KR101493485B1 - 스텐트 및 이의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따른 스텐트는 표면에 복수의 구멍이 형성되고 내부에는 중공이 형성된 둘레부를 가지는 스텐트 본체, 상기 스텐트 본체의 외주면 일측을 감싸도록 구비되는 필름 및 상기 스텐트 본체의 양단 중 적어도 어느 일단에 상기 필름의 종단부와 일부 중첩되도록 형성되는 코팅층을 포함한다.

Description

스텐트 및 이의 제조방법{Stent and Manufacturing Method Thereof}

본 발명은 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 스텐트 본체에 필름 결합 및 딥핑 공정을 혼용하여 사용함으로써 스텐트의 유연성을 향상시켜 병변에 마찰을 감소하고, 봉합사를 이용하여 필름을 스텐트 본체에 고정시키는 공정을 사용하지 않고 필름을 스텐트 본체에 안정적으로 고정되도록 결합할 수 있는 스텐트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 인체에 혈관, 식도 등과 같이 일정한 내경을 확보할 필요가 있는 기관에 침전물 등 다양한 원인에 의해 협착이 발생하는 경우나, 시술을 목적으로 하는 경우 등에 있어 인공적으로 협착 부위를 확장할 수 있는 스텐트를 삽입하게 된다.

스텐트는 혈관 또는 식도 등에 삽입을 위하여 둘레부의 압착 및 확장이 용이하여야 한다. 이를 위하여 스텐트는 복수의 와이어를 서로 교차시켜 제조하거나, 레이저 패턴에 의해 표면에 복수의 구멍이 형성되는 형상으로 구성된다. 따라서 스텐트를 협착 부위에 설치할 경우, 스텐트의 확장에 의한 압력에 의해 협착 부위의 조직이 스텐트 표면의 구멍을 통해 스텐트 내부로 돌출되는 현상이 발생한다. 특히, 스텐트를 장시간 설치할 경우 또는 스텐트의 확장에 의한 압력이 일정 수준 이상으로 가해지면 협착부위의 조직이 파괴되거나 괴사되는 등의 부작용이 발생하는 문제점이 있다.

따라서, 전술한 문제점을 해결하기 위한 방법이 다수 고안되었다. 그 중 대표적인 것으로는 스텐트 표면의 구멍을 밀폐 시키도록 피막을 형성하는 방법이 알려져 있다.

스텐트는 복수의 와이어가 서로 교차됨으로써 표면에 사각형 형상을 가지는 복수의 구멍이 형성된다. 또한, 스텐트의 양측에는 스텐트가 설치 위치로부터 미끄러지는 것을 방지하기 위해 단차가 형성되도록 둘레를 확장시킨 확장부가 더 구비될 수 있다. 그리고 구멍을 통해 설치 부위의 조직이 스텐트 내부로 돌출되는 것을 방지할 수 있도록 실리콘이 전체적으로 코팅되어 구멍을 밀폐시키도록 구성된다. 이를 통해, 스텐트는 설치 부위에 안정적으로 고정되는 동시에 조직이 스텐트의 내부로 돌출되는 것을 방지할 수 있다.

전술한 바와 같이, 스텐트의 구멍을 밀폐시키는 방법으로는 스텐트를 액체 실리콘 등에 딥핑(Dipping)하는 방식으로 제조하거나, 실리콘 또는 폴리우레탄 재질의 필름을 별도로 제조한 후 스텐트의 외주면을 감싸도록 씌워 필름의 양끝단을 봉합사를 이용하여 스텐트에 고정시키는 방법이 있다.

하지만, 전술한 공정 중 딥핑 공정을 이용하는 경우에는 실리콘이 스텐트의 전 면적에 도포되므로 소화기계통 등과 같이 굴곡진 부분에 적용되는 경우에는 초기 상태로 복귀하려는 복원력이 강하게 작용한다. 즉, 스텐트의 유연성이 떨어져 병변에 마찰을 가져와 염증이 발생할 수 있는 문제점이 있다.

