KR101054516B1 - 요실금 및 변실금 치료를 위한 마이크로 슬링 및 이식 장치 - Google Patents

Abstract

요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링은, 중간부(2), 정착 수단(anchoring means)이 제공되고, 중간부(2)에 고정되는 연신부(7)를 포함하는 2개 이상의 고정 꼬리부(3), 및 연신부(7)에 고정되는 말단부(4)를 포함한다. 말단부(4)는 장치에 연결 가능한 연결 수단(6)을 포함한다. 하나 이상의 고정 꼬리부(3)는 자체 정착 수단(self anchoring means)(30, 31, 32, 33)을 포함하는 자가 고정 꼬리부(autofixing tail)이다. 2개의 연신부는 실질적으로 평탄하며, 말단부는 장치로부터 축방향으로 분리 가능하다. 자가 고정 꼬리부의 평탄한 연신부는 평탄한 자체 정착 수단을 포함한다.

Description

요실금 및 변실금 치료를 위한 마이크로 슬링 및 이식 장치{MICRO SLING AND IMPLANTATION TOOL FOR URINARY INCONTINENCE AND FAECAL INCONTINENCE TREATMENT}

본 발명은 여성 요실금 및 변실금을 치료하기 위한 마이크로 슬링에 관한 것으로, 구체적으로는 인체의 조직에 정착(anchoring)하도록 설계된 정착 꼬리부에 의해 결합되는 중앙 메쉬(central mesh)를 포함하는 슬링에 관한 것이다.

요실금은 다수의 사람, 특히 전립선 절제 후의 남성과 여성에게서 나타난다. 국제 요실금 학회(International Continence Society)에 의해 4가지 타입의 요실금, 즉 복압성 요실금(stress incontinence), 절박 요실금(urge incontinence), 일류성 요실금(overflow incontinence), 및 반사성 요실금(reflex incontinence)이 정의되어 있다.

첫 번째 타입이면서 가장 흔한 타입의 요실금인 복압성 요실금은 웃음 또는 기침 후의 신체의 긴장 동안에 발생하거나 또는 운동 도중에 발생한다. 이 요실금은 회음부 근육의 손상 및/또는 내인성 요도괄약근기능부전(intrinsic sphincter deficiency; ISD)으로 인해 방광을 더 이상 폐쇄할 수 없는 요도 괄약근(urethral sphincters)의 약화에 기인한다. 이 형태의 요실금은 분만 후에 또는 폐경기에서 발생할 수 있지만, 회음부가 손상될 정도로 자신의 복근을 지나치게 발달시킨 젊은 스포츠 우먼에게서 나타날 수도 있고, 또는 수막 척수류(myelomeningocele)와 같은 신경성 방광에서도 발생할 수 있다.

과활동성 방광(overactive bladder)으로도 지칭되는 두 번째로 가장 흔한 형태의 요실금은, 과도하게 빈번하고 억제할 수 없는 배뇨에 대한 절박함으로서 설명되는 방광(극도로 활동적인 방광)의 무의식적인 수축에 기인한다.

일부 여성은 전술한 형태의 요실금이 합해진 혼합 요실금을 겪기도 한다.

과활동성 방광은 방광 이완 약물을 복용함으로써 치료될 수 있다. 복압성 요실금 치료 및/또는 방지를 위해서는 외과수술이 필요한 경우도 있다.

종래 기술로 공지되어 있는 기술은, 배변 자제력(continence)의 자연적인 메카니즘을 복원, 즉 요도를 복강(abdominal cavity) 내에 유지하거나 및/또는 요도 저항을 증가시키는 것으로 이루어진다. 이를 위해, 방광 목(bladder neck) 또는 요도 아래에 슬링(sling)이 이미 사용되고 있다.

여성 복압성 요실금(SUI)의 관리를 위한 슬링 처치는 대략 수십 년 동안 이루어져 왔지만, 슬링 처치가 선호적인 처치가 된 것은 10 여년에 불과하다. 효능 및 낮은 질병률을 위해 다수의 센터에서 선택되는 처치로는 최소 침습 처치(minimally invasive procedure)가 있다.

복압성 요실금의 병리 생리학적 개념에 대한 이해는 지난 10년에 걸쳐 지속적으로 향상되어 왔으며, 이들의 응용은 다수의 외과 기술의 개발을 이끌어왔다.

통합 이론(integral theory)을 기반으로 하여, 페트로스(Petros) 및 우름스텐(Ulmsten)은 텐션 프리 버지널 테이프(TVT : Tension-free Vaginal Tape)를 제안하였다. 이 이론은 중간 요도 테이프(midurethral tape)가 요도의 운동성을 변화시키지 않으면서 배변을 위해 힘주는 동안 요도를 안정화할 것이라고 밝히고 있다. 이에 대해서는 Petros, P., Ulmsten U이 저술한 "An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence". Scand. J. Urol. Nephrol., 153: 1-93, 1993, 및 Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G.이 저술한 "An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence". Int Urogynecol J, 7:81-86, 1996을 참조하기 바란다.

TVT를 이용하는 경우에 보고되는 우수한 치료율(cure rate)에도 불구하고, 장 및 혈관 손상과 같은 주요 합병증이 언급되고 있다(Petros PE, Richardson P. Midurethral이 저술한 "Tissue Rixation System sling- a Micromethod for cure of stress incontinence- Preliminary Report". Aust NZ J Obstet Gyn 45: 372-375, 2005를 참조).

이러한 합병증을 방지하기 위해, 폐쇄공 바늘(transobturator needle)을 이용한 다른 접근이 개발되었다(Delorme E - "La bandellete trans-obturatice: un procede mini-invasif pour traiter l,incontinence urinaire d'effort de la femme. Progres en Urologie", 1:1306-13, 2001). 폐쇄공 접근을 이용한 자제율(continence rate)은 경질적 치골후방(transvaginal retropubic) 접근을 이용하여 획득된 것과 유사하다. 언급된 합병증의 대부분은 이들 처치의 숨겨진 특성에 관련된다.

