KR100432039B1 - Gelatin base chewable tablet containing effective drug component and gelatin, wherein the tablet is provided in jelly or gummy form, has good chewing texture and improve patient compliance before and after taking medicines - Google Patents
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Abstract
Description
[산업상 이용 분야][Industrial use]
본 발명은 젤라틴(gelatin) 베이스 츄어블(chewable) 정제에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 특히 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용 가능한 젤리 또는 구미(gummy) 형의 과자 형태 츄어블 정제로 제공되며 정제의 씹는 질감이 우수하고 향이나 맛을 조절하여 복용 시 또는 복용 후 맛과 복용감을 개선함으로써 기존의 약물이 주는 불쾌감 또는 부담감을 감소시켜 효과적인 투약 빈도, 투약 용량 및 투약 기간을 기대할 수 있게 하는 젤라틴 베이스 츄어블 정제에 관한 것이다.The present invention relates to a gelatin-based chewable tablet, and more particularly, in a dosage form that requires to be taken once or several times a day, in a medicine requiring long-term administration at a dose, anytime, anywhere Available as a jelly or gummi-type confectionary tablet that can be taken. The tablet's chewy texture is improved and the flavor or taste is improved by adjusting the aroma or taste, and thus the discomfort or burden of the existing drug. It relates to a gelatin base chewable tablet which reduces to allow for an effective dosing frequency, dosage and duration of dosing.
[종래기술][Private Technology]
일반적으로 1일 수회 복용하여야 하거나 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서, 복용 시의 쓴 맛, 복용 후에 남는 쓴 맛이나 껄끄러운 맛, 불쾌한 복용감, 또는 이물감으로 인한 피투약자들의 거부감으로 충분한 투약 효과를 거두기 위하여 필요한 투약 빈도, 투약 용량 및 투약 기간을 만족시키지 못함으로써 처방의 효율성이 반감되는 경우가 빈번하게 발생한다.In general, a medicine that needs to be taken several times a day or for a long period of time, has a sufficient dosage effect due to the bitter taste at the time of taking, the bitter or gritty taste left after taking, the unpleasant feeling of taking, or the objection of the subjects due to the foreign body. Frequently, the efficiency of prescriptions is halved by the inability to meet the frequency, dosage, and duration of medication needed to achieve this.
특히 영양제와 같이 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되고 성장기에 있는 유년층을 주된 투약 대상으로 하는 약제의 경우 복용시 맛과 복용감이 좋지 않으면 복용을 회피 또는 거부하는 유년층의 성향으로 효과적인 투약 빈도, 투약 용량 및 투약 기간을 더욱 기대하기 어려운 문제점이 있다.In particular, drugs that require long-term administration at a dosage and dose that must be taken once or several times a day, such as nutritional supplements, and drugs that are mainly targeted to young adults in the growing season, should be avoided or rejected if the taste and feeling are not good. There is a problem that it is difficult to expect effective dosing frequency, dosage amount and dosing period due to the tendency of young people.
상기한 문제점을 해결하기 위하여 최근 성장기에 있는 유년층용 영양제와 같이 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서, 복용이 간편하도록 하고 복용시의 맛이나 형태를 개선하는 방향으로 연구가 진행되고 있는 바, 현재 시판되고 있는 제형으로는 정제, 츄어블 정제, 시럽, 과립, 산제 등이 있다.In order to solve the above problems, such as the nutritional supplements for young people in the recent growth period, the dosage and dosage should be taken once or several times a day. As research is being conducted in the direction of improvement, currently available formulations include tablets, chewable tablets, syrups, granules, powders, and the like.
상기한 제형 중 츄어블 정제는 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용 할 수 있으며 맛 조절 성분을 첨가하여 맛이나 향을 조절함으로써 기존의 약물이 주는 불쾌감 또는 부담감을 감소시킬 수 있어 널리 선호되고 있는 제형이다.Chewable tablets of the above formulations can be easily taken anytime, anywhere, even without water, and is a widely preferred formulation because it can reduce the discomfort or burden caused by conventional drugs by adding taste control ingredients to adjust taste or aroma.
