KR101333844B1 - 체액 결정용 시험 요소 및 측정 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 체액에 민감한 시약으로 충전되는 검출 구역을 포함하는, 체액 결정용, 특히 혈당 레벨 결정용 시험 요소에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 검출하기 위해 검출 구역 내에 및/또는 검출 구역 부근에 기능 요소가 배치되고, 상기 기능 요소는 상태 측정에 의해 평가될 수 있다. 또한, 본 발명은 시험 요소를 측정하는 방법에 관한 것이다.

Description

체액 결정용 시험 요소 및 측정 방법{TEST ELEMENT FOR DETERMINING A BODY FLUID AND MEASUREMENT METHOD}
본 발명은 체액 결정용, 특히 혈당 결정용 시험 요소, 및 그러한 시험 요소의 측정 방법에 관한 것이다.
그러한 시험 요소는 체액 결정을 위해, 특히 체액 자체 또는 체액에 포함된 성분의 검출을 위해 이용된다. 예컨대, 체액의 결정은 광학적 평가로 그러한 시험 요소와 관련하여 이루어진다. 여기서, 다양한 광학적 측정 파라미터, 예컨대 형광 또는 인광 형태의 광 방출 또는 광 흡수가 평가될 수 있다. 광학적 측정 방법은, 특히 작은 혈액 체적의 검사와 관련하여, 시험 스트립 형태의 몇몇의 시험 요소에 대해 편리하다고 입증되어 있다. 또한, 광학적 측정 방법은 인간환경공학적으로 구성된 시험 스트립에 유리하게 이용될 수 있다.
체액 또는 체액에 포함된 성분의 검출을 위해, 시험 요소는 이른바 검출 구역을 규칙적으로 갖고, 검출 구역 내에는, 통상적으로 체액 또는 체액 성분 중 하나의 화학적 검출 반응이 시험 요소의 반응 구역에 존재하는 반응 시스템으로 일어나고, 따라서 1 이상의 반응 생성물이 이후에 측정 기술에 의해, 특히 광학적 측정의 도움으로 검출될 수 있다.
시험 요소의 평가에 의해 체액의 결정에 관한 올바른 결론을 도출하기 위해, 측정 프로세스의 질과 정확성이 특히 중요하다. 그러므로, 특정 시험 요소의 사용은 이를 위해 특정된 온도 범위에서만 허용되는데, 체액의 적절한 결정이 단지 이 온도 범위 내에서만 충분한 확실성으로 보장되기 때문이다. 혈당의 결정에 있어서, 예컨대 헤마토크릿 값과 이것이 측정에 미치는 영향은 온도에 의존한다. 그러므로, 혈당 결정용 시험 요소와 관련하여, 임피던스 (impedance) 방법에 의해 전기화학 또는 전류측정에 기초하여, 측정 및 측정의 평가에서 이로부터 유래하는 보정이 제안되었다.
문헌 EP 1 411 346 A2 에는, 분석 시험 요소의 부족한 투약 (underdosing) 을 검출하는 방법 및 부족한 투약을 검출하는데 적합한 시스템과 시험 요소가 기재되어 있다.
문헌 DE 10 2004 051 830 A1 에는, 유체 샘플 (예컨대, 혈액) 내 분석물질 (analyte) 의 발광 검출용 시스템이 기재되어 있다.
문헌 EP 0 819 943 A2 에는, 분석 시험 요소의 평가를 위한 분석 시스템이 기재되어 있다.
본 발명의 목적은, 체액 결정용의 향상된 시험 요소 및 시험 요소의 향상된 측정 방법을 제공하는 것이고, 이에 의해 체액 결정의 정확성이 최대로 된다. 여기서, 시험 요소의 평가에서의 부가적인 노력이 가능한 한 최소화되거나 심지어 회피된다.
이러한 과제는, 독립 청구항 1 에 따른 체액 결정용, 특히 혈당 결정용 시험 요소에 의해 해결된다. 또한, 독립 청구항 12 에 따른 체액 결정용 시험요소, 특히 혈당 결정용 시험 요소의 측정 방법이 제공된다. 본 발명의 유리한 실시형태는 종속 청구항의 주제이다.
