KR101658365B1 - 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물 - Google Patents

피부 감염의 예방 및 치료용 조성물 Download PDF

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Abstract

발명은 염산 테르비나핀, 클로르헥시딘 글루콘산염, 말릭산 및 붕산 나트륨을 포함하고, pH 값의 범위가 5.3 내지 5.7 인 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.

Description

피부 감염의 예방 및 치료용 조성물{Composition for prevention and treatment of skin infection}
발명은 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.
피부는 신체의 표면을 덮고 있으므로 피부 사상균, 칸디다 등의 여러 병원체에 직접 접촉될 기회가 많아 감염되기 쉽다. 더군다나 동물의 피부 및 털에는 각종 세균, 곰팡이 및 효모균 등이 기생하여 피부 질환이 흔하게 나타난다.
동물의 피부에서 각종 피부 질환을 유발하는 병원성 세균으로는 Propionibacterium acnes, Borelia burgdorferi, staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa 및 Proteus mirabilis 등이 있고, 병원성 진균으로는 Microsporium canis , Microsporium gypseum 및 Trichophyton mentagrophytes 등이 있다.
현재 이러한 병원성 진균에 의한 피부 감염을 치료하기 위한 항진균제로 암포테리신 비(Ampotericin B), 클로트리마졸(clotrimazole), 크리니판 에이디(crinipan AD), 플루코나졸(fluconazole), 리세오풀빈 (griseofulvin) 또는 케토코나졸(ketoconazole) 등이 사용되고 있으며, 항균제로 트리클로산(triclonic acid), 트리클로카반(triclocarban), 염화벤잘코늄 (benzalkonium chloride) 또는 염화벤제토늄(benzetonium chloride) 등이 사용되고 있다.
그러나, 이러한 항진균제 또는 항균제는 정제과정이 까다롭고 제조비용이 많이 들며, 미생물에 대한 내성이 증가하는 문제점 등이 있고, 소량으로는 항균 효과를 나타내지 못한다. 또한, 피부 감염증은 세균, 진균 및 효모 등의 복합적인 요인으로 나타나므로 이들 모두에 대해 항균 활성을 나타내지 못한다는 단점이 있다.
한국 공개특허 10-2008-002854 A 한국 공개특허 10-2002-0069378 A
발명이 해결하고자 하는 과제는 항균 스펙트럼이 넓어 피부 감염증 치료 효과가 우수하고 부작용이 적으며, 침전물이 생성되지 않는 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물을 제공하고자 하는 것이다.
발명이 해결하고자 하는 과제는 이상에서 언급한 기술적 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 본 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은, 염산 테르비나핀, 클로르헥시딘 글루콘산염, 말릭산 및 붕산 나트륨을 포함하고, pH 값의 범위가 5.3 내지 5.7 이다.
기타 실시예들의 구체적인 사항은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 침전물이 생성되지 않는다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 항균 활성이 우수하면서도 피부에 대한 독성이 적고 장기간 사용하여도 부작용을 일으키지 않는다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 병원성 세균, 병원성 진균 및 효모균에 이르기까지 항균 스펙트럼이 넓다.
발명에 따른 효과는 이상에서 예시된 내용에 의해 제한되지 않으며, 더욱 다양한 효과들이 본 명세서 내에 포함되어 있다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함하며, "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)" 은 하나 이상의 다른 구성요소의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
"피부 감염"은 주로 병원균으로 인한 피부 감염을 의미하는 것이며, 다양한 세균, 곰팡이 및 효모 등에 의한 피부 질환을 포함한다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은, 염산 테르비나핀, 클로르헥시딘 글루콘산염, 말릭산 및 붕산 나트륨을 포함하고, pH 값의 범위가 5.3 내지 5.7 이다.
