KR100406255B1

KR100406255B1 - Stent and its manufacturing method

Info

Publication number: KR100406255B1
Application number: KR1019960706182A
Authority: KR
Inventors: 글레드윈 에스 다스
Original assignee: 리전츠 오브 더 유니버스티 오브 미네소타
Priority date: 1994-05-04
Filing date: 1995-05-04
Publication date: 2005-04-06

Abstract

복수 개의 파동하는 닫힌 권선(10), 및 스텐트의 길이방향 신장이 방지되도록 권선을 상호 연결하는 스트립(16)을 포함하며, 하나의 단일체의 재료로 구성된 자기-확장 가능한 원통형 본체를 포함하는 스텐트가 제공된다. 자기-확장 형상-기억 코일을 형성하기 위하여 가늘고 긴 심봉(40)의 돌출못(44)에 연속적인 와이어(10)를 감음으로써 스텐트를 제작하는 방법이 개시된다. 또한, 덮개관 내에 스텐트를 방출 가능하게 유지하므로써, 체강 속으로 삽입하여 개통을 유지하기 위한 스텐트 삽입 방법이 개시된다.A stent comprising a plurality of pulsating closed windings 10 and strips 16 interconnecting the windings to prevent longitudinal elongation of the stent, the stent comprising a self-expandable cylindrical body composed of one monolithic material Is provided. A method of fabricating a stent is disclosed by winding a continuous wire 10 around a protruding nail 44 of an elongated mandrel 40 to form a self-expanding shape-memory coil. Also disclosed is a stent insertion method for inserting into a body cavity to maintain opening by keeping the stent releasable in the lid tube.

Description

스텐트 및 그 제작 방법Stents and how to make them

본 발명은 체강의 개통을 유지하기 위해 동물의 체강 내부에 배치되는 스텐트(stent)에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 상기 스텐트를 제작하여 동물의 체강 내에 위치시키는 방법에 관한 것이다.The present invention relates to a stent disposed inside the body cavity of an animal to maintain the opening of the body cavity. The present invention also relates to a method of making the stent and placing it in the body cavity of an animal.

다수의 질병의 경우, 체액 또는 다른 물질(예를 들면, 기관지 내의 공기)이 흐르는 통로 또는 도관(예를 들면, 혈관, 식도, 기관지 등)과 같은 체강(body cavity)이 비정상적으로 함입되거나 협소해져 실제로 유동이 제한되기도 한다. 통로에서의 유체 흐름이 감소하거나 막힐 정도로 통로가 좁게 제한될 수 있다. 예를 들면, 관상동맥 질환의 경우, 동물의 관상동맥은 동맥을 통한 혈류가 감소될 정도로 협소해지거나 제한된다. 심지어, 혈관이 발룬 카테테르(catheter)에 의해 팽창되어져 플라크(plaque)를 동맥벽에 평평하게 되도록 하는 경피투과 혈관성형술(percutaneous transluminal angioplasty)과 같은 풍선 혈관성형 시술 후, 대개의 경우, 재발협착증이 이후 곧 발생하고 혈관은 다시 폐색된다. 피부를 통하여 시술하는 풍선 혈관성형에 뒤이어서, 때때로 동맥벽은 파열상(tears)으로 발전되기도 하며, 그 결과, 동맥벽 내층의 조직편은 혈관 내에서 느슨하게 걸려서 혈류 장애를 야기하게 되고 긴급한 우회 수술을 요구하게 된다. 따라서, 비정상적으로 함입된 체강 또는 혈관의 개통을 유지하고, 확장 시술 이후, 혈관의 재발협착을 방지하기 위한 수단이 필요하게 되었다.In many diseases, body cavities, such as passages or conduits (e.g. blood vessels, esophagus, bronchus, etc.) through which fluids or other substances (e.g., air in the bronchi) flow, become abnormally embedded or narrowed. In practice, the flow is limited. The passageway may be narrowly restricted such that fluid flow in the passageway is reduced or blocked. For example, in coronary artery disease, the coronary arteries of an animal are narrowed or restricted to such a extent that blood flow through the arteries is reduced. Even after balloon angioplasty, such as percutaneous transluminal angioplasty, which causes blood vessels to swell by a balloon catheter and flatten the plaque on the arterial wall, restenosis usually occurs afterwards. It occurs soon and blood vessels are blocked again. Following balloon angioplasty through the skin, the arterial wall sometimes develops into tears, resulting in tissue fragments in the arterial lining loosening in the blood vessels causing blood flow disorders and requiring urgent bypass surgery. . Therefore, there is a need for a means for maintaining the opening of abnormally impregnated body cavity or blood vessels, and preventing re-stenosis of blood vessels after dilation.

스텐트는 혈관의 개통을 유지하기 위한 기계적 지지를 제공하도록 사용될 수가 있다. 마찬가지로, 체강 및 요도, 담즙로, 식도, 요관, 대동맥 등과 같은 통로 및 체강의 개통이 역시 스텐트에 의해 유지될 수 있다. 여러 가지 형상 및 설계의 스텐트가 상기 목적을 위해 이용되어졌으며, 예를 들면, 미합중국 특허 제4,886,062호(Wiktor)에는 혈관 내에서 방사상으로 확장 가능한 스텐트 및 그의 삽입(이식) 방법이 개시되어 있다. 상기 스텐트는 저형상기억성(low-memory) 금속으로 제작되고, 스텐트에 외력을 작용시키는 카테테르 발룬을 팽창시키므로써 방사상으로 확장된다. 또한, 미합중국 특허 제4,969,458(Wiktor)에는, 저형상기억성 금속으로 제작되며, 풍선의 팽창 작용에 의해 방사상 큰 직경으로 확장 가능한 스텐트가 개시되어 있다. 또한, 미합중국 특허 제5,133,731호에는 저형상기억성 금속으로 제작된 또 다른 스텐트가 개시되어 있다. 상기 스텐트는 연속적인 와이어를 감아 변형 가능한 지그-재그 구조를 갖는 코일로 형성된 원통형 본체를 갖는다. 또한, 상기 스텐트 본체가 길이방향 축을 따라 신장하는 것을 방지하기 위한 수단이 스텐트에 제공되어 있다.Stents can be used to provide mechanical support to maintain the patency of blood vessels. Likewise, the opening of body cavity and urethra, bile, esophagus, ureter, aorta and the like and the opening of the body cavity can also be maintained by the stent. Stents of various shapes and designs have been used for this purpose, and, for example, US Pat. No. 4,886,062 (Wiktor) discloses a radially expandable stent in a blood vessel and a method of implantation thereof. The stent is made of low-memory metal and expands radially by inflating a catheter balun that exerts an external force on the stent. In addition, US Pat. No. 4,969,458 (Wiktor) discloses a stent made of a low-mobility inhibiting metal and expandable to a radially large diameter by the expansion action of a balloon. In addition, US Pat. No. 5,133,731 discloses another stent made of a low geometry inhibiting metal. The stent has a cylindrical body formed of a coil having a zig-zag structure that is deformable by winding a continuous wire. In addition, the stent is provided with means for preventing the stent body from stretching along the longitudinal axis.

저형상기억성 금속으로 제작된 스텐트는, 상기 스텐트를 확장시키기 위한 기계적 외력, 즉 풍선의 팽창에 의해 작용된 힘과 같은 외력을 요구하기 때문에, 상기 스텐트의 사용은, 상기 풍선 또는 스텐트 팽창의 부정확한 제어로 인하여,신체에 손상을 초래할 수 있다.The use of the stent is inaccurate in inflation of the balloon or stent, since stents made of low-molded metals require an external force, such as a mechanical external force to expand the stent, i.e. a force exerted by the balloon's inflation. Due to one control, it may cause damage to the body.

또한, 상기 저형상기억성 금속으로 제작된 스텐트는, 신체 조직에 의해 스텐트에 작용된 방사상 내측으로 향해진 힘에 의해, 더 작은 직경으로 압축되는 경향이 있었다. 그러므로, 스텐트의 팽창을 위해 외부에서 작용된 기계적 힘의 사용이 필요 없도록 한 자기-확장 스텐트(스스로 확장하는 스텐트)가 개발되어졌다. 예를 들면, 미합중국 특허 제4,830,003호(Wolff)에는 동맥 폐색 및 재발협착증을 방지하기 위한 원통형 스텐트가 개시되어 있다. 상기 스텐트는 신체 기능에 적합한 금속선으로 제작되며, 상기 금속선은 하나씩 건너뛴 단부에서 V-섹션으로 굽혀진 각 쌍의 와이어와 짝을 이루도록 용접된다. 상기 스텐트는 압축되어 외부 카테테르 내에 적재되며, 소정 장소에 위치되어, 자기-팽창을 위하여 내부 카테테르에 의해 방출된다. 또한, 미합중국 특허 제5,104,404호(Wolff)에는, 수많은 개별적 스텐트 세그먼트로 구성되어 관절로 이어진 스텐트가 개시되어 있다. 다수의 와이어가 하나의 세그먼트를 형성하도록 함께 용접되며, 인접한 스텐트 세그먼트는 힌지 작용을 제공하도록 함께 연결된다. 유사한 방식으로, 미합중국 특허 제5,035,706(Gianturco)에는 스테인레스 스틸로 형성된 자기-확장 스텐트가 개시되어 있으며, 상기 스텐트는 굽힘에 의해 그의 단부에서 연결된 무한 연속의 곧은 섹션을 포함하는 폐쇄된 지그재그 윤곽으로 정렬된다. 스텐트의 적어도 하나의 단부의 굽힘은 마찬가지로 구성된 스텐트의 일단에 있는 작은 고리와의 연결을 위한 작은 고리로 형성된다. 상기 스텐트는, 체내 통로 속으로 삽입되고 그로부터의 제거를 위하여, 감소된 직경 크기로 압축 가능하다.In addition, stents made of the low-mobility inhibiting metal tended to be compressed to smaller diameters by radially directed forces acting on the stent by body tissue. Therefore, self-expanding stents (self-expanding stents) have been developed that eliminate the need for the use of externally acting mechanical forces for the expansion of the stent. For example, US Pat. No. 4,830,003 (Wolff) discloses a cylindrical stent for preventing arterial occlusion and restenosis. The stent is made of metal wire suitable for body function, and the metal wire is welded to pair with each pair of wires bent in V-section at the skipped ends one by one. The stent is compressed and loaded into an outer catheter, placed in place and released by the inner catheter for self-expansion. In addition, US Pat. No. 5,104,404 (Wolff) discloses a stent composed of a number of individual stent segments leading to a joint. Multiple wires are welded together to form one segment and adjacent stent segments are joined together to provide a hinge action. In a similar manner, U.S. Patent No. 5,035,706 (Gianturco) discloses a self-expanding stent formed of stainless steel, which is arranged in a closed zigzag contour comprising infinite continuous straight sections connected at its ends by bending. . The bending of at least one end of the stent is likewise formed with a small ring for connection with a small ring at one end of the constructed stent. The stent is compressible to a reduced diameter size for insertion into and removal from the body passages.

스테인레스 스틸로 제작된 상기 자기-확장 스텐트가 일단 확장되면, 외력이 그에 작용되지 않는 한, 변형되지 않기 때문에, 상기 스텐트가 일단 체강 내에 배치되면 일반적으로 그로부터 제거될 수가 없다. 그러므로, 스텐트가 체강 내에 배치된 후 다시 제거를 가능하게 하기 위하여, 체강 내에서 확장된 후 다시 더 작은 크기 및 모양으로 되돌려질 수 있는 스텐트가 개발되어졌다. 예를 들면, 미합중국 특허 제5,037,427호(Harada와 그 외)에는 관상구조의 기관에 스텐트를 이식하고 그로부터 제거하는 방법이 개시되어 있다. 상기 스텐트는 양방향 형상-기억 합금으로 형성되어 온도 변화에 따라 확장하거나 수축한다. 또한, 미합중국 특허 제5,147,370호(McNamara와 그 외)에는 니티놀(nitinol) 합금으로 구성된 코일 스텐트가 개시되어 있다. 그러나, 상기 스텐트는 체온에 의해 확장되기 때문에, 상기 스텐트는 원하는 장소에 적절히 배치 또는 위치되기 전에 확장하는 위험을 내포한다.Once the self-expanding stent made of stainless steel is expanded, it does not deform unless an external force is acted upon it, so once the stent is placed in the body cavity it cannot generally be removed therefrom. Therefore, to enable removal again after the stent has been placed in the body cavity, a stent has been developed that can be expanded back into the body cavity and then returned to a smaller size and shape. For example, US Pat. No. 5,037,427 (Harada et al.) Discloses a method of implanting and removing a stent into a tubular organ. The stent is formed of a bidirectional shape-memory alloy that expands or contracts with temperature changes. U. S. Patent No. 5,147, 370 (McNamara et al.) Also discloses a coil stent composed of a nitinol alloy. However, because the stent expands with body temperature, the stent carries the risk of expanding before it is properly placed or positioned in the desired location.

미합중국 특허 제5,026,377(Burton)에는 스텐트 배치 기구 및 신체 도관에서 자기-확장 스텐트를 배치하고 회수시키기 위한 방법이 개시되어 있다. 상기 기구는 가늘고 긴 코어를 내부에 배치시킨 가늘고 긴 관상구조의 외부 슬리브를 포함하며, 상기 코어는 상기 슬리브에 대해 상대적 운동이 가능하고 상기 외부 슬리브 내에서 자기-확장 스텐트를 배출 가능하게 유지하는 맞물림 부재를 갖는다. 미합중국 제5,078,720호(Burton)에는 또 하나의 스텐트 배치 기구 및 신체 도관에 자기-확장 스텐트를 배치하기 위한 방법이 개시되어 있다. 상기 기구는, 자기-확장 스텐트를 지지하고 유지하기 위해 그의 축을 따라 배치된 외부 관; 및 (a) 스텐트가 신체 도관에서 원하는 장소에 배출되도록 기구를 위치시키고 고정하는 배치 부재, 및 (b) 후퇴하는 방식으로 스텐트를 배출하는 부재 중에 적어도 하나에 관련하여 스텐트를 배출하기 위한 정렬을 갖는 가늘고 긴 내부 관을 포함한다. 상기 두 특허에서 버톤(Burton)에 의해 개시된 스텐트는 와이어-망 형식이다.US Pat. No. 5,026,377 (Burton) discloses a method for deploying and recovering a self-expanding stent in a stent placement instrument and body conduit. The instrument includes an elongated tubular outer sleeve with an elongated core disposed therein, the core engaging relative to the sleeve and releasably retaining the self-expanding stent within the outer sleeve. Has a member. United States 5,078,720 (Burton) discloses another stent placement mechanism and method for placing a self-expansion stent in a body conduit. The instrument includes an outer tube disposed along its axis for supporting and holding the self-expanding stent; And (a) an arrangement member for positioning and securing the instrument such that the stent is discharged to a desired place in the body conduit, and (b) an arrangement for discharging the stent in relation to at least one of the members discharging the stent in a retracted manner. Includes an elongated inner tube. The stent disclosed by Burton in both patents is of wire-mesh type.

본 발명의 전술한 또는 다른 특징, 관점, 및 장점은 첨부된 도면을 참조하여 설명되며, 동일한 참조 부호는 여러 도면에서 대응하는 부분을 나타낸다.The foregoing or other features, aspects, and advantages of the present invention are described with reference to the accompanying drawings, wherein like reference numerals indicate corresponding parts in the various figures.

도 1 은 확장된 형태인 스텐트의 일실시예를 동일 크기로 나타낸 사시도이며;1 is a perspective view of one embodiment of an expanded stent in the same size;

도 2 는 도 1 의 스텐트에서 분리된 하나의 루프(또는, 권선)를 나타낸 측면도이며;FIG. 2 is a side view showing one loop (or winding) separated from the stent of FIG. 1; FIG.

