KR0141998B1 - 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법과 그의 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 수숭용 봉합사의 건조 및 열처리방법과 그의 장치에 관한 것으로서, 봉합사에 가열된 건조기체를 가함으로서, 봉합사의 수분을 제거하고, 생체내 분해속도를 감소시켜 봉합사의 직선강도유지율을 향상시키는 것을 특징으로 한다.

Description

수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법과 그의 장치

제1도는 본 발명의 열처리장치의 개략적인 사시도이고,

제2도는 본 발명에 의한 열처리 장치의 개략적인 측면 설명도이고,

제3도는 봉합사가 감겨있는 상태의 다공판 드럼의 사시도이다.

1:외부상자2:다공판 드럼

3:지지대4:모터

5:봉합사6:건조기체 유입구수단

7:배기구8:문

9:노즐

본 발명은 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법 및 그에 사용되는 장치에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 코딩된 수술용 봉합사를 뜨거운 질소열풍을 이용하여 건조와 동시에 열처리를 하는 방법 및 장치에 관한 것이다.

일반적으로 흡수성 수술용 봉합사는 수분에 의하여 분해되는 성질을 갖고 있기 때문에 수분율 0.1중량% 이하로 건조하여 수분이 침투하지 않는 포장재로 밀봉하여 보관하는 것이 중요하다. 그리고, 시술 후 생체내에서 일정 기간이상 강도를 유지한 후 분해되어 흡수되는 성질을 가져야 하므로 생체내 인장강력 유지율이 2주 경과후에 60%이상이 되도록 봉합사를 제조하는 것이 바람직하다.

종래의 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법은 진공상태에서 가열하는 방법으로써, 영국 특허 제 1,275,327호에 폴리글리콜산 봉합사의 열처리법에 관해 다음과 같이 기술되어 있다. 브레이드된 폴리글리콜산 필라멘트를 100℃에서 150℃의 온도범위내에서 4 torr이하의 진공상태에 5시간 가량 두면 15일 후 생체내 직선 강력유지율이 실의 굵기나 열처리 조건에 따라 8%에서 282%까지 증가하는 것으로 보고되어있다. 그 이유는 봉합사의 분해를 촉진시키는 수분과 단량체인 글리콜라이드 및 글리콜라이드가 수분에의해 분해된 생성물인 글리콜산 이량체와 같은 불순물들이 기화되어 제거되기 때문이다.

그러나, 이 방법은 고 진공 상태를 유지해야 하고, 기화된 불순물들이 제거 될 수 있도록 오븐내에 응축 장치가 설치되어야 하는 번거러움이 있으며, 특히 미국 약전 규격 1 사이즈 이상의 굵은 봉합사의 경우는 열처리 효과가 거의 없다는 단점이 있다. 또한 통상적으로 시술시 식별성을 높이기 위하여 봉합사를 착색하고, 매듭 미끄러짐성을 높이기 위하여 코팅을 하여 제조하고 있는데, 진공 열처리법에 의하여 위와 같이 착색, 코팅된 봉합사를 열처리하였을때, 부분 탈색이 일어나거나 코팅제가 봉합사 표면을 감싸고 있으므로 수분이나 다른 불순물이 용이하게 제거되지가 않는 단점이 있다.

또한, 코팅된 멀티 필라멘트 폴리글리콜산 봉합사를 진공 열처리한 결과 수분율이 목표치인 0.1% 이하로 떨어지지 않았고, 인비트로(in vitro) 2주 후 강도유지율도 40% - 50%로 처리전(10%-15%)에 비하여 상승하였지만 60% 이상은 도달되지 않았다.

따라서, 본 발명에서는 상기의 종래의 진공열처리법을 대신하여 110℃로 가열된 건조공기 또는 불활성 가스를 봉합사에 불어주어 봉합사의 수분율이 0.1중량% 이하가 되도록 건조하고, 생체내 강도유지율이 2 주후 60%이상이 되도록 열처리하는 방법 및 그에 사용되는 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.

이하 본 발명을 상세히 설명하면 다음과 같다.

본 발명은 봉합사의 원사를 알루미늄 다공판 드럼에 3mm 이하의 두께로 고르게 감은 후, 열처리기 내에 장착시켜 회전시키면서 뜨거운 건조공기 또는 불활성기체를 불어넣어 열처리를 하는 흡수성 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법이다.