상기 염산 테르비나핀(Terbinafine Hydrochloride, [(2E)-6,6-dimethylhept-2-en-4-yn-1-yl](methyl)(naphthalen-1-ylmethyl)amine hydrochloride)은 하기 화학식 1로 표현되며, 흰색의 미세한 결정성 분말로 메탄올, 디클로로메탄, 에탄올 및 물에 용해될 수 있다:
<화학식 1>
Figure 112015055831192-pat00001
상기 염산 테르비나핀은 진균의 세포 멤브레인의 합성에 관여하는 효소 중 하나인 스쿠알렌 에폭시다제(squalene epoxidase)를 저해하여 에르고스테롤 (ergosterol)의 합성을 저해한다. 이에 의해 세포 멤브레인의 투과성에 변화를 일으키고 진균을 용해(lysis)시켜 항진균 작용을 한다.
상기 클로르헥시딘 글루콘산염(Chlorhexidine Digluconate)은 하기 화학식 2로 표현되는 클로르헥시딘의 2 글루콘산염 수용액이다:
<화학식 2>
Figure 112015055831192-pat00002
상기 클로르헥시딘 글루콘산염은 그램-양성 및 그램-음성 박테리아를 포함하여 다양한 세균 및 곰팡이에 대하여 항균 활성을 나타낸다. 또한, 상기 염산 테르비나핀과 병용하는 경우 각각 단독으로 사용하였을 때 활성을 나타내지 못했던 병원성 세균, 진균 및 효모균에도 활성을 나타내고 소량 사용하는 경우에도 우수한 항균 활성을 나타내므로 피부에 대한 자극을 줄일 수 있다.
동물의 피부에는 병원성 세균, 진균 및 효모균등 다양한 미생물이 기생하는 바, 세균만 사멸시키면 진균이 활성화되거나 진균을 사멸시키면 세균이 활성화되어 2차적인 질병의 원인이 될 수 있다. 상기 염산 테르비나핀과 클로르헥시딘 글루콘산염을 조합하여 사용하는 경우에는 세균, 진균 및 효모에까지 항균 활성의 스펙트럼이 넓어지면 소량 사용으로도 우수한 항균활성을 나타내므로 피부 자극이 줄어 동물용으로 더욱 적합하다. 게다가, 피부 외용제로 사용시 미백 작용도 할 수 있어 본 발명의 조성물은 피부 감염의 예방 및 치료를 위한 약학적 조성물 뿐만 아니라 화장료 조성물로도 적용이 가능하다.
상기 클로르헥시딘 글루콘산염은 클루콘산과 클로르헥시딘이 결합된 액상 물질이다. 상기 글로르헥시딘은 글루콘산 보다 다른 음이온과 반응하여 침전물을 형성하는 경향이 있다.
대부분의 액상 의약품의 경우 염화 이온을 포함한 부형제를 포함하고 있으므로, 상기 염화 이온은 상기 클로르헥시딘과 결합하여 침전물을 생성시킬 수 있다. 더욱이, 상기 클로르헥시딘 글루콘산염이 염산 테르비나핀과 복합 제형으로 사용되는 경우, 클로르헥시딘과 염산 테르비나핀의 염화 이온의 결합으로 침전물이 생성될 수 있다.
말릭산(mallic acid)은 폴리카르복실산 중 하나이고, 이온 스 캐빈저(scavenger)로서 역할을 할 수 있으며, 침전물 발생을 방지할 수 있다. 후술하는 실험예를 통해 확인할 수 있는 바와 같이, 말릭산은 구연산, 옥살릭산, 타타르산과 달리 클로로헥시딘 글루콘산염으로부터 유래되는 침전물을 방지하는 역할을 할 수 있다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은, pH 값의 범위가 5.3 내지 5.7 인 때, 침전물을 방지할 수 있다.
상기 붕산 나트륨은 후술하는 실험예를 통해 확인할 수 있는 바와 같이, 염화나트륨, 암모니아수, 구연산나트륨, 탄산암모늄과 달리 침전물을 방지하는 역할을 할 수 있다.
상기 염산 테르비나핀은 함량이 0.10 중량% 내지 2.90 중량% 의 범위 내일 수 있다. 상기한 함량 범위 내에서 항균 활성이 우수하면서도 피부에 자극이 적고 장기간 사용시에도 독성을 나타내지 않으며, 침전물이 생성되지 않는다.
