KR101741255B1

KR101741255B1 - 두께 구배를 가지는 치조골 재생용 멤브레인

Info

Publication number: KR101741255B1
Application number: KR1020160029612A
Authority: KR
Inventors: 김진래; 최다미; 정시영; 송주동; 엄태관; 최규옥
Original assignee: 오스템임플란트 주식회사
Priority date: 2016-03-11
Filing date: 2016-03-11
Publication date: 2017-05-29

Abstract

본 발명의 일 실시예는 상측부, 상기 상측부의 일 단에서 연장된 측면절곡부, 및 상기 측면절곡부의 일 단에서 연장된 하측부를 포함하고, 상기 상측부, 상기 측면절곡부, 및 상기 하측부의 평균 두께가 각각 T1, T2, T3이고, T2>T1, 및 T2>T3인 두께 구배를 가지는, 치조골 재생용 멤브레인을 제공한다.

Description

두께 구배를 가지는 치조골 재생용 멤브레인{A MEMBRANE FOR REGENERATING ALVEOLAR BONE HAVING THICKNESS GRADIENT}

본 발명은 두께 구배를 가지는 치조골 재생용 멤브레인에 관한 것이다.

치조골 재생용 멤브레인은 치조골 등의 경조직(뼈)을 재생하는데 사용되는 막으로서, 교정 시술이나 임플란트 시술에서 치조골의 두께가 얇거나 치조골이 손상, 소실된 경우 등 치조골의 재생이 필요한 때에 골재생술이나 골이식술을 위해 사용되는 막이다.

구체적으로 교정 시술이나 임플란트 시술 시 뼈의 질이 좋지 않거나 뼈의 양이 부족한 경우 또는 치주염으로 인해 치조골이 파괴, 소실된 경우에는 치조골을 증가시키는 시술이 필요한데, 이와 같이 골재생(골조성)이 필요한 경우에 골유도 재생술(guided bone regeneration, GBR)이나 골이식술(bone grafting)이 수행되고 있다.

상기 골유도 재생술은 골재생 부위를 멤브레인으로 덮고 미분화된 섬유아세포의 침입을 차단하면서 치조골의 생장을 위한 방어벽을 형성하는 치조골 재생술이다. 상기 골유도 재생술의 경우, 골재생 부위에 적절한 공간을 부여하기 위한 멤브레인이 필요하다.

티타늄 판재에 복수의 통공이 형성된 티타늄 망(titanium mesh)은 대표적인 비흡수성 멤브레인으로 금속 고유의 견고성에서 유래한 공간 유지력이 우수하여 다량의 골이식이 가능한 것으로 알려져 있다.

그러나, 티타늄 망은 환자 개별의 치주 형태에 따라 추가적인 성형이 필요하고, 치조골 재생 후 별도의 2차 수술을 통해 제거되어야 하는 불편함이 있다. 특히, 상기 성형 과정에서 절곡 부위가 국부적으로 과도하게 돌출되는 현상으로 인해 골재생 유도 기간 동안 돌출부가 치은을 뚫고 나와 외부로부터 감염을 유발할 수 있다. 또한, 주변 조직 및 치은 조직이 시간에 따라 얇아져 티타늄 망이 노출되거나 환부에서 이탈하는 문제가 있다.

따라서, 골재생 부위의 형태에 따라 쉽게 적용할 수 있고, 이식 후 멤브레인이 노출되거나 환부에서 임의로 이동하는 현상과 멤브레인 제거를 위한 2차 수술의 번거로움을 해소하면서도, 공간 유지력이 우수한 치조골 재생용 멤브레인에 대한 수요가 증대하고 있는 실정이다.

본 발명은 전술한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 본 발명의 목적은 골재생 부위의 형태에 따라 쉽게 적용할 수 있고, 이식 후 멤브레인이 노출되거나 환부에서 임의로 이동하는 현상과 멤브레인 제거를 위한 2차 수술의 번거로움을 해소하면서도, 공간 유지력이 우수한 치조골 재생용 멤브레인을 제공하는 것이다.

본 발명의 일 측면은 상측부, 상기 상측부의 일 단에서 연장된 측면절곡부, 및 상기 측면절곡부의 일 단에서 연장된 하측부를 포함하고, 상기 상측부, 상기 측면절곡부, 및 상기 하측부의 평균 두께가 각각 T1, T2, T3이고, T2>T1, 및 T2>T3인 두께 구배를 가지는 치조골 재생용 멤브레인을 제공한다.

