 담당하고 있으며, 5개의 연구에 등록된 대상자는 35명임을 알 수 있다. 그 옆에 오늘 방문 예정 대상자가 1명 있고, 오늘 방문예정 대상자 리스트를 보고 어떤 연구의 어떤 대상자가 어떤 검사를 하며 방문시간은 언제인지를 확인할 수 있다.

그리고, 전일 미 투약 대상자에 7명이 있고, 오른쪽 아래에 어떤 연구의 어떤 대상자가 임상시험용 약을 투약하지 않았는지가 표시되어, 해당 대상자에게 연락하여 투약지시를 내릴 수 있다.

또한, 오늘 방문 예정 대상자 리스트를 프린트 할 수 있도록 프린트 버튼이 있어 종이로 프린트해서 대상자를 만날 수 있다. 그 밑으로 달력을 보면 이번 달에 어느 날짜에 어떤 대상자가 몇 시에 오는지 알 수 있으며, 달력 위에 화살표를 통해 전달과 다음 달로 이동할 수 있다. 본 발명에서 메인 화면에서는 단순히 현황 만을 확인할 수 있으며, 정보를 수정할 수는 없다.

오늘 방문 예정 대상자 리스트에는 연구명, 대상자 이니셜, 대상자 연락처, 검사 항목, 대상자 방문 시간 정보가 포함되어 있다.

그리고, 전일 미투약 대상자 리스트에는 연구명, 대상자 이니셜, 대상자 연락처, 투약품명 정보가 포함되어 있다.

도 3의 메인 화면 상단에서 '연구관리'를 클릭하면, 도 4와 같이, CRC가 관리하는 연구 관리 화면이 표시된다.

도 4는 연구 관리 화면의 화면예이다.

도 4의 연구 관리 화면에서 연구 명과 각각의 연구에 몇 명의 대상자가 등록되었는지, 각각의 연구의 종료일은 언제인지 표시된다.

도 4에서 보는 바와 같이, 본 발명에서는 임상시험 코디네이터가 관리하는 연구명, 각 연구별 등록된 대상자 수, 각 연구별 종료일, 각 연구별 해당 CRA(Clinical Research Associate)에 대한 정보를 포함하는 연구 관리 리스트가 표시되는 연구 관리 화면을 제공한다.

도 4에서 연구종료일은 각 연구에 마지막으로 등록된 대상자의 마지막 방문일이다. 여기서, 마지막 대상자를 등록하기 전까지 연구종료일 날짜는 변동된다.

그리고, 도 4에서 각각의 연구들이 진행 중인지 종료했는지 등의 현황을 보여주고, 연구 기간은 얼마 동안인지 보여준다. 여기서, 각 연구의 담당자는 CRA(Clinical Research Associate)를 말하며, CRA는 임상시험의 진행 시 연구진에게 교육하고 임상시험 과정을 감시하는 인력을 말한다.

보통, CRC는 연구를 진행하는 중 모호한 일들이 있을 때 CRA 에게 연락하여 문의하므로 CRA의 연락처를 기재해 두는 것은 매우 편리하며, 이에 따라 본 발명에서는 CRA란에 전화번호를 기재할 수 있도록 제공한다.

일반적으로, 연구진은 연구를 시작하기전부터 연구계획서를 비롯한 여러 서류를 IRB(Institutional Review Board) 에 보고하여 승인받은 후 연구를 시작할 수 있다.

IRB는 연구의 윤리성과 과학성을 검토하는 기관이며, 연구진은 연구가 시작된 후, IRB에 연 1회 이상 정기적으로 연차 지속심의 의뢰서를 제출하여, 연구계획서에 정해진 대로 연구가 원활하게 수행되고 대상자들의 안전과 권리가 보호되고 있다는 내용의 보고서를 제출해야 한다. 도 4에서 CRA 항목 옆에 있는 승인 만료일이란 연차 지속심의 의뢰서를 내야 할 시기를 말한다. CRC는 많은 업무로 연차지속 보고를 놓칠 때가 있기 때문에 연구마다 승인만료일을 보여주고, 만료일 이전에 CRC가 설정해놓은 날짜에 알람이 뜰 수 있도록 구성되어 있다. 등록일은 최근에 등록한 날짜를 보여주며, 각 등록일을 수정할 수 있도록 수정 버튼이 오른쪽에 배치되어 있다.

