KR101065599B1 - 분석물 측정을 위한 일체형 랜스 및 스트립 - Google Patents
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Abstract
본 발명은, 일반적으로 환자로부터 체액을 인출하는데 사용되는 절개 소자(lancing elements)에 관한 것으로서, 특히 제 1 소자에 의해 형성된 절개부가 제 2 소자에 의해 개방 상태로 유지되고, 체액이 상기 제 1 및 제 2 절개 소자상의 표면 장력에 의해 상기 절개 소자상으로 인출되도록, 상기 제 1 및 제 2 소자가 서로에 대해 배치된 개선된 절개 소자에 관한 것이다.
체액, 절개 소자, 절개부, 표면 장력, 랜스, 스트립
Description
도 1은 본 발명에 따른 절개 소자 및 스트립의 사시도.
도 2는 본 발명에 따른 절개 소자 및 스트립의 상부층의 사시도.
도 3은 카트리지 형식으로 사용하기 위해 다수의 스트립이 센서들의 어레이를 형성하는 본 발명의 다른 실시예의 사시도.
*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
10 : 제 1 전극 접점 11 : 접착제층
12 : 도전성 기판 13 : 통기공
15 : 랜스 17 : 제 2 전극 접점
18 : 절연 기판 20 : 절연층
21 : 충전 채널 22 : 절개 소자
23 : 정합 구멍 24 : 분리 소자
31 : 색인 구멍 32 : 네크
33 : 접촉 구멍 36 : 작용 전극
37 : 기준 전극 38 : 첨예한 선단
40 : 분리 선단 42 : 갭
100 : 센서 스트립
본 출원은 전체적으로 참조에 의해 본원에 포함되는 2003년 3월 28일자 미국특허 가출원 제60/458,242호에 대한 우선권을 주장한다.
본 발명은, 일반적으로 환자로부터 체액을 인출하는데 사용되는 절개 소자(lancing elements)에 관한 것으로서, 특히 제 1 소자에 의해 형성된 절개부가 상기 제 2 소자에 의해 개방 상태로 유지되고, 체액이 상기 제 1 및 제 2 절개 소자상의 표면 장력에 의해 상기 절개 소자상으로 인출되도록, 상기 제 1 및 제 2 소자가 서로에 대해 배치된 개선된 절개 소자에 관한 것이다.
피부 절개 및 체액 분석 통합형 샘플러는 본 기술분야에 공지되어 있다. 상기 시스템의 일예는 WO 02/49507에 개시 및 도시되어 있다. WO 02/49507에 개시된 통합형 시스템은 체액내 분석물의 양 또는, 선택적으로 상기 체액의 몇가지 특성을 측정하도록 되어 있는 테스트 스트립에 부착 또는 합체된 절개 소자 또는 랜스(lance)를 포함한다. 유용한 체액으로서는, 예를 들어 혈액 또는 간질액(ISF; interstitial fluid)을 들 수 있다. 상기 절개 소자는 피부를 절개하는데 사용되며, 상기 체액은, 예를 들어 모세관 현상에 의해 상기 절개 소자에서 테스트 스트 립으로 인출된다. 상기 통합형 샘플러는, 예를 들어 전기화학적 측정기에 합체될 수 있으며 모놀리식의 또는 적소의 샘플링 디바이스로서 인용될 수 있다.
절개부를 형성하고 그 절개부로부터 체액을 인출할 수 있는 다양한 절개 디바이스가 개발되고 있다. 중실형 란셋(lancet)은 환자 또는 의사에 의해 채취될 수 있는 체액이 피부 표면으로 흘러나올 수 있도록 피부를 절개하는데 사용된다. 절개부로부터 충분한 체액이 방출되도록 하기 위해, 일반적으로 상기 중실의 절개 소자는 시료 채취를 위해 절개부로부터 충분한 체액이 용이하게 흐를 수 있도록 큰 직경으로 이루어진다. 그러나, 일반적으로 충분한 체액이 방출되도록 하기 위해서는 상기 중실의 바늘은 상기 절개부의 크기에 의존하지만, 상기 체액이 테스트 장치에로 용이하게 흐르도록 하는데는 사용되지 않는다.
또한, 테스트를 위해 체외로 체액을 인출하는데는 중공의 바늘도 사용되며, 상기 바늘은 절개부를 용이하게 개방시키기 위해 예리한 또는 경사가공된 단부를 가질 수 있다. 상기 바늘에서는, 체액이 절개부로부터 용이하게 흐르도록 하기 위해 절개부가 상기 바늘의 외경에 의해 개방 상태로 유지되며, 진공이나 모세관 현상에 의해 또는 진공과 모세관 현상의 조합에 의해 체액이 상기 바늘로 인출된다.