일 실시예에 있어서, 상기 상측부로부터 상기 측면절곡부로의 두께 구배가 연속적일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 측면절곡부로부터 상기 하측부로의 두께 구배가 연속적일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 두께 구배에 따른 경사각이 5° 내지 25°일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 상측부로부터 상기 측면절곡부로의 두께 구배가 불연속적일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 측면절곡부로부터 상기 하측부로의 두께 구배가 불연속적일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 T2가 0.3mm 내지 0.5mm일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 상측부가 임플란트 삽입물이 관통하는 중앙홀을 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 치조골 재생용 멤브레인이 흡수성 막일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 흡수성 막이 생분해성 고분자로 이루어질 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 생분해성 고분자가 콜라겐, 피브리노겐, 키토산, 젤라틴, 셀룰로오즈, 히알루론산, 덱스트란, 폴리카프로락톤, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 락트산과 글리콜산의 공중합체, 폴리다이옥산, 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리하이드록시부틸레이트, 하이드록시부틸산과 하이드록시발레르산의 공중합체, 및 이들 중 2 이상의 혼합물 또는 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 생분해성 고분자의 중량평균분자량(Mw)이 10,000 내지 1,000,000일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 상측부, 상기 측면절곡부, 및 상기 하측부 중 하나 이상이 하나 이상의 통공을 포함할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 치조골 재생용 멤브레인이 용제를 담지할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 용제가 1-메틸-2-피롤리디논, 테트라글리콜, 프로필렌글리콜, 에틸렌글리콜, 및 이들 중 2 이상의 혼합물로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있다.

본 발명의 일 측면에 따른 치조골 재생용 멤브레인은 두께 구배를 가지므로, 측면절곡부가 골재생에 필요한 공간을 충분히 유지할 수 있고, 상대적으로 얇은 상측부와 하측부가 용이하게 성형될 수 있다.

또한, 상기 상측부와 하측부는 상대적으로 두꺼운 측면절곡부에 집중된 응력을 분산, 완충함으로써, 다량의 이식재를 안정적으로 지지할 수 있다.

본 발명의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 상세한 설명 또는 청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 치조골 재생용 멤브레인의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 다른 일 실시예에 따른 치조골 재생용 멤브레인의 단면도이다.
도 3은 도 2(a)의 치조골 재생용 멤브레인이 치조골 재생을 위해 설치된 일 예를 나타낸다.
도 4는 치조골 재생용 멤브레인의 두께 별 생분해성 평가 결과를 나타낸다.
도 5는 치조골 재생용 멤브레인의 두께 별 굽힘강도 측정 결과를 나타낸다.
도 6은 치조골 재생용 멤브레인의 용제 담지 여부에 따른 굽힘강도 측정 결과를 나타낸다.
도 7은 용제를 담지한 치조골 재생용 멤브레인의 혈액 담지 후 굽힘강도 측정 결과를 나타낸다.
도 8은 본 발명의 실시예 및 비교예에 따른 치조골 재생용 멤브레인을 초기 위치로부터 하방으로 1mm 내지 7mm 위치까지 눌렀을 때의 굽힘강도 측정 결과를 나타낸다.
도 9는 본 발명의 실시예 및 비교예에 따른 치조골 재생용 멤브레인의 봉합 안정성 평가 결과를 나타낸다.
도 10은 본 발명의 실시예 및 비교예에 따른 치조골 재생용 멤브레인의 공간 유지력 평가 결과를 나타낸다.

이하에서는 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 따라서 여기에서 설명하는 실시예로 한정되는 것은 아니다. 그리고 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.

명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 부재를 사이에 두고 "간접적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다. 또한 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 구비할 수 있다는 것을 의미한다.

이하, 첨부된 도면을 참고하여 본 발명의 실시예를 상세히 설명하기로 한다.

본 발명의 일 측면은 상측부(110), 상기 상측부의 일 단에서 연장된 측면절곡부(120), 및 상기 측면절곡부의 일 단에서 연장된 하측부(130)를 포함하고, 상기 상측부(110), 상기 측면절곡부(120), 및 상기 하측부(130)의 평균 두께가 각각 T1, T2, T3이고, T2>T1, 및 T2>T3인 두께 구배를 가지는 치조골 재생용 멤브레인(100)을 제공한다.

