KR101530804B1 - 분석 보조기구 - Google Patents

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한스 리슈트
칼-하인츠 쉐러
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에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

본 발명은, 샘플, 특히 체액 중 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법에 관한 것이다. 분석 보조기구 (112) 는 적어도 하나의 하우징 (120), 및 적어도 하나의 화학 테스트 시스템 (134) 을 가지는 적어도 하나의 테스트 요소 (122) 를 포함한다. 본 방법은 다음 단계들: a) 테스트 요소 (122) 를 제공하는 단계; 및 b) 적어도 하나의 성형 프로세스에 의하여 하우징 (120) 의 적어도 하나의 하우징 부분 (114) 을 제조하는 단계를 포함하고, 테스트 요소 (122) 는 성형 프로세스 중 하우징 부분 (114) 에 연결된다.

Description

분석 보조기구{ANALYTICAL AID}
본 발명은 샘플에서 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 분석 보조기구, 및 이러한 분석 보조기구를 제조하는 방법에 관한 것이다. 게다가, 본 발명은 복수의 이러한 분석 보조기구를 포함하는 분석 매거진에 관한 것이다. 이러한 분석 보조기구는 일반적으로 샘플에서 한 가지 이상의 분석물질, 특히 액체 샘플, 특히 바람직하게 체액, 예로 혈액, 간질액, 타액 또는 소변을 정성적 또는 정량적 검출하기 위한 특히 의료 진단에 사용된다. 예를 들어, 이 분석물질들은 한 가지 이상의 대사물질, 예를 들어 혈당일 수 있다.
진단 분야에서는, 많은 경우에 체액의 샘플, 특히 혈액 샘플 또는 간질액의 샘플을 얻어서, 특히 특정한 방식으로 샘플 중의 한 가지 이상의 분석물질을 검출할 필요가 있다. 본 발명과 관련해서 또한 검출될 수 있는 이러한 분석물질들의 예로는, 포도당, 특히 혈당, 응고 파라미터, 트리글리세리드, 젖산, 콜레스테롤 또는 전술한 분석물질의 조합물 및/또는 다른 대사물질이 있다. 검출된 농도에 따라, 그 다음, 예를 들어, 적절한 치료에 대해 결정할 수 있다.
분석물질 검출을 위해, 샘플을 얻고 그리고/또는 분석하기 위해서 하나 이상의 분석 보조기구가 일반적으로 사용된다. 따라서, 분석 보조기구는, 예를 들어, 하나 이상의 란셋, 즉 체액을 인출할 수 있는 구멍을 사용자의 피부에 형성하도록 설계된 요소를 포함할 수 있다. 이러한 란셋의 예에 대해, WO 01/36010 A1 이 참조될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 분석 보조기구는 검출될 분석물질로 노출시 임의의 검출가능한 특성을 변화시키도록 설계될 수 있는 하나 이상의 테스트 화학물질 (test chemistries) 을 구비한 하나 이상의 테스트 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 분석물질 검출은 분석물질 자체 및/또는 다른 물질의 전기화학적 특성, 및/또는 전기화학적으로 검출가능한 특성의 변화를 검출하는 것을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 예를 들어, 광학적 특성 및/또는 변화를 또한 검출할 수 있다. 가능한 테스트 화학물질을 설명하기 위해, 예를 들어, J. Hoenes 외의 2008 년 Diabetes Technology and Therapeutics, 10 권, 부록 1, S-10 내지 S-26 이 참조될 수 있다. 또한, 예를 들어, WO 2010/094426 A1 또는 WO 2010/094427 A1 을 참조할 수 있다. 이들 문헌은 또한 본 발명과 관련해서 원칙적으로 또한 사용가능한 테스트 화학물질을 포함하는 분석 보조기구를 기술한다.
EP 1 543 934 A2 는 매립된 구성요소를 가지는 사출몰딩된 플라스틱 부품 및 대응하는 제조 프로세스를 개시한다. 이 문헌은, 예를 들어, 플라스틱 프레임과 오버몰딩된 분석 칩으로 알려진 것의 제조를 기술한다. 그 중에서도, 단락 [0028] 은, 유리 보디가 플라스틱 프레임에 의해 둘러싸여 있는 프로세스를 기술한다. 특히, 이 프로세스는 바이오칩으로 알려진 것의 제조에 적합하다. 이 바이오칩의 경우에, 유리 지지부의 미처리면은 이후 스테이지에서, 즉, 플라스틱 프레임을 유리 지지부에 연결한 후, 바이오칩의 사용에 필요한 적절한 시약으로 코팅된다.
또한, 체액 샘플을 생성하기 위해서 뿐만 아니라 샘플의 수송을 위해, 선택적으로, 심지어 상기 샘플의 정성적 및/또는 정량적 분석을 위해 사용되는 통합 분석 보조기구가 알려져 있다. 이러한 분석 보조기구의 예로는, 란셋이 찌르고 절개하는데 사용되고 샘플이 수용되고 테스트 화학물질을 포함한 하나 이상의 테스트 필드로 수송되는, 마이크로샘플러로서 알려진 것을 포함한 보조기구가 있다. 이 테스트 필드는 란셋과 분리되어 배치될 수 있지만, 또한 란셋 자체의 구성요소일 수 있다. 예를 들어, US 2004/0193202 A1, US 2008/0249435 A1, WO 03/009759 A1, WO 2010/094427 A1 또는 WO 2010/094426 A1 에 기술한 이런 시스템은, 그것의 높은 통합도 때문에 특히 사용자 친화적이다.
EP 2 226 007 A1 은, 분석 보조기구가 저장되는 챔버를 포함하는 분석 매거진을 기술한다. 분석 보조기구는 체액의 샘플에서 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 적어도 하나의 테스트 요소를 포함한다. 테스트 요소는 테스트 필드를 포함하는데, 테스트 필드는 각각의 챔버 내에 적어도 부분적으로 배치되고 챔버의 벽은 테스트 필드를 적어도 부분적으로 덮고 챔버로부터 접근가능한 테스트 필드 영역을 적어도 부분적으로 구획한다. 예를 들어, 단락 [0055] 의 설명에 의하면, 테스트 필드는 하우징과 막 (membrane) 의 연결에 대해 시간 독립적으로 그리고/또는 프로세스 독립적으로 하우징에 또한 연결될 수 있다. 테스트 필드는 나중에 적용될 수 있어서, 반제품 (half-finished) 요소는 테스트 필드 없이 일시적으로 저장될 수 있다.
US 2005/0283094 A1 은, 테스트 스트립과 천공 요소 및 또한 하우징을 포함하는, 체액을 테스트하기 위한 테스트 기기를 기술한다. 예를 들어 단락 [0052] 에서 기술한 대로, 테스트 스트립 및 하우징은 또한 단일 보디의 형태일 수 있고, 따라서 하우징 또는 그것의 부분이 또한 테스트 스트립으로서 역할을 한다. 예를 들어, 상기 단일 보디 테스트 요소 하우징을 제조하는데 성형 (shaping) 프로세스가 사용될 수 있다.
일반적으로, 분석 보조기구는, 복수의 이러한 분석 보조기구가 수용되는 매거진의 형태로 제공되거나 제조된다. 예를 들어, 일반적으로 일회용품의 형태인 이 분석 보조기구는 제조 중에 일체형 또는 다중 부분 매거진 보디로 삽입된다. 그러나, 이 삽입 과정은 실제로 비교적 복잡한데, 왜냐하면 일반적으로 매우 작은 구조물이 매우 작은 일회용품을 장착해야 하기 때문이다. 특히 매거진으로 단단히 통합되는 테스트 요소의 형태인 분석 보조기구의 경우에, 예를 들어 타겟 방식으로 접착제를 프린팅함으로써 또는 양면 접착 테이프 피스를 삽입함으로써 처음 매거진의 부분적 접착성을 발생시켜야 하기 때문에 이 과정은 복잡하다. 단지 그 후에 일반적으로 테스트 화학물질을 포함하는 실제 테스트 필드를 장착할 수 있다.
따라서, 본 발명의 목적은, 공지된 분석 보조기구 및 방법의 단점을 적어도 실질적으로 회피한, 분석 보조기구 및 분석 보조기구 제조 방법을 제공하는 것이다. 특히, 이 방법은 비용 효율적 방식으로 실현가능할 것이고 산업적 규모로 구현가능할 것이며, 특히 분석 보조기구로 테스트 화학물질을 통합하는 복잡성은 공지된 제조 프로세스와 비교해 감소될 것이다.
이 목적은 독립항의 특징들을 가지는 본 발명에 의해 달성된다. 단독으로 또는 임의의 조합으로 실현가능한 본 발명의 유리한 개선예들은 종속항에 제공된다.
본 발명의 제 1 양태에서, 샘플에서 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 분석 보조기구를 제조하는 방법이 제시된다. 설명한 바와 같이, 본 발명과 관련해서, 분석 보조기구는, 특히 특정한 방식으로 적어도 하나의 분석물질을 정성적으로 또는 바람직하게, 정량적으로 검출하도록 설계되고 그리고/또는 이런 분석물질 검출을 위해, 예를 들어 샘플을 얻기 위해 그리고/또는 샘플 중의 분석물질을 검출하기 위해 사용될 수 있는 기기를 의미하는 것으로 일반적으로 이해된다. 상기 적어도 하나의 분석물질은 원칙적으로 임의의 원하는 검출가능한 물질일 수 있다. 특히 바람직하게, 상기 분석물질은 적어도 하나의 대사물질, 특히 서두에 언급한 하나 이상의 대사물질이다. 샘플은 특히 체액, 예를 들어, 설명한 바와 같이, 혈액, 간질액, 타액 또는 소변일 수 있다. 분석 보조기구는, 독립적으로, 예를 들어 즉시 검출 결과를 제공하게, 또는 분석 보조기구를 사용하는 테스트 기구 또는 테스트 기기와 조합하여, 분석 물질의 검출을 수행하도록 설계될 수 있다. 분석 보조기구는 특히 일회용품의 형태일 수 있고, 즉 단 한 번의 테스트를 위해 사용가능하다. 이하 더 상세히 설명되는 것처럼, 분석 보조기구는 특히 분석 매거진의 구성요소일 수 있고 또는 분석 매거진에 수용될 수 있는데, 분석 매거진은 바람직하게 서로 연결되고, 예를 들어 서로 견고하게 연결되고 그리고/또는 단일 보디의 형태인 복수의 분석 보조기구를 포함한다. 예를 들어, 매거진 하우징을 가지는 분석 매거진을 실현할 수 있는데, 분석 매거진은 예를 들어 매거진 하우징에 수용되고 그리고/또는 매거진 하우징을 통하여 서로 연결되는 복수의 분석 보조기구를 포함한다. 예를 들어, 분석 보조기구의 하우징 또는 그것의 부분은 전체적으로 또는 부분적으로 매거진 하우징의 구성요소일 수 있다. 대안적으로, 그러나, 개별 분석 보조기구를 또한 실현할 수 있다. 따라서, 본 발명은 또한 예를 들어 정확히 일회 사용을 위해 설계된 개별 분석 보조기구에 관련될 수 있다.
따라서, 본 발명에 따른 분석 보조기구는 특히 개별 테스트부일 수 있다. 개별 테스트부는, 개별적으로, 다른 분석 보조기구에 독립적으로 그리고 다른 분석 보조기구와 직접적인 기계적 연결 없이 취급될 수 있는 개별 분석 보조기구를 여기에서 의미하는 것으로 이해된다. 대안적으로, 복수의 분석 보조기구는 또한 단일 매거진에 수용되거나, 예를 들어 공통 하우징에 의하여, 예를 들어 상기 분석 보조기구를 기계적으로 서로 연결함으로써, 단일 매거진을 형성하도록 심지어 조합될 수 있다.
분석 보조기구는 적어도 하나의 하우징, 및 적어도 하나의 테스트 화학물질을 포함한 적어도 하나의 테스트 요소를 포함한다. 일반적으로, 하우징은 일체형이거나 다중 부분의 형태일 수 있고 외부로부터 분석 보조기구를 적어도 실질적으로 밀봉하고 그리고/또는 분석 보조기구를 기계적으로 보호하고, 특히 외부 영향에 대해 기계적으로 보호하도록 설계된 요소를 의미하는 것으로 이해된다. 그러므로, 하우징이 사용 중 발생하는 예를 들어 보통의 기계력의 영향 하에, 특히 자체 중량의 영향 하에 변형되지 않거나 단지 무시해도 될 정도로 변형되도록 하우징은 바람직하게 강성일 수 있다. 예를 들어, 하우징은 적어도 하나의 구역에 적어도 0.5 ㎜, 바람직하게 적어도 1.0 ㎜ 의 벽 두께를 가지는 하우징 벽을 가질 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 변형가능한 하우징이 원칙적으로 또한 사용가능하다. 이하 더 상세히 설명되는 것처럼, 하우징은, 하우징 또는 하우징의 부분, 예를 들어 적어도 하나의 챔버에 의해 완전히 또는 부분적으로 인클로징되는 내부 공간을 특히 가질 수 있다. 상기 챔버는, 예를 들어, 하나 이상의 구멍을 가질 수 있고 이 구멍을 통하여, 예를 들어, 챔버 안으로 하나 이상의 액추에이터의 침입이 가능하고 그리고/또는 구멍을 통하여 챔버 안으로 샘플의 이송이 가능하고 그리고/또는 구멍을 통하여 테스트 요소 및/또는 테스트 화학물질의 특성의 적어도 하나의 변화를 검출할 수 있다.
분석 보조기구가 적어도 하나의 챔버, 즉 하우징에 의해 완전히 또는 부분적으로 인클로징된 적어도 하나의 내부 공간 또는 공동을 가지는 실시형태가 특히 바람직하다. 예를 들어, 챔버는 하우징에 의해 인클로징되고 하나 이상의 구멍을 통하여 단지 접근할 수 있는 내부 공간을 가질 수 있다. 바람직하게, 적어도 하나의 테스트 필드 영역이 챔버를 마주보아서, 테스트 필드 영역으로 샘플을 투입하기 위해, 챔버로부터, 테스트 요소의 테스트 필드 영역이 접근가능하도록 분석 보조기구가 구성된다.
또한 이하 설명되는 것처럼, 분석 보조기구는 특히 바람직하게 적어도 하나의 란셋 요소를 또한 포함할 수 있다. 특히, 상기 란셋 요소는 바람직하게 움직일 수 있게 적어도 하나의 챔버에 완전히 또는 부분적으로 수용될 수 있다. 따라서, 분석 보조기구는 예를 들어 바람직하게 움직일 수 있게 챔버에 저장된 딱 하나의 란셋 요소를 가지는 딱 하나의 챔버를 포함할 수 있어서, 예를 들어, 하우징 내 구멍을 통하여, 란셋 요소의 란셋 팁이 구멍으로부터 나오는 천공 운동을 수행할 수 있다. 바람직하게, 란셋 요소는 천공 운동 후 챔버 내에 재매거진화될 (remagazined) 수 있다. 게다가, 테스트 요소는, 예를 들어, 챔버를 향하는 적어도 하나의 테스트 필드 영역을 포함할 수 있다.
대안적으로, 또한, 예를 들어, 각각 하나 이상의 챔버를 포함하는 복수의 분석 보조기구를 제공할 수 있고, 예를 들어, 분석 매거진을 형성하기 위해서 상기 복수의 분석 보조기구를 조합할 수 있다. 예를 들어, 분석 매거진 및/또는 분석 보조기구는 복수의 챔버를 포함할 수 있고, 각각의 챔버는 바람직하게 움직일 수 있게 딱 하나의 란셋 요소를 바람직하게 수용하고, 따라서 예를 들어 하우징 내 구멍을 통하여 란셋 요소의 란셋 팁이 구멍으로부터 나오는 천공 운동을 수행할 수 있다. 이 경우에, 역시, 각각의 챔버는 바람직하게 적어도 하나의 테스트 요소의 적어도 하나의 테스트 필드 영역을 구비하고, 테스트 필드 영역은 챔버를 향하고 챔버로부터 테스트 필드 영역으로 샘플을 적용할 수 있다. 예를 들어, 분석 매거진에서, 연관된 란셋 요소, 선택적으로 챔버와 연관된 적어도 하나의 테스트 필드 영역을 갖는 챔버, 및 챔버를 인클로징하는 하우징이 각각의 경우에 분석 보조기구를 형성할 수 있고, 유사하거나 상이한 복수의 분석 보조기구가 분석 매거진을 형성하도록 조합된다.
본 발명과 관련해서, 테스트 화학물질은, 분석물질의 존재 하에 적어도 하나의 검출가능한 특성을 변경하도록 설계된 하나 이상의 화학 성분을 포함할 수 있는 물질을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 상기 적어도 하나의 검출가능한 특성은 적어도 하나의 전기화학적 특성 및/또는 적어도 하나의 광학적 특성일 수 있다. 테스트 화학물질의 가능한 실시형태에 대해, 예를 들어, 종래 기술에 대한 상기 설명을 참조할 수 있다. 본 발명은 적어도 하나의 분석물질의 존재 하에 적어도 하나의 광학적으로 검출가능한 특성, 예를 들어 색상을 바꾸는 테스트 화학물질에 대해 실질적으로 이하에서 설명될 것이다. 그러므로, 테스트 화학물질은, 예를 들어, 분석 물질의 존재 하에 색상 변화를 구현하도록 설계될 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 다른 유형의 테스트 화학물질, 예를 들어 전기화학적 테스트 화학물질이 또한 원칙적으로 사용가능하다.
본 발명과 관련해서, 테스트 요소는 일체형 또는 다중 부분, 바람직하게 적어도 하나의 테스트 화학물질을 포함하는 일체형 요소를 의미하는 것으로 이해된다. 이하 더 상세히 설명되는 것처럼, 테스트 요소는, 예를 들어, 테스트 화학물질이 도입되고 그리고/또는 테스트 화학물질이 적용되는 적어도 하나의 지지 요소를 포함할 수 있다. 특히, 적어도 하나의 지지 요소는 하우징과 별도로 제조 및/또는 제공될 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 지지 요소는 적어도 하나의 플라스틱 재료를 포함할 수 있지만, 대안적으로 또는 부가적으로, 다른 재료, 예를 들어 세라믹 재료 및/또는 종이 재료 및/또는 유리 재료가 또한 원칙적으로 사용가능하다. 복합 재료가 또한 원칙적으로 사용가능하다. 일반적으로, 지지 요소는, 예를 들어 테스트 화학물질을 하나 이상의 층의 형태로 지지 요소에 적용함으로써 테스트 화학 물질을 지지하도록 설계된 요소를 의미하는 것으로 이해된다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 지지 요소는 또한 예를 들어 매트릭스 재료로서 역할을 하거나 테스트 화학물질이 도입되는 매트릭스 재료를 포함할 수 있다. 한편, 대안적으로 또는 부가적으로, 지지 요소는, 테스트 화학물질이 도입될 수 있는 하나 이상의 리세스, 예를 들어 하나 이상의 만입부를 또한 포함할 수 있다. 다양한 실시형태들이 가능하다.