예를 들어, 표면 장력 또는 모세관 현상에 의해 랜스의 첨예한 선단으로부터 근위 단부로 체액을 안내하기 위한 개방형 채널을 포함하는 랜스가 편평한 또는 부분적으로 만곡되어 있는 다른 절개 장치도 공지되어 있다. 상기 절개 소자는 단일의 소자로 절개와 측정을 수행하기 위해, 예를 들어 테스트 스트립에 절개 소자를 용이하게 합체할 수 있고 제조가 용이하기 때문에 유리하다. 체액을 안내하기 위한 개방형 채널을 포함하는 상기 절개 소자가 편평하거나 부분적으로 편평한 부재인 경우에는, 상기 절개부의 에지들이 상기 채널에 근접하게 되어 상기 채널을 완전히 또는 부분적으로 폐색할 가능성이 있기 때문에, 체액이 상기 채널의 근위 단부로 흐를 수 없게 되거나, 흐를 수 있는 체액의 양이 제한된다.
그러므로, 절개 소자가 개방형 채널을 포함하는 편평한 또는 부분적으로 만곡된 부재로 이루어지고, 또한 상기 절개 소자가 절개부위에 위치될 때 절개부를 개방상태로 유지하고, 상기 절개부의 에지들이 상기 절개 소자를 폐쇄하는 것을 방지하며 상기 개방형 채널을 부분적으로 또는 완전히 폐색하는 것을 방지하기 위해 분리 소자를 포함하는 절개 장치를 설계하는 것이 유리하다. 상기 랜스를 피부에 용이하게 삽입하도록 상기 분리 소자가 상기 절개 소자의 첨예한 선단에 약간 근접하여 위치되는 절개 장치를 설계하는 것이 유리하다. 또한 상기 절개 소자 및 상기 분리 소자가 단일의 금속 시트로 형성되는 절개 장치를 설계하는 것이 유리하다. 또한, 체액이 상기 체액과 상기 절개 소자 및 분리 소자 사이의 표면 장력에 의해 상기 절개 소자에로 및 상기 개방형 채널 내로 인출되어 상기 채널을 용이하게 충전하도록 상기 절개 소자와 상기 분리 소자가 서로 대향되게 위치되는 절개 장치를 설계하는 것이 유리하다. 또한, 상기 분리 소자 및 상기 절개 소자의 근위 단부가 개방형 채널을 형성하도록 상기 분리 소자를 상기 절개 소자에 대향되게 위치시키기 위해 상기 절개 소자와 상기 분리 소자가 단일의 압연 금속 시트로 형성되는 절개 장치를 설계하는 것이 유리하다. 또한, 예를 들어 금속 성형 또는 스탬핑 공정 을 사용하여 본원에 개시된 절개 장치를 제조하는 것이 유리하다.
본 발명에 따른 랜스는 첨예한 제 1 단부 지점을 갖는 절개 소자, 상기 첨예한 제 1 단부 지점에 인접하게 위치되는 첨예한 제 2 단부 지점을 갖는 분리 소자, 및 상기 제 1 절개 소자의 근위 부위를 상기 분리 소자의 근위 부위에 연결하며 채널을 형성하는 커넥터를 포함한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 분리 소자는 상기 절개 소자에 대해 비스듬하게 위치된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 절개 소자, 상기 분리 소자 및 상기 채널은 단일의 금속 시트로 형성된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 절개 소자와 상기 분리 소자 사이의 공간은 갭을 형성하고, 상기 갭은 상기 첨예한 제 2 선단에 인접하여 크기가 증가한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 채널의 적어도 일부분은 친수성 표면 피막으로 처리된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 절개 소자의 적어도 일부분과 상기 분리 소자의 적어도 일부분은 친수성 표면 피막으로 코팅된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 채널의 근위 단부는 센서 스트립 내로 합체된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 센서 스트립은 그 근위 단부에서 복수인 추가의 센서 스트립들에 연결된다.
