KR101661144B1 - Manufacturing method of stent - Google Patents

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Abstract

본 발명은 탄성 회복율과 내구성 및 생산성을 향상시킬 수 있는 스텐트 제조방법에 관한 것으로, (a) 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 몸체를 형성하는 단계; (b) 상기 맨드릴에 감긴 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도로 열처리하는 단계; (c) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계; 및 (e) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도로 열처리하는 단계를 포함한다.The present invention relates to a method for manufacturing a stent capable of improving elastic recovery rate, durability and productivity, comprising the steps of: (a) forming a stent body by winding a wire on a mandrel; (b) heat treating the stent body wound on the mandrel at a first heat treatment temperature; (c) separating the stent body from the mandrel; And (e) heat treating the stent body at a second heat treatment temperature.

Description

스텐트 제조방법{Manufacturing method of stent}[0001] Manufacturing method of stent [0002]

본 발명은 스텐트 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 탄성 회복율과 내구성 및 생산성을 향상시킬 수 있는 스텐트 제조방법에 관한 것이다. The present invention relates to a stent manufacturing method, and more particularly, to a stent manufacturing method capable of improving elastic recovery rate, durability, and productivity.

최근 의료기술이 발달하고 인구의 고령화로 인한 사회의 의료복지 기능이 강조됨에 따라, 치료용 또는 생체 대체용으로 인체 내에 투입되어 사용되는 생체 대체품 산업의 중요성이 부각되고 있다. 대표적인 생체 대체품으로는 인공치아, 인공관절 등이 있으며, 치료용 생체 삽입품으로는 스텐트(stent) 등이 있다.As medical technology has developed and the aging of the population has emphasized the medical welfare functions of society, the importance of the bio-substitute industry, which is put into the human body for therapeutic use or replacement of the living body, is emphasized. Typical biocompatible products include artificial teeth and artificial joints. Therapeutic biopsy devices include stents.

여기서, 스텐트의 종류로는 ⅰ) 식도, 위, 담낭, 대장관 등의 소화기관과 기도, 누관 등의 비소화관에 생긴 종양을 치료할 목적으로 사용되는 비혈관계 스텐트, ⅱ) 대퇴동맥, 뇌혈관 등의 말초혈관과 심장관상동맥 질환치료에 사용되는 혈관계 스텐트, ⅲ) 소화기관에 외과적 수술 없이 내시경을 이용해 삽입할 수 있는 비혈관 스텐트, ⅳ) 관상동맥 이외의 모든 혈관질환에 사용될 수 있는 말초혈관 스텐트, ⅴ) 심장마비나 심근경색과 같은 심장혈관의 협착치료에 사용될 수 있는 관상동맥 스텐트 등이 있다.Here, the types of stents include: i) a non-vascular stent used for the treatment of digestive organs such as the esophagus, stomach, gallbladder, large intestine, and non-digestive ducts such as airways and fistulas; ii) femoral arteries, Vascular stents used for the treatment of peripheral vessels and cardiac coronary artery disease, iii) non-vascular stents which can be inserted into the digestive organs by endoscopy without surgery, iv) peripheral vessels which can be used for all vascular diseases other than coronary arteries Stents, and v) coronary artery stents that can be used to treat cardiovascular stenosis, such as heart attack or myocardial infarction.

한편, 스텐트의 재료로는 고분자와 스테인레스 강, Ti계 합금, 및 Co계 합금 등의 금속 재료와 세라믹 등을 들 수 있다. 이러한 스텐트 재료들의 기본적인 생의학적 조건은 생체 적합성이 우수하고, 인체에 독성이 없어야 하며, 생체 내에서의 원활한 동작을 위한 기능성 향상이 요구된다. 특히, 스텐트는 보통 도관상에 견고하게 감겨져 있는 스텐트의 직경이 튜브 모양의 신체 도관으로 삽입되기 전에 줄어든 후에, 적소에서 규정된 직경으로 회복할 수 있는 능력을 가지고 있어야 한다.On the other hand, examples of the material of the stent include metal materials such as polymers, stainless steels, Ti alloys, and Co alloys, and ceramics. The basic biomedical conditions of these stent materials should be biocompatibility, not toxic to the human body, and require improved functionality for smooth operation in vivo. In particular, the stent should have the ability to recover to the prescribed diameter in place after the diameter of the stent, which is normally tightly wrapped on the catheter, is reduced before insertion into the tubular body conduit.

