KR101721488B1

KR101721488B1 - 인유두종 바이러스 검사를 위한 질내 시료 셀프 채취 장치 및 방법

Info

Publication number: KR101721488B1
Application number: KR1020140122165A
Authority: KR
Inventors: 유상영
Original assignee: 유상영
Priority date: 2014-09-15
Filing date: 2014-09-15
Publication date: 2017-04-10
Also published as: KR20160031865A

Abstract

본 발명은 인유두종 바이러스 검사를 위한 질내 시료 셀프 채취 장치를 제공한다. 본 발명의 질내 시료 셀프 채취 장치는 개방된 단부와 막힌 단부를 가지며, 여성의 질 내부에 삽입 가능하게 손가락이 들어가는 내부공간을 제공하는 튜브; 상기 튜브의 막힌 단부 외피에 제공되고, 자궁경부의 시료를 채취하는 채취부; 및 상기 채취부가 상기 튜브 안쪽에 위치되도록 상기 튜브의 안과 밖을 뒤집어서 자궁경부의 시료를 채취한 상기 채취부가 외부 오염원으로부터 오염되는 것을 방지하는 터너(turner)를 포함하며, 상기 터너는 상기 시료가 진단 장치에 공급되도록 시료 이동 경로를 형성하는 유동채널을 포함할 수 있다.

Description

인유두종 바이러스 검사를 위한 질내 시료 셀프 채취 장치 및 방법{cervical specimen self gathering Apparatus and method for human papilloma virus examination}

본 발명은 인유두종 바이러스 검사를 위한 장치에 관한 것으로, 보다 상세하게는 본인 스스로 질내에 삽입하여 자궁경부의 시료를 채취할 수 있는 인유두종 바이러스 검사를 위한 질내 시료 셀프 채취 장치 및 방법에 관한 것이다.

인유두종 바이러스(human papilloma virus; 이하, HPV라 칭함)는 자궁경부암의 주요 발병원인인 것으로 밝혀졌다. 자궁경부암은 여성에서 발생하는 암중 10.1%로 빈도 4위를 차지하고 있으며, 상피내 암종을 포함하면 22.3%로 1위를 차지한다. 해마다 약 7,000명 이상의 새로운 환자가 발생하는 암으로 발생률도 대상 여성인구 10만명당 26.5명으로 한국여성의 가장 중요한 암이다. 자궁경부암으로 인한 사망률을 줄이기 위해서는 조기진단이 필수적이다. 대표적인 자궁경부암의 검사법으로는 면봉 또는 싸이토브러쉬(cyto-brush)등의 도구를 사용하여 여성의 질속으로 삽입하여 시료를 채취하여 검사하는 세포검사(Pap smear) 또는 자궁경부 확대 촬영 검사 등의 고전적인 방법이 있으며, 여러 가지 단점에도 불구하고 대체 진단법이 없기 때문에 지금까지도 주로 사용되고 있는 방법이다.

그러나, 기존 자궁경부암 HPV 검사는 산부인과를 방문하여 부인과적인 진찰을 통해서만 검사가 가능하기 때문에 많은 여성, 특히 젊은 여성들은 수치심 때문에 자궁경부암 HPV 검사를 꺼려하는 경향이 많아 조기 치료의 기회를 놓치게 되는 경우가 많다. 또한, 시료 채취 기구를 여성의 질 내에 삽입될 때 질 내벽을 자극하여 통증을 유발하거나 자칫 질 내벽에 손상을 줄 우려가 있고, 자궁경부에서 시료를 채취한 후 질 외부로 인출하는 과정에서 질 내부의 다른 분비물에 의해 채취한 시료가 오염되는 등의 문제점이 있다.

본 발명의 실시예는 여성 스스로 자궁 경부의 시료를 채취할 수 있는 인유두종 바이러스 검사를 위한 질내 시료 셀프 채취 장치 및 방법을 제공하고자 한다.

본 발명의 실시예는 시료 채취후 시료의 오염을 방지할 수 있는 인유두종 바이러스 검사를 위한 질내 시료 셀프 채취 장치 및 방법을 제공하고자 한다.