한 가지 문제점은 테이프를 삽입하기 위해 이용된 바늘이 상대적으로 커서 예컨대 약 3∼6㎜의 직경과 약 200 ㎜의 길이를 갖는다는 점이다. 이것은 또한 처치(국부 마취 하에 행해진) 전 또는 처치 동안에 이 바늘을 보게 된 환자의 우려의 원인이 되며, 높은 혈관 손상률을 초래할 수 있다. 폐쇄공 접근 및 경질적 치골후방 접근 양자의 또 다른 단점은, 테이프가 관련 염증, 감염 전위, 미란(erosion), 누관(fistula) 등을 유발할 수 있는 인체 내에 유지될 상대적으로 큰 체외 물질이라는 점이다.

특허 출원 WO 03/002027호는 요실금 치료를 위한 조정 가능한 자체 정착 슬링을 기술하고 있다. 이 슬링은 중앙부가 관통되어 있는 밴드를 포함한다. 중앙부의 양측에는 자체 안정 시스템(self ensuring system)을 구성하는 2개의 지주(column)가 원뿔 형상으로 제공되어 있다. 자가 고정(autofixing) 지주는 길이가 175 ㎜이고, 직경이 5 ㎜이다. 3.5 ㎜의 직경을 갖는 2개의 바늘을 하위 복강벽(abdominal wall)을 통하여 유입하고, 질절개부(vaginal incision)를 통해 먼저 빠져나오도록 한다. 그 후, 각각의 바늘의 말단에 있는 후크에 2개의 지주를 연결한다. 2개의 바늘을 잡아당겨, 2개의 지주 및 슬링의 중앙부를 질절개부를 통해 가져온다. 슬링이 제위치에 있을 때, 외과의사는 또 다른 절개부를 통해 가위를 유입시켜 자가 고정 지주의 여분의 길이 부분을 절단한다. 이들 여분의 길이 부분은 2개의 하위 복부 천자(lower abdominal puncture)를 통해 환자 인체로부터 제거된다. 그러나, 바늘을 하위 복강벽을 통해 제거하는 것은, 이 영역에서 환자에 초래되는 외상 및 이러한 복부 부상의 고통으로 인해 이롭지 못하다. 폐쇄공 접근에서 바늘을 사용하는 것은 신경 및 혈관에 해부학적 손상을 발생시킬 수도 있다.

유럽 특허 EP 1 324 705 B1은 요도를 지지하기 위한 외과 임플란트 및 방법을 기술하고 있다. 이 임플란트는 2개의 연조직(soft tissue) 앵커 사이에 현수되는 요도하부 지지체(suburethral support)를 포함하며, 이 연조직 앵커는 하위 복강벽을 꿰뚫지 않고, 요도하부 지지체의 양측면에 부착된다.

연조직 앵커는 날개가 열릴 수 있도록 하기 위해 역방향 이동을 필요로 한다. 앵커가 제위치에 놓인 후에, 앵커를 향한 적합한 길이를 얻기 위해 요도하부 지지체에 대한 현수 수단(suspending means)의 연결이 수정된다. 즉, 앵커가 제위치에 놓인 후에, 요도하부 지지체와 앵커 사이의 적합한 현수 길이를 얻기 위해 요도하부 지지체와 현수 수단 간의 연결이 수정된다. 이러한 연결의 수정은, 요도하부 지지체가 제위치에 있을 때에는, 복잡한 동작이 된다.

현재 변실금은 건강한 성인 인구의 2∼7％가 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 간단한 외괄약근 손상으로 인한 변실금을 갖고 있는 환자를 위해, 중복봉합 성형술(overlap repair)은 대부분의 경우에는 우수한 단기간의 성과를 제공한다. 그러나, 이 방법은 시간이 지날수록 실망을 안겨준다. 평활근 내괄약근(smooth muscle internal sphincter) 결함 또는 퇴화, 또는 외괄약근 약화 또는 복합 분열을 갖는 이들 환자에게는 단순한 성형술이 적절하지 않다(Leroi AM, Kamm MA, Weber J, Denis P, Hawley PR, Internal anal sphincter repair. Int J Colorect Dis 1997; 12; 243-245). 일부 환자가 로페라미드(loperamide) 또는 인산 코데인(codeine phosphate) 등의 지사제(antidiarrhoeal drug)에 의해 도움을 받고 있지만, 이것은 대부분의 환자에 대해서는 만족스러운 장기간 해법이 되지 못한다.

항문관(anal canal)을 폐쇄하기 위한 괄약근 벌크화제(bulking agent)의 주사가 단기간에는 도움을 주는 것으로 보고되었지만, 시간이 지남에 따라 주사된 약품의 이동 또는 변위가 발생하는 것으로 보인다. 무선주파수 유도 반흔(radio frequency induced scarring)은 지금까지는 인상적인 결과를 갖지 못하였다. 직장을 청소하기 위한 관주법(irrigation)은 가장 온순한 환자에 대해서만 적합한 시간이 소요되는 처치이다.

기능적 치골경골근 치환술(dynamic graciloplasty) 또는 더 새로운 인공 장괄약근(artificial bowel sphincter)과 같은 주요 시술(intervention)은 휴지기 압력(resting pressure)의 상승을 발생시킨다. 이들 시술은 심한 요실금의 경우에는 적합한 것으로 보이지만, 우수한 결과를 달성하기 위해서는 상당한 전문적 지식을 필요로 하고, 상대적으로 높은 합병증 발생률(complication rate)에 관련된다(Sielezneff I, Malouf AJ, Bartolo DCC, Pryde A, Douglas S., Dynamic Graciloplasty in the treatment of patients with faecal incontinence, Brit J Surg 1999; 86:61-65). 괄약근 기능장애를 갖고 있는 환자에 대해 추가의 치료법은 천수신경 자극술(sacral nerve stimulation)이지만, 변실금에서의 사용법에 대한 정확한 지침이 여전히 정의되어야 한다.

괄약근 기능부전으로 인한 변실금에 대한 간편한 치료가 요망되고 있다. 어떠한 장치는 삽입을 용이하게 하여야 할 것이며, 낮은 합병증 발생률을 가져야 하고, 장시간의 정밀 조사(scrutiny of time)를 견뎌낼 것이다.

