KR101515724B1 - 척추질환 치료용 임플란트 - Google Patents

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강지훈
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동국대학교 산학협력단
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Abstract

본 발명은 제1 및 제2척추극돌기 척추의 사이에 축방향으로 끼워지는 상부몸체 및 하부몸체를 포함하는 몸체부; 상기 몸체부 내부에 구비되며, 상기 두개의 척추극돌기 사이의 공간을 확보하기 위한 형상기억소재의 와이어가 권취된 탄성부재; 상기 상부몸체와 연결되어 상기 제1척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제1가이드부; 및 상기 하부몸체와 연결되어 상기 제2척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제2가이드부; 를 포함하며, 상기 탄성부재의 탄성이동에 의하여 상기 상부몸체 및 하부몸체가 탄성이동하여 상기 제1 및 제2척추극돌기 사이의 간격을 유지하는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트에 관한 것이다.
본 발명은 상부몸체와 하부몸체를 포함하는 몸체부, 상기 몸체부 내부에 포함되며, 형상기억소재의 와이어가 권취된 탄성부재, 제1척추극돌기를 지지하며, 상기 상부몸체와 연결되는 형상기억소재의 제1가이드부, 상기 제2척추극돌기를 지지하며, 상기 하부몸체와 연결되는 형상기억소재의 제2가이드부의 부품을 준비하는 단계; 상기 형상기억소재의 각 부품을 30℃ 이상에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 구속열처리하는 단계; 및 상기 부품을 조립하는 단계;를 포함하는 척추질환 치료용 임플란트의 제조 방법에 관한 것이다.

Description

척추질환 치료용 임플란트{Implant for treating of the spondylopathy}
본 발명은 인체의 척추 또는 척추극돌기 사이 간격을 확보하고 유지시키기 위한 척추질환 치료용 임플란트에 관한 것이다.
척추질환은 사고, 노화, 바르지 않은 자세 등의 다양한 원인에 의하여 발생된다. 척추질환 발생시, 초기에는 약물치료, 물리치료 또는 자세교정 등의 치료가 가능하지만 병이 어느 정도 진행된 후에는 이와 같은 치료는 큰 의미가 없으며, 척추부분이 압박되지 않도록 인공보조물을 사용한 직접적인 시술을 필요로 하는 경우가 대부분이다.
현재 척추질환 치료를 위한 시술은 척추 뼈에 직접 드릴링(drilling)하여 나사못을 직접 박아넣고 그에 연결된 로드로 척추를 지지하도록 하는 척추고정술이 주를 이루고 있으나, 이러한 방법은 나사못과 로드를 정확하게 체결하기가 까다롭고, 시술시 척추 뼈 자체의 손상이 불가피하며, 수술부위가 넓고 수술 시간이 지연되어 수술 중 과다출혈 등의 이차적인 문제가 발생 될 가능성이 높을 뿐만 아니라 시술 후 허리 굽힘 등의 동작이 매우 불편하여 시술 대상이 되는 환자들에게 거부감을 주어왔다.
따라서 최근에 개선된 시술방법으로는 탄성력이 있는 재료를 사용하는 방법, 스페이서를 이용하여 척추 사이의 공간을 확보하기 위한 방법 등이 다양하게 이용되고 있지만, 시술된 인공보조물의 이탈을 방지하기 위하여 척추 뼈에 직접 드릴링하여 고정하는 방법이 여전히 사용되고 있다.
더욱 개선된 시술방법으로 형상기억합금을 이용하여 체내에서 변형을 유도하여 척추 사이를 연결 고정하는 방법이 사용되고 있으나, 형상기억합금으로 된 인공보조물을 시술하기 위해서는 형상기억합금소재에 대한 이해를 비롯한 고도의 기술을 요구하여, 척추질환 환자들에게 일반적으로 시술하는데 많은 제약이 있었다.
KR 제10-0811210호 (등록번호)
본 발명은 인체의 척추 또는 척추극돌기 사이에 시술되어 척추 또는 척추극돌기의 사이 간격을 확보하고 유지시키는 것과 동시에 척추를 지지하기 위한 척추질환 치료용 임플란트를 제공하고자 한다.
또한, 본 발명은 탄성부재의 탄성이동에 의하여 상기 상부몸체 및 하부몸체가 탄성이동하여 상기 제1 및 제2척추극돌기 사이의 간격을 안정적으로 유지할 수 있는 척추질환 치료용 임플란트를 제공하고자 한다.