본 발명이 해결하고자 하는 과제는 여기에 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명의 일 측면에 따르면, 개방된 단부와 막힌 단부를 가지며, 여성의 질 내부에 삽입 가능하게 손가락이 들어가는 내부공간을 제공하는 튜브; 상기 튜브의 막힌 단부 외피에 제공되고, 자궁경부의 시료를 채취하는 채취부; 및 상기 채취부가 상기 튜브 안쪽에 위치되도록 상기 튜브의 안과 밖을 뒤집어서 자궁경부의 시료를 채취한 상기 채취부가 외부 오염원으로부터 오염되는 것을 방지하는 터너(turner)를 포함하며, 상기 터너는 상기 시료가 진단 장치에 공급되도록 시료 이동 경로를 형성하는 유동채널을 포함하는 질내 시료 셀프 채취 장치가 제공될 수 있다.

또한, 상기 터너는 상기 유동채널이 형성된 플렉시블 호스를 포함할 수 있다.

또한, 상기 플렉시블 호스는 상기 유동 채널이 상기 튜브의 막힌 단부와 연통되도록 연결되는 유입단과, 상기 튜브의 개방된 단부를 통해 외부로 노출되는 유출단을 포함하며, 상기 유출단은 막혀 있을 수 있다.

또한, 상기 채취부는 상기 튜브의 막힌 단부 외피에 형성되는 홈들을 포함할 수 있다.

또한, 상기 튜브는 개방된 단부의 둘레에 제공되는 봉인 부재를 더 포함할 수 있다.

또한, 상기 튜브는 개방된 단부의 둘레에 제공되는 조임 밴드를 더 포함할 수 있다.

또한, 상기 튜브는 천연 고무, 합성고무, 실리콘 중에 선택된 적어도 하나의 재질로 이루어질 수 있다.

또한, 상기 튜브를 감싸도록 제공되어, 여성의 질 내부로 삽입될 때 상기 채취부를 외부 오염으로부터 보호하는 보호 커버를 더 포함하되; 상기 보호 커버의 막혀진 끝단에는 테어(tear) 라인이 형성될 수 있다.

본 발명의 일 측면에 따르면, 개방된 단부와 막힌 단부를 갖는 튜브의 내부공간에 손가락을 넣고 여성의 질 내부로 상기 튜브를 삽입하는 단계; 상기 튜브에 끼워진 손가락을 이용하여 상기 튜브의 막힌 단부 외피에 형성된 채취부에 자궁경부의 시료를 채취하는 단계; 자궁경부의 시료가 채취된 상기 채취부가 외부 오염원으로부터 오염되지 않도록 상기 튜브의 안과 밖을 뒤집어 상기 채취부를 상기 튜브 안쪽에 위치시키는 뒤집는 단계; 상기 튜브 안에 고정액을 주입하는 단계; 및 상기 시료가 혼합된 상기 고정액을 상기 튜브의 막힌 단부에 연결된 터너의 유동채널을 통해 진단 장치로 공급하는 단계를 포함하는 질내 시료 셀프 채취 방법이 제공될 수 있다.

또한, 상기 뒤집는 단계는 상기 튜브가 여성의 질 내부에 삽입된 상태에서 손가락을 빼고, 상기 터너를 잡아당겨 상기 튜브의 안과 밖이 뒤집는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 실시예들은 여성 스스로 자궁경부 내의 시료 채취가 간편하여 사용자의 편의를 도모하고, 채취한 시료를 보다 위생적으로 처리할 수 있어서 인유두종 바이러스 검사의 신뢰성을 높일 수 있는 각별한 효과가 있다.

본 발명의 실시예들은 채취한 시료를 진단 장치에 용이하게 공급할 수 있는 각별한 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 질내 시료 셀프 채취 장치를 보여주는 사시도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 질내 시료 셀프 채취 장치를 보여주는 단면도이다.
도 3 내지 도 7은 질내 시료 셀프 채취 장치를 이용한 질내 시료 셀프 채취 방법을 단계적으로 보여주는 도면들이다.
도 8은 본 발명의 추가 실시예를 보여주는 도면이다.

본 발명은 다양한 변환을 가할 수 있고 여러 가지 실시 예를 가질 수 있는 바, 특정 실시 예들을 도면에 예시하고 상세한 설명에서 상세하게 설명하고자 한다. 그러나, 이는 본 발명을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변환, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 본 발명을 설명함에 있어서 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명을 생략한다.

본 출원에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 출원에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

제1, 제2 등의 용어는 다양한 구성요소들을 설명하는데 사용될 수 있지만, 상기 구성요소들은 상기 용어들에 의해 한정되어서는 안 된다. 상기 용어들은 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로만 사용된다.

