KR101971511B1 - 끝단이 글자 제이자 모양을 하고 있고, 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 절제된 조직의 조직 재건을 위한 장치용 지지체로서 사용하기 위해 부풀릴 수 있는 풍선을 구비한 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 구부리기 쉽고 실질적으로 원통형이며 속이 빈 캐뉼러(1)를 포함하는 지지 장치(10)에 관한 것으로, 이러한 캐뉼러(1)는 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 절제된 조직들이 원래 형태로 조직이 재건되는 것을 용이하게 하도록, 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 절제된 조직들의 교체 및 재구성시 사용하기 위하여, 재흡수 가능한 캐뉼러(1)에서 패치로부터 외과 수술 동안에 구성될 원뿔 장치(100)가 지지체로서 사용되도록, 둥글게 말려진 몸쪽 단부(3)로부터 팽창 가능한 풍선(5)이 제공된 말단부(2)까지 연장한다.

Description

끝단이 글자 제이자 모양을 하고 있고, 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 절제된 조직의 조직 재건을 위한 장치용 지지체로서 사용하기 위해 부풀릴 수 있는 풍선을 구비한 장치{DEVICE WITH A J-SHAPED END AND WITH AN INFLATABLE BALLOON FOR USE AS SUPPORT FOR DEVICES FOR TISSUE RECONSTRUCTION OF EXCISED TISSUES OF THE RENAL PELVIS AND/OR OF THE URETEROPELVIC JUNCTION}

본 발명은 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 제거된 조직의 교체 및 재건시 사용하기 위한 장치의 지지체로서 사용하기 위해 부풀릴 수 있는 풍선이 제공되고 제이 타입(J type)의 끝단(end)을 갖는 장치에 관한 것이다.

더 구체적으로 본 발명은 협착증, 종양 또는 소변의 흐름을 막는 다른 타입의 질병의 경우, 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 조직의 교체 및 재건시 사용하기 위해 재흡수 가능한 패브릭(fabric)으로 된 패치의 지지체(support)로서 사용될 스텐트(stent) 장치와 비슷한 장치에 관한 것이다.

신장과 직접 접촉하는 수뇨관의 상부는 신우라는 이름을 가지고, 신장에 의해 만들어진 소변을 보유했다가 그러한 소변을 수뇨관으로 운반하는 해부학상 실재물(entity)을 나타낸다.

그러한 신우는 위쪽으로 및 바깥쪽으로 돌려진 베이스(base)가 신장이 갖고 있는 다양한 리세스(recess)(calyces)들로 나누어지고, 동시에 그것의 좁아진 끝단 또는 정점이 아래쪽으로 돌려져서 수뇨관으로 이어지는, 전후 방향으로 으깨진(crushed) 깔때기와 거의 비슷한 모양을 가진다. 상기 신우와 상기 수뇨관의 연결점이 요관깔때기 이음부라고 규정된다.

때때로 상기 신우 및/또는 상기 요관깔때기 이음부는 협착증, 종양, 또는 소변의 흐름을 막는 다른 타입의 질병에 걸리는 일이 발생하고, 그러므로 외과 수술을 필요로 한다.

예를 들면, 요관깔때기 이음부는 신우로 가서 모임으로써 신우의 확장을 야기하는 소변의 정상적인 흐름에 대한 장애를 결정하는 좁아짐을 매우 자주 가진다. 이러한 확장은 심지어 신장의 기능 손실을 초래할 수 있는 손상을 주는 신장의 압착을 야기한다.

그러므로 이러한 상황에서는 협착성 세그먼트의 제거에 의해 요관깔때기 이음부를 개조(remodel)하기 위해 신우 성형 수술을 제공하고, 계속해서 적당한 직경을 갖는 소변용 통로를 재생성하도록 재건 성형 수술을 제공하는 것이 필수적이다.

조직의 부분을 제거하고, 연속적인 봉합을 수행함으로써 필요로 하는 모양과 치수를 주기 위해 이루어지는 이러한 개조는, 재건을 위해 사용될 자가 조직이 선천적이거나 병적인 이유들로 인해 약해져 있거나 얇은 경우에는 적절하지 않을 수 있다.

훨씬 더 드물게는 신우가 신우 요로 상피암과 같이 심각한 종양의 부위인 경우가 있을 수 있는데, 이 경우에는 병상(pathology)에 의해 영향을 받는 신우의 부분에 필요한 수술적 제거는 골반(pelvis) 부피의 불리한 감소를 수반한다.

그러므로 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 병리학 분야에서는 제거된 협착성 조직을 대신할 수 있고, 또한 자가 조직의 성장을 허용할 수 있는 이용 가능한 생체 적합성 장치를 가지는 것이 매우 바람직하다.