특허 출원 WO 2005/082275는 적어도 항문관의 일부와 실질적으로 동축의 위치에 삽입하기 위한 것으로 적어도 항문관의 일부를 부분적으로 또는 전체적으로 둘러싸는 패시브 타입의 요실금 방지 보철을 기술하고 있다.

특허 출원 US 2007/0021650은, 먼저 복부 절개부를 통해 삽입되고 그 후 적어도 하나의 다른 절개부로부터 빠져나오는 크기 및 형상으로 되는 연신 바늘(elongate needle)과, 변실금 처치 동안 인체 내의 이식을 위한 슬링을 포함하는 변실금 치료용 어셈블리를 개시하고 있다.

전술한 단점을 경감시키는 요실금 또는 변실금 치료를 위한 슬링, 이식 장치, 이식 시스템, 이식 방법, 및 슬링의 특정 사용법을 제공할 필요가 있다. 구체적으로, 본 발명은, 외상을 감소시키면서, 이식 처치 및 장치로 인한 침습(invasion)을 감소시키고, 환자 기관의 유사한 유지 효과(holding effect)를 제공하는 것을 목적으로 한다. 슬링이 제위치에 놓여진 후에 슬링을 수정할 필요성이 감소된다. 예컨대, 고정 지주의 여분의 길이부를 절단하기 위해 가위를 유입시킬 필요성이 없거나, 또는 정착 시스템이 제위치에 놓여진 후에 지지 수단과 요도하부 지지체 간의 연결을 수정할 필요가 없게 된다.

일실시예에 따라, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링은, 중간부와, 정착 수단이 제공되고, 상기 중간부에 고정되는 연신부(elongated part)를 포함하는 2개 이상의 고정 꼬리부와, 상기 연신부에 고정되는 말단부를 포함한다. 상기 말단부는 장치에 연결 가능한 연결 수단을 포함한다. 하나 이상의 고정 꼬리부는 자체 정착 수단을 포함하는 자가 고정 꼬리부이다. 2개의 연신부는 실질적으로 평탄하여도 되며, 상기 말단부는 상기 장치로부터 축방향으로 분리 가능하다. 상기 자가 고정 꼬리부의 평탄한 연신부는 실질적으로 평탄한 자체 정착 수단을 포함하여도 된다.

평탄한 연신부는 구멍 또는 범프(bump) 등을 포함하여도 된다. 실질적으로 평탄한 연신부는 폭보다 작은 두께를 갖는 것이 좋다.

이러한 슬링에서, 연신부의 평탄한 형상은 이식 장치를 동일한 절개부를 통해 슬링과 동시에 유입시킬 수 있도록 한다. 예컨대 바늘과 같은 이식 장치가 고정 꼬리부의 연신부의 평탄한 측면 상에 위치될 수 있다. 연결 수단은 바늘을 밀어넣어 고정 꼬리부를 바늘과 나란하게 한다. 바늘과 고정 꼬리부의 연신부 사이에는 유휴 공간(loosen space)이 없다. 자체 정착 수단이 평탄함으로써 자체 정착 수단은 푸싱 과정에 의한 슬링의 이식에서 거부 반응을 일으키지 않게 된다. 제1 고정 꼬리부가 제위치에 놓여진 후, 연결 수단이 축방향으로 분리될 수 있다. 바늘은 동일한 절개부에 의해 제거될 수 있다. 제1 고정 꼬리부는 정착 수단으로 인해 제위치에 유지된다. WO 03/002027에 개시된 슬링과 비교하면, 본 슬링은 이식을 위해 요구되는 천자(puncture)의 수를 감소시킨다.

또한, 자가 고정 꼬리부는 이식 장치를 푸시함으로써 동일한 방식으로 유입될 수 있다. 자체 정착 수단은 꼬리부를 뒤로 잡아당기지 않고서도 축방향의 유지를 제공한다. 따라서, 자가 고정 꼬리부는 자신의 최종 위치로 밀어올려질 수 있다. 이식 후의 슬링의 어떠한 길이를 수정할 필요가 없다. 또한, 적어도 자체 정착 수단이 자가 고정 꼬리부의 연신부에 포함된다는 사실은, 유지력(retention)을 제공하기 위해 그 연신부의 길이를 이용하는 기회를 제공한다. 이것은 꼬리부의 말단에서 요구되는 여분의 공간 없이도 매우 효율적인 정착을 제공한다. EP 1 324 705에 기술된 슬링과 비교하여, 본 슬링은 이식 과정을 간략화시키고, 슬링을 이식하기 위해 요구되는 공간을 감소시킨다.

말단부와 고정 꼬리부의 연신부는 동일한 재료로 구성되는 것이 바람직하다.

말단부는 연신부의 원심 부분(distal portion)에 실질적으로 직각을 이루는 버팅(butting) 표면을 포함한다.

말단부의 연결 수단은 상기 연신부의 원심 부분에 실질적으로 평행한 고정 구멍을 포함한다. 이러한 축방향의 구멍으로, 이식 장치는 그 구멍 내로 진입하는 간략한 축방향 팁을 가질 수도 있다. 그 축방향의 구멍으로, 이식 장치는 슬링을 측방으로 및 적어도 하나의 축방향으로 안내할 수 있다. 이식 장치를 슬링으로부터 분리하는 것은 간단하다.

연신부의 두께는 0.3 내지 1 ㎜ 사이인 것이 바람직하다. 이 작은 두께는 그 슬링을 푸싱 과정에 의해 이식하는 것을 가능하게 하는데 기여한다. 예컨대, 바늘은 2 ㎜ 직경을 가질 수도 있다. 바늘로 푸시된 얇은 꼬리부에 의해 추가되는 초과 두께는 통상적인 환자에의 이식에는 수용 가능한 것이다.

바람직하게는, 자체 정착 수단은, 꼬리부의 중앙부로부터 방사상으로 연장하고 또한 삼각형, 직사각형, 사다리꼴 또는 곡선 형상을 갖는 가시형(thorn-like) 돌기로 이루어진 2개의 길이 방향 라인을 포함한다. 이러한 돌기는 매우 효과적인 유지력을 제공한다.