도 5에서 보는 바와 같이, 검색란을 통해 대상자, 등록된 연구를 검색할 수 있다. 예를 들어, 검색란에 GJK를 치면 이니셜이 GJK인 대상자들이 나온다. 그리고, 그 아래에 3명의 대상자를 볼 수 있고, 각각의 대상자들의 스크리닝 번호와 랜덤번호, 이니셜, 연락처, 등록된 연구명이 표시된다.

도 5의 연구관리 화면에서 오른쪽 위에 연구등록 버튼을 클릭하면, 도 6과 같은 연구 등록 화면이 표시된다. 도 6의 연구 등록 화면에서 연구명, 연구 기간, CRA란을 작성할 수 있다. 담당자 작성과 담당자 전화번호를 통해 연구에 대해 질문 등의 있는 경우, CRA 에게 빠르게 연락을 취할 수 있다.

도 6에서 보는 바와 같이, 본 발명에서는 연구 관리 화면의 연구 관리 리스트에 포함되어 있는 연구명, 연구 기간, CRA 항목을 작성할 수 있으며, 투약품 명, 투약일, 투약 경로, 해당 연구에서 발생할 수 있는 이상 반응을 작성할 수 있는 화면인 연구 등록 화면을 제공할 수 있다.

도 6에서 승인 만료일 항목은 매년 내는 연차 보고서(연구 진행 보고서)의 만료일을 말하며, 보고일을 잊어버리는 것을 방지하기 위해 알림일을 설정해두어 CRC가 제때 보고서를 제출해 기관 규정을 준수하도록 해준다.

그리고, 투약품명의 이름을 작성하고 투약일을 설정하고(예, 1일: 매일, 2일: 이틀에 한번 등), 투약 경로(예, Oral, Nasal 등)를 지정해준다.

그리고, 이상 반응은 연구에서 발생할 수 있는 주요한 이상 반응을 작성하며, 이는 대상자 웹 페이지에 접속된 대상자 단말의 이상반응 메뉴에 연동되어 뜨게 되고, 대상자가 작성된 이상 반응이 있을 시 단말을 통해 버튼을 누를 수 있도록 구성되어 있다.

Primary endpoint(1차 유효성) 항목을 작성함으로서, 연구의 목적을 알려줄 수 있다. 그리고, 선정제외기준과 목표 인원을 작성하는 메뉴가 마련되어 있다.

또한, 본 발명에서는 CRC마다 각자 웹 페이지의 구성을 자유롭게 할 수 있도록, “기타메모 제목” 란을 만들어 CRC 각자가 항목을 구성할 수 있도록 한다. 예를 들면, 참고사항 같은 것이 될 수 있다.

그리고, 임상시험 설명에 작성된 글이 대상자의 단말로 연동되어 대상자에게 임상시험 정보를 제공할 수 있다.

방문 스케줄 설정은 각 방문을 언제 하는지, 검사장소는 어디인지 방문 간격은 허용범위는 얼마나 되는지 작성할 수 있는 메뉴이며, 추후 대상자를 등록하고 대상자의 방문일을 작성할 때 연동되는 메뉴이다.

여기서, 임상시험 설명에 작성된 것은 대상자의 단말에 연동되어 보이게 되므로, 임상시험의 목적, 기간 등 위의 내용을 요약해서 작성해주는 것이 바람직하다.

그리고, 첨부파일은 평상시 CRC가 업무 수행시 들고 다니던 연구계획서나 그 외 참고할 서류들을 저장해 놓고 필요하면 열어 볼 수 있도록 한 메뉴이다

이처럼 연구를 등록 후 연구리스트 중 한 개의 연구를 클릭하면 도 7과 같이 연구에 대한 정보와 등록된 대상자 리스트가 화면에 표시된다.

연구관리 옆에 대상자 관리를 클릭하면 도 8과 같이 현재 등록되어있는 대상자 리스트가 표시된다.

도 8에서 보는 바와 같이, 서버(100)는 연구 관리 화면에서 대상자 관리 메뉴가 선택되면, 대상자 정보가 포함되어 있는 대상자 리스트 화면을 제공한다. 그리고, 대상자 리스트 화면에서 대상자 등록 버튼이 선택되면, 대상자 정보를 수정하여 등록할 수 있는 대상자 등록 화면을 제공한다.