도 3 은 도 1 의 스텐트를 나타낸 단면도이며;3 is a cross-sectional view of the stent of FIG. 1;

도 4 는 도 1 의 스텐트 제작용 심봉을 나타낸 단면도이며;4 is a cross-sectional view showing a mandrel for fabrication of the stent of FIG. 1;

도 5 는 스텐트를 제작하기 위해 와이어가 그 상부에 장착된 도4의 심봉 부분을 동일 크기로 나타낸 사시도이며;FIG. 5 is a perspective view of the mandrel portion of FIG. 4 with wires mounted thereon to produce the stent in the same size; FIG.

도 6 은 도 5 의 심봉이 부분적으로 해체되어 일부가 그로부터 제거된 구조를 나타낸 단면도이며;FIG. 6 is a cross-sectional view showing a structure in which the mandrel of FIG. 5 is partially dismantled and partly removed therefrom;

도 7 은 돌출못이 심봉의 원통 표면 아래로 밀어 넣어지는 본 발명의 심봉의 다른 실시예의 단부를 본 평면도이며;7 is a plan view of the end of another embodiment of the mandrel of the present invention in which the nail is pushed under the cylindrical surface of the mandrel;

도 8 은 혈관 내에 배치된 본 발명의 스텐트와 함께 스텐트를 배치하기 위한 기구를 부분을 나타낸 측단면도이며;8 is a side cross-sectional view of a portion of an instrument for placing a stent with the stent of the present invention disposed in a blood vessel;

도 9 는 혈관 내에서 부분적으로 배치되는 스텐트를 나타낸 도8의 기구의 측면도이며;9 is a side view of the instrument of FIG. 8 showing the stent partially disposed within the vessel;

도 10 은 혈관 내에서 완전히 배치된 스텐트를 나타낸 도9의 기구의 측면도이며;FIG. 10 is a side view of the instrument of FIG. 9 showing the stent fully deployed within the vessel; FIG.

도 11 은 혈관 내에 배치된 본 발명의 스텐트를 나타낸 측면도이며;11 is a side view showing a stent of the present invention disposed in a blood vessel;

도 12 는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 동일 크기로 나타낸 사시도이며;12 is a perspective view of the other embodiment of the stent according to the present invention in the same size;

도 13 은 도 12 에 도시된 스텐트를 형성하기 위한 심봉을 나타낸 단면도이며;FIG. 13 is a cross-sectional view of a mandrel for forming the stent shown in FIG. 12; FIG.

도 15 는 본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 실시예를 동일 크기로 나타낸 사시도이며;15 is a perspective view of the same size of another embodiment of a stent in accordance with the present invention;

도 16 은 도 15 의 스텐트의 단면도이며;16 is a cross sectional view of the stent of FIG. 15;

도 17 은 본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 실시예를 동일 크기로 나타낸 사시도이다.17 is a perspective view showing another embodiment of the stent according to the present invention in the same size.

본 발명은, 복수 개의 실질적으로 폐쇄된 권선(또는 루프(loop)), 및 스텐트의 길이방향(그의 축을 따라) 신장이 방지되도록 상기 권선을 상호 연결하는 스트립을 포함하는 가늘고 긴(예를 들면, 실질적으로 원통 형상인) 본체를 갖는 스텐트를 제공한다. 상기 원통형 본체는 와이어와 같은 단일 부분으로된 재료로 구성된다. 상기 스텐트는 처음의 방사상으로 구속된 확장되지 않은 기하학적 형상으로부터 다음의 방사상으로 구속이 풀려 확장된 기하학적 형상으로 스스로 확장이 가능하다. 상기 스트립은 상기 스텐트의 길이방향 신장을 방지하므로써 그의 기하학적 형상을 유지하도록 돕는 길이방향 일직선으로 정렬된 주골격(spine)을 형성하기 위해 상호 연결될 수 있다. 또한, 상기 권선은, 예를 들면, 실질적으로 사인 곡선의 외양을 갖는 만곡선(또는 파동선)을 갖는다. 자기-확장 가능한(스스로 확장이 가능한) 본 발명의 스텐트는 유체가 흐르는 통로(예를 들면, 동맥, 대동맥, 담즙관, 요도)와 같은 체강을 지지하고 체강의 개통을 유지하기 위해 효과적이다. 상기 스텐트는 인간을 포함하여 포유류와 같은 동물의 체강 내에 삽입된다.The present invention includes a plurality of substantially closed windings (or loops), and an elongated (eg, strip) interconnecting said windings to prevent stretching of the stent in the longitudinal direction (along its axis). A stent having a body that is substantially cylindrical in shape is provided. The cylindrical body consists of a single piece of material, such as a wire. The stent is capable of expanding itself from the first radially constrained unexpanded geometry to the next radially constrained expanded geometry. The strips can be interconnected to form longitudinally aligned spines that help maintain the geometry of the stent by preventing longitudinal elongation. The winding also has, for example, a curved line (or wave line) having a substantially sinusoidal appearance. Self-expandable (self-expandable) stents of the present invention are effective for supporting body cavities such as fluid flow passages (eg, arteries, aorta, bile ducts, urethra) and maintaining the opening of the body cavity. The stent is inserted into the body cavity of an animal such as a mammal, including humans.

본 발명의 다른 측면의 경우, 본 발명은 연속적인 와이어로 형성된 자기-확장 가능한 원통형 본체를 포함하는 스텐트를 제공한다. 상기 원통형 본체는 연속하는 와이어 권선을 갖는 코일이며, 상기 각 권선(또는 루프)은 본질적으로 폐쇄되고 복잡한 루프이다. 상기 용어 "복잡한 루프"라 함은 루프 상에서 만곡선(또는 파동선) 또는 O-형상의 작은 고리(eyelets)와 같은 구조를 갖는 루프를 칭한다. 상기 스텐트는 인접한 권선을 상호 연결하는 와이어부에 의해 길이 방향(축방향)의 신장이 방지되도록 형성된다. 카테테르의 덮개관(sheath)과 같이, 방사상 외측으로 스텐트의 확장을 방지하는 방사상 구속에 의한 압력 하에 놓여 압축될 때, 상기 스텐트는 상기 구속의 크기를 반영하는 처음의 직경을 갖는다. 그러므로, 상기 방사상 구속이 제거되면, 처음의 방사상으로 구속된 확장되지 않은 직경에서 다음의 방사상 구속이 풀려져 확장된 직경으로 스스로 확장될 수 있다. 상기 스텐트는, 어떤 두개의 인접한 권선(예를 들면, 처음과 다음의 연속하는 권선)이 연결되고 상기 처음과 다음의 연속하는 권선 사이에 개입되어 상기 인접 권선 중 하나의 부분과 서로 얽히는 와이어부(또는 스트립)에 의해 길이방향 신장이 억제되도록 감겨질 수 있다. 상기 두개의 연속하는 권선 사이에 개입된 와이어부는 첫 번째 권선의 첫 번째 단 또는 단부, 및 두 번째 권선의 단 또는 단부에 연결되며, 길이방향 신장을 방지하도록 첫 번째 권선의 두 번째 단부와 서로 엮어질 수 있다. 연속하는 권선 사이에 개입된 와이어의 서로 엮어짐은, 결과적으로, 스텐트에서 실질적으로 곧은 길이방향 주 골격(또는 가는 줄)(spin 또는 cord)이 되도록 일직선으로 정렬될 수 있다. 스텐트는 하나의 연속적인 와이어로서 연속하는 권선을 갖는 코일이 되도록 형성될 수 있다.For another aspect of the present invention, the present invention provides a stent comprising a self-expandable cylindrical body formed from continuous wires. The cylindrical body is a coil with continuous wire windings, each winding (or loop) being essentially a closed and complex loop. The term "complex loop" refers to a loop having a structure such as a curved line (or wave line) or O-shaped eyelets on the loop. The stent is formed to prevent elongation in the longitudinal direction (axial direction) by the wire portion interconnecting adjacent windings. Like the sheath of the catheter, when compressed under pressure by radial restraint that prevents the stent from expanding outward, the stent has an initial diameter that reflects the size of the restraint. Therefore, once the radial restraint is removed, the next radial restraint can be released from the first radially restrained unexpanded diameter to expand itself to the expanded diameter. The stent may comprise a wire portion in which two adjacent windings (e.g., first and subsequent successive windings) are connected and intervened between the first and subsequent successive windings and entangled with a portion of one of the adjacent windings. Or strip) so that longitudinal elongation can be suppressed. The wire part interposed between the two successive windings is connected to the first end or end of the first winding, and to the end or end of the second winding, and intertwined with the second end of the first winding to prevent longitudinal elongation. Can lose. The weaving of the wires interposed between successive windings can be aligned in a straight line such that, as a result, a substantially straight longitudinal main skeleton (or spin) in the stent. The stent may be formed to be a coil with continuous windings as one continuous wire.

또한, 본 발명은 스텐트를 제작하기 위한 방법을 제공한다. 상기 방법은, 연속하는 권선(또는 루프)의 자기-확장 코일을 형성하기 위하여, 원통형 심봉 상에 와이어를 감는 단계를 포함한다. 이때, 각각의 권선은 만곡선을 갖게 되며, 상기 코일은 연속하는 권선을 연결하는 와이어부에 의해 길이방향 신장이 방지되도록 감긴다. 여기서, 돌출못이 와이어가 감기는 심봉 상에 사용될 수 있다. 상기 와이어는, 인접하는 첫 번째 및 두 번째 연속하는 권선을 연결하는 와이어부가 첫 번째 권선의 첫번째 단부 및 두 번째 권선의 단부에 연결되고 첫 번째 권선의 두 번째 단부와 서로 엮어지도록 감길 수 있다.The present invention also provides a method for fabricating a stent. The method includes winding a wire on a cylindrical mandrel to form a self-expanding coil of continuous winding (or loop). At this time, each winding has a curved line, the coil is wound so that longitudinal stretching is prevented by the wire portion connecting the continuous winding. Here, the protruding nail can be used on the mandrel to which the wire is wound. The wire may be wound such that the wires connecting the adjacent first and second consecutive windings are connected to the first end of the first winding and the end of the second winding and weave together with the second end of the first winding.

상기 심봉은, 그 위에 형성되거나 감긴 스텐트가 변형되지 않고 심봉으로부터 제거될 수 있도록, 해체(또는, 분해)될 수 있다. 상기 해체 가능한 심봉은, 와이어가 감겨 스텐트를 형성하기 위하여, 그 외면에 배치된 돌출못을 갖춘 가늘고 긴 원통형 본체를 포함할 수 있다. 상기 원통형 본체는 해체 가능하고 길이로 뻗은 층(layers)을 포함할 수 있다. 본 발명의 또 다른 측면에서, 상기 돌출못은, 예를 들면, 원통형 본체 속으로 나사를 박음으로써, 원통형 본체 상에서 이동 가능하게 부착될 수 있다.The mandrel can be dismantled (or disassembled) so that the stent formed or wound thereon can be removed from the mandrel without deformation. The dismountable mandrel may comprise an elongated cylindrical body having protruding nails disposed on its outer surface to form a stent with the wire wound. The cylindrical body may include demountable and lengthly extending layers. In another aspect of the invention, the protruding nail can be movably attached on the cylindrical body, for example by screwing it into the cylindrical body.

상기 스텐트는 유연한 재질, 예를 들면, 니티놀 합금과 같은 형상-기억 물질로 제작될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 상기 스텐트는 "초탄성" 니티놀 합금으로 제작되며, 상기 니티놀 합금은 동일 혼합 비율의 니켈 및 티타늄을 포함한다. 상기 초탄성 니티놀 합금으로 제작된 스텐트는 높은 온도에서 풀림 처리하게 되며, 이때, 풀림될 때의 형상(즉, 사전에 프로그램된 형상)을 기억하게 된다. 그러므로, 만일 스텐트가 방출될 때 다른 형상으로 변형되면, 상기 스텐트는 그의 사전에 프로그램된 형상으로 탄력적으로 되돌아간다. 상기 스텐트의 제작 방법은 실온 이상으로 높여진 온도에서 심봉 상에 감긴 코일의 풀림 과정을 포함한다. 이때, 풀림 온도는 500℃ 이상에서 바람직하며, 특히 소정 기간동안(예를 들면, 약 30분) 대략 500℃ 정도에서 풀림 처리하는 것이 바람직하다.The stent may be made of a flexible material, for example a shape-memory material such as a nitinol alloy. In a preferred embodiment, the stent is made of a “superelastic” nitinol alloy, the nitinol alloy comprising nickel and titanium in the same mixing ratio. The stent made of the superelastic nitinol alloy is subjected to annealing at a high temperature, at which time, the shape of the annealing (ie, a previously programmed shape) is stored. Therefore, if the stent is deformed to another shape as it is released, the stent resiliently returns to its preprogrammed shape. The fabrication method of the stent includes the unwinding of the coil wound on the mandrel at a temperature raised above room temperature. At this time, the annealing temperature is preferably above 500 ° C., and it is particularly preferable to perform an annealing treatment at about 500 ° C. for a predetermined period (for example, about 30 minutes).

또한, 자기-확장이 가능한 스텐트를 체강 내에 위치(또는, 배치)시키기 위한 시스템이 본 발명에 의해 제공된다. 상기 시스템은 자기-확장 스텐트를 위치(배치)시키기 위한 기구를 포함하고, 상기 기구에 의해 자기-확장 스텐트가 배출 가능하게 유지된다. 상기 시스템에서, 스텐트는 자기-확장 가능하며 연속적인 와이어로 형성된 원통형 본체를 포함한다. 상기 원통형 본체는 각각이 만곡선을 갖는 연속하는 권선의 코일이며, 스텐트는 그의 길이방향 축에서 신장하는 것이 방지된다. 상기 스텐트는 처음의 방사상으로 구속된 확장되지 않은 직경으로부터 다음의 방사상으로 구속이 풀려진 확장된 직경으로 스스로 확장이 가능하다.Also provided by the present invention is a system for positioning (or placing) a self-expansible stent in a body cavity. The system includes a mechanism for positioning (positioning) the self-expanding stent, by which the self-expansion stent is releasably held. In the system, the stent includes a cylindrical body that is self-expandable and formed of continuous wire. The cylindrical body is a coil of continuous windings each having a curved line, and the stent is prevented from extending in its longitudinal axis. The stent is capable of expanding itself from the first radially constrained unexpanded diameter to the next radially constrained expanded diameter.

상기 기구는, 종래의 카테테르와 같이, 기구의 말단 단부에 가까운 곳에서 스텐트를 방사상으로 구속하기 위하여, 첫 번째 단부와 두 번째 단부를 갖는 가늘고 긴 관상구조의 덮개관(또는 슬리브), 및 상기 덮개관의 관 내부에서 이동 가능하게 배치된 첫 번째 단부와 두 번째 단부를 갖는 가늘고 긴 코어 또는 압출장치(pusher device)를 포함한다. 여기서, 사용된 용어 "근접부"는 기구 작동자에 가장 가까운 부분 또는 단부를 의미하고 용어 "말단부"는 작동자로부터 가장 멀리 떨어진 부분 또는 단부를 의미한다. 상기 덮개관이 코어의 말단 단부로부터 길이방향으로 움직여 상기 덮개관에 의해 스텐트에 가해진 방사상 구속이 풀려질 때, 상기 스텐트는 자기-확장 가능하게 되고 스텐트는 스스로 확장하여 체강 벽 또는 신체 조직에 접촉하거나 벽에 기대게 된다.The instrument may, like a conventional catheter, have an elongated tubular sheath (or sleeve) having a first end and a second end to radially restrain the stent near the distal end of the instrument, and An elongated core or pusher device having a first end and a second end movably disposed inside the tube of the lid tube. As used herein, the term "proximity" means the part or end closest to the instrument operator and the term "end" means the part or end farthest from the operator. When the sheath is moved longitudinally from the distal end of the core to release the radial restraint imposed on the stent by the sheath, the stent becomes self-expandable and the stent expands to contact the body cavity wall or body tissue or Leaning against the wall.