이하, 첨부한 도면들을 참조하여 본 발명에 따른 실시예들을 상세히 설명하기로 하며, 첨부 도면을 참조하여 설명함에 있어 도면 부호에 상관없이 동일하거나 대응하는 구성 요소는 동일한 참조번호를 부여하고 이에 대한 중복되는 설명은 생략하기로 한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 질내 시료 셀프 채취 장치를 보여주는 사시도이고, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 질내 시료 셀프 채취 장치를 보여주는 단면도이다.

도 1 및 도 2 참조하면, 질내 시료 셀프 채취 장치(10)는 튜브(100), 채취부(200) 및 터너(300)를 포함한다.

튜브(100)는 개방된 단부(110)와 막힌 단부(120)를 가지며, 여성의 질 내부에 삽입 가능하게 손가락이 들어가는 내부공간을 제공한다. 튜브(100)는 튜브의 막힌 단부(120)가 자궁경부까지 도달할 수 있도록 질 내부의 통로를 통과하기 위한 것으로, 손가락에 끼운 상태로 질 내부로의 삽입이 용이한 원통형 구조로 이루어질 수 있다.

튜브(100)는 개방된 단부(110)의 둘레에 봉인 부재(130)와 조임 밴드(140)가 제공될 수 있다.

조임 밴드(140)는 손가락을 튜브(100)에 끼웠을 때에 인위적인 힘에 의하지 않고는 튜브(100)가 손가락으로부터 벗겨지지 않도록 밀착력을 제공한다.

봉인 부재(130)는 튜브(100)를 뒤집은 상태에서 개방된 단부(110)를 밀폐하기 위해 제공되는 것으로, 본 실시예에서는 개방된 단부(110)의 둘레를 따라 설치되는 묶음 끈으로 이루어질 수 있다. 그러나, 봉인 부재(130)는 이러한 끈 방식 이외에 지퍼락 방식이나, 개방된 단부 외피에 접착제를 도포하여 튜브(100)를 뒤집은 상태에서 개방된 단부(110)를 접착 봉인하는 등의 다양한 봉인 구조가 적용될 수 있다.

한편, 튜브(100)는 천연 고무, 합성고무, 실리콘 중에 선택된 적어도 하나의 재질로 이루어질 수 있다, 일 예로, 본 실시예의 튜브(100)는 실리콘 소재로 제공된다.

채취부(200)는 튜브(100)의 막힌 단부(120) 외피에 형성되는 홈 형태로 제공될 수 있다. 즉, 채취부(200)는 막힌 단부(120)의 외피에 형성되는 다수의 홈들을 포함할 수 있다. 채취부(200)는 자궁경부의 시료를 채취하기 위한 것으로, 세포가 사이에 낄 수 있는 홈, 돌기 등의 형태로 다양하게 제공될 수 있다. 한편, 채취부(200)의 홈에는 항원-항체반응을 일으킬 수 있는 물질 및 HPV에 반응하여 육안으로 확인할 수 있는 신호발색 물질이 포함될 수 있다.

터너(300)는 채취부(200)가 튜브(100) 안쪽에 위치되도록 튜브(100)의 안과 밖을 뒤집어서 자궁경부의 시료를 채취한 채취부(200)가 외부 오염원으로부터 오염되는 것을 방지하기 위해 제공된다. 또한, 터너(300)는 시료가 진단 장치(20; 도 7에 도시됨)에 공급되도록 시료 이동 경로를 형성하는 유동채널(320)을 제공한다.

일 예로, 터너(300)는 유동채널(320)이 형성된 플렉시블 호스(310)로 제공된다. 터너(300)의 플렉시블 호스(310)는 튜브(100)의 막힌 단부(120)와 연통되도록 연결되는 유입단(312)과, 튜브(100)의 개방된 단부(110)를 통해 외부로 노출되는 유출단(314)을 포함한다. 유입단(312)은 튜브(100)가 뒤집어진 상태에서 세포 시료가 섞인 고정액(희석 샘플액)이 유입되도록 오픈되고, 유출단(314)은 희석 샘플액의 임의 유출을 방지하기 위해 막혀 있으며, 진단 장치(20; 도 7에 도시됨)에 희석 샘플액을 공급하기 전에 절단하여 사용하게 된다.

즉, 튜브(100)가 여성의 질 내부에 삽입된 상태에서 손가락을 빼고 터너(300)를 잡아당기면 튜브(100)의 안과 밖이 뒤집어지면서 채취부(200)가 튜브(100) 안쪽에 위치된다. 그 후, 고정액(900; 도 6에 표시됨)을 튜브(100) 안에 넣고 섞은 후 터너(300)의 유동채널(320)을 통해 진단 장치(20)에 공급하면 된다.