US2012/316656은 말단부와 몸쪽 단부, 그리고 그 2개의 부분 사이에 놓인 중간 부분을 가지는 가늘고 긴 요소를 포함하는 수뇨관의 장애물을 처리하기 위한 스텐트를 설명하고, 이 경우 그 중간 부분에는 환자의 수뇨관에 삽입되도록 구성되고 수뇨관과 접촉하도록 구성되어 환자 안쪽 위치에 가늘고 긴 요소가 유지되게 기여하는 확장 가능한 요소가 제공된다.

WO97/16218은 수뇨관 및/또는 요관깔때기 이음부를 치료하기 위한 시스템을 포함하는 수뇨관 및/또는 요관깔때기 이음부의 장애물을 처리하기 위한 스텐트를 설명하고, 이는 장애물을 넓히기 위한 수단, 수뇨관, 방광, 및 수뇨관을 통해 넓히는 수단을 안내하기 위한 수단을 포함하고, 이 경우 안내 수단은 요관깔때기 이음부를 넘어 연장하기 위해, 요도, 방광, 및 수뇨관을 통해 환자 내로 도입될 수 있다.

본 발명의 목적은 소변의 흐름을 막은 협착증, 종양 또는 다른 타입의 질병을 겪은 후의 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 자가 조직의 대체 및 성장을 위한 장치를 제공함으로써, 종래 기술의 단점들을 적어도 부분적으로 극복하는 것이다.

이들 및 다른 목적은 첨부된 독립항 1에서 나열된 특징들을 가지는 본 발명을 따르는 장치에 의해 이루어진다.

본 발명의 유리한 실시예는 종속항들에 의해 개시된다.

본 발명의 목적은 제거된 조직들을 본래 형태로 재건하는 것을 촉진하도록, 재흡수 가능한 패브릭으로 된 패치와 관련하여, 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 조직 재건 및 교체에서 지지체로서 사용하기 위해, 둥글게 말린 끝단과, 부풀릴 수 있는 풍선이 제공된 다른 쪽 끝단을 갖는 지지체 장치에 관한 것이다.

풍선을 포함하는 상기 장치는, 예를 들면 폴리우레탄, 실리콘 또는 또 다른 생체 적합성 재료와 같은 휘어질 수 있는 플라스틱 재료로 되어 있고, 또한 이들 재료로 만들어지지만 소변과 접촉하는 데 있어서 더 큰 저항성을 가지도록, 열분해 터보스트래틱 탄소로 완전히 코팅될 수 있다.

풍선에 공기가 빠지면, 장치는 일단 방광에 삽입되면, 장치가 옮겨지는 것을 방지하는 둥글게 말린 끝 부분(tip) 덕분에, 제자리에 남아 있는 전형적인 이중 제이(j)-스텐트와 같이 신우로부터 가능한 한 멀리 수뇨관을 따라 삽입될 수 있다("오토스태틱(autostatic)" 스텐트와 비슷하게). 풍선이 부풀려지면, 장치는 예를 들면 PGA와 같이, 이러한 풍선 주위에 감기고, 신우 및/또는 제거된 요관깔때기 이음부의 조직 구역(zone)의 가장자리들에 봉합될 생체 흡수성 패브릭으로 된 패치에 관한 지지체로서 작용하는 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 제거된 부분에 적합하게 될 수 있다.

실제로, 전술한 장치는 일단 패치가 환자에게 이식되었으면, 환자의 조직 재건의 과정에 의해 생성된 성장하는 자가 조직 세포에 의해 덮일 때 재흡수 가능한 패브랙으로 된 패치용 골격 또는 뼈대로서 작용하기에 적합한 것으로 발견되었다.

풍선을 부풀린 후, 본 발명의 스텐트 장치는 제거된 구역의 넓이에 따라 짧은 기간 동안(수일 또는 수주) 또는 더 긴 시간 기간 동안(수주 또는 수개월) 그대로 유지될 수 있다.

본 발명의 추가적인 특징들은 첨부된 도면들에서 예시된, 순수하게 비제한적인 예를 참조한 이어지는 상세한 설명에 의해 더 명확해진다.

도 1은 신장의 부분적으로 절개된 정면도.
도 2는 둥근 모양의 부풀려진 풍선이 점선으로 도시되어 있고, 공기가 빠진 풍선의 구성으로 도시된 본 발명에 따른 스텐트와 같은 장치의 정면도.
도 3은 부풀려진 풍선이 원뿔 모양을 가지는 본 발명에 따른 스텐트와 같은 장치의 정면도.
도 4a 및 도 4b는 본 발명에 따른 스텐트와 같은 장치와 결합되어 사용될 대응하는 뼈대 장치와 패브릭의 사시도.

