KR102019974B1 - 감초 및 노랑민들레 추출물을 유효성분으로 함유하는 알코올성 위장관질환의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 감초 및 노랑민들레 추출물을 유효성분으로 함유하는 알코올성 위장관질환의 예방, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 알코올로 유발된 위 조직의 염증 완화에 상승효과(synergistic effect)를 나타내는 감초 및 노랑민들레 추출물의 혼합물을 이용하여 알코올성 위장관질환의 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조성물 및 건강기능식품을 제공한다.
Description
본 발명은 감초 및 노랑민들레 추출물을 유효성분으로 함유하는 알코올성 위장관질환의 예방, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 알코올로 유발된 위 조직의 염증 완화에 상승효과(synergistic effect)를 나타내는 감초 및 노랑민들레 추출물의 혼합물을 이용하여 알코올성 위장관질환의 예방, 개선 또는 치료용 약학적 조성물 및 건강기능식품을 제공한다.
우리나라의 경우 20세 이상 성인 남자의 음주율은 83.3%로 매우 높고 여성의 음주율 또한 54.9%로 급격히 증가하는 추세에 있으며, 잘못된 음주문화로 인하여 과음에 심각하게 노출되어 있다. 알코올의 과다 섭취로 인한 폐해는 위염 및 간질환을 비롯하여 각종 질환의 병인이 됨은 물론 개인, 가정, 사회의 정서와 생활에 부정적인 영향을 미침으로써 국가적으로 막대한 경제, 사회적 손실을 야기하고 있다.
알코올성 위염은 알코올로 인한 만성적인 자극에 의해 위 점막이 손상된 상태를 일컫는다. 알코올성 위염에 걸리면 소화가 잘 되지 않고 쓰린 느낌을 호소하는 경우도 있지만 대부분 특별한 증상이 없다가 내시경 검사와 초음파 검사를 통해 심각한 증상이 발견된다. 만성적으로 술을 마시는 경우 위염뿐만 아니라 췌장이나 간 등도 손상시켜 관련질환을 유발하며, 또한 식도암, 위암, 대장암의 위험도 높아진다.
특히, 알코올로 인한 위염 및 위궤양은 가장 주의를 요하는데, 알코올은 위벽의 세포를 자극해 산 분비를 증가시키며, 과도한 알코올 섭취는 위점막의 부종을 발생시켜 출혈을 일으키고 염증세포들의 생성을 유도한다. 또한, 산화적 스트레스로 인한 괴사 혹은 세포사멸을 유도하여 위점막을 손상시키고, 위출혈이 나타나게 된다.
종래의 위염 및 위궤양의 치료제로는 과다 분비된 위산을 중화시키는 제산제(antacid), 산 분비 억제 목적의 히스타민 길항제(histamine antagonist), 프로톤 펌프 저해제(proton pump inhibitor), 콜린 억제제, 위내막의 내성을 증가시키고 회복을 돕는 위점막보호제 등이 있다. 다만, 이와 같은 치료제들은 합성 의약품으로 식욕감퇴, 무력감, 알레르기 등의 부작용이 발생하는 문제점이 있었다.
이에 따라, 대한민국 공개특허 제10-2009-0046425호(천마 추출물을 함유하는 위염 또는 위궤양의 예방 또는 치료용 조성물), 대한민국 등록특허 제10-1091025호(복분자 추출물을 함유하는 비스테로이드성 항염증제에 의해 유발된 위염 및 위궤양 예방 및 치료용 조성물), 대한민국 공개특허 제10-2012-0051904호(옻나무 추출물을 포함하는 위염 및 위궤양 치료제 조성물), 대한민국 등록특허 제10-1204981호(고로쇠 수액을 함유하는 위염 및 위궤양의 예방 및 치료용 조성물) 등 위염 및 위궤양의 예방 및 치료 효과가 있는 천연 추출물에 대한 관심이 높아지고 있다.
이러한 배경하에, 본 발명자들은 감초와 노랑민들레 추출물의 혼합물이 알코올성 위장관질환의 완화에 상승효과를 나타냄을 확인하고 본 발명을 완성하였다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위해 안출된 것으로, 감초 및 노랑민들레 추출물의 혼합물을 이용하여 알코올성 위장관질환을 예방, 개선 또는 치료하기 위한 조성물을 제공하는데 목적이 있다.
상술한 과제를 해결하기 위해, 본 발명은 감초(Glycyrrhiza uralensis) 및 노랑민들레(Taraxacum officinale) 추출물의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 알코올성 위장관질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명은 또한, 감초(Glycyrrhiza uralensis) 및 노랑민들레(Taraxacum officinale) 추출물의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 알코올성 위장관질환의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 바람직한 일실시예에 따르면, 상기 감초의 부위는 뿌리이고, 상기 노랑민들레의 부위는 지상부일 수 있다.
본 발명의 바람직한 다른 일실시예에 따르면, 상기 감초 및 노랑민들레 추출물은 물, C1~C4의 알코올 또는 이들의 혼합용매로 추출할 수 있다.
본 발명의 바람직한 또 다른 일실시예에 따르면, 상기 감초와 노랑민들레 추출물은 1:0.25 내지 1:4의 중량비로 함유될 수 있다.