Ni-Ti계 합금인 니티놀(NiTinol)은 우수한 기계적 성질과 초탄성(superelasticity) 및 내식성을 가질 뿐만 아니라, 형상기억 효과로 인해 의료 용구로 널리 응용되고 있는 추세이다. 형상 기억 효과란, 특별한 열처리 동안 고정된 특이한 모양을 기억하며, 적절한 조건 하에서 그러한 모양으로 다시 회복되는 것을 말한다. NiTin, a Ni-Ti alloy, has been widely used as a medical device because of its excellent mechanical properties, superelasticity and corrosion resistance as well as shape memory effect. Shape memory effect refers to the remembrance of an unusual shape fixed during a special heat treatment and recovery to such a shape under appropriate conditions.

전이 온도범위(TRR) 아래의 온도에서, 니티놀은 마르텐사이트상(Martensite Phase)에 있으며, 상당히 유연하여 다양한 현상으로 용이하게 변형될 수 있다. 전이 온도 범위 이상의 온도로 재가열하는 경우에는 오스테나이트상(Austenite Phase)으로 회복되면서 원래 설정된 형상으로 복원된다. 이때, 전이온도는 합금을 구성하는 성분의 조합비율에 따라 다양하다.At temperatures below the transition temperature range (TRR), nitinol is in the martensite phase and is quite flexible and can be easily modified into a variety of phenomena. When reheating to a temperature above the transition temperature range, it is restored to the austenite phase and restored to its original shape. At this time, the transition temperature varies depending on the combination ratio of the components constituting the alloy.

일반적으로는, 니티놀 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 형상으로 형성한 후, 약 500℃의 온도에서 열처리하여 형상기억시킴으로써 스텐트를 제조한다. 그런데, 스텐트는 신체 내부로의 삽입을 위해서는 일시적으로 훨씬 더 협소한 형상으로 변형될 수 있어야 하며, 일단 적소에 위치하게 되면 원래 의도한 형상 및 크기로 회복될 수 있어야 하므로, 좀 더 우수한 탄성과 내구성이 부여될 필요가 있다.Generally, a Nitinol wire is wound around a mandrel to form a stent, followed by heat treatment at a temperature of about 500 DEG C to shape-store the stent. However, the stent must be temporarily deformed into a much narrower shape for insertion into the body, and once it is in place, it must be able to be restored to its original intended shape and size, Need to be granted.

아울러, 이러한 탄성과 내구성 부여를 위한 열처리시, 대량의 스텐트를 빠른 시간 내에 열처리함으로써 생산성을 향상시킬 필요가 있다.In addition, in the heat treatment for imparting elasticity and durability, it is necessary to improve productivity by heat treating a large amount of stent within a short period of time.

KRKR 10-021734310-0217343 B1B1 (1999.06.031999.06.03 등록)Enrollment) KRKR 10-126634410-1266344 B1B1 (2013.05.15(2013.05.15 등록)Enrollment)

본 발명은 전술한 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 스텐트의 탄성과 내구성 향상을 위한 열처리 공정을 포함하는 스텐트 제조방법을 제공함에 목적이 있다.SUMMARY OF THE INVENTION It is an object of the present invention to provide a stent manufacturing method including a heat treatment process for improving elasticity and durability of a stent.

본 발명의 다른 목적은, 대량의 스텐트를 짧은 시간 내에 열처리함으로써 생산성을 향상시킬 수 있는 스텐트 제조방법을 제공함에 목적이 있다.It is another object of the present invention to provide a stent manufacturing method capable of improving productivity by heat treating a large amount of stent within a short time.