도 1 내지 4의 도움을 받아, 전체적으로 참조 번호 10으로 표시된, 본 발명에 따른 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 조직들의 교체 및 재건을 위한 지지체 스텐트와 같은 장치에 대한 설명이 주어진다.

스텐트 지지 장치(10)는 실질적으로 원통형이고 속이 비어 있으며, 둥글게 말린 팁(tip)이 있는 몸쪽 단부(3)에서부터 말단부(2)까지 연장하는 캐뉼러(1)를 포함한다.

둥글게 말린 팁은 2중 제이(double-j) 타입의 스텐트와 비슷하게 수뇨관(7)의 입구(entrance)에 맞닿은 정지부(stop)로서 작용하는 경향이 있는데 반해, 말단부(2)는 요관깔때기 이음부와 신우에서 삽입되도록 의도된다.

상기 캐뉼러(1)는 그것의 전체 길이를 따라 배열된 2개의 동축 채널(미도시)로 구성되고, 이러한 채널 중 더 안쪽에 있는 첫 번째 것은, 일단 장치(10)가 수뇨관(7)에 삽입되었으면, 소변이 수뇨관(7)을 따라서 방광 쪽으로 흘러나가는 것을 허용하도록 2개의 끝단에서 열려 있다.

더 바깥쪽에 있는 두 번째 채널은 그것의 끝 섹션에서 장치(10)의 말단부(2)에 제공된 확장 가능한 풍선 또는 캡(cap)(5)에 연결된다.

상기 풍선(5)은, 본 명세서의 아래에 상세히 설명되는 것처럼, 일단 신우 및/또는 이음부 안쪽에 놓이면, 살균한 2번 증류된 물 또는 살균한 생리 용액으로 부풀려지기에 적합하다.

이러한 캡(5)과 그것의 끝단은 의료 장치들의 분야에서 사용된 알려진 기술들에 따라 캐뉼러(1)에서 밀봉되어, 이러한 식으로 캐뉼러(1)의 상기 끝 섹션(2) 주위에 확장 가능한 챔버를 형성한다.

캡(5)은, 예를 들면 낮은 밀도 또는 높은 밀도를 갖는 폴리에틸렌(PE), 프탈레이트가 없는 PVC(DEHP-free PVC), 폴리우레탄(PU), 실리콘과 같은 막들을 형성하기에 적합하고 휘어질 수 있는 플라스틱 재료로 만들어진다.

상기 캡(5)은 또한, 대략 0.2 내지 0.3미크론의 두께를 갖는 열분해 터보스트래틱(turbostratic) 탄소의 마이크로필름으로 계속해서 코팅될 수 있다.

전술한 재료들은 또한 열분해 터보스트래틱 탄소로 코팅하는 것이 캐뉼러(1)에 대해서도 행해질 수 있는 것처럼, 장치(10)의 캐뉼러(1)를 구성하기 위해서 사용될 수 있다는 점이 이해된다.

상기 확장 가능한 캡(5)은 상기 캡(5)에 의해 둘러싸이는 더 바깥쪽 채널의 섹션에서만 놓인 하나 이상의 구멍(hole)(6)을 통해 상기 캐뉼러의 더 바깥쪽 채널과 유체가 통하도록 되어 있다.

그러므로 이러한 관통 구멍(through hole)(6)을 거쳐, 캐뉼러(1)의 더 바깥쪽 채널 안쪽에, 예를 들면 생리 용액과 같은 액체를 주입한 후, 닫힌 챔버를 부분적으로 또는 완전히 확장시키는 것이 가능하다.

상기 캡(5)에 의해 둘러싸인 더 바깥쪽의 채널 섹션의 길이는 본 발명의 목적을 위해 구속되지 않는다는 점이 주목되어야 한다.

상기 확장 가능한 챔버(5)의 직경의 증가는 그것을 넓히지 않고 신우의 구역(zone)을 점유하기 위해 제작자에 의해 규정되는 상기 챔버의 확장 최대 직경에서 그 한계를 찾는다.

상기 확장 가능한 캠(5)의 최대 확장, 즉 부풀리는 것의 직경은, 약 70 내지 100cc의 용적을 갖는 챔버를 생성하도록 정해진다.

전술한 측정 내용은 본 발명의 목적상 나타내기 위한 것이지 제한하는 것이 아니다.