본 발명의 바람직한 다른 일실시예에 따르면, 상기 알코올성 위장관질환은 알코올에 의해 유도된 급성 위점막 손상, 위궤양, 급성 위염 및 만성 위염으로 이루어진 군으로부터 선택한 1종 이상일 수 있다.
본 발명에 따른 감초 및 노랑민들레 추출물을 특정 중량비 범위로 혼합한 조성물은 알코올에 의해 손상된 위 조직의 염증 완화에 대한 상승효과가 우수하여 알코올성 위염 또는 위궤양을 예방, 개선 또는 치료하는데 유용하다. 또한, 상기 본 발명의 혼합 조성물은 간 조직에서 GOT 및 GPT의 활성을 저해하는 효과가 있어, 추가로 알코올성 간 손상에 대한 예방 효과를 나타낸다.
나아가, 본 발명의 조성물은 천연물 소재의 추출물을 유효성분으로 하여 인체에 안전하고, 부작용이 적어 의약품, 의약외품 및 건강기능식품등의 개발에 소재로 적합하다.
도 1은 알코올 투여로 위염이 유발된 쥐의 위 조직에서 감초와 노랑민들레 추출물을 다양한 중량비로 혼합한 조성물의 처리에 따른 염증 완화 정도를 보여주는 사진이다.
도 2는 도 1의 결과를 바탕으로 각 군의 위 염증 발생 면적을 백분율로 계산하여 나타낸 그래프이다.
도 3은 알코올 투여로 위염이 유발된 쥐의 위 조직에서 감초와 노랑민들레 추출물을 다양한 중량비로 혼합한 조성물의 처리에 따른 iNOS(inducible nitric oxide synthase) 단백질의 발현 억제 효과를 나타낸 그래프이다.
도 4는 알코올 투여로 간 손상을 일으킨 쥐에서 감초와 노랑민들레 추출물을 다양한 중량비로 혼합한 조성물의 처리에 따른 GOP 수치(좌) 및 GPT 수치(우) 저해 효과를 나타낸 그래프이다.
도 2는 도 1의 결과를 바탕으로 각 군의 위 염증 발생 면적을 백분율로 계산하여 나타낸 그래프이다.
도 3은 알코올 투여로 위염이 유발된 쥐의 위 조직에서 감초와 노랑민들레 추출물을 다양한 중량비로 혼합한 조성물의 처리에 따른 iNOS(inducible nitric oxide synthase) 단백질의 발현 억제 효과를 나타낸 그래프이다.
도 4는 알코올 투여로 간 손상을 일으킨 쥐에서 감초와 노랑민들레 추출물을 다양한 중량비로 혼합한 조성물의 처리에 따른 GOP 수치(좌) 및 GPT 수치(우) 저해 효과를 나타낸 그래프이다.
이하, 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.
상술한 바와 같이, 종래의 위염 및 위궤양의 치료제로는 과다 분비된 위산을 중화시키는 제산제(antacid), 산 분비 억제 목적의 히스타민 길항제(histamine antagonist), 프로톤 펌프 저해제(proton pump inhibitor), 콜린 억제제, 위내막의 내성을 증가시키고 회복을 돕는 위점막보호제 등이 있다. 다만, 이와 같은 치료제들은 합성 의약품으로 식욕감퇴, 무력감, 알레르기 등의 부작용이 발생하는 문제점이 있어 부작용이 없는 천연 추출물을 이용한 위염 또는 위궤양 치료제에 대한 개발이 지속적으로 요구되고 있다.
이에, 본 발명자들은 감초와 노랑민들레 추출물의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 조성물을 제공함으로써 상술한 문제의 해결방안을 모색하였다. 본 발명에 따른 감초 및 노랑민들레 추출물을 특정 중량비 범위로 혼합한 조성물은 알코올에 의해 손상된 위 조직의 염증 완화에 대한 상승효과가 우수하여 알코올성 위염 또는 위궤양을 예방, 개선 또는 치료하는데 유용하다. 또한, 상기 본 발명의 혼합 조성물은 알코올에 의해 손상된 간 조직에서 GOT 및 GPT의 활성을 저해하는 효과가 있어, 추가로 알코올성 간 손상을 개선시킬 수 있다.
본 발명에서 사용되는 용어는 다음과 같이 정의된다.
용어 “약학적 조성물(pharmaceutical composition)”은 본 발명의 감초와 노랑민들레 추출물의 혼합물에 희석제 또는 담체와 같은 다른 화학 성분들을 혼합한 혼합물을 의미한다.
용어 “담체(carrier)”는 세포 또는 조직 내로의 화합물의 부가를 용이하게 하는 화합물로 정의된다. 예를 들어, 디메틸술폭사이드(DMSO)는 생물체의 세포 또는 조직 내로의 많은 유기 화합물들의 투입을 용이하게 하는 통상 사용되는 담체이다.
용어 “희석제(diluent)”는 대상 화합물의 생물학적 활성 형태를 안정화시킬 뿐만 아니라, 화합물을 용해시키게 되는 물에서 희석되는 화합물로 정의된다. 버퍼 용액에 용해되어 있는 염은 당해 분야에서 희석제로 사용된다. 통상 사용되는 버퍼 용액은 포스페이트 버퍼 식염수이며, 이는 인간 용액의 염 상태를 모방하고 있기 때문이다. 버퍼 염은 낮은 농도에서 용액의 pH를 제어할 수 있기 때문에, 버퍼 희석제가 화합물의 생물학적 활성을 변형하는 일은 드물다.