바람직하게는, 자체 정착 수단은 실질적으로 강성의 서브 유닛을 포함한다. 이 서브 유닛은 꼬리부가 연조직 내에 유입되는 즉시 하나 이상의 축방향에서의 유지력을 제공한다.

바람직하게는, 꼬리부의 폭은 측방향 서브 유닛 또는 가시형 돌기를 포함하여 2 내지 5.5 ㎜ 사이이다. 이러한 상대적으로 좁은 꼬리부는 연신부를 따라 복수의 서브 유닛 또는 가시형 돌기가 분포될 때에 우수한 레벨의 유지력과 양립될 수 있다.

바람직하게는, 각각의 고정 꼬리부는 자체 정착 수단이 각각 제공된 자가 고정 꼬리부이다.

옵션으로, 중간부는 평면형 메쉬(plan mesh)이며, 상기 평면형 메쉬가, 실질적으로 직사각형의 주요부(main part)와, 상기 주요부의 작은쪽 측면의 2개의 말단으로부터 실질적으로 직각을 이루는 2개의 방향으로 연장하는 2개의 측면 텅(tongue)을 포함하며, 각각의 상기 측면 텅으로부터 고정 꼬리부가 연장한다. 본 슬링은 후질벽 탈출증(posterior vaginal wall prolapse) 치료 또는 질원개 탈출증(vaginal vault prolapse) 치료에 특히 적합하다.

옵션으로, 메쉬의 주요부는 주요부의 큰쪽 측면에 실질적으로 직각을 이루는 방향으로 연장하는 2개의 측방 텅을 포함하며, 각각의 측방 텅으로부터 고정 꼬리부가 연장한다. 본 슬링은 전질벽 탈출증(anterior vaginal wall prolapse) 치료에 특히 적합하다.

또 다른 특징에서, 요실금 또는 변실금 치료를 위한 이식 장치는, 캐뉼러(cannula)와, 상기 캐뉼러 내부에서 돌출 위치와 비돌출 위치 사이에서 축방향으로 이동 가능한 송곳과, 상기 송곳의 액추에이터를 포함한다.

바람직하게는, 상기 송곳은 스톱(stop)을 갖는 팁을 포함하며, 상기 스톱의 직경은 상기 송곳의 직경보다 크다.

또 다른 특징에서, 이식 시스템은 슬링 및 이식 장치를 포함하며, 상기 송곳은 상기 슬링의 고정 구멍 내로 진입하기에 적합한 직경을 가지며, 상기 캐뉼러는 상기 고정 구멍에 진입하지 않도록 설계된다. 이러한 장치는 축방향으로 용이하게 분리 가능하다. 액추에이터가 상기 캐뉼러 내부의 송곳을 잡아당길 때에, 캐뉼러는 고정 꼬리부의 말단부를 제위치에 유지한다. 이것은 이식 장치를 제거할 때에 어떠한 원하지 않은 끌림(traction)을 방지한다.

바람직하게는, 고정 구멍은 스톱 직경보다 작은 직경을 가지며, 송곳 팁이 고정 구멍을 따라 가로지를 수 있도록 탄성적으로 변형 가능하며, 액추에이터는 돌출 위치에서 스톱이 꼬리부의 말단부로부터 돌출하도록 설계된다. 송곳 팁의 스톱은 이식 장치와 슬링 간의 연결의 안정성을 향상시킨다. 송곳 팁은 원하지 않은 분리로 인한 손상을 방지한다.

또 다른 특징에서, 바늘 또는 투관침(trocar)을 이용하여 슬링을 연조직 내로 이식하는 방법은, 슬링의 말단부를 바늘의 말단에 부착함으로써 이러한 부착에 의해 적어도 슬링의 장력 방향에서 슬링을 유지하는 사전 단계를 포함한다. 상기 방법은 슬링을 바늘과 나란하게 운반하기 위해 바늘 및 슬링의 말단부를 연조직 내로 푸시하는 추가 단계를 포함한다. 상기 방법은, 동일한 절개부를 통해 슬링 및 이식 장치를 유입시키고 또한 동일한 절개부를 통해 이식 장치를 제거할 수 있도록 한다.

바람직하게는, 이러한 사전 부착은 슬링 말단부를 어떠한 방향으로도 유지하도록 이루어지며, 상기 바늘 또는 투관침을 푸시하는 단계는, 슬링 말단부가 연조직 내로 자신의 최종 지점에 도달하게 되는 장소까지 수행되며, 바늘 또는 투관침은 상기 슬링 말단부를 잡아당기거나 푸시하지 않아도 슬링 말단부로부터 분리된다.

또 다른 특징에서, 변실금 치료를 위한 슬링의 사용법은 외괄약근에 의해 낮은 장력으로 지지되는 슬링 메쉬를 포함하며, 자체 정착 꼬리부는 항문미골 인대(anococcygeal ligament) 및/또는 회음의 중심힘줄(central perineal tendon)에 부착된다. 본 사용법은 어떠한 타입의 슬링으로도 이용될 수 있으며, 자가 고정 꼬리부를 갖는 소형 슬링을 사용할 때에 특히 주목된다.

본 발명의 다른 특징 및 장점은, 비제한적인 예로 나타내어져 있고 또한 첨부 도면에 의해 예시되어 있는 몇몇 실시예에 대한 상세한 설명으로부터 알 수 있을 것이다.

본 발명에 따른 슬링은 이식을 위해 요구되는 천자(puncture)의 수를 감소시킬 수 있다. 또한, 본 발명에 따른 슬링은 이식 과정을 간략화시키고, 슬링을 이식하기 위해 요구되는 공간을 감소시킨다.