본 발명은 제1 및 제2척추극돌기 사이에 척추의 축방향으로 끼워지는 상부몸체 및 하부몸체를 포함하는 몸체부; 상기 몸체부 내부에 구비되며, 상기 두개의 척추극돌기 사이의 공간을 확보하기 위한 형상기억소재의 와이어가 권취된 탄성부재; 상기 상부몸체와 연결되어 상기 제1척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제1가이드부; 및 상기 하부몸체와 연결되어 상기 제2척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제2가이드부; 를 포함하며, 상기 탄성부재의 탄성이동에 의하여 상기 상부몸체 및 하부몸체가 탄성이동하여 상기 제1 및 제2척추극돌기 사이의 간격을 유지하는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트를 제공한다.
본 발명은 상부몸체와 하부몸체를 포함하는 몸체부, 상기 몸체부 내부에 포함되며, 형상기억소재의 와이어가 권취된 탄성부재, 제1척추극돌기를 지지하며, 상기 상부몸체와 연결되는 형상기억소재의 제1가이드부, 상기 제2척추극돌기를 지지하며, 상기 하부몸체와 연결되는 형상기억소재의 제2가이드부의 부품을 준비하는 단계; 상기 형상기억소재의 각 부품을 30℃ 이상에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 구속열처리하는 단계; 및 상기 부품을 조립하는 단계;를 포함하는 척추질환 치료용 임플란트의 제조 방법을 제공한다.
본 발명은 형성기억특성에 의하여 온도에 따라 자발적으로 변형 및 복원 가능한 형상기억합금 소재의 임플란트를 이용하여, 시술을 위한 절개부위를 최소화할 수 있으며, 상부몸체와 하부몸체를 이루고 있는 몸체부 내부에 탄성부재를 포함함으로써, 척추 또는 척추극돌기의 사이 간격을 확보하고 보다 용이하게 유지시켜 척추를 지지할 수 있다.
또한, 상기 탄성부재 외부에 몸체부가 감싸고 있으므로, 척추극돌기 부분 또는 그 주면에 형성된 신경 및 혈관 등의 체내 조직임 본 발명의 척추질환 치료용 임플란트에 의하여 자극받지 않도록 보호할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 단면도이다.
도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 단면도이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 정면도이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 사시도이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 분해사시도이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 구성과 초기 형태 및 변형 형태를 나타낸 도면이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트가 인체 내에 시술된 모습을 보여주기 위한 도면이다.
본 발명은 척추질환 치료용 임플란트에 관한 것으로, 제1 및 제2척추극돌기 사이에 축방향으로 끼워지는 상부몸체 및 하부몸체를 포함하는 몸체부; 상기 몸체부 내부에 구비되며, 상기 두개의 척추극돌기 사이의 공간을 확보하기 위한 형상기억소재의 와이어가 권취된 탄성부재; 상기 상부몸체와 연결되어 상기 제1척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제1가이드부; 및 상기 하부몸체와 연결되어 상기 제2척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제2가이드부; 를 포함하며, 상기 탄성부재의 탄성이동에 의하여 상기 상부몸체 및 하부몸체가 이동하여 상기 제1 및 제2척추극돌기 사이의 간격을 유지하는 것을 특징으로 한다.
여기서, 형상기억소재라 함은 일정한 형상을 기억하여 힘을 가해 변형시킨다 해도 일정온도에 이르면 본래의 모습을 되찾는 특이한 소재를 의미하며, 일 예로는 ASTM F2063 의료용 형상기억소재가 사용될 수 있으나, 이러한 예에 한정되지 않음은 물론이다.
또한, 상기 몸체부는 생체용 폴리머 재질로 이루어질 수 있다.
여기서 생체용 폴리머라 함은, 통상적인 생체적합용 폴리머를 의미하며, 생체 내외에서 혈액, 체액 또는 생체조직과 접촉할 때 생체의 거부반응이나 생체에 이상반응 없이 의도된 기능을 수행할 수 있도록 의료용 목적으로 사용되는 물질을 의미할 수 있다. 이는 본 발명의 척추질환 치료용 임플란트가 생체용 폴리머의 재질로 형성됨으로써 척추극돌기 부분 또는 그 주변에 형성된 신경 및 혈관 등의 체내 조직이 임플란트에 의하여 자극받지 않도록 보호받기 위함이다.
일 예로, 상기 생체용 폴리머 재질은 폴리우레탄(polyurethanes), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리에틸렌(polyethylene), UHMPE(Ultra high molecular polyethylene), PEEK(Polyetheretherketone) 또는 PMMA(polymethyl methacrylate)일 수 있다.
