JPWO2021250538A5

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Publication number: JPWO2021250538A5
Application number: JP2022575296A
Authority: JP
Publication date: 2024-06-17

Claims

アブレーションカテーテル（１）及び電源（４）を備える、器官（４４）内の組織（４１）の標的領域を治療するためのアブレーション装置（１００）であって、An ablation device (100) for treating a target area of tissue (41) in an organ (44), comprising an ablation catheter (1) and a power source (4),
前記アブレーションカテーテル（１）が、The ablation catheter (1),
少なくとも細長シャフト遠位部分（１７）を備えるカテーテル細長シャフト（１３）を備え、a catheter elongate shaft (13) comprising at least an elongate shaft distal portion (17);
前記カテーテル細長シャフト（１３）が、身体の血管（２０８）を通って進む可撓性の本体（２０７）を備え、the catheter elongate shaft (13) comprises a flexible body (207) for passage through a body vessel (208);
前記アブレーションカテーテル（１）が、前記細長シャフト遠位部分（１７）に配設されたシャフトアブレーションアセンブリ（２０）を更に備え、the ablation catheter (1) further comprising a shaft ablation assembly (20) disposed on the elongate shaft distal portion (17);
前記シャフトアブレーションアセンブリ（２）が、前記細長シャフト遠位部分（１７）に固定的に配設された少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）を備え、the shaft ablation assembly (2) comprises at least a plurality of electrodes (127, 113, or 114) fixedly disposed on the elongate shaft distal portion (17);
前記少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）の全てが、電気信号（Ｓ）を介して前記電源（４）によって電気的に電力を供給されて、前記組織（４１）を治療するための非熱エネルギーを送達し、all of the at least a plurality of electrodes (127, 113, or 114) are electrically powered by the generator (4) via an electrical signal (S) to deliver non-thermal energy to treat the tissue (41);
前記電気信号（Ｓ）が、正弦波を含み、the electrical signal (S) comprises a sine wave,
前記電気信号（Ｓ）が、時間間隔（Ｔ）の間に、前記複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）に供給され、the electrical signal (S) is applied to the plurality of electrodes (127, 113, or 114) for a time interval (T);
前記電気信号（Ｓ）が、前記時間間隔（Ｔ）に２つ以上の基本正弦波（ＢＳＷ）を含む正弦パルス列（２０４）である、アブレーション装置（１００）。The ablation device (100), wherein the electrical signal (S) is a sinusoidal pulse train (204) including two or more fundamental sine waves (BSW) during the time interval (T).

前記電源が単一の電源である、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device of claim 1 , wherein the power source is a single power source.

前記電源（４）が、制御ユニット（４００）、及び正弦波を含む前記電気信号（Ｓ）を生成するための電力ユニット（４０１）を備え、said power supply (4) comprising a control unit (400) and a power unit (401) for generating said electrical signal (S) comprising a sine wave;
前記電力ユニット（４０１）が、前記少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）の全ての電極に電気的に接続されている、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 1, wherein the power unit (401) is electrically connected to all electrodes of the at least a plurality of electrodes (127, 113, or 114).

前記制御ユニット（４００）が、前記電力ユニット（４０１）を駆動して、前記正弦パルス列（２０４）のパルス数を修正し、前記電気信号（Ｓ）に関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるように構成されている、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。4. The ablation device (100) of claim 3, wherein the control unit (400) is configured to drive the power unit (401) to modify the number of pulses in the sinusoidal pulse train (204) and to vary the electrical energy level associated with the electrical signal (S).

前記正弦パルス列の電気信号（Ｓ）が、前記時間間隔（Ｔ）に２～２５の基本正弦波（ＢＳＷ）を含む、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 3, wherein said sinusoidal pulse train electrical signal (S) comprises between 2 and 25 fundamental sine waves (BSW) in said time interval (T).

正弦波を含む前記電気信号（Ｓ）が、電圧信号であり、各基本正弦波（ＢＳＷ）の平均ピーク間振幅が、１．０００Ｖ～２．０００Ｖの範囲である、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 3, wherein the electrical signal (S) comprising sine waves is a voltage signal, the average peak-to-peak amplitude of each fundamental sine wave (BSW) being in the range of 1.000V to 2.000V.

前記電力ユニット（４０１）が、電力モジュール（４０２）を備え、The power unit (401) comprises a power module (402);
前記電力モジュール（４０２）が、The power module (402)
－前記制御ユニット（４００）によって提供される供給電圧信号（Ｖｃｃ）から開始して、前記電気信号（Ｓ）を生成するために、前記制御ユニット（４００）によって制御される、駆動回路ブロック（４０３）、a driver circuit block (403) controlled by said control unit (400) to generate said electrical signal (S), starting from a supply voltage signal (Vcc) provided by said control unit (400);
－前記駆動回路ブロック（４０３）によって選択的に制御されて、前記信号（Ｓ）に関連付けられた電気エネルギーレベルを連続的に変化させる、選択ブロック（４０４）、a selection block (404) selectively controlled by said drive circuit block (403) to continuously vary the electrical energy level associated with said signal (S);
－フィルタリング及び電気絶縁ブロック（４０５、４０６）を備える、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 3, comprising a filtering and electrical insulation block (405, 406).