본 발명은, 체액 결정용, 특히 혈당 결정용 시험 요소로서, 상기 시험 요소는, 체액에 민감한 시약으로 충전되는 검출 구역을 갖고, 검출 구역 내에 및/또는 검출 구역 부근에, 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가될 수 있는 기능 요소가 배치되는 시험 요소에 대한 아이디어를 포함한다.
또한, 본 발명은, 체액 결정용 시험요소, 특히 혈당 결정용 시험 요소의 측정 방법으로서, 상태 측정에 의해 측정되는 검출 구역 내에 및/또는 검출 구역 부근에 배치되는 1 이상의 기능 요소에 대한 측정 신호에 의해, 체액에 민감한 시약으로 충전되는 검출 구역에 대해 1 이상의 상태 파라미터가 등록되는 시험 요소의 측정 방법에 대한 아이디어를 포함한다.
본 발명에 의해, 실험적으로 효과적인 방식으로 시험 요소의 검출 구역에 대한 상태 정보를 직접 획득할 가능성이 생긴다. 그리고 나서, 상태 정보는 다양한 방식으로 평가될 수 있다. 예컨대, 상태 정보에 의해, 검출 구역에서의 시험요소의 특성에 기초하여 시험 요소가 체액의 결정에 여전히 적합한지 여부에 관해, 결정을 내릴 수 있다. 만약 표준 또는 최소 측정으로 정의된 상태로부터의 편차가 확인되면, 시험 요소는 거부될 수 있다. 그러나, 체액의 실제 결정에서 상태 정보가, 예컨대 등록된 측정 신호의 보정의 형태로, 고려될 수 있다. 이런 식으로, 예컨대, 검출 반응을 위해 다른 반응 코스가 고려될 수 있다. 예컨대 언급된 측정 보정의 목적을 위해, 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터의 등록에 이용되는 상태 측정 (이로써, 기능 요소가 평가될 수 있음) 이 체액 자체의 결정과 관련하여 이루어질 수 있다. 그러나, 예컨대 체액의 결정 전에 시험 요소의 질을 점검하기 위해, 상태 측정의 개별 이용이 이루어질 수 있다.
기능 요소는 물질, 화합물 또는 혼합 물질일 수 있다. 기능 요소는 시험 요소에서 단지 검출 구역 내에만, 단지 검출 구역 부근에만, 또는 검출 구역 내에는 물론 부근에 배치될 수 있다.
자체로 공지된 측정 방법의 가장 큰 변형이 상태 측정을 위해 이용될 수 있으며, 이는 시험 요소에 포함된 기능 요소의 구성에 따라 요청될 수 있다.
본 발명의 바람직한 태양에서, 기능 요소는 체액 결정시 검출 반응에 대하여 반응 화학물질 (reaction chemistry) 에 대해 말하면 불활성 기능 요소일 수 있다. 이 실시형태에서, 기능 요소는 체액 결정시 검출 반응을 통해 화학적으로 자체 변경되지 않는다. 대안적으로, 또는 이것에 부가적으로, 기능 요소는 그 일부에서, 검출 반응의 반응 화학에 영향을 미치지 않도록 구성될 수 있다.