이에 더하여, 상기 상부몸체는 상기 제1가이드부를 수용할 수 있는 제1수용부가 형성될 수 있으며, 상기 하부몸체는 상기 제2가이드부를 수용할 수 있는 제2수용부가 형성될 수 있다.
또한, 본 발명의 몸체부는 상기 몸체부 내부에 구비되어, 일측이 상기 상부몸체에 연결되고, 타측이 상기 하부몸체에 연결되는 몸체고정축을 추가로 포함할 수 있다.
특히, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 고정수단에 의해서 상기 상부몸체와 하부몸체에 고정될 수 있다.
또한, 상기 탄성부재라 함은 용수철일 수 있다.
특히, 상기 용수철은 형상기억변환 특성이 있어 30℃ 미만의 조건에서 수축되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 초기 형태로 복원될 수 있으며, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 형상기억변환 특성이 있어, 30℃ 미만의 조건에서 수평하게 펴지도록 변형되고, 30℃ 이상의 조건에서 상기 몸체부의 축방향으로 굽도록 변형될 수 있다.
이에 더하여, 상기 탄성부재, 제1가이드부 및 제2가이드부는 Ti-Ni계 합금, 티타늄, 스테인레스스틸, 형상기억고분자 및 Co-Cr-Mo계 합금 중 적어도 하나의 재질로 형성될 수 있다.
또한, 상기 용수철, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 일방향변환(One-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있으며, 특정양태로서, 상기 용수철, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있다. 다른 특정양태로서, 상기 용수철은 일방향변환(One-way transformation)의 변형 형식을 갖고, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있으며, 또 다른 특정양태로서, 상기 용수철은 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖고, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 일방향변환(One-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있다.
또한, 본 발명은 척추질환 치료용 임플란트의 제조 방법에 관한 것으로, 상부몸체와 하부몸체를 포함하는 몸체부, 상기 몸체부 내부에 포함되며, 형상기억소재의 와이어가 권취된 탄성부재, 제1척추극돌기를 지지하며, 상기 상부몸체와 연결되는 형상기억소재의 제1가이드부, 상기 제2척추극돌기를 지지하며, 상기 하부몸체와 연결되는 형상기억소재의 제2가이드부의 부품을 준비하는 단계; 상기 형상기억소재의 각 부품을 30℃ 이상에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 구속열처리하는 단계; 및 상기 부품을 조립하는 단계;를 포함한다.
이하 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하도록 한다. 이에 앞서, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정해서 해석되어서는 아니 되며, 발명자는 그 자신의 발명을 가장 최선의 방법으로 설명하기 위해 용어의 개념을 적절하게 정의할 수 있다는 원칙에 입각하여 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야만 한다.
따라서, 본 명세서에 기재된 실시예와 도면에 도시된 구성은 본 발명의 가장 바람직한 일 실시예에 불과할 뿐이고 본 발명의 기술적 사상을 모두 대변하는 것은 아니므로, 본 출원시점에 있어서 이들을 대체할 수 있는 다양한 균등물과 변형 예들이 있을 수 있음을 이해하여야 한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 단면도, 도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 단면도, 도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 단면도, 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 정면도, 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 사시도, 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 분해사시도, 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트의 구성과 초기 형태 및 변형 형태를 나타낸 도면, 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트가 인체 내에 시술된 모습을 보여주기 위한 도면이다. 이하, 도 1 내지 도 8과 실시예를 통해 본 발명인 척추질환 치료용 임플란트를 상세히 설명한다.
도 1 내지 도 6에 도시된 바에 따르면, 본 발명의 척추질환 치료용 임플란트(10)는 몸체부(100), 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400)로 이루어진다.
본 발명의 몸체부(100)는 상부몸체와 하부몸체(120)로 구성되는 것으로, 제1척추극돌기(101) 및 제2척추극돌기(102) 사이에 축방향으로 끼워지며, 내부에 탄성부재(200)를 포함하는 것을 특징으로 한다.
특히, 상기 탄성부재(200)의 탄성운동에 의하여 상기 상부몸체(110) 및 하부몸체(120)가 탄성이동하여 상기 제1척추극돌기(101) 및 제2척추극돌기(102) 사이의 간격을 유지할 수 있다. 보다 구체적인 제1척추극돌기(101) 및 제2척추극돌기(102) 사이의 간격유지 방법에 대해서는 후술하기로 한다.