도 8의 화면예에서, 한 화면에 기본으로 10명씩 나열되어 있는데, 실시예에 따라서 20명, 50명 등의 대상자를 한 화면에 나열할 수도 있다.

도 8에서 오른쪽 위에 대상자 등록 버튼을 누르면 도 9와 같이 대상자 등록 화면이 디스플레이된다.

도 9의 화면예에서, 참여연구를 클릭하면 이전에 등록했던 연구의 리스트가 보이고, 드롭다운 상자로 선택할 수 있다.

연구 시작/종료일에서 연구 시작일은 기본으로 오늘 날짜가 세팅되어 있지만 변경할 수 있다.

연구를 선택하면 연구등록에서 각 연구마다 24개월, 36개월 등의 기간을 설정하도록 되어 있으므로, 연구종료일은 자동으로 계산되어 설정된다.

도 9의 실시예에서, 아이디(ID)는 대상자가 대상자 단말(310)을 통해 대상자용 웹 사이트에 접속할 때 필요한 아이디이며, CRC의 웹 사이트에서 자동으로 생성된다. 그리고, 대상자의 연락처와 보호자의 연락처를 작성할 수 있다.

또한, 대상자의 이니셜을 작성하고, 연구로부터 부여받은 스크리닝 번호와 랜덤번호를 작성할 수 있다. 그리고, 대상자 메모에 대상자에 대한 중요사항을 기재할 수 있다.

대상자를 등록하면 앞서 작성한 대상자의 정보가 표시되고, 투약일정이 나타난다. 도 9의 화면에서, “투약일정 생성하기” 버튼을 누르면 앞서 설정한 투약일(매일, 이틀에 한번 등)에 따라 투약 날짜와 투약 여부 버튼이 생성된다. 도 10은 이를 보여주는 화면예이다.

도 10의 화면예에서, 실제 대상자가 투약하고 대상자 단말(310)을 통해 대상자용 웹 사이트에서 투약 버튼을 눌렀을 경우, 투약 완료로 뜨게 되고, 이 화면을 보고 CRC는 대상자의 투약 여부를 확인할 수 있다.

도 10의 화면예에서 투약 미 완료로 떠 있을 경우, CRC는 대상자에게 연락을 취해 확인해 볼 수 있으며, 대상자가 약을 미 복용 시, 투약지시를 할 수 있고, 투약했는데 버튼을 안 눌렀을 경우에는 CRC가 관리자용 웹 페이지에서 대신 버튼을 눌러서, 대상자 대신 투약 미 완료 상태를 투약 완료 상태로 변경할 수도 있다.

도 10에서 순응도란 연구계획서에서 정한 규칙에 따라 처방한대로 임상시험용 약을 잘 먹었는지 알아보는 것으로서, 보통 퍼센트로 표시한다. 예를 들면, 대상자가 이번 방문동안 계획된 임상시험용 약이 30알이고 환자가 계획된 30알을 다음 방문일전까지 모두 복용했다면, 순응도는 100% 이다. 순응도를 높이는 것은 임상시험 성공의 중요한 사항으로, 임상시험 관련 연구진은 순응도를 높이기 위해 많은 노력을 기울인다. 본 발명에서는 관리자 웹페이지에 대상자의 순응도가 실시간으로 보여줌으로써, 대상자의 복용현황을 한눈에 파악할 수 있고, 보다 수월하게 대상자를 관리할 수 있다.

도 11은 방문일정 정보 화면으로서, 대상자명을 클릭한 상태를 보여주는 화면예이다.

도 11에서 보는 바와 같이, 대상자 명을 클릭하면 방문일정 정보가 표시된다. 즉, 대상자 명을 클릭하면 각 연구마다 등록되어있는 대상자 명이 드롭다운 상자로 표시되고 그 중에서 대상자를 선택하면 된다.

도 11의 화면예에서, 오른쪽 위에 검사항목을 선택하고 방문일과 시간을 선택할 수 있다. 방문 알림 문자를 원하는 날짜로 지정하면, 방문 전에 대상자의 단말로 문자를 미리 전송할 수 있다. 또한, 특이사항에 방문 관련하여 주의해야 할 점등을 기재할 수 있다. 도 12는 방문 일정 화면예이다.