상기 클로로헥시딘 글루콘산염은 함량이 0.10 중량% 내지 4.90 중량%의 범위 내일 수 있다. 상기한 함량 범위 내에서 항균 활성이 우수하면서도 피부에 자극이 적고 장기간 사용시에도 독성을 나타내지 않으며 침전물이 생성되지 않는다.
상기 말릭산은 함량이 0.31 중량% 내지 2.90 중량% 의 범위 내일 수 있다. 상기한 함량 범위 내에서 침전물이 생성되지 않는다.
상기 붕산 나트륨은 함량이 pH값이 5.3 내지 5.7 이 되는 범위 내에서 적절히 선택될 수 있다.
한편, 발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 티트리 오일(tea tree oil), 귀리 추출물, 피토스핑고신 또는 이의 염, 세라마이드 또는 세라마이드 유도체 중 하나 이상을 더 포함할 수 있다.
상기 티트리 오일은 항균력을 가지고 있으며, 특히 염산 테르비나핀 및 클로르헥시딘 글루콘산염과 병용시 항균력이 더욱 증대되며 천연 추출물로 피부에 자극이 없고 장기간 사용하여도 부작용이 나타나지 않는다. 또한, 감염으로 인한 부종을 진정시키며 홍반을 완화시키는 역할도 수행한다.
상기 티트리 오일은 학명이 멜라레카 알터니폴리아(Melaleuca alternifolia)인 티트리를 고온에서 스팀 증류시켜 얻은 오일이다. 보다 구체적으로, 티트리의 신선한 잎이나 작은 가지의 선단 부분을 증기증류하여 얻어지는 담황색 정유이다. 상기 티트리 오일에는 48종류 이상의 성분이 함유되어 있으며, 주로 1-테르피넨-4-올(1-terpinen-4-ol), α-피넨(α-pinene), α-테르피넨(α-terpinene), ρ-시멘(ρ-cimen), γ-테르피넨(γ-terpinene), 테프피놀렌(terpinolene), α-테르피네올(α-terpineol), 1,8-시네올(1,8-cineol) 등의 테르펜류 성분이다.
본 발명에 사용되는 티트리 오일은 통상의 방법에 따라 제조할 수 있는데, 구체적으로, 티트리의 잎을 스팀 증류로 추출하여 얻은 용액을 분리함으로써 얻을 수 있다.
상기 티트리 오일은 1 중량% 내지 5 중량%의 범위 내에서 포함될 수 있다. 상기 범위로 포함되는 경우 본 발명의 조성물의 항균 효과를 증대시키고 홍반 등의 피부 감염 증상을 완화시키는 한편, 병원성 미생물이 아닌 다른 미생물 들의 과대 증식을 억제할 수 있다.
상기 귀리 추출물은 감염으로 인한 피부 가려움증을 완화할 수 있으며, 피부에 보습력을 부여할 수 있다. 또한, 천연 추출물로 장기간 사용하여도 부작용이 적을 뿐만 아니라 염산 테르비나핀 및 클로르헥시딘 글루콘산염과 병용 사용시 병원균으로 인한 피부 감염증의 치료 및 예방 효과를 더욱 증대시킬 수 있다.
상기 귀리 추출물은 곡류인 귀리(Avena sativa)에서 얻어진다. 귀리는 양질의 단백질, 인, 마그네슘, 칼슘 등의 무기물이 풍부하다. 상기 귀리 추출물은 통상의 곡물 추출물 제조 방법으로 추출하여 얻을 수 있다. 구체적으로, 귀리를 건조시키거나 그대로 분쇄하여 얻어진 분쇄물에, 증류수, 유기용매 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 용매로 추출될 수 있으며, 유기용매의 극성에 따라 순차적으로 2종 이상의 용매를 사용할 수 있다. 상기 유기용매는 당업계에 공지된 것이 제한없이 사용될 수 있으며, 구체적으로는 메탄올, 에탄올, 이소프로필알코올, 부탄올 등의 저급 알코올, 글리세롤, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 1, 3-부틸렌 글리콜 등의 다가 알코올 및 석유에테르, 메틸아세테이트, 에틸아세테이트, 벤젠, 헥산, 메틸렌클로라이드, 디에틸에테르, 디클로로메탄, 클로로포름, 아세톤 등의 탄화수소계 용매로 이루어진 군으로부터 선택된 단독 또는 이들의 혼합물을 사용할 수 있다. 바람직하게는, 피부에 대한 자극 및 독성을 줄이기 위해 물, 에탄올 또는 이들의 혼합물을 사용하여 추출할 수 있다.