본 발명의 스텐트는, 체강 및 통로의 개통을 유지하기 위한 비계 지지로서 매우 유용한 다수의 우수한 특징을 가진다. 본 발명의 스텐트는 단일의 연속적인 와이어로 제작될 수가 있기 때문에, 종래 기술의 스텐트와 비교할 경우, 본 발명의 스텐트의 제작 과정은 매우 단순화되고, 결과적으로, 제작시 발생된 재료의 소모량은 크게 감소되며, 그에 따라, 생산비용을 절감시킨다.The stent of the present invention has a number of excellent features that are very useful as a scaffold support for maintaining the opening of body cavity and passage. Since the stent of the present invention can be manufactured from a single continuous wire, compared with the prior art stents, the manufacturing process of the stent of the present invention is greatly simplified, and as a result, the consumption of materials generated during manufacturing is greatly reduced. Thus, the production cost is reduced.

또한, 본 발명의 스텐트는 종래 기술의 스텐트의 많은 결점을 극복한다. 예를 들면, 지그-재그 스텐트는 다른 와이어 단부에 용접되는 다수의 와이어의 단부(또는, 와이어 단부)를 가지며, 상기 다수의 와이어로 형성된 상기 스텐트에 존재하는 많은 와이어 단부로 인해, 와이어 단부를 감싸 보호하여 와이어 단부가 신체의 조직으로 비어져 나오는 것을 방지하는 특별한 노력이 요구되기도 한다. 상기 노력은 많은 수고를 요구하게 된다. 마찬가지로, 와이어 망 스텐트는 다수의 와이어를 역시 가지며, 그에 따라, 다수의 와이어 단부와 관련된 마찬가지의 위험을 부담한다. 본 발명에서, 스텐트를 제작하기 위한 하나의 연속적인 와이어의 사용은 와이어 단부 수를 감소시키며, 그에 따라, 신체 조직에 손상 또는 염증을 일으키는 위험을 크게 저하시킨다. 상기 하나의 와이어로 형성된 스텐트는, 신체 조직을 손상시키거나 염증을 일으키는 것을 피하기 위하여, 용이하게 감싸져 보호되거나 방사상 내측으로 구부려지는 단지 두개의 와이어 단부만을 갖는다.In addition, the stent of the present invention overcomes many of the drawbacks of prior art stents. For example, a zig-zag stent has a plurality of wire ends (or wire ends) that are welded to other wire ends, and wraps around the wire ends due to the many wire ends present in the stent formed of the plurality of wires. Special effort may be required to protect the wire end from protruding into tissue of the body. The effort requires a lot of effort. Similarly, wire mesh stents also have a number of wires, thus carrying the same risk associated with the number of wire ends. In the present invention, the use of one continuous wire to fabricate the stent reduces the number of wire ends, thereby greatly reducing the risk of causing damage or inflammation to body tissues. The stent formed of one wire has only two wire ends that are easily wrapped and protected or bent radially inward to avoid damaging or inflaming body tissue.

지그-재그 형식의 스텐트 또는 와이어 망 스텐트와 같은 다수의 와이어로 형성된 스텐트의 경우, 와이어의 서로 얽힘과 맞물림 때문에, 스텐트는 압축성과 가요성이 양호하지 않게 된다. 상기 와이어 망 조직의 스텐트는, 구부려질 경우에 방사상으로 압축(가늘게)되고, 방사상으로 압축될 경우에 길이방향으로 연장하는 경향이 있다. 대조적으로, 본 발명의 스텐트는 심각한 방사상의 압축을 일으키지 않고도 구부려질 수 있다는 점에서 잇점을 갖고 있다. 또한, 본 발명의 스텐트는 길이 방향의 크기 변화 없이 방사상으로 압축될 수 있다. 또한, 스텐트를 제작하기 위한(연속적인 와이어와 같은) 단일 부분으로된 재료의 사용은, 어떤 원하는 길이의 스텐트가 와이어 섹션을 함께 연결할 필요 없이, 제작될 수 있다는 잇점을 제공한다. 흔히, 풍선 팽창은 종래 기술의 코일 스텐트 또는 와이어 망 구조의 스텐트를 원하는 직경으로 팽창시키기 위해 요구된다. 그러나, 본 발명은 스스로 팽창할 수 있으므로, 스텐트의 직경을 완전히 확장시키기 위해 팽창 풍선에 의해 제공된 것과 같은 외력은 요구되지 않는다. 상기 본 발명에 따른 스텐트의 자기-확장 특성은 풍선 팽창과 같은 번거롭고 신체에 손상을 일으킬 수도 있는 과정을 미연에 제거한다.In the case of stents formed of a plurality of wires, such as a zig-zag type stent or a wire mesh stent, the stents do not have good compressibility and flexibility because of the entanglement and engagement of the wires with each other. The stent of the wire mesh tissue tends to be radially compressed (thinned) when it is bent and to extend longitudinally when it is radially compressed. In contrast, the stents of the present invention have the advantage that they can be bent without causing severe radial compression. In addition, the stent of the present invention can be compressed radially without changing the size in the longitudinal direction. In addition, the use of a single piece of material (such as continuous wire) to fabricate the stent provides the advantage that the stent of any desired length can be fabricated without the need to connect the wire sections together. Often, balloon inflation is required to inflate prior art coil stents or stents of wire mesh structure to a desired diameter. However, since the present invention can expand on its own, no external force as provided by the inflatable balloon is required to fully expand the diameter of the stent. The self-expansion properties of the stent in accordance with the present invention eliminates cumbersome and potentially damaging processes such as balloon inflation.

또한, 길이방향의 신장을 억제하는 수단을 가지지 않아, 길이방향으로 향해진 힘(스텐트를 수축시키는 혈관의 운동 또는 유체의 흐름에 의해 야기된 힘과 같은 힘)을 받아 신장하는 경향이 있는 코일 또는 나선형의 스텐트와 달리, 본 발명의 스텐트는 신장 억제 수단을 갖고 있으므로 스텐트가 확장된 형태에서 길이방향으로 연장하지 못하게 된다.Also, coils that do not have a means for inhibiting longitudinal elongation, and which tend to receive longitudinally directed forces (such as forces caused by the movement of blood vessels or the flow of fluid that contracts the stent) or elongate. Unlike the helical stent, the stent of the present invention has elongation inhibiting means so that the stent does not extend in the longitudinal direction in the expanded form.

일반적으로, 열탄성 형상-기억 스텐트의 배치는 스텐트를 짧고 수축된 형태로 유지하기 위한 얼음-냉각 식염수 또는 상기 스텐트를 확장하기 위한 상대적으로 높은 온도의 식염수를 요구하기 때문에, 자기-확장 스텐트의 사용은 상기한 번거로운 과정을 미연에 제거한다. 본 발명의 스텐트는, 정상 체온(약 37℃)보다 더 낮은 온도에서 유연하고 수축하는 열탄성 형상-기억 물질로 제작될 수 있더라도, 스텐트는, 변형된 형상으로부터 방출될 때, 사전에 프로그램된 형상으로 복귀(또는 자기-확장) 가능하게 하는데 효과적인 다른 가요성 물질로 역시 제작될 수 있다. 상기 재질을 갖는 재료의 예를 들면, 스테인레스 스틸, 초탄성 니티놀 합금, 또는 초탄성 플라스틱이 있다. 상기 스텐트는, 용접 또는 접착 등과 같은 외부 부착 수단의 사용없이, 단일 와이어로부터 소정 수의 루프 또는 권선을 갖는 소정의 원하는 길이를 갖도록 제작될 수 있다.In general, the use of self-expanding stents, since the placement of thermoelastic shape-memory stents requires ice-cold saline to keep the stent in a short and constricted form or relatively high temperature saline to extend the stent. Eliminates the cumbersome process described above. Although the stent of the present invention can be made of a thermoelastic shape-memory material that is flexible and shrinks at temperatures lower than normal body temperature (about 37 ° C.), the stent, when released from the deformed shape, has a preprogrammed shape. It may also be made of other flexible materials that are effective to enable return (or self-expansion). Examples of the material having the above materials include stainless steel, superelastic nitinol alloy, or superelastic plastic. The stent can be made to have a desired length with a certain number of loops or windings from a single wire without the use of external attachment means such as welding or gluing.

풍선으로 확장되는 코일 형상의 스텐트를 제작하기 위해 사용되는 것과 같은 종래의 원통 형상의 돌출못이 없는 심봉은, 스텐트를 고정하기 위한 구조가 상기 심봉 상에 없기 때문에, 하나의 와이어로부터 만곡선을 갖는 자기-확장 코일을 용이하게 제작하기에는 적합하지 않다. 반면에, 본 발명의 심봉은, 와이어가 감길 수 있는 돌출못을 가지므로써, 이러한 문제점을 극복할 수 있다. 또한, 본 발명의 심봉은 완전히 폐쇄된 루프를 갖는 스텐트를 제작하도록 사용될 수 있으며, 또한, 일단 스텐트가 형성되면, 스텐트가 변형 없이 심봉으로부터 제거 가능하도록 한다. 본 발명의 심봉은 그 위에 형성된 스텐트를 변형시키지 않고 분해될 수 있도록 해체 가능하다. 이점은, 돌출못을 갖춘 심봉 상에 팽팽하게 감긴 스텐트가 심봉에서 용이하게 제거될 수 없다는 문제점을 극복하도록 한다. 본 발명의 해체 가능한 심봉은 단일 길이의 와이어로 복잡한 형태의 파동선을 갖는 스텐트의 형성을 매우 용이하게 한다.Conventional cylindrical protrusionless mandrels, such as those used to fabricate coiled stents that extend into a balloon, have a curve from one wire because there is no structure for securing the stent on the mandrel. It is not suitable for easily fabricating self-expansion coils. On the other hand, the mandrel of the present invention can overcome this problem by having a protruding nail to which the wire can be wound. In addition, the mandrel of the present invention may be used to fabricate a stent with a fully closed loop and, once formed, allow the stent to be removed from the mandrel without deformation. The mandrel of the present invention is disassembled so that it can be disassembled without deforming the stent formed thereon. This allows to overcome the problem that the stent wound tightly on the mandrel with a protruding nail cannot be easily removed from the mandrel. The dismantleable mandrel of the present invention greatly facilitates the formation of a stent having a wave line of complex shape with a single length of wire.

실례를 들어 설명할 목적으로, 본 발명의 바람직한 실시예는 혈관성형술에서의 적용예를 참조하여 도시되고 설명되어진다. 그러나, 혈관 성형 이외, 체강 및 통로에서 적용이 실행 가능하고, 여러 실시예는 본 발명의 범주를 한정하지 않는다.For illustrative purposes, preferred embodiments of the present invention are shown and described with reference to applications in angioplasty. However, in addition to angioplasty, applications are feasible in body cavities and passages, and various embodiments do not limit the scope of the invention.

도1 내지 도3은 본 발명에 따른 스텐트의 일실시예의 구성을 도시한다. 스텐트(1)는 개방된 내강(6)을 갖춘 실질적으로 원통 형상을 갖는 코일(4)이다. 즉, 도3에 도시된 바와 같이, 상기 스텐트(1)는 개방된 중앙부 또는 내강(6)을 갖는 원형의 횡단면을 가진다. 연속적인 와이어(8)는 코일(4)을 형성하기 위해 사용될 수 있으며, 상기 코일은 연속하는 권선(또는 루프)(10)를 가지고 그의 길이방향 축에서 신장이 방지되도록 형성된다. 어떤 두개의 인접한 연속하는 권선(10)(또는, 첫 번째 권선(10A) 및 두 번째 권선(10B))이 연결되어 와이어의 상호 연결부 또는 스트립(12)에 의해 신장이 억제된다. 상기 와이어(8)를 상호 연결하는 첫 번째 권선(10A)의 첫번째 단부(14) 및 두 번째 권선(10B)의 단부(16)에 일체로 연결되고, 첫 번째 권선(10A)의 두 번째 단부(18)와 서로 엮어진다. 따라서, 각 권선(예를 들면, 10A)은 서로 엮어지므로써 폐쇄된 루프를 형성하며, 여기서, 권선의 일단부(예를 들면, 14)는 와이어의 상호연결부(예를 들면, 12)에 일체로 연결되고 권선(예를 들면, 10A)의 다른 단부(예를 들면, 18)는 상기 동일한 상호연결부(예를 들면, 12)에 서로 엮어지게 연결된다. 스텐트의 길이를 따라서 와이어의 상호연결부의 상기 엮어짐은 스텐트(1)에서 실질적으로 곧게 길이방향 일직선으로 정렬된 주골격(또는, 가는 줄)(20)을 형성하게 된다. 권선의 단부와 와이어의 상호연결부의 엮어짐은 스텐트의 기하학적 형상을 유지하고 축방향 또는 길이 방향으로 스텐트의 신장을 방지하도록 서로에 대해 와이어를 묶어 놓는다. 서로 엮을 경우에 회전(꼬임)수는 연속하는 권선 사이의 거리에 따라 변화할 수 있다. 단지 하나의 주골격(20)을 갖는 스텐트(1)의 경우, 상기 주골격에 대향한 원통형 코일 부분의 권선(10) 부분이 서로 단단히 유지되지 않고 움직임이 자유롭기 때문에, 상기 스텐트는, 구부려질 경우, 굴곡부에서 내강(6)이 심각하게 좁아지지 않고서도 구부려질 수 있다.1 to 3 show the configuration of one embodiment of a stent according to the present invention. The stent 1 is a coil 4 having a substantially cylindrical shape with an open lumen 6. That is, as shown in FIG. 3, the stent 1 has a circular cross section with an open central part or lumen 6. A continuous wire 8 can be used to form the coil 4, which is formed with a continuous winding (or loop) 10 to prevent elongation in its longitudinal axis. Any two adjacent successive windings 10 (or the first winding 10A and the second winding 10B) are connected so that elongation is inhibited by the interconnect or strip 12 of the wire. It is integrally connected to the first end 14 of the first winding 10A and the end 16 of the second winding 10B interconnecting the wires 8, and the second end of the first winding 10A ( 18) are interwoven with each other. Thus, each winding (e.g., 10A) is weaved together to form a closed loop, where one end (e.g., 14) of the winding is integral to the interconnect (e.g., 12) of the wire. And the other end (e.g., 18) of the winding (e.g., 10A) are threaded together to the same interconnect (e.g., 12). The weaving of the interconnections of the wires along the length of the stent will form a main skeleton (or thin file) 20 that is aligned substantially longitudinally straight in the stent 1. The weaving of the ends of the windings and the interconnects of the wires binds the wires with respect to each other to maintain the stent geometry and prevent the stent from stretching in the axial or longitudinal direction. When weaving together, the number of turns can vary with the distance between successive windings. In the case of the stent 1 having only one main skeleton 20, since the portions of the winding 10 of the cylindrical coil portion opposite to the main skeleton are not held firmly together and free to move, the stent is bent when In the bend, the lumen 6 can be bent without seriously narrowing.

