KR100874936B1 - 건 대체용 이식물 - Google Patents

Abstract

본 발명은 건, 특히 무릎의 전방 십자 인대를 대체하는 이식물에 관한 것이다. 본 발명의 이식물은 동물로부터 얻은 해면상 및/또는 피질 및/또는 피질/해면상 뼈 재료로 형성되는 제1 및 제2 기체를 구비하는데, 이들 기체는 가요성 콜라겐 스트립에 의하여 연결되어 압입에 의하여 대응하는 이식물 시트 내에 고정되게 되어 있다.

Description

건 대체용 이식물{AN IMPLANT}

본 발명은, 건(腱) 대체용 이식물에 관한 것으로, 특히 청구항 1의 전제부에 따른 전십자인대의 건 대체용 이식물(US-A-6,090,998)에 관한 것이다.

십자인대의 일부 또는 전체가 파열된 경우, 대개는 자가 또는 동종 슬개골 블록/슬개 인대/경골 복합체가 십자인대 대체물로서 무릎 관절에 이식된다. 대퇴골 및 경골에는 골 블록의 고착을 위하여 이 골 블록이 이식되는 보어를 천공한다. 대퇴골 또는 경골 내의 보어 통로에, 이식된 골 블록을 고정시키는 것은 적절한 치수의 간섭 나사로 이루어지는데, 이들 나사는, 예컨대 금속(예컨대, 티타늄) 또는 플라스틱(예컨대, 폴리락타이드)로 구성될 수 있다.

그러나, 이 방법은 단점이 있다. 금속 간섭 나사로 고정하면 이식물의 뼈 블록 또는 인대 부분이 이식 중에 손상되거나 또는 파손될 위험이 존재한다. 또한, 간섭 나사는 수명이 다할 때까지 이식물 베드에 유지되어, X-레이 검사와 같은 진단 검사시 이 검사로 얻은 화상에 허상(artifacts)을 초래한다. 그러므로, 이식 후 치료 성공에 대한 진단은 특히 조건부로만 가능할 뿐이다.

건을 대체하는 경우, 이식물 또는 그 이식물의 부분과 고정 요소들은 기본적으로 플라스틱으로 제조하여 사용하는 것이 일반적이다. 그러나, 이것들은 수 개월에 걸쳐 분해되며, 이러한 분해에 의해서 생성되는 모노머 또는 올리고머(oligomer)는 이식물 또는 이식물 베드, 즉 뼈에, 뼈의 용해와 같은 대응하는 합병증과 함께 손상을 초래할 수 있다.
뼈 재료로 구성되고 콜라겐 인대에 의하여 연결되는 제1 기체(基體) 및 제2 기체를 구비하는 건 대체용 이식물이 미국 특허 제5,067,962호로부터 공지되어 있다. 이들 기체는 원추형으로서 강제(鋼製) 핀에 의하여 이식물 베드 내에 고정된다.

본 발명의 목적은 이식되는 경우 고착된 이식물에 대한 손상 위험이 매우 적고 이식 후 진단법에 있어서의 허상의 형성이나 이식물 베드에 대한 손상이 크게 회피되는 건 대체용 이식물을 제공하는 것이다.

본 발명의 목적은 청구항 1의 특징들을 갖는 건 대체용 이식물에 의하여 만족된다.

본 발명에 따른 이식물은 동물로부터 얻은 뼈 재료로 이루어져 콜라겐 인대로 연결되는 2개의 기체(基體)를 구비한다. 뼈 재료는 경우에 따라 해면상과, 피질, 그리고 피질-해면상 재료 중 하나 이상일 수 있는데, 상기 두 개의 기체는 일반적으로 다른 뼈 재료로 제조될 수 있다. 상기 기체들은 또한 전술한 뼈 재료 중 서로 다른 것들의 복합체로 제조될 수도 있다.

가요성 콜라겐 인대가 상기 기체에 고착되는데, 이러한 고착은 출발 재료의 선택에 좌우되어, 예컨대 집적되는 건(ongrown tendon)과 함께 뼈를 사용하는 경우 천연적인 것일 수 있도 있고 또한 인공적인 것일 수도 있다. 인공적인 접합부에 있어서 기체와 콜라겐 인대의 접합은, 예컨대 나사나 핀과 같은 기계적인 고정 수단이나 생물학적인 접착제에 의하여 이루어질 수 있다. 그러나, 천연 뼈 복합체가 바람직하다.

본 발명에 따르면, 2개의 기체는 대응하는 이식물 베드 내로 압입(pressing)되어 고정된다.