추출 시 용매의 함량은 분쇄물의 건조 중량에 대하여 1 내지 15 부피비의 양으로 첨가한 후 50 ℃ 내지 100 ℃에서 1 내지 24시간 동안 가열하여 추출하는 온침 방법을 사용하거나, 4 ℃ 내지 25 ℃의 낮은 온도에서 1 내지 20일간 침적시키는 냉침 방법을 사용한다. 이 때 얻어진 추출 여액을 탈수 또는 탈용매화한 후 감압 농축 또는 동결 건조하여 액상 또는 분말 형태로 본 발명의 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물에 배합된다.
상기 귀리 추출물은 1 중량% 내지 5 중량%의 범위 내에서 포함될 수 있다. 상기 범위로 포함되는 경우 귀리 추출물의 사용에 따른 효과를 얻을 수 있고, 사용감도 좋아 각종 제형화에 어려움이 없다.
상기 피토스핑고신(phytosphingosine)은 분자식이 C18H39NO3이고, 하기 화학식 3으로 표시된다:
<화학식 3>
Figure 112015055831192-pat00003
상기 피토스핑고신은 피부 표면에서 세라마이드가 분해되면서 생성되는 것으로 각질층에 약 1~2%정도 존재한다. 상기 피토스핑고신은 외부 병원균에 대해 항균 작용을 하여 염산 테르비나핀 및 클로르헥시딘 글루콘산염과 병용시 본 발명의 조성물의 향균력을 더욱 증대시킬 수 있다. 또한, 세라마이드 합성을 촉진시켜 피부 감염으로 인하 염증을 완화시키고 피부 재생 능력을 향상시켜 피부 상처를 빠르게 회복시키는 역할을 할 수 있다.
상기 피토스핑고신은 0.01 중량% 내지 0.1 중량%의 범위 내에서 포함될 수 있다. 상기 범위로 포함되는 경우 피부 재생 능력이 향상되고 항균력을 증대시켜 피토스핑고신을 사용하는 목적을 달성할 수 있으며, 제형화에 어려움이 없다.
상기 피토스핑고신은 피토스핑고신 염산염 등 본 발명의 목적을 해치지 않는 범위 내에서 그 염의 형태로 사용하여도 무방하다.
상기 세라마이드는 세포간 지질(intercellular lipids)의 가장 중요한 지질로서(전체 40~50%) 수분 증발을 막고 수분을 유지할 수 있어 피부에 보습력을 제공하는 역할을 한다. 또한, 피부 각질층의 피부 보호 장벽 기능을 향상시키므로 피부 감염을 예방하며 피부 감염증이 보다 빠른 속도로 치유될 수 있도록 한다.
상기 세라마이드 유도체는 피부의 재생 능력을 증가시켜 피부 감염 치료 효과를 더욱 증대시킬 뿐만 아니라 피부에 보습력을 제공한다. 상기 세라마이드 유도체는 친유성 사슬 길이 및 친수기에 따라 비스히드록시에틸 비스세틸 말로아마이드(Bishydroxyethyl biscetyl maloamide), 히드록시프로필 비스 팔미타미드 엠이에이(Hydroxypropyl bispamitamide MEA), 히드록시프로필 비스라우라미드 엠이에이(Hydroxypropyl bislauramide MEA), 히드록시프로필 비스스테아로일아미드 엠이에이(Hydroxypropyl bisstearoylamide MEA) 및 히드록시프로필 비스이소스테아로일아미드 엠이에이(Hydroxypropyl bisisostearoyl amide MEA)로 이루어진 군에서 선택된 단독 또는 이들의 혼합물을 사용할 수 있다.