도 2를 참조하면, 권선(또는, 루프)(10)은 만곡선(또는, 파동선)(22)을 가지며, 각각에 인접하여 결합된 골(26)을 갖는 마루(24)들을 갖는다. 여기에서 참조된 바와 같이, 상기 마루들은 모두 동일한 방향을 향한다. 바람직하게, 권선(10)에서 만곡선(22)은 실질적으로 사인곡선의 외양이고 각각은 하나의 마루(24)와 하나의 골(26)을 갖는다. 사인 파동의 경우, 하나의 파장에서 파동은 동일 위상을 갖는 두개의 인접한 지점 사이에 존재한다. 상기 마루 및 골들은 지그-재그 형태에서와 같은 급한 굽이 보다 오히려 진사인곡선을 닮은 완만한 굽이를 가질 수 있다. 이것은 니티놀와이어와 같은 강성 재질이 스텐트를 형성하도록 사용될 경우에 특히 실현된다. 스텐트 형성 과정에서, 상기 와이어의 강성은, 와이어가 구부려질 때, 권선의 완만한 만곡을 용이하게 한다. 스텐트에 의해 지지되는 체강의 크기에 따라서, 스텐트(1)에서 만곡선(22)의 크기, 및 만곡선 또는 마루(24)의 수는 변화할 수 있다. 예를 들면, 약 3mm의 확장된 외경을 갖는 스텐트(1)는 두개의 정전(24) 또는 만곡선(22)을 가질 수 있으며, 반면에 1cm의 확장된 외경을 갖도록 설계된 스텐트(1)는 네개 또는 그이상(예를 들면, 여덟개)의 마루를 가질 수 있다. 인접한 루프 또는 권선(10) 사이의 거리는 스텐트에 의해 지지되는 체강의 크기 및 소요 지지 강도에 따라서 역시 변화될 수 있다. 예를 들면, 약 7cm의 확장된 직경을 갖는 스텐트는 길이방향 축을 따라 마루 사이의 거리가 약 0.5cm인 권선을 가질 수 있다.Referring to FIG. 2, the winding (or loop) 10 has a curved line (or wave line) 22 and has floors 24 with valleys 26 adjacent to each other. As referred to herein, the floors all face the same direction. Preferably, the curve 22 in the winding 10 is substantially sinusoidal in appearance and each has one ridge 24 and one valley 26. In the case of a sine wave, the wave at one wavelength exists between two adjacent points having the same phase. The ridges and valleys may have a gentle bend that resembles a crooked curve rather than a steep bend as in the zig-zag shape. This is particularly true when a rigid material such as nitinol wire is used to form the stent. In the process of stent formation, the rigidity of the wire facilitates gentle bending of the windings when the wire is bent. Depending on the size of the body cavity supported by the stent, the size of the curve 22 and the number of curves or ridges 24 in the stent 1 may vary. For example, a stent 1 having an extended outer diameter of about 3 mm may have two electrostatic forces 24 or curves 22, while four stents 1 designed to have an extended outer diameter of 1 cm are four. Or more (eg eight) floors. The distance between adjacent loops or windings 10 may also vary depending on the size and required support strength of the body cavity supported by the stent. For example, a stent with an extended diameter of about 7 cm may have a winding with a distance of about 0.5 cm between floors along its longitudinal axis.

스텐트 제작용 와이어(8)는, 스테인레스 스틸, 플라스틱 고분자 물질, 형상-기억 물질(예를 들면, 니티놀 합금) 등과 같은 자기-확장 스텐트를 제작하기 위한 충분한 강도와 가요성을 갖는 재질이다. 스텐트 제작을 위한 니티놀 합금 및 형상-기억 물질의 사용은 미합중국 특허 제5,147,370호(McNamara) 및 1979년 판 "미국 과학" 제 281권 74쪽 내지 82쪽에 걸쳐 기술된 형상-기억 합금에 개시되어 있으며, 상기 형상-기억 물질로 스텐트를 제작하는 방법에 관련한 개시는 여기서 참조로서 편입된다.The stent fabrication wire 8 is a material having sufficient strength and flexibility to fabricate a self-expanding stent such as stainless steel, a plastic polymer material, a shape-memory material (eg, a nitinol alloy), or the like. The use of nitinol alloys and shape-memory materials for stent fabrication is disclosed in the shape-memory alloys described in U.S. Patent No. 5,147,370 (McNamara) and in 1979, published in US Pat. A disclosure relating to a method of fabricating a stent from the shape-memory material is incorporated herein by reference.

바람직하게, 상기 스텐트는 초탄성 형상-기억 니티놀 합금과 같은 초탄성 형상-기억 물질로 제작된다. 또한, 상기 스텐트는 역시 니티놀 합금으로 제작될 수 있는 열탄성 형상-기억 물질로 제작될 수 있다. 삽입 물질(이식 물질)로서 상기 니티놀 합금은 생체에 적합하다고 입증되었으며, 니티놀 합금으로 제작된 각종 영구 삽입물이 인체 내에 사용되어 왔다. 또한, 니티놀 합금은 부식, 산화, 및 마모에 저항성을 가진다. 니티놀 와이어 및 다른 형상의 구조물은, 예를 들어, Shape Memory Applications Co. 및 Flexmedic Co.와 같은 공급업체로부터 구매할 수 있다.Preferably, the stent is made of a superelastic shape-memory material, such as a superelastic shape-memory nitinol alloy. In addition, the stent may be made of a thermoelastic shape-memory material, which may also be made of a nitinol alloy. As insertion materials (transplant materials), the nitinol alloy has proven to be biocompatible, and various permanent inserts made of nitinol alloys have been used in the human body. Nitinol alloys are also resistant to corrosion, oxidation, and abrasion. Nitinol wire and other shaped structures are described, for example, in Shape Memory Applications Co. And Flexmedic Co.

가요성 또는 초탄성을 갖는 물질로 제작된 스텐트는, 체강 내에서 원하는 지점으로 스텐트의 방출을 위하여, 카테테르와 같은 기구 내부에 끼워 넣어져 구속되도록 보다 작은 크기(즉, 보다 작은 직경이거나 또 짧은 길이)로 압축될 수 있다. 상기 스텐트가 상기 기구로부터 방출될 때, 유연한 물질의 가요성은 스텐트를 압축 전의 형상 및 크기로 탄력적으로 되돌아가게 한다. 또한, 열탄성 형상-기억 물질로 제작된 스텐트는, 재료를 소요 형상 및 크기로 형성하고, 스텐트가 원하는 크기와 형상을 갖도록 프로그램하기 위하여 천이온도보다 높은 온도에서 풀림처리하므로써, 제작될 수 있다. 스텐트를 천이온도 이하의 온도로 냉각한 후, 스텐트는 유연해지고 외력에 의한 압축 또는 압착에 의해 보다 작은 크기로 축소될 수 있으며, 그에 따라, 천이온도 이하로 스텐트의 온도를 유지하면서 체강 내에서 선택된 지점으로 방출될 수 있다. 스텐트가 상기 천이온도 이하로 유지되는 한, 상기 스텐트는 외부에서 작용된 압축에 지배 받지 않고서도 그의 축소된 크기로 그대로 남아 있게 된다. 상기 스텐트가 천이온도 이상의 온도로 상승될 때, 상기 스텐트는 사전에 프로그램된 크기 및 형상(즉, 스텐트가 압착되기 전의 크기 및 형상)으로 복귀한다.Stents made of flexible or superelastic materials have a smaller size (i.e. smaller diameter or shorter) to fit inside and restrain the instrument, such as a catheter, for release of the stent to a desired point in the body cavity. Length). When the stent is released from the instrument, the flexibility of the flexible material causes the stent to elastically return to its shape and size prior to compression. In addition, stents made of thermoelastic shape-memory materials can be fabricated by forming the material into the required shape and size and annealing at temperatures above the transition temperature to program the stent to have the desired size and shape. After cooling the stent to a temperature below the transition temperature, the stent is flexible and can be shrunk to a smaller size by compression or compression by external forces, thereby maintaining the temperature of the stent below the transition temperature and selecting it in the body cavity. May be released to the point. As long as the stent remains below the transition temperature, the stent remains in its reduced size without being subject to externally actuated compression. When the stent is raised to a temperature above the transition temperature, the stent returns to a preprogrammed size and shape (ie, the size and shape before the stent is compressed).

또한, 스텐트는 혈전증 발생 위험을 감소시키고 바람직하지 못한 침착물을 방지하게 위하여 코팅될 수 있다. 예를 들면, 실리콘 고무; 친수성 고분자물; 피브린; 헤파린, 콜라젠 등을 포함하는 코팅 물질과 같은 적절한 코팅이 스텐트에 사용되기도 한다. 확장 시의 스텐트의 만곡선은 체강 내의 벽에 기대어져 가압하며, 그에 의해, 체강 벽의 비정상 함입을 방지하도록 벽에 압력을 작용하게 된다.In addition, the stent may be coated to reduce the risk of developing thrombosis and to prevent undesirable deposits. For example, silicone rubber; Hydrophilic polymers; Fibrin; Suitable coatings, such as coating materials including heparin, collagen, and the like, may also be used for stents. The curved line of the stent at the time of expansion is leaning against the wall in the body cavity, thereby applying pressure to the wall to prevent abnormal intrusion of the body cavity wall.

본 발명의 스텐트는, 니티놀 와이어와 같은, 하나의 연속적인 와이어를 기형성된 원통형 지그 또는 심봉 상에 감음으로써 제작될 수 있으며, 그에 따라, 적절한 윤곽의 만곡선을 갖는 코일을 얻게 된다. 도4는 도1의 스텐트의 코일을 형성하기 위해 사용된 심봉의 일실시예의 단면도이다. 도4에 도시된 바와 같이, 심봉(40)은 약 0.4cm의 직경을 가지며, 상기 심봉의 외면에서 길이방향으로 0.5cm 떨어지게 배치된 돌출못(44)의 원형의 열(이하, 링이라 함)(42)을 갖는다. 각각의 링(42)은 심봉의 외면(46) 상에 고리-형상의 윤곽으로서 균일하게 정렬된 여섯 개의 돌출못(44)을 포함한다. 상기 돌출못(44)은 약 0.1cm 높이 및 0.7mm x 0.7mm의 단면을 갖는다.The stent of the present invention can be fabricated by winding one continuous wire, such as a nitinol wire, onto a preformed cylindrical jig or mandrel, thereby obtaining a coil with a curved line of appropriate contour. 4 is a cross-sectional view of one embodiment of a mandrel used to form a coil of the stent of FIG. As shown in FIG. 4, the mandrel 40 has a diameter of about 0.4 cm, and a circular row of protruding nails 44 disposed 0.5 cm in the longitudinal direction from the outer surface of the mandrel (hereinafter referred to as a ring). Has 42. Each ring 42 includes six protrusions 44 uniformly aligned as ring-shaped contours on the outer surface 46 of the mandrel. The protrusion 44 has a height of about 0.1 cm and a cross section of 0.7 mm x 0.7 mm.

도 5는, 도 1 의 윤곽을 갖도록 스텐트를 형성하기 위하여, 니티놀 합금으로 제작된 와이어(8)가 심봉 상에서 돌출못 주위에 감기는 방법을 도시한다. 도8은 두개의 다른 링의 돌출못(44)에 감겨 만곡선을 실질적으로 사인곡선인 권선(10)을 형성한다. 와이어의 첫 번째 단부(도시되지 않음)는 심봉(40) 상에 걸려 고정될 수 있으며, 그에 따라, 와이어(8)는 돌출못(44)에 팽팽하게 감긴다. 와이어가 첫 번째 링(42A)의 마지막 돌출못(50)을 지나 두 번째 링(42B)으로 연장하여 두 번째 링의 첫번째 돌출못(52)에 감기고, 그 다음, 후방으로 연장하여 첫 번째 링(42A) 상의 돌출못(두 번째 돌출못(54))에 감기게 된다. 그에 의해, 첫 번째 권선의 첫 번째 골(56)과 마루(58)를 형성하게 된다(링 및 돌출못의 순서는, 참조의 편리를 위하여, 임의로 정해진다). 그 후, 상기 와이어는, 첫 번째 권선의 파동 루프를 형성하기 위하여, 두번째 및 첫 번째 링의 돌출못에 파동하는 방식으로 교대로 감기게 된다. 첫 번째 링(42A)의 마지막 돌출못(50) 상에 감긴 와이어는 세 번째 링(42c)을 향해 연장하면서, 동시에, 첫 번째 링(42A)과 두 번째 링(42b)의 첫 번째 돌출못(52) 사이 와이어의 첫 번째 단부로부터 연장하는 와이어부(59)과 서로 엮어지게 된다. 마찬가지로, 두 번째 링(42B)의 마지막 돌출못(60) 상에 감긴 와이어는 네 번째 링(42D)을 향해 연장하면서, 동시에, 두 번째 링(42B)과 세 번째 링(42C)의 첫 번째 돌출못(64) 사이에서 연장하는 와이어부(62)과 서로 엮어지게 된다. 상기 와이어부(62)은 첫 번째 권선(42A)과 두 번째 권선(42B)을 서로 연결시키는 상호연결부로 간주될 수 있다. 첫 번째 링(42A)에서 두 번째 링(42B)의 첫 번째 돌출못(52)까지 연장하는 와이어부(59)은 첫 번째 권선(10A)의 단부 부분이고(도1 참조), 상호연결부(61)와 연결되고 세 번째 링(42C)의 돌출못(64)으로 연장한 와이어부(62)은 두 번째 권선(10B)의 단부 부분이다. 권선을 형성하기 위한 상기 과정은, 두 번째 권선을 형성하기 위하여 반복될 수 있으며, 두 번째 및 세 번째 링의 돌출못에 와이어를 교대로 감게 된다. 상호연결부에서 와이어의 길이에 따라, 서로 엮인 꼬임(또는, 회전)의 수는 전형적으로 약 0.5 에서 약 4.5개까지 변화될 수가 있으며, 인접한 권선 사이에서 1.5개의 서로 엮인 꼬임수가 바람직하다. 여기서, 서로 엮인 꼬임은 두개의 와이어를 서로 엮음으로써 형성된 이중 나선형상의 360˚회전에 기인한다. 연속하는 권선을 형성하기 위한 상기 과정은, 소요 길이의 스텐트가 심봉 상에서 형성될 때까지, 계속될 수 있다.FIG. 5 shows how a wire 8 made of nitinol alloy is wound around the protruding nail on the mandrel to form the stent to have the contour of FIG. 1. 8 is wound around the protruding nails 44 of two different rings to form a winding 10 whose curvature is substantially sinusoidal. The first end of the wire (not shown) may be hung on the mandrel 40, whereby the wire 8 is tightly wound around the protruding nail 44. The wire extends past the last peg 50 of the first ring 42A to the second ring 42B and winds up to the first peg 52 of the second ring, and then extends backward to extend the first ring ( It is wound on the protruding nail (second protruding nail 54) on 42A). This results in the formation of the first valley 56 and the ridge 58 of the first winding (the order of the rings and protruding nails is arbitrarily determined for convenience of reference). The wires are then wound alternately in a wavewise manner to the protrusions of the second and first rings to form a wave loop of the first winding. The wire wound on the last protrusion 50 of the first ring 42A extends toward the third ring 42c, while at the same time the first protrusion of the first ring 42A and the second ring 42b ( 52) are interwoven with the wire portion 59 extending from the first end of the wire between. Similarly, the wire wound on the last nail 60 of the second ring 42B extends toward the fourth ring 42D, while at the same time the first protrusion of the second ring 42B and the third ring 42C The wires 62 are interwoven with the wires 62 extending between the nails 64. The wire portion 62 may be regarded as an interconnection that connects the first winding 42A and the second winding 42B to each other. The wire portion 59 extending from the first ring 42A to the first protrusion 52 of the second ring 42B is the end portion of the first winding 10A (see FIG. 1), and the interconnect 61 ) And the wire portion 62 extending into the protruding nail 64 of the third ring 42C is the end portion of the second winding 10B. The process for forming the winding can be repeated to form a second winding, which in turn winds the wire around the protruding nails of the second and third rings. Depending on the length of the wire at the interconnect, the number of twists (or turns) that are intertwined can typically vary from about 0.5 to about 4.5, with 1.5 intertwined twists between adjacent windings being preferred. Here, the twisted together is due to the double helical 360 degree rotation formed by weaving two wires together. The process for forming a continuous winding can continue until a stent of required length is formed on the mandrel.