전술한 종래 기술, 특히 EP 1 543 934 A2 와 달리, 본 발명에 따라 제시된 프로세스에서, 테스트 화학물질을 포함하는 테스트 요소가 성형 프로세스시 하우징 부분에 연결된다. 특히, 이것은, 테스트 화학물질이 적용된 지지 요소가 성형 프로세스로 도입되고 예를 들어 지지 요소와 거기에 적용된 테스트 화학물질을 갖는 테스트 요소를 성형 프로세스의 몰드로 도입하고 그것을 하우징 부분의 적어도 하나의 하우징 재료과 접촉시킴으로써 하우징 부분에 연결되도록 일어날 수 있다. 이 프로세스에서, 지지 요소 및/또는 테스트 화학물질은 하우징 부분의 하우징 재료와 접촉될 수 있다. 예를 들어, 적용된 테스트 화학물질을 갖는 지지 요소는 완전히 또는 부분적으로 하우징 재료로 몰드 내 코팅될 수 있고 그리고/또는 하우징 재료에 부분적으로 매립될 수 있다. 이것은 프로세스를 상당히 단순화시킨다. 이와 달리, 예를 들어 EP 1 543 934 A2 에서, 유리 지지부의 일 면은 이후 스테이지에서, 즉 유리 지지부를 플라스틱 프레임에 연결한 후, 적절한 시약으로 코팅된다. 그러나, 이러한 단계는 유리 표면의 정교한 세정을 필요로 한다. 게다가, 특히 소용량 분석 보조기구의 경우에, 테스트 화학물질을 이용한 이런 후속 코팅은 거의 가능하지 않은데, 왜냐하면 코팅될 영역은 일반적으로 접근불가능하거나 접근하기에 어렵고 일반적으로 너무 작아서 매우 정교하고 매우 정확한 테스트 화학물질의 적용이 요구될 것이기 때문이다. 종래 기술의 이런 상당한 복잡성은 본 발명에 제시된 프로세스에 의해 회피될 수 있다.
동시에, 테스트 요소는 별도로 제조되고 단지 나중에 성형 프로세스를 부여받을 수 있다. 따라서, 제시된 프로세스는, 예를 들어, 실제 테스트 요소가 성형 프로세스 중에만 제조되는 EP 2 226 007 A1 에 설명된 프로세스와 상이하다. 이와 비교해, 본 발명에 따른 프로세스는, 예를 들어, 테스트 요소의 지지 요소가 하우징 재료로서 사용하기 위한 기계적 특성에 대해 동시에 최적화될 필요가 없다는 장점을 제공한다. 테스트 요소는 그것의 제조 및/또는 그것의 구성요소에 대해 별도로 제조되어 최적화될 수 있다.
지지 요소는, 전체적으로 또는 부분적으로, 필름 요소의 형태이거나 이런 필름 요소를 포함하는 것이 특히 바람직하다. 필름 요소는, 그 측면 크기 (lateral extent) 가 적어도 10 배만큼, 바람직하게 적어도 100 배만큼 그리고 특히 바람직하게 적어도 1,000 배만큼 두께를 초과하는 요소를 의미하는 것으로 이해된다. 예를 들어, 필름 요소는, 자체 중량의 영향 하에, 그것의 측면 크기에 수직으로 변형될 수 있다. 특히, 필름 요소는 1 ㎜ 미만의 두께를 가지고, 바람직하게 500 마이크로미터 이하의 두께를 가지는 평평한 필름 요소의 형태일 수 있다. 예를 들어, 필름 요소는 50 마이크로미터 ~ 1 ㎜ 의 두께, 특히 100 마이크로미터 ~ 500 마이크로미터의 두께, 특히 바람직하게 140 마이크로미터 ~ 250 마이크로미터의 두께를 가질 수 있다. 필름 요소는 특히 가요성이거나 변형가능할 수 있다. 필름 요소는 환형 형상을 가지고, 예를 들어 원형 링의 형태인 것이 특히 바람직하다.
특히, 지지 요소는, 전체적으로 또는 부분적으로, 광학적으로 투명한 지지 요소의 형태일 수 있다. 일반적으로, 광학적으로 투명한 지지 요소는 자외선 및/또는 가시광선 및/또는 적외선 스펙트럼 범위에서 광학적 신호에 대한 투명도를 보여주는 요소를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 200 ㎚ ~ 400 ㎚ 의 파장 범위에서 적어도 하나의 파장에 대해 투명도를 가질 수 있고 그리고/또는 400 ㎚ ~ 800 ㎚ 의 파장 범위에서 적어도 하나의 파장에 대해 투명도를 가질 수 있고 그리고/또는 800 ㎚ ~ 1,600 nm 의 파장 범위에서 적어도 하나의 파장에 대해 투명도를 가질 수 있다. 투명도는, 지지 요소를 통과한 후, 예를 들어 필름 요소의 일 면에 수직으로 통과한 후 언급한 파장의 신호가 지지 요소를 통과하기 전 강도의 적어도 10%, 바람직하게 적어도 30%, 특히 바람직하게 적어도 60% 를 갖는 강도를 보여주는 특성을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
분석 보조기구를 제조하기 위해 제시된 방법은 이하 설명되는 단계들을 포함한다. 바람직하게 이 단계들은 나타낸 순서대로 수행될 수 있다. 게다가, 그러나, 개별 단계들 또는 복수의 이 단계들이 다른 순서로 수행되거나, 시간상 중첩되게 또는 동시에 수행되는 것이 또한 가능하다. 게다가, 개별 단계들 또는 복수의 이 단계들은 반복적으로 수행될 수 있다. 게다가, 이하 제공되지 않은 추가적인 방법의 단계들이 수행될 수 있다.
이 방법의 단계들은:
a) 테스트 요소를 제공하는 단계; 및
b) 적어도 하나의 성형 프로세스에 의하여 하우징의 적어도 하나의 하우징 부분을 제조하는 단계이고, 성형 프로세스 중 테스트 요소는 하우징 부분에 연결된다.
테스트 요소를 제공하는 단계는, 예를 들어, 테스트 요소를 제조하는 것으로 이해될 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 테스트 요소를 제공하는 단계는, 테스트 요소가 분석 보조기구로 통합될 수 있도록 테스트 요소를 프로세스에 도입하는 임의의 바람직한 방식을 또한 일반적으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 분석 보조기구는 또한 다른 제조업자 및/또는 별도의 제조 플랜트에서 제조되고 제공될 수 있고 그리고/또는 독립 제조 플랜트에서 제조될 수 있다. 테스트 요소는 단독으로 제공될 수 있고, 또는 복수의 테스트 요소, 예를 들어 분석 매거진의 모든 분석 보조기구를 위한 모든 테스트 요소 및/또는 복수의 분석 보조기구를 위한 테스트 요소가 또한 동시에 제공될 수 있다. 테스트 요소를 제공하는 단계는, 예를 들어 테이프 제품의 형태로, 개별 프로세스로, 그렇지 않으면 복수의 분석 보조기구를 위한 연속식 또는 배치식 (batchwise) 제공 프로세스로 수행될 수 있는데, 테이프는 하나의 적용 사이트 (site) 에 연속적으로 제공될 수 있는 예를 들어 복수의 테스트 요소를 포함한다.
본 발명과 관련해서, 하우징의 하우징 부분은 단독으로 또는 하나 이상의 추가 하우징 부분과 조합한 후에 상기 정의에 따른 하우징을 형성하는 하우징의 구성요소를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 특히, 압력 끼워맞춤 (force-fit) 으로 그리고/또는 점착력있게 그리고/또는 형태 끼워맞춤으로 서로 연결된 하우징 부분의 형태로, 예를 들어 제 1 하우징 부분으로서 하우징 베이스의 형태로 그리고 제 2 하우징 부분으로서 하우징 커버의 형태로 그리고/또는 제 1 하우징 부분으로서 상부 쉘 (shell) 의 형태로 그리고 제 2 하우징 부분으로서 하부 쉘의 형태로, 복수의 하우징 부분으로부터 하우징을 형성할 수 있다.
본 발명과 관련해서, 성형 프로세스는, 적어도 하나의 하우징 재료 및/또는 적어도 하나의 하우징 재료를 생성하는 적어도 하나의 개시 재료가 하우징 부분을 제조하도록 성형되는 프로세스를 의미하는 것으로 이해된다. 예를 들어, 상기 하우징 재료 및/또는 상기 적어도 하나의 개시 재료는 적어도 하나의 플라스틱 재료 및/또는 플라스틱 재료를 위한 적어도 하나의 개시 재료를 포함할 수 있다. 후자의 경우에, 예를 들어, 적어도 하나의 중합가능한 그리고/또는 가교결합가능한 그리고/또는 경화가능한 개시 재료, 또는 복수의 이런 개시 재료의 조합물을 사용할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 반응 수지 및/또는 하나 이상의 광 경화 및/또는 열적으로 경화가능한 수지, 예를 들어 하나 이상의 에폭시 수지를 사용할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 이하 더 상세히 설명되는 것처럼, 예를 들어, 하나 이상의 열가소성 및/또는 하나 이상의 열경화성 플라스틱 및/또는 하나 이상의 엘라스토머 플라스틱을 또한 사용할 수 있다.
예를 들어, 성형 프로세스는 적어도 하나의 주조 프로세스를 포함할 수 있다. 상기 주조 프로세스는, 예를 들어, 하나 이상의 수지, 특히 주조 수지가 몰드 공동으로 도입되는 프로세스를 포함할 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 주조 프로세스는 또한 적어도 하나의 열 주조 프로세스, 특히 사출 몰딩 프로세스를 포함할 수 있다.
예를 들어, 성형 프로세스는 적어도 하나의 주조 프로세스, 특히 적어도 하나의 하우징 재료 및/또는 하우징 재료를 위한 적어도 하나의 개시 재료가 주조 프로세스에 의하여 적어도 하나의 몰드 공동으로 도입되는 주조 프로세스를 포함할 수 있다. 일반적으로, 주조 프로세스는, 적어도 하나의 하우징 재료 및/또는 액체, 점성이 있거나 변형가능한 형태의 하우징 재료를 위한 적어도 하나의 개시 재료가 적어도 하나의 몰드 공동으로 도입되는 프로세스를 의미하는 것으로 이해되어야 하고, 이것은 선택적으로 또한 틱소트로피 (thixotropic) 특성을 가지는 적어도 하나의 하우징 재료 및/또는 하우징 재료를 위한 적어도 하나의 틱소트로피 개시 재료를 사용할 수 있는 가능성을 포함한다. 예를 들어, 하우징 재료는 용융물로서 몰드 공동으로 도입될 수 있다. 주조 프로세스는 부압 하에, 상압 하에, 그렇지 않으면 정압 하에 수행될 수 있다.
예를 들어, 주조 프로세스는 또한 적어도 하나의 사출 프로세스, 특히 열 사출 프로세스, 예를 들어 사출 몰딩 프로세스를 포함할 수 있다. 본 발명과 관련해서, 사출 몰딩 프로세스는 일반적으로 적어도 하나의 하우징 재료의 적어도 하나의 용융물, 예를 들어 적어도 하나의 플라스틱 용융물이 적어도 하나의 몰드 공동으로 도입되는 프로세스를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 적어도 하나의 하우징 재료가 적어도 하나의 사출 유닛에서 가소화된 후 적어도 하나의 사출 몰드의 적어도 하나의 몰드 공동으로 주입되는 사출 몰딩 머신이 사용될 수 있다.
하우징 재료 및/또는 개시 재료는, 예를 들어, 적어도 2 바, 바람직하게 적어도 10 바, 특히 심지어 적어도 100 바, 적어도 500 바 또는 심지어 적어도 1,000 바의 압력 하에 몰드의 몰드 공동으로 도입될 수 있다.
이하 더 상세히 설명되는 것처럼, 성형 프로세스는 특히 적어도 하나의 플라스틱 성형 프로세스 및 바람직하게 열성형 프로세스, 즉 하우징 재료가 상승된 온도, 예를 들어 적어도 50 ℃, 특히 적어도 60 ℃, 바람직하게 적어도 80 ℃, 특히 바람직하게 적어도 100 ℃ 의 온도에서 성형되는 프로세스를 포함할 수 있다. 이것은, 예를 들어, 사출 몰딩 프로세스와 관련해 수행될 수 있다. 예를 들어, 성형 프로세스는 적어도 하나의 성형 몰드를 사용해, 예를 들어 하우징 부분이 완전히 또는 부분적으로 성형되는 적어도 하나의 몰드 공동을 포함하는 몰드를 사용해 수행될 수 있다. 특히, 성형 프로세스가 수행 완료된 후, 하우징 부분은 이미 그것의 최종 형상, 즉 특히 하우징 부분이 분석 보조기구의 하우징에서 나중에 취하게 되는 형상을 취하도록 성형 프로세스가 구성될 수 있다. 플라스틱 성형 프로세스는 특히 몰드 내 코팅 및 오버몰딩으로 이루어진 군에서 선택될 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 다른 플라스틱 성형 프로세스들이 또한 사용가능하다.
설명한 바와 같이, 하우징 부분 성형 프로세스 중, 테스트 요소는 하우징 부분에 연결된다. 이것은 테스트 요소의 연결이 성형 프로세스와 동시에 수행되고 그리고/또는 성형 프로세스와 시간상 중첩되어 수행되는 것을 의미한다. 특히, 테스트 요소는 성형 프로세스에 의해, 즉 성형 프로세스를 사용해 그리고/또는 성형 프로세스 때문에 하우징 부분에 연결될 수 있어서, 테스트 요소를 하우징 부분에 연결하기 위한 과정 및 성형 프로세스를 위한 과정이 적어도 부분적으로 동일하다.
원칙적으로, 하우징 부분에 테스트 요소의 연결은, 그것이 수행된 후, 테스트 요소 및/또는 테스트 요소의 적어도 부분이 압력 끼워맞춤으로 그리고/또는 형태 끼워맞춤으로 그리고/또는 점착력있게 하우징 부분에 연결되어서, 테스트 요소는 바람직하게 하우징 부분에 대해 더이상 움직일 수 없거나, 예를 들어 바람직하게 임의의 방향으로 1 ㎜ 이하, 바람직하게 0.5 ㎜ 이하, 특히 바람직하게 0.2 ㎜ 이하, 또는 심지어 0.1 ㎜ 이하의 공차만 가지고 또는 심지어 어떤 유극 (play) 도 없는, 임의의 바람직한 과정을 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 연결은 특히 직접 연결, 즉 간접 연결 요소, 예를 들어 접착제를 사용하지 않는 연결일 수 있다. 따라서, 성형 프로세스 중에, 특히 테스트 요소는 예를 들어 접착제와 같은 하나 이상의 간접 연결 요소를 사용하지 않고 하우징 부분에 직접 연결될 수 있다.
특히, 테스트 요소의 적어도 하나의 구역, 예를 들어 적어도 하나의 표면 영역이 하우징 부분에 접촉하도록 테스트 요소는 하우징 부분에 연결될 수 있다. 테스트 요소가 적어도 하나의 표면 영역에서 하우징 부분에 놓이도록, 성형 프로세스 중, 테스트 요소가 하우징 부분에 연결되도록 프로세스가 특히 수행될 수 있다. 이 표면 영역은 또한 연결 표면 영역으로 지칭될 수 있다. 상기 테스트 요소를 놓은 것은 직접적으로, 즉 예를 들어 접착제와 같은 하나 이상의 연결 요소를 개재하지 않고 수행되어야 한다. 테스트 요소를 놓는 것은, 예를 들어, 테스트 요소의 단지 일측에서 수행될 수 있다. 예를 들어, 성형 프로세스 중, 상기 테스트 요소는 제 1 측을 통하여, 예를 들어 필름 요소의 제 1 면을 통하여 하우징 부분에 놓이도록 테스트 요소가 하우징 부분에 연결될 수 있고, 예를 들어, 제 2 면, 예를 들어 필름 요소의 대향면에 놓일 수 없다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 성형 프로세스 중, 테스트 요소가 하우징 부분에 적어도 부분적으로 매립되도록 프로세스는 또한 수행될 수 있다. 이것은, 테스트 요소 또는 그것의 부분, 예를 들어 지지 요소의 하나 이상의 부분이 하우징 부분의 적어도 하나의 하우징 재료에 의해 적어도 2 개의 치수 (dimensions), 바람직하게 적어도 3 개의 치수에서 완전히 또는 부분적으로 인클로징되어서, 예를 들어 하우징 재료와 테스트 요소 사이에 직접 접촉이 있는 것을 의미한다.
설명한 바와 같이, 테스트 요소는 점착성 본드, 형태 끼워맞춤 연결 및 압력 끼워맞춤 연결로 이루어진 군에서 선택된 방식으로 하우징 부분에 특히 연결될 수 있다. 전술한 연결 유형의 조합이 또한 가능하다. 형태 끼워맞춤 연결 및/또는 압력 끼워맞춤 연결, 특히 직접적 방식이 특히 바람직하여서, 테스트 요소와 하우징 부분 간에 직접 접촉된다.
하우징이 복수의 하우징 부분을 포함한다면, 전술한 방법의 단계 b) 는 적어도 하나의 이 하우징 부분에 관련되어서, 예를 들어, 하우징은 테스트 요소가 연결되지 않는 하나 이상의 하우징 부분을 또한 포함할 수 있다. 이 방법은 하나 이상의 테스트 요소를 사용해 수행될 수 있다.
전술한 대로, 성형 프로세스는 적어도 하나의 플라스틱 성형 프로세스를 특히 포함할 수 있다. 플라스틱 성형 프로세스는, 적어도 하나의 플라스틱의 형태인 적어도 하나의 하우징 재료 및/또는 플라스틱의 적어도 하나의 원료가 성형 프로세스를 받는 프로세스를 의미하는 것으로 이해된다. 플라스틱은 특히 열가소성 수지, 예를 들어 성형 프로세스 전에 최종 형태로 이미 화학적으로 존재하고 성형 프로세스에 의해 외형 면에서 단지 재성형되는 열가소성 수지일 수 있다. 그러나, 다른 플라스틱도 또한 사용가능하다. 예를 들어, 성형 프로세스 중, 예를 들어 화학 반응에 의해, 특히 중합반응 및/또는 가교결합에 의해 단지 플라스틱을 형성하는 플라스틱으로 된 하나 이상의 원료가 사용될 수 있다.