본 발명의 바람직한 태양에서, 기능 요소가 체액 결정시 검출 반응의 반응 파라미터에 민감한 기능 요소이다. 검출 반응의 반응 파라미터 (기능 요소의 실험 평가에 의해 점검될 수 있음) 가 예컨대 검출 구역에서의 검출 반응 전, 검출 반응 중, 또는 검출 반응 후 온도이다. 만약 예컨대 광-방출 기능 요소가 기능 요소로서 이용된다면, 검출 구역의 온도를 나타내는 지표로서 검출 반응 동안 광-방출 기능 요소의 광 방출 거동이 평가될 수 있다. 예컨대, 이전의 자극 후 형광 또는 인광의 퇴색 (fading) 의 연대순 코스가 온도 지표로서 평가될 수 있다. 이러한 정황에서 이용가능한 기능 요소의 일례로써, 유로퓸 킬레이트와 같은 이른바 유로퓸 복합체 (europium complex) 를 언급할 수 있다. 그러한 유로퓸 복합체에서, 형광 퇴색 거동은 온도에 의존한다 (예컨대, Katagiri et al., J. Alloys and Comp., 408-412, 809-812 (2006); Wolfbeis et al., Anal. Chem., 78, 5094-5101 (2006); Khalil et al., Sens. Act. B. Chemical, 96, 304-314 (2003); Wolfbeis et al., Analyst, 132, 507-511 (2007) 참조). 이와 관련하여, 폴리머 매트릭스 (예컨대 폴리비닐 메틸 케톤 매트릭스) 에 유로퓸 복합체를 매립하는 것이 특히 유리할 수 있다. 이러한 방식에서, 시험 요소의 제조에서 검출 구역 내에 및/또는 검출 구역 부근에 도입될 수 있는 폴리머 소구체 (globule) 가 제조될 수 있다. 따라서, 이용되는 기능 요소에 따라, 실험적으로 직접 방식의 측정에 의해 체액 결정시 검출 반응에 대해 1 이상의 반응 파라미터가 평가될 수 있다.
본 발명의 유리한 실시형태에서, 기능 요소가 시험 요소 파라미터에 민감한 기능 요소이다. 이러한 실시형태에서, 시험 요소는 대안적으로 또는 기능 요소의 도움을 받는 다른 구성에 부가적으로 구성되므로, 시험 요소의 파라미터는 기능 요소에 대한 상태 측정에 의해 등록될 수 있다. 여기서, 예컨대, 시험 요소의 기능 완전성 (functional integrity) 이 점검될 수 있다. 예컨대, 상태 측정에 의해 기능 요소 (층에 편입되어 있음) 의 도움으로, 1 이상의 층의 층 두께를 평가할 수 있다. 따라서, 일 실시형태에서, 기능 요소는 광-방출 요소일 수 있다. 상태 측정의 틀 (framework) 내에서, 측정된 광 방출의 강도에 의해, 층의 두께를 추론할 수 있고, 기능 요소는 시험 요소상에 위치된다. 또한, 상태 측정의 틀 내에서, 측정된 광 강도는 조기에, 예컨대 제조 직후에 시험 요소에 등록되어 있는 비교 값과 비교될 수 있다. 이러한 방식에서, 기능 요소가 내부에 위치되어 있는 층에서, 층 두께에 영향을 미치는 변화가 일어났는지 여부 (예컨대 시험 요소를 예컨대 사용할 수 없게 만들 수 있음) 를 확인할 수도 있다. 만약 시험 요소를 여전히 사용가능한 상태로 남겨두는 변화가 확인되면, 체액의 결정의 틀 내에서 등록되는 측정 결과의 보정을 위해 층 두께 정보가 이용될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시형태에 따르면, 기능 요소가 광학적 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가될 수 있는 기능 요소이다. 이러한 방식에서, 상태 측정은 측정 기술, 즉 그러한 시험 요소를 위한, 예컨대 체액 결정시 색 변화의 검출을 위한 평가 장비에서 이미 이용가능한 광학적 측정의 도움으로, 평가될 수 있다. 기능 요소는 형광 또는 인광 형태의 광을 방출하도록 구성될 수 있다. 또한, 시간-분해 (time-resolved), 스펙트럼 분해 및/또는 강도-의존성 (intensity-dependent) 방식으로, 광학적 상태 측정의 틀 내에서 등록되는 광학적 측정 신호를 등록하도록 구성될 수 있다. 광학적 상태 측정은 이용되는 기능 요소 및 그와 함께 평가될 수 있는 상태 정보에 의존하도록 개조될 수 있다.
본 발명의 유리한 실시형태에서, 기능 요소가 시간-분해 광학적 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가될 수 있는 기능 요소일 수 있다. 본 발명의 다른 태양에 따르면, 기능 요소가 강도-의존성 광학적 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가될 수 있는 기능 요소일 수 있다. 시간-분해 광학적 상태 측정 및 강도-의존성 광학적 상태 측정은 필요에 따라 스펙트럼 분해능 (spectral resolution) 과 조합될 수 있고, 이때 등록된 광학적 측정 신호가 파장-의존 방식으로 평가된다.