상기 상측부(110)는 상기 치조골 재생용 멤브레인(100) 중 골재생 부위로서 이식재가 쌓여있는 부위의 상측을 덮는 부분을 가리킨다. 도 3을 참고하면, 상기 상측부(110)의 중앙 부위에는 치조골(160) 내에 삽입되는 임플란트 삽입물(150)이 관통될 수 있는 중앙홀(140)이 형성될 수 있다.

상기 측면절곡부(120)는 상기 상측부(110)의 일 단에서 미리 정해진 길이로 연장된 부분을 가리키며, 골재생 부위의 형태와 크기, 및 그에 따른 이식재의 양에 따라 성형될 수 있고, 골재생 간 이식재가 안정적으로 결합될 수 있도록 일정한 공간을 유지할 수 있다.

상기 하측부(130)는 상기 측면절곡부(120)의 일 단에서 미리 정해진 길이로 연장된 부분을 가리키며, 골재생 부위에 적용 시 치조골의 하측으로 연결되도록 절곡 성형되어 상기 측면절곡부(120)에 의해 형성된 공간에 투입된 이식재가 흘러내리지 않도록 지지할 수 있다.

상기 치조골 재생용 멤브레인(100)은 미리 정해진 두께 구배를 가질 수 있다. 구체적으로, 상기 상측부(110), 상기 측면절곡부(120), 및 상기 하측부(130)의 평균 두께가 각각 T1, T2, T3인 경우, T2>T1, 및 T2>T3인 관계를 만족할 수 있다.

상기 치조골 재생용 멤브레인(100)을 골재생 부위에 적용하기 위해서는 이를 일정한 형태로 성형하는 과정이 선행되어야 한다. 상기 치조골 재생용 멤브레인(100)의 기계적 강도와 성형성 간에는 트레이드오프(tradeoff)가 발생하므로, 각 부분의 적용 부위, 역할에 따라 상기 멤브레인(100)에 두께 구배를 부여함으로써 우수한 기계적 강도와 성형성을 균형적으로 구현할 수 있다. 상기 두께 구배는 다음과 같이 예시될 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 치조골 재생용 멤브레인의 단면도이다. 도 1을 참고하면, 상기 상측부(110)로부터 상기 측면절곡부(120)로의 두께 구배 및 상기 측면절곡부(120)로부터 상기 하측부(130)로의 두께 구배가 연속적일 수 있다. 구체적으로, 상기 멤브레인(100)의 두께는 상기 상측부(110)로부터 상기 측면절곡부(120) 방향으로 연속적으로 증가하고, 상기 측면절곡부(120)로부터 상기 하측부(130) 방향으로 연속적으로 감소하여, T2>T1, 및 T2>T3인 관계를 만족할 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어, "연속적"은 상기 두께 구배에 의한 경사면이 단차 없이 일정한 기울기를 가지는 증감 태양을 가리킨다.

상기 연속적 두께 구배는 평평한 하단면을 기준으로 상단면에만 형성될 수 있고(도 1(a)), 하단면과 상단면 양측에 모두 형성될 수도 있다(도 1(b)). 상기 상측부(110), 측면절곡부(120), 및 상기 하측부(130)의 평균 두께 T1, T2, 및 T3는 각 부위의 단면 상에서 나타나는 직각삼각형의 빗변의 중점으로부터 하단면까지의 거리, 또는 직각삼각형의 빗변의 중점 간의 거리로 측정될 수 있다.

상기 두께 구배에 따른 경사각(θ)이 5° 내지 25°일 수 있다. 상기 경사각이 5° 미만이면 상기 멤브레인(100)의 면적이 과도하게 커져 시술이 불편하고, 25° 초과이면 상기 멤브레인(100)의 두께가 과도하게 두꺼워져 성형성이 저하될 수 있고 골재생 후에도 환자에게 불필요한 이물감을 줄 수 있다.

상기 상측부(110) 및 상기 하측부(130)의 경사각은 골재생 부위의 크기와 형태에 따라 동일할 수 있고, 각 부분의 길이, 강도, 성형성을 가변적으로 조절할 필요가 있을 때에는 5° 내지 25°의 범위에서 상이할 수도 있다. 즉, 상기 T1과 T3는 동일할 수 있고, 필요에 따라 상이할 수도 있다.