특히, 플라스틱 성형 프로세스는 적어도 하나의 열성형 프로세스일 수 있고 또는 적어도 하나의 열성형 프로세스를 포함할 수 있다. 설명한 바와 같이, 열성형 프로세스는, 적어도 하나의 하우징 재료로 열 투입이 수행되는 성형 프로세스를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 이것은, 예를 들어, 적어도 하나의 가열된 몰드를 사용해, 예를 들어 적어도 하나의 몰드 공동을 가지는 적어도 하나의 가열된 몰드를 사용해 수행될 수 있다. 특히, 플라스틱 성형 프로세스는 주조 프로세스, 특히 사출 몰딩 프로세스; 압축 프로세스, 특히 이송-몰딩 프로세스로 이루어진 군에서 선택될 수 있다. 그러나, 전술한 프로세스의 조합 및/또는 하나 이상의 다른 플라스틱 성형 프로세스의 사용이 원칙적으로 또한 가능하다.
플라스틱 성형 프로세스가 몰드 내 코팅 및 오버몰딩으로 이루어진 군에서 선택되는 것이 특히 바람직하고, 이 기술의 조합이 또한 가능하다. 따라서, 테스트 요소를 하우징 부분에 연결하는 프로세스는 특히 몰드 내 코팅 또는 오버몰딩, 예를 들어 필름 몰드 내 코팅 및/또는 필름 오버몰딩을 포함할 수 있다. 몰드 내 코팅 및 오버몰딩의 경우, 테스트 요소는 먼저 적어도 부분적으로 몰드 안으로, 예를 들어 몰드의 몰드 공동 안으로 삽입되어서, 몰드 공동의 부분이 자유롭게 남아있다. 이 부분은 그 뒤 예를 들어 주조 프로세스, 사출 프로세스 또는 압축 프로세스의 형태로, 예를 들어, 하나 이상의 플라스틱 재료 및/또는 플라스틱 재료의 하나 이상의 원료로 충전된다. 몰드 내 코팅의 경우, 테스트 요소의 일측이 플라스틱 재료와 직접 접촉하도록 몰드 공동 안으로 테스트 요소의 삽입이 수행된다. 오버몰딩의 경우에, 플라스틱 재료에 의해 적어도 2 개의 치수에서, 특히 3 개의 치수에서 테스트 요소가 적어도 부분적으로 인클로징되도록 삽입이 수행된다.
따라서, 일반적으로 전술한 방법의 단계 b) 에서 성형 몰드로 테스트 요소의 적어도 부분을 삽입하고 그 부분을 성형 몰드에서 하우징 부분의 하우징 재료, 예를 들어 플라스틱 재료와 적어도 부분적으로 접촉시킬 수 있다. 상기 접촉은 일측에서 수행될 수 있다.
필름 요소의 경우에, 상기 접촉은, 예를 들어, 하나의 필름 측에서 수행될 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 접촉은 또한 2 개 이상의 치수에서 수행될 수 있어서, 테스트 요소는, 예를 들어, 포위 (envelopment) 중 하우징 재료에 의해 2 개 이상의 치수에서 적어도 부분적으로 인클로징된다. 양자의 경우에, 바람직하게 하우징 재료와 테스트 요소 또는 그 부분 사이에서 직접 접촉되어야 한다.
성형 몰드가 사용된다면, 성형 몰드로 삽입되는 적어도 하나의 테스트 요소 부분이 적어도 하나의 섹션을 통하여 성형 몰드의 적어도 하나의 벽에 놓이는 것이 특히 바람직하다. 이런 식으로, 예를 들어, 성형 몰드의 벽에 놓이는 상기 섹션은 하우징 재료에 의해 덮이지 않도록 보장할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 성형 몰드의 벽에 놓이는 상기 섹션은, 예를 들어, 별도로 온도 조절될 수 있다.
예를 들어, 방법의 단계 b) 가 수행되는 동안, 적어도 테스트 요소의 섹션이 벽에 놓여있는 구역에서, 성형 몰드의 벽이 130 ℃ 이하, 바람직하게 120 ℃ 이하, 특히 바람직하게 110 ℃ 이하의 온도를 가지도록 방법의 단계 b) 가 수행될 수 있다. 이것은, 예를 들어, 몰드의 적절한 온도 조절에 의해 달성될 수 있다. 예를 들어, 이 온도 상한치는 주조 프로세스, 특히 사출 몰딩 프로세스를 사용할 때 존재할 수 있다. 게다가, 특히 열 성형 프로세스, 특히 바람직하게, 사출 몰딩 프로세스를 사용할 때, 적어도 테스트 요소의 섹션이 벽에 놓여있는 구역에서, 성형 몰드의 벽은, 예를 들어 성형 몰드의 적절한 온도 조절에 의해, 방법의 단계 b) 가 수행되는 동안, 적어도 25 ℃, 특히 적어도 30 ℃, 바람직하게 적어도 40 ℃, 특히 바람직하게 적어도 50 ℃ 의 온도를 가지도록 방법의 단계 b) 가 예를 들어 수행될 수 있다. 예를 들어, 특히 열 성형 프로세스, 특히 바람직하게 사출 몰딩 프로세스를 사용할 때, 적어도 테스트 요소의 섹션이 벽에 놓여있는 구역에서, 성형 몰드의 벽은, 예를 들어 성형 몰드의 적절한 온도 조절에 의해, 방법의 단계 b) 가 수행되는 동안, 30 ℃ ~ 130 ℃, 특히 40 ℃ ~ 120 ℃, 특히 바람직하게 50 ℃ ~ 110 ℃ 의 온도를 가지도록 방법의 단계 b) 가 수행될 수 있다. 이런 온도 조절은, 예를 들어, 몰드 설계 중 많은 경우에 루틴하게 수행되는 FEM 시뮬레이션으로 알려진 것에 의해 그리고/또는 다른 시뮬레이션 및 그리고/또는 실험적 방법에 의해 결정될 수 있다. 따라서, 적절한 몰드 설계에 의하여 그리고/또는 적합한 몰드 작동에 의해, 전술한 온도가 유지되도록 보장할 수 있다.
벽에 놓여있는 테스트 요소의 적어도 하나의 섹션은, 예를 들어, 스트립 형상 및/또는 디스크 형상의 테스트 요소의 일측일 수 있다. 특히, 벽에 놓여있는 테스트 요소의 섹션은 테스트 화학물질의 적어도 부분, 특히 테스트 화학물질의 테스트 필드 영역을 포함할 수 있다. 따라서, 예를 들어, 테스트 화학물질은 하우징 재료에 의해 덮이지 않거나 적어도 완전히는 덮이지 않도록 보장할 수 있다. 게다가, 적어도 단시간 동안, 상기 테스트 화학물질이 어떠한 손상도 되지 않는 온도로, 성형 프로세스 중, 테스트 화학물질이 단지 노출되도록 보장할 수 있다.
분석 보조기구는, 하우징의 하우징 재료에 의해 완전히 또는 부분적으로 둘러싸여 있고 그리고/또는 구획되는 적어도 하나의 챔버, 즉 공동을 특히 포함할 수 있다. 테스트 요소는, 테스트 화학물질이 챔버의 내부 공간을 향하고, 따라서 샘플 투입을 위해 챔버로부터 바람직하게 접근가능한 테스트 필드 영역을 특히 포함할 수 있다. 챔버 내부에 배열된 테스트 필드 영역을 가지는 이런 종류의 심지어 복잡한 구조물도 본 발명에 따른 방법에 의해 쉽게 실현가능한데, 왜냐하면, 종래 기술과 달리, 하우징의 제조 후 테스트 화학물질을 이용한 테스트 필드 영역의 추후 코팅이 요구되지 않기 때문이다. 이러한 구조물은 예를 들어 EP 1 543 934 A2 에 기술된 방법에 의해 실현가능하지 않을 것이다.
일반적으로, 성형 프로세스는 특히 이형제 없이 수행될 수 있다. 이것은, 바람직하게 하우징 재료 및/또는 테스트 요소와 접촉하게 되는 몰드 공동의 하나의 벽에서, 이형제가 바람직하게 도포되지 않아서, 하우징 재료 및/또는 테스트 요소는 바람직하게 성형 몰드의 몰드 공동의 벽에 직접 놓여있는 것을 의미한다.
게다가, 방법의 단계 b) 에서, 샘플의 투입을 위한 테스트 필드 영역으로서 테스트 화학물질의 적어도 일 면이 하우징 부분의 하우징 재료에 의해 덮여있지 않은 상태로 유지되도록 테스트 요소가 하우징 부분에 연결되도록 방법이 특히 수행될 수 있다. 따라서, 테스트 필드 영역은, 분석물질의 검출에 사용될 수 있고, 예를 들어 테스트 필드 영역에 수직을 이루거나 테스트 필드 영역에 평행한 테스트 필드 영역에 샘플을 적용함으로써, 샘플 또는 샘플의 구성성분과 접촉할 수 있는 테스트 화학물질의 표면을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 상기 적용은, 예를 들어, 이송 요소에 의해 그리고/또는 직접적으로 달성될 수 있다.
테스트 필드 영역의 이런 덮여있지 않은 구성은 다양한 방식으로 달성될 수 있고, 또한 복수의 테스트 필드 영역을 제공할 수 있다. 예를 들어, 전술한 대로, 테스트 필드 영역이 지지 요소의 하우징 부분에 대향한 일측에 배치되어서 예를 들어 제 1 측에서, 지지 요소는 하우징 부분과 접촉하고, 대향한 제 2 측에서, 테스트 화학물질이 지지 요소에 적용되도록 테스트 요소는 몰드 내 코팅을 부여받을 수 있다. 그러나, 다른 구성도 원칙적으로 또한 가능하다. 대안적으로 또는 부가적으로, 테스트 화학물질의 측에서 지지 요소가 하우징 재료에 의해 부분적으로 덮여지거나 하우징 재료와 접촉하게 될지라도, 테스트 필드 영역이 샘플 투입을 위해 접근가능한 하나 이상의 투입 창을 형성하는 테스트 필드 영역의 측에서 예를 들어 하우징 부분에 의해, 테스트 필드 영역이 덮여있지 않은 상태로 유지되도록 테스트 필드 영역의 덮여있지 않은 구성이 또한 달성될 수 있고, 투입 창은, 예를 들어, 테스트 필드 영역이 완전히 또는 부분적으로 프레임 한정된다. 테스트 필드 영역은 하우징의 외측으로부터 접근가능할 수 있고 또는 이하 더 상세히 설명되는 것처럼 특히 챔버의 내부에 배치될 수 있어서, 예를 들어, 샘플 투입이 챔버의 내부 공간으로부터 달성될 수 있다.
게다가, 적어도 하나의 관찰 창이 하우징에 만들어지도록 하우징이 구성되도록 본 방법이 특히 수행될 수 있고, 테스트 화학물질, 특히 테스트 필드 영역은, 관찰 창을 통하여, 예를 들어 외부로부터 광학적으로 모니터링될 수 있다. 따라서, 특히 하우징에 적어도 하나의 관찰 창, 예를 들어 분석 보조기구당 하나 이상의 관찰 창을 형성할 수 있고, 테스트 필드 영역은 관찰 창을 통하여 광학적으로 모니터링가능하다. 상기 모니터링은, 예를 들어 하우징에서 관찰 창을 통하여 테스트 필드 영역 및/또는 테스트 화학물질의 직접 관찰을 허용함으로써, 직접적으로 또는 간접적으로 수행될 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 광학적 모니터링은 또한 하나 이상의 광학적 투명 요소를 통하여 달성될 수 있고, 광학적 투명도에 대해, 위의 정의를 참조할 수 있다. 예를 들어, 이 광학적 투명 요소는 하우징의 구성부품일 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 광학적 투명 요소는 또한 테스트 요소의 선택적 지지 요소를 또한 포함할 수 있어서, 예를 들어, 테스트 필드 영역의 모니터링이 지지 요소를 통하여 달성될 수 있는데, 이 지지 요소는 광학적으로 투명한 지지 요소로서 완전히 또는 부분적으로 구성될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 관찰 창은 하우징의 외측으로부터 테스트 요소의 지지 요소의 후방측, 예를 들어 지지 요소의 필름 후방측을 볼 수 있도록 하는데, 테스트 필드 영역은 후방측과 대향한 전방측에 배치되어서 지지 요소를 통한 관찰이 가능하다. 전술한 대로, 테스트 필드 영역은, 예를 들어, 챔버 내부에 배치될 수 있어서, 챔버 내부의 테스트 필드 영역은 관찰 창을 통하여 관찰가능하다.
전술한 대로, 특히, 테스트 화학물질은 하나 이상의 층의 형태로 지지 요소에 도포될 수 있다. 적어도 하나의 테스트 화학물질 이외에, 추가 요소들이 지지 요소에 배치될 수 있다. 예를 들어, 테스트 화학물질로 된 적어도 하나의 층 및 적어도 하나의 추가 층을 포함하는 다층 구조물을 제공할 수 있고, 예를 들어, 층은, 적어도 하나의 광학적 안료 및/또는 샘플이 테스트 화학물질에 도달하기 전 샘플의 구성성분을 분리할 수 있도록 하는 적어도 하나의 분리 층을 포함한다. 따라서, 먼저, 적어도 하나의 테스트 화학물질이 지지 요소에 적용되고, 그 후 적어도 하나의 분리 층 및/또는 적어도 하나의 안료 층이 뒤따르는 층상 구조물을 예를 들어 선택할 수 있고, 따라서 샘플의 적용시, 그것이 테스트 화학물질에 도달하기 전 샘플은 먼저 분리 층 및/또는 안료 층으로 침투해야 한다. 이하, 이 선택사항들이 개념적으로 구별되지 않고, 따라서 테스트 화학물질은 또한 다층 구조물을 포함할 수 있고, 적어도 하나의 층은 실제 테스트 화학물질을 포함하고 적어도 하나의 선택적 추가 층은 테스트 화학물질이 없다. 이 점에 있어서, 테스트 필드 영역은 샘플의 투입을 위한 샘플 투입 영역으로 이해되어야 할 것이고, 샘플을 이 샘플 투입 영역으로 투입할 때, 샘플 또는 샘플의 구성성분은 직접적으로 또는 선택적으로 하나 이상의 분리 층 및/또는 안료 층을 통하여, 하나 이상의 무 테스트 화학물질 층을 침투한 후 테스트 화학물질에 도달할 수 있다. 따라서, 테스트 필드 영역은 샘플의 투입을 위해 직접 접근가능한 테스트 화학물질의 자유 표면을 포함할 수 있고, 또는, 대안적으로 또는 부가적으로, 적어도 하나의 추가 테스트 화학물질 커버링 층의 적어도 하나의 샘플 투입 영역일 수 있고, 샘플 또는 샘플의 적어도 부분은 테스트 화학물질에 도달하도록 적어도 하나의 추가 층 (예를 들어 적어도 하나의 분리 층 및/또는 안료 층) 을 침투할 수 있다. 선택적인 적어도 하나의 분리 층 및/또는 안료 층은, 예를 들어, 혈액 샘플로부터 적혈구를 제거하고 적혈구를 관찰 창으로부터 광학적으로 차폐하는데 사용될 수 있는데, 왜냐하면, 그것은 예를 들어 테스트 화학물질의 색상 변화를 광학적 모니터링하는 것을 방지 및/또는 방해할 수도 있기 때문이다. 따라서, 분리 층 및/또는 안료 층은, 관찰 창을 통하여 그리고 지지 요소를 통하여 테스트 화학물질로 입사되는 여기 광 (excitation light) 의 반사를 허용하는 예를 들어 안료를 포함할 수 있다. 안료는, 예를 들어, 이산화티탄 입자이거나 이를 포함할 수 있다.
게다가, 하우징이 적어도 하나의 챔버를 형성하도록 프로세스가 특히 수행될 수 있다. 예를 들어, 설명한 바와 같이, 하나 이상의 구멍을 또한 포함할 수 있는 딱 하나의 챔버를 분석 보조기구마다 제공할 수 있다. 테스트 필드 영역은 특히 챔버의 내부 공간을 향할 수 있다.
하우징이 적어도 하나의 챔버를 포함한다면, 특히 본 방법은, 샘플을 생성하기 위한 적어도 하나의 란셋 요소가 챔버 안으로, 특히 적어도 하나의 마이크로샘플러 안으로 도입되는 적어도 하나의 방법의 단계를 추가로 포함할 수 있다. 복수의 챔버, 예를 들어 동일한 챔버, 예를 들어 분석 보조기구당 하나의 챔버가 제공된다면, 예를 들어, 각각의 경우에 챔버당 딱 하나의 란셋 요소를 도입할 수 있다. 일반적으로, 란셋 요소는 사용자의 피부 표면을 찌르고 그리고/또는 절개하도록 설계된 요소를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 란셋 요소는 예를 들어 팁 및/또는 블레이드 및/또는 날카로운 에지를 포함할 수 있는데 이것은 찌르고 그리고/또는 절개할 수 있도록 한다. 마이크로샘플러는, 추가로 적어도 하나의 모세관 요소, 예를 들어 란셋 요소의 표면에 적어도 하나의 모세관 슬릿을 포함하는 란셋 요소를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 모세관 슬릿은 란셋 요소의 란셋 팁으로부터 란셋 보디로 연장될 수 있다. 모세관 요소는 샘플 또는 그것의 구성성분의 흡수 (uptake) 및/또는 전달 (forwarding) 에 사용된다.
테스트 화학물질은, 그것이 적어도 단시간 동안 100 ℃ 의 온도에 대해, 특히 110 ℃ 의 온도에 대해, 그리고 특히 바람직하게 120 ℃ 의 온도에 대해 안정적이도록 특히 안정성 면에서 선택될 수 있다. 예컨대, 가능한 테스트 화학물질에 대해, 예를 들어, 전술한 종래 기술, 예를 들어 위에서 인용한 WO 2010/094426 A1, WO 2010/094427 A1, 또는 J. Hoenes 외의 2008 년 Diabetes Technology and Therapeutics, 10 권, 부록 1, S-10 ~ S-26 이 일반적으로 참조될 수 있다. 그러나, 설명한 바와 같이, 온도 안정적 테스트 화학물질, 즉 적어도 단시간 동안 100 ℃ 의 온도에 대해, 특히 110 ℃ 의 온도에 대해 그리고 특히 바람직하게 120 ℃ 의 온도에 대해 안정적인 테스트 화학물질이 특히 바람직하다. 적어도 단시간 동안 전술한 온도에 대해 안정적인 테스트 화학물질이라 함은, 적어도 1 분, 바람직하게 적어도 5 분의 노출 시간 동안 전술한 온도에서 활성도가 바람직하게 50% 미만, 특히 30% 미만 그리고 특히 바람직하게 20% 미만만큼 감소하는 테스트 화학물질을 의미하는 것으로 이해된다. 예를 들어, 이 특성을 테스트하기 위해서, 바람직하게 지지 요소에서 건조 화학물질 형태인 테스트 화학물질이 전술한 시간 동안, 예를 들어 1 분 또는 5 분 동안 전술한 온도로 노출될 수 있다. 이 온도 노출 전 또는 후에, 활성도가 측정된다. 활성도는 원칙적으로 종래 기술에 공지된 임의의 바람직한 방법에 의해 결정될 수 있는데, 왜냐하면 본 정의와 관련해서 온도 노출 중 단지 활성도의 퍼센트 감소만 관련되기 때문이다. 활성도는 특히 테스트 스트립에서 테스트 화학물질, 특히 건조 화학물질의 효소 활성도와 특히 관련될 수 있기 때문이다. 예를 들어, 효소 활성도를 측정하기 위해 테스트 화학물질 또는 테스트 요소로부터 효소를 추출하고 그 후 예를 들어 자외선 흡수에 의해 활성도를 결정하는 방법이 공지되어 있다. 이 점에 있어서, 예를 들어, H. U. Bergmeyer: Methoden der enzymatischen Analyse [효소 분석 방법], Verlag Chemie, 2 판 1970, p. 417 또는 Banauch 외: 체액 내 포도당 농도 결정을 위한 포도당 탈수소효소, Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 1975 년 3 월; 13(3): 101-7 이 참조될 수 있다. 예를 들어, 안정성 및/또는 활성도 감소를 테스트하기 위해, 테스트 요소, 예를 들어 테스트 화학물질을 포함한 테스트 스트립이 제조될 수 있다. 그 뒤, 테스트 화학물질의 효소의 효소 활성도는 관례적인 방법을 사용해 측정될 수 있고, 그 후 상승된 온도에서 전술한 저장이 수행되고, 그 뒤 효소 활성도를 측정하기 위한 동일한 방법이 다시 수행된다. 전형적으로 이 과정은 테스트 요소 또는 테스트 화학물질의 대표적 군을 사용해 수행된다.