전술한 본 발명의 목적은, (a) 니티놀 재질의 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 몸체를 형성하는 단계; (b) 상기 맨드릴에 감긴 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도인 300℃ ~ 480℃ 온도범위에서 20분 ~ 4시간 동안 열처리하는 단계; (c) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계; 및 (d) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도인 490℃ ~ 540℃ 온도범위에서 1분 ~ 20분 동안 열처리하는 단계를 포함하는 스텐트 제조방법에 의해 달성될 수 있다.(A) forming a stent body by winding a wire of a nitinol material onto a mandrel; (b) heat treating the stent body wound on the mandrel at a first heat treatment temperature of 300 ° C to 480 ° C for 20 minutes to 4 hours; (c) separating the stent body from the mandrel; And (d) heat treating the stent body at a second heat treatment temperature of 490 ° C to 540 ° C for 1 minute to 20 minutes.

본 발명의 바람직한 특징에 의하면, 상기 제1 열처리 온도는 상기 와이어의 형상 기억 열처리 온도이며, 상기 제2 열처리 온도는 상기 제1 열처리 온도보다 더 높다.According to a preferred feature of the present invention, the first heat treatment temperature is the shape memory heat treatment temperature of the wire, and the second heat treatment temperature is higher than the first heat treatment temperature.

본 발명의 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (d) 단계의 열처리 시간이 상기 (b) 단계의 열처리 시간보다 더 짧다.According to another preferred aspect of the present invention, the heat treatment time in the step (d) is shorter than the heat treatment time in the step (b).

본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (b) 단계는, (b-1) 상기 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도에서 열처리하는 단계와, (b-2) 상기 스텐트 몸체를 급냉하는 단계를 포함할 수 있다.According to another preferred aspect of the present invention, the step (b) includes the steps of (b-1) heat treating the stent body at a first heat treatment temperature, and (b-2) rapidly cooling the stent body can do.

본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (c) 단계는, (c-1) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계와, (c-2) 상기 스텐트 몸체를 상온까지 급냉하는 단계를 포함할 수 있다.According to another preferred aspect of the present invention, the step (c) includes the steps of: (c-1) separating the stent body from the mandrel, and (c-2) cooling the stent body to room temperature can do.

본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 의하면, 상기 (d) 단계는, (d-1) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도에서 열처리하는 단계와, (d-2) 상기 스텐트 몸체를 상온까지 급냉하는 단계를 포함할 수 있다.According to another preferred aspect of the present invention, the step (d) includes the steps of: (d-1) heat treating the stent body at a second heat treatment temperature; and (d-2) rapidly cooling the stent body to room temperature . ≪ / RTI >

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본 발명에 따른 스텐트 제조방법에 의하면, 형상기억을 위한 1차 열처리 이후에 2차 열처리 공정이 실시됨으로써, 스텐트의 탄성과 내구성이 향상되는 효과가 있다.According to the stent manufacturing method of the present invention, the secondary heat treatment process is performed after the primary heat treatment for shape memory, thereby improving the elasticity and durability of the stent.

또한, 본 발명에 따른 스텐트 제조방법에 의하면, 2차 열처리시 맨드릴로부터 스텐트 몸체를 분리하여 스텐트 몸체만을 열처리하므로, 열처리 온도까지의 승온 시간이 단축되고 스탠트의 생산성이 향상되는 효과가 있다.In addition, according to the stent manufacturing method of the present invention, since the stent body is separated from the mandrel by the secondary heat treatment and only the stent body is heat treated, the temperature rise time to the heat treatment temperature is shortened and the productivity of the stent is improved.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 와이어가 맨드릴에 감겨 스텐트 몸체를 형성하는 예를 보여주는 개략도.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법의 순서도.1 is a schematic diagram illustrating an example in which a wire is wound around a mandrel to form a stent body in accordance with one embodiment of the present invention;
FIG. 2 is a flowchart of a stent manufacturing method according to an embodiment of the present invention. FIG.