용어 “치료”는 이롭거나 바람직한 임상적 결과를 수득하기 위한 접근을 의미한다. 본 발명의 목적을 위해서, 이롭거나 바람직한 임상적 결과는 비제한적으로, 증상의 완화, 질병 범위의 감소, 질병 상태의 안정화(즉, 악화되지 않음), 질병 진행의 지연 또는 속도의 감소, 질병 상태의 개선 또는 일시적 완화 및 경감 (부분적이거나 전체적으로), 검출가능하거나 또는 검출되지 않거나의 여부를 포함한다. 또한, “치료”는 치료를 받지 않았을 때 예상되는 생존율과 비교하여 생존율을 늘이는 것을 의미할 수도 있다. “치료”는 치료학적 치료 및 예방적 또는 예방조치 방법 모두를 가리킨다. 상기 치료들은 예방되는 장애뿐만 아니라 이미 발생한 장애에 있어서 요구되는 치료를 포함한다. 질병을 “완화(alleviating)”하는 것은 치료를 하지 않은 경우와 비교하여, 질병상태의 범위 및/또는 바람직하지 않은 임상적 징후가 감소되거나 및/또는 진행의 시간적 추이(time course)가 늦춰지거나 길어지는 것을 의미한다.
본 발명에서 사용되는 모든 기술용어는, 달리 정의되지 않는 이상, 본 발명의 관련 분야에서 통상의 당업자가 일반적으로 이해하는 바와 같은 의미로 사용된다. 또한 본 명세서에는 바람직한 방법이나 시료가 기재되나, 이와 유사하거나 동등한 것들도 본 발명의 범주에 포함된다.
본 발명은 감초(Glycyrrhiza uralensis) 및 노랑민들레(Taraxacum officinale) 추출물의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 알코올성 위장관질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
또한, 본 발명은 감초(Glycyrrhiza uralensis) 및 노랑민들레(Taraxacum officinale) 추출물의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 알코올성 위장관질환의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물을 제공한다.
감초는 감초속(Glycyrrhiza)에 속하는 다년생 초본식물을 의미하며, 본 발명에서 사용된 감초는 농촌진흥청에서 개발한 ‘원감 (Glycyrrhiza uralensis)’으로, 만주 감초(Glycyrrhiza uralensis Fische)와 유럽 감초 (Glycyrrhiza glabra Linne)의 기능성을 보완한 새 품종이다. 원감은 만주 감초보다 줄기가 곧고 쓰러짐에 강하며 뿌리수가 많아 수확량도 만주 감초보다 높은 특징이 있다.
민들레는 속씨식물문의 쌍자엽강에 속하는 다년생 초본 식물로, 안질방이, 무슨들레라고도 불린다. 꽃은 4-5월에 피며, 예로부터 어린 잎은 나물과 국거리로 식용해 왔다 (김일혁 및 성환길, 약이 되는 풀과 나무, 중앙대학교 출판부, p332, 1997). 또한, 민들레는 꽃이 피기 전에 전초를 건조한 것을 포공영 (김원, 자원식물학, 경북대학교 출판부, p190, 1987)이라 하며 한방에서는 강장, 해열, 이뇨, 건위, 거담, 해독 등에 이용되어 왔다 (홍석화, 한국의 토종 101가지, 웅진출판사, 1990, 18). 민들레의 맛과 성질은 쓰고 달며, 차갑다. 전초는 이담 작용이 있으며 위액의 분비를 빠르게 한다. 본 발명에서는 노랑민들레(Taraxacum officinale)를 사용하였다.
상기 감초 추출물 및 노랑민들레 추출물은 다양한 기관 또는 부분(예를 들어, 잎, 꽃, 뿌리, 줄기, 가지, 껍질 및 종자 등)으로부터 추출하여 얻을 수 있다. 본 발명에서 감초 추출물은 감초의 뿌리 부위를 원료로 하여 제조하는 것이 바람직하고, 노랑민들레 추출물은 노랑민들레의 지상부를 원료로 하여 제조하는 것이 바람직하다. 상기 용어 “지상부”는 꽃과 뿌리를 제거한 잎과 줄기 부위를 의미한다.
본 발명의 용어 "추출물"은 상기 감초 또는 노랑민들레의 추출처리에 의하여 얻어지는 추출액, 상기 추출액의 희석액이나 농충액, 상기 추출액을 건조하여 얻어지는 건조물, 상기 추출액의 조정제물이나 정제물, 또는 이들의 혼합물 등, 추출액 자체 및 추출액을 이용하여 형성 가능한 모든 제형의 추출물을 포함한다. 구체적으로 본 발명의 상기 추출물은 추출 후 건조 분말 형태로 제조되어 사용될 수 있다.
본 발명의 상기 추출물은, 상기 식물의 천연, 잡종 또는 변종 식물로부터 추출될 수 있고, 식물 조직 배양물로부터도 추출이 가능하다.