또한, 본 발명의 열처리 장치는 내부를 외부공기로부터 차단하고 가열하고 보온할 수 있는 외부상자(1)와 봉합사를 감는 알루미늄 다공판 드럼(2), 상기 다공판 드럼(2)을 장착할 수 있는 지지대(3)와 이를 회전시킬 수 있는 모터장치(4), 상기 드럼(2)에 감겨있는 봉합사(5)에 90℃내지 130℃의 건조한 공기 또는 불활성 기체를 가할 수 있는 건조기체 유입구수단(6), 상기 건조기체 유입구 수단(6)이 설치된 쪽의 반대쪽에 위치한 배기구(7)로 이루어진다.

이하, 본 발명의 건조 및 열처리방법 및 그 장치를 참조도면으로 상세히 설명한다.

제1도는 열처리 장치에 봉합사(5)가 감겨져 있지 않는 다공판 드럼(2)이 장착되어 있는 설명도이다. 제1도에서 외부상자(1)는 벽이 단열재로 구성되어 보온효과를 높이며, 가열장치(도시하지 않음)가 부착되어 열처리기의 내부온도를 100℃에서 130℃사이의 온도, 더욱 상세하게는 110℃로 고정시키며, 정면에 문(8)이 달려있어서 다공판 드럼(2)을 탈착할 수 있게 하며, 상기 문(8)이 달려있어서 다공판 드럼(2)을 탈착할 수 있게 하며, 상기 문(8)을 닫으면 건조기체 유입구(6)와 배기구(7)를 제외하고는 열처리기의 내부와 외부가 차단되어 있는 상태가 되도록 구성된다.

제2도는 본 발명에 의한 열처리 장치의 개략적인 측면 설명도를 나타낸다.

즉, 제2도에 있어서, 상기의 외부상자(1)의 내부 중앙에는 알루미늄 다공판 드럼(2)을 고정할 수 있는 지지대(3)가 열처리기 외부에 있는 모터(4)와 연결되어 있어서, 열처리가 진행되는 동안 제2도에 나타난 바와 같은 감겨져 있는 봉합사(5)가 고르게 열처리될 수 있도록 회전한다.

또한, 외부상자(1)의 위 벽에 있는 건조기체 유입수단(6)은 다공판 드럼(2)의 봉합사(5)를 열처리하기에 충분한 효과를 발휘할 수 있도록 건조기체를 압출분사하는 분사노즐(9)로 설치되는 것이 바람직하며, 일직선의 노즐(9)이 다공판 드럼(2)과 평행하게 위치되고 노즐(9)과 드럼(2)의 간격은 1㎝ 내지 2㎝가 바람직하다. 상기의 건조기체는 수분함량이 10ppm 이하인 가열된 질소기체가 바람직하다.

또한, 상기 건조기체 유입수단(6)이 설치된 면의 반대면에 배기구(7)가 설치되어 건조 및 열처리작용을 마친 기체가 배기되게 하며, 이때 배기구(7)의 크기는 건조기체 유입수단(6)으로 부터 유입되는 건조기체가 충분하게 열처리자치내의 봉합사를 건조하도록 조절한다.

이하, 본 발명의 열처리 장치를 이용하여 흡수성 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법을 실시예로 상세히 설명하면 다음과 같다.

실시예

열처리기내로 유입되는 건조기체는 수분함량 10ppm이하의 110℃의 온도로 가열된 질소를 사용하였고, 유속은 45 내지 50ℓ/분으로 하였다. 수술용 봉합사는 브레이딩과 코팅공정을 마친 폴리글리콜산 필라멘트를 사용하였다. 수분 함량이 약 3 내지 4중량%의 미국 약전규격 4/0, 2/0, 1의 세종류의 봉합사를 시료로 하여 다음 표 1에 나타난 조건으로 변화시키면서 열처리를 실시하였다.

인비트로 시험조건은 봉합사시료를 pH 7.4의 포스페이트 완충용액에 담그고 온도는 37.5℃를 유지하는 조건이다.

수분측정은 칼-피셔 방법을 사용하였으며 사용기종은 model No CA-06(미쓰비시사, 일본)의 수분측정기를 사용하였다.