온도 안정적 테스트 화학물질의 예로서, 예를 들어 위에서 이미 인용된 WO 2007/012494 A1 및 위에서 이미 인용된 WO 2010/094426 A1 및 WO 2010/094427 A1 이 참조될 수 있다. 본원에 제공된 테스트 화학물질은 또한 본 발명과 관련해서 단독으로, 그렇지 않으면 하나 이상의 다른 테스트 화학물질과 조합하여 사용가능하다.
예컨대, 테스트 화학물질은 예를 들어 함께 저장되는 효소 및 안정적 조효소를 함유할 수 있다. 놀랍게도, 안정적 조효소를 사용해, 높은 상대 습도에서 또는 심지어 액체 상으로 그리고 상승된 온도에서 온도 안정화 및/또는 수 주 또는 수 개월 지속되는 장기 안정화를 가질 수 있음을 발견하였다. 천연 (native) 조효소가 있는 곳에서 효소는 몇 시간 동안 상승된 단기 안정성을 가질지라도, 그것은 장기간에 대해 비교적 짧은 저장 수명을 나타내므로 이 발견은 놀라운 것이다. 종래 기술에 대한 이런 발견에 대해, 특히 안정적 조효소는 천연 조효소보다 효소와 더 낮은 결합 상수 (binding constant) 를 가지므로, 안정적 조효소가 있는 곳에서 효소는 천연 조효소가 있는 곳에서 효소보다 확연히 상승된 온도 안정성 및 장기 안정성을 가진다는 점은 놀라웠다.
본 발명에 따른 프로세스에 의해 안정화된 효소는 특히 조효소 의존 효소일 수 있다. 적합한 효소로는, 예를 들어, 포도당 탈수소효소 (E.C.1.1.1.47), 젖산 탈수소효소 (E.C.1.1.1.27, 1.1.1.28), 말레이트 탈수소효소 (E.C.1.1.1.37), 글리세롤 탈수소효소 (E.C.1.1.1.6), 알코올 탈수소효소 (E.C.1.1.1.1), 알파-하이드록시부티레이트 탈수소효소, 소르비톨 탈수소효소 또는 아미노산 탈수소효소, 예를 들어 L-아미노산 탈수소효소 (E.C.1.4.1.5) 로부터 선택된 탈수소효소가 있다. 또한 적합한 효소로는 산화효소, 예를 들어 포도당 산화효소 (E.C.1.1.3.4) 또는 콜레스테롤 산화효소 (E.C.1.1.3.6), 또는 아미노전이효소, 예를 들어 아스파르트산염 또는 알라닌 아미노전이효소, 5'-뉴클레오티드가수분해효소 또는 크레아틴 키나아제가 있다. 바람직하게, 효소는 포도당 탈수소효소이다.
돌연변이된 포도당 탈수소효소를 사용하는 것이 특히 바람직한 것으로 발견되었다. 본 출원과 관련해 사용되는 것처럼, 용어 "돌연변이체" 는 천연 효소의 유전자 변형 변이체를 의미하는데 이것은 동수의 아미노산을 가지면서, 야생형 (wild-type) 효소에 대해 변경된 아미노산 서열을 가지고, 즉 적어도 하나의 아미노산에 의해 야생형 효소와 상이하다. 돌연변이(들)이 특정 사이트 방식으로 또는 비특정 사이트 방식으로, 바람직하게 특수 분야에 공지된 재조합 방법을 사용하는 특정 사이트 방식으로 도입될 수 있어서, 특정 요건 및 조건에 따라 천연 효소의 아미노산 서열 내에서 적어도 하나의 아미노산 교환을 유발한다. 특히 바람직하게, 돌연변이체는 야생형 효소에 대해 증가된 열적 또는 가수분해 안정성을 가진다.
돌연변이된 포도당 탈수소효소는, 원칙적으로, 아미노산 서열의 임의의 원하는 위치에서 대응하는 야생형 포도당 탈수소효소에 대해 변경된 아미노산(들)을 함유할 수 있다. 바람직하게, 변이된 포도당 탈수소효소는 야생형 포도당 탈수소효소의 아미노산 서열의 위치 96, 170 및 252 중 적어도 하나에 돌연변이를 포함하고, 위치 96 및 위치 170 에 돌연변이를 가지거나 위치 170 및 위치 252 에 돌연변이를 가지는 돌연변이체가 특히 바람직하다. 돌연변이된 포도당 탈수소효소가 상기 돌연변이 이외에 어떤 추가 돌연변이도 포함하지 않는 것이 유리한 것으로 발견되었다.
위치 96, 170 및 252 에서 돌연변이는 원칙적으로 임의의 바람직한 아미노산 교환을 포함할 수 있는데 이것은 야생형 효소의 안정화, 예를 들어 열적 안정성 또는 가수분해 안정성을 증가를 유발한다. 바람직하게, 위치 96 에서 돌연변이는 글루탐산으로부터 글리신으로 아미노산 교환을 포함하고, 반면에 위치 170 에 대해, 글루탐산으로부터 아르기닌 또는 리신으로 아미노산 교환, 특히 글루탐산으로부터 리신으로 아미노산 교환이 바람직하다. 위치 252 에서 돌연변이에 관하여, 이것은 바람직하게 리신으로부터 로이신으로 아미노산 교환을 포함한다.
돌연변이된 포도당 탈수소효소는, 임의의 원하는 생물학적 소스로부터 비롯되는 야생형 포도당 탈수소효소의 돌연변이에 의해 얻어질 수 있고, 본 발명과 관련해서, 용어 "생물학적 소스" 는 원핵 생물, 예를 들어 박테리아뿐만 아니라, 진핵 생물, 예를 들어 포유류 및 기타 동물들을 포함한다. 바람직하게, 야생형 포도당 탈수소효소는 박테리아에서 파생되는데, 바실러스 메가테리움, 고초균 또는 바실러스 튜링겐시스로부터의, 특히 고초균으로부터의 포도당 탈수소효소가 특히 바람직하다.
본 발명의 특히 바람직한 실시형태에서, 돌연변이된 포도당 탈수소효소는 고초균으로부터 야생형 포도당 탈수소효소의 돌연변이에 의해 얻어지고 SEQ ID NO: 1 (GlucDH_E96G_E170K) 또는 SEQ ID NO: 2 (GlucDH_E170K_K252L) 에 제공된 아미노산 서열을 가지는 포도당 탈수소효소이다.
바람직하게, 안정적 조효소는 천연 조효소에 대해 화학적으로 변경되고 천연 조효소와 비교해 더 큰 안정성 (예컨대, 가수분해 안정성) 을 가지는 조효소이다. 바람직하게, 안정적 조효소는 가수분해에 대해 테스트 조건 하에 안정적이다. 천연 조효소와 비교해, 안정적 조효소는 효소에 대해 감소된 결합 상수, 예를 들어, 2 배 이상 감소된 결합 상수를 가질 수 있다.
안정적 조효소의 바람직한 예로는, 예를 들어 AMP 부분이 없거나 비뉴클레오시드 잔기, 예를 들어 소수성 잔기를 가지는, 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 (NAD/NADH) 또는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 포스페이트 (NADP/NADPH), 또는 절단 (truncated) NAD 유도체의 안정적 유도체가 있다. 마찬가지로, 본 발명과 관련해서 안정적 조효소로서 화학식 (I) 의 화합물이 바람직하다.
Figure 112013092210316-pct00001
… (Ⅰ)
NAD/NADH 및 NADP/NADPH 의 바람직한 안정적 유도체는 전술한 참조문헌에 기술되고, 그 내용은 본원에 참조로 분명히 포함된다. 특히 바람직한 안정화된 조효소는 WO 2007/012494 및 US 11/460,366 에 기술되고, 그 내용은 본원에 참조로 분명히 포함된다. 안정적 조효소는 일반식 (Ⅱ) 을 가지는 화합물로부터 선택되는 것이 특히 바람직하다:
Figure 112013092210316-pct00002
… (Ⅱ)
이 식에서
A = 아데닌 또는 그것의 유사체,
T = 각각의 경우에 독립적으로 O, S,
U = 각각의 경우에 독립적으로 OH, SH, BH3 -, BCNH2 -,
V = 각각의 경우에 독립적으로 OH 또는 포스페이트 기, 또는 시클릭 포스페이트 기를 형성하는 2 개의 기;
W = COOR, CON(R)2, COR, CSN(R)2 이고, R = 각각의 경우에 독립적으로 H 또는 C1-C2-알킬,
X1, X2 = 각각의 경우에 독립적으로 O, CH2, CHCH3, C(CH3)2, NH, NCH3,
Y = NH, S, O, CH2,
Z = 선형 또는 시클릭 유기 라디칼,
여기에서 Z 및 피리딘 잔기는 글리코시드 본드, 또는 염 또는, 적절하다면 그것의 환원된 형태에 의해 결합되지 않는다는 단서가 있다.
화학식 (Ⅱ) 의 화합물에서, Z 는 바람직하게 4 ~ 6 개의 탄소 원자, 바람직하게 4 개의 탄소 원자를 가지는 선형 라디칼이고, 여기에서 1 개 또는 2 개의 탄소 원자는 O, S 및 N, 또는 5 개 또는 6 개의 탄소 원자를 가지는 시클릭 기를 포함하는 라디칼로부터 선택된 하나 이상의 헤테로원자로 선택적으로 대체되고, 시클릭 기는 O, S 및 N 및 선택적으로 하나 이상의 치환기, 및 라디칼 CR4 2 에서 선택된 헤테로원자를 선택적으로 함유하고, 여기에서 CR4 2 는 시클릭 기 및 X2 에 본딩되고, 여기에서 R4 = 각각의 경우에 독립적으로 H, F, Cl, CH3 이다.
특히 바람직하게, Z 는 포화 또는 불포화 카르보시클릭 또는 헤테로시클릭 5 원자 고리, 특히 일반식 (Ⅲ) 의 화합물이다.
Figure 112013092210316-pct00003
… (Ⅲ)
이 식에서 단일 본드 또는 이중 본드가 R5' 와 R5 " 사이에 존재할 수 있고,
R4 = 각각의 경우에 독립적으로 H, F, Cl, CH3,
R5 = CR4 2,
여기에서 R5' = O, S, NH, NC1-C2-알킬, CR4 2, CHOH, CHOCH3 이고
R5 " = CR4 2, CHOH, CHOCH3, 단일 본드가 R5' 와 R5 " 사이에 존재할 때,
여기에서 R5' = R5 " = CR4, 이중 본드가 R5' 와 R5 " 사이에 존재할 때,
R6, R6' = 각각의 경우에 독립적으로 CH 또는 CCH3.
바람직한 실시형태에서, 본 발명에 따른 화합물은 아데닌 또는 아데닌 유사체, 예를 들어 C8- 및 N6- 치환된 아데닌, 7-데아자와 같은 데아자 변이체, 8-아자와 같은 아자 변이체 또는 7-데아자 또는 8-아자와 같은 조합물 또는 포마이신과 같은 카르보시클릭 유사체, 및 7-데아자 변이체가 위치 7 에서 할로겐, C1-C6-알키닐, C1-C6-알케닐 또는 C1-C6-알킬에 의해 치환될 수 있다.
추가의 바람직한 실시형태에서, 화합물은 리보오스 대신에 예를 들어, 2-메톡시데옥시리보오스, 2'-플루오르데옥시리보오스, 헥시톨, 알트리톨 또는 폴리시클릭 유사체, 예로 비시클로-, LNA- 및 트리시클로-당을 포함하는 아데노신 유사체를 함유한다.
특히, 또한, 화학식 (Ⅱ) 의 화합물에서 (디)포스페이트 산소가 대체될 수 있고, 예를 들어 O- 를 S- 또는 BH3 - 로, O 를 NH, NCH3 또는 CH2 로, =O 를 =S 로, 예를 들어 아이소트론으로 그리고/또는 동원자가로 그리고/또는 등전자적으로 대체할 수 있다.
본 발명에 따른 화학식 (Ⅱ) 의 화합물에서, W 는 바람직하게 CONH2 또는 COCH3 이다.
화학식 (Ⅲ) 의 기에서, R5 는 바람직하게 CH2 이다. 게다가, R5' 를 CH2, CHOH 및 NH 에서 선택하는 것이 바람직하다. 특히 바람직한 실시형태에서, R5' 및 R5 " 는 각각 CHOH 이다. 또다른 바람직한 실시형태에서, R5' 는 NH 이고 R5 " 는 CH2 이다.
가장 크게 바람직한 실시형태에서, 안정적 조효소는 예를 들어 특히 이미 전술한 바와 같은 문헌 WO 2007/012494 에 기술한 대로 carbaNAD 이다.
특히, 바람직한 테스트 화학물질은, 그 안에 함유된 효소가 장시간 동안 안정화되도록 구성된다. 이것은, 예를 들어 건조 물질의 형태인 안정적 조효소를 사용해 안정화된 효소가 예를 들어 적어도 2 주, 바람직하게 적어도 4 주, 특히 바람직하게 적어도 8 주의 기간에 걸쳐 저장되고, 효소 활성도는 효소 활성도의 개시 값에 대해 바람직하게 50% 미만, 특히 바람직하게 30% 미만, 가장 바람직하게 20% 미만 만큼 감소하는 것을 의미한다.
본 발명에 따른 안정화의 결과로, 위에서 나타낸 것처럼 장시간 동안 그리고/또는 위에서 나타낸 것처럼 고온에서 시약을 건조하지 않고서도 안정적 조효소를 사용해 안정화된 효소가 저장될 수 있다. 게다가, 안정화된 효소는 심지어 높은 상대 습도, 예를 들어 적어도 50% 의 상대 습도에서 저장될 수 있고, 효소 활성도는 개시 값에 대해 바람직하게 50% 미만, 특히 바람직하게 30% 미만 그리고 가장 바람직하게 20% 미만 만큼 감소한다.
안정된 조효소를 사용해 안정화된 효소는 건조 물질로서 또는 액체 상으로 저장될 수 있다. 바람직하게, 안정화된 효소는 분석물질의 결정에 적합한 테스트 요소 상에 또는 내부에 저장된다. 안정적 조효소를 사용해 안정화된 효소는 바람직한 테스트 화학물질의 구성성분이고, 이것은 선택적으로 게다가 예를 들어 염, 버퍼 등과 같은 추가 구성성분을 함유할 수 있다. 바람직하게, 테스트 화학물질은 매개체 (mediator) 가 없다.
일반적으로, 안정적 조효소를 사용하여 안정화된 효소는, 분석물질, 예를 들어, 혈액, 혈청, 혈장, 또는 소변과 같은 체액에서 또는 폐수 샘플이나 식품에서 예를 들어 파라미터의 검출에 사용될 수 있다.
결정될 수 있는 분석물질은, 산화환원 반응에 의해 검출될 수 있는 임의의 원하는 생물학적 또는 화학적 물질, 예를 들어 조효소-의존 효소의 기질 또는 조효소-의존 효소 자체인 물질이다. 분석물질의 바람직한 예로는, 포도당, 젖산, 말산, 글리세롤, 알코올, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아스코스르브산, 시스테인, 글루타티온, 펩티드, 요소, 암모늄, 살리실산염, 피루빈산염, 5'-뉴클레오티드가수분해효소, 크레아틴 키나아제 (CK), 젖산 탈수소효소 (LDH), 이산화탄소, 등이 있다. 바람직하게, 분석물질은 포도당이다. 특히 바람직하게, 이 경우에, 포도당은 포도당 탈수소효소 (GlucDH) 를 사용해 검출된다.
분석물질과 반응의 결과로 안정적 조효소 변화는 원칙적으로 임의의 원하는 방식으로 검출될 수 있다. 여기에서, 효소 반응을 검출하기 위한 종래 기술에서 공지된 모든 방법을 원칙적으로 사용할 수 있다. 그러나, 조효소 변화는 바람직하게 광학적 방법에 의해 검출된다. 광학적 검출 방법은, 예를 들어, 흡수성, 형광성, 원편광 이색성 (CD), 광회전 분산 (ORD), 굴절률, 등을 측정한다.
본 출원과 관련해 바람직하게 사용되는 광학적 검출 방법은 광도 측정법이다. 그러나, 분석물질과 반응으로 인한 조효소 변화의 광도 측정은, 환원된 조효소의 반응성을 증가시키고 전자를 적합한 광학적 인디케이터 또는 광학적 인디케이터 시스템으로 이송시킬 수 있는 적어도 하나의 매개체의 부가적인 존재를 요구한다.
본 발명의 목적에 적합한 매개체는, 특히, 예를 들어, [(4-니트로소페닐)이미노]디메탄올 염산염과 같은 니트로소아닐린, 예를 들어, 페난트렌퀴논, 페난트롤린퀴논 또는 벤조[h]퀴놀린퀴논과 같은 퀴논, 예를 들어, 1-(3-카르복시프로폭시)-5-에틸페나지늄 트리플루오르메탄술포네이트, 및/또는 디아포라아제 (EC 1.6.99.2) 와 같은 페나진이다. 페난트롤린퀴논의 바람직한 예로는, 1,10-페난트롤린-5,6-퀴논, 1,7-페난트롤린-5,6-퀴논, 4,7-페난트롤린-5,6-퀴논 및 그것의 N-알킬화 또는 N,N'-디알킬화 염을 포함하고, N-알킬화 또는 N,N'-디알킬화 염의 경우에, 바람직한 반대이온은 할로겐화물, 트리플루오르메탄술포네이트 또는 용해도를 증가시키는 기타 음이온이다.