상기 와이어가 심봉 상에 감긴 후, 다른 단부(도시되지 않음)는, 첫 번째 단부에서처럼, 심봉에 고정될 수 있다. 상기 와이어 단부는 돌출못과 같은 구조에 매듭을 묶거나 클램프에 의해 붙잡아 지는 것과 같은 방법에 의해 심봉에 고정될 수 있다. 상기 와이어 단부는 심봉 상에서 방사상 내측으로 돌려지는 방법으로 고정될 수 있으며, 그에 따라, 마감된 스텐트가 배치될 때, 와이어 단부가 신체 조직 속으로 비어져 나오지 않게 된다. 예를 들면, 이것은 와이어 단부가 고정되는 심봉의 표면에 함몰부를 제공하므로써, 달성될 수 있다.After the wire is wound on the mandrel, the other end (not shown) may be secured to the mandrel, as at the first end. The wire end may be secured to the mandrel by a method such as tying a knot in a protrusion like structure or being held by a clamp. The wire end may be secured in a manner that is radially inwardly rotated on the mandrel, such that when the finished stent is placed, the wire end does not protrude into body tissue. For example, this can be accomplished by providing a depression in the surface of the mandrel to which the wire end is fixed.

실제로, 그 위에 와이어가 장착된 채로, 심봉은 약 500℃에서 대략 30분 동안 풀림 처리 될 수 있으며, 그 다음, 실내 온도까지 냉각된다. 니티놀 재료를 풀림하는 방법은 해당 기술분야에서 널리 공지된 것이고, 본 발명의 스텐트를 사전에 프로그래밍하여 원하는 형상 또는 윤곽을 얻기 위하여 사용될 수 있다. 다음, 상기 스텐트는 심봉으로부터 제거된다.Indeed, with the wires mounted thereon, the mandrel can be unwound at approximately 500 ° C. for approximately 30 minutes and then cooled to room temperature. Methods of annealing nitinol materials are well known in the art and can be used to preprogram the stents of the present invention to achieve the desired shape or contour. Next, the stent is removed from the mandrel.

상기 심봉은, 와이어가 그 위에 감겨져 기계적 보전성을 유지하고 풀림을 위한 온도 변화를 견디는 물질로 제작될 수 있다. 알루미늄, 티타늄, 또는 니켈과 같은 금속; 또는 탄소강, 스테인레스, 또는 모넬과 같은 합금이 심봉 구성을 위해 효과적인 물질이다. 전술한 바와 같이, 바람직하게, 본 발명의 심봉은 해체 가능하여 그 위에 감겨 형성된 스텐트를 심봉에서 용이하게 제거할 수 있다. 상기 심봉은 스텐트를 형성하도록 와이어가 감길 수 있는 돌기부 또는 돌출못이 그 외면에 배치될 수 있다. 상기 돌출못은 정사각 단면을 가지며, 와이어가 감겨 안정될 수 있기만하면, 원통형상 또는 다른 유사한 형상으로 될 수도 있다. 상기 돌출못 이외에, 훅(hook) 또는 심봉 상의 슬리트 컷(slits cut)과 같은, 와이어가 감길 수 있는 수단이 스텐트의 만곡선을 형성하기 위해 사용될 수 있다.The mandrel may be made of a material in which a wire is wound thereon to maintain mechanical integrity and withstand temperature changes for loosening. Metals such as aluminum, titanium, or nickel; Or alloys such as carbon steel, stainless, or monel are effective materials for mandrel construction. As described above, preferably, the mandrel of the present invention can be disassembled to easily remove the stent formed on and wound from the mandrel. The mandrel may be disposed on the outer surface of the protrusion or protrusion nail which the wire can be wound to form a stent. The protruding nails have a square cross section and may be cylindrical or of other similar shape as long as the wire can be wound and stabilized. In addition to the protruding nails, means by which the wire can be wound, such as a slits cut on a hook or mandrel, may be used to form the curve of the stent.

바람직하게, 상기 심봉은 해체가 가능하므로, 스텐트가 방사상으로 또는 길이 방향으로 변형되지 않고 심봉으로부터 방출될 수 있다. 여기서 사용된 바와 같이, 심봉으로부터 제거 후, 제거 전의 형태로 스텐트의 형상을 되돌리기 위해 외력이 필요 된다면, 상기 스텐트는 "변형"된다. 본 발명의 심봉의 실시예의 상세한 구조를 나타낸 도 4 내지 도 5 에 도시된 바와 같이, 심봉(40)은 세개의 층을 포함하는 원통형 본체 및 돌출못(44)을 갖는다. 상기 원통형 심봉의 두개의 외부 층(또는 단부층)(68A, 68B) 각각은 실질적으로 원호 및 현에 의해 한정된 분할원과 같은 형상을 한 횡단면(또는, 측면에서 본 단면)을 갖는다. 모든 돌출못(44)은 상기 외부 층(68A, 68B)에 배치된다. 상기 원통형 본체의 세 번째 층(70)은 외부층(68A, 68B) 사이에 배치되어 상기 두 외부 충을 분리시키는 중간층이다. 상기 중간층(70)은 실질적으로 사각 형상인 횡단면(또는, 측면에서 본 단면)을 갖는 스트립 또는 스페이서이다. 각각의 세개의 층은, 그의 단부 가까이에, 나사(73)가 관통해 연장할 수 있는 구멍(72)을 가질 수 있다. 따라서, 심봉의 상기 세개의 층은 나사(73) 및 볼트(74)로 두 지점의 단부에서 함께 고정될 수 있다.Preferably, the mandrel can be dismantled so that the stent can be released from the mandrel without deforming radially or longitudinally. As used herein, after removal from the mandrel, if an external force is needed to return the stent to its shape prior to removal, the stent is “deformed”. As shown in FIGS. 4-5 showing the detailed structure of an embodiment of the mandrel of the present invention, the mandrel 40 has a cylindrical body and protrusions 44 comprising three layers. Each of the two outer layers (or end layers) 68A, 68B of the cylindrical mandrel has a cross section (or a cross-sectional side view) shaped substantially like a divided circle defined by arcs and strings. All protrusions 44 are disposed in the outer layers 68A, 68B. The third layer 70 of the cylindrical body is an intermediate layer disposed between the outer layers 68A, 68B to separate the two outer layers. The intermediate layer 70 is a strip or spacer having a substantially rectangular cross section (or side view). Each of the three layers may have a hole 72 through which the screw 73 can extend, near its end. Thus, the three layers of mandrel can be fixed together at the ends of the two points with screws 73 and bolts 74.

형성된(또는, 감긴) 스텐트를 도4 및 도5에 도시된 심봉으로부터 제거하기 위하여, 볼트(74) 및 나사(73)는 심봉(40)의 단부로부터 제거되며, 그에 따라 심봉의 세개의 층은 더 이상 함께 고정되지 않는 상태가 된다. 그 다음, 중간 층(70)이 심봉(40)으로부터 빼내어질(또는, 제거될) 수 있게 되며, 그 결과, 두개의 외부층(68A, 68B)이 합쳐지게 된다. 이하, 도6을 참조하면(도5 및 도6은 축척으로 도시되지 않았으며, 구조를 명확히 나타내기 위하여, 돌출못은 전체 크기에 비해 비례적으로 더 크게 도시되어 있음), 두개의 외부 층(68A, 68B)은, 합쳐진 후에, 여전히 실질적으로 원통형이지만 세개의 층으로 이룬 심봉의 면적보다 더 작은 횡단면적을 갖는 구조가 된다. 중간 층(70)의 두께는, 상기 두층으로 이루어진 구조의 횡단면이 충분히 작은 외주를 가져서 스텐트 권선이 돌출못 밖으로 들어올려지며, 그에 따라, 스텐트를 심봉으로부터 배출할 수 있도록 선정된다. 따라서, 상기 두개의 층으로 이루어진 구조 중 적어도 하나의 층(68A 또는 68B)은 단번에 스텐트 밖으로 미끄러져 나올 수 있게 된다. 이 방법으로, 스텐트는 변형 없이 심봉으로부터 제거될 수 있다.In order to remove the formed (or wound) stent from the mandrel shown in FIGS. 4 and 5, the bolt 74 and screw 73 are removed from the end of the mandrel 40, so that the three layers of the mandrel It is no longer fixed together. The intermediate layer 70 can then be withdrawn (or removed) from the mandrel 40, resulting in the two outer layers 68A, 68B joining together. Referring now to Figure 6 (Figures 5 and 6 are not drawn to scale, and for the sake of clarity, the protrusions are shown proportionally larger than the overall size), two outer layers ( 68A, 68B), after being combined, is a structure that is still substantially cylindrical but has a smaller cross-sectional area than the area of the three-layer mandrel. The thickness of the intermediate layer 70 is chosen such that the cross section of the two-layer structure has a sufficiently small outer periphery so that the stent windings can be lifted out of the protruding nails, thereby discharging the stent from the mandrel. Thus, at least one layer 68A or 68B of the two layer structure can slide out of the stent at a time. In this way, the stent can be removed from the mandrel without deformation.

또 하나의 다른 실시예에서, 심봉은 그에 움직일 수 있게 부착된 돌출못을 가질 수 있다. 예를 들면, 돌출못은 심봉의 원통 본체 속으로 제거 가능하게 고정되는 나사로 제작될 수 있다. 변형 없이 형성된 스텐트를 심봉으로부터 분리시키기 위하여, 상기 나사를 돌려 풀므로써 원통 본체로부터 제거될 수 있다.In another embodiment, the mandrel may have a protruding nail attached to it to be movable. For example, the protruding nail may be made of a screw that is removably secured into the cylindrical body of the mandrel. In order to separate the stent formed without deformation from the mandrel, the screw can be removed from the cylindrical body by turning the screw.

도 7 에 도시된 바와 같은 또 다른 실시예에서, 돌출못은 원통형 본체에 형성된 구멍에서 미끄럼 가능하게 부착될 수 있다. 상기 돌출못(144)은, 와이어가 감기는 심봉 본체의 원통 외면(146) 밖으로 연장할 수 있다. 스텐트가 형성되었을 때, 상기 돌출못(144)은 심봉(140)의 외부 원통 표면의 근처 또는 아래로부터 밀어 넣어 질 수 있다(예를 들면, 손가락으로 밀어넣으므로써). 결과적으로, 심봉(140)에 있어서, 돌출못(144)은 원통형 본체의 표면(146) 밖으로 돌출 되지 않게 되며, 따라서, 상기 스텐트는 미끄러져 심봉을 벗어날 수 있게 된다. 상기 심봉은 돌출못이 관통하여 연장하는 환상의 외부 덮개관(175)을 가질 수 있다. 상기 덮개관(175) 내부에 끼워 넣어지는 코어(도시되지 않음)와 같은 수단이, 와이어가 감긴 심봉(140)의 외부 원통 표면(146) 밖으로 돌출못을 밀기 위하여, 사용될 수가 있다. 상기 심봉은 스텐트를 대량 생산에 특히 적합하게 되어 있다. 예를 들면, 형성된 스텐트의 제거를 한층 더 용이하게 하기 위하여, 어떤 수단이 심봉의 원통 표면(146) 안팎에서 그룹으로서 돌출못을 연장하도록 사용될 수 있으며, 그에 따라, 돌출못을 개별적으로 밀어내는 작업이 필요 없게 된다.In another embodiment as shown in FIG. 7, the protrusions can be slidably attached in holes formed in the cylindrical body. The protruding nail 144 may extend out of the cylindrical outer surface 146 of the mandrel body to which the wire is wound. When the stent is formed, the protruding nail 144 can be pushed in from near or below the outer cylindrical surface of the mandrel 140 (eg, by pushing with a finger). As a result, in the mandrel 140, the protruding nail 144 does not protrude out of the surface 146 of the cylindrical body, and thus, the stent may slide out of the mandrel. The mandrel may have an annular outer cover tube 175 through which the protruding nail extends. Means such as a core (not shown) that fits inside the sheath 175 can be used to push the protruding nail out of the outer cylindrical surface 146 of the wire wound mandrel 140. The mandrel is particularly suitable for mass production of stents. For example, to further facilitate the removal of the formed stent, any means may be used to extend the protrusions as a group inside and outside the cylindrical surface 146 of the mandrel, thereby pushing the protrusions individually. You do not need this.

전술한 방법에 의해, 초탄성 물질로 형성된 스텐트는 여러 가지 형상으로 변형, 압축, 또는 굽혀질 수 있으며, 외부에서 작용된 힘에 의해 방출시, 그의 사전에 프로그램된 풀림 시의 형상으로 즉시 복귀하게 된다. 상기 스텐트가 어떤 소요 길이를 갖도록 형성될 수 있으므로, 스텐트는 특정 적용을 위해 요구된 정확한 길이를 갖도록 형성될 수가 있다. 대안으로, 소요 길이의 스텐트는 더 긴 스텐트의 단부를 잘라내므로써 형성될 수 있다. 또한, 긴 스텐트가 더 짧은 스텐트로 나누어질 수도 있다.By the method described above, stents formed of superelastic material can be deformed, compressed, or bent into various shapes, and upon release by externally applied forces, immediately return to their previously programmed shape upon release. do. Since the stent can be formed to have any desired length, the stent can be formed to have the exact length required for a particular application. Alternatively, stents of the required length can be formed by cutting off the ends of longer stents. Long stents may also be divided into shorter stents.

본 발명의 자기-확장 스텐트는 협소해진 관상구조의 기관, 통로, 및 도관에 대해 비계 지지를 제공한다. 또한, 상기 스텐트는 맥관 구조의 맥류의 치료를 위하여 맥관 이식 조직을 형성하는 골격으로서 역할을 한다. 상기 스텐트는 카테테르와 같은 기구를 사용하므로써 바람직하게 방출되어 원하거나 선택된 장소에 위치되거나 배치된다. 상기의 실시예는 도8 및 도9에 도시된다. 상기 기구는 가늘고 긴 관상구조의 외부 덮개관(또는, 슬리브)(78)를 가지며, 상기 외부 덮개관은 첫 번째 또는 중앙부에 가까운 단부(79A), 및 두 번째 또는 말단의 단부(79B)를 갖고 있다. 상기 덮개관은 보통의 카테테르일 수도 있다. 또한, 상기 기구는 첫 번째 또는 중앙부에 가까운 단부, 및 두 번째 또는 말단의 단부를 상기 덮개관 내에 이동 가능하고 활주 가능하게 배치되게 하는 가늘고 긴 코어 또는 압출 장치(80)를 포함한다. 상기 코어(80)는, 그의 말단에 또는 부근에, 실질적으로 무딘, 원뿔형 또는 반구 형상의 첨단(tip), 선단(nose), 또는 단부(terminal piece)(81)를 가질 수 있다. 상기 덮개관 및 코어는 카테테르 제작에 효과적인 종래의 물질로 제작될 수 있다. 상기 기구의 말단 단부(79B)에 있는 상기 코어의 원뿔형 첨단(81)은 협소한 신체 도관을 통해 체강 내의 원하는 위치로 기구의 인입을 용이하게 한다. 상기 원뿔형 첨단(81)은 덮개관(78)의 외경과 대략 동일한 원뿔 바닥에서의 직경을 갖는다. 또한, 상기 코어(80)는 원뿔형 첨단(81)과 상기 첨단에서 코어의 중앙부에 가까운 단부를 향해 소정 거리 떨어진 플러그(83)에 의해 한정된 환상의 오목부(82)를 갖는다. 상기 코어(80)는, 스텐트를 덮개관 내에 구속하기 위하여, 원뿔 첨단이 덮개관(78)의 말단 단부에 근접하게 되도록 끌어당겨질 수 있다. 따라서, 상기 코어(80)의 오목부(82)에 적재된(또는, 놓여진) 본 발명의 스텐트(101)는 압축되어져 덮개관(78)에 의해 방사상으로의 확장이 억제(또는, 고정) 된다. 본 발명의 스텐트는 크게 압축 가능하기 때문에, 덮개관과 코어에 의해 상기 코어의 오목부 내에 구속될 수가 있다.The self-expanding stent of the present invention provides scaffold support for narrowed tubular organs, passageways, and conduits. In addition, the stent serves as a skeleton for forming vascular graft tissue for the treatment of the vasculature of the vasculature. The stent is preferably released by using an instrument, such as a catheter, to be located or positioned at a desired or selected location. The above embodiment is shown in FIGS. 8 and 9. The instrument has an elongated tubular outer sheath (or sleeve) 78, the outer sheath having an end 79A near the first or central portion, and a second or distal end 79B. have. The sheath may be a normal catheter. The instrument also includes an elongated core or extrusion device 80 that allows the first or centrally close end and the second or end to be movable and slidably disposed within the sheath. The core 80 may have a substantially blunt, conical or hemispherical tip, tip, or terminal piece 81 at or near its distal end. The lid and core may be made of conventional materials effective for catheter fabrication. The conical tip 81 of the core at the distal end 79B of the instrument facilitates the retraction of the instrument into a desired position in the body cavity via a narrow body conduit. The conical tip 81 has a diameter at the bottom of the cone approximately equal to the outer diameter of the sheath 78. The core 80 also has a conical tip 81 and an annular recess 82 defined by a plug 83 away from the tip by a predetermined distance toward the end near the central portion of the core. The core 80 may be drawn such that the conical tip is close to the distal end of the sheath 78 to constrain the stent within the sheath. Accordingly, the stent 101 of the present invention loaded (or placed) in the recess 82 of the core 80 is compressed so that radial expansion is suppressed (or fixed) by the lid tube 78. . Since the stent of the present invention is highly compressible, it can be restrained in the recess of the core by the lid tube and the core.