본 발명의 상기 감초 또는 노랑민들레의 추출에 있어서, 상기 추출하는 방법은 특별히 제한되지 아니하며, 당해 기술분야에서 통상적으로 사용하는 방법에 따라 추출할 수 있다. 상기 추출 방법의 비제한적인 예로는, 열수 추출법, 초음파 추출법, 여과법, 환류 추출법 등을 들 수 있으며, 이들은 단독으로 수행되거나 2 종 이상의 방법을 병용하여 수행될 수 있다.
본 발명에서 상기 감초 또는 노랑민들레를 추출하는 데 사용되는 추출 용매의 종류는 특별히 제한되지 아니하며, 당해기술 분야에서 공지된 임의의 용매를 사용할 수 있다. 상기 추출 용매의 비제한적인 예로는 물; 메탄올, 에탄올, 프로필알코올, 부틸알코올 등의 C1~C4의 저급 알코올; 글리세린, 부틸렌글리콜, 프로필렌글리콜 등의 다가 알코올; 및 메틸아세테이트, 에틸아세테이트, 아세톤, 벤젠, 헥산, 디에틸에테르, 디클로로메탄 등의 탄화수소계 용매; 또는 이들의 혼합물을 사용할 수 있으며, 구체적으로는 상기 감초 또는 노랑민들레를 물, C1~C4의 알코올 또는 이들의 혼합용매로 추출할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 본 발명에서 상기 저급 알코올은 에탄올일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일실시예에서는 세척 및 건조로 이물질이 제거된 감초 뿌리와 노랑민들레 지상부를 동결건조한 후 분쇄하여 물로 3회 반복하여 열수 추출하였다. 필요한 경우에는 당업계에 공지된 방법에 따라 여과, 농축 및 동결건조 등의 단계를 추가적으로 거쳐 분말로 제조될 수 있다.
본 발명의 일실시예에서는, 본 발명의 감초와 노랑민들레 추출물의 혼합물을 함유하는 조성물의 알코올성 위염 개선 효과를 확인하기 위해 알코올, 바람직하게는 에탄올 투여로 위 염증이 발생한 래트 동물모델에서 위 조직의 조직병리학적 평가 및 염증 발생 면적을 분석하였다.
도 1 및 2에 나타난 바와 같이, 에탄올만 투여한 대조군의 경우 위 조직의 염증, 출혈, 발적 및 부종이 발생하였고, 손상 부위 면적 또한 매우 넓었다. 단독 추출물 투여의 경우, 노랑민들레 추출물의 위 조직 염증 개선효과가 감초 추출물보다 우수하였다. 상기 단독 추출물 투여군과 동일한 양으로 투여하되 중량비를 달리하여 혼합한 혼합물 A, B 및 C를 각각 투여한 실험군에서는 특정 중량비에서 특이적인 상승효과가 나타남을 확인하였다.
구체적으로, 혼합물에서 노랑민들레 추출물의 중량비가 증가할수록 복합 상승효과가 증가되었다. 바람직한 혼합 중량비는 1:0.25 내지 1:4이고, 더욱 바람직하게는 1:1 내지 1:4이며, 가장 바람직한 혼합 중량비는 1:4일 수 있다. 특히, 감초 추출물과 노랑민들레 추출물의 혼합 중량비가 1:1 내지 1:4인 경우, 감초 추출물 또는 노랑민들레 추출물의 단독 투여군에서 나타난 위 조직 염증 개선 효과보다 뛰어난 효과를 나타내어 혼합에 따른 최대의 복합 상승효과가 나타남을 확인하였다.
감초와 노랑민들레 추출물을 상기 범위를 벗어난 중량비로 혼합할 경우, 두 가지 추출물의 복합 상승효과가 감소하여 최적의 활성을 나타낼 수 없으므로(도 1 및 2), 상기 중량비 범위 내에서 두 가지 추출물을 혼합하는 것이 바람직하다.
또한, 도3에 나타난 바와 같이 혼합물 A, B 및 C를 각각 투여한 실험군 중 혼합물 B 및 C 투여군에서 iNOS의 발현이 현저하게 억제됨을 확인하였고, 특히 감초 추출물과 노랑민들레 추출물이 1:4의 중량비로 혼합된 혼합물 C군에서 iNOS 발현 억제 효과가 최대로 나타남을 확인하였다.
따라서, 감초 추출물과 노랑민들레 추출물을 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물은 알코올로 유발된 위 조직의 염증을 현저하게 완화시켜 알코올성 위염 치료에 탁월한 효능이 있음을 알 수 있다.
본 발명에 있어서, “알코올성 위장관질환”은 알코올에 의한 위 손상으로 유발되는 모든 질환을 의마한다. 예를 들어, 알코올에 의해 유도된 급성 위점막 손상, 위궤양, 급성 위염 및 만성 위염으로 이루어진 군으로부터 선택한 1종 이상일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
추가로, 본 발명의 감초 추출물 및 노랑민들레 추출물의 혼합물은 알코올성 간 손상에 대한 예방 효과를 나타낼 수 있다.
간과 관련된 여러 질환들을 감별하기 위해서는 몇 가지 화학적 검사들을 종합적으로 해석하는 것이 필요한데, 이를 위하여 몇 가지 검사항목들을 묶어 간 기능 검사로 통칭한다. 주요 검사로는 GOT, GPT 등이 있고, 이외에도 총 단백질, 알부민, 암모니아 등의 항목을 더하여 검사하는 경우도 많다.