이하에서는 본 발명의 실시예에 관하여 첨부도면을 참조하여 상세하게 설명하기로 한다. 다만, 이하에서 설명되는 실시예는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 발명을 쉽게 실시할 수 있을 정도로 상세하게 설명하기 위한 것에 불과하며, 이로 인해 본 발명의 보호범위가 한정되는 것을 의미하지는 않는다. 그리고 본 발명의 여러 실시예를 설명함에 있어서, 동일한 기술적 특징을 갖는 구성요소에 대하여는 동일한 도면부호를 사용하기로 한다.
Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings. It is to be understood, however, that the embodiments described below are only for explanation of the embodiments of the present invention so that those skilled in the art can easily carry out the invention, It does not mean anything. In describing various embodiments of the present invention, the same reference numerals are used for components having the same technical characteristics.

실시예Example

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 와이어가 맨드릴에 감겨 스텐트 몸체를 형성하는 예를 보여주는 개략도이고, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법의 순서도이다.FIG. 1 is a schematic view showing an example in which a wire is wound around a mandrel to form a stent body according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a flowchart of a stent manufacturing method according to an embodiment of the present invention.

이하, 도 1과 도 2를 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 제조방법을 순서대로 설명하기로 한다.Hereinafter, a method of manufacturing a stent according to an embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 and 2. FIG.

스텐트Stent 몸체 형성 단계( Body formation step ( S10S10 ):):

도 1에 도시된 바와 같이, 와이어(10)를 맨드릴(20)의 외주면에 감아서 스텐트 몸체(30)를 형성한다. 이때, 스텐트 몸체(30)는 양단이 개방된 튜브 형태이며, 와이어(10)는 맨드릴(20)의 외주면에 스파이럴(spiral) 또는 메시(mesh) 형태로 엮여서 감길 수 있다.As shown in FIG. 1, a wire 10 is wound around an outer circumferential surface of a mandrel 20 to form a stent body 30. At this time, the stent body 30 is in the form of a tube having open ends at both ends, and the wire 10 may be wound around the mandrel 20 in the form of a spiral or a mesh.

와이어(10)의 소재는 형상 기억 합금인 니티놀(NiTinol)인 것이 바람직하며, 맨드릴(20)과 와이어(10)의 직경 및 길이 등의 규격은 필요에 따라 적절히 선택될 수 있다.The material of the wire 10 is preferably NiTinol, which is a shape memory alloy, and the dimensions such as the diameter and length of the mandrel 20 and the wire 10 can be appropriately selected as needed.

1차 열처리 단계(Primary heat treatment step ( S20S20 ):):

와이어(10)가 감긴 맨드릴(20)을 전기로 또는 염욕로 등의 열처리 장치(미도시)에 장입하고, 스텐트 몸체(30)를 와이어(10)의 형상 기억 열처리 온도로 가열하여 1차 열처리한다. The mandrel 20 in which the wire 10 is wound is charged into a heat treatment apparatus such as an electric furnace or a salt bath and the stent body 30 is heated to the shape memory heat treatment temperature of the wire 10 to perform a primary heat treatment .

이때의 열처리 온도는 형상 기억을 위한 제1 열처리 온도로서 300℃ ~ 480℃인 것이 바람직하다. 열처리 온도가 300℃ 미만이면 형상 기억 효과를 볼 수 없고, 480℃를 초과하면 석출물 생성이 매우 활발하게 진행되어 스텐트의 내구성이 저하되는 결과를 낳게 된다.The heat treatment temperature at this time is preferably 300 占 폚 to 480 占 폚 as the first heat treatment temperature for shape memory. When the heat treatment temperature is less than 300 캜, shape memory effect can not be obtained. When the heat treatment temperature is higher than 480 캜, precipitate production proceeds very actively and the durability of the stent is lowered.