상기 세라마이드 또는 세라마이드 유도체는 0.01 중량% 내지 0.1 중량%의 범위 내에서 포함될 수 있다. 상기 범위로 포함되는 경우 피부 재생 능력을 향상시키는 한편 피부 감염의 치료 효과를 향상시켜 세라마이드 또는 세라마이드 유도체를 포함한 본 발명의 목적을 달성할 수 있으며, 제형화에 어려움이 없다.
또한, 발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 용매를 더 포함할 수 있다. 상기 용매는 식염수, 멸균수, 링거액, 완충 식염수 등을 포함하는 정제수와 유기용매 중 하나 이상일 수 있다. 상기 유기용매는 글리세롤과 에탄올 등의 알코올성 유기용매일 수 있다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 필요에 따라 항산화제, 완충액, 정균제 등 다른 통상의 첨가제를 더 포함할 수 있다. 또한 희석제, 분산제, 계면활성제, 결합제 및 윤활제를 부가적으로 첨가하여 제제화할 수 있다. 더 나아가 당분야의 적정한 방법으로 또는 Remington's Pharmaceutical Science(최근판), Mack Publishing Company, Easton PA에 개시되어 있는 방법을 이용하여 각 질환에 따라 또는 성분에 따라 바람직하게 제제화할 수 있다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 국부 투여가 바람직하며, 피부 및 점막 치료용으로 연고, 크림, 유액, 고약, 파우더, 함침 패드, 용액, 겔, 스프레이, 로션 또는 현탁액 형태로 제공될 수 있다.
본 발명의 약학적 조성물의 바람직한 투여량은 환자의 상태, 질병의 정도, 약물의 형태, 투여 경로 및 기간에 따라 다르지만, 당해 업계의 통상의 기술자에 의해 적절하게 선택될 수 있다. 바람직하게는 일회 약 10~30 ㎖ 또는 10~30 g씩 수회에 걸쳐 환부에 바른다. 상기 투여량은 어떤 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
발명의 일 실시예에 따른 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물은 화장료 조성물로 제조될 수 있다. 이 경우, 발명의 목적을 해치지 않는 범위 내에서 일반적으로 화장료에 사용되는 각종 성분을 배합할 수 있다. 예를 들어, 라놀린, 스쿠알렌 등의 천연 동식물 유지류, 스테아릴알코올, 이소스테아릴알콜 등의 고급 알콜류, 고급 지방산, 글리세린, 히알론산 등의 보습베, 비타민 C, 비타민 E, 자외선 흡수제, 자외선 차폐제, 방부제, 점도 조정제, 안료, 향료 등을 필요에 따라 적절한 함량으로 배합할 수 있다.
상기 화장료 조성물은 화장수, 크림, 클렌징 크림, 클렌징 폼, 클렌징 워터, 파우더, 에센스, 팩, 연고, 비누 또는 샴푸 등의 제형을 가질 수 있다.
<실험예 1: pH 범위 결정>
에탄올 59 중량%, 정제수 38 중량%, 클로르헥시딘 글루콘산염 2 중량%, 및 염산 테르비나핀 1 중량%를 혼합한 혼합액에 말릭산 1.0 중량부와 붕산 나트륨을 첨가하여 시료들을 제조하였다. 붕산 나트륨의 첨가량은 하기 표 1과 같았다. 시료들을 가속 조건(온도 40±2℃/상대습도 75±5%) 하에서 보관한 후 침전물 발생 여부를 확인하였다.
폴리카르복실산 pH 조절제 붕산나트륨 투여량 (중량부)
0.0 0.1 0.2 0.3 0.5 0.6 0.7 0.9 1.1
말릭산 pH 4.6 4.9 5.0 5.3 5.7 5.9 6.0 6.4 6.6
결 과 O O O X X O O O O
* 침전물 발생함: O
* 침전물 발생하지 않음: X
상기 표 1을 참조하면, 에탄올 59 중량%, 정제수 38 중량%, 클로르헥시딘 글루콘산염 2 중량%, 염산 테르비나핀 1 중량%가 혼합된 혼합액 100 중량부에 대해 1.0 중량부의 말릭산, 0.3 중량부 내지 0.5 중량부의 붕산 나트륨을 첨가한 때에 침전물이 발생하지 않았다.