미국 특허 제4882152호, 제4882154호는 미네랄, 완하제(緩下濟), 비타민 또는 항산화제를 레시틴, 폴리옥시알킬렌, 글리세라이드, 폴리알킬렌 글리콜, 합성 또는 천연 왁스류 또는 이들의 혼합물로 미리 코팅(pre-coating)하여 제조한 불용성의 유효 약제 성분과 정제 총 중량 대비 0.1∼5중량%의 젤라틴 조성 결합제, 글리세린 또는 이의 저급 알킬 에스테르 유도체의 습윤제 및 당류로 구성되는 수성 매트릭스를 포함하는 츄어블 정제 및 그 제조 방법을 개시하고 있다.US Pat. Nos. 4882152 and 4882154 disclose minerals, laxatives, vitamins or antioxidants in advance with lecithin, polyoxyalkylenes, glycerides, polyalkylene glycols, synthetic or natural waxes or mixtures thereof. Chewable tablets comprising an insoluble active pharmaceutical ingredient prepared by coating and an aqueous matrix consisting of 0.1 to 5% by weight of a gelatin composition binder, a wetting agent of glycerin or a lower alkyl ester derivative thereof, and a saccharide, based on the total weight of the tablet. And a method for producing the same.
그러나 상기한 특허는 약물 성분을 미리 코팅함으로써 코팅 성분이 개개 약물 성분의 불쾌한 맛을 차폐하는 장벽 기능을 하도록 하여 복용 시 맛을 개선하는데 목적을 둔 것으로서 약물 성분을 미리 코팅하는 것이 반드시 필요하므로 상기 코팅 과정으로 인하여 제조 공정이 길어지고 제조 경비가 증가될 우려가 있는 한편, 상기 코팅 성분이 투약 후 유효 약제 성분이 방출되어 그 기능이나 효능을 발휘하는 것을 저해할 가능성이 있다는 문제점이 있다. 또한 미리 코팅된 약물은 분립체로 존재하게 되므로 상기 분립체의 압축 성형 시 적당한 수분 유지를 위해서는 결합제로 젤라틴과 습윤제로 글리세린류를 반드시 함께 사용하여야 하므로 과자 형태로 선호되는 젤라틴 베이스 젤리 또는 구미 제형의 고유한 맛을 낼 수 없다는 문제점이 있다.However, the above-mentioned patent aims to improve the taste when taking the coating component by precoating the drug component so that the coating component serves as a barrier function to mask the unpleasant taste of the individual drug component. Due to the process, the manufacturing process may be lengthened and the manufacturing cost may be increased. On the other hand, there is a problem that the coating component may inhibit the release of the active pharmaceutical ingredient after administration and exert its function or efficacy. In addition, since the pre-coated drug is present as a granule, in order to maintain proper moisture during compression molding of the granule, a gelatin base jelly or a gummy formulation preferred in a confectionary form must be used together with a glycerin as a binder and a wetting agent. There is a problem that you can not taste a taste.
한편 국내에서는 포도당, 솔비톨 등 당류 성분을 베이스로 하는 영양제 성분에 당의를 입힌 일반적인 츄어블 제형 또는 카라멜 형태의 제형이 개발된 바 있다.Meanwhile, in Korea, a general chewable formulation or a caramel form formulation has been developed in which sugar is added to a nutrient component based on a saccharide component such as glucose and sorbitol.
그러나 상기한 종래의 츄어블 정제는 약물 성분의 맛을 차폐하는 효과가 불충분하고 씹는 질감이 떨어지는 등 정제의 맛이나 형태 면에서 더욱 개선될 필요가 있다.However, the conventional chewable tablets need to be further improved in terms of taste or form of tablets, such as insufficient effect of masking the taste of drug components and poor chew texture.
본 발명은 상기한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명의 목적은 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 젤리 또는 구미 형의 과자 형태 츄어블 정제로 제공되며 정제를 씹는 질감이 우수하여 복용 시 복용감을 개선하며 맛 조절 성분을 더욱 포함하여 맛이나 향도 함께 조절하여 복용 시 또는 복용 후 맛이나 향을 개선함으로써 특히 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서 기존의 약물이 주는 부담감을 감소시킴과 동시에 간단한 제조 공정을 거침으로써 제조 시간 및 제조 경비를 절감할 수 있고 복용 시 유효 약제 성분이 정제를 씹으면서 직접 방출되게 되므로 유효 약제 성분의 방출이 저해됨으로써 약제의 기능이나 효능이 저하될 우려가 없는 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제공하는 것이다.The present invention is to solve the above-mentioned problems of the prior art, the object of the present invention is provided as a jelly or gummi type confectionery tablet chewable tablets that can be easily taken anytime, anywhere even without water and the texture of chewing tablets is excellent Drugs that require long-term use, especially at dosages and dosages that should be taken once or several times a day by improving taste and aroma, including taste-controlling ingredients, and adjusting taste or aroma together with the addition of taste control ingredients. In addition to reducing the burden on the existing drugs, and through a simple manufacturing process, the manufacturing time and manufacturing cost can be reduced, and the active drug ingredient is directly released while chewing the tablets, so the release of the active drug ingredient is inhibited. Gelatin base that does not reduce the function and efficacy of the drug To provide an abrasion tablets.