또한, 열처리 시간은 맨드릴의 크기 등 규격과 생산성을 감안하여 적절히 선택될 수 있는데, 20분 ~ 4시간인 것이 바람직하다. 열처리 시간이 20분 미만이면 맨드릴을 통해 손실되는 열로 인해 스텐트 몸체(30)를 충분히 열처리시킬 수 없게 되며, 4시간을 초과하면 석출물의 과잉 성장으로 인해 이후의 2차 열처리시 문제가 발생할 우려가 있고, 아울러 생산성이 저하되는 문제가 있다.In addition, the heat treatment time can be suitably selected in consideration of the size and productivity of the mandrel, such as the mandrel, preferably 20 minutes to 4 hours. If the heat treatment time is less than 20 minutes, the stent body 30 can not be sufficiently heat-treated due to the heat lost through the mandrel. If the heat treatment time exceeds 4 hours, excessive precipitation of the precipitate may cause problems in the subsequent secondary heat treatment , And productivity is deteriorated.

이 공정을 거치는 동안, 스텐트 몸체(30)는 형상을 기억하게 되는데, 열처리 중에 Ni4Ti3와 같은 석출물이 직경 1nm ~ 10nm 크기로 생성되고, 약간의 전위(dislocation)들의 움직임(recovery; 회복)이 있으며, 이 움직임이 형상 기억을 가능케 한다.During this process, the stent body 30 remembers its shape, during which a precipitate, such as Ni 4 Ti 3 , is produced with a diameter of between 1 nm and 10 nm and the recovery of some dislocations, This movement enables shape memory.

1차 냉각 단계(The primary cooling step ( S30S30 ):):

1차 열처리 단계(S20)가 완료되면, 스텐트 몸체(30)를 상온까지 급냉시킨다.When the primary heat treatment step S20 is completed, the stent body 30 is rapidly cooled to room temperature.

스텐트Stent 몸체 분리 단계( Body separation step ( S40S40 ):):

1차 냉각 단계(S30) 완료 후, 맨드릴(20)의 외주면으로부터 스텐트 몸체(30)를 분리해낸다. 이는, 다음 공정인 2차 열처리 단계(S50)에서 맨드릴(20)은 제외하고 스텐트 몸체(30)만을 열처리 장치에 장입하여 열처리하기 위함이다.After completion of the primary cooling step (S30), the stent body (30) is detached from the outer peripheral surface of the mandrel (20). This is because only the stent body 30 is charged into the heat treatment apparatus except for the mandrel 20 in the secondary heat treatment step S50, which is the next step, for heat treatment.

만약, 2차 열처리를 위해 스텐트 몸체(30)와 함께 맨드릴(20)을 열처리 장치에 장입하면, 맨드릴(20)의 크기가 와이어(10)보다 압도적으로 크기 때문에 열처리 장치의 내부 온도가 급강하하여, 원하는 온도에서 원하는 시간만큼 2차 열처리를 할 수 없게 된다. If the mandrel 20 is loaded in the heat treatment apparatus together with the stent body 30 for the secondary heat treatment because the size of the mandrel 20 is overwhelmingly larger than that of the wire 10, The second heat treatment can not be performed at a desired temperature for a desired time.

즉, 정상적인 열처리를 위해서는 실제로 열처리하고자 하는 온도에서 원하는 시간만큼 열처리가 수행되어야 하나, 맨드릴(20)이 함께 장입되는 경우에는 2차 열처리가 원래 의도한 온도보다 매우 낮은 온도에서 시작되며, 원하는 온도로 승온되기까지 긴 시간을 필요로 하게 되는 것이다. 이러한 문제점은 스텐트 몸체(30)의 직경 즉, 맨드릴(20)의 직경이 크면 클수록 더욱 부각된다. That is, in order to perform a normal heat treatment, the heat treatment should be performed for a desired time at a temperature to be actually heat treated. However, when the mandrel 20 is charged together, the secondary heat treatment is started at a temperature much lower than the originally intended temperature, It takes a long time to warm up. This problem is more pronounced when the diameter of the stent body 30, that is, the diameter of the mandrel 20, is larger.