특히, 상기 탄성부재(200)는 형상기억소재로 형성되어, 외부에서 힘이 인가되어 그 형태를 변형시킨다 하더라도 일정 온도에서 초기 형태로 복원되는 특성이 있다. 상기 탄성부재(200)를 구성하기 위한 형상기억소재로는 형상기억고분자 및 형상기억 세라믹 등의 일반적인 형상기억소재가 모두 가능하며, 특정적으로는 티타늄니켈(TiNi)이 주성분으로 하는 형상기억합금이 사용될 수 있다. 일 예로는 ASTM F2063 의료용 형상기억소재가 사용될 수 있으나, 이러한 예에 한정되지 않음은 물론이다.
여기서, 형상기억소재라 함은 일정한 형상을 기억하여 힘을 가해 변형시킨다 해도 일정온도에 이르면 본래의 모습을 되찾는 특이한 소재를 의미한다.
또한, 본 발명의 몸체부(100)는 생체용 폴리머 재질로 이루어질 수 있으며, 척추극돌기 사이의 공간을 확보하기 위하여 다양한 형태로 만들어질 수 있다. 본 발명에서 몸체부(100)의 형태는 척추극돌기 사이의 공간을 유지하기 위한 형태라면 어느 하나의 형태에 한정하지 않는다.
여기서 생체용 폴리머라 함은, 통상적인 생체적합용 폴리머를 의미하며, 생체 내외에서 혈액, 체액 또는 생체조직과 접촉할 때 생체의 거부반응이나 생체에 이상반응 없이 의도된 기능을 수행할 수 있도록 의료용 목적으로 사용되는 물질을 의미할 수 있다. 이는 본 발명의 척추질환 치료용 임플란트(10)가 생체용 폴리머의 재질로 형성됨으로써 척추극돌기 부분 또는 그 주변에 형성된 신경 및 혈관 등의 채내 조직이 임플란트에 의하여 자극받지 않도록 보호받기 위함이다.
일 예로, 폴리우레탄(polyurethanes), 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리에틸렌(polyethylene), UHMPE(Ultra high molecular polyethylene), PEEK(Polyetheretherketone 또는 PMMA(polymethyl methacrylate) 등 모든 생체적합성 폴리머재질일 수 있다.
이에 더하여 본 발명의 몸체부(100)는 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400)를 수용하기 위한 제1수용부(111) 및 제2수용부(121)가 형성될 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 제1수용부(111)와 제2수용부(121)는 상기 몸체부(100)의 측면에 형성된 홀일 수 있으며, 상기 제1수용부(111)는 상부몸체(110)의 측면에 형성될 수 있고, 상기 제2수용부(121)는 하부몸체(120)의 측면에 형성될 수 있다. 특히, 상기 홀은 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)가 끼워질 수 있도록, 홀의 둘레는 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)의 둘레에 대응되는 것이 바람직하다.
이에 더하여, 본 발명의 몸체부(100)는 몸체고정축(130)을 추가로 포함할 수 있다. 여기서 몸체고정축(130)이라 함은, 척추에 적용되었을 때 몸체부(130)의 이탈을 방지하기 위한 것으로, 도 2와 도 3에 도시된 바와 같이, 몸체부(130) 내부에 구비될 수 있고, 일측이 상기 상부몸체(110)에 연결되고, 타측이 하부몸체(120)에 연결되어 설치될 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 몸체고정축(130)은 상부몸체(110)와 하부몸체(120)를 연결시켜 상기 상부몸체(110)와 하부몸체(120)의 움직임을 제한함으로써, 몸체부(100)의 이탈을 방지할 수 있다.
또한, 상기 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)를 본 발명의 몸체부(100)에 보다 안정적으로 고정시키기 위해 상기 몸체부(100)의 일단과 타단에 나사와 같은 고정수단(500)을 이용하여 상기 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)를 상기 몸체부(100)에 고정시킬 수 있다.
다음으로, 본 발명의 제1가이드부(300)는 상기 상부몸체(110)에 연결설치되어 제1척추극돌기(101)를 지지할 수 있으며, 제2가이드부(400)는 상기 하부몸체(120)에 연결설치되어 제2척추극돌기(102)를 지지할 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)는 연장된 와이어 또는 바형상이며, 체내에 이식되었을 때는 제1척추극돌기(101) 및 제2척추극돌기(102)를 돌출부분을 둘러 감싸도록 형성될 수 있다. 또한, 폭, 직경, 길이 등은 개인별 척추 형태에 따라 다르게 형성되는 것이 가능하며, 바람직하게는 체구가 작은 소인용은 작게형성되고, 대인 또는 그 성인용으로서는 그보다 크고 넓게 형성되는 것이 시술의 효과를 높일 수 있다.