본 발명의 신규한 양태들은 특허청구범위에서 상세하게 기술되지만, 본 발명의 원리가 이용되는 실시예를 설명하는 하기의 상세한 설명과 첨부도면을 참조로 본 발명의 양태들 및 장점들이 보다 명확하게 이해될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 랜스(15) 및 센서 스트립(100)의 사시도이다. 도 1에서, 랜스(15)는 센서 스트립(100)에 연결된다. 센서 스트립(100)은, 예를 들어 혈액 또는 간질액 등의 체액내의 포도당의 양을 측정하기 위해 전기화학 기술을 사용하는 포도당 센서 스트립일 수 있다. 또한, 센서 스트립(100)은, 예를 들어 점도, 용량, 저항 등과 같은 체액의 물리적 특성을 측정하는 응고 센서일 수 있다. 도 1에서, 랜스(15)는 절개 소자(22) 및 분리 소자(24)를 부가로 포함한다. 센서 스트립(100)은 제 1 전극 접점(10), 접착제층(11), 도전성 기판(12), 통기공(13), 제 2 전극 접점(17), 절연 기판(18), 절연층(20), 정합 구멍(23) 및 작용 전극(36)을 더 포함한다. 본 발명의 실시예에서, 센서 스트립(100)은 대략 0.559㎝(0.22in)의 폭과 대략 1.397㎝(0.55in)의 길이를 가질 수 있다.
도 2는 본 발명에서 사용하기 위한 센서 스트립(100)의 상부층과 랜스(15)의 사시도이다. 도 2에서, 센서 스트립(100)의 상부층 및 랜스(15)는 도전성 기판(12)으로부터 형성된다. 도 2에 도시된 실시예에서, 도전성 기판(12)은 통기공(13)과 정합 구멍(23)을 포함한다. 도 2에서, 랜스(15)는 절개 소자(22), 분리 소자(24) 및 충전 채널(21)을 포함한다.
본 발명에서 사용하기에 적합한 절개 소자 및 센서 스트립의 일실시예는 도 1 및 도 2를 참조로 설명된다. 도 1 및 도 2에 도시된 실시예에서, 센서 스트립(100)은 절연 기판(18)상에 인쇄된 스크린일 수 있는 제 1 전극 접점(10)과, 기준 전극(37) 및 랜스(15)에 인접하는 도전성 기판(12)의 일부분을 포함하는 제 2 전극 접점(17)을 포함한다. 도 1 및 도 2에 도시된 상기 절개 소자 및 센서 스트립의 실시예에서, 제 1 전극 접점(10) 및 제 2 전극 접점(17)의 방위는, 예를 들어 포도당 측정기(도시되지 않음)와 같은 분석물 측정기가 센서 스트립(100)과의 전기 접촉을 달성할 수 있도록 배열된다. 도시된 실시예에서, 제 1 전극 접점(10) 및 제 2 전극 접점(17)은 센서 스트립(100)의 원위 단부에서 양 전극이 용이하게 접촉하도록 절연 기판(18)의 동일한 측부상에 배열된다.
센서 스트립(100)은 도전성 기판(12)에 절연 기판(18)을 부착하기 위해 접착제층(11)을 사용하여 제조된다. 접착제층(11)은 감압성(pressure sensitive) 물질, 열반응(heat activated) 물질, 또는 UV 경화 양면 접착 물질을 사용하는 등의 다양한 방식으로 실시될 수 있다. 도전성 기판(12)은, 예를 들어 금 또는 도금한 스테인리스 스틸과 같은 전기 도전성 물질로 이루어진 시트일 수 있다. 도전성 기판(12)의 형상은, 예를 들어 스탬핑 공정 또는 포토 에칭 공정에 의해 형성될 수 있다. 도 1 및 도 2에 도시된 실시예에서, 랜스(15)는 도전성 기판(12)의 일체형 부분으로서 제조될 수 있다. 통기공(13)은, 예를 들어 도전성 기판(12)을 천공함으로써 형성될 수 있다. 통기공(13)은 체액을 랜스(15)에서 작용 전극(36)을 가로질러 용이하게 운반하기 위해 사용된다. 정합 구멍(23)은 도전성 기판(12)을 제조하는 스탬핑 공정 도중에 형성될 수 있다.
본 발명의 일실시예에서, 분석물 감지층은, 예를 들어 효소, 완충제 및 산화환원 반응 매체를 포함하는 포도당 감지층일 수 있다. 분석물 감지층(도시되지 않음)은 작용 전극(36)의 상부에 적층되는 것이 바람직하다. 체액내 포도당의 존재 및 농도를 검출하기 위해 분석물 감지층이 사용되는 경우에, 적어도 포도당 감지층의 일부분은 상기 체액 내에서 용해되어, 상기 포도당 농도를 샘플내 포도당 농도 에 비례하는 전기적으로 측정된 파라미터로 변환하는데 사용된다.