이에 따르면, 외과 의사는, 후에 나사, 플러그, 핀 또는 유사한 형상체 등의 고정 요소를 사용하지 않고, 또 어떤 추가적인 가공이 없이 기체들을 이식물 베드에 압입하여 안정적인 방법으로 고정시킬 수 있도록, 예컨대 드릴링에 의하여 적절한 이식물 베드를 형성하면 충분하기 때문에, 이식물을 특히 간단하게 이식할 수 있다. 이러한 방법으로 이식되는 기체들은 그 후에 이식물 베드에 억지 끼워맞춤되어 고정된다. 이러한 이식 방법에 의하면, 이식하는 동안의 이식물 부분들에 대한 훼손이나 손상 위험이 크게 감소된다.

오로지 동물에서 얻은 뼈 재료와 가요성 콜라겐 인대만으로 이루어진 기체를 사용하면, 영상을 생성하는 진단법에서 이식물의 고정에 의하여 허상이 발생하는 것을 실질적으로 피할 수 있다.

본 발명에 따른 이식물의 특별한 장점은 이식물의 생물학적인 공급원으로부터 얻은 재료(materials of biological origin)만을 사용하므로 이물질을 제공하지 않는다는 데 있다. 이에 따라, 이식물은 치료중에 신체 자체의 조직으로 전환된다는 점에서 이식물과 이식물 베드 사이의 고착 및 융합에 기여한다.

본 발명에 따른 이식물도 시간이 지남에 따라 분해되는 것은 명백하지만, 이러한 과정에서 이식물 베드를 손상시키는 물질은 발생하지 않으므로, 이식물은 오히려 분해 생성물에 의한 이식물 베드의 용해를 초래하는 일이 없이 중기의 시간에 걸쳐 인체 자체의 조직으로 대체된다.

본 발명의 유리한 실시예 및 추가의 개량물이 본 명세서, 도면 및 종속 청구 항에 기재되어 있다.

기체 중 적어도 하나에는 실질적으로 원통형부와 이것에 인접하여 이식물 단부에 있는 원추형부가 있다. 이러한 형상으로 말미암아, 한편으로는 상기 기체가 이식될 단순한 형태의 보어를 뼈에 형성함으로써 이식물 베드를 매우 간단하게 형성할 수 있고, 다른 한편으로는 직경이 상기 원통형부의 직경보다 작은 이식물 단부의 원추형부를 이용하여 기체를 이식물 베드에 간단한 방법으로 삽입할 수 있다. 원통형부의 길이는 기체의 길이의 약 2/3 정도이고 원추형부의 길이는 기체 길이의 약 1/3 정도인 것이 특히 바람직한데, 여기에서 길이는 원통형부 축선 방향으로 기체가 연장되는 범위를 의미한다. 또한, 원추형부의 원추각의 크기는 약 2° 내지 약 20° 사이인 것이 특히 바람직하다. 이처럼 단지 약간의 테이퍼만 형성하면, 이식물에 의한 이식물 베드의 심각한 캔팅(canting) 및 그것과 관련된 손상의 위험 없이 기체를 이식물 베드에 확실하게 삽입할 수 있다.

또한, 기체 중 적어도 하나는 외주부에 주름이 있는데, 이 주름은 이후의 이식 방향과 직교하는 방향으로 연장된다. 상기 기체의 이식물 베드 내에서의 특히 확고한 체결은 그러한 주름에 의하여 보장된다. 이 주름은 인접한 컨벡스 또는 직선형 톱니형 홈부와 이들 사이에 배열되는 리브를 구비하고, 이들 리브는 기체로부터 돌출하는 부위의 에지(edge)에서 종결된다. 이식물 베드 내에서의 상기 기체의 특히 확고한 체결은, 특히 에지 팁에 의하여 보장되는데, 이 에지 팁은 이식물의 이식시 램(ram)으로 이식물 베드에 두들겨 박음(hammering)에 의하여 부분적으로 절손된 후 주름의 홈부 내에 유지되어 이식물 베드 및 컴팩트한 조직 내로 파고들 수 있다. 반대로, 다소 과도하게 큰 이식물의 직경 및 면 접촉으로, 두들겨 박는 힘이 커서, 특히 이식용 공구, 예컨대 램과 기체의 접촉 위치에서 조직을 파괴시킬 위험이 존재한다. 이식물 베드의 조직과 기체 사이의 홈부 부위에 중공 공간을 형성하고자 하는 경우, 이들 공간이 재성장 조직(regrowing tissue)으로 우선 채워지므로, 파고 들어간 에지와 함께 소정의 형합(shape matching)을 기반으로 확고한 체결이 이루어진다.

상기 가요성 콜라겐 인대는 동물의 뼈 재료를 탈염함으로써 바람직하게 형성될 수 있는데, 이에 의하면 인대의 형태 및/또는 치수를 보다 간단하게 바꿀 수 있다. 가요성 콜라겐 인대는 동물의 건 재료로 제조되는 것이 특히 바람직한데, 건 재료는 특히 기체용의 대응하는 뼈 재료에 이미 연결되어 있을 수 있다. 그러한 이식물은 제조하기가 특히 간단하고, 더욱이 기체와 콜라겐 인대 사이에서 특히 양호한 강도를 지닌다.