또한, 본 발명의 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)는 형상기억소재로 형성되어 상기 탄성부재(200)와 같이, 온도에 따른 자발변환 특성을 갖을 수 있으며, 양끝단에는 척추극돌기 부분 또는 그 주변에 형성된 신경 및 혈관 등의 체내 조직이 본 발명의 임플란트에 의하여 자극받지 않도록 생체용 폴리머 재질이 사용될 수 있다.
본 발명에서 탄성부재(200)라 함은 형상부재소재로 형성된 용수철일 수 있으며, 탄성을 가지고 있는 부재라면, 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이 어떠한 형상을 하고 있어도 무관하다. 다만, 상기 탄성부재(200)의 단면형태 또는 사용개수는 요구되어지는 하중에 따라 변화될 수 있다. 상기 용수철은 형상기억변환의 특성이 있어서 30℃ 미만의 조건에서 수축되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 초기 형태로 복원될 수 있다. 또한, 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400) 또한 형상기억변환 특성이 있어서, 30℃ 미만의 조건에서 수축되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 초기 형태로 복원될 수 있다.
보다 구체적으로, 30℃ 온도 미만에서 도 7(c)와 같이 외부의 인위적인 힘(보통, 시술자의 조정)에 의하여 용수철이 수축되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 형상기억합금의 특성에 의한 자발변환으로 도 7(b)와 같이, 초기 형태로 복원되는 일방향변환(One-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있다.
또는 도 7(b)의 초기 형태를 취하다가, 30℃ 미만의 조건에서 도 7(c)와 같이, 형상기억합금의 특성에 의한 자발변환에 의하여 용수철이 축방향으로 이완되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 또한 형상기억합금의 특성에 의한 자발변환으로 도 7(b)와 같이, 초기 형태로 복원되는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있다.
상기 일방향변환(One-way transformation) 및 이방향변환(Two-way transformation)에 있어서, 최종적으로 30℃ 이상의 조건에서 초기 형태로 복원되도록 형성시키는 것은 인체 내부에 본 발명의 척추질환 치료용 임플란트(10)의 시술 시 체내에서 자발적인 변형이 일어나도록 유도하기 위함이다. 특히, 체온 근처 온도인 36 내지 37℃에서의 자발적변환을 보정하기 위함이다.
특히, 상기 용수철이 수축 또는 이완 될때, 상기 용수철을 감싸고 있는 상부몸체(110)와 하부몸체(120)의 간격이 멀어지거나 좁아질 수 있다.
여기서, 일방향변환(One-way transformation)이라 함은 한 단계의 열처리를 통하여 형상기억합금으로 형성된 어느 물건이 중간과정에서 외부의 힘에 의하여 변형되더라도 초기의 모습을 기억하였다가, 결국 최종과정에서 정해진 조건에 노출되면 다시 자발적으로 변형되어 초기 형태로 복원되는 것을 의미한다.
또한, 이방향변환(Two-way transformation)이라 함은 두 단계의 열처리를 통하여 형상기억합금으로 형성된 어느 물건이 단계별 세팅된 모습을 기억하였다가, 중간과정에서 일정 조건이 만족되면 그에 맞춰 세팅된 형태로 변형되었다가, 결국 최종과정에서 정해진 조건에 노출되면 다시 자발적으로 변형되어 초기 형태로 복원되는 것을 의미한다. 상기와 같은 자발변환을 위해 열처리 단계 및 그에 따른 변형 단계는 두 단계 이상으로 구성되는 것 또한 가능하다.
특히, 제1가이드부(300) 또는 제2가이드부(400)는 형상기억변환 특성에 따라 상기 탄성부재(200)와 마찬가지로, 도 7(b)의 초기 형태를 취하다가, 일정 온도 미만에서 도 7(c)와 같이, 수평하게 펴지도록 변형되었다가, 이 후 일정 온도 이상 조건에서는 도 7(b) 형태로 다시 복원될 수 있다.
더욱 구체적으로는, 제1가이드부(300) 또는 제2가이드부(400)는 도 7(b)의 초기 형태를 취하다가, 30℃ 미만의 조건에서 도 7(c)와 같이, 외부의 인위적인 힘(보통, 시술자의 조정)에 의하여 수평하게 펴지도록 변형되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 형상기억합금의 특성에 의한 자발변환으로 도 5(b)의 초기 형태와 마찬가지로 탄성부재(200)의 축방향으로, 즉 제1가이드부(300)는 상측방향으로 굽는형태인 '∪'자 형태 또는 제2가이드부(400)는 하측방향으로 굽는 '∩'자형태로 굽도록 복원되는 일방향변환(One-way transformantion)의 변형 형식을 갖을 수 있다.