도 1 및 도 2에 도시된 실시예에서, 랜스(15)는 원위 단부 및 근위 단부를 가지며, 상기 근위 단부는 기준 전극(37)과 일체로 형성되고, 상기 원위 단부는 절개 소자(22)의 원위 단부에 첨예한 선단(38)을 포함한다. 랜스(15)는 도전성 금속 시트의 스탬핑 또는 포토 에칭 공정에 의해 형성될 수 있다. 포토 에칭된 랜스(15)는 첨예한 절개 소자(22) 및 분리 소자(24)를 갖는 절개 부재의 용이한 제조에 유리하다. 후속 공정에서, 랜스(15), 절개 소자(22) 및 분리 소자(24)는 도 2에 도시된 바와 같이 "V" 또는 "U" 형상의 채널을 형성하도록 만곡될 수 있다. 충전 채널(21)은 절개 소자(22) 및 분리 소자(24)로부터 작용 전극(36) 및 기준 전극(37)까지의 도관으로서 기능한다. 본 발명의 일실시예에서, 절개 소자(22)의 원위 단부와 분리 소자(24)의 분리 선단(40)은 대략 0.013㎝(0.005in) 내지 0.051㎝(0.020in) 정도 오프셋된다.
랜스(15)의 디자인은 절개 소자(22)의 첨예한 선단 지점으로 인해 피부를 보다 효과적으로 절개하도록 되어 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 분리 선단(40)은 상기 소자(22)의 첨예한 선단(38)으로부터 이격되어 오프셋되어 있고, 상기 랜스(15)의 원위 단부는 절개 소자(22)가 피부에 진입할 때 초기 절개가 용이하도록 매우 예리한 지점 또는 에지로 이루어질 수 있는 첨예한 선단(38)만을 포함한다. 반대로, 절개 소자(22) 및 분리 소자(24)가 일치되면, 상기 랜스(15)의 선단 지점은 첨예한 선단(38)과 분리 선단(40) 모두를 포함하게 되어, 도 2에 도시된 실시예보다 무딘 조합을 구성하게 되며, 초기 절개를 행함에 있어서 보다 큰 힘이 필 요해지게 된다. 첨예한 선단(38)과 분리 선단(40)의 오프셋 구조는 절개 소자(22)와 분리 소자(24)의 첨예한 지점을 서로에 대해 정렬 또는 접촉시키는데 따른 고유의 정렬상의 난점을 경감시키기 때문에 랜스(15)를 보다 용이하게 제조할 수 있도록 한다. 도 1 및 도 2에 도시된 본 발명의 실시예는 초기 절개가 완료된 후에 피부 절개부위를 확장하고 개방을 유지하는 것을 보조함으로써 체액의 배출을 보강하기 때문에 더욱 유리하다. 도 1 및 도 2에 도시된 실시예에서, 상기 랜스(15)는 기준 전극(37) 및 제 2 전극 접점(17)을 부가로 포함한다. 대안적인 실시예는 전극들 및 전극 접점들을 모두 절연 기판(18)상에 형성하는 구조를 포함할 수 있다.
도 2에 도시된 본 발명의 실시예에서, 랜스(15)는 충전 채널(21)을 포함하고, 상기 절개 소자(22), 분리 소자(24) 및 충전 채널(21) 사이의 이음매 없는 전이부는 체액을 상기 절개부위로부터 작용 전극(36)까지 용이하게 유동시킨다. 또한, 상기 절개 소자(22), 분리 소자(24) 및 충전 채널(21) 사이의 상기 이음매 없는 전이부는 액체 샘플의 모세관 유속을 저해할 수 있는 정지 연결부의 도입을 방지한다. 상술한 바와 같은 고유한 형상으로 인해, 상기 피부 절개부위의 위 또는 아래로의 상기 랜스(15)의 높이에 무관하게, 또는 랜스(15)가 상기 절개부위로부터 수평방향으로 오프셋되게 놓이는 경우에조차, 액체 샘플이 작용 전극(36) 및 기준 전극(37)을 충분하게 덮을 가능성이 높아진다. 본 발명의 임의의 실시예에서, 부위가 개별적으로 절개된 후에 사용자가 센서 스트립(100)상으로의 샘플의 적용량을 선택할 수 있도록 하는 랜스(15)의 근위 단부에 샘플이 적용되기 보다는, 오히려 랜스(15)의 측부에 샘플이 적용될 수 있다.
