KR101323373B1 - 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액으로 질병을 진단할 수 있는 휴대용 디지털멀티리더기 - Google Patents

뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액으로 질병을 진단할 수 있는 휴대용 디지털멀티리더기 Download PDF

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Abstract

본 발명은 휴대용 디지털멀티리더기에 대한 것으로, 면역크로마토그래피법으로 항원항체의 반응을 이용하여 소변, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 시료로 시료 중에 함유된 임상지표를 확인할 수 있도록 임상지표별로 제조된 각각의 진단스트립을 휴대용 디지털멀티리더기에 삽입하여, 분석하고자 하는 진단스트립의 분석결과를 판독{(C. T1), (C. T2) (C. T1, T2)}하며, 판독을 위해 청색, 녹색, 적색의 LED 광원을 이용한 분광반사 측정방식을 사용하는 것을 특징으로 한다. 또한 본 발명의 휴대용 디지털 멀티리더기는 수광소자로는 포토다이오드가 사용되며, 분석을 위해 사용된 진단스트립에 표현된 반사되는 띠의 색깔 및 빛의 강도 분석을 통해 정밀하게 검사한다.
본원에서 제공되는 휴대용 디지털멀티리더기는 내장된 LCD Display를 통해 검사의 방법과 결과를 확인할 수 있으며 USB등의 유선통신과 Bluetooth등의 무선통신을 이용하여 데이터를 전송하여 의료포털이나 병원정보 시스템에 결과 데이터를 전송할 수 있다. 여러 종류의 진단스트립의 구분은 칩 케이스 상단에 붙어 있는 컬러 식별부를 통하여 자동으로 구분하여 LCD Display에 칩의 종류를 보여주며 LCD 화면에는 검사종류를 포함한 검사시간과 결과를 보여주는 구성으로 제공된다.

Description

뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액으로 질병을 진단할 수 있는 휴대용 디지털멀티리더기{A portable digital multi-reader to analyze urine, blood, Saliva and Biological secretions samples}
본원 발명은 사람이나 동물의 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 이용하여 각종 질병, 질환, 또는 호로몬의 변화를 측정할 수 있도록 하는 휴대용 디지털멀티리더기에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 미리 시료를 도포한 스트립에 사람이나 동물의 체액을 수집, 채취하여 분석할 수 있는 진단장치가 스트립의 반응을 리드하여 그 결과를 디스플레이하도록 제공되는 휴대가능한 디지털멀티리더기에 관한 것이다.
또한 본원에서 제공되는 휴대용 디지털멀티리더기는 컴퓨터 또는 인터넷에 연결되어 의료기관의 통신모듈과 결합하여 건강 상태를 모니터링 할 수 있도록 제공되며, 여러 종류의 질병, 질환에 대응하여 반응하는 각각의 시료가 도포된 스트립의 종류에 따라 다양한 결과값을 산출하여 디스플레이할 수 있도록 하여 질병의 조기 진단을 가능케 하는 u-Health 서비스로 응용될 수 있는 휴대용 디지털 멀티리더기에 관한 것이다.
최근 과학기술의 발전으로 각종 암, 감염성 질환, 성 매개 질병, 여성호로몬 변화 진단, 심장 질환 등의 건강정보를 측정하는 진단키트는 인간의 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 시료로 이용하여 정성 및 정량적 분석법을 이용하여 분석하는 것이 가능하게 되었다.
사람이 어떠한 질병이나 질환에 걸리게 되면 인체 내부에 이상과 변화가 생기고 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등에 이러한 이상정보가 포함되는데, 이상정보가 포함된 생체분비물을 시료로 하여 진단시약에 검사하여 질병, 질환 등을 1차적으로 확인하는 정성분석법을 이용할 수 있다.
정성분석법이란 일반적으로 진단시약이 도포된 스트립(strip)에 뇨, 혈액, 타액 등의 생체분비물을 소량 투입하여 진단시약의 시각적 변화를 육안으로 확인하는 방법으로 이때 각 질병, 질환의 발병 유무만을 확인할 수 있으며, 진단시약의 시각적 변화를 좀 더 세분화하여 농도변화를 측정하거나 2개 이상의 진단시약을 이용하여 변화를 측정하여 질병, 질환의 진행정도를 측정하는 방법을 정량분석법이라고 한다.
이때, 각 스트립은 하나의 질병, 질환을 측정하는데 이용되는 것으로서 도포된 진단시약과 투여하는 생체분비물 체액이 각각 정해져 사용할 수 있게 되며, 다수의 질병, 질환을 진단하기 위해서는 각각의 질병, 질환에 대응하는 스트립을 사용하여 적용할 수 있다.
종래 기술에서 진단 시약에 의한 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액 검사는 암진단, 질병, 질환 등을 1차 검사하는 정성분석법으로써 조기에 신체의 이상 유무를 육안으로 검사하는 방법이 부분적으로 개시되어 적용되어 왔다.
종래기술에서 사람의 혈액이나 뇨를 이용하여 특정질환에 대한 검진을 할 수 있도록 개시된 선행기술들을 살펴보면, 등록특허 제0403871호 기술에서는 정상 임신과 자궁 외 임신을 동시에 구별할 수 있는 원스텝 임신 진단장치에서 임산부의 뇨로 분비되는 융모성선 자극호르몬(hCG)의 형태 차이를 면역학적 방법으로 감지하여 정상 임신과 자궁외 임신을 초기에 신속하고 정확하게 판단할 수 있도록 하는 진단장치를 제시하고 있다.