실시예 1

알루미늄 다공판 드럼에 미국약전 규격 1사이즈의 직경 0.48㎜의 코팅된 폴리글리콜산 봉합사를 3㎜의 두께로 감아 열처리기의 지지대에 장착하였다. 열처리기의 외부상자의 온도를 110℃로 유지하고, 건조기체는 110℃로 가열된 수분함량 10ppm이하의 질소를 사용하여 4시간 동안 열처리 하였다.

상기 실시예 1로 처리된 봉합사의 수분 함량(중량%), 초기 직선 인장강도(㎏f), 2주후 인비트로 강도유지율(%)을 측정하였고, 이 결과를 다음 표 1에 나타내었다.

실시예 2 내지 18

상기 실시예1에서 미국 약정 규격과 사이즈 직경 열처리시간을 다음 표1에 나타낸 조건으로 하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일하게 실시하였다.

상기 실시예 1로 처리된 봉합사의 수분 함량(중량%), 초기 직선 인장강도(㎏f), 2주후 인비트로 직선 인장강도(㎏f), 2주후 인비트로 강도유지율(%)을 측정하였고, 이 결과를 다음 표1에 나타내었다.

비교예1

미국약전 규격 2/0사이즈의 코팅된 폴리글리콜산 봉합사를 3㎜의 두께로 감아 진공오븐에 두고 압력은 1㎜Hg, 온도는 100℃의 조건으로 진공열처리 하였다.

상기 비교예 1로 처리된 봉합사의 수분 함량(중량%), 초기 직선 인장강도(㎏f), 2주후 인비트로 강도유지율(%)을 측정하였고, 이 결과를 다음 표 1에 나타내었다.

표1

상기 표 1에 나타난 바와 같이 열처리 공정을 거치기 전의 봉합사의 수분 함량은 3내지 4%인 것이 본 발명에 의한 열처리 장치에서 열처리하였을 때 봉합사의 수분함량은 약 0.13 중량% 이하로 상당히 감소되어, 상기 열처리장치가 탁월한 건조능력을 보이는 것을 알 수 있다.

또한, 본 발명에 의한 열처리효과에 의한 인비트로 강도유지율을 보면 열처리전에는 2 주후 직선강도유지율이 10에서 20%인데, 열처리공정을 거치면서 2주후 강도 유지율이 60%이상이 되었다. 특히 미국약전 4/0, 2/0와 같이 비교적 가는 굵기의 경우 3시간 이상 열처리하면 강도 유지율이 약 60%이상이 되었고 바람직하게는 4내지 6시간 처리할 때 70%이상의 더욱 높은 강도 유지율을 나타내었다.

그리고, 비교적 굵은 USP 규격 1 사이즈의 경우는 5 시간이상 처리해야 60%를 도달했으며, 바람직하게는 6시간 내지 8시간일 때 더욱 높은 강력유지율을 나타내었다.

비교예의 결과는 봉합사의 수분율은 0.23%로 약간 감소하였지만 여전히 높은 수치였고, 인비트로 2주후 직선강도 유지율은 45%에 불과하였다.

Claims (4)

1. 봉합사용 원사를 알루미늄 다공판 드럼에 3㎜ 이하의 두께로 고르게 감은 후, 열처리기 내에 장착시켜 회전시키면서 뜨거운 건조공기 또는 불활성기체를 불어넣어 열처리를 하는 것을 특징으로 하는 흡수성 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법.
2. 제1항에 있어서, 봉합사용 원사를 90℃에서 130℃의 온도를 유지하는 열처리기 내에 두고, 90℃에서 130℃의 온도로 가열된 건조기체를 가하는 것을 특징으로 하는 흡수성 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법.
3. 제1항에 있어서, 건조공기는 수분함량이 10ppm이하인 질소를 사용하는 것을 특징으로 하는 특징으로 하는 흡수성 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 방법.
4. 내부를 외부공기로부터 차단하고 가열하고 보온할 수 있는 외부상자(1)와 봉합사를 감는 알루미늄 다공판 드럼(2), 상기 다공판 드럼(2)을 장착할 수 있는 지지대(3)와 이를 회전시킬 수 있는 모터장치(4), 상기 드럼(2)에 감겨있는 봉합사(5)에 90℃내지 130℃의 건조한 공기 또는 불활성 기체를 가할 수 있는 건조기체 유입구수단(6), 상기 건조기체 유입구 수단(6)이 설치된 쪽의 반대쪽에 위치한 배기구(7)로 이루어진 흡수성 수술용 봉합사의 건조 및 열처리 장치