더 안쪽의 채널은 또한 풍선(5)이 장착되는 섹션을 제외하고는 그것의 전체 길이를 따라 제공된 구멍들을 가지는데, 즉 상기 구멍들은 수뇨관(7)을 거쳐 방광 쪽으로 신우(200)로부터의 소변의 흐름을 촉진할 목적을 가진다.

본 발명의 장치는 일반적으로 이중-제이 또는 피그 테일(pig tail) 타입의 수뇨관 카테터(catheter)들과 비슷하게, 약 4 내지 10Ch의 직경을 갖는 약 26 내지 30㎝(성인 기준)의 길이를 가진다.

이제, 작동중인 본 발명의 장치(10)의 사용 과정에 대한 설명이 주어진다.

먼저, 예를 들면 동일한 개수의 절단면(C, D)(도 1)을 따라 2개의 다른 점으로 신우(200)를 자름으로써, 협착증에 걸린 신우(200)(도 1)의 영역을 제거하기 위한 외과 수술이 행해진다.

그 후, 수술 동안에, 공기가 빠진 풍선을 가진 장치(10)가 방광에 그리고 전체 수뇨관(7)을 따라서 삽입되는데, 즉 일단 풍선(5)에 의해 덮인 섹션이 요관깔때기 이음부 또는 신우(200) 구역에 도달하고, 둥글게 말려진 끝단(3)이 수뇨관(7)의 처음 루멘에 맞닿아 멈추어지고, 확장 가능한 캡(5)이 요구된 확장의 직경까지 부풀려진다.

일단 장치(10)의 챔버(5)가 부풀려지면, 제거된 협착 구역이 다음 기술에 따라 재건될 수 있는데, 즉 이 기술은 예를 들면 PGA와 같은 흡수 가능한 패브릭(20)(도 4a)으로 된 패치가 풍선(5)의 주위에 감겨서, 예를 들면 끝이 잘린 원뿔(도 4b)과 같은 제거된 구역과 비슷한 모양을 갖는 구조물을 형성한 다음, 제거된 조직 구역의 가장자리로 상기 끝이 잘린 원뿔(100)의 상부 가장자리 및 하부 가장자리를 봉합한다.

이 경우, 풍선(5)은 흡수 가능한 패브릭(20)으로 형성된 끝이 잘린 원뿔(100)에 관한 지지 구조물이나 프레임으로서 작용하여 새로운 조직의 재건시까지 봉합된 위치에 유지되게 된다. 이러한 식으로, 상기 끝이 잘린 원뿔(100)은 상기 봉합된 원뿔(100) 위의 신우 및/또는 요관깔때기 이음부의 성장하는 새로운 조직의 무게 하에서도 이러한 모양을 유지하는 것이 허용된다

일반적으로 약 1개월 정도로 신우의 조직이 일단 재건되면, 본 발명의 장치는 추출된다.

봉합을 위해, PGA 패브릭으로 된 패치와 비슷한 재흡수 횟수를 가지도록 대략 4/0의 치수를 갖는, 흡수 가능한 재료(PGA)로 된 봉합사(suture yarn)가 사용되는 것이 바람직하다.

쳔연 조직에서의 봉합 스티치(stitch)들의 통로의 구멍들은 수 시간 내로 조직이 재건된다는 점에서, 유동체가 샐 위험을 성립시키지 않는다. 소변(액체)이 새는 것을 회피하기 위해, 봉합 스티치의 구멍들은 어떠한 경우든 보통은 상업적으로 입수 가능한 Glubran 2^TM와 같은 수술용 접착제의 1cc(한 방울)로 밀폐되고 폐쇄된다.

PGA 패브릭으로 된 패치로서, 예를 들면 본 명세서에 그 전문이 참조로 통합되고, 본 특허 출원의 출원인에 의해 기술된 것인 MI2009A002093이 사용될 수 있다.

본 발명은 첨부 도면들에서 예시되고 앞서 설명된 특별한 실시예들에 제한되지 않고, 첨부된 청구항에서 규정된 것처럼 본 발명 자체의 범주로부터 벗어나지 않으면서 당업자가 알 수 있는 범위 내에서 다수의 세부 변경이 이루어질 수 있다.