또한 등록특허 10-0679173호에 개시된 기술은 위암 진단용 단백질 마커 및 이를 이용한 진단키트에 관한 것으로, 2 차원 전기영동과 바이오 인포머틱스를 이용하여 발굴한 단백질 마커에 대한 항체를 이용한 진단키트로 정상인과 위암환자에서 마커 단백질 발현량 차이를 확인함으로써 위암 진단과 위암의 진행 정도 평가에 유용하게 사용하고자 하는 기술이 개시되어 있다.
또한 등록특허 10-0767878호에 개시된 기술은 간세포암 진단용 조성물, 이를 포함하는 간세포암 진단키트 및 간세포암 진단방법에 관한 것으로, 시스타틴 B(cystatin B, CSTB)가 간세포암 진단의 마커로 사용할 수 있음을 확인하고, 이를 간세포암 마커로 사용하여 간세포암을 조기진단하고 CSTB 발현 수준에 따라 간세포암의 진행단계 또는 예후를 판정하는 방법 및 시스타틴 B 발현을 조절하여 간세포암의 예방 또는 치료에 적용하는 방법에 관한 기술이 개시되어 있다.
그러나 종래에 제시된 기술은 특정 항원이나 항체에 반응하는 진단스트립을 내장한 진단키트로 면역 크로마토그래피(Immuno chromatography)법을 이용하여 육안으로 암진단, 질병, 질환 등을 진단하기 위한 방법 등에 사용/시도되어 왔으나 육안으로 판별할 때 주변 환경이나 개인의 감정 및 상태에 따라 해당 질병에 대한 판정 결과가 달라지는 등 정확도가 떨어지는 문제점을 갖고 있다.
또한 현재 시판되고 있는 대부분의 리더기(reader)는 그 부피가 매우 크며, 고가이고, 병원 등의 전문기관에 설치되어 사용되는 상태이므로 일반인 등 개인이 언제 어디서나 자신의 건강 상태를 검사하고 모니터링 할 수 있는 새로운 개념의 진단 및 판독 리더기의 개발이 절실히 요구되고 있는 실정이다
본원은 상기와 갖은 제반 문제점을 감안하여 안출된 발명으로 여러 종류의 분석대상 항목에 따라 진단스트립이 휴대용 디지털 멀티리더기에 내삽된 후 객관적으로 질병의 분석이 가능하여 판독의 오차를 줄이는 휴대용 디지털 멀티리더기를 제공하기 위한 과제를 갖고 시작된 발명이다.
본원은 분석대상 질병, 질환에 따라 각기 질병, 질환에 해당하는 진단스트립을 하나의 휴대용 디지털 멀티리더기를 이용하여 양성반응을 판독케 하는 기기로서 1개의 C(Control)라인에 하나의 T(Test)라인이 진단스트립에 도포되어 정성분석이 가능케 하는 휴대용 디지털멀티리더기를 제공하고자 하는 목적을 갖는다.
본원에서는 진단스트립에 하나의 C(Control)라인에 적어도 2개 이상의 테스트라인(T1, T2)를 가짐으로써 T1과 T2의 반응을 진단하여 질병, 질환의 진행정도를 검진할 수 있도록 정량분석이 가능케 하는 휴대용 디지털멀티리더기를 제공하고자 하는 목적을 갖는다.
또한 본원은 상기의 휴대용 디지털멀티리더기를 이용하여 u-Health 개념의 자가진단 및 의료용 현장진단 POCT (Point-Of-Care Testing)를 지원함으로써 사용자의 건강상태를 모니터링 할 수 있는 새로운 개념의 휴대용 디지털멀티리더기를 제공하고자 하는 목적을 갖는다.
상기의 목적을 달성하기 위하여 이하 본원 발명의 휴대용 디지털멀티리더기는 특허출원 제10-2011-0042158호 "인간의 소변을 검체로 이용하여 전립선암을 진단하는 진단키트 및 그 제조방법에서 기술한 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay)의 면역화학법(immunochemistry)과 크로마토그래피법(chromatographic assay)을 결합한 제조방법"으로 개발되는 유사 종류의 진단스트립을 본원의 휴대용 디지털 멀티리더기에 적용하여 정확한 검사결과를 판독할 수 있도록 제공될 수 있다.
본원에서 제공되는 휴대용 질병 분석 디지털 멀티리더기는 면역크로마토그래피법으로 항원항체의 반응을 이용하여 소변, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 시료로 시료 중에 함유된 임상지표를 확인할 수 있도록 임상지표별로 제조된 각각의 진단스트립을 휴대용 디지털멀티리더기에 삽입하여, 분석하고자 하는 진단스트립의 분석결과를 판독{(C T1), (C T2), (C T1 T2)}하며, 판독을 위해 청색, 녹색, 적색의 LED 광원을 이용한 분광반사 측정방식을 사용하게 되며, 또한 본원의 휴대용 디지털멀티리더기는 수광소자로는 포토다이오드(PhotoDiode)가 사용되며, 분석을 위해 사용된 진단스트립에 표현되어 반사되는 띠의 색깔 및 빛의 강도 분석을 통해 정밀하게 검사결과를 얻으며, 내장된 LCD Display를 통해 검사의 방법과 결과를 확인할 수 있으며, USB 등의 유선통신과 Bluetooth 등의 무선통신을 이용하여 데이터를 전송하여 의료 포털이나 병원정보 시스템에 결과 데이터를 전송할 수 있다.