<실험예 2: 폴리카르복실산과 pH 조절제의 종류에 따른 침전물 발생 여부 >
에탄올 59 중량%, 정제수 38 중량%, 클로르헥시딘 글루콘산염 2 중량%, 및 염산 테르비나핀 1 중량%를 혼합한 혼합액에 말릭산, 구연산, 옥살릭산, 타타르산을 각각 하기 표 2의 함량으로 첨가한 후, 다시 pH 값이 5.3 내지 5.7 가 되도록 붕산 나트륨, 염화 나트륨, 암모니아수, 구연산 나트륨을 각각 첨가하였다. 이후, 각각의 시료들을 가속조건(온도 40±2℃/상대습도 75±5%) 하에서 보관하면서, 침전물의 발생 여부를 확인하였다.
폴리카르복실산 pH 조절제 폴리카르복실산 농도(중량부)
0.1 0.3 0.5 0.7 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0
말릭산 붕산나트륨 O O X X X X O O O
염화나트륨 O O O O O O O O O
암모니아수 O O O O O O O O O
구연산나트륨 O O O O O O O O O
탄산암모늄 O O O O O O O O O
pH 조절제 사용 안함 O O O O O O O O O
구연산 붕산나트륨 O O O O O O O O O
염화나트륨 O O O O O O O O O
암모니아수 O O O O O O O O O
구연산나트륨 O O O O O O O O O
탄산암모늄 O O O O O O O O O
pH 조절제 사용 안함 O O O O O O O O O
옥살릭산 붕산나트륨 O O O O O O O O O
염화나트륨 O O O O O O O O O
암모니아수 O O O O O O O O O
구연산나트륨 O O O O O O O O O
탄산암모늄 O O O O O O O O O
pH 조절제 사용 안함 O O O O O O O O O
타타르산 붕산나트륨 O O O O O O O O O
염화나트륨 O O O O O O O O O
암모니아수 O O O O O O O O O
구연산나트륨 O O O O O O O O O
탄산암모늄 O O O O O O O O O
pH 조절제 사용 안함 O O O O O O O O O
* 침전물 발생함: O
* 침전물 발생하지 않음: X
상기 표 2의 결과를 참조하면, 에탄올 59 중량%, 정제수 38 중량%, 클로르헥시딘 글루콘산염 2 중량%, 및 염산 테르비나핀 1 중량%를 혼합한 혼합액 100 중량부에 대해 말릭산이 0.3 중량부 초과 내지 3.0 중량부 미만의 범위 내에서 첨가된 경우, 예를 들어, 0.31 중량부 내지 2.99 중량부의 범위 내에서 pH조절제로서 붕산 나트륨이 사용되는 경우, 클로르헥시딘 글루콘산염으로부터 유래되는 침전물의 발생이 방지됨을 확인할 수 있었다.
<실험예 3: 클로르헥시딘 글루콘산염의 함량 범위>
클로르헥시딘 글루콘산염, 염산 테르비나핀, 에탄올 및 정제수 각각의 함량이 하기 표 3과 같은 혼합액에 1.0 중량부의 말릭산을 첨가한 후, 붕산나트륨을 사용하여 pH가 5.3 내지 5.7 이 되도록 하였다. 이후, 각각의 시료들을 가속조건(온도 40±2℃/상대습도 75±5%) 하에서 보관하면서, 침전물의 발생 여부를 확인하였다.