도 1은 슬링의 평면도이다.
도 2는 슬링의 길이 방향 단면도이다.
도 3 내지 도 5는 자체 정착 꼬리부의 예를 도시하는 도면이다.
도 6은 소형 투관침의 평면도이다.
도 7은 투관침을 이용한 꼬리부의 말단부의 끼워넣음을 예시하는 단면도이다.
도 8은 후질벽 탈출증 치료 및 질개벽 탈출증 치료를 위한 임플란트의 평면도이다.
도 9는 전질벽 탈출증 치료를 위한 임플란트의 평면도이다.
도 10은 변실금 치료에서의 슬링의 사용법을 예시하는 도면이다.
도 11은 변실금 치료를 위한 슬링의 다른 사용법을 예시하는 도면이다.
도 12는 변실금 치료를 위한 슬링의 또 다른 사용법을 예시하는 도면이다.

도 1에 예시된 바와 같이, 슬링(1)은 중간부(2) 및 2개의 고정 꼬리부(3)를 포함한다. 고정 꼬리부(3)는 고정 꼬리부(3)를 중간부(2)에 고정시키는 고정 패드(5)를 포함한다. 또한, 고정 꼬리부(3)는, 고정 패드(5) 반대측에 위치한 말단부(4), 및 말단부(4)와 고정 패드(5) 사이에 있는 연신부(7)를 포함한다. 말단부는 이식 장치를 수용하기 위한 고정 구멍(6)을 포함한다.

중간부(2)는 실질적으로 직사각 형상을 가지며, 양끝단 사이에서 실질적으로 길이 방향으로 뻗어 있다. 이 중간부(2)는 중간 요도(middle urethra) 또는 방광 목(bladder neck) 아래에 이식되도록 설계된다. 중간부(2)는 주변 조직에 의해 신속하게 덮여지는 기공(pore) 또는 구멍을 갖는 메쉬를 포함한다.

메쉬의 구멍 또는 관통구 중에서, 질벽피판(vaginal flap)과 요도 사이에 상호연계 조직(interconnective tissue)이 성장한다. 이것은 방광과 질 사이의 혈관신생(vascularization)의 손실 없이 임플란트의 상당한 융화를 발생한다. 그 결과, 임플란트 융화 영역에서 정상적인 혈관신생이 있기 때문에, 괴사, 수술 후 미란(post-operative erosion) 및 감염의 위험이 감소한다.

옵션으로, 구멍이 관통되어 있는 중앙부(2)는 폴리프로필렌 메쉬인 것이 바람직하지만, 폴리에스테르, 실리콘, 폴리우레탄, 폴리아미드, 나일론, 테플론(Teflon)과 같은 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 라텍스, 또는 기타 열경화성 또는 열성형 플라스틱 또는 검(gum) 등의 다른 합성 재료로 구성될 수도 있다. 섬유질 재료의 경우, 이 섬유질 재료는 직물 형태로 되어도 되고, 비직물 형태로 되어도 된다. 그러므로, 폴리에스테르 또는 이들 재료의 혼합물로 구성된 메쉬를 이용하는 것이 가능할 것이다.

또한, 중간부는 소의 심막(bovine pericardium), 상이한 타입의 콜라겐, 또는 가공된 넙다리 근막(fascia lata)(Tutoplast.RTM.), 돼지의 소창자 점막하조직(STRATASIS.TM.), 조직 재생 매트릭스(REPLIFORM.TM.) 등과 같은 다른 동물 또는 인간의 부산물과 같은 생물학적 재료로 구성될 수 있다.

중간부(2)는 20∼100 ㎜, 바람직하게는 34 ㎜의 길이와, 4∼13, 바람직하게는 7.5 ㎜의 폭과, 0.2∼2.0 ㎜, 바람직하게는 0.5 ㎜의 두께를 가질 수도 있다.

고정 꼬리부(3)는 폴리프로필렌, 또는 초고분자량 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 테플론과 같은 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리아미드, 또는 다른 열경화물 또는 열가소물 등과 같은 다른 합성 재료로 구성되는 것이 바람직하다.

슬링의 고정 꼬리부(3) 및 중간부(2)는 방사선 불투과성인 것이 바람직하지만, 방사선 투과성이어도 가능하다.

패드(5)와 중간부(2) 간의 고정은 열융합, 생체에 적합한 접착제, 또는 외과 봉합을 통해 가능하다. 패드가 이미 중간부(2)에 고정된 슬링이 이식을 위해 이용된다. 이들은 분해 가능하도록 설계되지 않으며, 이러한 고정은 영구적인 것으로서 고려된다.

고정 꼬리부(3)는 가시형(thorn-like) 돌기로 이루어진 2개의 길이방향 라인을 갖는 밴드를 포함한다. 가시형 돌기의 2개의 라인은 동일한 레벨로 배치되며, 슬링이 배치되는 곳의 조직과 슬링을 제위치에 유지하는 역할을 하는 조직 사이에 고정된다. 가시형 돌기(30)는 하나의 라인으로 배치될 수도 있지만 상이한 레벨로 위치되는 것이 바람직하다.

도 2에 예시된 바와 같이, 말단부(4)는 기본적으로 원통형이지만, 직사각형도 가능하다. 고정 구멍(6)은 실질적으로 연신부(7)의 원심 부분(8)에 평행하다. 길이 방향 구멍(6)은 슬링 이식을 위한 외과 도구를 끼워넣기 위해 이용된다. 중간부(2)에 관련하여 말단부(4)의 원심 단부는 연신부(7)의 원심 부분(8)에 실질적으로 직각을 이루는 버팅(butting) 표면(35)이다. 말단부(4)의 원심 단부는 챔퍼(chamfer) 또는 라운드(9)가 제공된다.

도 3 내지 도 5에 예시된 바와 같이, 고정 꼬리부(3)는 중앙부(34)로부터 측방으로 연장하는 가시형 돌기(30, 31, 32, 33)를 포함한다. 가시형 돌기는 상이한 조직 정착 레벨을 달성하기 위해 다양한 형상 및 크기를 가질 수 있다. 이러한 응용을 위해, 삼각형의 가시형 돌기(30)가 바람직하다(도 1). 직사각 형상의 가시형 돌기(32, 33) 또한 가능하며, 고정 꼬리부(3)에서의 위치는 직각을 이루어도 되고(도 5), 경사져도 된다(도 4). 곡선을 이루는 후크형(hook-like) 돌기(31)(도 3) 또한 가능하며, 이러한 돌기는 높은 조직 정착률을 갖는다. 이들 상이한 형상은 상이한 정착 수단을 구성한다. 이들은 연조직 내로 제공된 후에 역방향 움직임에 대하여 즉각적으로 유지력(retention)을 제공하기 때문에 자체 정착 수단이 된다. 이러한 유지력을 발생시키기 위해 꼬리부(3)를 뒤쪽으로 잡아당길 필요가 없다. 즉, 이들 꼬리부는 자가 고정 꼬리부(auto fixing tail) 또는 자체 정착 꼬리부가 된다.