본 발명의 바람직한 태양에 따르면, 기능 요소가 시약과 적어도 일부 혼합된다. 기능 요소와 시약의 혼합의 도움으로, 기능 요소는 시약에 적어도 일부 매립되고, 이는 검출 구역에 대한 상태 파라미터의 직접 등록을 더욱 돕는다.
본 발명의 바람직한 실시형태에서, 검출 구역 내 또는 검출 구역 부근에서, 기능 요소가 공간적으로 서로 분리되어 있는 여러 구역에 배치된다. 이러한 방식에서, 검출 구역 내 또는 검출 구역 부근에서 상이한 공간상 구역에 대해 상태 파라미터를 등록하는 것이 가능해진다. 이와 관련하여, 기능 요소의 평가를 위해 이용되는 측정 기술에서, 공간적으로 서로 분리되어 있는 여러 구역을 실험적으로 검사하기 위해, 1 이상의 검출기를 이용할 수 있다. 광학적 상태 측정의 경우, 예컨대 센서 다이오드 형태의 여러 광학적 센서가 제공될 수 있다.
본 발명의 유리한 실시형태에 따르면, 검출 구역 내에 또는 검출 구역 부근에, 다른 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 다른 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가될 수 있는 다른 기능 요소가 배치된다. 다른 기능 요소의 사용은 검출 구역에 대한 다른 상태 파라미터의 등록에 기여할 수 있다. 그러나, 대안적으로 또는 부가적으로, 다른 기능 요소의 도움으로, 동일한 상태 파라미터가 검출 구역에 대해 등록될 수 있으므로, 상태 정보가 다양한 방식으로 획득되고, 따라서 신뢰도가 더 높아진다. 다른 기능 요소는, 필요에 따라, 다른 요소에 가능한 전술한 다양한 구성에 따라 형성될 수 있다. 광학적 상태 측정 및 이것에 적합한 기능 요소의 경우, 예컨대, 다른 기능 요소가 다양한 색의 광을 방출하므로, 이는 파장 여과의 도움으로 간단한 방식으로 개별적으로 등록 및 평가될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시형태에 따르면, 적어도 검출 구역 내에 다층 구조가 형성된다. 다층 구조에서, 기능 요소는 하나의 층 또는 여러 층에 배치될 수 있다. 또한, 일 실시형태에서, 다른 기능 요소가 하나의 층 또는 여러 층에 매립될 수 있다. 이러한 방식에서, 시험 요소는, 검출 구역에 대한 상태 정보를 등록하기 위해, 임무에 따라 구성될 수 있다.
이하에서, 체액 결정용 시험 요소를 측정하기 위한 방법의 유리한 실시형태에 대해 더 상세하게 설명한다.
본 발명의 유리한 실시형태에서, 상태 파라미터로서, 반응 파라미터가 검출 구역에서의 체액 결정시 검출 반응에 대해 등록될 수 있다. 예컨대, 이런 식으로 평가될 수 있는 시험 요소에 대한 광학적 상태 측정의 도움으로, 검출 반응의 온도가 검출 구역에서 직접 등록될 수 있다.
본 발명의 바람직한 태양에서, 상태 파라미터로서, 시험 요소에 대한 시험 요소 파라미터가 등록될 수 있다. 이러한 방식에서 등록될 수 있는 시험 요소 파라미터는, 예컨대 시험 요소의 층의 두께, 시험 요소의 구역의 기계적 완전성 또는 다른 층 두께 변화이다. 다른 상태 파라미터를 등록하기 위해, 기능 요소에 대해 등록되는 측정 신호를 다양한 방식으로 평가할 수 있다. 따라서, 시험 요소에 배치된 기능 요소에 대해 광학적 측정 신호가 등록되는 광학적 상태 측정의 경우, 예컨대 한편으로 검출 구역 내 온도 및 다른 한편으로 시험 요소에서의 층 두께에 관한 정보를 획득하기 위해, 광학적 신호, 예컨대 형광 또는 인광 신호의 형태의 광학적 신호가 시간-분해 및 강도-의존성 방식으로 등록될 수 있다.