도 2에 도시된 본 발명의 실시예에서, 절개 소자(22)와 분리 소자(24) 사이의 갭(42)은 체액을 충전 채널(21)로 안내한다. 체액이 충전 채널(21)을 향해 멀리 이동할 때 절개 소자(22)와 분리 소자(24) 사이의 증가하는 분리구조는 충전 채널(21)로의 체액의 인출 및 충전 채널(21)로부터 센서 스트립(100)에로의 체액의 인출을 용이하게 한다. 갭(42)은 분리 소자(24)의 분리 선단(40)의 원위 단부를 향해 좁아지며, 갭(42)내의 체액과 갭(42)의 벽들 사이의 표면 장력은 증가하고, 그에 따라 체액은 갭(42)내로 및 센서 스트립(100)에로 보다 용이하게 인출된다. 또한, 갭(42)은 갭(42)의 측부에 위치된 체액의 흐름을 용이하게 하여 센서 스트립(100)이 체액을 모으는데 사용될 수 있는 방식을 보강함으로써 체액을 충전 채널(21)내로 용이하게 도입시킨다는 점에서 유리하다.
충전 채널(21)은, 예를 들어 위킹(wicking; 흡수) 또는 모세관 작용에 의해 체액의 유동을 촉진할 수 있다. 도 1 및 도 2에 도시된 실시예에서, 충전 채널(21)은 폐쇄형 모세관 채널에 비해 점성 샘플의 위킹 작용을 촉진하며 간단한 제조 기술을 제공하는 개방향 구조를 갖는다. 본 발명의 임의의 실시예에서, 충전 채널(21)은 충전 채널(21) 내부의 모세관 현상을 증가시키기 위해 계면활성제 피막으로 코팅되거나 친수성 표면 처리가 수행될 수 있다. 본 발명의 임의의 실시예에서, 분리 소자(24) 및 절개 소자(22)는 갭(42)내의 모세관 현상을 증가시키기 위해 계면활성제 피막으로 코팅되거나 친수성 표면 처리가 수행될 수 있다. 또한, 충전 채널(21)의 개방형 구조는 진공 블럭의 형성을 방지하기 때문에 샘플의 위킹 작용을 촉진한다. 폐쇄형 채널 구조에서는, 모세관 입구가 절개부위에 지나치게 가깝게 위치되거나 절개부위 내측에 위치되어 공기가 상기 모세관에 대한 샘플 유동의 촉진을 방지하는 경우에는, 상기 모세관 입구는 막힐 수 있다. 충전 채널(21)의 개방형 구조에 의하면, 랜스(15)의 근위 단부는 혈액원에 가깝게 위치되어 샘플의 충분한 충전을 허용할 수 있다. 이러한 본 발명의 실시예에서, 충전 채널(21)의 개방형 구조는 기준 전극(37) 및 작용 전극(36)을 덮기 위해 최소 샘플 용적보다는 큰 샘플 용적을 유지하는 능력을 갖는다. 따라서, 충전 채널(21)의 개방 구조로 인해, 절개부위가 보다 깨끗하게 유지되도록 과잉의 샘플을 충전 채널(21)을 따라 축적할 수 있게 된다.
도 2에 도시된 바와 같은 실시예에서, 기준 전극(37)의 구조는 도전성 기판(12)의 표면을 효과적으로 융기시키는 스탬핑 공정 도중에 형성될 수 있다. 상기 스탬핑 공정은 도전성 기판(12)내에 리세스를 생성하는데 필요한 압력을 제공할 수 있으며, 상기 리세스는 기준 전극(37)과 작용 전극(36) 사이의 거리 한정을 보조할 수 있다. 상술한 발명의 임의의 적용예에서는, 접착제층(11)의 두께를 제어하는 대신에 도전성 기판(12)을 융기시킴으로써 기준 전극(37)과 작용 전극(36) 사이의 거리를 제어하는 것이 유리할 수 있다. 상술한 발명의 다른 적용예에서는, 기준 전극(37)의 형상 한정을 보조하기 위해 도전성 기판(37)을 융기시키지 않고 접착제층(11)을 사용하는 것이 유리할 수도 있다.
도 1에 도시된 센서 스트립(100)의 실시예에서, 절연 기판(18)은 폴리에스테르 또는 세라믹과 같은 물질로 구성되며, 상기 절연 기판(18)상에는 도전성 물질이 실크 스크린, 스퍼터링, 또는 무전해 증착을 통해 인쇄될 수 있다. 절연 기판(18) 상에 증착된 도전성 물질은 제 1 전극 접점(10) 및 작용 전극(36)을 형성한다. 절연층(20)은, 예를 들어 제 1 전극 접점(10) 및 작용 전극(36)의 경계부를 형성하도록 인쇄된 스크린일 수 있다.