[과제를 해결하기 위한 수단][Means for solving the problem]
상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 정제 총 중량 대비 0.00001∼40중량%의 유효 약제 성분과 정제 총 중량 대비 1∼40중량%의 젤라틴을 포함하는 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제공한다.In order to achieve the above object, the present invention provides a gelatin base chewable tablet comprising 0.00001 to 40% by weight of the active pharmaceutical ingredient relative to the total weight of the tablet and 1 to 40% by weight of gelatin.
상기한 본 발명에 있어서, 상기한 유효 약제 성분은 비타민, 미네랄, 아미노산, 단백질, 단일 또는 복합 생약 성분, 식이 섬유소, 해열 진통제, 소화제, 구충제, 또는 감기약 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 것이 바람직하다.In the present invention described above, the active pharmaceutical ingredient is preferably selected from the group consisting of vitamins, minerals, amino acids, proteins, single or complex herbal ingredients, dietary fiber, antipyretic analgesics, digestive, repellent, or cold medicine components.
또한, 상기한 츄어블 정제는 맛 조절 성분으로서 정백당, 팔라티노오즈(palatinose), 자일리톨(xylitol), 말티톨(maltitol), 디-솔비톨(D-sorbitol), 물엿, 구연산, 단일 과즙 성분 또는 복합 과즙 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상을 0.1∼35중량% 더욱 포함하는 것이 바람직하다.In addition, the chewable tablets are white sugar, palatinose, xylitol, maltitol, maltitol, D-sorbitol, syrup, citric acid, single juice component or complex juice component as taste control ingredients. It is preferable to further contain 0.1 to 35% by weight of one or more selected from the group consisting of.
본 발명을 보다 상세하게 설명하면 다음과 같다.Hereinafter, the present invention will be described in detail.
상기한 본 발명에 있어서, 젤라틴은 콜라겐을 가수 분해하였을 때 얻어지는 높은 평균 분자량을 가지는 수용성 단백질의 이성분 혼합물을 말한다. 상기한 젤라틴은 블룸 수(bloom number)에 의하여 여러 등급으로 나뉘는데, 사용된 젤라틴의 블룸 수에 따라 젤라틴 베이스 츄어블 정제의 씹는 질감이 달라질 가능성이 있는 바, 이를 고려하여 정제 총 중량 대비 1∼40중량% 범위내에서 사용하는 것이 바람직하다. 즉 젤라틴을 결합제 용도로 사용하게 되는 경우에는 정제 총 중량 대비 5중량% 미만으로 그 사용 범위가 제한되나 본 발명에서는 젤라틴이 결합제 조성의 일부로 사용되는 것이 아니라 제형 전체의 복용감을 조절하는 주요 성분으로 츄어블 정제를 씹을 때의 질감 등 복용감을 좋게 하기 위한 베이스 제형으로 사용되는 바, 정제 총 중량 대비 1∼40중량% 사용되어야 하는 것이다,In the present invention described above, gelatin refers to a binary mixture of water-soluble proteins having a high average molecular weight obtained when hydrolyzing collagen. The gelatin is divided into several grades by the bloom number, and the chewing texture of the gelatine base chewable tablets may vary depending on the bloom number of the gelatine used. It is preferable to use within the range. In other words, when the gelatin is used as a binder, the use range is limited to less than 5% by weight based on the total weight of the tablet. However, in the present invention, the gelatin is not used as part of the binder composition, but is chewable as a main ingredient for controlling the overall dosage. It is used as a base formulation to improve the feel, such as texture when chewing tablets, 1 to 40% by weight based on the total weight of the tablet,
본 발명에서 상기한 유효 약제 성분은 특별히 한정되는 것은 아니나, 비타민, 미네랄, 아미노산, 단백질, 단일 또는 복합 생약 성분, 또는 식이 섬유소등 1일 1 내지 수회의 용법, 용량으로 장기간 복용하여야 하는 약제의 경우 더욱 바람직한 효과를 거둘 수 있게 된다.In the present invention, the active pharmaceutical ingredient is not particularly limited, but in the case of a medicament that is to be taken for a long time in dosages of 1 to several times a day, such as vitamins, minerals, amino acids, proteins, single or complex herbal ingredients, or dietary fiber It is possible to achieve a more desirable effect.