본 발명의 바람직한 태양에 따르면, 측정 신호가 비교 신호와 비교된다. 비교 신호로서, 예컨대 조기에 및/또는 다른 환경 조건 하에서 시험 요소에 등록되어 있는 측정 값이 이용될 수 있다. 예컨대, 시험 요소의 경우, 그 시험 요소가 건식 화학 시험 요소인 때, 측정이 건식 초기 상태에서, 예컨대 제조 직후에 이루어질 수 있다. 그리고 나서, 이 측정 신호는, 결정될 체액 샘플이 시험 요소상에 위치된다면 또는 이것이 의도된다면, 현재 등록된 측정 신호와 비교될 수 있다. 검출 반응에 대한 반응 파라미터와 관련하여, 측정 신호는 미리 결정된 값과 비교될 수 있고, 이는 체액의 올바른 결정을 보장하기 위해 실현되어야 한다. 만약 반응 파라미터가 미리 결정된 값, 예컨대 너무 높거나 너무 낮은 온도의 형태의 미리 결정된 값 밖에 놓인다면, 이는 시험 요소를 위한 평가 장비에서, 예컨대 시험 요소의 냉각 또는 가열에 의해 반응될 수 있다. 따라서, 전형적인 시험 요소에 대해, 예컨대 약 15 ℃ ~ 약 35 ℃ 의 적용 범위가 미리 결정된다. 여기서 제안되는 기술에 의해, 약 5 ℃ ~ 50 ℃ 의 범위의 적용 분야를 위해 구성되는 시험 요소가 생성된다.
시험 요소 파라미터와 관련하여, 예컨대 배치 변동 (batch fluctuation) 에 기인하는 비교 값의 편차의 경우, 검출 반응의 다른 코스가 예상될 수 있고, 그러면 체액 결정의 평가에 고려될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시형태에서, 검출 구역에 대한 1 개 또는 여러 개의 상태 파라미터의 등록에 대한 반응으로서, 체액 결정시 검출 반응에 영향을 미치는 반응 파라미터가 변경될 수 있다. 그러면, 시험 요소를 위한 평가 장비에서 검출 반응을 위한 해당 파라미터를 설정하기 위해, 1 개 또는 여러 개의 상태 파라미터의 등록은 체액 결정 전에 이루어질 수 있다. 그러나, 검출 반응 동안의 상태 파라미터의 등록이 부가적으로 또는 대안적으로 제공될 수도 있다.
본 발명의 유리한 실시형태에 따르면, 상태 측정이 광학적 측정으로서 행해지고, 광학적 측정 신호가 측정된다. 광학적 측정은 통상적으로 시험 요소의 검출 구역에 조사되는 (irradiated) 특정 색 또는 혼합 색의 광의 여기 (excitation) 에 의해 행해지고, 이로써 1 개 또는 여러 개의 기능 요소가 자극을 받아서, 예컨대 형광 또는 인광 형태의 광을 스스로 방출한다. 그리고 나서, 방출된 광은, 다른 상태 또는 측정 정보를 획득하기 위해, 1 개 또는 여러 개의 검출기의 도움으로 스펙트럼 분해, 시간-분해 및/또는 강도-의존성 방식으로 등록될 수 있다. 그러나, 광 방출은 전류로 작용되는 검출 구역에 의해 자극받을 수 있다. 또한, 상태 정보를 획득하기 위해, 화학발광 (chemoluminescence) 을 평가할 수 있다.
이하에서, 도면을 참조한 바람직한 실시형태로써 본 발명을 상세하게 설명한다.
도 1 은, 체액 결정용 시험 요소의 다층 구조의 개략도이다.
도 2 는, 체액 결정용 시험 요소의 광학적 측정을 위한 측정 배치의 개략도이다.
도 3 은, 다양한 포도당 농도에 대한 시간에 따른 형광 코스 (fluorescence course) 의 그래프이다.
도 4 는, 상이한 온도에 대한 시간에 따른 형광 곡선 (fluorescence curve) 의 그래프이다.
도 5 는, 도 7 의 유로퓸 복합체에 대한 다양한 온도에서의 시간에 따른 측정된 형광 퇴색 거동의 그래프이다.