연구마다 방문기간 주기가 있는데, 예를 들면 방문1에서 동의서를 작성하고 연구에 등록이 되었다면 다음 방문인 방문 2는 한달 후, 방문 3은 세달 후로 연구 계획서의 방문일정 규칙에 따라 방문을 해야 한다.

도 13은 방문 가능한 날짜를 보여주는 화면예이다.

도 13에서 보는 바와 같이, 본 발명에서는 연구등록 메뉴에서 몇일마다 방문을 하는지 저장되기 때문에, 방문일을 선택하면 방문 가능한 날짜가 노란색으로 표시되며, 이 노란색 날짜 중에 방문일을 선택하면 된다.

만약 연구 방문에서 허용한 날짜의 범위를 벗어난다면, 도 14와 같은 경고 메시지가 떠서 CRC가 확인하고, 방문 가능한 날짜를 등록할 수 있도록 한다.

연구마다 연구등록 시 CRC가 작성한 주요 이상 반응은 대상자 단말의 대상자용 웹 페이지와 연동되며, 대상자가 주요 이상 반응이 있을 시 관리자용 웹 페이지에 표시되고, 관련 연구진의 단말로 문자 메시지가 전송된다. 그러므로, 본 발명에서는 이상 반응의 확인이 빠르게 이루어질 수 있다. 도 15는 이상 반응 화면예로서, 어떤 연구에 등록된 어떤 대상자가 어떠한 이상 반응이 언제 발생했는지 보여준다.

CRC는 임상시험 진행을 위해 대상자와 통화가 안될 때는 문자를 이용하는데 개인 휴대폰, 근무하는 기관에서 제공한 휴대폰, 문자 무료발송 서비스 등을 이용할 수 있다.

도 16은 문자 발송 화면예이다.

도 16을 참조하면, 본 발명의 웹 페이지를 이용하면 여러 가지 도구를 사용하지 않고 문자서비스를 보낼 수 있다. 즉, 등록된 대상자 명단이 관리자용 웹 페이지에 저장되어 있고, 문자를 보낼 대상자를 클릭하면 문자발송 상자에 연락처가 뜬다. 그 하단에는 대상자에게 보낼 문자를 작성할 수 있고, 미리 작성해둔 문자 서식을 불러올 수도 있어 시간을 절약할 수 있다.

도 17은 문자 발송 화면예이다.

도 17에서 보는 바와 같이, 방문 일정을 위해 관리자가 문자를 발송한 내역이 보여져서 문자발송 실행 여부를 확인할 수 있다. 많은 일을 처리해야 하는 CRC는 문자 발송한 것을 잊어버릴 수 있기 때문에 이 메뉴는 유용할 것으로 기대된다.

도 18은 문자 템플릿 화면예이다.

CRC 들은 대상자들에게 방문일정에 대해 알려주기 위해 주로 문자를 사용한다. 가령, 방문 일자, 시간, CRC와 만날 장소, 가져와야 할 임상시험 약, 방문 시 할 검사 등 CRC 들이 대상자에게 알려주는 정보는 모두 다를 수 있다. 그러므로, 도 18의 화면예와 같이, 각 대상자의 방문마다 일일이 문자를 작성하던 방식에서 벗어나, 본 발명에서는 미리 서식을 작성해놓고 문자를 보낼 시 불러오는 문자 템플릿 기능을 제공한다.

도 19 내지 도 24는 본 발명의 일 실시예에 따른 대상자용 웹 페이지의 화면예이다.

도 19는 대상자용 웹 페이지 로그인 화면예이다.

도 19에서 보는 바와 같이, 로그인 부분은 관리자 웹페이지 화면과 동일하다. 예를 들어, CRC가 대상자를 대상자용 웹 페이지에 등록할 때 각각의 대상자는 고유의 번호가 부여되는데 이것이 대상자의 ID이고, 대상자의 ID는 웹 페이지에서 자동으로 생성된다. 그리고, 예를 들어, Password는 대상자의 휴대폰 번호이며 “-” 없이 숫자만 입력한다.