도 2는 본 발명의 다른 일 실시예에 따른 치조골 재생용 멤브레인의 단면도이다. 도 2를 참고하면, 상기 상측부(110)로부터 상기 측면절곡부(120)로의 두께 구배 및 상기 측면절곡부(120)로부터 상기 하측부(130)로의 두께 구배가 불연속적일 수 있다. 구체적으로, 상기 멤브레인(100)의 두께는 상기 상측부(110)로부터 상기 측면절곡부(120) 방향으로 불연속적으로 증가하고, 상기 측면절곡부(120)로부터 상기 하측부(130) 방향으로 불연속적으로 감소하여, T2>T1, 및 T2>T3인 관계를 만족할 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어, "불연속적"은 일정한 기울기 없이 하나 이상의 계단형 단차에 의한 두께의 증감 태양을 가리킨다.

상기 불연속적 두께 구배 또한 평평한 하단면을 기준으로 상단면에만 형성될 수 있고(도 2(a)), 하단면과 상단면 양측에 모두 형성될 수도 있다(도 2(b)). 이 때, 상기 두께 구배는 하나의 단차에 의해 형성될 수 있고, 필요에 따라 2 이상의 단차에 의해 형성될 수도 있다. 상기 상측부(110), 측면절곡부(120), 및 상기 하측부(130)의 두께는 각 부분에서 일정하므로, 평균 두께 T1, T2, 및 T3는 각 부분의 두께로 측정될 수 있다.

상기 측면절곡부(120)를 기준으로 양측에 형성된 단차의 높이와 수는 골재생 부위의 크기와 형태에 따라 동일할 수 있고, 각 부분의 길이, 강도, 성형성을 가변적으로 조절할 필요가 있을 때에는 상이할 수도 있다. 즉, 상기 T1과 T3는 동일할 수 있고, 필요에 따라 상이할 수도 있다.

한편, 상기 치조골 재생용 멤브레인(100)은 연속적인 두께 구배와 불연속적인 두께 구배를 동시에 가질 수 있다.

예를 들어, 상기 상측부(110)로부터 상기 측면절곡부(120)로의 두께 구배가 연속적이고, 상기 측면절곡부(120)로부터 상기 하측부(130)로의 두께 구배가 불연속적일 수 있다. 반대로, 상기 상측부(110)로부터 상기 측면절곡부(120)로의 두께 구배가 불연속적이고, 상기 측면절곡부(120)로부터 상기 하측부(130)로의 두께 구배가 연속적일 수 있다.

또한, 상기 상측부(110)로부터 상기 측면절곡부(120)로의 두께 구배 및 상기 측면절곡부(120)로부터 상기 하측부(130)로의 두께 구배가 각각 연속적인 경사와 불연속적인 단차에 의해 복합적으로 형성될 수 있고, 상기 측면절곡부(120)의 상단면이 연속적, 불연속적, 또는 이들이 복합된 두께 구배를 가질 수도 있다.

상기 T2가 0.3mm 내지 0.5mm일 수 있다. 상기 T2가 0.3mm 미만이면 상기 측면절곡부(120)가 골재생 기간 보다 빨리 분해되어 공간 유지력이 저하될 수 있고, 0.5mm 초과이면 성형성이 저하되어 시술이 불편하고 생분해성이 저하되어 골재생 후에도 환자에게 불필요한 이물감을 줄 수 있다.

상기 T1 및 T3는 0.3mm 이하, 바람직하게는 0.1mm 내지 0.3mm일 수 있다. 상기 T1 및 T3가 0.1mm 미만이면 상기 상측부(110)와 하측부(130)에 요구되는 최소한의 기계적 강도가 확보될 수 없고, 0.3mm 초과이면 상기 상측부(110)와 하측부(130)의 성형성이 저하될 수 있으며, 특히, 상기 상측부(110)가 상기 측면절곡부(120)에 집중된 응력을 적절히 분산할 수 없어 멤브레인의 구조적 안정성이 저하될 수 있다.