상기 기구는 코어의 중심부를 통해 길이방향으로 뻗은 도관을 가질 수 있다. 가이드 와이어(84)가 코어(80)의 일단에서 도관을 통해 코어(80)의 다른 단으로 뻗어 나오도록 제공될 수 있다. 카테테르와 같은 덮개관(78)은, 그 내부에 스텐트를 구속한 채로, 가이드 와이어(84)를 제거하므로써 스텐트가 방출되어 식피 지지가 행해지는 지역 건너편에 위치하게 된다. 가이드 와이어의 도움을 받는 카테테르를 위치시키는 방법은 해당 기술분야에서 널리 공지되어 있다. 상기 표준화된 방법은 스텐트를 적재한 기구를 원하는 장소에 위치시키기 위하여 사용될 수 있다. 상기 기구가 원하는 장소에 위치된 후, 덮개관(78)은 조심스레 후방으로 끌어당겨지며, 반면에, 코어(80)는 정지된 상태로 유지된다. 덮개관(78)이 중앙부에 가까운 방향으로 뒤로 당겨짐에 따라, 도10에 도시된 바와 같이, 구속이 풀린 스텐트(101)는, 그의 가요성 또는 그의 이미 결정된 또는 사전 프로그램된 상태에 대한 기억으로 인해, 방사상으로 탄력적으로 개방되거나 확장된다. 따라서, 상기 스텐트의 권선은 체강(87)의 벽에 기대어 가압하게 된다. 그 후, 외부 덮개관(78), 코어(80), 및 가이드 와이어(84)는 체강(87)으로부터 꺼내어 진다. 일단 스텐트가 확장되면, 스텐트의 개통된 원통형상 내강은 원뿔 첨단(81) 및 외부 덮개관(78) 모두 보다 더 큰 직경을 가지므로, 기구(76)는 스텐트(101)에 걸리지 않고 용이하게 꺼내어질 수 있다.The instrument may have a conduit extending longitudinally through the central portion of the core. Guide wire 84 may be provided to extend from one end of core 80 to the other end of core 80 through a conduit. The cover tube 78, such as a catheter, is located across the area where the stent is released and the implantation support is performed by removing the guide wire 84, while restraining the stent therein. Methods of positioning a catheter with the aid of a guide wire are well known in the art. The standardized method can be used to position the stent loaded instrument in a desired location. After the instrument has been placed in the desired location, the cover tube 78 is carefully pulled backwards, while the core 80 remains stationary. As lid tube 78 is pulled back in a direction close to the central portion, as shown in FIG. 10, the unstrained stent 101 is due to its flexibility or memory of its already determined or preprogrammed state. It is elastically open or extended radially. Thus, the winding of the stent is pressed against the wall of the body cavity 87. Thereafter, the outer cover tube 78, the core 80, and the guide wire 84 are taken out of the body cavity 87. Once the stent is expanded, the opened cylindrical lumen of the stent has a larger diameter than both the conical tip 81 and the outer sheath 78, so that the instrument 76 can be easily pulled out without being caught by the stent 101. Can lose.

도 11 에 도시된 바와 같이, 권선의 파동 형상으로 인해, 상기 스텐트는, 와이어 주위에서 스텐트의 원통형 내강 속으로 비져 나오거나 비정상적으로 함입되는 신체 조직 없이, 체강의 개통을 유지하도록 비계 지지를 제공한다. 주골격(설명의 단순화를 위하여, 도 8 내지 도 11 에서 도시되지 않음)은, 스텐트의 배치뿐만 아니라 배치 후에 스텐트가 체강 내에 머무르는 시간에 동안, 스텐트(101)가 신장하는 것을 방지한다. 상기 스텐트의 길이방향 큰 가요성은 신체 조직에의 손상을 감소시킨다.As shown in FIG. 11, due to the wave shape of the windings, the stent provides scaffold support to maintain the opening of the body cavity, without bodily tissue projecting or abnormally embedded into the cylindrical lumen of the stent around the wire. . The main skeleton (not shown in FIGS. 8-11 for the sake of simplicity) prevents the stent 101 from stretching during the stent's placement in the body cavity after placement as well as the stent's placement. The greater longitudinal flexibility of the stent reduces damage to body tissues.

또한, 본 발명의 실시예에서, 상기 스텐트는 정상 체온 이하의 온도에서 유연하고 수축될 수 있는 열탄성 형상-기억 물질, 예를 들면, 약 30℃ 내지 60℃의 천이 온도를 갖는 물질로 제작될 수 있다. 상기 물질로 제작된 스텐트는 미합중국 특허 제5,037,427호(Harada와 그 외)에서 개시된 바와 같은 방법 및 기구에 의해 체강 내에 배치될 수 있으며, 상기 스텐트 배치 방법 및 기구에 관련한 설명은 여기서 참조로서 편입된다.In addition, in an embodiment of the present invention, the stent may be made of a thermoelastic shape-memory material that can be flexible and shrunk at temperatures below normal body temperature, for example, a material having a transition temperature of about 30 ° C. to 60 ° C. Can be. Stents made of such materials can be placed in the body cavity by methods and instruments as disclosed in US Pat. No. 5,037,427 (Harada et al.), And descriptions relating to the stent placement methods and instruments are incorporated herein by reference.

권선의 수, 스텐트의 권선 사이의 길이방향 거리, 및 권선에서의 만곡선의 수는 스텐트가 위치될 체강의 크기, 체강 내 조직의 생리학적 조건, 스텐트 제작을 위해 선택된 물질, 와이어의 두께, 선택된 루프 상호간 간격과 같은 요소에 따라, 변화할 수 있다. 도 12 는 본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 실시예를 도시한다. 상기 스텐트는 하나의 권선(210)에서 동일 방향으로 향한 두개의 만곡선 또는 파동선(222A, 222B)을 갖는다. 상기 스텐트는 도13에 도시된 바와 같은 단면 모양과 도14에 도시된 실제 모습을 갖는 심봉(240) 상에 와이어를 감으므로써 제작된다. 상기 심봉(240)은 그의 외면(246)에 배치된 돌출못(244)의 링(242)을 갖는다. 링(242) 각각은 심봉(240)의 단면에 대응하는 원주 주위에 균일하게 위치된 네개의 돌출못(244)을 포함한다. 도 13 및 도 14 에 도시된 바와 같이, 다른 링(242)에서 대응하는 돌출못(244)이 길이방향 곧은 선(또는 칼럼)으로 일직선을 이루며(또는, 정렬되며), 그에 따라, 심봉의 단부를 보면, 단지 관찰자에 가까운 네개의 돌출못만이 보일 수 있다. 그러나, 여러 가지 링에서의 돌출못은 규칙적이지만, 예를 들면 비틀어진 평행선에서처럼, 곧은 칼럼 대신에 곧지 않은 방식으로 역시 정렬될 수 있다.The number of windings, the longitudinal distance between the stent's windings, and the number of curves in the windings depend on the size of the body cavity in which the stent is to be placed, the physiological conditions of the tissue in the body cavity, the material selected for making the stent, the thickness of the wire, the selected loop Depending on factors such as the spacing between them, they can vary. 12 shows another embodiment of a stent in accordance with the present invention. The stent has two curved or waved lines 222A, 222B facing the same direction in one winding 210. The stent is manufactured by winding a wire on a core rod 240 having a cross-sectional shape as shown in FIG. 13 and an actual shape as shown in FIG. The mandrel 240 has a ring 242 of protruding nail 244 disposed on its outer surface 246. Each of the rings 242 includes four protruding nails 244 uniformly located around the circumference corresponding to the cross section of the mandrel 240. As shown in FIGS. 13 and 14, the corresponding protruding nails 244 in the other ring 242 are aligned (or aligned with) a straight line (or column) in the longitudinal direction, and thus the end of the mandrel As you can see, only four protuberances close to the observer can be seen. However, the protuberances in the various rings are regular, but can also be aligned in a non-straight manner instead of straight columns, for example in a twisted parallel.

(실시예)(Example)

스텐트는, 도 4 및 도 6 에 도시된 심봉과 초탄성 니티놀 와이어의 단일 연속적 부분을 이용하여, 이상에서 설명된 과정에 따라 각각 제작되며, 각각의 와이어는 완전히 확장된 상태에서 약 3cm 길이 및 0.4cm 직경으로 형성된다. 0.1mm의 초탄성 니티놀 와이어(8)는 길이방향으로 약 0.5cm 떨어져 배치된 돌출못(44)의 링(42)을 갖춘 약 0.4cm의 직경의 실질적으로 원통형인 심봉(40) 상에 감겨진다. 각각의 돌출못 링(42)은 링의 외주(또는, 주변) 상에 균일하게 떨어져 위치된 돌출못(44)을 포함한다. 각각의 돌출못(44)은 1mm의 높이이고 0.7mm × 0.7mm의 횡단면을 갖는다. 스텐트(1)가 심봉 상에 형성되고 500℃에서 30분 동안 풀림 처리 된 후, 개의 관상동맥 속으로 위치 또는 배치하기 위하여, 이상에서 설명된 바와 같은 카테테르와 같은 기구(76)의 오목한 공간(82) 내에 압축되어 구속(또는, 고정)된다. 실험에서, 22kg 및 30kg의 무게가 나가는 일곱 마리의 개가 이용되었다. 상기 스텐트는, 다섯 개의 프랑스 방출 기구 또는 도 8 내지 도 10 에 도시된 바와 같은 카테테르(즉, 덮개관이 1.67mm의 외경을 갖는다)를 사용하므로써, 개의 관상 동맥 내에 배치되어졌다. 일곱 마리의 개 중, 한 마리가 스텐트를 삽입하는 과정에서 죽었으며, 나머지, 여섯마리는 성공적으로 삽입 지지되어 각기 관상 동맥 내에 스텐트가 배치되어졌다. 상기 개들은, 스텐트가 배치된 관상 동맥의 개통 상태를 조사하기 위하여, 2개월 내지 8개월 후에 희생되어졌다. 그 결과, 스텐트가 배치된 모든 동맥은 최소한의 혈관내막 증식(또는, 협소하게 됨)만을 갖고 개통된 것이 발견되었다. 상기한 개를 이용한 연구는 미네소타 대학의 동물 관리 위원회(규약 제9011022호)에 의해 승인된 규약에 따라 수행되어졌다.The stents are each fabricated according to the procedure described above, using a single continuous portion of the mandrel and superelastic nitinol wires shown in FIGS. 4 and 6, each wire being approximately 3 cm long and 0.4 in fully expanded state. It is formed in cm diameter. A 0.1 mm superelastic nitinol wire 8 is wound on a substantially cylindrical mandrel 40 of about 0.4 cm in diameter with a ring 42 of protruding nails 44 disposed about 0.5 cm apart in the longitudinal direction. . Each protruding nail ring 42 includes a protruding nail 44 positioned uniformly apart on the outer periphery (or periphery) of the ring. Each protruding nail 44 is 1 mm high and has a cross section of 0.7 mm x 0.7 mm. After the stent 1 is formed on the mandrel and annealed at 500 ° C. for 30 minutes, the concave space of the catheter-like instrument 76 as described above, for positioning or placing into the coronary artery of the dog ( 82) to be constrained (or fixed). In the experiment, seven dogs weighing 22 kg and 30 kg were used. The stent was placed in the coronary arteries of the dog by using five French release instruments or a catheter as shown in FIGS. 8-10 (ie, the canal has an outer diameter of 1.67 mm). Of the seven dogs, one died during the insertion of the stent, and the other six were successfully inserted and supported, placing the stent in each coronary artery. The dogs were sacrificed after two to eight months to examine the patency of the coronary artery in which the stent was placed. As a result, it was found that all arteries in which the stents were placed opened with only minimal endovascular proliferation (or narrowing). The study with the above dogs was conducted in accordance with protocols approved by the University of Minnesota Animal Care Board (Code 9011022).

도 15 를 참조하면, 또 다른 실시예의 스텐트(301)는 개별적인 권선(또는, 루프)(310)를 가지며, 여기서 인접한 루프는 와이어(309)의 스트립(또는, 와이어부)에 의해 상호 연결되며, 상기 스트립은, 스텐트의 기하학적 형상을 유지하기 위하여, 스텐트의 길이를 따라 뻗은 와이어부(309)와 서로 엮어져서 스텐트의 길이방향 신장을 방지하게 된다. 주골격은 길이로 뻗은 와이어부와 와이어의 상호연결부의 서로 엮어짐에 의해 형성된다. 스텐트에서 하나 또는 그 이상의 권선(또는, 루프)은 그 안에 형성된 하나 이상의 작은 고리(390)를 가질 수 있다. 상기 작은 고리는 주골격(320)에 의해 서로 연결된 개개의 권선의 주변에 형성된 작은 루프이다. 도16에 도시된 바와 같이, 각각의 권선(310)은 외형상 실질적으로 원형이다. 작은 고리(390)는 와이어를 한바퀴 팽팽히 꼬음으로써 형성되며, 스텐트가 심봉(도시되지 않음)에 감길 때, 돌출못 상에서 작은 루프를 형성한다. 각각의 권선(310) 상에는 네개의 작은 고리(390)가 형성될 수 있으며, 주골격(320)에 하나와 상기 주골격에 떨어진 위치에 세개가 형성된다.Referring to FIG. 15, another embodiment stent 301 has a separate winding (or loop) 310, where adjacent loops are interconnected by a strip (or wire portion) of wire 309, The strip is interwoven with the wire portion 309 extending along the length of the stent in order to maintain the stent's geometry to prevent longitudinal extension of the stent. The main skeleton is formed by weaving together wires extending in length and interconnections of the wires. One or more windings (or loops) in the stent may have one or more small rings 390 formed therein. The small loop is a small loop formed around the individual windings connected to each other by the main skeleton 320. As shown in Fig. 16, each winding 310 is substantially circular in appearance. The small ring 390 is formed by twisting the wires once and forming a small loop on the protruding nail when the stent is wound on a mandrel (not shown). Four small rings 390 may be formed on each winding 310, and one is formed in the main skeleton 320 and three are formed at positions apart from the main skeleton.