또한, 승온 및 냉각 시간이 길어져 생산성이 저하될 뿐만 아니라, 열처리 시간이 길어지면서 와이어(10) 내부에 미세조직의 변화가 일어나고, Ni4Ti3와 같은 석출물 생성 구간인 400℃ ~ 450℃를 거치는 시간이 길어지면서 오스테나이트 종료 온도(Af; Austenite finish temperature)가 높아져 탄성 회복율과 내구성이 저하되는 문제가 발생하게 된다.Further, not only the heating and cooling time is reduced productivity becomes longer, the heat treatment time is lengthened As the change in the microstructure occurs inside the wire (10), Ni 4 Ti 3 and passes through a 400 ℃ ~ 450 ℃ of such precipitates generation interval The longer the time is, the higher the austenite finish temperature (Af) is, and the elastic recovery rate and durability are lowered.

아울러, 생산성 면에 있어서도, 맨드릴(20)을 스텐트 몸체(30)와 함께 열처리 장치인 전기로 또는 염욕로에 장입하는 경우, 로의 크기가 한정되어 있으므로 대량의 스텐트 몸체(30)를 열처리하기에 부적합하고, 맨드릴(20)의 크기가 커서 작업시 위험성이 따르게 되는 문제도 있다.In terms of productivity, when the mandrel 20 is charged together with the stent body 30 into an electric furnace or a bath with a heat treatment apparatus, since the size of the furnace is limited, it is not suitable for heat treatment of a large amount of the stent body 30 And the size of the mandrel 20 is large, so that there is a risk that the work is in danger.

한편, 본 발명의 다른 실시예로서, 전술한 1차 냉각 단계(S30)가 스텐트 몸체 분리 단계(S40) 이후에 실시되는 것도 가능하다. 즉, 필요에 따라서는 1차 열처리 단계(S20) 종료 후 맨드릴(20)에서 스텐트 몸체(30)를 분리하여 1차 냉각시킬 수도 있다.Meanwhile, as another embodiment of the present invention, it is also possible that the above-described primary cooling step S30 is performed after the stent body separation step S40. That is, if necessary, the stent body 30 may be separated from the mandrel 20 after the completion of the first heat treatment step S20, and then the stent body 30 may be primarily cooled.

2차 열처리 단계(Secondary heat treatment step ( S50S50 ):):

맨드릴(20)로부터 분리된 스텐트 몸체(30)를 열처리 장치에 장입하고, 제2 열처리 온도인 490℃ ~ 540℃의 온도범위에서 1분 ~ 20분간 가열하여 2차 열처리한다. 2차 열처리는 스텐트 몸체(30)의 탄성 회복율 및 내구성 향상을 위한 것으로, 1차 열처리 단계(S20)에서의 형상 기억 열처리 온도보다 더 높은 온도에서 이루어진다.The stent body 30 separated from the mandrel 20 is charged into a heat treatment apparatus and heated at a second heat treatment temperature range of 490 to 540 캜 for 1 minute to 20 minutes to perform a secondary heat treatment. The secondary heat treatment is performed for improving the elastic recovery rate and durability of the stent body 30 and is performed at a temperature higher than the shape memory heat treatment temperature in the first heat treatment step S20.

이때, 2차 열처리시의 온도가 490℃ 미만이면 석출물이 활발하게 생성되어 스텐트의 내구성이 떨어지고 이로 인해 피로 수명이 저하되는 문제가 있다. 또한, 2차 열처리시의 온도가 540℃를 초과하면 니티놀 합금의 연화로 인해 탄성력 및 피로 수명이 저하된다.At this time, if the temperature is lower than 490 DEG C during the second heat treatment, precipitates are actively generated and the durability of the stent is deteriorated, thereby reducing the fatigue life. If the temperature during the second heat treatment exceeds 540 占 폚, the softening of the nitinol alloy lowers the elastic force and fatigue life.

2차 열처리 단계(S50)에서는 별도의 맨드릴(20) 없이 가느다란 와이어(10)로 이루어진 스텐트 몸체(30)만을 가열하게 되므로, 열처리 온도까지 도달하는 시간이 거의 걸리지 않고, 1차 열처리 단계(S20)에서보다 더 짧은 시간 내에 2차 열처리가 이루어질 수 있다.In the secondary heat treatment step S50, only the stent body 30 made of the thin wire 10 without the separate mandrel 20 is heated, so that it takes almost no time to reach the heat treatment temperature and the primary heat treatment step S20 The second heat treatment can be performed in a shorter time than in the second heat treatment.