사용된 광학적 인디케이터 또는 광학적 인디케이터 시스템은, 환원가능하고 환원시 예를 들어, 색상, 형광성, 반사도, 투과율, 편광 및/또는 굴절률과 같은 광학적 특성의 검출가능한 변화를 겪는 임의의 바람직한 물질일 수 있다. 샘플 중의 분석물질의 존재 및/또는 양은, 본 기술분야의 당업자에게 적합한 것으로 보이는 광도 측정 방법을 사용해 육안으로 그리고/또는 검출 기기에 의해 결정될 수 있다. 바람직하게, 혼종 다중산, 특히 2,18-인몰리브덴산은 대응하는 헤테로폴리 블루로 환원되는 광학적 인디케이터로서 사용된다.
특히 바람직하게, 조효소의 변화는 형광성을 측정함으로써 검출된다. 형광성 측정은 매우 민감하고 소형화된 시스템에서 분석물질의 심지어 낮은 농도도 검출할 수 있다.
대안적으로, 조효소의 변화는, 예를 들어, 전기화학적 테스트 스트립과 같은 적합한 테스트 요소를 사용해 전기화학적으로 또한 검출될 수 있다. 이를 위한 전제조건은 다시 전자 이송을 통하여, 환원된 조효소에 의해, 환원된 형태로 변환될 수 있는 적합한 매개체를 사용하는 것이다. 분석물질은 환원된 매개체의 재산화에 필요한 전류의 측정을 통하여 결정되고, 전류는 샘플 중의 분석물질의 농도와 관련된다. 전기화학적 측정에 사용될 수 있는 매개체의 예로는 특히 광도 측정에 사용되는 전술한 매개체를 포함한다.
특히 바람직한 테스트 형식은, 포도당의 검출을 위해 안정적 NAD 유도체와 효소 포도당 탈수소효소를 사용하여서, 환원된 조효소 NADH 의 유도체를 형성하는 것을 포함한다. NADH 는 광학적 방법, 예를 들어 UV 여기 후 광도 측정 또는 형광 결정에 의해 검출된다. 특히 바람직한 테스트 시스템은, 본원에 분명히 참조되는 US 2005/0214891 에 기술된다.
특히, 안정적 테스트 화학물질은 그것이 안정적 조효소를 사용해 안정화된 효소를 포함하도록 구성될 수 있는데, 안정화된 효소는, 바람직하게 적어도 20 ℃, 특히 바람직하게 적어도 25 ℃ 및 가장 바람직하게 적어도 30 ℃ 의 온도에서, 선택적으로 높은 습도로 그리고 시약을 건조하지 않으면서 바람직하게 적어도 2 주, 특히 바람직하게 적어도 4 주 및 가장 바람직하게 적어도 8 주 동안 저장시, 개시 값에 대해 50% 미만, 바람직하게 30% 미만 및 가장 바람직하게 20% 미만의 효소 활성도 감소를 보여준다.
설명한 바와 같이, 테스트 요소는 특히 적어도 하나의 지지 요소를 포함할 수 있고, 테스트 화학물질은 바람직하게 지지 요소에 연결된다. 예를 들어, 상기 연결은 적어도 하나의 테스트 화학물질 층의 형태로 테스트 화학물질을 직접적으로 또는 간접적으로 지지 요소에 도포함으로써 달성될 수 있고, 이것은, 예를 들어, 전술한 방법의 단계 a) 와 관련해 또한 수행될 수 있다. 예를 들어, 나이프 코팅, 프린팅 (특히 스크린 프린팅, 스텐실 프린팅, 패드 프린팅) 및 스핀 코팅으로 이루어진 군에서 선택된 프로세스에 의해 적용될 수 있다.
전술한 대로, 특히, 지지 요소는 적어도 하나의 플라스틱 재료로부터 완전히 또는 부분적으로 제조될 수 있다. 특히, 상기 플라스틱 재료는, DIN EN ISO 306 에 따라 결정가능한, 적어도 100 ℃, 바람직하게 적어도 110 ℃, 특히 바람직하게 적어도 120 ℃ 의 연화 온도를 가지고, 예를 들어 적어도 130 ℃ 또는 심지어 적어도 140 ℃ 또는 적어도 150 ℃ 의 연화 온도를 가지는 플라스틱 재료일 수 있다. 이러한 플라스틱의 예로는, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 (ABS), 폴리메틸 메타크릴레이트 (PMMA), 폴리프로필렌 (PP), 폴리에스테르 및 폴리카보네이트 (PC) 또는 전술한 그리고/또는 다른 플라스틱의 조합물이 있다. 그러나, 다른 플라스틱도 원칙적으로 또한 사용가능하다. 특히, 성형 프로세스 중 테스트 요소가 연결되는 하우징 부분은, 하우징 재료로서 이러한 플라스틱 재료로 완전히 또는 부분적으로 제조될 수 있다.
지지 요소는 특히 적어도 하나의 필름 요소를 포함할 수 있고, 필름 요소에 대해, 위의 정의를 참조할 수 있다. 특히, 이 경우에, 그것은 플라스틱 필름일 수 있다. 상기 필름은 단일 층, 그렇지 않으면 다층 구조물을 가질 수 있다. 지지 요소는 하나 이상의 테스트 화학물질을 지지할 수 있다. 또한, 지지 요소는, 대안적으로 또는 부가적으로, 복수의 분석 보조기구를 위한 적어도 하나의 테스트 화학물질을 지지할 수 있다. 예를 들어, 복수의 분석 보조기구를 위한 지지 요소가 제공될 수 있어서, 복수의 분석 보조기구는 하나의 지지 요소 또는 그 부분을 공유한다. 예를 들어, 지지 요소는 연속 테스트 화학물질을 지지할 수 있고, 상기 테스트 화학물질의 다른 표면 구역은 다른 분석 보조기구를 위한 테스트 필드 영역을 형성한다. 예를 들어, 테스트 화학물질로 광범위하게 코팅되는 지지 필름이 제공될 수 있고, 테스트 화학물질의 표면의 적어도 하나의 제 1 구역은 제 1 분석 보조기구에 제공되고, 테스트 필드 영역으로서 표면의 적어도 하나의 제 2 구역은 적어도 하나의 제 2 분석 보조기구에 제공된다. 복수의 분석 보조기구를 위한 테스트 필드 영역을 제공하는 연속 테스트 화학물질 층의 대안으로서, 예를 들어 프린팅 프로세스, 나이프-코팅 프로세스, 디스펜서 프로세스, 스핀 코팅 프로세스 또는 다른 코팅 프로세스에 의해, 예를 들어 복수의 인접한 테스트 화학물질 층을 하나의 지지 요소에 도포함으로써 다른 테스트 화학물질 층을 또한 제공할 수 있고, 복수의 테스트 화학물질 층이 각각의 경우에 하나 이상의 분석 보조기구에 테스트 필드 영역을 제공할 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 제 1 테스트 화학물질 층 및 적어도 하나의 제 2 테스트 화학물질 층이 나란히 프린팅되는 공통 지지 필름을 제공할 수 있고, 제 1 테스트 화학물질 층은 그 표면에 적어도 하나의 제 1 분석 보조기구를 위한 적어도 하나의 제 1 테스트 필드 영역을 제공하고 제 2 테스트 화학물질 층은 그 표면에 적어도 하나의 제 2 분석 보조기구를 위한 적어도 하나의 제 2 테스트 필드 영역을 제공한다.
지지 요소는 특히 디스크 형상의 지지 요소일 수 있다. 예를 들어, 지지 요소는 직사각형, 다각형 또는 라운드 (round) 디스크일 수 있다. 이하 더 상세히 기술되는 것처럼, 적어도 하나의 스트립 형상의 지지 요소 및/또는 적어도 하나의 링 형상의 지지 요소 (예를 들어 적어도 하나의 원형 링 형상의 지지 요소) 및/또는 적어도 하나의 원형 디스크 형상의 지지 요소의 사용이 특히 바람직하다. 예를 들어, 원형 링 형상의 지지 요소가 제조될 수 있다. 테스트 화학물질은 코팅으로서 지지 요소에 도포될 수 있고, 코팅은 분석 보조기구에 테스트 필드 영역을 제공한다. 분석 보조기구는, 예를 들어, 디스크, 특히 원형 디스크, 특히 바람직하게 원형 링 형상의 디스크 둘레에 동심으로 배열될 수 있다.
특히, 하우징 부분은 폴리카보네이트; 폴리에스테르; 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌, 시클로-올레핀 공중합체; 폴리메틸 메타크릴레이트; 폴리스티렌; 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 이루어진 군에서 바람직하게 선택된 적어도 하나의 하우징 재료로 적어도 부분적으로 제조될 수 있다.
전술한 대로, 이 방법은, 딱 하나의 분석 보조기구를 제조하도록 수행될 수 있다. 그러나, 특히 바람직하게, 이 방법은, 복수의 분석 보조기구를 제조하도록 수행될 수 있다. 이 방법은, 바람직하게, 복수의 분석 보조기구를 제조하고, 분석 보조기구를 분석 매거진 내에 포함하도록 수행될 수 있다. 표현 "포함된" 은, 분석 보조기구들이 예를 들어 매거진의 외부 쉘, 예를 들어 매거진의 내부 공간에 수용될 수 있는 가능성을 의미하는 것으로 일반적으로 이해되어야 한다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 예를 들어 분석 보조기구를 단단히, 특히 견고하게, 서로 연결시킴으로써 그리고, 예를 들어, 분석 보조기구의 하우징 부분을 매거진의 매거진 하우징의 구성부품이 되게 함으로써, 분석 보조기구는 그것이 매거진의 고정된 구성부품이도록 매거진에 또한 포함될 수 있다.
매거진의 분석 보조기구는, 예를 들어, 동시에 제조될 수 있다. 예를 들어, 이것은 전술한 성형 프로세스 중, 예를 들어 플라스틱 성형 프로세스 중, 바람직하게 또한 동시에 서로 연결되는 분석 보조기구의 하우징 부분을 동시에 제조함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 이것은 하우징 부분을 하나의 동일한 몰드 공동 및/또는 하나의 동일한 몰드의 다른 몰드 공동에서 제조함으로써 달성될 수 있다. 복수의 몰드 공동이 하우징 부분에 제공된다면, 그것은, 예를 들어, 서로 유동적으로 연결되어서, 그것은, 예를 들어, 성형 프로세스 중 하우징 재료에 의해 서로 연결될 수 있다.
분석 보조기구는 특히 공통의 매거진 하우징에 수용될 수 있다. 특히, 분석 보조기구의 하우징이 매거진 하우징의 구성부품이 되도록 프로세스가 수행될 수 있다.
본 발명의 추가 양태에서, 샘플, 특히 액체 샘플, 특히 바람직하게 체액의 샘플 중의 적어도 하나의 분석물질의 검출을 위한 분석 보조기구가 제시된다. 분석 보조기구는 위에서 설명되었거나 이하 설명될 하나 이상의 실시형태에 따른 방법으로 특히 얻을 수 있다. 그러므로, 분석 보조기구의 가능한 실시형태에 대해, 방법의 가능한 실시형태들이 참조될 수 있고, 그 반대도 가능하다. 분석 보조기구는 적어도 하나의 하우징 부분 및 적어도 하나의 테스트 요소를 구비한 적어도 하나의 하우징을 포함한다. 테스트 요소는, 예를 들어, 상기 설명에 따라 구성될 수 있고 특히 적어도 하나의 지지 요소를 포함할 수 있다. 게다가, 테스트 요소는 적어도 하나의 테스트 화학물질을 포함한다. 테스트 요소는, 하우징 부분의 성형 프로세스에 의해 하우징 부분에 연결된다.
추가 가능한 실시형태에 대해, 상기 또는 하기 설명, 특히 방법에 대한 설명이 참조될 수 있다. 예컨대, 테스트 요소가 적어도 하나의 표면 영역에서 하우징 부분에 놓이도록 테스트 요소는 특히 하우징 부분에 연결될 수 있다. 테스트 요소는, 특히, 하우징 부분에 적어도 부분적으로 매립될 수 있다. 특히, 테스트 요소는 점착성 본드로 이루어진 군에서 선택되는 방식으로 하우징 부분에 연결될 수 있다.
특히, 테스트 요소는 점착성 본드, 형태 끼워맞춤 연결, 및 압력 끼워맞춤 연결로 이루어진 군에서 선택되는 방식으로 하우징 부분에 연결될 수 있다. 하우징 부분은 특히 적어도 하나의 하우징 재료를 포함할 수 있고, 하우징 재료는 바람직하게 적어도 하나의 플라스틱 재료, 예를 들어 하나 이상의 전술한 플라스틱 재료를 포함한다. 특히, 테스트 요소는 몰드 내 코팅 및/또는 오버몰딩에 의해 하우징 부분에 연결될 수 있다. 특히, 테스트 화학물질의 부분이 샘플의 투입을 위해 노출되도록 테스트 요소가 하우징 부분에 연결될 수 있고, 테스트 화학물질의 상기 부분이, 예를 들어, 적어도 하나의 테스트 필드 영역을 형성할 수 있다. 테스트 필드 영역의 가능한 실시형태에 대해, 전술한 설명이 참조될 수 있다. 특히, 샘플의 투입을 위한 테스트 필드 영역으로서 테스트 화학물질의 적어도 일 면이 하우징 부분의 하우징 재료로 덮이지 않은 채 유지되도록, 즉 하우징 부분의 하우징 재료로 덮이지 않도록 테스트 요소가 하우징 부분에 연결될 수 있다. 특히, 적어도 하나의 관찰 창이 하우징에 형성되도록 하우징이 구성될 수 있고, 테스트 필드 영역은 하우징의 관찰 창을 통하여, 특히 하우징의 외부로부터 광학적으로 모니터링가능하다. 하우징은 특히 적어도 하나의 챔버를 포함할 수 있고, 테스트 필드 영역은 바람직하게 챔버의 내부 공간을 마주본다. 게다가, 분석 보조기구는 적어도 하나의 란셋 요소, 예를 들어 챔버에 수용된 적어도 하나의 란셋 요소, 특히 적어도 하나의 마이크로샘플러를 포함할 수 있다.
따라서, 테스트 요소는 특히 하우징 부분에 직접적으로, 즉 하나 이상의 연결 요소 및/또는 연결 재료를 개재하지 않고 연결될 수 있다. 특히, 테스트 요소는 접착제 없이 하우징 부분에 연결될 수 있다. 테스트 요소는 특히 하우징 부분에 적어도 부분적으로 매립될 수 있고, 다양한 가능성에 대해, 상기 설명이 참조될 수 있다.
분석 보조기구는 특히 적어도 하나의 챔버를 포함할 수 있고, 테스트 요소는 챔버를 향한 적어도 하나의 테스트 필드 영역, 즉 테스트 화학물질의 표면을 포함하고, 테스트 필드 영역은 샘플 투입을 위해 챔버로부터 접근가능하다. 특히, 테스트 필드 영역은, 그것이 챔버의 벽에 의해 부분적으로 적어도 프레임 한정되도록, 예를 들어 챔버의 벽에 의해 부분적으로 적어도 중첩되도록 구성될 수 있고, 챔버의 벽이 예를 들어 테스트 필드 영역에 놓일 수 있다.
또한, 하우징은, 대안적으로 또는 부가적으로, 적어도 하나의 관찰 창을 포함할 수 있고, 테스트 필드 영역은 하우징의 관찰 창을 통하여 광학적으로 모니터링가능하다. 가능한 실시형태들에 대해, 상기 설명을 참조할 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 분석 보조기구는, 적어도 하나의 테스트 화학물질 이외에, 샘플을 생성하기 위한 적어도 하나의 란셋 요소, 특히 적어도 하나의 마이크로샘플러를 추가로 포함할 수 있다. 란셋 요소는, 예를 들어, 하우징에 대해, 예를 들어 하우징 내에서, 특히 하우징의 적어도 하나의 챔버 내에서 움직일 수 있게 장착될 수 있다. 특히, 란셋 요소가 적어도 하나의 란셋 운동, 즉 샘플을 생성하는 운동을 수행할 수 있도록 가동식 장착이 구성될 수 있다. 상기 란셋 운동은, 예를 들어, 란셋 요소의 적어도 하나의 팁 및/또는 블레이드가 예를 들어 적절한 구멍을 통하여 챔버를 떠나는 란셋 방향으로 달성될 수 있다. 란셋 운동은, 예를 들어, 분석 보조기구의 구성부품 또는 별도의 기기일 수 있는 액추에이터에 의해 구동될 수 있다. 예를 들어, 이 목적으로, 적어도 하나의 액추에이터가 란셋 팁 또는 란셋 블레이드를 향하지 않은 일 단부에서 란셋에 작용할 수 있다. 상기 액추에이터는, 예를 들어, 액추에이터 개구를 통하여 분석 보조기구의 챔버로 들어갈 수 있다. 액추에이터는, 예를 들어, 적절한 스프링 메커니즘에 의해 구동될 수 있다. 본 기술분야의 당업자에게 원칙적으로 공지된 이러한 액추에이터의 가능한 실시형태들에 대해, 종래 기술을 참조할 수 있다.