상기 스텐트는 심봉(도시되지 않음)의 길이를 따라 실질적으로 곧게 뻗은 와이어(309)에 의해 형성될 수 있으며, 첫 번째 권선(310A)을 형성하기 전에 심봉의 단부에서 반대 방향으로 뻗도록 와이어를 후방으로 구부린다. 권선(예를 들면, 310A)이 형성된 후, 이전에 형성된 권선(예를 들면, 310A)과 다음 권선(예를 들면, 310B)을 상호 연결하는 와이어부(예를 들면, 326A)와 와이어의 실질적으로 곧은 부분(309)(즉, 심봉의 길이방향으로 뻗은)과 서로 엮어진다. 그 후에, 다음 권선(예를 들면, 310B)이 형성된다.The stent may be formed by a wire 309 that extends substantially straight along the length of the mandrel (not shown), and the wire is rearward to extend in the opposite direction at the end of the mandrel before forming the first winding 310A. Bend to After the winding (e.g., 310A) is formed, the wire portion (e.g., 326A) that interconnects the previously formed winding (e.g., 310A) and the next winding (e.g., 310B) and the substantial portion of the wire Are interwoven with the straight portion 309 (ie, extending in the longitudinal direction of the mandrel). After that, the next winding (e.g., 310B) is formed.

상기 작은 고리는 비틀림 스프링으로서 기능을 할 수 있고, 루프 또는 권선이 방사상으로 압축될 때, 와이어가 작은 고리에서 굽힘에 의해 함몰될 수 있게 한다. 예를 들면, 권선(310)이 주골격(320)의 작은 고리(390A)와 상기 주골격에 반대편의 작은 고리(390C)에 작용된 외력에 의해 압축될 때, 상기 권선은 다른 작은 고리(390B, 390D) 주위에서 함몰된다(또는, 휘어지게 된다). 다시 말하면, 실질적으로 원형인 권선은 주골격(320)에 인접하지만 떨어져 위치된 작은 고리(390B, 390D) 주위에서 책과 같은 방식으로 굽혀지도록 힌지된 두개의 반원형 부분으로 변형되게 된다. 마찬가지로, 주골격(320)에 인접하지만 떨어져 위치된 작은 고리가 압축될 때, 주골격 주위에서 그리고 상기 주골격에 반대편 작은 고리 주위에서 함몰된다. 모든 작은 고리 주위에서 동시에 구부려지도록 권선을 압축하므로써, 상기 권선은 스텐트의 반경 크기를 압박하는 배치 기구(도 8 에 도시된 것과 같은) 내부에 꼭 알맞은 기하학적 형상(또는, 크기)으로 함몰될 수 있다. 그에 따라, 함몰된 그의 권선을 갖는 스텐트는 체내의 선택된 장소에 배치될 수 있다. 배치 시, 상기 스텐트는 체강 또는 통로의 개통을 유지하기 위해 그의 구속이 풀린 크기(즉, 사전에 프로그램된 형상)로 탄력적으로 되돌려질 수 있다. 또한, 상기 작은 고리는, 비틀림 스프링으로서의 기능 이외에, 체강 벽을 비계 지지하기 위한 더 큰 접촉면적을 제공하도록 돕는다. 상기 실시예는 10mm 내지 30mm의 직경을 갖는 큰 스텐트 제작을 위해 바람직할 것이다.The small loop may function as a torsion spring and allow the wire to be recessed by bending in the small loop when the loop or winding is compressed radially. For example, when the winding 310 is compressed by an external force acting on the small ring 390A of the main skeleton 320 and the small ring 390C opposite the main frame, the winding 310 is another small ring 390B. , 390D) (or bend). In other words, the substantially circular winding is deformed into two semicircular portions hinged to bend in a book-like fashion around small rings 390B, 390D adjacent but spaced apart from mainframe 320. Likewise, when a small ring located adjacent but away from the mainframe 320 is compressed, it is recessed around the mainframe and around the small ring opposite the mainframe. By compressing the windings to bend simultaneously around all the small rings, the windings can be recessed into a geometric shape (or size) that fits perfectly inside the placement mechanism (such as shown in FIG. 8) that presses the radial size of the stent. . As such, the stent with its windings recessed can be placed at selected locations in the body. Upon placement, the stent can be flexibly returned to its unconstrained size (ie, a pre-programmed shape) to maintain the opening of the body cavity or passageway. The small ring also helps to provide a larger contact area for scaffolding the body cavity wall, in addition to functioning as a torsion spring. This embodiment would be desirable for making large stents with a diameter of 10 mm to 30 mm.

여러 가지 변형이 상기 실시예에서 행해질 수 있다. 예를 들면, 작은 고리 상의 루프는 시계방향 또는 반시계방향으로 돌출못에 감길 수 있으며, 권선 상의 작은 고리 수는 변화할 수 있다. 주골격 상의 작은 고리는, 루프 형상의 작은 고리를 형성하는 대신에 주골격과 일직선으로 정렬된 와이어에서 와이어를 90˚회전시키므로써, 권선의 처음과 끝부분에서 제거될 수 있다. 상기 스텐트는 역시 방사상 압축에 의해 함몰될 수 있다. 또한, 상기 작은 고리의 제거는 신장에 대해 길이방향의 보존성을 향상시킬 수 있다. 한편으로, 더 많은 작은 고리가 권선 상에 제공되어 권선이 굽혀질 수 있는 더 많은 지점을 역시 제공하기도 한다. 또한, 심봉 상에서 권선을 폐쇄할 때, 권선이 심봉에 감겨진 후에 매듭이 묶여지며, 그에 따라, 주골격에 권선의 두 단부를 함께 묶어 놓게 된다. 상기 매듭은 돌출못에 묶일 수 있지만, 매듭이 묶인 와이어가 상기 매듭에 의해 더욱 단단히 붙잡혀 스텐트의 길이방향 신장이 한층 더 방지될 수 있도록 돌출못에 묶이지 않는 것이 바람직하다, 권선을 폐쇄하기 위한 매듭을 갖는 상기 스텐트는, 상호연결부와 서로 엮어지기 위해 스텐트의 길이를 따라 뻗은 실질적으로 곧은 와이어 없이도 제작될 수도 있다.Various modifications can be made in this embodiment. For example, a loop on a small ring may be wound around the protrusion in a clockwise or counterclockwise direction, and the number of small rings on the winding may vary. Small loops on the main skeleton can be removed at the beginning and end of the winding by rotating the wire 90 ° in a wire aligned with the main skeleton instead of forming a loop shaped small loop. The stent can also be recessed by radial compression. In addition, the removal of the small ring can improve longitudinal preservation with respect to elongation. On the one hand, more small rings may be provided on the windings to provide more points at which the windings can also be bent. In addition, when closing the winding on the mandrel, the knot is tied after the winding is wound on the mandrel, thus tying the two ends of the winding together in the main skeleton. The knot may be tied to the protruding nail, but preferably the knotted wire is not tied to the protruding nail so that the knotted wire is held more firmly by the knot to further prevent the longitudinal extension of the stent. The stents may be fabricated without substantially straight wires extending along the length of the stents to be intertwined with the interconnects.

상기한 실시예는, 도 17 에 도시된 바와 같이, 와이어의 상호연결부(462)를 와이어의 실질적으로 곧은 부분(409) 상에 둘러싸고 유지하며 압착 가능한(또는, 죄여질 수 있는) 관구조의 섹션(492)을 사용하므로써, 한층 더 변형될 수 있다. 권선(예를 들면, 420A)이 형성된 후, 와이어의 자유단(즉, 와이어의 실질적으로 곧은 부분(409)의 자유단 및 와이어의 상호연결부(462)가 되는 새롭게 형성된 와이어로부터 뻗은 와이어의 자유단)은 형상-기억 없이 변형 가능한 물질(예를 들면, 스테인레스스틸, 티타늄)로 제작된 압착가능 관(492)의 섹션을 통해 빠져나간다. 그 후, 상기 와이어의 자유단들은, 관 섹션이 새롭게 형성된 권선(예를 들면, 420A)에 근접할 때까지, 관 섹션(492)을 통해서 빠져나간다. 그 다음, 한 벌의 집게와 같은 공구(도시되지 않음)가 관 섹션(492)을 와이어부에 압착시켜 죄어지게 하기 위하여 사용되며, 상기 와이어부는 압착된 관 섹션에 의해 견고하게 유지된다. 마찬가지로, 권선(즉, 스텐트 상에 형성된 첫 번째 권선)이 형성되기 전, 와이어부는 유사한 방법으로 견고히 유지될 수 있다. 이상의 실시예의 스텐트는, 전술된 바와 같은, 풀림 방법을 갖는 초탄성 니티놀 합금 및 해체 가능한 심봉으로 제작될 수 있다.The above embodiment, as shown in FIG. 17, surrounds and holds the interconnect 462 of the wire on the substantially straight portion 409 of the wire and is a section of tubular structure that can be crimped (or clamped). By using 492, it can be further modified. After the winding (eg, 420A) is formed, the free end of the wire (ie, the free end of the substantially straight portion 409 of the wire and the free end of the wire extending from the newly formed wire that becomes the interconnect 462 of the wire). ) Exits through a section of squeezable tube 492 made of shape-memory deformable material (eg, stainless steel, titanium). The free ends of the wire then exit through the tube section 492 until the tube section is close to the newly formed winding (eg, 420A). A tool (not shown), such as a pair of tongs, is then used to compress and tighten the tube section 492 to the wire portion, which is held firmly by the crimped tube section. Likewise, before the winding (ie, the first winding formed on the stent) is formed, the wire portion can be held firmly in a similar manner. The stent of the above embodiment can be made of a superelastic nitinol alloy having a releasing method and a dismantleable mandrel as described above.

또한, 또 다른 실시예에서, 스텐트는 하나의 와이어로 제작되기보다는, 단일체의 재료(예를 들면, 니티놀 관)로부터 원하는 스텐트 윤곽을 펀칭해 내거나, 다이를 사용하여 금속 구조로부터 원하는 스텐트 윤곽을 절삭해 내거나, 또는 관 구조로부터 화학적으로 에칭하는 것과 같이, 큰 부분의 재료로부터 형상을 만들어 냄으로써 제작될 수 있다. 펀칭, 다이 절삭, 화학적 에칭 등과 같은 방법은 해당 기술분야에서 공지되어 있으며, 상기 스텐트를 제작하기 위하여 사용될 수 있다. 이 방법으로, 스텐트는 전술된 하나의 와이어로 제작된 스텐트와 실질적으로 유사한 구조를 갖도록 형성될 수 있다. 상기 스텐트는 복수 개의 파동하는 폐쇄 권선(또는, 루프) 및 스텐트의 길이방향 신장이 방지되도록 권선을 상호 연결하는 스트립을 포함하는 원통형 본체를 가질 수 있다. 상기 스트립은 길이방향으로 정렬된 주골격을 형성하도록 상호 연결될 수 있다. 상기 스텐트는 전술된 물질로 제작될 수 있고 처음 방사상으로 구속된 확장되지 않은 직경에서 다음 방사상 구속이 풀린 확장된 직경으로 스스로 확장할 수 있다.Further, in another embodiment, the stent is punched out of a single piece of material (e.g., a nitinol tube) rather than made of a single wire, or a die is used to cut the desired stent contour from a metal structure. It can be fabricated by creating a shape from a large portion of the material, such as by pulling out or chemically etching from the tubular structure. Methods such as punching, die cutting, chemical etching and the like are known in the art and can be used to fabricate the stent. In this way, the stent can be formed to have a structure substantially similar to the stent made of one wire described above. The stent may have a cylindrical body comprising a plurality of pulsating closed windings (or loops) and strips interconnecting the windings to prevent longitudinal extension of the stent. The strips can be interconnected to form longitudinally aligned mainframes. The stent can be made of the material described above and can extend from the first radially constrained unexpanded diameter to the next radial constrained expanded diameter.

본 발명의 스텐트를 제작하기 위한 방법은 스텐트를 대량 생산하기 위해 역시 자동화될 수 있다.The method for manufacturing the stent of the present invention can also be automated for mass production of the stent.

본 발명의 기능 및 상세한 구조와 함께 본 발명의 수많은 특징과 장점이 전술한 상세한 설명에서 개시되었더라도, 상기 개시는 단지 에시적인 것이며, 본 발명의 범주와 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위에서 여러 가지 변경이 가능한 것으로 이해되어야 한다.Although numerous features and advantages of the present invention, together with the features and details of the invention, have been disclosed in the foregoing detailed description, the disclosure is merely illustrative, and various modifications may be made without departing from the scope and spirit of the invention. It should be understood that.

상기와 같이 구성된 본 발명에 따르면, 혈관, 식도, 기관지와 같은 동물의 체강 또는 도관등에 용이하게 배치 및 회수가 가능하며, 도관 내에 장치 동안에도 최소한의 침적물을 허용하면서 체강 및 도관의 개통을 효과적으로 유지하는 효과가 있다.According to the present invention configured as described above, can be easily placed and recovered in the body cavity or conduit of the animal such as blood vessels, esophagus, bronchus, and effectively maintain the opening of the body cavity and conduit while allowing a minimum of deposits during the device in the conduit It is effective.

Claims

단일 부분의 재료로 제작되는 자기 확장이 가능한 원통형 본체를 포함하고, 길이방향 치수를 가지며, 상기 원통형 본체는 복수개의 폐쇄 권선 및 스텐트가 길이 방향으로 확장하는 것을 방지하도록 상기 폐쇄 권선들 사이에 개재된 스트립을 포함하며;A self-expansible cylindrical body made of a single piece of material, having a longitudinal dimension, said cylindrical body interposed between said closed windings to prevent the plurality of closed windings and stents from extending longitudinally; A strip;

상기 자기 확장가능한 원통형 본체는, 처음의 방사상으로 구속된 확장되지 않은 기하학적 형상에서 다음의 방사상으로 구속이 풀린 확장된 기하학적 형상으로 방사상으로 자기 확장하는 적어도 스프링과 같은 거동재로 이루어지는 스텐트.Wherein said self-expandable cylindrical body comprises at least a spring-like behavior material that radially self-expands from the first radially constrained unexpanded geometry to the next radially constrained expanded geometry.

제1항에 있어서,The method of claim 1,

상기 스트립은 길이로 향한 주골격을 형성하도록 정렬되는 것을 특징으로 하는 스텐트.And the strips are arranged to form a main skeleton facing in length.

제1항에 있어서,The method of claim 1,

적어도 하나의 폐쇄된 권선이 파동적인 것을 특징으로 하는 스텐트.Wherein the at least one closed winding is pulsating.

제1항에 있어서,The method of claim 1,

상기 원통형 본체는 단일 부분의 와이어로 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.And said cylindrical body is formed of a single portion of wire.

제4항에 있어서,The method of claim 4, wherein

적어도 하나의 폐쇄 권선은, 처음의 방사상으로 구속된 확장되지 않은 기하학적 형상에서 다음의 방사상으로 구속이 풀린 확장된 기하학적 형상으로 스스로 확장하도록 상기 스프링과 같은 거동재로 이루어지는 원통형 본체에 부여하기 위하여 상기 권선이 그 주위에서 구부려질 수 있는 작은 고리를 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.The at least one closed winding is adapted to impart to the cylindrical body of the spring-like behavior material to extend itself from the first radially constrained unexpanded geometry to the next radially constrained expanded geometry. A stent having a small ring that can be bent around it.

제4항에 있어서,The method of claim 4, wherein

상기 와이어부가 스텐트의 길이방향으로 연장하고, 인접 권선을 상호 연결하는 와이어부와 서로 엮어지는 것을 특징으로 하는 스텐트.And the wire portion extends in the longitudinal direction of the stent and is intertwined with the wire portion interconnecting adjacent windings.