도 3 내지 도 7은 질내 시료 셀프 채취 장치를 이용한 질내 시료 셀프 채취 방법을 단계적으로 보여주는 도면들이다.

질내 시료 셀프 채취 방법은 크게 삽입 단계, 채취 단계, 뒤집기 단계, 고정액 공급단계, 밀봉 단계 그리고 희석 샘플액 공급 단계를 포함한다.

(삽입 단계) 도 3에서와 같이, 검사 대상자가 자신의 손가락을 튜브(100)에 끼워넣고 본인의 질(1) 내부를 통해 자궁경부로 튜브(100)를 삽입한다. (채취 단계) 그리고, 튜브(100)의 막힌 단부(120)가 자궁경부(1)에 진입하면, 손가락 끝을 이용하여 튜브(100)의 막힌 단부 외피에 부착된 채취부(200)에 자궁경부의 시료를 채취한다. (뒤집기 단계) 터너(300)를 잡아 당기면 튜브(100)의 안과 밖이 뒤집어 지면서 채취부(200)가 튜브(100) 안쪽에 위치된다. 따라서, 자궁경부의 시료가 채취된 채취부(200)가 외부 오염원으로부터 오염되는 것을 방지할 수 있다.

도 4 및 도 5에서와 같이, 뒤집는 단계는 튜브(100)가 여성의 질 내부에 삽입된 상태에서 손가락을 빼고, 터너(300)를 잡아당겨 튜브(100)의 안과 밖이 뒤집어지도록 한다.

도 6에서와 같이, 고정액 주입 단계는 튜브(100) 안으로 고정액(900)을 주입한다. 고정액(900)은 시료의 변형 방지를 위해 그리고 진단 장치(20)로의 시료 공급 편의를 위한 목적으로 튜브(100) 안에 주입한다. 고정액이 주입된 후에는 튜브(100)의 개방된 단부(110)를 밀봉하여 시료의 오염을 방지한다. 참고로, 고정액(900)은 알코올성 용액, 또는 알코올성 용액과 중합효소 연쇄반응 검사결과를 최적화할 수 있는 용액을 혼합한 용액이 바람직하다. 알코올성 용액으로는 에탄올, 메탄올 등이 있으며, 중합효소 연쇄반응 검사결과를 최적화할 수 있는 용액으로는 PBS 완충용액, 파라포름알데히드 등이 있다.

도 7에서와 같이, 희석 샘플액 공급 단계는 터너의 유출단(314)을 절단하면 튜브(100) 내에 희석 샘플액이 터너의 유동채널(320)을 통해 유출되며, 이렇게 유출되는 희석 샘플액은 진단 장치(20)로 용이하게 공급할 수 있게 된다.

이처럼, 질내 시료 셀프 채취 장치(10)는 튜브(100)를 사용자 자신의 손가락에 끼워서 질 입구를 통해 자궁경부에 삽입하기 때문에 이물감이 느껴지지 않는다.

특히, 사용자가 스스로 질의 위치, 형태, 진입 각도에 따라 손가락의 위치를 조절하면서 삽입할 수 있기 때문에 비좁은 자궁경부내 진입 및 시료 채취가 용이할 뿐만 아니라 질 내벽을 자극하여 통증을 유발하거나 자칫 질 내벽에 손상을 주는 것을 방지할 수 있다.

또한, 질내 시료 셀프 채취 장치(10)는 세포 시료가 섞인 고정액(희석 샘플액)을 터너(300)의 유동채널(320)을 통해 진단 장치(20)로 쉽게 공급할 수 있기 때문에 질내 시료 셀프 채취 장치(10)에서 진단 장치(20)로 공급되는 과정에서의 오염을 최소화할 수 있다.

도 8은 본 발명의 추가 실시예에 따른 것으로, 질내 시료 셀프 채취 장치(10a)는 튜브(100)에 손가락을 끼운 후 질 내에 삽입하는 과정에서 채취부(200)가 오염되는 것을 방지하기 위한 보호 커버(500)를 추가하였다. 보호 커버(500)는 끝단이 막혀있고 선단이 개방된 상태로 튜브(100)를 감싸도록 원통형으로 이루어질 수 있다. 그리고, 보호 커버(500)의 끝단(510)(튜브의 막힌 단부와 대향되는 부분)은 손쉽게 찢어질 수 있도록 테어(tear) 라인(512)이 형성된다. 즉, 검사 대상자가 자신의 손가락을 튜브(100)에 끼워넣고 본인의 질 내부를 통해 자궁경부로 튜브(100)가 삽입될 때 보호 커버(500)가 채취부(200)를 보호한다. 그리고 채취 단계 직전에 보호 커버(500)의 선단(520)을 잡아당기면 보호커버(500)의 끝단이 테어(tear) 라인(512)을 따라 쉽게 찢어지면서 질 밖으로 끄집어 제거하게 된다.