특히, 란셋 운동이 수행 완료된 후 란셋 요소를 하우징으로 다시 이동시킬 수 있도록 분석 보조기구가 설계될 수 있다. 이 목적으로, 란셋은, 예를 들어, 액추에이터에 커플링가능한 적어도 하나의 커플링 요소를 포함할 수 있고, 액추에이터에 의해 란셋 운동 및 란셋 운동과 반대 방향으로 재매거진화 운동을 수행할 수 있고, 재매거진화 중 란셋 요소는 하우징에 다시 장착될 수 있다. 복귀 운동 중 또는 복귀 운동 이후에, 란셋 요소에 의해 받아들인 샘플은 테스트 요소로 이송가능할 수 있다. 상기 이송은 다양한 방식으로 달성될 수 있다. 예를 들어, 란셋 요소, 예를 들어 마이크로샘플러는 테스트 요소, 특히 테스트 요소의 테스트 필드 영역 가까이로 가이드될 수 있어서, 샘플은 테스트 필드 영역으로 이송된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 예를 들어 란셋 요소를 테스트 필드 영역으로 눌러줌으로써 이송을 유발하는 적어도 하나의 추가 액추에이터를 또한 제공할 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 결국 또한, 예를 들어, 하우징으로 란셋 요소의 복귀 운동 중, 즉 예를 들어 재매거진화 운동 중 란셋이 테스트 필드 영역으로 단시간에 접근하여서 이송이 일어나도록 하우징을 성형할 수 있다. 이것은, 예를 들어, 하우징에서 란셋 요소의 적절한 곡선 가이드에 의해 유발될 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 하우징이 하우징의 외측으로부터 접근가능한 적어도 하나의 관찰 창을 포함하도록 분석 보조기구는 특히 구성될 수 있다. 테스트 요소의 적어도 하나의 특성 변화, 특히 적어도 하나의 색상 변화 및/또는 적어도 하나의 광학적 특성에서 적어도 하나의 변화가 관찰 창을 통하여 외부로부터 검출가능할 수 있다. 관찰 창의 가능한 실시형태에 대해, 위의 설명이 참조될 수 있다. 특히, 관찰 창은 하우징의 프레임, 특히 하우징 부분에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸여질 수 있다. 상기 프레임은, 예를 들어, 테스트 요소에 직접 놓여질 수 있다. 전술한 대로, 관찰 창을 통하여 그리고 테스트 요소의 적어도 하나의 지지 요소를 통하여 테스트 화학물질을 광학적으로 모니터링할 수 있도록 관찰 창은 특히 구성될 수 있다. 따라서, 테스트 요소의 적어도 하나의 테스트 필드 영역이 테스트 요소의, 적어도 부분적으로 광학적으로 투명한, 적어도 하나의 지지 요소를 통하여 관찰가능하도록 관찰 창이 특히 구성될 수 있다. 이 경우에, 관찰은, 예를 들어, 테스트 화학물질의 적어도 하나의 광학적 특성 변화 검출을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본 발명의 추가 양태에서, 하나 이상의 전술한 실시형태 또는 이하 설명될 하나 이상의 예시적 실시형태에 따른 복수의 분석 보조기구를 포함하는 분석 매거진이 제시된다. 분석 보조기구는 특히 서로 단단히 연결될 수 있다. 특히, 분석 보조기구는 서로 견고하게 연결될 수 있어서, 그것의 상대 위치가 고정된다. 특히, 분석 매거진은 매거진 하우징을 포함할 수 있고, 분석 보조기구의 하우징, 특히 하우징 부분이 매거진 하우징의 구성부품이 될 수 있다. 예를 들어, 분석 보조기구의 하우징 부분은 서로 인접해 있거나 다른 방식으로 서로 연결되는 매거진 하우징의 섹션일 수 있다.
분석 매거진은 특히 원형 디스크의 형태 그리고/또는 원형 링의 형태일 수 있고, 분석 보조기구는, 예를 들어, 분석 매거진에 방사상으로 배열된다. 그러나, 원형 링 형태의 대안으로서 또는 부가적으로, 다른 형태들, 예를 들어, 디스크 형태, 바 형태, 스트립 형태 또는 기타 형태가 또한 가능하다.
요약하면, 본 발명과 관련해서 다음 실시형태들이 특히 바람직하다:
실시형태 1: 샘플, 특히 체액 중 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 분석 보조기구를 제조하는 방법으로서, 상기 분석 보조기구는 적어도 하나의 하우징, 및 적어도 하나의 테스트 화학물질을 구비한 적어도 하나의 테스트 요소를 포함하고, 상기 방법은 다음 단계들:
a) 상기 테스트 요소를 제공하는 단계; 및
b) 적어도 하나의 성형 프로세스에 의하여 상기 하우징의 적어도 하나의 하우징 부분을 제조하는 단계로서, 상기 성형 프로세스 중 상기 테스트 요소가 상기 하우징 부분에 연결되는, 상기 하우징 부분을 제조하는 단계를 포함하는, 방법.
실시형태 2: 선행하는 실시형태에 있어서, 상기 성형 프로세스 중, 테스트 요소의 적어도 하나의 섹션에서 테스트 화학물질은 하우징 부분의 적어도 하나의 하우징 재료와 접촉되고, 테스트 요소의 적어도 하나의 추가 섹션에서 테스트 화학물질은 하우징 재료 없이 유지되는, 방법.
실시형태 3: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 성형 프로세스 중, 테스트 요소가 적어도 하나의 표면 영역에서 하우징 부분에 놓여있도록 테스트 요소가 하우징 부분에 연결되는, 방법.
실시형태 4: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 성형 프로세스 중, 테스트 요소가 하우징 부분에 적어도 부분적으로 매립되는, 방법.
실시형태 5: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 점착성 본드, 형태 끼워맞춤 연결 및 압력 끼워맞춤 연결로 이루어진 군에서 선택된 방식으로 테스트 요소가 하우징 부분에 연결되는, 방법.
실시형태 6: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 성형 프로세스는 적어도 하나의 주조 프로세스, 특히 플라스틱 주조 프로세스를 포함하는, 방법.
실시형태 7: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 성형 프로세스는 적어도 하나의 플라스틱 성형 프로세스를 포함하는, 방법.
실시형태 8: 선행하는 실시형태에 있어서, 상기 플라스틱 성형 프로세스는, 주조 프로세스, 특히 사출 몰딩 프로세스; 압축 프로세스, 특히 이송 몰딩 프로세스로 이루어진 군에서 선택되는, 방법.
실시형태 9: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 플라스틱 성형 프로세스는 몰드 내 코팅 및 오버몰딩에서 선택되는, 방법.
실시형태 10: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 방법의 단계 b) 에서, 테스트 요소의 적어도 부분이 성형 몰드로 삽입되고 성형 몰드에서 하우징 부분의 적어도 하나의 하우징 재료와 적어도 부분적으로 접촉되고, 특히 하우징 부분의 적어도 하나의 하우징 재료에 의해 포위되는, 방법.
실시형태 11: 선행하는 실시형태에 있어서, 성형 몰드로 삽입된 적어도 하나의 테스트 요소 부분은, 적어도 하나의 섹션을 통하여, 성형 몰드의 적어도 하나의 벽에 놓이게 되는, 방법.
실시형태 12: 선행하는 실시형태에 있어서, 방법의 단계 b) 가 수행되는 동안, 적어도 테스트 요소의 섹션이 벽에 놓이는 구역에서, 성형 몰드의 벽이 130 ℃ 이하, 바람직하게 120 ℃ 이하, 특히 바람직하게 110 ℃ 이하의 온도를 가지도록 방법의 단계 b) 가 수행되는, 방법.
실시형태 13: 3 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 벽에 놓여있는 테스트 요소의 섹션은 적어도 테스트 화학물질의 부분, 특히 테스트 화학물질의 테스트 필드 영역을 포함하는, 방법.
실시형태 14: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 성형 프로세스는 이형제 없이 수행되는, 방법.
실시형태 15: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 방법의 단계 b) 에서, 샘플의 투입을 위한 테스트 필드 영역으로서 테스트 화학물질의 적어도 일 면이 하우징 부분의 하우징 재료에 의해 덮이지 않은 채 유지되도록 테스트 요소가 하우징 부분에 연결되는, 방법.
실시형태 16: 선행하는 실시형태에 있어서, 적어도 하나의 관찰 창이 하우징에 만들어지도록 하우징이 구성되고, 테스트 필드 영역은 하우징의 관찰 창을 통하여 광학적으로 모니터링가능한, 방법.
실시형태 17: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 하우징이 적어도 하나의 챔버를 형성하도록 프로세스가 수행되고, 상기 테스트 필드 영역은 챔버의 내부 공간을 향하는, 방법.
실시형태 18: 선행하는 실시형태에 있어서, 상기 방법은, 샘플을 생성하기 위한 적어도 하나의 란셋 요소, 특히 적어도 하나의 마이크로샘플러가 챔버 안으로 도입되는 적어도 하나의 방법의 단계를 더 포함하는, 방법.
실시형태 19: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 테스트 화학물질은 100 ℃ 의 온도, 특히 110 ℃ 의 온도에 대해, 특히 바람직하게 120 ℃ 의 온도에 대해, 적어도 단시간 동안, 안정적이도록 테스트 화학물질이 안정성 면에서 선택되는, 방법.
실시형태 20: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 테스트 요소는 적어도 하나의 지지 요소를 포함하고, 특히 테스트 화학물질의 적어도 하나의 층을 지지 요소에 도포함으로써, 테스트 화학물질이 지지 요소에 연결되는, 방법.
실시형태 21: 선행하는 실시형태에 있어서, 지지 요소는, 적어도 하나의 플라스틱 재료, 특히, DIN EN ISO 306 에 따라 결정가능한, 적어도 100 ℃, 바람직하게 적어도 110 ℃, 특히 바람직하게 적어도 120 ℃ 의 연화 온도를 가지는 플라스틱 재료로 완전히 또는 부분적으로 제조되는, 방법.
실시형태 22: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 지지 요소는 적어도 하나의 필름 요소, 특히 적어도 하나의 플라스틱 필름을 포함하는, 방법.
실시형태 23: 3 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 지지 요소는 복수의 분석 보조기구를 위한 테스트 화학물질을 지지하는, 방법.
실시형태 24: 선행하는 실시형태에 있어서, 지지 요소는 디스크 형상의 지지 요소, 특히 원형 디스크 형상의 지지 요소, 특히 바람직하게 원형 링 형상의 지지 요소이고, 테스트 화학물질은 코팅으로서 지지 요소에 도포되고, 코팅은 분석 보조기구에 테스트 필드 영역을 제공하는, 방법.
실시형태 25: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 하우징 부분은, 폴리카보네이트; 폴리에스테르; 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌; 시클로-올레핀 공중합체; 폴리메틸 메타크릴레이트; 폴리스티렌; 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 이루어진 군에서 선택된 적어도 하나의 하우징 재료로 적어도 부분적으로 제조되는, 방법.
실시형태 26: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 복수의 분석 보조기구들이 제조되고, 상기 분석 보조기구들이 분석 매거진 내에 포함되도록 프로세스가 수행되는, 방법.
실시형태 27: 선행하는 실시형태에 있어서, 상기 분석 보조기구들이 동시에 제조되는, 방법.
실시형태 28: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 분석 보조기구들이 공통 매거진 하우징에 수용되는, 방법.
실시형태 29: 선행하는 실시형태에 있어서, 분석 보조기구들의 하우징들이 매거진 하우징의 구성부품이도록 프로세스가 수행되는, 방법.
실시형태 30: 특히 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로 얻을 수 있는, 샘플 중의 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 분석 보조기구로서, 상기 분석 보조기구는, 적어도 하나의 하우징 부분을 구비한 적어도 하나의 하우징, 및 적어도 하나의 테스트 화학물질을 구비한 적어도 하나의 테스트 요소를 포함하고, 상기 테스트 요소는 상기 하우징 부분의 성형 프로세스에 의하여 상기 하우징 부분에 연결되는, 분석 보조기구.
실시형태 31: 선행하는 실시형태에 있어서, 상기 테스트 요소는 하우징 부분에 직접 연결되는, 분석 보조기구.
실시형태 32: 분석 보조기구에 관한 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 테스트 요소는 하우징 부분에 적어도 부분적으로 매립되는, 분석 보조기구.
실시형태 33: 분석 보조기구에 관한 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 상기 분석 보조기구는 적어도 하나의 챔버를 포함하고, 상기 테스트 요소는 챔버를 향한 적어도 하나의 테스트 필드 영역을 가지고, 상기 테스트 필드 영역은 샘플 투입을 위해 챔버로부터 접근가능한, 분석 보조기구.
실시형태 34: 선행하는 실시형태에 있어서, 테스트 필드 영역은 그것이 챔버의 벽에 의해 적어도 부분적으로 프레임 한정되도록 구성되고, 챔버의 벽은 테스트 필드 영역에 놓이는, 분석 보조기구.
실시형태 35: 분석 보조기구에 관한 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 분석 보조기구는 샘플을 생성하기 위한 적어도 하나의 란셋 요소, 특히 적어도 하나의 마이크로샘플러를 더 포함하는, 분석 보조기구.
실시형태 36: 선행하는 실시형태에 있어서, 란셋 요소는 특히 적어도 하나의 챔버에 하우징에 대해 움직일 수 있게 장착되고, 란셋 요소가 적어도 하나의 란셋 운동을 수행할 수 있도록 가동식 장착이 구성되는, 분석 보조기구.
실시형태 37: 선행하는 실시형태에 있어서, 란셋 운동이 수행된 후 란셋 요소가 하우징 안으로 다시 이동가능하도록, 특히 재매거진화가능하도록 분석 보조기구가 설계되고, 복귀 운동 중 또는 복귀 운동 후, 란셋 요소에 의해 받아들인 샘플은 테스트 요소로 이송가능한, 분석 보조기구.
실시형태 38: 분석 보조기구에 관한 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 하우징은 하우징의 외측으로부터 접근가능한 적어도 하나의 관찰 창을 포함하고, 테스트 요소의 적어도 하나의 특성 변화, 특히 적어도 하나의 색상 변화 및/또는 적어도 하나의 광학적 특성의 적어도 하나의 변화가 관찰 창을 통하여 외부로부터 검출가능한, 분석 보조기구.
실시형태 39: 선행하는 실시형태에 있어서, 관찰 창은 하우징의 프레임, 특히 하우징 부분에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이는, 분석 보조기구.
실시형태 40: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 테스트 요소의 적어도 하나의 테스트 필드 영역이, 테스트 요소의, 적어도 부분적으로 광학적으로 투명한, 적어도 하나의 지지 요소를 통하여 관찰가능하도록 관찰 창이 구성되는, 분석 보조기구.
실시형태 41: 분석 보조기구에 관한 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 복수의 분석 보조기구들을 포함하는 분석 매거진.
실시형태 42: 선행하는 실시형태에 있어서, 분석 매거진은 매거진 하우징을 포함하고, 분석 보조기구들의 하우징들은 매거진 하우징의 구성부품들인 분석 매거진.
실시형태 43: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 있어서, 분석 매거진은 원형 링의 형태이고, 분석 보조기구들은 분석 매거진에서 방사상으로 배열되는, 분석 매거진.
본 발명과 관련해서 제시된 방법, 분석 보조기구 및 분석 매거진은 공지된 방법 및 기기에 대해 다수의 장점을 갖는다. 특히, 공지된 방법 및 기기의 전술한 단점들을 적어도 실질적으로 회피할 수 있다. 게다가, 종래의 제조 방법에 대해 다수의 작업 단계들을 생략할 수 있으므로, 이 방법은 매우 비용-효율적으로 그리고 효율적으로 또한 수행될 수 있다. 특히, 테스트 화학물질이, 예를 들어 직선 배열에서 그리고/또는 둘레에 테스트 필드를 위한 배열을 가지는 실린더에서 평면 매거진을 위한 세장형 스트립을 포함하는 테스트 요소의 형태로, 바람직하게 연속 피스로서, 또는 라운드 디스크 배열에서 매거진을 위한 링으로서 제공되어 하우징 부분에 연결된다면 하우징 부분 및/또는 테스트 요소에 접착제를 도포하는 것을 생략할 수 있다. 특히, 테스트 요소는 인서트로서 사출 몰드 안으로 삽입되고 하우징의 하우징 재료, 바람직하게 매거진 하우징으로 오버몰딩될 수 있다. 이 방법에서, 특정 테스트 필드 영역에 대한 관찰 창, 즉 일반적으로 관찰 구역은 바람직하게 자유롭게 유지되고, 예를 들어, 측정 창으로서 테스트 요소의 지지 필름을 사용할 수 있다. 따라서, 성형 프로세스, 특히 플라스틱 성형 프로세스, 특히 바람직하게 사출 몰딩 프로세스는 어떠한 광학적 특성도 가져서는 안 된다. 테스트 화학물질은 심지어, 원칙적으로, 검게 된 (blackened) 재료의 형태인 하우징 재료와 조합될 수 있고, 예를 들어 오버몰딩될 수 있고, 이것은 특히 측정 중 산란광의 억제를 용이하게 할 수 있다. 그러므로, 하우징 재료는 바람직하게 광학적으로 불투명한 재료, 예를 들어 400 ㎚ ~ 800 nm 의 스펙트럼 범위에서, 바람직하게 5% 미만, 특히 1% 미만, 특히 바람직하게 0.5% 미만의 투명도를 가지는 예를 들어 검게 된 재료일 수 있다.
예를 들어 테스트 화학물질의 연속 피스를 갖는 테스트 요소는, 예를 들어, 일측에서 몰드 내 코팅을 받아서, 바람직하게 실제 테스트 화학물질의 전체 영역이 무층으로 유지되거나, - 예를 들어 지지 요소의 양측에서 벽 두께가 사출 몰딩 과정을 허용하기에 충분히 두껍다면 (예를 들어 ≥ 0.4 ㎜) - 테스트 화학물질 층은 개별 테스트 필드 영역에서 단지 노출될 수 있고, 테스트 필드 영역 사이의 공간은 플라스틱으로 완전히 충전될 수 있고 그리고/또는 플라스틱으로 둘러싸일 수 있다.
특히, cNAD 테스트 화학물질로도 지칭되는 전술한 바람직한 테스트 화학물질은 제시된 방법 및 제시된 기기에 특히 적합한데, 왜냐하면 그것은, 적어도 단시간 동안, 전형적으로 120 ℃ 까지의 온도를 견디기 때문이다. 제시된 분석 보조기구 및 분석 매거진에 전형적으로 사용가능한 플라스틱의 프로세싱 온도는 일반적으로 사실상 120 ℃ 를 초과한다. 그러나, 테스트 화학물질로서 나중에 이용가능하고 가동되어야 하는 구역, 즉 테스트 필드 영역은, 바람직하게, 제시된 프로세스 중, 확연히 더 차가운 몰드 벽, 예를 들어 110 ℃ 의 최대 온도에 도달하는 몰드 벽과 접촉하는데, 왜냐하면 그 구역은 하우징 재료, 예를 들어 사출-몰드 조성물 없이 유지되어야 하기 때문이다.
전형적으로 의료용 소모 재료의 이런 몰딩은 일반적으로 몰드 이형제가 없어야 하므로, 이물질에 의한 테스트 화학물질의 어떠한 오염도 일반적으로 우려되지 않는다.
위에서 설명한 바와 같이, 테스트 요소는, 예를 들어, 적어도 하나의 지지 요소, 예를 들어 적어도 하나의 지지 필름을 포함할 수 있다. 예를 들어, 폴리카보네이트 및/또는 폴리에스테르로 구성된 지지 필름이 사용될 수 있다. 예를 들어, 또한 하우징 재료로서 폴리카보네이트를 사용할 수 있고, 또는 지지 요소와 동일하거나 적어도 화학적으로 유사한 재료가 적어도 하나의 하우징 부분에 원칙적으로 사용될 수 있다. 이렇게 하여, 예를 들어 인서트로서 지지 요소와 예를 들어 사출 몰딩으로서 하우징 부분 사이에 양호한 연결을 보장할 수 있다.