GOT(glutamic oxaloacetic transaminase, 아스파르트산 아미노기전달효소)는 L-아스파르트산의 아미노기를 α-케토글루타르산으로 전달하여 옥살로아세트산과 L-글루탐산을 생성하는 가역반응을 촉매하는 효소이다. 간염, 심근경색 등의 진단 시 혈중에서의 이 효소 활성에 대한 측정이 자주 이용된다.
GPT(glutamic-pyruvic transaminase, 알라닌 아미노기전달효소)는 알라닌의 아미노기를 α-케토글루타르산에 전달하여 피루브산과 글루탐산 생성반응을 촉매하는 효소이다. 간·담도계 질환의 진단을 위해 혈액 중의 이 효소의 활성 측정이 자주 이루어진다.
따라서, 본 발명에서는 알코올성 간 손상에 대한 개선 효과를 GOT 및 GPT 수치 측정을 통해 확인하였다. 도 4에 나타난 바와 같이, 본 발명의 감초 추출물 및 노랑민들레 추출물의 혼합물을 함유하는 조성물은 알코올, 바람직하게는 에탄올 투여로 증가된 GOT 및 GPT 수치를 현저하게 감소시킴을 확인하였다. 혼합물 투여군의 현저한 상승효과는 투여된 혼합물이 에탄올 보다 빠르게 흡수되어 GOT 및 GPT 수치를 감소시키기 때문에 나타나는 것으로 판단된다.
이상의 결과를 통해, 본 발명의 감초 추출물 및 노랑민들레 추출물의 혼합물은 알코올에 의한 위 손상 개선뿐만 아니라 간 손상 예방 효과를 나타내어 알코올의 과다 섭취로부터 위와 간을 동시에 보호할 수 있음을 알 수 있다.
본 발명의 약학적 조성물은 약학적 조성물의 제조에 통상적으로 사용하는 적절한 담체, 부형제 및 희석제를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 약학적 조성물은, 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물에 함유될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토오즈(lactose), 덱스트로즈, 수크로스(sucrose), 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다.
제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다.
경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 화합물에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트(calcium carbonate), 수크로스 또는 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순 희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다.
비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜(propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
상기 본 발명의 약학적 조성물은 약제학적으로 유효한 양으로 투여한다.
본 발명에서 용어 "약제학적으로 유효한 양"은 의학적 치료에 적용 가능한 합리적인 수혜/위험 비율로 질환을 치료하기에 충분한 양을 의미하며, 유효 용량 수준은 개체 종류 및 중증도, 연령, 성별, 감염된 바이러스 종류, 약물의 활성, 약물에 대한 민감도, 투여 시간, 투여 경로 및 배출 비율, 치료기간, 동시 사용되는 약물을 포함한 요소 및 기타 의학 분야에 잘 알려진 요소에 따라 결정될 수 있다. 본 발명의 조성물은 개별 치료제로 투여하거나 다른 치료제와 병용하여 투여될 수 있고 종래의 치료제와는 순차적 또는 동시에 투여될 수 있다. 그리고 단일 또는 다중 투여될 수 있다. 상기 요소를 모두 고려하여 부작용없이 최소한의 양으로 최대 효과를 얻을 수 있는 양을 투여하는 것이 중요하며, 당업자에 의해 용이하게 결정될 수 있다.
본 발명의 약학적 조성물은 단독으로, 또는 수술, 호르몬 치료, 약물 치료 및 생물학적 반응 조절제를 사용하는 방법들과 병용하여 사용할 수 있다.
상기 조성물은 쥐, 생쥐, 가축, 인간 등의 포유동물에 다양한 경로로 투여될 수 있다. 투여의 모든 방식은 예상될 수 있는데, 예를 들면, 경구, 직장 또는 정맥, 근육, 피하, 자궁 내 경막 또는 뇌혈관 내 주사에 의해 투여될 수 있다.
본 발명의 감초 추출물과 노랑민들레 추출물의 혼합물을 식품 첨가물로 사용할 경우, 상기 혼합물을 그대로 첨가하거나 다른 식품 또는 식품 성분과 함께 사용될 수 있고, 통상적인 방법에 따라 적절하게 사용될 수 있다. 유효성분의 혼합량은 사용 목적 (예방, 건강 또는 치료적 처치)에 따라 적합하게 결정될 수 있다. 일반적으로, 식품 또는 음료의 제조 시에는 본 발명의 조성물은 원료에 대하여 0.01 ~ 10 중량%, 바람직하게는 0.05 ~ 1 중량%의 양으로 첨가된다. 그러나 건강 및 위생을 목적으로 하거나 또는 건강 조절을 목적으로 하는 장기간의 섭취의 경우에는 상기 양은 상기 범위 이하로도 사용될 수 있다.
상기 건강기능식품은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 중진제(치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알코올, 탄산음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그 밖에 천연 과일 주스 및 과일 주스 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 또한, 건강기능식품은 육류, 소세지, 빵, 초콜릿, 캔디류, 스넥류, 과자류, 피자, 라면, 껌류, 아이스크림류, 스프, 음료수, 차, 기능수, 드링크제, 알코올 및 비타민 복합제 중 어느 하나의 형태일 수 있다.