본원의 휴대용 디지털 멀티리더기에서 여러 종류의 진단스트립의 구분은 칩 케이스인 진단키트 상단에 붙어 있는 컬러 식별부를 통하여 자동으로 구분하여 LCD Display에 칩의 종류를 구분하고 LCD 화면으로 검사종류를 포함한 검사시간과 결과를 보여줄 수 있도록 제공되며, 휴대용 디지털 멀티리더기에 내삽되는 진단키트의 항체 항원 반응을 감지하여 진단/측정하는 기능을 수행하는 측정부는 발광부와 수광부, 광분배부 및 ADC가 연계되어 진단/측정기능을 수행하며, 휴대용 디지털 멀티리더기에 내삽되는 진단키트에는 감염성 질환, 성 매개 질병, 여성호르몬 진단, 심장질환 등 검사자가 질병관리 또는 질병 검사를 원하는 검사 시료가 투입된 진단스트립을 내장하여 사용하게 되며, 진단스트립의 진단키트 상단 일측에는 식별부를 갖고 어느 질환에 검사를 실시하는 것인지 진단/측정 대상에 따라 항체 항원 반응 결과판정 시간을 자동으로 인지하게 된다.
또한, 상기 측정부의 C(Control)라인은 항체가 정상적으로 작동하는지를 항체 항원 반응에 의한 발색으로 나타내어 주며; T1,T2(Test)라인은 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 시료로 이용한 상기와 같은 발색으로 한 번의 검사로 음성, 양성 또는 1가지 질병에 적어도 2가지 이상의 유형을 판독하는 것을 가능하게 하고, 측정부에 의해 분석된 결과를 휴대용 디지털 멀티리더기의 출력부, PC, 의료포털, 병원 정보시스템에 전송할 수 있도록 제공된다.
본원에서 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 시료로 사용 가능케하는 휴대용 디지털 멀티리더기는 주지지체 돌출부와 삽입부 및 분출부를 일체형으로 갖고, 진단스트립을 식별하는 스트립 식별부를 포함하는 구조를 가지며, 식별부가 진단스트립의 종류를 자동으로 코딩(Auto coding)하여 검사결과를 지표에 따라 자동으로 판정하도록 기능하게 된다.
따라서 본원은 휴대용 디지털 멀티리더기에 분석대상 질병에 따른 진단스트립을 내삽시켜 음성/양성반응을 판독하도록 진단스트립으로부터 진단정보를 추출하는 스트립리드부와 상기 스트립리드부로부터 받은 진단정보를 디지털 정보로 변환하고 이를 근거로 건강정보를 분석/진단하는 제어분석부와 상기 분석된 건강정보를 표시/출력하는 디스플레이부를 포함하여 구성되는 휴대용 디지털 멀티리더기에서, 진단스트립으로부터 진단정보를 추출하는 스트립리드부는 삼색광을 발광하는 발광부와 발광부에서 발원한 삼색광을 분산시키는 분광부와 분광부에서 분산시킨 삼색광에 진단스트립의 건강정보를 리드하는 수광부를 포함하는 구성으로 제공되고, 진단스트립은 한 가지 질병에 대하여 2 가지 이상의 항원 항체에 대한 양성반응을 판독 가능하도록 바이오스트립이 1개의 C(Control)라인과 2개 이상의 테스트 라인(T1, T2)을 판독할 수 있는 정보를 갖고, 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 중에서 선택되는 검사시료가 채취되어 제공되며, 진단스트립이 휴대용 디지털 멀티리더기 내부로 내삽되어 거치되면 스트립리드부의 분광부와 수광부 사이에 진단스트립의 바이오스트립이 끼워지는 구조를 이루며 삼색광이 바이오스트립에 조사/반사되어 바이오스트립에 반사된 삼색광의 농도가 수광부에서 수집되는 수단에 의해 진단스트립의 정보를 리드할 수 있는 휴대용 디지털 멀티리더기가 개시된다.
상기 구성의 휴대용 디지털멀티리더기에서 분석된 건강정보를 외부로 전달하기 위한 통신모듈이 추가되는 구성을 갖도록 제공될 수 있으며, 통신모듈은 진단한 건강정보 결과를 사용자의 PC나 의료포탈, 병원 정보시스템에 전송하기 위해 USB인터페이스모듈이나 블루투스 모듈과 연결되어 분석데이터를 전송할 수 있도록 제공된다.
상기 휴대용 디지털 멀티리더기는 광원으로부터 광 분배기를 통하여 전달되는 빛이 검체 표면을 거치지 않고 포토다이오드로 직접 들어가는 것을 차단하기 위해 광 칸막이가 설치되는 구성으로 제공되는 것이 바람직하다.
상기의 휴대용 디지털멀티리더기에 내삽되어 사용되는 진단스트립은 상부케이스에 위치를 나타내는 내삽위치표시부와 스트립에 도포된 시약의 종류를 파악할 수 있도록 하는 식별표시부와 바이오스트립의 C(Control) T1(Test 1), T2(Test 2) 라인이 외부로 노출되어 결과를 관찰할 수 있는 결과표시부와 시료를 투여하는 시료투여부를 갖는 구성으로 제공되고, 상기 진단스트립에 검사시료가 투여되고 본체의 시료투입구에 삽입되면 본체의 측정부와 진단스트립의 T1, T2(Test)라인에 대한 반응결과를 측정할 때 LED 광원을 이용한 분광반사측정방식으로 분석되어 진단스트립의 식별표시부를 통하여 항체 항원 반응 결과를 자동인지하도록 제공되며, 진단스트립의 C(Control) 라인은 항체가 정상적으로 작동하는지를 항체 항원 반응에 의한 발색으로 나타내며, 상기 T1, T2(Test)라인은 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 중에서 선택되는 체액을 시료로 항체 항원 반응에 의한 발색으로 질병을 판독하도록 제공될 수 있다.