도 20은 대상자용 웹 페이지의 메인 화면예이다.

도 20에서 보는 바와 같이, 서버(100)는 대상자가 참여하고 있는 연구명, 해당 연구의 진행률, 투약 종료일, 다음 방문 일정, 연구 담당자 이름과 연락처 정보, 연구현황 버튼, 투약일정 버튼, 방문일정 버튼, 이상반응 버튼을 포함하는 메인 화면을 제공할 수 있다.

도 20의 화면예에서 보는 바와 같이, 대상자용 웹 페이지는 사용하기 편리하도록 매우 간단히 구성되는 것이 특징이다. 즉, 대상자가 참여하고 있는 연구 명, 연구 진행률 등이 표시되어 있다. 도 20에서 투약 종료일은 연구 종료일을 뜻하며, 다음 방문일정을 보여주어 대상자가 방문일을 준비할 수 있도록 하고, 담당자 이름과 연락처가 있어 연구와 관련하여 궁금증이 있을 시 연락을 취할 수 있도록 한다.

도 21은 연구 현황을 보여주는 화면예이다.

도 21을 참조하면, 서버(100)는 메인 화면에서 연구현황 버튼이 선택되면, 연구 기간, 투약명, 연구 담당자, 주요 이상 반응, 연구에 대한 설명을 표시하는 연구현황 화면을 제공한다. 여기서, 주요 이상 반응 및 연구에 대한 설명은 관리자용 웹 페이지에서 작성된 내용이 연동될 수 있다.

도 21에서 보는 바와 같이, 연구 현황 화면에서는 연구의 기간, 대상자가 받게 될 약품명, 투약 빈도, 담당자(예를 들어, 담당 CRC), 주요 이상 반응과 연구에 대한 설명이 표시된다. 이 설명은 CRC의 웹페이지에서 CRC가 미리 작성해둔 내용이 연동된 것이다. CRC는 대상자가 연구에 참여한 이후 대상자의 단말에 대상자용 어플리케이션을 설치해주고, 이 어플리케이션을 통해 대상자에게 연구에 대한 정보를 설명해 줄 수도 있다.

도 22는 투약 일정 화면예이다.

도 22를 참조하면, 서버(100)는 메인 화면에서 투약일정 버튼이 선택되면, 대상자의 투약명, 예정 투약일, 복용함 버튼이 구비된 투약일정 화면을 제공한다.

서버(100)는 예정 투약일까지 복용함 버튼이 선택되지 않으면, 해당 대상자 단말로 알람 메시지를 송출하고, 이와 동시에 관리자용 웹 페이지의 미 투약 대상자 리스트에 해당 대상자 정보를 등록시킬 수 있다.

도 22의 화면예에서, 대상자의 투약일정을 보여주는데 대상자의 임상시험용 약은 PCSK 이고 2017-08-22일에 복용해야 한다. 해당 날짜가 되어 대상자가 임상시험용 약을 복용 시 대상자는 대상자 단말을 통해 대상자용 웹 페이지에서 복용함 버튼을 누를 수 있다. 그리고, 복용함 버튼을 누르면, CRC의 웹 페이지와 연동된다. 만약 대상자가 복용함 버튼을 누르지 않으면, 대상자의 단말로 문자 메시지 형식의 알람이 전송되고, 이와 동시에 관리자용 웹 페이지에 미 투약 대상자 리스트가 뜨게 된다.

CRC는 관리자용 웹페이지에서 연구등록을 할 때 연구 약을 먹는 빈도수를 설정할 수 있으며, 예를 들어, 7일에 한 번씩 임상시험용 약을 투약하므로 다음 투약 예정일은 7일 후인 2017-08-29일이다.

기존의 종이 투약 일지는 15일 또는 한 달간의 투약일정이 한 종이에 모두 들어있어 보기에 복잡하고, 글자 간 간격이 좁다 보니 작성한 것을 수정할 시 정확한 작성이 되지 않아 대상자에게 다시 확인해야 하는 번거로움이 있었다. 그러나, 본 발명의 도 22의 화면예를 보면, 투약일정 화면을 보면 매우 단순하게 표현하고, 복용 버튼 하나만 보여 대상자가 헷갈리지 않고 본인의 투약을 확인할 수 있도록 한다.