본 발명의 건강 음료 조성물은 감초 추출물과 노랑민들레 추출물의 혼합물을 함유하는 것 외에는 액체성분에는 특별한 제한은 없으며 통상의 음료와 같이 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다.
또한, 상기 건강기능식품은 식품첨가물을 추가로 포함할 수 있으며, “식품첨가물”로서의 적합여부는 다른 규정이 없는 한 식품의약품안정청에 승인된 식품첨가물공전의 총칙 및 일반시험법 등에 따라 해당 품목에 관한 규격 및 기준에 의하여 판정한다.
상기 “식품첨가물공전”에 수재된 품목으로 예를 들어, 케톤류, 글리신, 구연산 칼륨, 니코틴산, 계피산 등의 화학적 합성품, 감색소, 감초추출물, 결정셀룰로오스, 고랭색소, 구아검 등의 천연첨가물, L-글루타민산나트륨제제, 면류첨가알칼리제, 보존료제제, 타르색소제제 등의 혼합 제제류 등을 들 수 있다.
하기의 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 구체적으로 설명하기로 하지만, 하기의 실시예가 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니며, 이는 본 발명의 이해를 돕기 위한 것으로 해석되어야 할 것이다.
1-1. 감초 뿌리 추출물 및 노랑민들레 지상부 추출물의 제조
수확한 감초의 뿌리와 노랑민들레의 지상부를 물로 세척하고 동결건조기(Martin Christ, Osterode, Germany)로 동결건조하였다. 동결건조된 시료를 분쇄 후 각각의 시료 150g에 물 1,000ml를 첨가하여 3시간, 3회 반복하여 열수추출하였다. 추출물은 와트만 (Whatman 46cm) 여과지를 이용하여 불용성 물질을 제거하고, 여과된 추출물은 회전감압농축기(Heidolph, Germanay)로 60℃에서 감압농축하였다. 감압농축된 추출물의 용매를 완전히 제거하기 위하여 정제수 50 ml를 넣어 현탁시킨 후 동결건조기를 이용하여 감초 뿌리 추출 동결건조물 27.5g과 노랑민들레 지상부 추출 동결건조물 61.3g을 수득하였다 (감초 추출물 수율: 18.3%, 노랑민들레 추출물 수율: 40.9%).
1-2. 실험 동물
7주령 된 Spraque-Dawley 수컷 래트를 (주)오리엔트바이오로부터 구입하였다. 22℃에서 명/암 주기를 12시간 간격으로 설정하고, 식이와 물을 자유롭게 공급하여 1 주일간 기본식이로 적응시켰다.
알코올성 위염 개선 효과의 확인
2-1. 실험군 설정 및 시료 투여
상기 실시예 1-2의 실험동물을 각 군당 5마리씩, 아무것도 처리하지 않은 정상군, 5.0g/kg의 에탄올만을 투여한 대조군, 위염치료제로 사용중인 레바미피드(rebamipide)를 5.0g/kg의 에탄올에 용해하여 투여한 양성대조군 및 5.0g/kg의 에탄올에 용해된 각각의 실험시료를 투여한 5개의 실험군으로 나누어 실험을 진행하였다. 5개의 실험군에 대해 투여된 실험시료의 정보는 하기 표 1에 기재된 바와 같다.
실험동물을 12시간 절식시킨 후 실험시료를 에탄올(5.0g/kg)로 용해하여 1회 경구투여하고, 1시간 후에 에테르 마취하여 개복 후 심장 채혈 및 위 조직을 적출하였다.
실험군 | 실험시료 | |
감초 뿌리 추출물 | 노랑민들레 지상부 추출물 |
|
감초 투여군 | 200mg/kg | - |
노랑민들레 투여군 | - | 200mg/kg |
혼합물 A 투여군 | 160mg/kg | 40mg/kg |
혼합물 B 투여군 | 100mg/kg | 100mg/kg |
혼합물 C 투여군 | 40mg/kg | 160mg/kg |
2-2. 위 조직의 조직병리학적 평가 및 염증 발생 면적 분석
각 군에서 적출한 위 조직을 고정하여 손상된 범위 및 손상 정도를 관찰하였다. 그 결과, 도 1에 나타난 바와 같이 에탄올만 투여한 대조군의 경우, 위 조직의 염증, 출혈, 발적 및 부종이 발생하였고 손상 부위 면적 또한 매우 넓었다. 이러한 위 조직 손상은 혼합물 B 및 C 투여군에서 눈에 띄게 회복되었다.
적출한 위 조직의 염증 발생 면적을 백분율로 환산하여 계산한 결과, 도 2에 나타난 바와 같이 감초 투여군 및 노랑민들레 투여군의 염증 발생 면적은 각각 43.3% 및 31.0%였고, 혼합물 A 투여군, 혼합물 B 투여군 및 혼합물 C 투여군의 염증 발생 면적은 41.9% 및 29.6% 및 20.2%였다.
이를 통해, 다른 실험군들에 비해 감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물이 1:4의 중량비로 혼합된 혼합물 C군에서 상승 효과가 최대로 나타나 위 조직 손상이 현저하게 완화됨을 확인하였다.
2-3. 위 조직의 염증관련 단백질의 발현 억제 효과 확인
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물의 혼합물 투여에 의한 염증 관련 단백질(iNOS)의 발현 변화를 평가하기 위해 웨스턴 블롯(Western blot) 실험방법으로 단백질량을 측정하여 확인하였다.