기체의 재료는 특히 양호한 내부 성장(ingrowth)을 허용하는 실질적으로 해면상의 뼈 재료인 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 이식물은, 인간으로부터 얻은, 즉 이른바 동종 이식편(allograft)인 처리, 보존 및 살균된 동물의 뼈 재료와, 선택적으로 콜라겐 인대가 뼈 재료의 탈염에 의하여 얻어지지 않았던 정도까지의, 건 재료로 이루어지는 것이 바람직하다. 그러나, 본 발명에 따른 이식물은 동물로부터 얻은, 따라서 이른바 이종 이식편(xenograft)인 처리, 보존 및 살균된 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료로 이루어지는 것이 바람직하다. 소, 돼지 및 말로부터 얻은 뼈 재료 및 건 재료가 이러한 처리에 특히 적합한데, 그 이유는 이들 재료가 인체에 해가 없이, 그리고 인체로부터 뼈 재료 또는 건 재료를 제거하지 않고도 얻을 수 있기 때문이다. 또한, 해당 뼈/건 재료는 적절히 선택하면 대응하는 인간의 뼈 재료보다 더 안정적일 수도 있다.

적절한 동종 또는 이종의 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료를 재료로 사용하는 것이 바람직하며, 이들 재료는 보존 및 유지 가능하게 처리되고, 또한 감염 위험 없이 의도된 목적에 따라 사용될 수 있도록 살균 처리된다.

뼈 재료와, 선택적으로 건 재료의 보존은, 예컨대 냉동 건조에 의하여 이루어질 수 있다. 그러나, 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료는 콜라겐 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료를 물과 혼화되기 쉬운 유기 용매, 예컨대 메탄올, 에탄올, 프로판올, 이소프로판올, 아세톤, 메틸 에틸 케톤 또는 이들 용매의 혼합물을 이용하여 용매 탈수(solvent dehydration)시킴으로써 형성되는 것이 바람직하다. 그러한 보존 및 살균 방법은 독일 특허 DE 29 06 650호에 기재되어 있는데, 이 특허의 내용은 인용에 의하여 본 출원 명세서의 설명에 포함된다. 이러한 방법으로 제조된 재료는 조직학적인 형태에 있어서 천연 뼈 또는 천연 건과 매우 유사하며, 따라서 콜라겐 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료의 바람직한 특성이 유지된다. 이는 본 방법이 콜라겐 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료의 섬유 연축(fibrillate)의 탈수 및 미세 구조 내로의 적절한 유리(遊離)를 허용하기 때문이다.

용매 탈수 후, 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료는 최종 살균되는 것이 바람직할 수 있는데, 이는 특히 감마선 또는 전자선을 이용한 방사에 의해서 또는 에틸렌 산화물 또는 열처리에 의해서 이루어질 수 있다.

그러나, 별법으로는, 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료는 최종 살균 없이, 콜라겐 뼈 재료와, 선택적으로 건 재료를 무균 처리함으로써 생성될 수도 있다.

이식물은 살균 전에 트리밍(trimming)되는데, 특히 뼈/뼈 복합체와 뼈/건 복합체 중 하나 이상 또는 뼈/건/뼈 복합체를 CNC 제어 기계로 가공함으로써 상기 기체를 제조할 수 있다. 이식물을 이식물 베드 내에 신뢰성 있게 고정시키는 것은 이러한 방법으로 트리밍함으로써 이식물 또는 심지어 이식물 베드까지 기계적으로 손상시키는 일이 없이 보장된다.

본 발명에 따른 이식물은 이식물에 의한 건의 대체 방법에 사용되는 것이 바람직한데, 이식물은 기체 중 적어도 하나가 이식 방향에 대하여 수직 방향으로, 상기 기체가 이식되는 대응하는 이식물 베드의 개구부보다 약 0.1 내지 약 3mm 더 큰 직경을 갖는다. 이러한 방법에 있어서는 기체의 직경이 이식물 본체에 있는 개구의 직경보다 약 0.5mm 더 큰 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 이식물의 건 부분 및 기체의 치수를 달리함에 의하여, 십자 인대 대체 용도에 더하여, 아킬레스건 대체와 같은 다른 건의 대체에 이용하는 것이 일반적으로 가능함은 물론이다.
이제, 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부 도면을 참고로 예로서 설명하겠다.

삭제

도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 건 대체용 이식물의 개략적인 사 시도이고,

도 2는 기체의 주름을 개략적으로 보여주는, 도 1의 A로 표시된 부분을 보여주는 도면이며,

도 3은 도 1의 좌측 기체의 개략적인 평면도이고,

도 4는 도 1의 우측 기체의 개략적인 측면도이다.