제4항에 있어서,The method of claim 4, wherein

상기 와이어의 실질적으로 곧은 부분이 스텐트 길이 전체에 걸쳐 연장하고, 상기 스텐트는 인접한 권선과 와이어의 곧은 부분의 일부분을 일체로 상호 연결하는 와이어부를 둘러싸는 관 섹션을 더 포함하며, 상기 관 섹션이 스텐트의 길이방향 신장을 방지하도록 그 내부에 둘러싸인 와이어부를 고정하도록 압착되는 것을 특징으로 하는 스텐트.The substantially straight portion of the wire extends over the stent length, the stent further comprises a tubular section surrounding a wire portion that integrally interconnects a portion of the straight portion of the wire with an adjacent winding, the tubular section being the stent Stent to be crimped to fix the wire portion enclosed therein to prevent longitudinal extension of the.

제1항에 있어서,The method of claim 1,

상기 자기 확장가능한 원통형 본체는 연속하는 권선으로 형성되는 것을 특징으로 하는 스텐트.And said self-expandable cylindrical body is formed of a continuous winding.

제1항에 있어서,The method of claim 1,

상기 복수개의 폐쇄 권선은, 복수개의 폐쇄 권선 사이에 개재된 와이어부에 의하여 연결되고 길이방향 치수의 신장이 억제되는 것을 특징으로 하는 스텐트.And said plurality of closed windings are connected by a wire portion interposed between the plurality of closed windings and the elongation of the longitudinal dimension is suppressed.

제9항에 있어서,The method of claim 9,

상기 복수개의 폐쇄 권선은 제1 권선 및 제2 권선을 포함하고, 상기 제1 권선과 제2 권선 사이에 개재된 권선부는 제1 권선의 제1 단부와 제2 권선의 단부를 연결하고, 상기 제1 권선의 제2 단부와 서로 엮어진 것을 특징으로 하는 스텐트.The plurality of closed windings includes a first winding and a second winding, the winding portion interposed between the first winding and the second winding connects an end of the first winding and the second winding of the first winding, 1 stent, characterized in that intertwined with the second end of the winding.

제9항에 있어서,The method of claim 9,

상기 복수개의 폐쇄 권선 사이에 개재된 와이어는 스텐트에서 실질적으로 곧게 길이방향 일직선으로 정렬된 주골격을 형성하는 것을 특징으로 하는 스텐트.And the wires interposed between the plurality of closed windings form a main skeleton aligned substantially longitudinally in a stent.

제8항에 있어서,The method of claim 8,

상기 와이어가 니티놀로 제작된 것을 특징으로 하는 스텐트.The stent, characterized in that the wire is made of Nitinol.

제1항에 있어서,The method of claim 1,

상기 자기 확장가능한 원통형 본체는 연속하는 사인파 형상의 권선을 갖는 연속적인 초탄성 니티놀 와이어로 형성된 코일을 포함하며; 어떤 인접한 제1 및 제2 연속하는 사인파 형상의 권선은 제1 권선의 제1 단부와 제2 권선의 단부를 연결하고, 상기 제1 권선의 제2 단부와 서로 엮어진 와이어부에 의하여 연결되고, 길이방향 치수의 신장이 억제되며, 연속하는 권선 사이에 개재된 와이어의 서로 엮어짐이 스텐트에서 실질적으로 곧게 길이방향 일직선으로 정렬된 주골격을 형성하는 스텐트.The self-expandable cylindrical body comprises a coil formed of continuous superelastic nitinol wire having a continuous sinusoidal winding; Some adjacent first and second continuous sinusoidal windings connect the first end of the first winding and the end of the second winding, and are connected by wire portions intertwined with the second end of the first winding, A stent in which the elongation of the longitudinal dimension is suppressed and the intertwining of the wires sandwiched between successive windings forms a major skeleton in which the streaks are aligned substantially longitudinally in the stent.

제1항에 있어서,The method of claim 1,

상기 원통형 본체는, 연속하는 와이어 권선을 포함하고, 상기 권선 각각은 만곡선을 갖고 와이어에 의하여 연결되며, 상기 연속하는 와이어를 상호 연결하는 와이어부는 길이방향 치수의 신장을 방지하도록 상기 연속하는 권선의 일부분과 서로 엮어지는 스텐트.The cylindrical body includes a continuous wire winding, each of the windings having a curved line and connected by a wire, the wire portions interconnecting the continuous wires of the continuous winding to prevent elongation of the longitudinal dimension. Stents that are woven together with parts.

제14항에 있어서,The method of claim 14,

상기 연속하는 와이어 권선은 제1 권선 및 제2 권선을 포함하고, 상기 연속하는 권선을 상호 연결하는 와이어부는 제1 권선의 제1단부와 제2 권선의 단부에 일체로 연결되며, 제1 권선의 제2 단부와 서로 엮어지는 것을 특징으로 하는 스텐트.The continuous wire winding includes a first winding and a second winding, the wire portion interconnecting the continuous winding is integrally connected to the first end of the first winding and the end of the second winding, The stent is woven together with the second end.

스텐트의 길이방향 신장이 방지되도록 상기 권선을 상호 연결하는 복수개의 폐쇄 권선 및 스트립을 갖는 자기-확장 형상-기억 코일을 형성하기 위하여, 연장된 심봉 상의 돌출못에 연속적인 와이어를 감는 단계를 포함하는 스텐트 제작 방법.Winding a continuous wire around the protruding nail on the elongated mandrel to form a self-expanding shape-memory coil having a plurality of closed windings and strips interconnecting the windings to prevent longitudinal elongation of the stent. How to make a stent.

제16항에 있어서,The method of claim 16,

어떤 인접하는 첫 번째 및 두 번째 연속하는 권선을 연결하는 와이어부가 첫번째 권선의 첫 번째 단부와 두 번째 권선의 단부에 연결되고 첫 번째 권선의 두번째 단부에 서로 엮어지도록 와이어가 감기며,The wires connecting any adjacent first and second consecutive windings are connected to the first end of the first winding and the end of the second winding, and the wire is wound so that they are weave together at the second end of the first winding,

연속하는 권선 사이에 개재된 와이어의 서로 엮어짐이 곧게 일직선으로 정렬되고 길이방향으로 배치된 주골격을 갖는 스텐트로 이루어지는 것을 특징으로 하는 스텐트 제작 방법.A stent fabrication method characterized in that the intertwining of wires interposed between successive windings consists of stents having a main skeleton arranged in a straight line and arranged in a longitudinal direction.

제17항에 있어서,The method of claim 17,

실내 온도 이상의 높은 온도에서 심봉 상에 감긴 와이어를 풀림 처리하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제작 방법.The method of claim 1, further comprising the step of unwinding the wire wound on the mandrel at a higher temperature than the room temperature.

제18항에 있어서,The method of claim 18,

풀림 온도가 약 500℃인 것을 특징으로 하는 스텐트 제작 방법.A stent making method, characterized in that the annealing temperature is about 500 ° C.

제16항에 있어서,The method of claim 16,

상기 형성된 스텐트를 심봉으로부터 배출할 수 있도록 상기 스텐트는 분해 조립 가능한 것을 특징으로 하는 스텐트 제작 방법.The stent manufacturing method, characterized in that the stent is disassembled so that the formed stent can be discharged from the mandrel.

제20항에 있어서,The method of claim 20,

상기 스텐트를 변형시키지 않고 심봉으로부터 상기 스텐트를 제거하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제작 방법.And removing the stent from the mandrel without deforming the stent.

체강 내에 자기-확장 스텐트를 위치시키기 위한 시스템에 있어서,A system for positioning a self-expanding stent in a body cavity,

방사상으로 구속된 직경으로 스텐트를 그 내부에 방출 가능하게 유지하므로써 자기-확장 스텐트를 배치하기 위한 기구; 및A mechanism for placing the self-expanding stent by holding the stent releasable therein with a radially constrained diameter; And

상기 기구에 의해 방출 가능하게 유지되는 자기-확장 스텐트를 포함하며, 상기 스텐트는 복수 개의 폐쇄 권선 및 상기 스텐트의 길이방향 신장을 방지하도록 권선을 상호 연결하는 스트립을 갖는 코일인 연속적인 와이어로 형성된 자기-확장 원통형 본체를 포함하며,A self-expanding stent held releasably by the instrument, the stent being a magnetic formed from a continuous wire that is a coil having a plurality of closed windings and a strip interconnecting the windings to prevent longitudinal extension of the stent An expansion cylindrical body,

상기 스텐트는 처음의 방사상으로 구속된 확장되지 않은 직경에서 다음의 방사상으로 구속이 풀린 확장된 직경으로 스스로 확장하는 시스템.And the stent extends itself from the first radially constrained unexpanded diameter to the next radially constrained expanded diameter.

제22항에 있어서,The method of claim 22,

상기 기구는, 상기 스텐트를 방사상으로 구속하기 위한 첫 번째 단부 및 두번째 단부를 갖는 가늘고 긴 관구조의 외부 덮개관; 및 상기 덮개관 내에 이동 가능하게 배치된 첫 번째 단부와 두 번째 단부를 갖는 가늘고 긴 코어를 포함하며, 상기 덮개관의 첫 번째 단부와 두 번째 단부가 상기 코어의 첫 번째 단부와 두 번째 단부에 각각 대응하며, 상기 코어는 덮개관보다 길며, 상기 스텐트는 상기 덮개관과 상기 코어 사이에서 정의된 공간 내에 방출 가능하게 유지되며,The instrument includes an elongated tubular outer sheath having a first end and a second end for radially restraining the stent; And an elongated core having a first end and a second end movably disposed within the sheath, wherein the first and second ends of the sheath are respectively at the first and second ends of the core. Correspondingly, the core is longer than the sheath and the stent is releasably held within a defined space between the sheath and the core,

코어의 첫 번째 단부로부터 덮개관을 길이방향으로 이동시키고, 그에 따라, 덮개관에 의한 방사상 구속을 해제할 때, 상기 스텐트가 자기-확장하여 체강 내에 배치되는 것을 특징으로 하는 시스템.And the stent is self-expanded and placed in the body cavity when longitudinally moving the sheath from the first end of the core and thus releasing the radial restraint by the sheath.

체강 내에 자기-확장 지지를 배치시키는 방법에 있어서,A method of disposing self-extending support in a body cavity,

연속적인 와이어로 형성된 자기-확장 가능한 원통형 본체를 포함하며, 복수개의 폐쇄 권선 및 상기 스텐트의 길이방향 신장이 방지되도록 권선을 상호 연결하는 스트립 갖는 코일인 스텐트가 처음 방사상으로 구속된 확장되지 않은 직경에서 다음 방사상으로 구속이 풀린 확장된 직경으로 스스로 확정하는 자기-확장 스텐트를 형성하는 단계;A stent, which is a coil having a self-expandable cylindrical body formed of continuous wire and having a plurality of closed windings and a strip interconnecting the windings to prevent longitudinal extension of the stent, at an unexpanded diameter initially constrained radially. Forming a self-expanding stent with a self-determining radially constrained expanded diameter;

처음의 확장되지 않은 직경으로 스텐트를 방사상으로 구속하기 위하여 상기 스텐트를 기구 내에 방출 가능하게 유지하는 단계;Maintaining the stent in the instrument releasably to radially constrain the stent to an initial unexpanded diameter;

그 내부에 유지된 스텐트를 갖는 기구를 체강 내의 원하는 위치로 진입시키는 단계; 및Entering the instrument with the stent held therein to a desired position in the body cavity; And

덮개관에 의해 스텐트에 작용된 방사상의 구속을 해제하므로써 기구로부터 스텐트를 배치하고 스텐트가 다음의 확장된 직경으로 자기-확장하도록 하는 단계를 포함하는 방법.Positioning the stent from the instrument by releasing the radial restraint applied to the stent by the sheath and allowing the stent to self-expand to the next extended diameter.

제24항에 있어서,The method of claim 24,

스텐트를 방사상으로 구속하기 위한 기구는, 방사상으로 상기 스텐트를 구속하기 위하여 첫 번째 단부 및 두 번째 단부를 갖는 가늘고 긴 관구조의 외부 덮개관, 및 상기 덮개관 내에 움직임 가능하게 배치된 첫 번째 및 두 번째 단부를 갖는 가늘고 긴 코어를 포함하며; 상기 덮개관의 첫 번째 단부 및 두 번째 단부는 상기 코어의 첫 번째 단부 및 두 번째 단부에 각각 대응하며, 상기 코어는 상기 코어에 대한 길이방향 이동으로 스텐트를 방출 가능하게 구속하기 위한 수단을 가지며, 상기 코어는 상기 덮개관보다 더 길며, 상기 스텐트는 상기 덮개관 및 상기 코어 사이에서 한정된 공간 내에 방출 가능하게 유지되는 것을 특징으로 방법.An apparatus for radially restraining the stent includes an outer sheath of an elongated tubular structure having a first end and a second end to radially restrain the stent, and a first and two movably disposed within the sheath. An elongated core having a second end; A first end and a second end of the lid tube respectively correspond to a first end and a second end of the core, the core having means for releasably restraining the stent in longitudinal movement relative to the core, The core is longer than the lid and the stent is releasably held in a confined space between the lid and the core.

스텐트를 형성하기 위한 해체가능 심봉에 있어서,A demountable mandrel for forming a stent,

그 위에 배치된 돌출못을 갖는 가늘고 긴 본체를 포함하며, 상기 돌출못은 와이어가 그 위에 감겨 스텐트를 형성하는데 효과적이고 상기 심봉은 일단 형성된 스텐트를 방출하기 위해 해체 가능한 심봉.An elongated body having a protruding nail disposed thereon, wherein the protruding nail is effective for the wire to be wound thereon to form a stent and the mandrel is dismantleable to release the stent once formed.

제26항에 있어서,The method of claim 26,

상기 가늘고 긴 본체는 스텐트를 변형시키지 않고서도 해체 가능한 것을 특징으로 하는 심봉.The elongated body can be dismantled without deforming the stent.

제27항에 있어서,The method of claim 27,

상기 가늘고 긴 본체는 길이로 뻗은 층들로 구성된 것을 특징으로 하는 심봉.The elongated body is characterized in that the mandrel is composed of layers extending in length.

제28항에 있어서,The method of claim 28,

상기 가늘고 긴 본체는 실질적으로 사각형인 횡단면을 가지며, 각각이 실질적으로 분할원 형상의 횡단면을 갖는 두개의 외부 층 사이에 개입되는 중간층을 포함하는 심봉.The elongated body has a substantially rectangular cross section, the mandrel comprising an intermediate layer interposed between two outer layers, each having a substantially circular cross section.

제29항에 있어서,The method of claim 29,

상기 가늘고 긴 본체는 실질적으로 원형의 횡단면을 가지고, 외부 층이 더 작은 횡단면적을 얻도록 합쳐질 수 있도록 상기 중간층은 심봉으로부터 제거될 수 있으며, 그에 의해, 스텐트를 상기 외부 층으로부터 방출하는 것을 특징으로 하는 심봉.The elongated body has a substantially circular cross section and the intermediate layer can be removed from the mandrel such that the outer layer can be joined to obtain a smaller cross section, thereby releasing the stent from the outer layer. Mandrel.

제26항에 있어서,The method of claim 26,

상기 돌출못은 상기 가늘고 긴 본체에 이동 가능하게 부착되는 것을 특징으로 하는 심봉.The protruding nail is characterized in that the mandrel is movably attached to the elongated body.

제31항에 있어서,The method of claim 31, wherein

상기 돌출못은 상기 가늘고 긴 본체로부터 제거 가능한 것을 특징으로 하는 심봉.The protruding nail can be removed from the elongated body.

제31항에 있어서,The method of claim 31, wherein

상기 가늘고 긴 본체는 원통형 외면을 가지고, 상기 돌출못은 상기 스텐트를 방출하기 위하여 상기 외면에 가깝게 밀어 넣어질 수 있는 것을 특징으로 하는 심봉.The elongated body has a cylindrical outer surface, wherein the protruding nail can be pushed close to the outer surface to release the stent.

제5항에 있어서,The method of claim 5,

상기 적어도 하나의 폐쇄 권선은 비틀림 스프링을 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.And said at least one closed winding comprises a torsion spring.