도 23은 방문 일정 화면예이다.

도 23을 참조하면, 서버(100)는 메인 화면에서 방문일정 버튼이 선택되면, 대상자의 방문 예정일, 예정 시간, 검사항목을 보여주는 방문일정 화면을 제공할 수 있다. 이는 모두 관리자용 웹 페이지에도 연동되는 정보들이다.

도 24는 이상 반응을 표시하는 화면예이다.

도 24를 참조하면, 서버(100)는 메인 화면에서 이상반응 버튼이 선택되면, 관리자용 웹 페이지에서 작성된 주요 이상반응 목록이 연동되어 표시되는 이상반응 화면을 제공한다.

그리고, 서버(100)는 주요 이상반응 목록 중에서 하나의 이상반응이 선택되면, 선택된 이상반응 정보를 해당 CRC 단말에 문자메시지로 전송할 수 있다.

도 24는 관리자용 웹 페이지에서 주요 이상 반응을 작성해 놓을 시 대상자용 웹 페이지에 보이는 이상 반응 화면예이다.

임상시험 참여 대상자는 임상시험에 참여하면서 다양한 이상 반응을 경험할 수 있다. 임상시험에서 이상 반응을 수집하는 것은 매우 중요한 일이고, CRC 는 이러한 이상반응을 수집하고 보고하는 일을 한다.

본 발명에서 대상자가 이상 반응이 발생했을 시 이상 반응 목록 중에 하나를 선택할 수 있고, 이상 반응이 선택되면, 담당자로 표시된 사람의 단말로 문자가 발송되어 담당자는 이를 확인할 수 있다.

이상 본 발명을 몇 가지 바람직한 실시예를 사용하여 설명하였으나, 이들 실시예는 예시적인 것이며 한정적인 것이 아니다. 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 지닌 자라면 본 발명의 사상과 첨부된 특허청구범위에 제시된 권리범위에서 벗어나지 않으면서 다양한 변화와 수정을 가할 수 있음을 이해할 것이다.

100 서버 110 데이터베이스
210, 220 CRC 단말 310 대상자 단말

Claims (12)