또한 상기 진단스트립의 식별표시부는 Color패턴, 바코드, QR코드를 분석하여 진단스트립의 종류를 자동으로 식별하도록 제공될 수 있으며, 진단스트립의 종류를 Color나 패턴분석을 통하여 자동으로 인식하며 진단스트립종류에 따라 검사시간 및 검사방식을 자동으로 결정하며, 검사 결과분석은 Test Line T1,T2의 색깔이나 빛의 강도분석, 정성, 정량분석을 통해 자동으로 판정하도록 제공될 수 있는 기술사상을 포함하여 제공된다.
본원에서 제공되는 휴대용 디지털멀티리더기는 여러 종류의 진단스트립을 판독함으로써 사용자의 판독 오차를 줄일 수 있는 효과를 제공하며, 또한 병원에 찾아가지 않고 가정에서 스스로 자신의 건강상태 검사를 실시하고 이상이 있을 경우 병원이나 개인 상담의사의 통신 모듈과 연결되어 건강 상태 모니터링 및 질병 조기 진단을 위한 u-Health 서비스에 응용할 수 있는 효과를 제공한다.
도 1 : 본원의 휴대용 디지털 멀티 리더기의 블록도.
도 2 : 본원 휴대용 디지털 멀티 리더기에 사용되는 진단스트립 예시도.
도 3 : 본원의 휴대용 디지털 멀티 리더기 예시도.
도 4 : 본원 휴대용 디지털 멀티 리더기의 내부구성 예시도.
도 5a : 본원에서 제공되는 휴대용 디지털 멀티리더기를 이용하여 임신 특이 단백질에 대한 정량테스트 실험결과표.
도 5b : 본원에서 제공되는 휴대용 디지털 멀티리더기를 이용하여 배란 특이 단백질에 대한 정량테스트 실험결과표.
도 5c : 본원에서 제공되는 휴대용 디지털 멀티리더기를 이용하여 전립선 암 특이 단백질에 대한 정량테스트 실험결과표.
도 5d : 상기의 도 5a 내지 도 5c 자료 총괄표.
본원의 기술사상이 구현되는 적용예를 첨부한 도면을 참고로 하여 설명하고자 하는바, 본 발명의 실시예나 도면에 나타나는 것은 일 구현예에 불과하고 본원의 기술사상은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있음은 물론이다.
본원에서 제시되는 도면은 발명의 구성을 설명하기 위해서 제시된 것일 뿐발명의 특징부 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙여 사용하였으며, 명세서에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
또한, 명세서에 기재된 "…부", "…기", "모듈" 등의 용어는 적어도 하나의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어나 소프트웨어 또는 하드웨어 및 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.
도 1은 본원에서 진단스트립을 내삽시켜 질병에 대한 판독이 가능하도록 제공되는 휴대용 디지털 멀티리더기의 개략적 블록도를 나타낸 것이고, 도 2는 본원 휴대용 디지털 멀티리더기에 내삽되는 진단스트립의 구성을 예시한 예시도이며, 도 3은 본원에서 제공하는 휴대용 디지털 멀티리더기의 분리사시도를 나타낸 것이다.
도 1을 참고하여 본 발명에 따른 휴대용 디지털 멀티 리더기(100)를 큰 구성으로 분류하여 보면, 크게 진단스트립(10)으로부터 진단정보를 추출하는 스트립리드부(200), 상기 스트립리드부로부터 받은 진단정보를 디지털 정보로 변환하고 이를 근거로 건강정보를 분석하여 진단하는 제어분석부(300), 상기 분석된 건강정보를 출력하는 디스플레이부(400), 상기 분석된 건강정보를 외부의 PC, 의료포털이나 병원정보시스템에 통신할 수 있도록 하는 통신모듈(500)을 포함하는 구성으로 제공될 수 있다.
상기 스트립리드부(200)는 진단스트립(10)이 휴대용 디지털 멀티리더기에 내삽되어 있을 때 상기 진단스트립에 나와있는 건강정보를 리드하는 기능을 갖는바, 상기 스트립리드부(200)는 삼색광을 발광하는 발광부(210), 상기 발광부에서 발원한 삼색광을 분산시키는 분광부(220), 상기 분광부(220)에서 분산시킨 삼색광에 진단스트립의 건강정보를 포함하여 리드하는 수광부(230)를 포함하여 구성된다.
진단스트립(10)이 휴대용 디지털멀티리더기(100) 내부로 내삽되어 거치되면 스트립리드부의 분광부(220)와 수광부(230) 사이에 진단스트립(10)의 바이오스트립(20)이 끼워져 삼색광이 바이오스트립(20)에 삼색광이 반사되고 바이오스트립에 반사된 삼색광의 농도가 수광부에서 수집되는 방법으로 진단스트립의 정보를 리드할 수 있으며, 상기 발광부(210), 분광부(220), 수광부(230)의 구조에 대해서는 도 4에서 더욱 상세히 설명하기로 한다.