다만, 2차 열처리 시간이 1분 미만이면 석출물이 불안정해져서 다시 고용되기에는 매우 짧은 시간이어서, 이로 인한 탄성 회복 및 피로 수명 향상 효과를 볼 수 없다. 또한, 20분을 초과하여 열처리하는 경우에는, 고온에서 장시간 노출됨에 따라 재질이 연질화되어 탄성력을 얻을 수 없으며 피로 수명 또한 저하되는 문제가 있다.However, if the secondary heat treatment time is less than 1 minute, the precipitate becomes unstable and it takes a very short time to be solved again, so that the effect of improving elasticity and fatigue life can not be obtained. Further, when the heat treatment is performed for more than 20 minutes, the material is softened due to a long time exposure at a high temperature, so that an elastic force can not be obtained and a fatigue life is also lowered.

1차 열처리 단계(S20)를 거친 스텐트 몸체(30)도 탄성을 가지지만, 좀더 우수한 탄성과 내구성을 얻기 위해서는 이처럼 냉각 후 2차 열처리를 거칠 필요가 있다. The stent body 30 after the first heat treatment step S20 has elasticity. However, in order to obtain more excellent elasticity and durability, it is necessary to perform the second heat treatment after cooling.

즉, 1차 열처리 단계(S20)에서 낮은 온도로 열처리하고, 이후 2차 열처리 단계(S50)에서 상대적으로 높은 온도로 열처리하게 되면, 온도가 급격히 올라가면서 Ni4Ti3와 같은 석출물이 불안정하게 되어 다시 고용(retrogression)되고, 전위의 움직임에 의한 회복이 일어나며, 스텐트 몸체(30)는 낮은 오스테나이트 종료 온도(Af; Austenite finish temperature)를 유지할 수 있어 탄성 회복율이 높아지게 되는 것이다.That is, if the heat treatment is performed at a low temperature in the first heat treatment step (S20) and then the heat treatment is performed at a relatively high temperature in the second heat treatment step (S50), precipitates such as Ni 4 Ti 3 become unstable The stent body 30 can be maintained at a low austenite finish temperature (Af), and the elastic recovery rate is increased.

따라서, 본 발명의 일 실시예에 의하면, 300℃ ~ 480℃의 저온에서 1차 열처리를 하고, 이어서 490℃ ~ 540℃의 고온에서 2차 열처리를 수행함으로써, 전위의 움직임에 의한 미세조직의 변화나 석출물에 거의 영향을 주지 않고 형상만 기억시킬 수 있게 되는 것이다.Therefore, according to one embodiment of the present invention, a first heat treatment is performed at a low temperature of 300 ° C to 480 ° C, and a second heat treatment is then performed at a high temperature of 490 ° C to 540 ° C to change a microstructure It is possible to memorize only the shape without substantially affecting the precipitates.

이와 같이, 1차 열처리 단계(S20)를 거친 맨드릴(20)로부터 스텐트 몸체(30)를 분리하고, 분리된 스텐트 몸체(30)만을 2차 열처리 장치에 장입하는 경우, 맨드릴(20)을 함께 장입하는 경우보다 한번에 더 많은 스텐트 몸체(30)를 열처리할 수 있으므로 대량 생산에 적합한 이점이 있다. 아울러, 로 내의 온도 변화가 작아서 2차 열처리 온도로 빠르게 승온됨에 따라, 미세조직 변화와 석출물 생성이 최소화되고, 탄성 회복율과 내구성 등 제품의 품질을 균일하게 관리할 수 있다.When the stent body 30 is separated from the mandrel 20 through the first heat treatment step S20 and only the separated stent body 30 is charged into the secondary heat treatment apparatus, the mandrel 20 is charged together The stent body 30 can be heat-treated at a time more than the case where the stent body 30 is heat treated. Further, as the temperature change in the furnace is small, the temperature of the furnace is rapidly raised to the second heat treatment temperature, so that microstructure change and precipitate generation are minimized, and product quality such as elastic recovery rate and durability can be uniformly controlled.