필름을 이용한 방법은 스텐트 뿐만 아니라 의료기기 제품 허가에 봉합사를 추가로 생물학적 시험을 받아야 하는 번거로움이 있으며, 봉합사를 이용하여 필름을 스텐트에 결합 및 고정하는 공정이 추가되어 스텐트 제조 비용 및 제조 시간이 상승되는 문제점이 있다.

KR0267019 10

본 발명은 종래의 문제를 해결하기 위한 것으로서, 스텐트 본체에 필름 결합 및 딥핑 공정을 혼용하여 사용함으로써 스텐트의 유연성을 향상시켜 병변에 마찰을 감소하고, 봉합사를 이용하여 필름을 스텐트 본체에 고정시키는 공정을 사용하지 않고 필름을 스텐트 본체에 안정적으로 고정되도록 결합할 수 있는 스텐트 및 이의 제조방법을 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명의 목적은 여기에 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

상기와 같은 본 발명의 목적을 달성하기 위한 스텐트는 표면에 복수의 구멍이 형성되고 내부에는 중공이 형성된 둘레부를 가지는 스텐트 본체, 상기 스텐트 본체의 외주면 일측을 감싸도록 구비되는 필름 및 상기 스텐트 본체의 양단 중 적어도 어느 일단에 상기 필름의 종단부와 일부 중첩되도록 형성되는 코팅층을 포함한다.

이때, 상기 필름의 상기 코팅층과 중첩되는 부분은 상기 코팅층과 중첩되지 않는 부분과 비교하여 상기 코팅층의 두께만큼 얇게 형성될 수 있다.

또한, 상기 필름의 일측에는 복수의 미세 통공이 형성될 수 있다.

또한, 상기 미세 통공은 상기 코팅층과 중첩되는 상기 필름의 일측에만 형성될 수 있다.

또한, 상기 코팅층은 딥핑 공정에 의해 형성될 수 있다.

다른 카테고리로써 본 발명의 목적을 달성하기 위한 스텐트 제조방법은 스텐트 본체 및 필름을 준비하는 제1단계, 상기 제1단계에서 준비한 상기 스텐트 본체의 외주면 일측을 감싸도록 상기 필름을 결합하는 제2단계 및 상기 필름이 상기 스텐트 본체에 고정될 수 있도록 상기 필름의 양단의 적어도 일부가 중첩되도록 상기 스텐트 본체의 양단을 딥핑하여 코팅층을 형성하는 제3단계를 포함한다.

본 발명의 스텐트 및 이의 제조방법은 다음과 같은 효과가 있다.

첫째, 필름 및 코팅층이 스텐트 표면의 구멍을 밀폐하여 협착 부위의 조직이 스텐트 표면의 구멍을 통해 스텐트 내부로 돌출되는 현상을 방지할 수 있는 효과가 있다.

둘째, 스텐트 본체의 중심부분에는 코팅층이 아닌 필름이 구비됨에 따라서 피시술자의 움직임 또는 소화기 계통의 굴곡진 부분 등에 대응되어 용이하게 절곡될 수 있는 효과가 있다.

셋째, 스텐트의 설치 시 피시술자의 이물감을 현저히 감소할 수 있는 효과가 있다.

넷째, 필름 및 코팅층의 재료를 다양하게 형성할 수 있으므로, 마찰력을 조절 가능하여 절곡 상태를 용이하게 유지시키도록 할 수 있는 효과가 있다.

다섯째, 코팅층이 필름 양단과 일정 부분 중첩되게 형성됨으로써, 봉합사를 사용하지 않고도 필름을 고정시킬 수 있는 효과가 있다.

여섯째, 봉합사를 사용하지 않음에 따라 봉합사를 별도로 시험을 받을 필요 없고, 봉합사를 이용하여 필름을 봉합하는 공정이 불필요하기 때문에 스텐트 제조 공정 및 시간뿐만 아니라, 스텐트 제조비용을 감소할 수 있는 효과가 있다.