도 3은 카트리지 형식으로 사용하기 위해 다수의 스트립이 센서들의 어레이를 형성하는 본 발명의 다른 실시예의 사시도이다. 상기 어레이는 직렬로 하나씩 분배되는 스트립을 갖는 측정기(도시되지 않음)에 삽입될 수 있다. 이러한 실시예의 형식으로 인해, 일렬의 스트립이 아코디언과 유사한 방식으로 접혀질 수 있고, 도 1의 센서 스트립(100)과 유사한 몇개의 스트립이 카트리지에서 용이하게 사용될 수 있는 배열로 함께 부착된다. 도 3에서, 도전성 기판(12)은 몇개의 스트립이 함께 연속으로 연결되도록 연속 방식으로 스탬핑되어 랜스(15)를 형성한다. 상기 도전성 기판(12)의 스탬핑 공정은 색인 구멍(31), 네크(32) 및 접촉 구멍(33)을 형성한다.
본 발명의 추가의 실시예에서, 접착제층 및 포도당 감지층을 포함하는 제 2 전극층(도시되지 않음)은 도 3에 도시된 바와 같은 도전성 기판(12)에 부착된다. 상기 어레이 내의 모든 스트립의 기준 전극의 접촉 영역은 도전성 기판(12) 내부의 단일 영역을 사용하여 형성될 수 있다. 그러나, 개개의 접점들은 상기 어레이 내의 모든 스트립의 작용 전극(36)을 위해 제조되어야만 한다. 본 발명의 실시예에서, 색인 구멍(31)은 새로운 스트립을 테스트 위치로 옮길 수 있도록 상기 스트립 카트리지를 나타내는데 사용된다. 네크(32)는 인접하는 2개의 스트립 사이에서 천공된다. 네크(32)의 목적은 상기 스트립이 네크(32)의 위치에서 용이하게 굽혀지도록 하기 위한 것이다. 사용자가 혈액을 적용할 수 있는지가 스트립에 표시되게 하기 위해, 상기 스트립은 하향으로 굽혀지며 네크(32)는 규정된 위치에서의 굽힘을 보조한다. 도전성 기판(12)상의 접촉 구멍(33)으로 인해, 절연 기판상의 작용 전극과의 전기 접촉이 가능해진다.
본 발명에 따른 절개 방법에 있어서, 도 1 내지 도 3에 도시된 실시예들과 유사하게 첨예한 선단(38)을 갖는 랜생 소자(22)와, 상기 첨예한 선단(38)에 인접하여 위치된 분리 선단(40)을 갖는 분리 소자(24)를 구비하는 랜스가 제공된다. 본 발명의 일실시예에서, 상기 분리 선단(40)은 첨예한 선단(38)에 인접하여 대략 0.013㎝(0.005in) 내지 0.051㎝(0.020in) 거리에 위치될 수 있다. 본 발명에 따른 방법은 절개 소자(22)의 근위 단부를 분리 소자(24)의 근위 단부에 연결시키는 커넥터를 제공하는 단계를 부가로 포함하고, 상기 커넥터는 상기 절개 소자(22)의 근위 단부 및 상기 분리 소자(24)의 근위 단부로부터 센서 스트립(100)의 작용 전극(36)까지 연장되는 충전 채널(21)을 형성한다. 상기 방법은 상기 절개 소자를 피부에 삽입하여 절개부를 형성하는 단계, 상기 분리 소자(24)를 삽입하여 상기 절개부를 더욱 개방시키는 단계, 및 혈액 또는 체액이 상기 절개 소자(22) 및 분리 소자(24) 사이의 갭(42)내로 인출되는 상태에서 상기 절개 소자(22) 및 상기 분리 소자(24)의 위치를 상기 절개부 내에 유지시키는 단계를 부가로 포함한다. 상기 방법은 상기 체액을 갭(42)으로부터 충전 채널(21)내로 인출하는 단계를 부가로 포함한다.
본 발명에 따라 구성된 랜스(15)는 선단 구역과 모세관 구역 사이의 이음매 없는 전이부로 인해 유리하며, 상기 선단 자체가 모세관 형태이기 때문에 유리하다. 이러한 디자인의 특정한 구조는 상기 피부 절개부위의 위 또는 아래로의 상기 선단의 높이에 무관하게 또는 상기 선단이 상기 절개부위로부터 수평방향으로 오프셋되게 놓이는 경우에조차 체액이 상기 충전 채널(21)에 진입하도록 하며, 여기서 상기 랜스는 상기 체액의 도관으로서 작용한다.