도 6 은, 온도의 함수로서, 도 5 의 측정 결과로부터 결정된 퇴색 시간의 그래프이다.
도 7 은, 유로퓸 복합체의 구조식을 보여준다.
도 8 은, 알려진 기준 농도의 함수로서, 체액 샘플의 실험으로 결정된 포도당 농도의 그래프이다.
도 9a 및 도 9b 는, 기능 요소로서 이용될 수 있는 다른 유로퓸 복합체의 구조식을 보여준다.
도 1 은 체액의 결정, 특히 혈당의 결정을 위한 시험 요소 (1) 의 다층 구조의 개략도이다. 광-투과성 캐리어 기재 (2) (일 실시형태에서, 두께 약 30 ㎜ ~ 약 150 ㎜ 의 폴리카보네이트제 캐리어 필름으로 형성됨) 상에, 활성층 (active layer) (3) 이 위치되고, 이 활성층은 체액 결정용 반응 화학물질, 예컨대 효소 시스템 형태의 시약을 포함한다. 활성층 (3) 은 예컨대 두께 약 10 ㎛ 로 형성된다. 활성층 (3) 에서, 예컨대, 색 반응 형태의 검출 반응이 일어나고, 그러면 시험 요소를 위해 배치된 평가 기구의 광학적 측정에 의해 평가될 수 있다. 그러한 체액의 결정을 위해 그리고 평가될 수 있는 능력에 관해 다양한 반응 시스템(바람직하게는 광학적으로 이루어짐) 이 알려져 있으며, 따라서 더 자세하게 언급하지는 않는다.
활성층 (3) 위에는, 다른 층 (4) 이 형성되며, 일 실시형태에서 이 다른 층은 안료, 예컨대 TiO2 또는 ZrO2 형태의 안료를 포함한다. 다른 층 (4) 은 예컨대 약 10 ㎛ 의 두께를 가질 수 있다. 혈액 결정을 위한 시험 요소 (1) 의 가능한 구성의 경우, 다른 층 (4) 은 적혈구의 분리에 기여한다. 시험 요소의 광학적 평가에 있어서, 채용된 안료는 조사된 측정광을 확산 방식으로 반사한다. 마지막으로, 다른 층 (4) 위에는, 혈액의 퍼짐에 기여하는 네트 (net) 층 (5) 이 형성된다.
활성층 (3) 내에 기능 요소 (6) 가 편입되는데, 가능한 실시형태에서, 기능 요소는 유로퓸 복합체가 매립된 폴리머제 소구체일 수 있다. 그러한 유로퓸 복합체의 두 실시형태를 도 9a 및 도 9b 에 나타내었다. 유로퓸 복합체는, 광학적 자극에, 1 개 또는 여러 개의 광학 센서에 의해 등록될 수 있는 빛을 방출하는 기능 요소로서 작용한다.
도 2 는 체액 결정용 시험 요소의 광학적 측정을 위한 측정 배치를 보여주는 개략도이다. 365 ㎚ 의 파장을 갖는 측정광 (20) 이 시험 요소 (1) 에 조사되고, 도시된 실시형태에서, 시험 요소는 도 1 과 관련한 설명에 따라 구성되어 있다. 시험 요소 (1) 에서 확산 방식으로 반사된 광 (22) 은 측정 채널 (21) 을 통해 검출된다. 신호 등록은 시간-분해 방식으로 이루어진다. 확산 방식으로 반사된 광 (22) 의 연대순 강도 코스가 시험 요소 (1) 에서 다양한 포도당 농도에 대해 검출된다.
다른 수신 채널 (23) 을 통해, 유로퓸 복합체의 형광성 광 (24) 이 시간-분해 및 강도의존 방식으로 검출된다. 측정광 (20) 은 에지 필터 (25) 의 도움으로 파장선택 방식으로 마스크 아웃 (mask out) 된다. 예컨대, 450 ㎚ 초과의 파장에 대해 투과성인 에지 필터가 사용될 수 있다. 그리고, 다른 수신 채널 (23) 의 도움으로 측정되는 형광 신호는 전자 평가 장치 (도시 생략) 의 도움으로 평가될 수 있다. 예컨대, 형광 퇴색 거동을 평가할 수 있다. 여기서, 측정광 (20) 의 도움으로 자극을 받은 시험 요소 (1) 내 유로퓸 복합체의 형광에 대해, 1 이상의 퇴색 시간이 결정된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 로크-인 (lock-in) 기술을 이용함으로써, 측정광 (20) 과 형광성 광 (24) 사이의 상 이동 (phase shift) 을 결정할 수 있다. 그리고, 종래 기술의 도움으로, 상 이동으로부터 형광 퇴색 거동에 관한 정보를 추론할 수 있다.