또한 맛 조절 성분으로서 정백당, 팔라티노오즈(palatinose), 자일리톨(xylitol), 말티톨(maltitol), 디-솔비톨(D-sorbitol), 물엿, 구연산, 단일 과즙 성분 또는 복합 과즙 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상을 0.1∼35중량% 더욱 포함하는 경우 복용 시 맛 또는 향을 개선할 수 있으므로 더욱 바람직한 효과를 나타낼 수 있다.In addition, 1 is selected from the group consisting of white sugar, palatinose, xylitol, xylitol, maltitol, di-sorbitol, starch syrup, citric acid, a single juice ingredient or a complex juice ingredient as a taste control ingredient. If more than 0.1 to 35% by weight of the species can be improved because the taste or aroma at the time of taking it may exhibit a more desirable effect.
본 발명에서는 상기한 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제조하기 위하여 상기유효 약제 성분과 상기 맛 조절 성분을 물에 용해 또는 분산시키고 젤라틴을 가한 후 20∼80℃에서 용융시켜 혼합 용액을 제조하고 몰드에 상기 혼합 용액을 가하여 고화, 건조시키는 공정을 거치게 되는데, 유효 약제 성분의 부가적인 코팅 과정을 거치지 않고 유효 약제 성분, 당류, 기타 성분을 젤라틴이 포함된 기제에 직접 혼합(simple mixing)하여 용해 또는 분산되도록 함으로써 종래 코팅 방법에 비하여 단순한 제조 공정을 거치게 되므로 정제의 제조 시간 및 제조 경비를 절감할 수 있고 복용 시 유효 약제 성분이 정제를 씹으면서 직접 방출되게 되므로 코팅으로 인해 유효 약제 성분의 방출이 저해됨으로써 약제의 기능이나 효능이 저하될 우려가 없게 된다.In the present invention, in order to prepare the gelatin base chewable tablets, the active pharmaceutical ingredient and the taste control component are dissolved or dispersed in water, gelatin is added, and then melted at 20 to 80 ° C. to prepare a mixed solution. It is subjected to a solidification and drying process by adding the active pharmaceutical ingredient, sugars and other ingredients directly to the base containing gelatin so as to dissolve or disperse without additional coating process of the active ingredient. Compared to the coating method, a simpler manufacturing process can reduce the manufacturing time and manufacturing cost of the tablet, and the active pharmaceutical ingredient is directly released by chewing the tablet when taken, so that the coating inhibits the release of the active pharmaceutical ingredient. But there is no fear of deterioration.
[실시예]EXAMPLE
이하 본 발명의 바람직한 실시예 및 비교예를 기재한다. 그러나 하기한 실시예는 본 발명의 구성 및 효과를 설명하기 위한 바람직한 일 실시예일 뿐 본 발명이 하기한 실시예에 한정되는 것은 아니다.Hereinafter, preferred examples and comparative examples of the present invention are described. However, the following examples are only preferred embodiments for explaining the construction and effects of the present invention, and the present invention is not limited to the following examples.
[실시예 1]Example 1
설탕 30중량%, 말티톨 14중량%, 구연산 1중량%, 비타민A 0.1중량%, 비타민 D30.05중량%, 비타민E 0.1중량%, 비타민B10.15중량%, 비타민C 1.5중량%, 인산 칼슘 1중량%, 글리세로 인산마그네슘 1중량%, 레시틴 0.5중량%, 히포파에 람노이데스 엑스트랙트(Hippophae rhamnoides ext.) 0.6중량%를 물 20중량%에 용해 또는 분산시킨 후 젤라틴 30중량%를 가하여 60℃에서 용융시켜 혼합 용액을 제조하였다. 몰드에 상기 혼합 용액을 가하고 실온에서 방치하여 고화시킨 후 건조하여 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제조하였다.Sugar 30%, Maltitol 14%, Citric Acid 1%, Vitamin A 0.1%, Vitamin D 3 0.05%, Vitamin E 0.1%, Vitamin B 1 0.15%, Vitamin C 1.5%, Calcium Phosphate 1 Wt%, 1% by weight of magnesium phosphate, 0.5% by weight of lecithin, 0.6% by weight of Hippophae rhamnoides extract in 20% by weight of water, and then gelatin 30% by weight Melting at 60 ° C. produced a mixed solution. The mixed solution was added to the mold, left at room temperature to solidify, and dried to prepare a gelatin base chewable tablet.