또는, 제1가이드부(300) 또는 제2가이드부(400)는 도 7(b)의 초기 형태를 취하다가, 30℃ 미만의 조건에서 도 7(c)와 같이, 형상기억합금의 특성에 의한 자발변환에 의하여 수평하게 펴지도록 변형되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 또한 형상기억합금의 특성에 의한 자발변환으로 척추쪽으로 굽도록 복원되는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있다.
일방향변환 및 이방향변환에 관한 설명은 전술된 내용과 같으며, 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400)가 전체적으로 일방향변환의 변형 형식을 갖도록 구성될 수 있다. 또는, 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400)가 전체적으로 이방향변환의 변형 형식을 갖도록 구성될 수도 있다.
또한, 이에 더하여 본 발명의 탄성부재, 제1가이드부 및 제2가이드부는 Ti-Ni계 합금, 티타늄, 스테인레스스틸, 형상기억고분자, Co-Cr-Mo계 합금일 수 있다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추질환 치료용 임플란트(10)가 인체 내에 시술된 모습을 보여주기 위한 도면이다. 도면에 도시된 바와 같이, 척추질환 치료용 임플란트(10)는 체내 온도에 의해 몸체부(100), 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400)가 확장됨으로써 척추극돌기들 사이의 간격을 고정하고, 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400)에 제1척추극돌기(101)와 제2척추극돌기(102)가 끼워져서 척추의 유동시 척추질환 치료용 임플란트(10)의 이탈을 방지하는 작용을 하게 된다.
본 발명은 척추질환 치료용 임플란트(10) 제조방법에 관한 것으로, 형상기억소재의 부품을 준비하는 단계, 구속열처리하는 단계, 이차구속열처리하는 단계 및 조립하는단계를 포함한다.
형상기억소재의 부품을 준비하는 단계에서는, 상부몸체(110)와 하부몸체(120)를 포함하는 몸체부(100), 와이어가 권취된 용수철, 척추극돌기의 일측과 연접시키기 위한 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)를 포함하는 부품을 준비한다.
구속열처리하는 단계에서는, 준비된 형상기억소재의 각 부품을 30℃ 이상에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 구속열처리한다. 구체적으로는, 용수철 중간 부분에 권취된 와이어 사이의 간격을 일정 간격으로 이격시키고, 제1가이드부(300)가 '∪' 형태가 되도록 제1가이드부(300)의 양단을 상측으로 구부리고, 제2가이드부(400)가 '∩' 형태가 되도록 제2가이드부(400)의 양단을 하측으로 구부려 30℃ 이상에서 변형시키고자 하는 형태를 만드는 단계와 100 내지 1000℃의 온도범위에서 1 내지 12시간 동안 열처리하는 단계를 포함한다. 열처리 온도범위가 100℃ 미만이거나 1000℃ 초과인 경우 상변태(마르텐사이트 상변태)정도가 미비하거나 과다하여 이를 통하여 얻고자 하는 변형이 잘 이루어지지 않을 수 있다. 열처리 시간이 1시간 미만이거나 12시간 초과인 경우 또한, 상변태(마르텐사이트 상변태)정도가 미비하거나 과다하여 이를 통하여 얻고자 하는 변형이 잘 이루어지지 않을 수 있다.
구체적으로는, 열처리하는 단계에서, 300 내지 900℃에서 10분 내지 1시간 동안 열처리하는 것이 특징이다. 더욱 구체적으로는, 열처리하는 단계에서, 300 내지 700℃에서 10분 내지 1시간 동안 열처리하는 것을 특징으로 할 수 있다.
구속열처리하는 단계는, 구속열처리하는 단계의 마지막 순서에, 선행된 구속열처리가 완료된 형상기억소재의 각 부품을 30℃ 미만에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 이차구속열처리하는 단계를 더 포함할 수 있으며, 이차구속열처리하는 단계가 포함되는 경우, 도 7의 설명에서 전술된 이방향변환(Two-way transformation)의 변형을 가능하게 한다.