일곱째, 필름의 양단에 코팅층과 중첩되는 부위에는 복수의 미세 통공이 형성되어 코팅액이 미세 통공을 통해 유입되어 필름을 보다 안정적으로 스텐트 본체에 고정시킬 수 있는 효과가 있다.

본 발명의 효과들은 상기 언급한 효과에 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 명세서에서 첨부되는 다음의 도면들은 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 것이며, 발명의 상세한 설명과 함께 본 발명의 기술사상을 더욱 이해시키는 역할을 하는 것이므로, 본 발명은 그러한 도면에 기재된 사항에만 한정되어 해석되어서는 아니 된다.
도 1은 본 발명에 따른 스텐트의 측면도;
도 2는 도 1의 A부분 확대 단면도;
도 3은 본 발명에 따른 스텐트 제조방법을 순차적으로 나타낸 순서도;
도 4는 본 발명에 따른 스텐트 제조방법을 순차적으로 나타낸 개략적인 흐름도; 및
도 5는 본 발명에 따른 스텐트의 사시도를 나타내는 실물 사진이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명한다.

스텐트의 구성

도 1은 본 발명에 따른 스텐트의 측면도이다. 본 발명에 따른 스텐트(10)는 도 1에 도시된 바와 같이, 크게 스텐트 본체(100), 필름(200) 및 코팅층(300)으로 구성된다.

스텐트 본체(100)는 내부에 중공이 형성된 둘레부를 가지고, 둘레부는 복수의 와이어가 교차되거나, 레이저 패턴에 의해 형성된다. 이와 같이, 스텐트 본체(100)는 와이어의 교차 또는 레이저 패턴에 의해 복수의 구멍이 형성된다.

즉, 스텐트 본체(100)의 둘레부는 와이어의 교차 또는 레이저 패턴에 의해 복수의 구멍이 형성되도록 구성되어 용이하게 압축시키거나 확장시킬 수 있다. 또한, 협착 부위에 설치 시 내벽을 안정적으로 확장시키는 동시에 체액 등이 원활히 이동할 수 있는 공간을 형성한다.

구체적으로, 본 발명의 스텐트 본체(100)는 와이어의 교차를 통해 형성되고, 둘레부는 전체적인 단면이 원형으로 형성되도록 한다. 이는 모서리 부분이 형성되지 않도록 하여 스텐트(10) 설치 부위가 자극되지 않도록 하기 위함이다.

필름(200)은 스텐트 본체(100)의 외주면 일측을 감싸 스텐트 본체(100)의 복수의 구멍을 막는 장치이다. 이러한 필름(200)은 전술한 목적을 달성할 수 있는 것이라면 어떠한 필름을 사용하여도 무방하다. 하지만, 바람직하게는 폴리테트라프루오르에틸렌(PTFE : Polytetrafluoroethylene / 테프론) 봉의 외주면에 실리콘 또는 폴리우레탄(PU : Polyurethane)을 감싸도록 하여 실리콘 또는 폴리우레탄 재질을 갖고, 스텐트 본체(100)의 외경과 대응되는 내경을 갖는 파이프 형상의 필름(200)을 제조하여 사용하는 것이 좋다. 전술한 필름(200)의 제조방법은 일실시예를 나타내는 것일 뿐, 이를 한정하는 것은 아니고, 당업계에서 통상적으로 사용되는 필름(200)이라면 어떠한 필름(200)을 사용하여도 무방하다.

즉, 전술한 바와 같이 제조된 파이프 형상의 필름(200)을 스텐트 본체(100)를 삽입하는 방법으로 결합한다.

도 2는 도 1의 A부분 확대 단면도이다. 필름(200)은 후술하는 코팅층(300)을 형성하는 경우, 코팅층(300)과 중첩되는 필름(200)의 중첩부위(210)가 코팅층(300)이 형성되지 않는 나머지 부분보다 두꺼워지는 것을 방지하기 위하여 코팅층(300)이 중첩되는 필름(200)의 양단의 중첩부위(210)는 나머지 부분과 비교하여 상대적으로 두께가 얇게 형성되는 것이 바람직하다.