도 4는 후술할 생분해성 고분자로 이루어진 치조골 재생용 멤브레인의 두께 별 샘플을 PBS(phosphate buffered saline, pH 7.4, 37℃)에 28주 간 방치하면서 일정 주기로 굽힘강도를 측정한 결과이다. 굽힘강도는 ASTM D 790에 준하여 측정하였고, 이하의 굽힘강도 또한 그에 준하여 측정하였다. 도 4를 참고하면, 샘플 모두 시간 경과에 따라 가수분해되어 굽힘강도가 감소하며, 특히, 약 4개월(16주)이 경과한 시점에서 굽힘강도가 크게 감소하였다. 또한, 상기 멤브레인의 두께가 3mm 이상인 경우, 16주까지 초기 대비 약 50% 이상의 굽힘강도를 유지하여 골재생 기간 동안 환부에 골생성을 위한 공간을 안정적으로 제공할 수 있음을 알 수 있다.

상기 치조골 재생용 멤브레인이 흡수성 막일 수 있다. 치조골 재생용 멤브레인으로는 흡수성 막과 비흡수성 막의 두 종류가 사용되고 있는데, 상기 흡수성 막은 수술 후 인체에 흡수되어 자연스럽게 없어지기 때문에 시술 후 제거를 위한 2차 수술이 불필요한 별도의 제거 수술이 불필요하여 편리하다. 상기 흡수성 막은 골재생이 이루어지는 동안 서서히 없어지므로 골재생을 위한 공간을 안정적으로 확보, 유지하기 어렵고, 이를 위해 필요한 기계적 강도를 발휘할 수 없는 문제가 있으나, 상기 흡수성 막에 상기와 같은 두께 구배를 부여함으로써 이러한 문제를 해소할 수 있다.

도 5를 참고하면, 상기 흡수성 막의 두께가 증가할수록 굽힘강도가 증가하고, 특히, 상기 흡수성 막의 두께가 0.2mm 초과인 경우, 두께가 0.1mm인 비흡수성 막에 비해 굽힘강도가 높은 것으로 나타났다. 이로부터, 얇은 막이 성형성이 우수하고, 두꺼운 막이 골재생 간 환부에 대해 충분한 공간 유지력을 부여함을 알 수 있다.

상기 흡수성 막이 생분해성 고분자로 이루어질 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어, "생분해성 고분자"는 pH가 6-8인 생리적 용액(physiological solution)에 노출되었을 때 분해될 수 있는 고분자를 의미하며, 바람직하게는 생체 내에서 체액 또는 미생물 등에 의해서 분해될 수 있는 고분자를 의미한다. 상기 생분해성 고분자는 종래의 멤브레인에 적용된 금속을 대체하여 생체 활성, 세포 및 조직 적합성 등 생물학적 안전성과 안정성을 보존할 수 있다.

상기 생분해성 고분자는, 예를 들어, 콜라겐, 피브리노겐, 키토산, 젤라틴, 셀룰로오즈, 히알루론산, 덱스트란, 폴리카프로락톤, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 락트산과 글리콜산의 공중합체, 폴리다이옥산, 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리하이드록시부틸레이트, 하이드록시부틸산과 하이드록시발레르산의 공중합체, 및 이들 중 2 이상의 혼합물 또는 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있고, 바람직하게는, 폴리락트산일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

상기 생분해성 고분자의 중량평균분자량이 10,000 내지 1,000,000일 수 있다. 상기 생분해성 고분자의 중량평균분자량이 10,000 미만이면 고분자의 구조적 안정성이 저하될 수 있고, 1,000,000 초과이면 점도가 높아 생분해성과 가공성이 저하될 수 있으며 후술할 용제에 의한 유연성 부여 효과가 미약해질 수 있다.

상기 상측부(110), 상기 측면절곡부(120), 및 상기 하측부(130) 중 하나 이상이 하나 이상의 통공을 포함할 수 있다. 상기 통공은 골재생 부위를 채우는 이식재와 주변 골조직 간에 혈액을 원활하게 소통시켜 이식재가 주변 골조직과 견고하고 안정하게 융합되도록 할 수 있고, 멤브레인의 전체적인 유연성을 증가시켜 성형성을 향상시킬 수 있다. 상기 통공의 크기는 0.1mm 내지 0.7mm일 수 있다.

또한, 상기 상측부(110), 상기 측면절곡부(120), 및 상기 하측부(130) 중 2 이상의 부분에 통공이 형성된 경우, 각 부분에서의 통공의 크기, 배열, 단위면적 당 통공의 수와 면적 등을 상이하게 조절하여 필요한 정도의 강도와 유연성을 부여함으로써 공간 유지력과 성형성을 더 향상시킬 수 있다.