추가의 유리한 양태에서는, 소형 측정 시스템의 경우, 합산된 전형적으로 불가피한 치수 변화가 일반적으로 단지 매우 작아야 하는데, 왜냐하면 그렇지 않으면 예를 들어 짧은 작동 거리에서 작동해야 하는 광학 측정 유닛이 모든 경우에 대상물 (예를 들어 테스트 필드 영역 및/또는 테스트 화학물질) 을 초점에 맞추지 못하기 때문이다. 예컨대, 광학적 검출 시스템의 전형적 초점 심도는 최대 ±0.15 ㎜ 이다. 장착된 테스트 화학물질의 경우, 불가피하게 몰드와 무관한 치수가 있을 뿐만 아니라, 시리즈 (series) 를 가로질러 비슷한 불가피한 변화가 광학 측정 유닛의 여전히 이용가능한 초점 심도를 쉽게 초과할 수 있는 전형적으로 사용되는 접착제의 두께와 지지 필름의 두께가 일반적으로 존재한다. 그래도, 종래의 기구인 경우에, 전형적으로 그 자체가 측정 변화 없이 유지되지 않는 광학 측정 유닛을 포함해 기구 자체에 설치 여유 (installation clearance) 가 또한 있어야 한다. 종래의 소형 측정 시스템의 이런 단점들은 본 발명에 따른 분석 보조기구 및 본 발명에 따른 분석 매거진에 의해 회피되거나 적어도 현저하게 감소될 수 있다. 예를 들어, 테스트 요소의 직접 오버몰딩 또는 몰드 내 코팅의 경우에, 일반적으로 단지 몰드와 무관한 매거진 두께 치수가 유지되는데, 이는 예를 들어 ±0.05 ㎜ 의 공차를 가지고, 여전히 상용가능한 한계 내에서 전형적으로 일정하게 유지될 수 있어서, 기구에 대해, 치수 변화에 대해 전형적으로 ±0.1 ㎜ 의 공차가 여전히 유지된다. 용어 "몰드 무관 치수" 와 관련해, 이것은 매거진의 외부로부터 매거진 내부에 배치된 테스트 화학물질을 향하여 도달하는 일반적으로 치수 체인임을 지적해야 한다. 따라서, 상기 치수 체인은, 일반적으로, 매거진의 복수의 몰딩, 예를 들어 매거진의 2 개의 몰딩된 절반부의 상호작용으로 단지 발생하는 치수를 포함한다. 이와 관련해, 몰드 벽으로 직접 가공되는 성형 프로세스의 몰드 구조물에서 유발되는 모든 구조물은, 예를 들어, 몰드 관련된 것으로 지칭될 수 있다. 반면에, 서로에 대해 이동가능한 다른 몰드 벽의 상호작용으로부터 발생하는 모든 구조물은 몰드와 무관한 것으로 지칭될 수 있다. 이런 몰드 무관 구조물은 일반적으로 몰드 제조시 변화, 몰딩 화합물의 가변성 및 성형 프로세스의 작용뿐만 아니라, 일반적으로 서로에 대해 이동할 수 있는 몰드 부분의 능력을 위해 요구되는 여유와 일반적으로 성형 몰드의 구성 부품, 예를 들어 몰드 절반부를 결합 및 분리시키는 성형 머신의 작용을 제공한다. 몰드 무관 치수에는 일반적으로 더 큰 공차가 인정되어야 한다.
디스크 형상의 분석 매거진은 특히 본 발명에 따라 구성될 수 있다. 이 매거진은 특히 하나 이상의 마이크로샘플러를 포함할 수 있다. 게다가, 테스트 화학물질의 테스트 필드 영역은 테스트 필드, 예를 들어 분석 보조기구당 적어도 하나의 테스트 필드를 형성할 수 있고, 테스트 필드는, 예를 들어, 분석 보조기구의 하우징 및/또는 매거진 하우징에 단단히 장착된다. 분석 보조기구에 포함될 수 있는 적어도 하나의 선택적 란셋 요소는 분석 보조기구에 대해 움직일 수 있게 배치될 수 있다. 예를 들어, 하우징에 테스트 필드를 고정하는 것은, 성형 프로세스 중, 예를 들어 사출 몰딩 프로세스 중, 테스트 요소의 오버몰딩 및/또는 몰드 내 코팅에 의해, 간단하게 또는 신뢰성 있게 수행될 수 있다. 이런 성형 프로세스, 특히 플라스틱 성형 프로세스는, 분석 보조기구 및/또는 분석 매거진의 하우징의 제조에 이미 현재 전형적으로 사용되어서, 단지 약간만 수정하여 표준 프로세스가 또한 사용될 수 있다. 특히, 테스트 화학물질 링은 오버몰딩 또는 몰드 내 코팅을 받는 테스트 요소로서 사용될 수 있다. 특히 120 ℃ 의 온도까지, 제시된 테스트 화학물질의 전술한 열적 안정성은 이와 관련해서 현저하게 특히 유리하다.
전형적으로 화학물질 필드가 적어도 하나의 접착제를 통하여 적어도 하나의 지지부에 연결되는 종래 기술에 공지된 방법과 비교했을 때, 본 발명과 관련해서 접착 재료를 완전히 생략할 수 있다. 특히, 하우징 부분과 테스트 요소 사이의 연결은 접착제 없이 달성될 수 있다. 이런 접착 재료 및 접착제는 자주 증발을 유발하는데, 이것은 내부의 테스트 요소, 특히 테스트 화학물질을 손상시킬 수 있을 뿐만 아니라, 특히 마이크로샘플러의 친수성 코팅을 파괴할 수 있어서, 후에 혈액 채취 또는 다른 유형의 체액 채취을 보장할 수 없거나 단지 크게 어렵게 보장할 수 있다. 이렇게 하여, 바람직한 무접착제 실시형태는 또한 분석 보조기구의 품질과 신뢰도를 확연히 향상시킬 수 있다.
본 발명의 추가 세부사항 및 특징들은, 특히 종속항과 관련하여 바람직한 예시적 실시형태에 대한 하기 설명으로부터 분명하게 될 것이다. 이 경우에, 각각의 특징들은 단독으로 또는 서로 조합해 복수로 실현될 수 있다. 본 발명은 예시적 실시형태에 국한되지 않는다. 예시적 실시형태는 도면에 개략적으로 나타나 있다. 각각의 도면에서 동일한 도면부호는 그것의 기능 면에서 기능적으로 서로 동일하거나 대응하는 동일한 요소(들)를 나타낸다.
도 1 은 복수의 분석 보조기구를 포함하는 본 발명에 따른 분석 매거진의 사시도를 나타낸다.
도 2 는 도 1 에 따른 분석 매거진의 조감도를 나타낸다.
도 3 은 도 2 의 가로지르는 선 A-A 를 따라서 본 분석 매거진의 단면도를 나타낸다.
도 4 는 도 3 의 구역 (B) 의 확대 상세도를 나타낸다.
도 5 는 도 3 의 구역 (C) 의 확대 상세도를 나타낸다.
도 6 은 도 1 내지 도 5 의 분석 매거진의 매거진 하우징 하부의 사시도를 나타낸다.
도 7 은 도 6 의 구역 A 의 확대 상세도를 나타낸다.
도 8a 내지 도 8g 는 단일 테스트 형태로 분석 보조기구의 예시적 실시형태의 다양한 도면을 나타낸다.
도 1 내지 도 7 은 본 발명에 따른 분석 매거진 (110) 의 예시적 실시형태의 다양한 도면을 보여준다. 도시된 예시적 실시형태에서 분석 매거진 (110) 은 원형 링 형상 또는 원형 디스크 형상의 분석 매거진 (110) 이고 분석 매거진 (110) 에 방사상 배열로 배열되는 복수의 분석 보조기구 (112) 를 포함한다.
도 1 은 분석 매거진 (110) 의 사시도를 나타내고, 도 2 는 검출 측의 분석 매거진 (110) 의 조감도를 나타내고, 도 3 은 도 2 의 가로지르는 선 A-A 를 따라서 본 단면도를 나타낸다. 도 4 및 도 5 는, 도 3 에 따른 단면도에서 구역 (B) 및 구역 (C) 의 확대 상세도를 각각 나타낸다. 도 6 은 매거진 하우징 (118) 의 하부 (116) 의 형태인 분석 매거진의 하우징 부분 (114) 의 개별 도면을 보여주는데, 하부 (116) 는 분석 보조기구 (112) 의 하우징 (120) 과 조합된다. 도 7 은 도 6 에서 절개부 (A) 의 확대 상세도를 나타낸다. 모든 도면은 이하 함께 설명된다.
도시된 예시적 실시형태에서, 분석 보조기구 (112) 각각은, 특히 도 4 의 도면에서 볼 수 있듯이, 적어도 하나의 테스트 요소 (122) 및 선택적으로 적어도 하나의 란셋 요소 (124) 를 포함할 수 있는데, 이 란셋 요소는 특히 마이크로샘플러 (126) 일 수 있고, 예를 들어, 도 4 에서 하향측에 란셋 팁 (128) 으로부터 연장되는 모세관 채널을 포함할 수 있고, 이 모세관 채널은 도면에 상세히 나타나 있지 않다. 테스트 요소 (122) 는, 한 층 이상의 테스트 화학물질 (134) 이 적용되는 지지 요소 (130), 예를 들어 지지 필름 (132) 을 포함한다. 테스트 화학물질 (134) 은 란셋 요소 (124) 를 마주보고, 이 구역에, 액체 샘플이 적용될 수 있는 적어도 하나의 테스트 필드 영역 (136) 을 형성한다.
도시된 예시적 실시형태에서, 적어도 하나의 테스트 필드 영역 (136) 및 적어도 하나의 란셋 요소 (124) 는, 각각의 경우에, 선택적으로 챔버 (138) 에 수용되고, 이 챔버는 하우징 (120) 내에 형성된다. 따라서, 분석 보조기구 (112) 는, 각각의 경우에, 챔버 (138) 에 배열된 테스트 필드 영역 (136) 및 적어도 하나의 란셋 요소 (124) 를 가지는 적어도 하나의 테스트 요소 (122) 뿐만 아니라, 챔버 (138) 를 형성하는 적어도 하나의 하우징 (120) 을 포함한다. 분석 매거진 (110) 의 분석 보조기구 (112) 의 하우징들 (120) 은 서로 연결되고 매거진 하우징 (118) 의 공통 구성부품을 형성한다. 도시된 예시적 실시형태에서, 하우징 (120) 및 매거진 하우징 (118) 은, 각각의 경우에, 다중 부분으로 구성된다. 따라서, 하우징 (120) 각각은, 매거진 하우징 (118) 의 하부 (116) 의 구성부품인 하우징 부분 (114), 및 매거진 하우징 (118) 의 상부 (142) 의 구성부품인 추가 하우징 부분 (140) 을 포함한다.
전술한 대로, 챔버 (138) 는 원형 링 형상의 분석 매거진 (110) 에서 방사상으로 배열된다. 도 6 및 도 7 은 이런 방사상 배열을 보여주지만, 이 도면은 각각의 경우에 단지 분석 보조기구 (112) 의 하우징 (120) 의 하우징 부분 (114) 및 매거진 하우징 (118) 의 하부 (116) 만 나타낸다. 란셋 요소 (124) 는 이 도면에 나타나 있지 않다.
예를 들어, 도 4 에 따른 상세도에 나타난 것처럼, 매거진 하우징 (118) 은, 도 4 의 하측에 검출 측 (144) 을 가지고 이 검출 측에 구멍 형태인 관찰 창 (146) 이 각각의 경우에 하부 (116) 및 하우징 부분 (114) 에 형성된다. 상기 관찰 창 (146) 은 도 2 에서 검출 측 (144) 의 조감도에서 또한 알 수 있다. 테스트 요소 (122) 의 지지 요소 (130) 는 상기 관찰 창 (146) 을 통하여 알 수 있다. 이하 더 상세히 설명되는 것처럼, 상기 지지 요소 (130) 는 바람직하게 투명하여서, 특정 테스트 요소 (122) 의 테스트 화학물질 (134) 의 광학적 특성 변화의 광학적 검출은 관찰 창 (146) 을 통하여 관찰할 수 있다.
분석 매거진 (110) 은, 예를 들어 검출 측 (144) 에, 바람직하게 복수의 수송 요소 (148) 를 포함하고, 이 수송 요소에 의하여 분석 매거진 (110) 을 사용하는 테스트 기구는, 각각의 경우에, 딱 하나의 분석 보조기구 (112) 를 적용 위치로 가져갈 수 있다. 상기 적용 위치에서, 예를 들어, 도면에 도시되지 않은 액추에이터는 액추에이터 개구로도 불리는 근위 개구 (152) 를 통하여 분석 매거진 (110; 도 3 참조) 내 중앙 리세스 (150) 를 통하여 챔버 (138) 로 침범할 수 있다. 거기에서, 액추에이터는 예를 들어 란셋 요소 (124), 예를 들어 거기에 배치된 그로밋 및/또는 다른 유형의 연결 요소의 근위 단부를 파지할 수 있다. 그 후, 액추에이터는 방사상으로 바깥쪽을 향한 (도 4 에서 좌측을 향한) 란셋 운동을 위하여 란셋 요소 (124) 를 구동할 수 있고, 란셋 팁 (128) 은 원위 개구 (154) 를 통하여 챔버 (138) 를 떠나고, 사용자의 피부를 찌르고 절개하여 바람직하게 모세관 요소를 사용해 액체 샘플을 받아들인다. 그 뒤에, 예를 들어 란셋 요소 (124) 가 이전에 저장되어 있던 챔버 (138) 로 란셋 요소 (124) 를 끌어당김으로써, 액추에이터는 란셋 요소 (124) 의 재매거진화를 수행하도록 배열될 수 있다.
그 뒤에, 샘플은 테스트 요소 (122) 의 테스트 필드 영역 (136) 으로 이송될 수 있다. 예를 들어, 이것은 예를 들어 챔버 (138) 벽의 적절한 성형에 의하여 단시간 동안 란셋 요소가 테스트 필드 영역 (136) 에 매우 가깝게 접근함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 이 목적으로, 예를 들어 도 4 및 도 7 에서 알 수 있듯이 하우징 부분 (114) 에 하나 이상의 적절한 윤곽 (156) 을 제공할 수 있다. 이렇게 하여, 예를 들어 재매거진화 중, 특정 분석 보조기구 (112) 의 테스트 필드 영역 (136) 으로 액체 샘플의 이송을 달성할 수 있다.
설명한 바와 같이, 본 발명에 따르면, 테스트 요소 (122) 는 성형 프로세스 중, 바람직하게 상기 성형 프로세스에 의해 하우징 부분 (114) 에 연결된다. 도시된 예시적 실시형태에 따른 분석 매거진 (110) 의 경우에, 이것은 바람직하게 분석 매거진 (110) 의 모든 분석 보조기구 (112) 에 대해 동시에 달성된다. 그러나, 원칙적으로 다른 실시형태도 또한 가능하다. 이 목적으로, 예를 들어, 도시된 예시적 실시형태에서처럼, 원형 링 형상의 지지 필름 (132) 형태인 지지 요소 (130) 를 사용할 수 있다. 상기 지지 필름 (132) 은 테스트 화학물질 (134) 로 코팅된다. 지지 요소 (130) 는 성형 몰드, 예를 들어 사출 몰드로 삽입되고, 이것에 의해 하부 (116) 및 따라서 하우징 부분 (114) 을 얻을 수 있다. 후속 테스트 필드 영역 (136) 의 구역에서 테스트 화학물질 (134) 이 성형 몰드의 몰드 벽에 놓여서, 성형 프로세스에서, 테스트 필드 영역 (136) 이 하우징 부분 (114) 또는 하부 (116) 의 하우징 재료 (158) 에 의해 덮이지 않도록 성형 몰드가 성형된다. 반면에, 그 뒤 테스트 필드 영역 (136) 이 생성되지 않는 다른 구역에서, 테스트 화학물질 (134) 은 성형 몰드의 벽으로부터 이격되어서, 이 구역은 하우징 재료 (158) 안에 매립된다. 이것은, 예를 들어, 2 개의 챔버 (138) 사이에서 하부 (116) 의 벽 섹션을 관통하는 단면을 보여주는 도 5 에서 알 수 있다. 이 구역에서, 테스트 화학물질 (134) 은 하우징 재료 (158) 에 또한 매립된다.
테스트 화학물질 (134) 로 코팅되고 테스트 화학물질 링의 형태인 지지 요소 (130) 를 성형 몰드로 상기 삽입 후, 하우징 재료 (158) 는 예를 들어 사출 또는 프레싱에 의해 상기 성형 몰드로 도입되고, 하우징 재료 (158) 는 액체 또는 적어도 변형가능한 상태이다. 이 프로세스 단계 및/또는 후속 응고 단계에서, 하우징 부분 (114) 은 적어도 하나의 표면 영역 (160) 에서 지지 요소 (130) 에 직접 연결되고, 상기 단계들은 바람직하게 몰드에서 수행된다. 예를 들어, 이것은, 예를 들어 폴리카보네이트 및/또는 폴리에스테르를 사용함으로써, 화학적으로 유사한 지지 요소 (130) 및 하우징 재료 (158) 에 의해 촉진될 수 있다.
따라서, 분석 보조기구 (112) 에 지지 요소 (130) 및 테스트 화학물질 (134) 을 제공하는 테스트 화학물질 링은 바람직하게 상기 성형 프로세스시 (예를 들어, 도 4 에 나타낸 구역에서) 몰드 내 코팅 및/또는 (예를 들어, 도 5 에 나타낸 구역에서) 오버몰딩된다. 테스트 화학물질 (134) 이 바람직하게 성형 몰드의 몰드 벽에 놓이는 테스트 필드 영역 (136) 의 구역에서, 성형 프로세스 중 예를 들어, 120 ℃ 를 초과하지 않는 온도를 설정할 수 있다. 적어도 단시간 동안 상기 온도를 견디는 테스트 화학물질 (134) 을 적합하게 선택함으로써, 이러한 온도 상승은 여전히 수용가능하다. 관찰 창 (146) 은, 예를 들어, 테스트 필드 영역 (136) 보다 치수가 더 작게 만들어질 수 있어서, 예를 들어, 성형 프로세스 중 테스트 화학물질 (134) 이 고온 하우징 재료 (158) 와 접촉하게 되는 테스트 필드 영역 (136) 의 가장자리 구역은 광학적 분석시 고려되지 않는다. 예를 들어, 관찰 창 (146) 은, 각 치수에서, 테스트 필드 영역 (136) 보다 적어도 5%, 특히 적어도 10%, 예를 들어, 적어도 30%, 예를 들어 30% ~ 50% 만큼 치수가 더 작게 만들어질 수 있다.
전술한 성형 프로세스는, 상기 요소들 사이에 연결을 형성하기 위해서, 예를 들어, 하우징 부분 (114) 및/또는 테스트 요소 (112) 에 접착제를 별도로 도포할 필요없이, 간단하고, 신뢰성 있게, 산업상 규모로 쉽게 실현할 수 있는 방식으로, 분석 보조기구 (112), 바람직하게 모든 분석 보조기구 (112) 의 테스트 요소 (122) 를 하우징 부분 (114) 에 연결할 수 있도록 한다. 따라서, 프로세스 단계들을 줄일 수 있다. 동시에, 전술한 대로, 예를 들어, 접착제의 제조 공차를 회피할 수 있으므로, 기술한 양태는 낮은 제조 공차를 가지는 분석 보조기구 (112) 및 분석 매거진 (110) 을 제조할 수 있도록 한다.