또한, 코팅층(300)이 중첩되는 필름(200)의 중첩부위(210)에는 복수의 미세 통공이 형성되어 딥핑(Dipping) 공정 중 코팅액이 원활하게 통과하여 중첩부위(210)에 코팅층(300)의 형성을 용이하게 할 수 있다. 이와 같은, 필름(200)의 중첩부위(210)에 형성되는 미세 통공의 사용양태는 후술하는 코팅층(300)의 설명에서 보다 상세하게 설명하기로 한다.

코팅층(300)은 스텐트 본체(100)의 일측을 감싼 필름(200)의 양측 종단부 중 적어도 일단의 종단부와 소정간격 중첩되도록 형성되어 필름(200)의 위치를 고정함으로써, 스텐트(10)를 삽입하는 시술과정에서 필름(200)이 스텐트 본체(100)에서 이탈하거나, 위치가 변화되는 것을 방지하는 것이다. 이러한 코팅층(300)은 액체 상태의 실리콘 또는 폴리우레탄에 함침 시키거나, 스프레이로 실리콘 또는 폴리우레탄을 분사하는 방식으로 형성할 수 있다. 이때, 코팅층(300) 형성방법은 일실시예를 설명한 것일 뿐, 코팅층(300)의 형성방법을 한정하는 것은 아니며, 바람직하게는 액체 상태의 실리콘 또는 폴리우레탄에 함침 시키는 딥핑방법을 사용하는 것이 좋다.

전술한 바와 같이, 딥핑방법에 의해 코팅층(300)을 형성하는 경우, 필름(200)의 중첩부위(210)에 형성된 미세 통공을 통해 실리콘 또는 폴리우레탄 액이 유입되어 필름(200)과 스텐트 본체(100)의 외주면 사이에도 코팅층(300)이 형성되어 필름(200)을 스텐트 본체(100)의 외주면에 보다 안정적으로 고정시킬 수 있다.

스텐트의 제조방법

도 3은 본 발명에 따른 스텐트 제조방법을 순차적으로 나타낸 순서도이고, 도 4는 본 발명에 따른 스텐트 제조방법을 순차적으로 나타낸 개략적인 흐름도이다. 본 발명에 따른 스텐트(10) 제조방법은 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 먼저, 스텐트 본체(100) 및 스텐트 본체(100)의 외주면 일측을 감싸도록 하기 위한 필름(200)을 준비한다. 이러한 스텐트 본체(100) 및 필름(200)의 크기 및 길이는 스텐트(10)의 사용양태에 따라 선택적으로 구성될 수 있다.

이때, 스텐트 본체(100)는 와이어의 교차 또는 레이저 패턴에 의해 복수의 구멍이 형성된 당업계에서 통상적으로 사용하는 스텐트 본체(100)라면 어떠한 것을 사용하여도 무방하다.

또한, 필름(200) 역시 스텐트 본체(100)가 삽입되어 스텐트 본체(100)의 외주면을 감쌀 수 있는 중공의 파이프 형상으로 이루어진 필름(200)이라면 어떠한 필름(200)을 사용하여도 무방하다. 하지만, 바람직하게는 폴리테트라프루오르에틸렌 봉의 외주면에 실리콘 또는 폴리우레탄을 감싸도록 하여 실리콘 또는 폴리우레탄 재질을 갖고, 스텐트 본체(100)의 외경과 대응되는 내경을 갖는 파이프 형상의 필름(200)을 제조하여 사용하는 것이 좋다.

이때, 필름(200)의 양단은 후술하는 딥핑 공정에서 코팅층(300)과 중첩되는 중첩부위(210)의 길이를 고려하여 코팅층(300)과 중첩되는 중첩부위(210)는 중첩되지 않는 부분과 비교하여 코팅층(300)의 두께만큼 얇게 형성되는 것이 좋다. 또한, 중첩부위(210)에는 코팅액이 원활하게 스며들 수 있도록 복수의 미세 통공이 형성되는 것이 바람직하다.