자체 정착 꼬리부는 20∼55 ㎜, 바람직하게는 40 ㎜의 길이와, 2∼5.5 ㎜, 바람직하게는 3.5 ㎜의 크기(돌기 단부 사이의 크기)와, 0.3∼1 ㎜, 바람직하게는 0.6 ㎜의 두께(가시형 돌기가 위치되어 있는 곳에서). 이들 치수는 직사각 몸체에 대응하지만, 자체 정착 꼬리부는 다소 굴곡진 단부를 가질 수 있으며, 가시형 돌기는 둥근 가장자리를 가질 수 있다. 소고기 내에서 유지력 테스트가 수행되었다. 2 ㎜ 직경의 바늘과 함께 유입된 이러한 고정 꼬리부는 890 그램의 유지력을 갖는다. 5 ㎜ 직경의 원뿔 형상을 갖는 훨씬 더 큰 고정 지주(column)는 더 낮은 유지력을 갖는 것으로 판명되었다.

도 6에 예시된 바와 같이, 마이크로 슬링 이식은 직경이 1.5∼2.5㎜, 바람직하게는 2 ㎜인 소형 바늘 또는 소형 투관침(trocar)을 이용하여 수행된다.

소형 투관침(10)은 일직선일 수도 있고, 굽어져 있을 수도 있지만, 말단부 부근에서는 다소 굽어진 것이 바람직하다. 소형 투관침은 송곳(13)이 길이 방향으로 가로지르고 있는 캐뉼러(cannula)(11)로 구성되며, 송곳의 말단부에 스톱(12)을 갖는다. 송곳(13)은 버튼(14)을 움직임으로써 전방으로 또는 후방으로 이동된다. 슬링 이식을 위해, 송곳(13)의 말단은 자체 정착 꼬리부(3)의 말단부(4)에 끼워넣어 진다.

도 7에 예시된 바와 같이, 스톱(12)은 슬링 말단부(4)를 블로킹하여 안전한 취급을 가능하게 하고 비자의적인 빠짐(unthreading)을 방지한다. 소형 투관침(10)으로 자체 정착 꼬리부(3)가 원하는 지점에 위치될 수 있다. 버튼(14)을 후방으로 이동시킴으로써 빠짐이 수행되며, 그 후에 송곳(13)이 슬링 말단부(4)로부터 축방향으로 분리된다.

이와 달리, 슬링(1)은 소형 바늘(도시하지 않음)을 이용하여 몸체 내에 푸시될 수도 있다. 소형 바늘은 직경이 0.5∼1.2 ㎜ 사이, 바람직하게는 0.9 ㎜인 원통형으로 파여진 팁을 갖는다.

도 8 및 도 9에 예시된 바와 같이, 전술한 자체 정착 수단은 질탈출증(vaginal prolapse)의 치료를 위해 사용된 것과 같은 이식 장치 또는 다른 메쉬를 고정하기 위해 이용될 수도 있다.

자체 정착 수단은 직장류(rectocele) 및 질원개 탈출증(vaginal vault prolapse) 치료에서 메쉬(15)(도 8)를 고정하기 위해 사용될 수 있다. 메쉬는 봉합 또는 길고 두꺼운 바늘을 이용하여 이식되는 2개의 메쉬 연장부 또는 고정 꼬리부를 통해 조직 내에 지지된다. 이러한 방법으로, 메쉬(15)는 천극 인대(sacrospinous ligament)에 양방향으로 부착하는 2개의 자체 정착 꼬리부에 의해 질벽과 직장 사이에 프리 텐션(free tension)으로 지지된다.

슬링의 2개의 자체 정착 꼬리부(3)는 내폐쇄근(obturator internus muscle)에 자체 정착될 수 있는 시스템을 구성한다. 따라서, 슬링은 봉합 없이도 고정된다. 이 자체 정착 수단은 기침과 같은 주요한 근육 활동 및 긴장이 있을 때에 슬링을 제위치에 유지하기에 충분하다.

질전벽 탈출증의 치료를 위해 골반 영역 내의 각종 조직, 근육 및 인대에 메쉬를 고정하도록 이용하는 것도 가능하다. 이들 메쉬는 일반적으로 봉합을 통해 또는 메쉬 확장부와 고정 꼬리부 중의 하나를 통해 골반 조직에 지지된다. 이 방법을 이용하면, 메쉬(16)(도 9)는 내폐쇄근의 각각의 측면에 2개씩 내폐쇄근에 부착하는 4개의 자체 정착 꼬리부(3)에 의해 질벽과 방광 사이에 프리 텐션으로 지지된다.

이하에서는 여성 요실금 치료를 위한 해부학적 접근을 기술할 것이다.

마이크로 슬링의 해부학적 접근은 중간부 메쉬를 중부 요관(mid-urethral)에 위치시키는 것으로 구성되며, 자체 정착 꼬리부가 건궁(arcus tendinous)의 레벨에서 양방향으로 내폐쇄근에 정착된다.

이 처치는 국부 마취 또는 척추 마취 하의 쇄석위(lithotomy position)에 있는 환자에 대하여 수행된다. 마취 유도 시에 1세대의 2 그램의 세팔로스포린(cephalosporin)이 정맥 주사로 투여된다.

소형 투관침(10)을 이용하여 슬링을 이식하기 위한 외과적인 처치의 단계는 다음과 같다:

- 요도관으로부터 1.5 cm에서 1 cm 길이의 수직 질 절개를 행한다. 좌골치골(ischiopubic bone)의 상행지(ascending ramus)를 향해 측방으로 최소의 질 박리(dissection)를 행한다.