상기 제어분석부(300)는 본원의 휴대용 디지털 멀티리더기의 전체 구성품을 제어하고 상기 스트립리드부(200)에서 리드한 진단스트립의 건강정보를 분석하는바, 상기 스트립리드부의 수광부(230)에서 리드한 건강정보 값을 분석하기 위하여 먼저 아날로고 형태의 삼색광 정보를 디지털 신호로 변환하는 ADC(310), 상기 디지털신호로 변경된 건강정보를 분석하는 MCU(320), 그리고 데이터를 저장하는 메모리부(330)를 포함하여 구성되며, 추가로 수광부에서 리드한 아날로그 건강정보가 ADC에서 변환할 수 있도록 증폭부(Amplifier)가 추가로 포함되어 구성될 수 있다.
ADC(310, Analog Digital Converter)는 아날로그 데이터를 디지털 데이터로 변환하는 장치이며, MCU(320, Micro Control Unit)는 본원 발명의 휴대용 디지털 멀티리더기를 제어하는 장치로서 ADC에서 변환된 디지털 데이터에 따라 분석을 수행할 수 있도록 하며, 메모리부(330)는 데이터를 저장하는 장소로서 MCU에 모든 데이터가 저장되면 메모리부(330)를 제외할 수 있다.
상기 디스플레이부(400)는 리드한 건강정보를 통해 정성분석일 경우에는 질환/질병에 대한 반응이 양성/음성인지를 보여주거나, 정량분석일 경우에는 질병/질환의 진행정도나 단계를 표시할 수 있도록 제공되며, 본 실시예에서는 LCD패널(410)을 이용하여 디스플레이부를 구성하였으며, 비록 본 실시예에서는 빠졌지만 스피커를 추가로 포함하도록 구성하여 음성안내가 가능토록 하는 것도 바람직하다.
상기 통신모듈(500)은 진단한 건강정보 결과를 사용자의 PC나 의료포탈, 병원 정보시스템에 전송하기 위한 것으로서, USB인터페이스모듈(510)은 PC와 연결하여 데이터를 전송할 수 있도록 하고 블루투스 모듈(520)은 다른 외부 블루투스 장치와 연결하여 데이터를 전송할 수 있으며, 상기 제어분석부(300)의 MCU(320)의 ROM 데이터를 업데이트 할 수 있도록 펌웨어 다운로운 잭(530)이 별도록 구비되어 있는 것이 바람직하다.
본원 발명에서 제공하는 휴대용 디지털멀티리더기는 진단스트립이 내삽되었을 때 진단스트립의 건강정보를 리드하는 스트립리드부(200), 상기 리드한 건강정보를 분석하는 제어분석부(300), 분석한 결과를 사용자에게 디스플레이하는 디스플레이부(400), 분석된 건강정보를 외부로 전달하기 위한 통신모듈(500)을 포함하여 구성되고, 비록 도시되지는 않았지만 전원을 공급하는 전원부와 전력을 충전하기 위한 충전부가 포함될 수 있음은 당연하다 할 것이며, 진단스트립 내에서 분석이 효율적으로 이루어지도록 하기 위해, 미세 유체의 이동, 정지, 여과, 정화, 반응 및 혼합이 이루어질 수 있도록 구성된 유체제어 모듈을 더 포함할 수 있다.
도시되지 않은 유체제어 모듈은 생체 시료의 분석을 용이하게 할 수 있도록 하기 위해 관련 용액을 이동, 혼합, 정지가 가능한 유로를 포함하며, 유체를 저장하기 위한 저장탱크, 유체를 이송하기 위한 펌프, 유체의 이송을 제어하기 위한 밸브, 및 유체제어용 혼합기를 포함할 수 있으며 유체의 이동과 정지 및 혼합을 위한 구동은 정전 모터, 압전 펌프, 유압 혹은 공압, 초음파 등 기존의 다양한 구동 방식이 이용될 수 있다.
도 2는 본원의 휴대용 디지털멀티리더기(100)에 사용되는 진단스트립(10)을 도시한 예시도로서, 도 2a는 진단스트립(10)의 외형을 도시한 사시도이고, 도 2b는 진단스트립(10)의 상부케이스(11)와 하부케이스(17) 사이에 바이오스트립(20)이 내장되는 구조를 분리사시도로 나타낸 것이다.
본원의 일적용예로 제시되는 바이오스트립(20)은 나이트로셀룰로우즈멤브레인(21)에 C(Control) T1(Test 1), T2(Test 2) 라인에 진단시약을 도포하고, 샘플패드(22)에 인체의 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 소량 적가되도록 하고, 접합패드(23)는 바이오스트립이 상하부 케이스(11, 17) 내부에서 고정되도록 하면서 시료 내 미반응 물질을 흡수하도록 하는 구조로 제공될 수 있다.
상기 진단스트립(10)의 상부케이스(11)에는 내장된 바이오스트립이 노출되도록 다수 개의 구멍이 뚫려 있는데, 도면에서 최상단우측에는 진단스트립이 휴대용 디지털 멀티리더기로 내삽될 때의 내삽하는 위치를 표시한 내삽위치표시부(12)가 형성되고, 그 하단에는 스트립에 도포된 시약의 종류를 파악할 수 있도록 하는 식별표시부(13)가 형성되며, 그 하단에는 상기 바이오스트립의 C(Control) T1(Test 1), T2(Test 2) 라인이 외부로 노출되어 결과를 관찰할 수 있도록 결과표시부(14)가 형성되며, 그 하단에는 시료를 투여하는 시료투여부(15)가 형성되고, 그 하단에는 손잡이 역할을 하는 손잡이부(16)가 구비되어 있는 구성을 나타내고 있다.