다음으로, 필름(200)의 중공부에 스텐트 본체(100)를 삽입하여 필름(200)이 스텐트 본체(100)의 외주면 일측을 감싸도록 결합한다. 이때, 필름(200)은 스텐트 본체(100)의 중심부에 위치하도록 구비되는 것이 좋지만, 스텐트(10)의 사용양태에 따라서 필름(200)의 결합위치를 선택적으로 결정하여 결합할 수 있다.

마지막으로, 스텐트 본체(100)의 양단, 바람직하게는 스텐트 본체(100)의 양단 및 스텐트 본체(100)에 결합된 필름(200)의 양단 일부가 중첩되도록 딥핑하여 코팅층(300)을 형성한다. 딥핑 공정은 액체 상태의 실리콘 또는 폴리우레탄에 스텐트 본체(100)를 함침 시켜 코팅층(300)을 형성시키는 것으로서 이러한 공정은 당업계에서 통상적으로 사용되는 것으로서 상세한 설명은 생략하기로 한다.

전술한 바와 같이, 딥핑 공정에 의해 코팅층(300)을 형성하는 경우, 필름(200)의 중첩부위(210)에 형성된 미세 통공을 통해 실리콘 또는 폴리우레탄 액이 유입되어 필름(200)과 스텐트 본체(100)의 외주면 사이에도 코팅층(300)이 형성되어 필름(200)을 스텐트 본체(100)의 외주면에 보다 안정적으로 고정시킬 수 있다. 또한, 코팅층(300)이 중첩되는 필름(200)의 중첩부위(210)는 중첩되지 않는 부분보다 상대적으로 얇게 형성되어 있기 때문에 코팅층(300)이 형성됨으로써 다른 부분과 동일한 두께를 갖게 된다. 이를 통해 스텐트(10) 사용 시 코팅층(300)으로 인해 돌출되는 부위가 없이, 필름(200)이 전체적으로 동일한 두께를 갖기 때문에 제조가 완료된 스텐트(10)가 균일한 두께를 가질 수 있다.

도 5는 본 발명에 따른 스텐트의 사시도를 나타내는 실물 사진이다. 도 5에 나타낸 스텐트(10)의 실물 사진과 같이, 봉합사를 사용하지 않고, 딥핑공정에 따른 코팅층(300)을 통해 필름(200)을 스텐트 본체(100)에 안정적으로 고정함으로써 필름(200)이 최초 결합위치에서 임의로 위치가 변동되는 것을 방지할 수 있다. 이와 같이, 봉합사를 사용하지 않기 때문에 봉합사 사용을 위한 봉합사의 생물학적 시험을 받지 않고, 봉합사를 사용하여 필름(200)을 봉합하는 공정이 필요치 않기 때문에 스텐트(10)의 제조시간을 감소할 수 있다.

이상에서 설명한 바와 같이, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 상술한 실시예들은 모든 면에 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 등가 개념으로부터 도출되는 모 든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

10 : 스텐트
100 : 스텐트 본체
200 : 필름
210 : 중첩부위
300 : 코팅층

Claims (6)

1. 표면에 복수의 구멍이 형성되고 내부에는 중공이 형성된 둘레부를 가지는 스텐트 본체;
   상기 스텐트 본체의 외주면 일측을 감싸도록 구비되는 필름; 및
   상기 스텐트 본체의 양단 중 적어도 어느 일단에 상기 필름의 종단부와 일부 중첩되도록 형성되는 코팅층;
   을 포함하고,
   상기 필름의 상기 코팅층과 중첩되는 부분은 상기 코팅층과 중첩되지 않는 부분과 비교하여 상기 코팅층의 두께만큼 얇게 형성되는 스텐트.
2. 삭제
3. 제 1항에 있어서,
   상기 필름의 일측에는 복수의 미세 통공이 형성되는 스텐트.
4. 제 3항에 있어서,
   상기 미세 통공은 상기 코팅층과 중첩되는 상기 필름의 일측에만 형성되는 스텐트.
5. 제 1항에 있어서,
   상기 코팅층은 딥핑 공정에 의해 형성되는 스텐트.
6. 삭제

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