도 3 은 다양한 포도당 농도에 대한 시간에 따른 강도 코스 (intensity course) 의 그래프를 보여준다. 강도 코스는 도 2 의 측정 장치를 이용한, 혈액 샘플로 충전된 시험 요소의 광학 검사에서의 확산 반사에 대해 도시되어 있다. 여기서, 시험 요소는 순간 제로 (instant zero) 에서 혈액 샘플로 충전되었고, 따라서 초기 건성 시험 요소가 젖게 되었다. 그 다음으로, 종 (species) 의 형성 반응이 시작되고, 이를 위해 예컨대 완화 (remission) 로도 일컬어지는 확산 반사를 등록함으로써 광학 검사가 행해진다. 여러 개의 강도 코스가 상이한 포도당 농도에 대해 도시되어 있다.
도 4 는 상이한 온도에 대한 시간에 따른 형광 곡선의 그래프를 보여준다. 상이한 온도, 즉 약 10 ℃, 약 20 ℃ 및 약 30 ℃ 에서, 형광 거동이 연대순 코스에서 상이한 것을 볼 수 있다. 약 360 ㎚ 의 여기 광을 이용한 광학적 여기 후에 측정 신호를 등록하였다. 검출기는 샘플에서 수직 상방으로 약 3 ㎜ 의 거리에 위치되었다. 그러므로, 상이한 형광 거동으로 인해, 발광 요소 주위의 온도에 관한 결론을 내릴 수 있다. 도 1 에 나타낸 시험 요소 (1) 의 경우, 이는, 검출 구역에 의해 포함된 활성층 (3) 의 기능 요소 (6) 의 도움으로, 체액의 결정에서 검출 반응의 구역에 존재하는 온도를 직접 결정할 수 있음을 의미한다. 그러면, 형광의 시간 거동의 평가 및 이로부터 결론 내려지는 온도 조건의 함수로서, 체액의 결정을 위한 조건이 평가 장비에서 요구되는 대로 설정되거나 변경될 수 있다.
도 5 는, 도 7 에서 기능 요소로서 사용될 수 있는 유로퓸 복합체에 대한 다양한 온도에서의 시간에 따른 측정된 형광 퇴색 거동의 그래프를 보여준다. 유로퓸 복합체의 형광성 광의 강도는 9 ℃ (위쪽 곡선), 25 ℃ (가운데 곡선), 및 37 ℃ (아래쪽 곡선) 에서 측정되었다.
도 6 은, 온도의 함수로서, 도 5 의 측정 결과로부터 결정된 퇴색 시간을 나타내는 그래프를 보여준다. 시간이 경과함에 따라, 형광 퇴색 시간이 더 짧아진다.
도 8 은, 알려진 기준 농도의 함수로서, 체액 샘플의 실험으로 결정된 포도당 농도의 그래프를 보여준다.
도 8 에서 큰 기호 (삼각형, 사각형, 원) 는 검사한 혈액 샘플의 보정되지 않은 포도당 농도 값을 나타낸다. 이에 비해, 포도당 결정에 실제 존재하는 주위 온도를 고려한다는 취지에서, 작은 기호로 나타내는 포도당 농도 값에 대해 측정 보정을 행하였다. 실제 주위 온도는, 도 5 및 도 6 을 참조하여 앞에서 설명한 방법에 따라, 추가된 유로퓸 복합체의 형광 거동으로부터 결정되었다. 도 8 에서 큰 삼각형으로 나타낸 포도당 농도 값의 경우, 이는 원래 인정된 주위 또는 측정 온도가 25 ℃ 로부터 5 ℃ 로 보정되었음을 의미한다. 큰 원 기호로 나타낸 포도당 농도 값의 경우, 25 ℃ 로부터 35 ℃ 로 보정을 행하였고, 큰 사각형 기호로 나타낸 포도당 농도 값의 경우, 25 ℃ 로부터 45 ℃ 로 보정을 행하였다. 도 8 에서, 보정된 포도당 농도 값이 가운데 곡선 코스에 확실히 더 가까이 위치되는 것을 볼 수 있다.