Claims (10)

1. 신우(renal pelvis) 및 요관깔때기 이음부(ureteropelvic junction) 중 하나 이상을 처음 본래 형태로 재건하는 것을 촉진하도록, 상기 신우 및 요관깔때기 이음부 중 하나 이상의 절제된 조직들의 조직 재건 및 교체에 사용하기 위한 임플란트로서,
   상기 임플란트는,
   (A) 제이(j)자 모양의 끝단이 제공되고, 실질적으로 원통 모양을 하고 있고 속이 비어 있으며 제이자 모양을 가지는 둥글게 말린 몸쪽 단부(3)로부터 확장 가능한 풍선(5)이 제공된 말단부(2)까지 연장하는 휘어질 수 있는 캐뉼러(1)를 포함하는 지지 장치(10)와,
   (B) 상기 지지 장치(10)의 상기 풍선(5) 주위에 감기고 재흡수 가능한 패브릭(20)으로 된 패치로부터 수술하는 동안 구성된 재흡수 가능한 원뿔 장치(100)를 포함하고,
   상기 재흡수 가능한 원뿔 장치(100)는 최초 본래 형태로 재건을 촉진하도록 신우 및 요관깔때기 이음부 중 하나 이상의 절제된 조직의 교체 및 조직 재건시 사용하기 위한 것이고,
   상기 지지 장치(10)의 상기 캐뉼너(1)는 그것의 전체 길이를 따라 배열된 2개의 동축 채널로 구성되고,
   첫 번째의 더 안쪽 채널은 신장으로부터 방광까지의 소변의 흐름을 위해 2개의 끝단에서 열려 있고,
   두 번째의 더 바깥쪽 채널은 상기 확장 가능한 풍선(5)과 유체 흐름이 이루어지게 되어 있는 임플란트.
2. 제1 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)는 휘어질 수 있는 플라스틱 재료로 만들어진 임플란트.
3. 제2 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)의 플라스틱 재료는 낮거나 높은 밀도를 갖는 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), PVC, 프탈레이트가 없는 PVC(DEHP free PVC), 폴리우레탄(PU), 실리콘으로부터 선택되는 임플란트.
4. 제1 항 내지 제3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)의 상기 확장 가능한 풍선(5)은 상기 풍선(5)에 의해 둘러싸인 섹션에서만 상기 더 바깥쪽 채널에 배열된 하나 이상의 구멍(6)을 통해 상기 캐뉼러(1)의 더 바깥쪽 채널과 유체 흐름이 이루어지는 임플란트.
5. 제1 항 내지 제3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)의 상기 풍선(5)의 최대 확장, 즉 부풀림 직경은 약 70 내지 100cc의 용적을 갖는 챔버를 형성하도록 정해지는 임플란트.
6. 제1 항 내지 제3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)의 길이는 약 4 내지 10Ch의 직경을 갖는 약 26 내지 30㎝(성인 기준)인 임플란트.
7. 제2 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)의 휘어질 수 있는 플라스틱 재료는 열분해 터보스트래틱 탄소로 완전히 코팅되는 임플란트.
8. 제3 항 또는 제7 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)의 플라스틱 재료는 폴리우레탄 또는 실리콘인 임플란트.
9. 제2 항에 있어서,
   상기 지지 장치(10)의 플라스틱 재료는 대략 0.2 내지 0.3미크론의 두께를 갖는 열분해 터보스트래틱 탄소의 마이크로필름으로 코팅되는 임플란트.
10. 재흡수 가능한 원뿔 장치(100)를 지지하기 위해 제이자 모양의 끝단이 제공된 장치(10)로서,
    상기 재흡수 가능한 원뿔 장치(100)는 최초 본래 형태로 재건을 촉진하도록 신우(200) 및 요관깔때기 이음부 중 하나 이상의 절제된 조직의 교체 및 조직 재건시 사용하기 위한 것이고,
    상기 지지 장치(10)는 실질적으로 원통 모양을 하고 있고 속이 비어 있으며, 제이(j)자 모양을 가지는 둥글게 말린 몸쪽 단부(3)로부터 확장 가능한 풍선(5)이 제공된 말단부(2)까지 연장하며, 전체 길이를 따라 배열된 2개의 채널로 구성된 휘어질 수 있는 캐뉼러(1)를 포함하고,
    첫 번째의 더 안쪽 채널이 신장으로부터 방광까지의 소변의 흐름을 위해 2개의 끝단에서 열려 있고,
    두 번째의 더 바깥쪽 채널이 상기 풍선(5)에 의해 둘러싸인 섹션에서만 상기 더 바깥쪽 채널에 배열된 하나 이상의 구멍(6)을 통해 상기 확장 가능한 풍선(5)과 유체 흐름이 이루어지며,
    상기 캐뉼러(1)의 2개의 채널은 축이 같고,
    상기 첫 번째의 더 안쪽 채널은, 수뇨관을 거쳐 상기 방광 쪽으로 상기 신우(200)로부터의 소변의 흐름을 촉진하기 위해 상기 풍선(5)이 장착되는 섹션을 제외하고, 상기 첫 번째의 더 안쪽 채널의 전체 길이를 따라 존재하는 구멍을 또한 가지는 장치.

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