클로르헥시딘 글루콘산염 (중량%) 0.1 0.3 0.5 1.0 2.0 2.9 3.0 4.0 4.9 5.0 6.0
염산테르비나핀 (중량%) 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
에탄올(중량%) 56 56 56 56 56 56 56 56 56 56 56
정제수(중량%) 43.8 43.6 43.4 42.9 41.9 41.0 40.9 39.9 39.0 38.9 37.9
총합(중량%) 100
말릭산(중량부) 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
pH 5.3 - 5.7
결과 X X X X X X X X X O O
* 침전물 발생함: O
* 침전물 발생하지 않음: X
상기 표 3의 결과를 참조하면, 염산 테르비나핀이 0.1 중량%이고, 클로르헥시딘 글루콘산염이 0.1 중량% 내지 4.9 중량% 인 때, 침전물이 발생되지 않았다.
<실험예 4: 염산 테르비나핀의 함량 범위>
클로르헥시딘 글루콘산염, 염산 테르비나핀, 에탄올 및 정제수 각각의 함량이 하기 표 4와 같은 혼합액에 1.0 중량부의 말릭산을 첨가한 후, 붕산나트륨을 사용하여 pH가 5.3 내지 5.7 이 되도록 하였다. 이후, 각각의 시료들을 가속조건(온도 40±2℃/상대습도 75±5%) 하에서 보관하면서, 침전물의 발생 여부를 확인하였다.
클로르헥시딘 글루콘산염 (중량%) 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
염산테르비나핀 (중량%) 0.1 0.3 0.5 1.0 2.0 2.9 3.0 4.0 4.9 5.0 6.0
에탄올(중량%) 59 59 59 59 59 59 59 59 59 59 59
정제수(중량%) 40.8 40.6 40.4 39.9 38.9 38.0 37.9 36.9 36.0 35.9 34.9
총합(중량%) 100
말릭산(중량부) 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
pH 5.3 - 5.7
결과 X X X X X X O O O O O
* 침전물 발생함: O
* 침전물 발생하지 않음: X
상기 표 4의 결과를 참조하면, 클로르헥시딘 글루콘산염이 0.1 중량%이고, 염산 테르비나핀이 0.1 중량% 내지 2.9 중량% 인 때, 침전물이 발생되지 않았다.
상기한 실험예 등은 발명의 이해를 돕기 위한 것으로서 발명의 기술적 사상이 상기한 실험예 등으로만 제한되는 것은 아니다. 발명의 기술적 사상을 해치지 않는 범위 내에서의 균등물의 치환, 다른 구성요소의 부가, 삭제 등은 여전히 본 명세서 내에 합체되어 발명의 내용을 구성한다 할 것이다.

Claims (4)

  1. 염산 테르비나핀;
    클로르헥시딘 글루콘산염;
    말릭산; 및
    붕산 나트륨;을 포함하고,
    pH 값의 범위가 5.3 내지 5.7 인 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물.
  2. 제1 항에 있어서,
    정제수와 유기용매 중 하나 이상의 용매를 더 포함하는 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물.
  3. 제1 항에 있어서,
    티트리 오일, 귀리 추출물, 피토스핑고신, 이의 염, 및 세라마이드 또는 세라마이드 유도체 중 하나 이상을 더 포함하되,
    상기 세라마이드 유도체는, 비스히드록시에틸 비스세틸 말로아마이드(Bishydroxyethyl biscetyl maloamide), 히드록시프로필 비스 팔미타미드 엠이에이(Hydroxypropyl bispamitamide MEA), 히드록시프로필 비스라우라미드 엠이에이(Hydroxypropyl bislauramide MEA), 히드록시프로필 비스스테아로일아미드 엠이에이(Hydroxypropyl bisstearoylamide MEA) 및 히드록시프로필 비스이소스테아로일아미드 엠이에이(Hydroxypropyl bisisostearoyl amide MEA)로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함하는 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물.
  4. 제2 항에 있어서,
    상기 염산 테르비나핀은 함량이 0.1 중량% 내지 2.9 중량% 이고,
    상기 클로르헥시딘 글루콘산염은 함량이 0.10 중량% 내지 4.90 중량%이며,
    상기 용매는 함량이 92.50 중량% 내지 99.00 중량%이며,
    상기 말릭산은 함량이 0.31 중량% 내지 2.90 중량% 인 피부 감염의 예방 및 치료용 조성물.
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