- 투관침 송곳(13)을 마이크로 슬링 말단부(4) 중의 하나를 통해 끼워넣는다.

- 다음으로, 소형 투관침(10)을 절개부에 넣고, 질천정에 위치된 외과의사의 검지 손가락에 의해, 내골반근막(endopelvic fascia)을 관통할 때까지, 환자의 동측성 어깨(homolateral shoulder)를 향해 안내한다.

- 그 후, 투관침(10)을 내폐쇄근 내로 2 또는 3 cm 전방으로 이동시킨다.

- 제위치에 위치된 후, 투관침 버튼(14)을 후방으로 이동시킴으로써 송곳(13)을 빼낸다. 그리고나서, 투관침(10)을 제거한다.

- 투관침 송곳(13)을 슬링의 다른 말단에 끼워넣고, 전술한 3개의 단계를 반복한다.

- 텐션 없이 18 Fr 폴리 카테터(18 Fr foley catheter)를 제위치에 유지하면서 메쉬를 요관과 접촉하여 위치시킴으로써 텐션 조정이 이루어진다.

- 질 절개부를 통상적인 방식으로 닫고, 폴리 카테터를 제거하며, 환자가 자유 의지에 의한 배뇨 후에 퇴원하게 된다.

이하에서는 남성 및 여성 변실금 치료를 위한 해부학적 접근을 설명한다. 도 10 내지 도 12에 예시된 바와 같이, 항문미골 인대(anococcygeal ligament)(18)가 미골(coccyx)(20)의 선단에 부착된다. 횡 회음근(transverse perineal muscle)(21)이 좌골결절(ischial tuberosity)(22)에 부착된다.

변실금을 치료하기 위해 이 마이크로 슬링을 이식하기 위한 외과적인 처치는 신규의 저침습(low invasive) 외과적 접근이다. 이 경우, 슬링 메쉬(2)는 외항문 괄약근(17)에 의해 낮은 텐션으로 지지되며, 자체 정착 꼬리부(3)가 항문미골 인대(18) 및/또는 회음의 중심힘줄(central perineal tendon)(19)에 부착된다.

슬링의 양말단부를 항문미골 인대(18)에 고정하는 처치는 다음과 같다(도 10을 참조):

- 항문 중앙의 2 cm 위에 1 cm의 가로 절개부(23)를 라피(raffe)에 형성한다.

- 항문에 대해 5시 방향 및 7시 방향 위치에 다른 2개의 절개부(23)가 측방으로 이루어진다.

- 모든 절개부에서의 외항문 괄약근 주변에 둔개(blunt dissection)를 형성한다.

- 소형 투관침(10)을 이용하여, 마이크로 슬링의 자체 정착 꼬리부(3)를 각각의 측면에서 측방 절개부(23)를 향해 유입시킨다.

- 슬링 말단부가 측방 절개부(23)에서 외부 노출된 후, 메쉬(2)를 외항문 괄약근(17) 주변의 적절한 지점에 놓는다. 조정이 이루어진 후, 자체 정착 꼬리부(3)를 항문미골 인대(18)를 향해 동일한 측방 절개부(23)를 통해 유입시킨다.

- 소형 투관침(10)을 이용하여, 자체 정착 꼬리부(3)의 말단부(4)를 미골(20)의 선단을 향해 인대 내에 유입시킨다. 제위치에 위치된 후, 버튼(14)을 아래로 눌러, 슬링의 자체 정착 꼬리부(3)를 소형 투관침(10)으로부터 빼낸다.

- 다른 측면에 대해 동일한 조작을 반복하여, 슬링을 낮은 텐션 방식으로 잔류시킨다.

- 절개부(23)를 닫고, 예방적 항생제(prophylactic antibiotics)를 처방한다. 수술 후 처음 1주 동안에는 변비 방지제가 유용하다.

슬링의 양말단부가 회음의 중심힘줄에 고정되는 처치는 다음과 같다(도 11을 참조):

- 항문 중앙의 2 cm 아래에 1 cm의 가로 절개부(24)를 라피(raffe)에 형성한다.

- 항문에 대해 2시 방향 및 10시 방향 위치에 다른 2개의 절개부(24)를 측방으로 형성한다.

- 모든 절개부(24)에서의 외항문 괄약근 주변에 둔개(blunt dissection)를 형성한다.

- 소형 투관침(10)을 이용하여, 마이크로 슬링의 자체 정착 꼬리부(3)를 각각의 측면에서 측방 절개부(23)를 향해 유입시킨다.

- 슬링 말단부를 측방 절개부(24)에서 외부 노출시킨 후, 메쉬(2)를 외항문 괄약근(17) 주변의 적절한 지점에 놓는다. 조정이 이루어진 후, 자체 정착 꼬리부(3)를 회음의 중심힘줄(19)을 향해 동일한 측방 절개부(24)를 통해 유입시킨다.

- 소형 투관침(10)을 이용하여, 자체 정착 꼬리부(3)의 말단부(4)를 인대 내에 유입시킨다. 이후의 처치는 전술한 바와 같다.

전술한 처치들을 혼합하여 또 다른 외과적 접근이 가능하며, 이러한 다른 외과적 접근에서는 자체 정착 꼬리부(3) 중의 하나가 항문미골 인대(18)에 정착되고, 다른 하나가 회음의 중심힘줄(19)에 정착된다. 마이크로 슬링의 중앙 메쉬는 외항문 괄약근(17)을 둘러싼다. 이 접근은 외항문 괄약근(17) 주위의 슬링의 주변 유합(coaptation)이 발생하기 때문에 심한 변실금의 경우에 필요하다.