본 발명에 따른 질내 시료 셀프 채취 장치는 인유두종 바이러스(human papilloma virus; 이하, HPV라 칭함) 이외에도 자궁 경부의 세포학적 검사, 클라미디아의 검사(성적으로 전염되는 질병), 임질(gonorrhoea)(성적으로 전염되는 질병)의 검사 등의 용도에도 사용될 수 있다.

이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시 예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시 예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

10: 질내 시료 셀프 채취 장치 100 : 튜브
200 ; 채취부 300 : 터너

Claims

질내 시료 셀프 채취 장치에 있어서:
개방된 단부와 막힌 단부를 가지며, 여성의 질 내부에 삽입 가능하게 손가락이 들어가는 내부공간을 제공하는 튜브;
상기 튜브의 막힌 단부 외피에 제공되고, 자궁경부의 시료를 채취하는 채취부; 및
상기 채취부가 상기 튜브 안쪽에 위치되도록 상기 튜브의 안과 밖을 뒤집어서 자궁경부의 시료를 채취한 상기 채취부가 외부 오염원으로부터 오염되는 것을 방지하는 터너(turner)를 포함하며,
상기 터너는
상기 시료가 진단 장치에 공급되도록 시료 이동 경로를 형성하는 유동채널을 포함하는 질내 시료 셀프 채취 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 터너는
상기 유동채널이 형성된 플렉시블 호스를 포함하는 질내 시료 셀프 채취 장치.
제 2 항에 있어서,
상기 플렉시블 호스는
상기 유동 채널이 상기 튜브의 막힌 단부와 연통되도록 연결되는 유입단과, 상기 튜브의 개방된 단부를 통해 외부로 노출되는 유출단을 포함하며
상기 유출단은 막혀 있는 질내 시료 셀프 채취 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 채취부는
상기 튜브의 막힌 단부 외피에 형성되는 홈들을 포함하는 질내 시료 셀프 채취 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 튜브는
개방된 단부의 둘레에 제공되는 봉인 부재를 더 포함하는 질내 시료 셀프 채취 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 튜브는
개방된 단부의 둘레에 제공되는 조임 밴드를 더 포함하는 질내 시료 셀프 채취 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 튜브는 천연 고무, 합성고무, 실리콘 중에 선택된 적어도 하나의 재질로 이루어지는 질내 시료 셀프 채취 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 튜브를 감싸도록 제공되어, 여성의 질 내부로 삽입될 때 상기 채취부를 외부 오염으로부터 보호하는 보호 커버를 더 포함하되;
상기 보호 커버의 막혀진 끝단에는 테어(tear) 라인이 형성되어 있는 질내 시료 셀프 채취 장치.
인유두종 바이러스 검사를 위한 질내 시료 셀프 채취 방법에 있어서:
개방된 단부와 막힌 단부를 갖는 튜브의 내부공간에 손가락을 넣고 여성의 질 내부로 상기 튜브를 삽입하는 단계;
상기 튜브에 끼워진 손가락을 이용하여 상기 튜브의 막힌 단부 외피에 형성된 채취부에 자궁경부의 시료를 채취하는 단계;
자궁경부의 시료가 채취된 상기 채취부가 외부 오염원으로부터 오염되지 않도록 상기 튜브의 안과 밖을 뒤집어 상기 채취부를 상기 튜브 안쪽에 위치시키는 뒤집는 단계;
상기 튜브 안에 고정액을 주입하는 단계; 및
상기 시료가 혼합된 상기 고정액을 상기 튜브의 막힌 단부에 연결된 터너의 유동채널을 통해 진단 장치로 공급하는 단계를 포함하는 질내 시료 셀프 채취 방법.
제 9 항에 있어서,
상기 뒤집는 단계는
상기 튜브가 여성의 질 내부에 삽입된 상태에서 손가락을 빼고, 상기 터너를 잡아당겨 상기 튜브의 안과 밖이 뒤집어지도록 하는 질내 시료 셀프 채취 방법.