10 ㎍의 단백질을 SDS-폴리아크릴아미드 겔을 이용하여 전기영동으로 분리한 후, 아크릴아미드 겔을 니트로셀룰로오스 멤브래인으로 옮겼다. 그 다음 5% 스킴 밀크(skim milk)를 함유한 TBS-T (TBS에 용해된 0.5% 트윈 20)에 담구어 1시간 처리한 후 TBS-T로 5분마다 5회 세척하였다. 준비된 멤브래인에 1차 항체를 처리하여 4℃에서 하룻밤 동안 둔 다음 TBS-T로 10분마다 5회 세척하였다. 처리된 1차 항체에 맞는 2차 항체 (TBS-T로 1:5000로 희석해서 사용)를 사용하여 상온에서 1시간 30분 반응시킨 후, TBS-T로 10분마다 5회 세척하였다. ECL 용액으로 반응시킨 후 Davinch-ChemiTM Chemiluminescence Imaging system (Davinch-K Co., Ltd., 서울, 대한민국)에 감광시켜 단백질 발현을 확인한 다음, 해당 밴드를 ATTO Densitograph Software (ATTO Corporation, Tokyo, Japan) 프로그램을 사용하여 정량하였다.
그 결과, 도 3에 나타난 바와 같이 실험군 중 혼합물 B 및 C 투여군에서 iNOS의 발현이 현저하게 억제됨을 확인하였고, 특히 감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물이 1:4의 중량비로 혼합된 혼합물 C군에서 iNOS 발현 억제 효과가 최대로 나타남을 확인하였다.
상기 결과를 통해 감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물이 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합된 조성물이 알코올성 위염을 치료하는데 매우 유용함을 확인하였다.
혈청 중 간 기능 지표효소 활성 측정
상기 실시예 2-1의 실험동물로부터 채혈한 혈액에서 GOT (glutamic oxaloacetic transaminase) 및 GPT (glutamic-pyruvic transaminase) 활성을 제조사의 지시에 따라 진단 키트(Procedure No. 505, Sigma Chemical Co., St Louis, MO)를 사용하여 비색법으로(colorimetrically) 측정하였다.
그 결과, 도 4에 나타난 바와 같이 에탄올 투여로 GOT 및 GPT 수치가 증가하였고(대조군), 혼합물 A군, B군 및 C군은 감초 및 노랑민들레를 각각 단독으로 투여한 군보다 GOT 및 GPT 수치가 현저하게 감소됨을 확인하였다. 혼합물 투여군의 현저한 상승효과는 투여된 혼합물이 에탄올 보다 빠르게 흡수되어 GOT 및 GPT 수치를 감소시키기 때문에 나타나는 것으로 판단되며, 이를 통해 본 발명의 감초 뿌리 추출물 및 노랑민들레 지상부 추출물의 혼합물은 알코올에 의한 간 손상을 효과적으로 예방할 수 있음을 알 수 있다.
제조예 1: 약학적 제제의 제조
1-1. 산제의 제조
감초 뿌리 추출물 0.5g과 노랑민들레 지상부 추출물 2.0g의 혼합물 또는 감초 뿌리 추출물 1.25g과 노랑민들레 지상부 추출물 1.25g의 혼합물을 유당 1g과 혼합한 후, 기밀포에 충진하여 산제를 제조하였다.
1-2. 정제의 제조
감초 뿌리 추출물 25mg과 노랑민들레 지상부 추출물 100mg의 혼합물 또는 감초 뿌리 추출물 62.5mg과 노랑민들레 지상부 추출물 62.5mg의 혼합물을 옥수수 전분 100 ㎎, 유당 100 ㎎ 및 스테아린산 마그네슘 2 ㎎과 혼합한 후, 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조하였다.
1-3. 캡슐제의 제조
감초 뿌리 추출물 0.5g과 노랑민들레 지상부 추출물 2.0g의 혼합물 또는 감초 뿌리 추출물 1.25g과 노랑민들레 지상부 추출물 1.25g의 혼합물을 옥수수 전분 100 ㎎, 유당 100 ㎎ 및 스테아린산 마그네슘 2 ㎎과 혼합한 후, 통상의 캡슐제의 제조방법에 따라서 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조하였다.
1-4. 주사액제의 제조
적당한 주사용 염화나트륨 BP에 감초 뿌리 추출물 2.5 ㎍/㎖와 노랑민들레 추출물 10 ㎍/㎖의 혼합물 또는 감초 뿌리 추출물 6.25 ㎍/㎖와 노랑민들레 지상부 추출물 6.25 ㎍/㎖의 혼합물을 용해시키고, 생성된 용액의 pH를 묽은염산 BP를 사용하여 pH 3.5로 조절하고, 주사용 염화나트륨 BP(최대 1 ㎖)를 사용하여 용적을 조절하여 충분히 혼합하였다. 용액을 투명 유리로 된 5 ㎖ 타입 I 앰플 중에 충전시키고, 유리를 용해시킴으로써 공기의 상부 격자하에 봉입시키고, 120 ℃에서 15분 이상 오토클래이브시켜 살균하여 주사액제를 제조하였다.