상기 치조골 재생용 멤브레인은 일정 량의 용제를 담지할 수 있다. 상기 용제는 치조골 재생용 멤브레인의 고분자에 유연성을 부여하여 성형성을 향상시킬 수 있다. 이 경우, 시술자는 골재생 부위의 형태에 따라 멤브레인을 자유롭게 변형하여 골재생 부위에 적용할 수 있고, 이식 후에 담지된 용매가 용출, 제거되면서 고분자 본래의 강도를 회복하여 골재생을 위한 공간을 유지할 수 있다.

상기 용제는, 예를 들어, 1-메틸-2-피롤리디논, 테트라글리콜, 프로필렌글리콜, 에틸렌글리콜, 및 이들 중 2 이상의 혼합물로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있고, 바람직하게는, 1-메틸-2-피롤리디논일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

도 6을 참고하면, 상기 흡수성 막을 용제에 담지시키지 않은 경우 두께가 증가할수록 굽힘강도가 증가한 반면에, 1-메틸-2-피롤리디논에 5분 간 담지시킨 경우 두께에 관계없이 굽힘강도가 현저히 감소하여 자유로운 성형이 가능한 유연성을 가짐을 알 수 있다. 또한, 도 7을 참고하면, 1-메틸-2-피롤리디논에 의해 유연성이 부여된 상기 흡수성 막을 혈액에 담지시킨 경우, 굽힘강도가 1-메틸-2-피롤리디논에 담지시키기 전의 값으로 회복되었다.

이하, 본 발명의 실시예를 상세히 설명하기로 한다.

실시예 1

폴리락트산을 성형하여 상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께가 각각 0.1mm, 0.5mm, 및 0.1mm인 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다. 이 때, 상측부, 측면절곡부, 및 하측부 각각의 두께를 일정하게 조절하여 상기 멤브레인에 불연속적인 두께 구배를 부여하였다.

실시예 2

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께를 각각 0.1mm, 0.3mm, 및 0.1mm로 변경한 것을 제외하면, 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다.

실시예 3

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께를 각각 0.2mm, 0.3mm, 및 0.2mm로 변경한 것을 제외하면, 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다.

비교예 1

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께를 모두 0.1mm로 변경하여 상기 멤브레인에 두께 구배를 부여하지 않은 것을 제외하면, 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다.

비교예 2

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께를 모두 0.2mm로 변경하여 상기 멤브레인에 두께 구배를 부여하지 않은 것을 제외하면, 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다.

비교예 3

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께를 모두 0.3mm로 변경하여 상기 멤브레인에 두께 구배를 부여하지 않은 것을 제외하면, 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다.

비교예 4

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께를 모두 0.4mm로 변경하여 상기 멤브레인에 두께 구배를 부여하지 않은 것을 제외하면, 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다.

비교예 5

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께를 모두 0.5mm로 변경하여 상기 멤브레인에 두께 구배를 부여하지 않은 것을 제외하면, 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 치조골 재생용 멤브레인을 제조하였다.

비교예 6

상측부, 측면절곡부, 및 하측부의 두께가 모두 0.1mm인 티타늄 멤브레인을 준비하였다.

실험예 1

상기 실시예 1, 및 비교예 1 내지 5의 멤브레인을 초기 위치로부터 하방으로 1mm 내지 7mm 위치까지 눌렀을 때의 굽힘강도를 ASTM D 790에 준하여 측정하였고, 그 결과를 도 8에 나타내었다.

도 8을 참고하면, 상기 비교예 1 내지 5의 멤브레인은 모두 하방으로 누를수록 굽힘강도가 증가함을 확인하였다. 반면, 상기 실시예 1의 멤브레인은 누름 위치 1mm 부분, 즉, 하측부에서 절곡이 용이한 강도를 가지고, 누름 위치 3mm 내지 5mm 부분, 즉, 측면절곡부에서 강도가 증가하여 골재생 부위에 충분한 공간 유지력을 부여할 수 있으며, 이후 누름 위치 7mm 부분까지, 즉, 상측부에서 강도가 감소하여 상기 측면절곡부에 집중된 응력을 분산, 완충할 수 있음을 확인하였다. 이로부터 상기 실시예 1의 멤브레인이 치조골의 하단면에 안정적으로 안착할 수 있고, 상측부가 측면절곡부에 집중된 응력을 분산하여 골재생 부위에 필요한 공간을 안정적으로 유지할 수 있음을 알 수 있다.