이때 상기 C(Control) T1(Test 1), T2(Test 2) 라인에서 C 라인은 스트립의 유효성을 검사하는 것이고 T1(Test 1)은 첫번째 도포된 검진시료의 변화를 측정하는 것이고 T2(Test 2)는 두번째 도포된 검진시료의 변화를 측정하는 것으로서, T1과 T2의 차이를 통해 질병/질환의 깊이와 진행정도를 분석할 수 있게 된다.
상기 내삽위치표시부(12)는 삼각형 모양의 홈으로서 진단스트립이 본원의 휴대용 디지털 멀티리더기에 내삽될 때 진단스트립의 내삽되는 위치를 식별할 수 있도록 하는 것이다.
상기 식별표시부(13)는 바이오스트립(20)에 도포된 진단시약에 따라 이 진단스트립이 어떠한 질병/질환을 진단하는 스트립인지 파악할 수 있도록 식별기능을 하는 것으로 동일한 질병/질환을 진단하는 스트립은 식별표시부에 동일한 색상의 모양이 그려져 있고 다른 질병/질환을 진단하는 스트립끼리는 다른 색상이나 모양이 그려지는 구성으로 제공될 수 있다.
상기 결과표시부(14)는 바이오스트립의 C(Control) T1(Test 1), T2(Test 2) 라인을 표시하는 기능을 갖는 것으로서, 상부케이스에서 바이오스트립까지 구멍이 형성되어 있으며, 바이오스트립의 진단시약이 도포된 자리에 C(Control) T1(Test 1), T2(Test 2) 라인을 표기한 상태로 제공되는 것이 바람직하다.
상기 시료투여부(15)는 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액을 투여하는 구멍으로서, 시료가 외부로 흘러나오지 않도록 가운데가 파이고 주위는 튀어나온 형태를 갖는 것이 바람직하며, 시료투여부는 바이오스트립(20)의 샘플패드(22) 위치에 뚫린 구멍으로 시료를 투여하면 샘플패드에 시료가 투여되도록 제공된다.
본원 발명은 상기 진단스트립이 휴대용 디지털멀티리더기에 내삽되어 건강정보를 분석하여 결과를 얻는 것으로, 본원의 휴대용 디지털멀티리더기에 내삽되는 진단스트립은 도 2에 예시된 구성 말고도 다양하게 변형이 가능하다 할 것이며, 단순한 정성분석방법만 이용할 경우 바이오스트립에 C(Control) T(Test 1)라인만 형성되어 제공될 수도 있다.
도 3는 본원에서 제공하는 휴대용 디지털멀티리더기의 예시도로서, 도 3a는 진단스트립이 내삽되어 있는 상태의 휴대용 디지털멀티리더기의 외형을 나타낸 것이고, 도 3b는 휴대용 디지털멀티리더기의 분리사시도이다.
본원에서 제공하는 휴대용 디지털멀티리더기는 상부덮개부(110)와 하부받침부(120) 사이로 PCB판(130)이 내장되는 구조를 가지며, 상기 상부덮개부(110)에는 내부 LCD 패널(410)을 볼 수 있도록 투명판(111), 전원을 껏다 켰다 할 수 있는 전원버튼(112), 내삽된 진단스트립을 빼내기 위한 분출(eject) 버튼(113)이 형성될 수 있으며, 상기 하부덮개부(120)에는 전원을 공급하기 위한 건전지수용부(121)와 진단스트립이 내삽되는 스트립삽입구(122)가 형성되어 있다.
상기 PCB판(130)에는 상부덮개부(110)의 전원버튼과 분출버튼에 대응하는 위치에 각각 전원스위치(131)와 분출모듈(132)이 형성되어 있으며, 투명판(111)에 대응되는 위치에는 LCD패널이 설치되어 결과를 디스플레이할수 있도록 하며, USB인터페이스(510), 블루투스 모듈(520) 등이 설치되어 제공될 수 있다.
특히 상기 PCB판에는 진단스트립이 내삽되는 위치에 내삽된 진단스트립을 고정시키는 스트립고정부(133)와, 그리고 스트립리드부(200)로서 내삽된 진단스트립에 삼색광을 분사하여주는 스플리터브라켓(134)이 설치되는바, 상기 스트립리드부(200)의 구성은 본원의 핵심구성이므로 도 4에서 더욱 상세히 설명하기로 한다.
상기 스트립리드부(200)는 빛을 생성하는 발광부(210), 발광부(210)에서 생성된 빛을 진단스트립의 검사영역으로 균일하게 전달하는 분광부(220), 빛이 진단스트립(10)의 항체 항원 반응에 반사되어 전달하는 빛을 수신하여 측정하는 수광부(230)를 포함한다.
또한 다양한 질병/질환을 진단하는 다양한 종류의 진단스트립을 구분하기 위하여 진단스트립의 식별표시부(13) 역시 분광부(220)로부터 빛을 받아 반사하여 수광부에서 측정할 수 있도록 한다.
구체적인 진단스트립 분석방법으로 LED 3색 광원을 이용한 분광반사 측정방식을 응용할 수 있는데, 적색(Red), 녹색(Green), 청색(Blue)의 3색광을 발광부(210)에서 생성할 수 있도록 하고 분광부(220)에서 생성된 3색광을 균등하게 분산하여 진단스트립으로 전달할 수 있도록 한다.