구체적으로 이차구속열처리하는 단계는, 제1가이드부(300)의 구부러진 부분을 수평하게 펴고 30℃ 미만에서 변형시키고자 하는 형태로 만드는 단계와 상기 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)를 35 내지 60℃의 온도범위 내에서 가열 및 냉각을 반복시켜 소성변형시키는 단계를 포함한다. 구체적으로는 소성변형시키는 단계에서 35 내지 60℃의 온도범위에서 가열 및 냉각을 반복시키는 것이 바람직하다. 소성변형을 위하여 가열 및 냉각을 반복시키는 온도범위는 폭넓게 가능하나, 35 내지 60℃의 온도범위 내에서 가열 및 냉각을 반복시키는 것이, 본 발명의 임플란트가 저온(30℃ 미만) 조건에서의 안정상을 형성시키는데 유리하다.
또한, 이차구속열처리하는 단계는, 상기 용수철 중간 부분에 권취된 와이어 사이를 연접되는 간격으로 형성시켜 30℃ 미만에서 변형시키고자 하는 형태로 만드는 단계와 상기 용수철을 35 내지 60℃의 온도범위 내에서 가열 및 냉각을 반복시켜 소성변형시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 구체적으로는 소성변형시키는 단계에서 35 내지 60℃의 온도범위에서 가열 및 냉각을 반복시키는 것이 바람직하다.
즉, 구속열처리가 완료된 부품에 저온에서의 안정상을 기억하도록 이차구속열처리를 하여 소성변형시킴으로써, 30℃ 미만에서 인위적인 외부의 힘을 요구하지 않고서도 자발적으로 안정성을 찾아 변형되고, 30℃ 이상에서도 인위적인 위부의 힘을 요구하지 않고도 자발적으로 초기 세팅된 형태로 변형되어, 이방향변환(Two-way transformation) 변형을 가능하게 하는 것이다.
조립하는 단계에서는, 구속열처리까지 완료된 각 부품을 위치에 맞춰 서로 연결한다. 구체적으로는, 상부몸체(110)의 제1수용부(111)에 제1가이드부(300)를 끼워넣는 단계와 하부몸체(120)의 제2수용부(121)에 제2가이드부(400)를 끼워넣는 단계를 포함하여 나사 조임으로 이 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)를 상부몸체(110)와 하부몸체(120)에 고정 조립한다. 그러나 경우에 따라서, 전술된 제조 단계 중 이차구속열처리하는 단계를 생략하고, 형상기억소재의 부품을 준비하는 단계, 구속열처리하는 단계 및 조립하는 단계에 따른 임플란트의 제조 방법으로 임플란트를 제조하는 것 또한 가능하다. 이 경우에는, 일방향변환(One-way transformation) 변형 형식의 임플란트가 제조된다.
즉, 이차구속열처리 단계는 용수철, 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400) 중 적어도 하나의 부품을 선택하여 처리하는 것이 가능하며, 각각의 부품이 일방향변환(One-way transformation) 또는 이방향변환(Two-way transformation) 변형 형식 중 하나를 갖고 선택적으로 조합 및 조립될 수 있는 것이다.
한편, 이하에서는 본 발명에 따른 척추질환 치료용 임플란트(10)를 이용하여 시술하는 과정에 대하여 간단히 설명한다. 이하의 설명에서는 제1가이드부(300)와 제2가이드부(400)는 이방향변환 변형 형식을 갖는 경우를 예로 설명한다.
환자의 병변 부위를 진단이미지 장치를 이용하여 확인한다.
이 후, 병변 부위에 시술하기 위하여 0 내지 6℃ 사이의 온도 조건에 노출시키면 제1 및 제2가이드부(300, 400)는 저온 조건이 되어 이차구속열처리에서 세팅된 형태로 자발변형이 이루어져 수평 방향으로 펴지도록 변형되고, 몸체부(100)는 외력을 가하여 척추 사이에 삽입이 용이하도록 상부몸체(110)와 하부몸체(120)의 간격을 줄여 변형시켜 본 발명의 임플란트를 준비한다.
이 후, 환자의 병변 부위 주변을 절개하고, 준비된 임플란트를 환자의 척추의 척추극돌기의 사이에 위치시킨다. 이 때, 환자의 병변 부위는 최소의 부위에 한하여 절개가 이루어질 뿐만 아니라, 척추골 및 척추 인대의 절개가 요구되지 않은 상태로, 척추의 척추극돌기의 사이에 측 방향으로 삽입된다.
척추극돌기의 사이에 삽입된 임플란트의 온도를 올려주면 제1가이드부(300) 및 제2가이드부(400)의 양단이 수직방향, 즉 몸통의 축 방향으로 구부러지면서 상,하측의 척추극돌기의 돌출부분에 밀착되면서 감싸는 형태로 변형되어 척추극돌기의 이탈을 방지하고 임플란트 조립체의 연결을 지지하게 된다.