실험예 2

실험 개체(mongrel, 잡종견)의 송곳니를 발치하여 8주의 회복 기간을 거친 후, 하악골(mandible)에 결손부(10mm*10mm*5mm)를 형성하여 의도적으로 방치하였다. 상기 결손부에 이식재 및 상기 실시예 2, 3, 및 비교예 6의 멤브레인을 적용하여 골재생을 유도하였고, 적용 후 1, 2, 3, 4주 경과 시점에서 봉합 정도를 육안으로 확인한 결과를 도 9에 나타내었다.

도 9를 참고하면, 상기 비교예 6에 비해 상기 실시예 2, 3의 멤브레인을 적용한 경우, 봉합 부위가 열개되지 않고 유지되었다. 이로부터 상기 실시예 2, 3의 멤브레인이 종래의 비흡수성 티타늄 멤브레인에서 빈번히 발생했던 막 노출의 위험성을 현저히 감소시킬 수 있음을 알 수 있다.

실험예 3

실험 개체(토끼)의 두개골에 이식재 및 상기 실시예 2, 3, 및 비교예 6의 멤브레인을 적용하여 골재생을 유도하였고, 적용 후 4주 경과 시점에서 적용 부위를 mCT로 확인한 결과를 도 10에 나타내었다.

도 10을 참고하면, 상기 비교예 6에 비해 상기 실시예 2, 3의 멤브레인이 이식재의 형태를 양호하게 유지한 것으로 나타나, 골재생에 필요한 공간 유지력이 우수함을 알 수 있다.

전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.

본 발명의 범위는 후술하는 청구범위에 의하여 나타내어지며, 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

100 : 치조골 재생용 멤브레인
110 : 상측부
120 : 측면절곡부
130 : 하측부
140 : 중앙홀
150 : 임플란트 삽입물
160 : 치조골

Claims

상측부, 상기 상측부의 일 단에서 연장된 측면절곡부, 및 상기 측면절곡부의 일 단에서 연장된 하측부를 포함하고,
상기 상측부, 상기 측면절곡부, 및 상기 하측부의 평균 두께가 각각 T1, T2, T3이고,
T2>T1, 및 T2>T3인 두께 구배를 가지는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 상측부로부터 상기 측면절곡부로의 두께 구배가 연속적인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 측면절곡부로부터 상기 하측부로의 두께 구배가 연속적인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제2항 또는 제3항에 있어서,
상기 두께 구배에 따른 경사각이 5° 내지 25°인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 상측부로부터 상기 측면절곡부로의 두께 구배가 불연속적인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 측면절곡부로부터 상기 하측부로의 두께 구배가 불연속적인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 T2가 0.3mm 내지 0.5mm인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 상측부가 임플란트 삽입물이 관통하는 중앙홀을 포함하는 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 치조골 재생용 멤브레인이 흡수성 막인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제9항에 있어서,
상기 흡수성 막이 생분해성 고분자로 이루어진 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제10항에 있어서,
상기 생분해성 고분자가 콜라겐, 피브리노겐, 키토산, 젤라틴, 셀룰로오즈, 히알루론산, 덱스트란, 폴리카프로락톤, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 락트산과 글리콜산의 공중합체, 폴리다이옥산, 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리하이드록시부틸레이트, 하이드록시부틸산과 하이드록시발레르산의 공중합체, 및 이들 중 2 이상의 혼합물 또는 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 하나인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제10항에 있어서,
상기 생분해성 고분자의 중량평균분자량(Mw)이 10,000 내지 1,000,000인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 상측부, 상기 측면절곡부, 및 상기 하측부 중 하나 이상이 하나 이상의 통공을 포함하는 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제1항에 있어서,
상기 치조골 재생용 멤브레인이 용제를 담지한 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.
제14항에 있어서,
상기 용제가 1-메틸-2-피롤리디논, 테트라글리콜, 프로필렌글리콜, 에틸렌글리콜, 및 이들 중 2 이상의 혼합물로 이루어진 군에서 선택된 하나인 것을 특징으로 하는, 치조골 재생용 멤브레인.