본 발명에 따라 구성된 센서 스트립(100)은 폐쇄형 채널 센서 스트립보다 용이하게 제조된다. 상기 스트립은, 예를 들어 사출 성형, 부조 세공 또는 화학 에칭, 또는 간단한 기계가공에 의해 제조될 수 있다. 개방형 채널의 모세관 현상은 비교되는 폐쇄형 채널보다 약할 수 있지만, 이러한 약점은 예를 들어, 미주리주 세인트 루이스 소재의 Sigma Chemical Co. 제품인 Tween-80, 뉴저지주 웨스트 패터슨 소재의 Cytec Industries 제품인 Aerosol OT, 위스콘신주 소크빌 소재의 Jeneil Biosurfactant Company 제품인 JBR-515, 및 미주리주 세인트 루이스 소재의 Sigma Chemical Co. 제품인 Niaproof를 포함하는 친수성 표면 처리 또는 계면활성제 피막의 사용에 의해 극복될 수 있다.
체액이 충전 채널(21)을 통해 측정 패드상으로 이동하는 것을 방지하는 충전 채널(21)내의 진공 블럭의 생성이 본원에 기술된 발명에 의해 방지되기 때문에, 본 발명에 따라 구성된 센서 스트립(100)은 개선된 전달 특성을 가질 수 있다. 폐쇄형 채널 모세관에 의하면, 공기가 측정 영역 내로 전달되는 도중에 모세관에 자유롭게 진입하는 것이 방지되지 않도록 입구가 배치 또는 설계되어야만 한다. 따라서, 폐쇄형 채널 시스템에서는, 상기 입구가 절개부위에 너무 가깝게 위치되거나 절개부 위 내측에 위치되는 경우에는, 유동은 혼란되거나 중지될 수 있다. 그러나, 본 발명에 따라 설계된 센서 스트립의 개방형 채널에 의하면, 상기 채널로의 입구는 혈액원에 가깝게 위치될 수 있다.
개방형 채널을 포함하는 본 발명에 따른 스트립의 다른 장점은 상기 스트립이 측정 패드 내로의 충전 및 초기 전달에 필요한 최소 용적보다 큰 유체 용적을 유지하는 능력을 갖는다는 점이다. 본 발명의 일실시예에서, 체액이 상기 측정 패드에 도달하도록 상기 랜스를 충전하는데 필요한 최소 용적은 대략 230nL이다. 그러나, 랜생 작업은 230nL 이상의 양을 도출할 수 있다. 본 발명에서 형성되는 개방형 채널로 인해, 상기 랜스에 존재하는 과잉의 혈액은 상기 랜스 채널을 따라 지속적으로 축적되어 혈액 방울을 형성하게 된다. 이러한 특성은 피부로부터 과잉의 혈액을 제거하여 랜스에 의한 절개부위를 보다 깨끗하게 하는데 유용하다.
본 발명에 따른 개방형 채널 디자인의 다른 장점은 체액 방울이 상기 랜스의 선단(즉, 체액이 모세관 내로 인출되도록 존재되어야만 하는 별도의 영역이 있는 폐쇄형 채널의 경우)에보다는 상기 랜스의 측부에 적용될 수 있다는 점이다. 별도로 절개된 부위로부터 혈액이 나오는 경우에는 수작업이 필요해질 수 있다. 따라서, 본 발명에 따라 설계된 센서 스트립을 사용하면 사용자에 의해 선택될 수 있는 범위가 넓은 '측부' 충전의 기회가 제공된다.
본 발명의 일실시예에서, 도전성 기판(12)의 스탬핑된 금속은 작용 전극 또는 상대 전극으로서 기능할 수도 있다. 본 발명에서 사용된 시트 금속 디자인의 특징적인 양태는 제 1 전극 접점(10) 및 제 2 전극 접점(17)으로 구성되는 조립체가 상기 스트립의 동일한 측부상에 형성될 수 있다는 점이다. 도전성 기판(12)이 그 상측부 및 하측부로부터 달성되는 전기 접촉을 허용하는 고형 도체를 포함하기 때문에, 상술한 바로부터 측정기에서의 결합 접점에 대한 필요성이 현저하게 간소화되고, 상기 도전성 기판(12)의 상측부는 제 2 전극 접점(17)과 동일한 측부에 있고, 상기 도전성 기판의 하측부는 기준 전극(37)과 동일한 측부에 있다.