제조예 2: 건강식품의 제조
2-1. 조리용 양념의 제조
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물을 4:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물을 0.2 ~ 10 중량%로 첨가하여 건강 증진용 조리용 양념을 제조하였다.
2-2. 토마토
케찹
및 소스의 제조
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물을 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물 0.2 ~ 1.0 중량%를 토마토 케찹 또는 소스에 첨가하여 건강 증진용 토마토 케찹 또는 소스를 제조하였다.
2-3. 밀가루 식품의 제조
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물을 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물 0.1 ~ 5.0 중량%를 밀가루에 첨가하고, 이 혼합물을 이용하여 빵, 케이크, 쿠키, 크래커 및 면류를 제조하여 건강 증진용 식품을 제조하였다.
2-4. 스프 및 육즙 (gravies)의 제조
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물을 4:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물 0.1 ~ 1.0 중량%를 스프 및 육즙에 첨가하여 건강 증진용 육가공 제품, 면류의 수프 및 육즙을 제조하였다.
2-5. 그라운드 비프 (ground beef)의 제조
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물을 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물 10 중량%를 그라운드 비프에 첨가하여 건강 증진용 그라운드 비프를 제조하였다.
2-6. 유제품 (dairy products)의 제조
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물을 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물 0.1 ~ 1.0 중량%를 우유에 첨가하고, 상기 우유를 이용하여 버터 및 아이스크림과 같은 다양한 유제품을 제조하였다.
2-7. 선식의 제조
현미, 보리, 찹쌀, 율무를 공지된 방법으로 알파화시켜 건조시킨 것을 배전한 후 분쇄기로 입도 60 메쉬의 분말로 제조하였다.
검정콩, 검정깨, 들깨도 공지된 방법으로 쪄서 건조시킨 것을 배전한 후 분쇄기로 입도 60 메쉬의 분말로 제조하였다.
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물을 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합한 혼합물을 진공 농축기에서 감압농축하고, 분무, 열풍 건조기로 건조하여 얻은 건조물을 분쇄기로 입도 60 메쉬로 분쇄하여 건조분말을 얻었다.
상기에서 제조한 곡물류, 종실류 및 감초 추출물의 건조분말을 다음의 비율로 배합하여 제조하였다.
곡물류 (현미 30 중량%, 율무 15 중량%, 보리 20 중량%),
종실류 (들깨 7 중량%, 검정콩 8 중량%, 검정깨 7 중량%),
감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물이 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합된 혼합물의 건조분말 (1 중량%),
영지 (0.5 중량%), 및
지황 (0.5 중량%)
2-8. 탄산음료의 제조
설탕 5~10%, 구연산 0.05 ~ 0.3 %, 카라멜 0.005 ~ 0.02 %, 비타민 C 0.1 ~ 1 %의 첨가물을 혼합하고, 여기에 79 ~ 94 %의 정제수를 섞어서 시럽을 만들었다. 상기에서 제조한 시럽을 85 ~ 98 ℃에서 20 ~ 180초 동안 살균하여 냉각수와 1 : 4의 비율로 혼합시킨 다음, 탄산가스를 0.5 ~ 0.82 % 주입하여 감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물이 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합된 혼합물을 함유하는 탄산음료를 제조하였다.
2-9. 건강음료의 제조
액상과당 (0.5 %), 올리고당 (2 %), 설탕 (2 %), 식염 (0.5 %), 물 (75 %)과 같은 부재료에 감초 뿌리 추출물과 노랑민들레 지상부 추출물이 1:1 내지 1:4의 중량비로 혼합된 혼합물을 균질하게 배합하여 순간 살균을 한 후 이를 유리병, 패트병 등 소포장 용기에 포장하여 건강음료를 제조하였다.
Claims (10)
- 감초(Glycyrrhiza uralensis Fischer) 뿌리 및 노랑민들레(Taraxacum officinale)의 꽃과 뿌리를 제거한 지상부 추출물을 1:1 초과 1:4 이하의 중량비로 혼합한 혼합물을 유효성분으로 함유하는, 알코올에 의해 유도된 급성 위점막 손상, 위궤양, 급성 위염 및 만성 위염으로 이루어진 군으로부터 선택한 1종 이상의 알코올성 위장관질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 감초 뿌리 및 노랑민들레의 꽃과 뿌리를 제거한 지상부 추출물은 물, C1~C4의 알코올 또는 이들의 혼합용매로 추출한 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
- 삭제
- 삭제
- 감초(Glycyrrhiza uralensis Fischer) 뿌리 및 노랑민들레(Taraxacum officinale)의 꽃과 뿌리를 제거한 지상부 추출물을 1:1 초과 1:4 이하의 중량비로 혼합한 혼합물을 유효성분으로 함유하는, 알코올에 의해 유도된 급성 위점막 손상, 위궤양, 급성 위염 및 만성 위염으로 이루어진 군으로부터 선택한 1종 이상의 알코올성 위장관질환의 예방 또는 개선용 건강기능식품 조성물.
- 삭제
- 제6항에 있어서, 상기 감초 뿌리 및 노랑민들레의 꽃과 뿌리를 제거한 지상부 추출물은 물, C1~C4의 알코올 또는 이들의 혼합용매로 추출한 것을 특징으로 하는 건강기능식품 조성물.
- 삭제
- 삭제
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