[실시예 2]Example 2
자일리톨 20중량%, D-솔비톨 27중량%, 구연산 0.5중량%, L-트레오닌 0.2중량%, L-히스티딘 0.5중량%, L-아르기닌 0.4중량%, 판토텐산 칼슘 0.4중량%를 물 25중량%에 용해 또는 분산시킨 후 젤라틴 25중량%를 가하여 60℃에서 용융시켜 혼합 용액을 제조하였다. 몰드에 상기 혼합 용액을 가하고 실온에서 방치하여 고화시킨 후 건조하여 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제조하였다.20% by weight of xylitol, 27% by weight of D-sorbitol, 0.5% by weight of citric acid, 0.2% by weight of L-threonine, 0.5% by weight of L-histidine, 0.4% by weight of L-arginine and 0.4% by weight of pantothenate are dissolved in 25% by weight of water Or after dispersing, 25% by weight of gelatin was added to melt at 60 ℃ to prepare a mixed solution. The mixed solution was added to the mold, left at room temperature to solidify, and dried to prepare a gelatin base chewable tablet.
상기한 실시예의 효과를 기존 제품과 비교하기 위하여 약물로서 비타민류를 포함한 실시예 1에 의해 제조된 젤라틴 베이스 츄어블 정제와 비교 제품으로서 기존 츄어블 형 비타민·영양제 제품인 상아약품사의 "노마 에프-츄"와 청계약품사의 "판비노정" 상품에 대하여 효과 비교시험을 실시하여 그 결과를 표 1에 나타내었다. 시험 방법은 총 30인을 대상으로 상기 실시예 1에 의해 제조된 정제 및 기존제품들 중에서 각각 맛, 질감, 복약 순응도면에서 가장 우수하다고 판단되는 것을 선정하도록 하였다.In order to compare the effects of the above-described examples with existing products, the gelatine-based chewable tablets prepared according to Example 1 containing vitamins as drugs, and the comparative products of ivory pharmaceuticals of ivory pharmaceutics, which are conventional chewable vitamins and nutrients, The effect comparison test was carried out on the "prepared unexplained" product of the green contract product and the results are shown in Table 1. In the test method, a total of 30 people were selected from the tablets and the conventional products prepared in Example 1, which were determined to be the best in terms of taste, texture, and compliance with medication.
[표 1]TABLE 1
( 단위 :인)(Unit: person)
* 의약품의 용법·용량 기재 사항에 1일 수회의 복약이 지시되어 있을 때 그 지시된 대로 환자들이 복약하는 정도를 말한다.* The amount of medication taken by a patient when indicated in the instructions for use and dosage of a medicine is given several times a day.
상기한 바와 같이 본 발명의 방법에 따라 제조된 젤라틴 베이스 츄어블 정제 는 젤라틴을 베이스로 하여 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용 가능한 젤리 또는 구미형의 과자 형태 츄어블 정제로 제공되고 정제의 씹는 질감이 우수하여 복용 시 복용감을 개선하고 맛 조절 성분을 더욱 포함하여 맛을 조절함으로써 복용시 또는 복용 후의 맛 또는 향을 개선하여 1일 1회 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용하여야 하는 경우, 특히 그 뿐 아니라 성장기 유년층을 주요 투약 대상으로 하는 영양제의 경우 기존의 약물이 주는 부담감을 감소시킴으로써 충분한 투약 빈도, 투약 기간이나 투약 용량을 만족시켜 처방의 효율성을 제고할 수 있음과 동시에 유효 약제 성분과 젤라틴의 단순한 혼합으로 츄어블 정제를 제조하도록 하여 정제 제조 시간 및 경비를 절감할 수 있고 복용 시 유효 약제 성분이 정제를 씹으면서 직접 방출되게 되므로 약제의 방출이 저해되어 약제의 기능이나 효능이 저하될 우려가 없다.As described above, the gelatine base chewable tablets prepared according to the method of the present invention are provided as jelly or gummi-type confectionery tablets that can be easily taken anytime and anywhere without water based on gelatin, and have excellent chewing texture. In case of long-term use, the dosage and dose should be taken once or several times a day by improving the feeling of taking the dose and adjusting the taste by further including taste control ingredients, thereby improving the taste or aroma after taking, especially only However, in the case of nutritional drugs, which are mainly targeted for growing young people, the burden of existing drugs can be reduced, thereby improving the efficiency of prescription by satisfying the sufficient frequency of administration, duration of administration or dosage, and at the same time, simplifying the active ingredient and gelatin. Chewable tablets can be prepared by mixing The preparation time and cost can be reduced and the effective drug ingredient is directly released while chewing the tablet when taken, so that the release of the drug is inhibited and there is no fear that the function or efficacy of the drug is lowered.
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| US20150351422A1 (en) * | 2013-01-18 | 2015-12-10 | Südzucker Aktiengesellschaft Mannheim/Ochsenfurt | Non-cariogenic jelly confectionary |
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- 1997-02-11 KR KR1019970003954A patent/KR100432039B1/en not_active IP Right Cessation
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