도 4a는 본원에서 제공하는 휴대용 디지털 멀티리더기의 스트립리드부(200)를 상세히 나타낸 것으로 발광부(210)에서 생성한 3색광원을 분광부(220)를 통해 균등 분산하여 전달하는 과정을 나타낸 예시도로서, 발광부(210)에서 전력을 받아 빛을 생성하면 분광부인 스플리터(135)가 빛을 전달받아 스트립표시구(136)로 빛을 균등하게 분산하여 전달하는 것을 예시한 것이다. 이때 상기 스플리터브라켓(134)은 스플리터를 고정시킴과 동시에 스플리터에서 분산되는 빛이 스트립표시구(136) 외의 다른 곳으로 배출되는 것을 막아주는 기능을 한다.
도 4b는 분광부(220)에서 스트립표시구(136)을 통해 분산 배출되는 3색광원이 진단스트립의 표시부로 균등하게 분산되고 진단스트립에서 반사되는 빛이 서로간의 간섭없이 수광부에 전달되는 것을 나타내는 예시도로서, PCB판의 스트립표시구 하단에는 진단스트립을 잡아주는 스트립고정부가 설치되는데, 상기 스트립고정부는 스트립상단가이드(137)와 스트립하단가이드(138)로 분리 구성되며, 상기 스트립상단 가이드(137)는 스트립표시구(136)를 통해서 들어오는 3색광원이 진단스트립의 표시부에 전달되도록 구멍이 뚫려 있는 상태이며, 이때 상기 진단스트립(10)의 식별표시부(13)와 결과표시부(14)에 모두 빛이 전달되며 전달되어 반사된 빛은 칸막이(139)와 차단벽(140)에 의해 각 부위별 반사되는 빛을 정확하게 측정할 수 있도록 제공되는 구성을 나타낸 것이다.
도 4c는 스플리터(135)와 스트립상단가이드(137)간에 대응되는 위치의 샘플시작품 사진도를 나타낸 것이고, 도 4d는 PCB판(130)의 뒷면을 도시한 평면도로서, 수광부 각각에 분사된는 빛이 서로 간의 간섭없이 측정되도록 함을 예시한 것이다. 상기 수광부는 포토다이오드(PhotoDiode, 이하 'PD')를 이용하여 구성할 수 있으며, 첫번째 PD(141)는 발광부(210)에서 분광부(220)을 통과한 빛을 측정하여 기본 reference 값을 잡을 수 있도록 하고, 두번째 PD(142)는 식별표시부에 반사되는 빛을 측정하여 스트립의 종류를 파악할 수 있도록 하며, 세번째 PD(143)는 C라인을 측정하고, 네번째 PD(144)와 마지막 다섯번째 PD(145)는 각각 T1과 T2라인을 측정하여 기본 reference 값을 보정하여 건강정보를 리드할 수 있도록 한다.
또한 도 4d에 도시된 바와 같이 PCB판(130)위 뒷판에는 펌웨어 다운로드 잭(530)이 설치되어 MCU의 롬 데이터를 업데이트할 수 있도록 제공될 수 있음을 나타낸 것이다.
이하에서는 본원의 휴대용 디지털 멀티리더기의 샘플시작품을 만들어 실험에 적용한 내용이다.
실시 예1 : 정량 진단스트립과 본 발명품의 정확도 시험(T1;Test)
본원에서 제공되는 휴대용 디지털 멀티리더기 발명품의 정확도를 시험하기 위해 임산부의 특이 단백질농도 0, 25, 250mIU 소변검체 각 20개를 이용하여 임신 특이 단백질에 대한 정량테스트 결과 도 5a에 제시되는 결과를 얻었으며, 배란기 여성의 특이 단백질농도 0, 40, 140mIU 소변검체 각 20개를 이용하여 배란여성의 특이 단백질에 대한 정량테스트 결과 도 5b에 제시되는 결과를 얻었고, 본원에서 제공되는 휴대용 디지털 멀티리더기를 이용하여 전립선암 환자의 특이 단백질농도 0, 10, 100mIU 소변검체 각 20개를 각각의 진단스트립(임신,배란,전립선암)에 3방울씩 일회용 스포이드로 적정하여 5분 후 본원의 구성으로 제공되는 휴대용 디지털 리더기로 정량하여 도 5c와 같은 결과 값을 얻을 수 있었다.
도 5a 내지 도 5c에서 임신, 배란, 전립선암 진단스트립에 정량 검체를 떨어뜨린 후 본 발명품으로 T1을 테스트한 결과 동일한 범주의 정량 값을 얻을 수 있었으며, 상기의 도 5a 내지 도 5c의 결과를 종합한 도 5d의 총괄 결과로부터 본원 발명품의 신뢰도 및 정확성을 확인할 수 있었다.
실시 예2: 진단스트립에 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 등의 체액 시료를 투입한 후 휴대용 디지털 멀티리더기에 장착해 전원버튼(112)을 누르면 진단스트립(10)의 식별표시부(13)와 결과표시부(14)를 식별하여 검사 종류 및 검사시간을 자동으로 인식(Auto coding)한다. 검사한 결과는 각각의 진단스트립 표준 지표에 따라 정성 또는 반정량으로 분석하여 질환의 감염여부를 정확한 기준에 의하여 판별 할 수 있다.
실시 예3: 발광부(210)에서 출력된 다수의 파장의 빛이 광분배부(220)를 통해 진단스트립의 결과표시부(14)에 순차적으로 전달되며, 반사된 각 파장의 빛의 세기를 Photo Diode로 이루어진 수광부(230)에서 측정하여 색 정보를 수집하고 수집된 색 정보는 장치에 입력된 식별표시부(13)와 대조하여 진단스트립의 종류를 판별하도록 제공된다.