도 1에서, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 이식물은 제1 기체(10)와 제2 기체(12)를 구비하고, 이들 기체는 가요성 콜라겐 인대(14)에 의하여 서로 연결된다. 이들 기체(10, 12)는 각각 돼지에서 얻은 피질-해면상 뼈 재료로 이루어진다. 상기 가요성 콜라겐 인대(14)는 공급원이 동종 또는 이종인 건(腱) 재료로 이루어진다.

도 1, 도 3 및 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 뼈 블록(10, 12)은 이들 길이의 약 2/3까지는 실질적으로 원통형으로, 그리고 각각의 경우 이식물 단부를 향하여 이들의 길이의 약 1/3이 원추형으로 형성된다. 도 3에만 도시되어 있지만 두 기체 모두에 대하여 거의 같은 치수인 원추각(α)은 약 10°가 된다.

가요성 콜라겐 인대(14)는 도 1 및 도 4에 도시되어 있는 바와 같이 대응하는 원통형부(16, 18)의 전체 길이에 걸쳐 각 기체(10, 12)에 연결된다.

기체(10)의 원통형부(16)는 도 1 및 도 2에 도시되어 있는 바와 같이 원통형부 축선에 대하여 수직으로 연장되는 주름을 가지고 있는데, 여기에서 인접한 컨벡스 홈부(24)는 리브(26)에 의하여 분리되어 있다. 이들 리브의 윤곽은 기체(10)로부터 돌출하는 단부에 에지를 형성하도록 예각으로 돌출한다. 이식물 베드 내에서의 이식물의 특히 확고한 체결은 이렇게 해서 보장된다.

일반적으로, 이식물의 외경, 특히 원통형부(16, 18)의 직경은 이식물 베드의 치수에 합치된다. 전술한 이식물의 가능한 치수는, 예컨대 사용 지점에 따라 다음과 같을 수 있다.

전체 길이는 75 내지 200mm 사이에서 변할 수 있는데, 자유 건의 길이는 20 내지 100mm이고, 그것의 폭은 약 4 내지 30mm이다. 기체의 직경은 건의 폭보다 작지 않으며, 따라서 기체의 직경은 또한 약 34mm의 범위일 수 있다. 기체의 길이는 15 내지 40mm일 수 있다.

도면 부호 리스트

10: 제1 기체

12: 제2 기체

14: 가요성 콜라겐 인대

16: 원통형부

18: 원통형부

20: 원추형부

22: 원추형부

23: 주름

24: 홈부

26: 리브

α: 원추각

Claims (11)

1. 각기 사람을 제외한 동물로부터 얻은 해면상과, 피질, 그리고 피질-해면상 뼈 재료 중 하나 이상으로 제조되는 제1 기체(10)와 제2 기체(12)를 구비하고, 이들 기체는 가요성 콜라겐 인대(14)에 의하여 연결되며, 대응하는 이식물 베드로의 압입에 의하여 고정되도록 구성되어 있는 것인 건(腱) 대체용, 특히 전십자인대의 건 대체용 이식물에 있어서,

   상기 기체(10, 12) 중 적어도 하나는 실질적인 원통형부(16, 18)와, 이 원통형부에 인접하여 이식물 단부에 있는 원추형부(20, 22)를 구비하고,

   상기 기체(10, 12)는 이 기체를 억지 끼워맞춤에 의하여 이식물 베드에 고정시키기 위해 외주부에 주름(23)을 갖고 있는 것을 특징으로 하는 이식물.
2. 제1항에 있어서, 상기 원통형부(16, 18)의 길이는 기체의 길이의 약 2/3이고, 상기 원추형부의 길이는 기체의 길이의 약 1/3인 것을 특징으로 하는 이식물.
3. 제1항에 있어서, 상기 원추형부(20, 22)의 원추각(α)의 크기는 약 2°내지 약 20°인 것을 특징으로 하는 이식물.
4. 제1항에 있어서, 상기 주름(23)은 인접한 컨벡스 홈부(24)와 이들 홈부 사이에 배치되는 리브(26)를 구비하고, 이 리브는 상기 기체로부터 돌출하는 부위에 있어서 에지에서 종결되는 것을 특징으로 하는 이식물.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 콜라겐 인대(14)는 사람을 제외한 동물의 뼈 재료의 탈염에 의하여 제조되는 것을 특징으로 하는 이식물.
6. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 콜라겐 인대(14)는 사람을 제외한 동물의 건 재료로 형성되는 것을 특징으로 하는 이식물.
7. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 기체(10, 12)의 재료는 해면상 뼈 재료인 것을 특징으로 하는 이식물.
8. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이식물은 CNC 제어 기계로 처리하여 얻어지는 것을 특징으로 하는 이식물.
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