절연 기판상으로 작용 전극과 기준 전극이 인쇄 또는 적용되는 정면 전극 배열을 사용하는 통상적으로 구성된 전기화학적 스트립에서는, 상기 전기 접점들은 상기 스트립의 대향 측부들에 위치되어야만 하므로 상기 측정기 접점들을 보다 복잡하게 만든다. 기준 전극(37)이 절연 기판상으로 인쇄 또는 적용된 경우에는, 도전성 기판(12)은 상측부가 절연되어, 상기 상측부로부터 전기 접속이 달성되는 것이 방지된다. 그러나, 도전성 기판(12)으로부터 절연이 부분적으로 제거된 경우에는 상기 상측부로부터 전기 접속을 달성하는 것이 가능하지만, 이는 상기 스트립의 제조를 더욱 복잡하게 만든다.
마지막으로, 개개의 랜스가 함께 연속으로 연결되어 있는 본 발명에 따라 설계된 스트립에서는, 시트 금속 형성작업이 연속 다이 스탬핑으로서 행해질 수 있기 때문에, 단일의 공통 기준을 갖는 테스트 센서 어레이를 구성하는 것이 가능해져, 단지 하나의 접점만이 필요해진다.
본원에 도시 및 기술된 구조는 동등한 다른 구조로 대체될 수 있으며, 본 발명의 상술한 실시예는 단지 청구된 발명을 수행하기 위해 사용될 수 있는 구조는 아니라는 점을 이해해야 한다. 또한, 상술된 모든 구조는 기능을 가지며, 상기 구 조는 그 기능을 수행하기 위한 수단으로서 인용될 수 있다는 점을 이해해야 한다.
본 발명의 바람직한 실시예들이 본원에서 도시 및 기술되었지만, 상기 실시예들은 단지 예로서 주어진 것이라는 점은 당업자에게는 자명하다. 본 발명으로부터 일탈함이 없이, 당업자에 의해 다양하게 변형, 변경 및 대체될 수 있다.
본원에 기술된 본 발명의 실시예들의 다양한 대안들이 본 발명의 실시에 사용될 수 있다는 점을 이해해야 한다. 하기의 청구범위는 본 발명의 범위를 한정하며 청구범위 내의 방법 및 구조와 그 동등물은 그 범위에 의해 보호된다.
본 발명에 의하면, 환자로부터 체액을 인출하는데 사용되는 절개 소자가 제공되고, 특히 제 1 소자에 의해 형성된 절개부가 제 2 소자에 의해 개방 상태로 유지되고, 체액이 상기 제 1 및 제 2 절개 소자상의 표면 장력에 의해 상기 절개 소자상으로 인출되도록, 상기 제 1 및 제 2 소자가 서로에 대해 배치된 개선된 절개 소자가 제공된다.
Claims (8)
- 랜스에 있어서:첨예한 제 1 단부 지점을 갖는 절개 소자;상기 첨예한 제 1 단부 지점에 인접하게 위치되는 제 2 단부 지점을 갖는 분리 소자; 및상기 절개 소자의 근위(proximal) 부위를 상기 분리 소자의 근위 부위에 연결하며 채널을 형성하는 커넥터를 포함하고;상기 분리 소자는 상기 랜스에 의해 만들어진 절개부를 개방 상태로 유지하고, 상기 절개부의 에지들이 상기 절개소자를 폐쇄하는 것과 상기 채널을 폐색하는 것을 방지하는, 랜스.
- 제 1 항에 있어서, 상기 분리 소자는 상기 절개 소자에 대해 비스듬하게 위치되는 랜스.
- 제 1 항에 있어서, 상기 절개 소자, 상기 분리 소자 및 상기 채널은 단일의 금속 시트로 형성되는 랜스.
- 제 1 항에 있어서, 상기 절개 소자와 상기 분리 소자 사이의 공간은 갭을 형성하고, 상기 갭은 상기 제 2 단부 지점에 인접하여 크기가 증가하는 랜스.
- 제 1 항에 있어서, 상기 채널의 적어도 일부분은 친수성 표면 피막으로 처리되는 랜스.
- 제 5 항에 있어서, 상기 절개 소자의 적어도 일부분과 상기 분리 소자의 적어도 일부분은 친수성 표면 피막으로 코팅되는 랜스.
- 제 1 항에 있어서, 상기 채널의 근위 단부는 센서 스트립 내로 합체되는 랜스.
- 제 7 항에 있어서, 상기 센서 스트립은 그 근위 단부에서 복수인 추가의 센서 스트립들에 연결되는 랜스.
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