1. 임상시험을 전반적으로 관리하는 임상시험 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)가 사용하는 단말인 CRC 단말;
   임상시험을 수행하는 임상시험 대상자가 사용하는 단말인 대상자 단말; 및
   임상시험 코디네이터 계정, 대상자 계정을 구분하여 관리하고, 상기 임상시험 코디네이터 계정을 통해 접속한 단말에 대해 임상시험 관리에 필요한 정보를 제공하는 관리자용 웹 페이지를 제공하고, 상기 대상자 계정을 통해 접속한 단말에 대해 임상시험을 수행하는데 필요한 정보를 제공하는 대상자용 웹 페이지를 제공하는 서버를 포함하며,
   상기 서버는 상기 관리자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 연구를 등록할 수 메뉴, 임상시험 대상자를 등록할 수 있는 메뉴, 현재 임상시험 코디네이터가 담당하고 있는 연구 현황, 현재 연구에 등록된 대상자 수, 오늘 방문 예정 대상자 수, 오늘 방문 예정 대상자 리스트, 전일 미투약 대상자 수, 전일 미투약 대상자 리스트를 포함하는 메인 화면을 제공하고,
   상기 오늘 방문 예정 대상자 리스트에는 연구명, 대상자 이니셜, 대상자 연락처, 검사 항목, 대상자 방문 시간 정보가 포함되어 있으며,
   상기 전일 미투약 대상자 리스트에는 연구명, 대상자 이니셜, 대상자 연락처, 투약품명 정보가 포함되어 있고,
   상기 서버는 상기 관리자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 임상시험 코디네이터가 관리하는 연구명, 각 연구별 등록된 대상자 수, 각 연구별 종료일, 각 연구별 해당 CRA(Clinical Research Associate)에 대한 정보를 포함하는 연구 관리 리스트가 표시되는 연구 관리 화면을 제공하고, 상기 연구 관리 화면의 연구 관리 리스트에 포함되어 있는 연구명, 연구 기간, CRA 항목을 작성할 수 있으며, 투약품 명, 투약일, 투약 경로, 해당 연구에서 발생할 수 있는 이상 반응을 작성할 수 있는 화면인 연구 등록 화면을 제공하고,
   상기 서버는 상기 연구 관리 화면에서 대상자 관리 메뉴가 선택되면, 대상자 정보가 포함되어 있는 대상자 리스트 화면을 제공하고, 상기 대상자 리스트 화면에서 대상자 등록 버튼이 선택되면, 대상자 정보를 수정하여 등록할 수 있는 대상자 등록 화면을 제공하며,
   상기 서버는 상기 연구 관리 화면에서 각 연구의 담당자인 CRA의 연락처를 포함하는 정보를 기재할 수 있는 기능을 제공하고,
   상기 서버는 상기 연구 관리 화면에서 IRB(Institutional Review Board)에 연차 보고서를 제출해야 할 만료일인 승인 만료일을 기재하여 등록할 수 있는 기능을 제공하고, 상기 승인 만료일 이전의 미리 정해진 일시에 상기 CRC 단말에 알람이 표출되도록 하며,
   상기 서버는 상기 관리자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 연구에서 발생할 수 있는 주요한 이상 반응을 작성할 수 있는 화면을 제공하고,
   상기 관리자용 웹 페이지에서 작성된 이상 반응은 상기 대상자용 웹 페이지에 접속된 대상자 단말의 이상반응 메뉴에 연동되어 표기되도록 하고, 이때 대상자 단말에서 대상자가 작성된 이상 반응이 있을 시, 누를 수 있는 버튼이 마련되도록 하며,
   상기 서버는 상기 관리자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 임상시험 설명을 작성할 수 있는 화면을 제공하고, 여기서 작성된 임상시험 설명이 상기 대상자용 웹 페이지에 접속된 대상자 단말에 연동되어 표기되도록 하며,
   상기 서버는 상기 대상자용 웹 페이지를 제공함에 있어서, 대상자가 참여하고 있는 연구명, 해당 연구의 진행률, 투약 종료일, 다음 방문 일정, 연구 담당자 이름과 연락처 정보, 연구현황 버튼, 투약일정 버튼, 방문일정 버튼, 이상반응 버튼을 포함하는 메인 화면을 제공하고,
   상기 서버는 상기 연구현황 버튼이 선택되면, 연구 기간, 투약명, 연구 담당자, 주요 이상 반응, 연구에 대한 설명을 표시하는 연구현황 화면을 제공하며, 이때, 상기 주요 이상 반응 및 연구에 대한 설명은 상기 관리자용 웹 페이지에서 작성된 내용이 연동되고,
   상기 서버는 상기 투약일정 버튼이 선택되면, 대상자의 투약명, 예정 투약일, 복용함 버튼이 구비된 투약일정 화면을 제공하고,
   상기 서버는 상기 예정 투약일까지 상기 복용함 버튼이 선택되지 않으면, 해당 대상자 단말로 알람 메시지를 송출하고, 이와 동시에 상기 관리자용 웹 페이지의 미 투약 대상자 리스트에 해당 대상자 정보를 등록시키고,
   상기 서버는 상기 방문일정 버튼이 선택되면, 대상자의 방문 예정일, 예정 시간, 검사항목을 보여주는 방문일정 화면을 제공하고,
   상기 서버는 상기 이상반응 버튼이 선택되면, 상기 관리자용 웹 페이지에서 작성된 주요 이상반응 목록이 연동되어 표시되는 이상반응 화면을 제공하고,
   상기 서버는 상기 주요 이상반응 목록 중에서 하나의 이상반응이 선택되면, 선택된 이상반응 정보를 담당자의 CRC 단말에 문자메시지로 전송하고,
   상기 서버는 등록된 대상자 명단이 저장되어 상기 관리자용 웹 페이지에 저장되어 있고, 문자를 보낼 대상자를 클릭하면 문자발송을 할 수 있는 문자 발송 화면을 제공하고, 상기 문자 발송 화면에서 문자 발송 대상자의 연락처와, 대상자에게 보낼 문자를 작성할 수 있는 공간이 마련되어 있고, 미리 작성해둔 문자 서식을 불러올 수 있는 기능과, 문자 발송 내역 정보를 제공하는 것을 특징으로 하는 임상시험 관리 시스템.
   
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