10 : 진단스트립 11 : 상부케이스
12 : 내삽위치표시부 13 : 식별표시부
14 : 결과표시부 15 : 시료투여부
16 : 손잡이부 17 : 하부케이스
20 : 바이오스트립 21 : 나이트셀룰로오즈멤브레인
22 : 샘플패드 23 : 접합패드
100: 휴대용 디지털 멀티리더기 110: 상부덮개부
111: 투명판 112: 전원버튼
113: 분출버튼 120: 하부받침부
121: 건전지수용부 122: 스트립삽입구
130: PCB판 131: 전원스위치
132: 분출모듈 133: 스트립고정부
134: 스플리터브라켓 135: 스플리터
136: 스트립표시구 137: 스트립상단가이드
138: 스트립하단가이드 139: 칸막이
140: 차단벽 141~145 : 포토다이오드
200: 스트립리드부 210: 발광부
220: 분광부 230: 수광부
300: 제어분석부 310: ADC
320: MCU 330: 메모리부
400: 디스플레이부 410: LCD 패널
500: 통신모듈 510: USB 인터페이스 모듈
520: 불루투스 모듈 530: 펌웨어 다운로드 잭

Claims (8)

  1. 디지털 멀티리더기에 분석대상 질병에 따른 진단스트립을 내삽시켜 음성 또는 양성반응을 판독하도록 진단스트립으로부터 진단정보를 추출하는 스트립리드부와 상기 스트립리드부로부터 받은 진단정보를 디지털 정보로 변환하고 이를 근거로 건강정보를 분석 및 진단하는 제어분석부와 상기 분석된 건강정보를 표시 및 출력하는 디스플레이부를 포함하여 구성되는 휴대용 디지털멀티리더기에 있어서,
    진단스트립으로부터 진단정보를 추출하는 스트립리드부는 삼색광을 발광하는 발광부와 발광부에서 발원한 삼색광을 분산시키는 분광부와 분광부에서 분산시킨 삼색광에 진단스트립의 건강정보를 리드하는 수광부를 포함하는 구성으로 제공되고,
    진단스트립은 한 가지 질병에 대하여 2 가지 이상의 항원 항체에 대한 양성반응을 판독 가능하도록 바이오스트립이 1개의 C(Control)라인과 2개 이상의 테스트 라인(T1, T2)을 판독할 수 있는 정보를 갖고, 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 중에서 선택되는 검사시료가 채취되어 제공되며,
    진단스트립이 디지털 멀티리더기 내부로 내삽되어 거치되면 스트립리드부의 분광부와 수광부 사이에 진단스트립의 바이오스트립이 끼워지는 구조를 이루며 삼색광이 바이오스트립에 조사 및 반사되어 바이오스트립에 반사된 삼색광의 농도가 수광부에서 수집되는 수단에 의해 진단스트립의 정보를 리드할 수 있도록 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 휴대용 디지털 멀티리더기에서 분석된 건강정보를 외부로 전달하기 위한 통신모듈이 추가되는 구성을 갖되, 통신모듈은 진단한 건강정보 결과를 사용자의 PC나 의료포탈, 병원 정보시스템에 전송하기 위해 USB인터페이스모듈이나 블루투스 모듈과 연결되어 분석데이터를 전송할 수 있도록 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 휴대용 디지털 멀티리더기에서 광원으로부터 광 분배기를 통하여 전달되는 빛이 검체 표면을 거치지 않고 포토다이오드로 직접 들어가는 것을 차단하기 위해 광 칸막이가 설치되어 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 진단스트립은 상부케이스에 멀티리더기로 내삽되는 위치를 나타내는 내삽위치표시부와 스트립에 도포된 시약의 종류를 파악할 수 있도록 하는 식별표시부와 바이오스트립의 C(Control) T1(Test 1), T2(Test 2) 라인이 외부로 노출되어 결과를 관찰할 수 있는 결과표시부와 시료를 투여하는 시료투여부를 갖는 구성으로 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
  5. 제 4항에 있어서,
    상기 진단스트립에 검사시료가 투여되고 본체의 시료투입구에 삽입되면 본체의 측정부와 진단스트립의 T1, T2(Test)라인에 대한 반응결과를 측정할 때 LED 광원을 이용한 분광반사측정방식으로 분석되어 진단스트립의 식별표시부를 통하여 항체 항원 반응 결과를 자동인지하도록 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
  6. 제 4항에 있어서,
    상기 진단스트립의 C(Control) 라인은 항체가 정상적으로 작동하는지를 항체 항원 반응에 의한 발색으로 나타내며, 상기 T1, T2(Test)라인은 뇨, 혈액, 타액, 생체분비물 중에서 선택되는 체액을 시료로 항체 항원 반응에 의한 발색으로 질병을 판독하도록 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
  7. 제4항에 있어서,
    상기 진단스트립의 식별표시부는 Color패턴, 바코드, QR코드를 분석하여 진단스트립의 종류를 자동으로 식별하도록 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
  8. 제 7항에 있어서
    상기 진단스트립 식별표시부는 진단스트립의 종류를 Color나 패턴분석을 통하여 자동으로 인식하며 진단스트립종류에 따라 검사시간 및 검사방식을 자동으로 결정하며, 검사 결과분석은 Test Line T1,T2의 색깔이나 빛의 강도분석, 정성, 정량분석을 통해 자동으로 판정하도록 제공되는 것을 특징으로 하는 휴대용 디지털멀티리더기.
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