도 8a 내지 도 8g 는 개별 테스트부 (162) 형태로 분석 보조기구 (112) 의 다양한 도면을 보여준다. 도 8a 는 개별 테스트부 (162) 의 챔버 (138) 의 하나의 축선을 따라 개별 테스트부 (162) 를 관통하는 단면도를 나타내고, 도 8b 는 란셋 요소 (124) 의 란셋 팁 (128) 의 출구에 대해 원위 개구 (154) 를 향하여 본 개별 테스트부 (162) 의 정면도를 나타내고, 도 8c 는 개별 테스트부 (162) 의 측면도를 나타내고, 도 8d 는 도 8c 에 대해 위에서부터 본 개별 테스트부 (162) 의 도면을 나타내고, 도 8e 는 도 8d 의 가로지르는 선 A-A 를 따라서 본 단면도를 나타내고, 도 8f 는 도 8c 에 대해 아래에서부터 본 개별 테스트부 (162) 의 도면을 나타내고, 도 8d 는 개별 테스트부 (162) 의 사시도를 나타낸다. 도면은 아래에서 함께 설명된다.
도 8a 에 나타난 것처럼, 개별 테스트부 (162) 는 다시 다중 부분 형태인 하우징 (120) 을 포함한다. 도 8a 에서 알 수 있듯이, 상기 하우징 (120) 은 예를 들어 하부 (116) 형태의 하우징 부분 (114) 및 상부 (142) 로서 추가 하우징 부분 (140) 을 포함할 수 있다. 하우징 (120) 은, 선택적으로 적어도 하나의 란셋 요소 (124) 가 수용될 수 있는 챔버 (138) 를 인클로징할 수 있다. 상기 란셋 요소 (124) 는, 예를 들어, 대응하는 윤곽 (156) 에 의해 만곡되어 저장될 수 있어서, 선행하는 예시적 실시형태에서처럼, 란셋 요소 (124) 는 그 자체 스프링 장력에 의해 챔버 (138) 내에 유지될 수 있다. 이렇게 하여, 예를 들어, 위에서 설명한 바와 같이, 천공 작동 후에도, 챔버 (138) 에서 란셋 요소 (124) 의 신뢰성있는 재매거진화를 보장할 수 있다. 란셋 요소 (124) 는, 예를 들어, 다시 마이크로샘플러 (126) 일 수 있다.
챔버 (138) 는, 예를 들어, 란셋 (124) 의 란셋 팁 (128) 을 위한 적어도 하나의 출구 구멍을 가질 수 있다. 여기에서, 상기 출구 구멍은 원위 개구 (154) 로 칭한다. 선택적으로, 챔버 (138) 는 게다가 적어도 하나의 액추에이터 개구 또는 근위 개구 (152) 를 가질 수 있다. 이 점에 있어서, 분석 매거진에 대한 상기 설명을 다시 참조할 수 있다.
게다가, 다시 분석 보조기구는 선택적으로 지지 요소 (130) 및 테스트 화학물질 (134) 을 구비한 테스트 요소 (122) 를 포함하는데, 테스트 화학물질은 챔버 (138) 의 내부 공간을 향하고 챔버 (138) 를 향한 측에 테스트 필드 영역 (136) 을 형성한다. 이 점에 있어서, 예를 들어, 상기 도 4 의 설명을 참조할 수 있다.
개별 테스트부 (162) 는 원칙적으로 전술한 제조 프로세스와 비슷하게 제조될 수 있다. 이 목적으로, 완성된 테스트 요소 (162) 는, 예를 들어, 적절한 몰드로 삽입될 수 있어서, 예를 들어, 테스트 필드 영역 (136) 이 완전히 또는 부분적으로 몰드의 하나의 벽에 놓인다. 그 뒤, 하우징 부분 (114) 을 형성하는 하우징 재료는 몰드로 도입되고, 예를 들어 주입될 수 있어서, 성형 프로세스의 결과, 지지 요소 (130) 는 하우징 재료에 연결되고, 동시에, 하우징 부분 (114) 이 형성된다. 예를 들어, 지지 요소 (130) 는 점착력있게 그리고 추가 연결 요소 또는 연결 재료를 개재하지 않고 하우징 부분 (114) 에 연결될 수 있다. 이 점에 있어서, 예로서, 분석 매거진 (110) 에 대한 상기 설명이 다시 참조될 수 있다.
개별 테스트부 (162) 는, 예를 들어, 부가적으로 다시 검출 측 (144) 에 관찰 창 (146) 을 포함할 수 있다. 상기 관찰 창 (146) 에 의하여, 예를 들어, 전술한 예시적 실시형태와 비슷하게, 샘플 및/또는 샘플에 존재하는 분석물질과의 반응으로 테스트 요소 (122) 또는 테스트 화학물질 (134) 의 적어도 하나의 광학적 특성 변화를 검출할 수 있다.
지지 요소는, 예를 들어, 다시 지지 필름 (132) 의 형태일 수 있다. 가능한 재료에 대해, 상기 설명이 참조될 수 있다. 예를 들어, 폴리카보네이트 및/또는 다른 플라스틱 재료, 바람직하게 투명 재료가 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 8e 의 단면도에서 볼 수 있듯이, 챔버 (138) 로부터 접근가능한 테스트 필드 영역 (136) 외부의 테스트 화학물질 (134) 은 하우징 부분 (114) 의 하우징 재료 (158) 내에 매립될 수 있다. 따라서, 지지 요소 (130) 는 바람직하게 성형 프로세스 전 테스트 화학물질 (134) 로 코팅될 수 있어서, 테스트 화학물질 (134) 은 하우징 재료 (158) 내에 부분적으로 매립된다. 추가 세부사항에 대해, 상기 설명이 참조될 수 있다.
개별 테스트부 (162) 는, 예를 들어, 상기 개별 테스트부 (162) 가 액추에이터 (미도시) 에 의해 개별적으로 작용을 받고 사용됨으로써 개별적으로 취급될 수 있다. 예를 들어, 개별 테스트부 (162) 는 선택적으로 단독으로 보관될 수 있고 또는 선택적으로 복수의 다른 개별 테스트부 (162) 와 매거진에 보관되고 개별적 사용을 위해 매거진으로부터 개별적으로 제거될 수 있다. 도시된 예시적 실시형태에서, 개별 테스트부 (162) 는 따라서 다른 개별 테스트부 (162) 에 직접 기계적으로 연결되지 않고, 개별 요소로서 사용되고 취급될 수 있다. 예를 들어, 적절한 액추에이터 시스템에 의해, 다른 개별 테스트부와 독립적으로, 개별 테스트부 (162) 는 분석 테스트 기기에서 사용되도록 분석 테스트 기기로 공급되고 그리고/또는 분석 테스트 기기 내의 적용 위치로 가져갈 수 있다. 상기 적용 위치에서, 대응하는 액추에이터는, 예를 들어, 근위 개구 (152) 를 통하여 챔버 (138) 로 침범할 수 있고, 근위 개구 (152) 를 향한 일 단부에서 란셋 요소 (124) 를 파지할 수 있고, 란셋 팁 (128) 이 원위 개구 (154) 를 통하여 짧은 시간 동안 나와 피부 표면을 찌르는 천공 운동을 수행할 수 있다. 혈액 및/또는 다른 체액이 채취되고, 란셋 팁 (128) 은 챔버 (138) 안으로 다시 끌어당겨진다. 윤곽 (156) 및/또는 별도의 액추에이터에 의해, 채취된 샘플이 챔버 (138) 내부의 테스트 필드 영역 (136) 으로 이송되도록 란셋 팁 (128) 은 아주 근접하여 테스트 필드 영역 (136) 을 지나 가이드된다.
개별 테스트부 (162) 의 하우징 (120) 은, 대응하는 액추에이터에 의해 개별 테스트부 (162) 의 취급을 용이하게 할 수 있는 하나 이상의 하우징 윤곽 및/또는 고정 구조물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 노치 (164) 는 하우징 (120) 의 하나의 측벽에 제공될 수 있고, 노치는 예를 들어 도 8c, 도 8d, 도 8f 및 도 8g 에서 볼 수 있다. 노치 (164) 에 대안으로서 또는 부가적으로, 개별 테스트부 (162) 가 또한 선택적으로 다른 방식으로 설계된 하나 이상의 고정 구조물을 포함할 수 있어서, 일반적으로 개별 테스트부 (162) 는 바람직하게 하나 이상의 이런 고정 구조물을 포함할 수 있는데 이 고정 구조물은 개별 테스트부 (162) 의 기계적 취급을 위한 액추에이터 시스템과 상호작용을 허용하고 그리고/또는 용이하게 한다.
대안적으로 또는 부가적으로, 다른 유형의 연결 요소가 고정 구조물로서 또한 제공될 수 있다. 게다가, 도 8g 에서 사시도는, 천공 방향 (166), 즉 사용자의 피부 영역을 침투하고, 그 후, 천공 방향 (166) 과 반대로 챔버 (138) 로 다시 이동하도록 도 8a 에서 볼 수 있는 란셋 팁 (128) 이 원위 개구 (154) 로부터 나오는 방향을 상징적으로 또한 보여준다.
110 분석 매거진
112 분석 보조기구
114 하우징 부분
116 하부
118 매거진 하우징
120 하우징
122 테스트 요소
124 란셋 요소
126 마이크로샘플러
128 란셋 팁
130 지지 요소
132 지지 필름
134 테스트 화학물질
136 테스트 필드 영역
138 챔버
140 추가 하우징 부분
142 상부
144 검출 측
146 관찰 창
148 수송 요소
150 중앙 리세스
152 근위 개구, 액추에이터 개구
154 원위 개구
156 윤곽
158 하우징 재료
160 표면 영역
162 개별 테스트부
164 홈
166 천공 방향

Claims (26)

  1. 샘플 중의 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법으로서,
    상기 분석 보조기구 (112) 는 적어도 하나의 하우징 (120), 및 적어도 하나의 테스트 화학물질 (test chemistry; 134) 을 구비한 적어도 하나의 테스트 요소 (122) 를 포함하고,
    상기 방법은,
    a) 상기 테스트 요소 (122) 를 제공하는 단계; 및
    b) 적어도 하나의 성형 (shaping) 프로세스에 의하여 상기 하우징 (120) 의 적어도 하나의 하우징 부분 (114) 을 제조하는 단계로서, 상기 성형 프로세스 중 상기 테스트 요소 (122) 가 상기 하우징 부분 (114) 에 연결되는, 상기 하우징 부분을 제조하는 단계를 포함하고,
    상기 방법의 단계 b) 에서, 상기 샘플의 적용을 위한 테스트 필드 영역 (136) 으로서의 상기 테스트 화학물질 (134) 의 적어도 일 면이 상기 하우징 부분 (114) 의 하우징 재료 (158) 에 의해 덮이지 않은 상태로 유지되도록 상기 테스트 요소 (122) 는 상기 하우징 부분 (114) 에 연결되고,
    적어도 하나의 관찰 창 (146) 이 상기 하우징 (120) 에 만들어지도록 상기 하우징 (120) 이 구성되고,
    상기 테스트 필드 영역 (136) 은 상기 하우징 (120) 의 상기 관찰 창 (146) 을 통하여 광학적으로 모니터링가능하고,
    상기 하우징 (120) 이 적어도 하나의 챔버 (138) 를 형성하도록 상기 방법이 수행되고, 상기 테스트 필드 영역 (136) 은 상기 챔버 (138) 의 내부 공간을 향하는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 성형 프로세스는 적어도 하나의 주조 프로세스를 포함하는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 성형 프로세스는 적어도 하나의 플라스틱 성형 프로세스를 포함하고, 상기 플라스틱 성형 프로세스는 백 사출 몰딩 (back injection moulding) 및 인서트 몰딩 (insert moulding) 에서 선택되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 방법의 단계 b) 에서, 상기 테스트 요소 (122) 의 적어도 부분이 성형 몰드에 삽입되고, 상기 성형 몰드 내에서, 상기 하우징 부분 (114) 의 적어도 하나의 하우징 재료 (158) 와 적어도 부분적으로 접촉하게 되고,
    상기 성형 몰드에 삽입된 상기 테스트 요소 (122) 의 적어도 일 부분은, 적어도 하나의 섹션을 통하여, 상기 성형 몰드의 적어도 하나의 벽에 놓이고,
    상기 방법의 단계 b) 가 수행되는 동안, 상기 성형 몰드의 상기 벽은, 적어도 상기 테스트 요소 (122) 의 상기 섹션이 상기 벽에 놓이는 구역에서, 130 ℃ 이하의 온도를 가지도록 상기 방법의 단계 b) 가 수행되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 벽에 놓이는 상기 테스트 요소 (122) 의 상기 섹션 (136) 은 상기 테스트 화학물질 (134) 의 적어도 부분을 포함하는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 테스트 화학물질 (134) 은, 적어도 1 분의 노출 시간 동안, 100 ℃ 의 온도에 대해 안정적이도록 안정성 면에서 선택되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 테스트 요소 (122) 는 적어도 하나의 지지 요소 (130) 를 포함하고, 상기 테스트 화학물질 (134) 은 상기 지지 요소 (130) 에 연결되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 지지 요소 (130) 는 디스크 형상의 지지 요소 (130) 이고,
    상기 테스트 화학물질 (134) 은 코팅으로서 상기 지지 요소 (130) 에 도포되고,
    상기 코팅은 분석 보조기구들 (112) 에 테스트 필드 영역들 (136) 을 제공하는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  9. 제 1 항에 있어서,
    복수의 분석 보조기구들 (112) 이 제조되고, 상기 분석 보조기구들 (112) 이 분석 매거진 (110) 에 포함되도록 상기 방법이 수행되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 분석 보조기구들 (112) 은 공통의 매거진 하우징 (118) 에 수용되고, 상기 분석 보조기구들 (112) 의 하우징들 (120) 이 상기 매거진 하우징 (118) 의 구성부품이 되도록 상기 방법이 수행되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 방법에 의해 얻을 수 있는, 샘플 중의 적어도 하나의 분석물질을 검출하기 위한 분석 보조기구 (112) 로서,
    상기 분석 보조기구 (112) 는, 적어도 하나의 하우징 부분 (114) 을 구비한 적어도 하나의 하우징 (120), 및 적어도 하나의 테스트 화학물질 (134) 을 구비한 적어도 하나의 테스트 요소 (122) 를 포함하고, 상기 테스트 요소 (122) 는 상기 하우징 부분 (114) 의 성형 프로세스에 의하여 상기 하우징 부분 (114) 에 연결되고,
    상기 하우징 부분 (114) 의 제조 중, 상기 샘플의 적용을 위한 테스트 필드 영역 (136) 으로서 상기 테스트 화학물질 (134) 의 적어도 일 면이 상기 하우징 부분 (114) 의 하우징 재료 (158) 에 의해 덮이지 않은 상태로 유지되도록 상기 테스트 화학물질 (134) 을 포함한 상기 테스트 요소 (122) 가 상기 하우징 부분 (114) 에 연결되고,
    적어도 하나의 관찰 창 (146) 이 상기 하우징 (120) 에 만들어지도록 상기 하우징 (120) 이 구성되고,
    상기 테스트 필드 영역 (136) 은 상기 하우징 (120) 의 상기 관찰 창 (146) 을 통하여 광학적으로 모니터링가능하고,
    상기 하우징 (120) 은 적어도 하나의 챔버 (138) 를 형성하고,
    상기 테스트 필드 영역 (136) 은 상기 챔버 (138) 의 내부 공간을 향하는, 분석 보조기구 (112).
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 분석 보조기구 (112) 는, 상기 샘플을 생성하기 위한 적어도 하나의 란셋 요소를 더 포함하는, 분석 보조기구 (112).
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 하우징 (120) 은 상기 하우징 (120) 의 외측으로부터 접근가능한 적어도 하나의 관찰 창 (146) 을 포함하고, 상기 테스트 요소 (122) 의 적어도 하나의 특성 변화가 상기 관찰 창 (146) 을 통하여 외부로부터 검출가능한, 분석 보조기구 (112).
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 테스트 요소 (122) 의 적어도 하나의 테스트 필드 영역 (136) 이, 상기 테스트 요소 (122) 의, 적어도 부분적으로 광학적으로 투명한, 적어도 하나의 지지 요소 (130) 를 통하여 관찰가능하도록 상기 관찰 창 (146) 이 구성되는, 분석 보조기구 (112).
  15. 제 11 항에 따른 복수의 분석 보조기구들 (112) 을 포함하는 분석 매거진 (110).
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 샘플은 체액인, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  17. 제 4 항에 있어서,
    상기 방법의 단계 b) 가 수행되는 동안, 상기 성형 몰드의 상기 벽은, 적어도 상기 테스트 요소 (122) 의 상기 섹션이 상기 벽에 놓이는 구역에서, 120 ℃ 이하의 온도를 가지도록 상기 방법의 단계 b) 가 수행되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  18. 제 4 항에 있어서,
    상기 방법의 단계 b) 가 수행되는 동안, 상기 성형 몰드의 상기 벽은, 적어도 상기 테스트 요소 (122) 의 상기 섹션이 상기 벽에 놓이는 구역에서, 110 ℃ 이하의 온도를 가지도록 상기 방법의 단계 b) 가 수행되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  19. 제 5 항에 있어서,
    상기 벽에 놓이는 상기 테스트 요소 (122) 의 상기 섹션 (136) 은 상기 테스트 화학물질 (134) 의 테스트 필드 영역 (136) 을 포함하는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  20. 제 6 항에 있어서,
    상기 테스트 화학물질 (134) 은, 적어도 1 분의 노출 시간 동안, 110 ℃ 의 온도에 대해 안정적이도록 안정성 면에서 선택되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  21. 제 6 항에 있어서,
    상기 테스트 화학물질 (134) 은, 적어도 1 분의 노출 시간 동안, 120 ℃ 의 온도에 대해 안정적이도록 안정성 면에서 선택되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  22. 제 7 항에 있어서,
    상기 테스트 화학물질 (134) 은, 상기 테스트 화학물질 (134) 의 적어도 하나의 층을 상기 지지 요소 (130) 에 도포함으로써, 상기 지지 요소 (130) 에 연결되는, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  23. 제 8 항에 있어서,
    상기 지지 요소 (130) 는 원형 디스크 형상의 지지 요소 (130) 인, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  24. 제 8 항에 있어서,
    상기 지지 요소 (130) 는 원형 링 형상의 지지 요소 (130) 인, 분석 보조기구 (112) 를 제조하는 방법.
  25. 제 12 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 란셋 요소는 적어도 하나의 마이크로샘플러인, 분석 보조기구 (112).
  26. 제 13 항에 있어서,
    상기 테스트 요소 (122) 의 적어도 하나의 특성 변화는, 적어도 하나의 색상 변화 및 적어도 하나의 광학적 특성의 적어도 하나의 변화로 이루어진 군에서 선택되는, 분석 보조기구 (112).
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