2차 냉각 단계(Secondary cooling stage ( S60S60 ):):

2차 열처리 단계(S50)가 완료되면, 열처리 장치에서 스텐트 몸체(30)를 꺼내어 상온까지 급냉시킨다.When the secondary heat treatment step (S50) is completed, the stent body (30) is taken out of the heat treatment apparatus and quenched to room temperature.

전술한 과정을 거쳐 제조되는 스텐트는, 1차 열처리 단계(S20)를 거치는 동안 형상 기억 효과를 갖게 되며, 2차 열처리 단계(S50)를 거치면서 탄성과 내구성이 향상된다.The stent manufactured through the above-described process has a shape memory effect during the first heat treatment step (S20), and the elasticity and durability are improved through the second heat treatment step (S50).

이상에서 본 발명의 실시예에 관하여 설명하였으나, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 특허청구범위를 벗어남이 없이 다양하게 변형 실시할 수 있을 것으로 이해된다.While the present invention has been particularly shown and described with reference to exemplary embodiments thereof, it is to be understood that the invention is not limited to the disclosed exemplary embodiments.

10 : 와이어
20 : 맨드릴
30 : 스텐트 몸체10: Wire
20: Mandrel
30: stent body

Claims (7)

(a) 니티놀 재질의 와이어를 맨드릴에 감아서 스텐트 몸체를 형성하는 단계;
(b) 상기 맨드릴에 감긴 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도인 300℃ ~ 480℃ 온도범위에서 20분 ~ 4시간 동안 열처리하는 단계;
(c) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계; 및
(d) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도인 490℃ ~ 540℃ 온도범위에서 1분 ~ 20분 동안 열처리하는 단계를 포함하는 스텐트 제조방법.(a) forming a stent body by winding a wire of a nitinol material onto a mandrel;
(b) heat treating the stent body wound on the mandrel at a first heat treatment temperature of 300 ° C to 480 ° C for 20 minutes to 4 hours;
(c) separating the stent body from the mandrel; And
(d) heat treating the stent body at a second heat treatment temperature of 490 ° C to 540 ° C for 1 minute to 20 minutes. 청구항 1에 있어서,
상기 제1 열처리 온도는 상기 와이어의 형상 기억 열처리 온도이며, 상기 제2 열처리 온도는 상기 제1 열처리 온도보다 더 높은 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.The method according to claim 1,
Wherein the first heat treatment temperature is a shape memory heat treatment temperature of the wire and the second heat treatment temperature is higher than the first heat treatment temperature. 청구항 2에 있어서,
상기 (d) 단계의 열처리 시간이 상기 (b) 단계의 열처리 시간보다 더 짧은 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.The method of claim 2,
Wherein the heat treatment time in the step (d) is shorter than the heat treatment time in the step (b). 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, (b-1) 상기 스텐트 몸체를 제1 열처리 온도에서 열처리하는 단계와, (b-2) 상기 스텐트 몸체를 상온까지 급냉하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.The method according to claim 1,
Wherein the step (b) comprises: (b-1) heat treating the stent body at a first heat treatment temperature; and (b-2) rapidly cooling the stent body to room temperature. . 청구항 1에 있어서,
상기 (c) 단계는, (c-1) 상기 맨드릴로부터 상기 스텐트 몸체를 분리하는 단계와, (c-2) 상기 스텐트 몸체를 상온까지 급냉하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.The method according to claim 1,
Wherein the step (c) comprises: (c-1) separating the stent body from the mandrel, and (c-2) rapidly cooling the stent body to room temperature. 청구항 4 또는 청구항 5에 있어서,
상기 (d) 단계는, (d-1) 상기 스텐트 몸체를 제2 열처리 온도에서 열처리하는 단계와, (d-2) 상기 스텐트 몸체를 상온까지 급냉하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.The method according to claim 4 or 5,
Wherein the step (d) comprises the steps of: (d-1) heat treating the stent body at a second heat treatment temperature; and (d-2) rapidly cooling the stent body to room temperature. . 삭제delete
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