구체적으로, 임플란트의 고온에서의 변형은 30℃ 이상의 조건에서 일어나는 자발 변형일 수 있다. 더욱 구체적으로는, 인체의 내부 온도에 따른 36 내지 37℃ 의 조건에서 일어나는 자발 변형일 수도 있다.
마지막으로, 본 발명의 임플란트가 척추극돌기 사이에서 변형이 완료되면 시술이 마무리된 것으로 본다.
이상에서 설명한 바와 같이 본 발명은, 척추질환 치료를 위한 시술 시, 인체의 척추 또는 척추극돌기(spinous process; 스피노스 프로세스) 사이에 시술되어 척추 또는 척추극돌기의 사이 간격을 확보하고 유지시키는 것과 동시에 척추를 지지하기 위한 척추질환 치료용 임플란트(10)를 제공할 수 있다.
또한, 본 발명은 인위적인 조작 없이 형성기억특성에 의하여 온도에 따라 자발적으로 변형 및 복원 가능한 형상기억합금 소재의 임플란트를 이용하여, 시술을 위한 절개부위를 최소화하면서, 인체 내에 쉽고 용이하게 척추질환 치료용 임플란트(10)를 시술할 수 있는 효과가 있다.
또한, 척추질환 치료용 임플란트(10)의 시술 후, 시술 상태가 장기간 안정적으로 유지되는 효과가 있다.
이상에서 설명한 바와 같이, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예는 모두 예시적인 것이며, 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모두 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
10: 척추질환 치료용 임플란트
100: 몸체부
101: 제1척추극돌기 102: 제2척추극돌기
110: 상부몸체 111: 제1수용부
120: 하부몸체 121: 제2수용부
130: 몸체고정축
200: 탄성부재 300: 제1가이드부
400: 제2가이드부 500: 고정수단

Claims (15)

  1. 제1 및 제2척추극돌기 사이에 척추의 축방향으로 끼워지는 상부몸체 및 하부몸체를 포함하는 몸체부;
    상기 몸체부 내부에 구비되며, 상기 두개의 척추극돌기 사이의 공간을 확보하기 위한 형상기억소재의 와이어가 권취된 탄성부재;
    상기 상부몸체와 연결되어 상기 제1척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제1가이드부;
    상기 하부몸체와 연결되어 상기 제2척추극돌기를 지지하는 형상기억소재의 제2가이드부; 및
    상기 몸체부 내부에 구비되어, 일측이 상기 상부몸체에 연결되고, 타측이 상기 하부몸체에 연결되는 몸체고정축; 을 포함하며, 상기 탄성부재의 이동에 의하여 상기 상부몸체 및 하부몸체가 이동하여 상기 제1 및 제2척추극돌기 사이의 간격을 유지하는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 몸체부는 생체적합형 폴리머 재질로 이루어진 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 상부몸체는 상기 제1가이드부를 수용할 수 있는 제1수용부가 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 하부몸체는 상기 제2가이드부를 수용할 수 있는 제2수용부가 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  5. 삭제
  6. 제1항에 있어서,
    상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 고정수단에 의해서 상기 상부몸체와 하부몸체에 고정되는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  7. 제1항에 의해서,
    상기 탄성부재는 용수철인 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 용수철은 형상기억변환 특성이 있어 30℃ 미만의 조건에서 수축되었다가, 30℃ 이상의 조건에서 초기 형태로 복원되는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 형상기억변환 특성이 있어, 30℃ 미만의 조건에서 수평하게 펴지도록 변형되고, 30℃ 이상의 조건에서 상기 몸체부의 축방향으로 굽도록 변형되는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 탄성부재, 제1가이드부 및 제2가이드부는 Ti-Ni계 합금, 티타늄, 스테인레스스틸, 형상기억고분자 및 Co-Cr-Mo계 합금 중 적어도 하나의 재질로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 탄성부재, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 일방향변환(One-way transformation)의 변형 형식을 갖는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 탄성부재, 상기 제1가이드부 및 제2가이드부는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 탄성부재는 일방향변환(One-way transformation)의 변형 형식을 갖고, 상기 제1가이드 및 제2가이드부는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 탄성부재는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖고, 상기 제1가이드 및 제2가이드부는 일방향변환(One-way transformation)의 변형 형식을 갖는 것을 특징으로 하는 척추질환 치료용 임플란트.
  15. 삭제
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