1 : 슬링
2 : 중간부
3 : 고정 꼬리부
4 : 말단부
5 : 고정 패드
6 : 고정 구멍
7 : 연신부
30 : 가시형 돌기
34 : 중앙부

Claims (18)

1. 중간부(2); 평탄한 자체 정착 수단(self anchoring means)(30, 31, 32, 33)이 제공되고, 상기 중간부(2)에 고정되는 평탄한 연신부(elongated part)(7)를 포함하는 2개 이상의 자가 고정 꼬리부(3); 및 상기 연신부(7)에 고정되는 말단부(4)를 포함하며,
   상기 자가 고정 꼬리부(3)의 평탄한 연신부(7)는 평탄한 자체 정착 수단(30, 31, 32, 33)을 포함하고,
   상기 말단부(4)가 이식 장치(10)에 연결 가능한 연결 수단을 포함하는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링으로서,
   상기 말단부(4)는 상기 이식 장치(10)로부터 축방향으로 분리 가능하고,
   상기 말단부(4)는 상기 연신부(7)의 원심 부분(distal portion)(8)에 직각을 이루는 버팅(butting) 표면(35)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
2. 제1항에 있어서,
   상기 말단부(4)와 상기 고정 꼬리부(3)의 상기 연신부(7)는 동일한 재료로 구성되는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 말단부의 상기 연결 수단은 상기 연신부(7)의 원심 부분(8)에 평행한 고정 구멍(6)을 포함하는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 연신부(7)의 두께는 0.3 내지 1 ㎜ 사이인, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 자체 정착 수단(30, 31, 32, 33)은, 상기 고정 꼬리부(3)의 중앙부(34)로부터 방사상으로 연장하고 또한 삼각형(30), 직사각형(32, 33), 사다리꼴 또는 곡선(31) 형상을 갖는 가시형(thorn-like) 돌기로 이루어진 2개의 길이 방향 라인을 포함하는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
6. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 자체 정착 수단은 강성의 서브 유닛을 포함하는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
7. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 고정 꼬리부(3)의 폭은 2 내지 5.5 ㎜ 사이인, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
8. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 중간부는 평면형 메쉬(plan mesh)(15)이며, 상기 평면형 메쉬가, 직사각형의 주요부(main part)와, 상기 주요부의 2개의 말단으로부터 직각을 이루는 2개의 방향으로 연장하는 2개의 측면 텅(tongue)을 포함하며, 각각의 상기 측면 텅으로부터 상기 고정 꼬리부(3)가 연장하는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
9. 제8항에 있어서,
   상기 메쉬(15)의 주요부는 주요부에 대해 직각을 이루는 방향으로 연장하는 2개의 측방 텅을 포함하며, 각각의 측방 텅으로부터 상기 고정 꼬리부가 연장하는, 요실금 및 변실금 치료를 위한 슬링.
10. 요실금 또는 변실금 치료를 위한 이식 장치에 있어서,
    캐뉼러(cannula)(11);
    상기 캐뉼러(11) 내부에서 돌출 위치와 비돌출 위치 사이에서 축방향으로 이동 가능한 송곳(13); 및
    상기 송곳(13)의 액추에이터(14)
    를 포함하는 제1항 또는 제2항에 따른 슬링에 사용되는 요실금 및 변실금 치료를 위한 이식 장치.
11. 제10항에 있어서,
    상기 송곳(13)은 스톱(stop)(12)을 갖는 팁을 포함하며, 상기 스톱의 직경은 상기 송곳의 직경보다 큰, 요실금 및 변실금 치료를 위한 이식 장치.
12. 이식 장치에 있어서,
    제1항 또는 제2항에 따른 슬링; 및
    캐뉼러(cannula)(11), 상기 캐뉼러(11) 내부에서 돌출 위치와 비돌출 위치 사이에서 축방향으로 이동 가능한 송곳(13), 및 상기 송곳(13)의 액추에이터(14)를 포함하는 요실금 및 변실금 치료를 위한 이식 장치(10)
    를 포함하며,
    상기 송곳(13)은 상기 슬링의 고정 구멍(6) 내로 진입하도록 설계되고, 상기 캐뉼러(11)는 상기 고정 구멍(6)에 진입하지 않도록 설계되는, 이식 장치.
13. 제12항에 있어서,
    상기 송곳(13)은 스톱(stop)(12)을 갖는 팁을 포함하고, 상기 스톱의 직경은 상기 송곳의 직경보다 크며,
    상기 고정 구멍(6)은 상기 스톱의 직경보다 작은 직경을 가지고, 송곳 팁이 상기 고정 구멍(6)을 따라 가로지를 수 있도록 탄성적으로 변형 가능하며,
    상기 액추에이터는 돌출 위치에서 상기 스톱(12)이 꼬리부의 말단부(4)로부터 돌출하도록 설계되는, 이식 장치.
14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    슬링의 말단부(4)를 이식 장치의 말단에 부착함으로써 이러한 부착에 의해 적어도 상기 슬링의 장력 방향에서 상기 슬링을 유지하는 사전 단계; 및
    상기 슬링을 상기 이식 장치와 나란하게 운반하기 위해 상기 이식 장치 및 상기 슬링의 말단부(4)를 연조직 내로 푸시하는 추후 단계를 포함하는 연조직 내로의 이식 방법에,
    캐뉼러(cannula)(11), 상기 캐뉼러(11) 내부에서 돌출 위치와 비돌출 위치 사이에서 축방향으로 이동 가능한 송곳(13), 및 상기 송곳(13)의 액추에이터(14)를 포함하는 요실금 및 변실금 치료를 위한 이식 장치(10)와 함께, 사용되는 것을 특징으로 하는 슬링.
15. 제14항에 있어서,
    상기 사전 부착은 슬링 말단부를 어떠한 방향으로도 유지하도록 이루어지며, 상기 이식 장치(10)를 푸시하는 단계는, 슬링 말단부(4)가 연조직 내로 자신의 최종 지점에 도달하게 되는 장소까지 수행되며, 상기 이식 장치(10)는 상기 슬링 말단부(4)를 잡아당기거나 푸시하지 않아도 슬링 말단부로부터 분리되는, 슬링.
16. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 슬링의 중간부(2)가 외괄약근(17)에 의해 낮은 장력으로 지지되며, 상기 자체 정착 꼬리부(3)는 항문미골 인대(anococcygeal ligament)(18) 및 회음의 중심힘줄(central perineal tendon)(19) 중 하나 이상에 부착되는 것을 특징으로 하는, 슬링.
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