산술적 보정을 위해 다른 방법을 이용할 수 있고; 예컨대, 실험적으로 결정된 샘플링 포인트를 결정할 수 있고, 샘플링 포인트들 사이에서 예컨대 보간을 선형으로 행하거나, 또는 단순히 비선형 근사 함수 (approximation functions) 를 결정할 수 있으며, 이러한 근사 함수는 약간의 샘플링 포인트로도 가능하다.
도 9a 및 도 9b 는, 기능 요소로서 이용될 수 있는 다른 유로퓸 복합체의 구조식을 보여준다.

Claims (17)

  1. 체액 결정용 시험 요소로서,
    상기 시험 요소는, 체액에 민감한 시약으로 충전되는 검출 구역을 갖고,
    검출 구역 내에, 또는 검출 구역에 접하여, 또는 검출 구역 내에 및 검출 구역에 접하여, 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가되는 기능 요소가 배치되는 시험 요소.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 기능 요소는 체액 결정시 검출 반응에 대하여 불활성인 기능 요소인 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 기능 요소는 체액 결정시 검출 반응의 반응 파라미터에 민감한 기능 요소인 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 기능 요소는 시험 요소 파라미터에 민감한 기능 요소인 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 기능 요소는, 광학적 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가되는 기능 요소인 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 기능 요소는, 시간-분해 (time-resolved) 광학적 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가되는 기능 요소인 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  7. 제 5 항에 있어서, 상기 기능 요소는, 강도-의존성 (intensity-dependent) 광학적 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가되는 기능 요소인 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  8. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 기능 요소는 상기 시약과 적어도 일부 혼합되는 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 기능 요소는, 검출 구역 내 또는 검출 구역에 접하여, 공간적으로 서로 분리되어 있는 여러 구역에 배치되는 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 검출 구역 내에 또는 검출 구역에 접하여, 다른 상태 측정에 의해 검출 구역에 대한 적어도 하나의 다른 상태 파라미터를 등록하기 위해 평가되는 다른 기능 요소가 배치되는 것을 특징으로 하는 시험 요소.
  11. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 적어도 검출 구역 내에 형성되는 다층 구조를 특징으로 하는 시험 요소.
  12. 체액 결정용 시험요소 측정 방법으로서, 상태 측정에 의해 측정되는 검출 구역 내에, 또는 검출 구역에 접하여, 또는 검출 구역 내에 및 검출 구역에 접하여 배치되는 1 이상의 기능 요소에 대한 측정 신호에 의해, 체액에 민감한 시약으로 충전되는 검출 구역에 대해 1 이상의 상태 파라미터가 등록되는 시험 요소의 측정 방법.
  13. 제 12 항에 있어서, 상태 파라미터로서, 반응 파라미터가 검출 구역에서의 체액 결정시 검출 반응에 대해 기록되는 것을 특징으로 하는 시험 요소의 측정 방법.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서, 상태 파라미터로서, 시험 요소에 대한 시험 요소 파라미터가 등록되는 것을 특징으로 하는 시험 요소의 측정 방법.
  15. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서, 상기 측정 신호는 비교 신호와 비교되는 것을 특징으로 하는 시험 요소의 측정 방법.
  16. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서, 검출 구역에 대한 1 개 또는 여러 개의 상태 파라미터의 등록에 대한 반응으로서, 체액 결정시 검출 반응에 영향을 미치는 반응 파라미터가 변경되는 것을 특징으로 하는 시험 요소의 측정 방법.
  17. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서, 상기 상태 측정은 광학적 측정으로서 행해지며, 광학적 측정 신호가 측정되는 것을 특징으로 하는 시험 요소의 측정 방법.
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