前記制御ユニット（４００）が、The control unit (400)
可変高電圧電源ブロック（４０８）及びプログラマブルロジックコントローラブロック（４０９）を制御するように構成されている、マイクロプロセッサ（４０７）を備え、a microprocessor (407) configured to control a variable high voltage power supply block (408) and a programmable logic controller block (409);
前記可変高電圧電源ブロック４０８が、前記電気信号（Ｓ）を生成するために、供給電圧信号（Ｖｃｃ）を電力モジュール（４０２）に提供するように構成されており、the variable high voltage power supply block 408 is configured to provide a supply voltage signal (Vcc) to a power module (402) to generate the electrical signal (S);
前記プログラマブルロジックコントローラブロック（４０９）が、前記電力モジュール（４０２）の駆動回路ブロック（４０３）を制御するための駆動信号を生成するように構成されており、The programmable logic controller block (409) is configured to generate a drive signal for controlling a drive circuit block (403) of the power module (402);
前記制御ユニット（４００）が、The control unit (400)
－前記マイクロプロセッサ（４０７）によって制御されて、前記装置（１００）のパラメータを設定し、選択されたパラメータを表示する、ビデオインターフェース及び押しボタンブロック（４１０、４１０'）、a video interface and push button block (410, 410') controlled by said microprocessor (407) for setting the parameters of said device (100) and displaying selected parameters;
－前記マイクロプロセッサ（４０７）の適切な機能を制御するための、ウォッチドッグブロック（４１１）、a watchdog block (411) for controlling the proper functioning of said microprocessor (407);
－アブレーションプロセスの正確さ及び／又は発生したエラーを表す音声情報を提供するための、音声インターフェースブロック（４１２）を更に備える、請求項３に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) according to claim 3, further comprising an audio interface block (412) for providing audio information representative of the correctness of the ablation process and/or of any errors that have occurred.

前記アブレーションカテーテル（１）が、長手方向の主方向（Ｘ－Ｘ）を有する細長シャフト（１３）を備え、前記細長シャフト（１３）が、少なくともシャフト遠位部分（１７）を備え、前記シャフト遠位部分（１７）が、シャフト遠位部分の遠位端（１９）を備え、the ablation catheter (1) comprises an elongate shaft (13) having a longitudinal main direction (X-X), the elongate shaft (13) comprising at least a distal shaft portion (17), the distal shaft portion (17) comprising a distal end (19) of the distal shaft portion;
前記アブレーションカテーテル（１）が、前記細長シャフト（１３）内に配置された内腔（１１８）を備え、the ablation catheter (1) comprising a lumen (118) disposed within the elongate shaft (13);
前記アブレーションカテーテル（１）が、前記シャフト遠位部分（１７）に固定的に配設されたシャフトアブレーションアセンブリ（２０）を備え、前記シャフトアブレーションアセンブリ（２０）が前記組織（４１）を治療するための非熱エネルギーを送達するように構成されており、the ablation catheter (1) comprises a shaft ablation assembly (20) fixedly disposed on the shaft distal portion (17), the shaft ablation assembly (20) configured to deliver non-thermal energy for treating the tissue (41);
－前記アブレーションカテーテル（１）内に少なくとも形状設定心棒（２６）が配設され、前記形状設定心棒（２６）が、前記内腔（１１８）内に挿入可能であり、かつ前記内腔（１１８）から取り外し可能であり、- at least a shape-setting mandrel (26) is disposed within said ablation catheter (1), said shape-setting mandrel (26) being insertable into and removable from said lumen (118);
前記形状設定心棒（２６）が、前記形状設定心棒の挿入中に、前記シャフト遠位部分（１７）とのいかなる制約も回避しながら、前記内腔（１１８）に対して自由に移動することができ、the shape-setting mandrel (26) can move freely relative to the lumen (118) while avoiding any constraint with the shaft distal portion (17) during insertion of the shape-setting mandrel;
前記形状設定心棒（２６）が、少なくとも予め成形された構成を含み、前記形状設定心棒（２６）が、少なくとも直線装填された構成と前記予め成形された構成との間で可逆的に変形可能であり、the shape-setting mandrel (26) includes at least a preformed configuration, the shape-setting mandrel (26) being reversibly transformable between at least a straight-loaded configuration and the preformed configuration;
前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）に完全に挿入されたとき、前記形状設定心棒（２６）は、前記シャフト遠位部分（１７）を前記予め成形された構成で形状設定するように構成されている、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。2. The ablation device (100) of claim 1, wherein the shape-setting mandrel (26) is configured to shape-set the shaft distal portion (17) in the preformed configuration when the shape-setting mandrel (26) is fully inserted into the shaft distal portion (17).

前記シャフト遠位部分（１７）が、弾性的に変形可能であり、the shaft distal portion (17) is elastically deformable;
かつ／又は、前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）に完全に挿入されたとき、前記シャフト遠位部分（１７）は、前記成形された構成に適合するように構成されている、請求項９に記載のアブレーション装置（１００）。And/or the shaft distal portion (17) is configured to conform to the molded configuration when the shape-setting mandrel (26) is fully inserted into the shaft distal portion (17).

前記形状設定心棒（２６）が前記シャフト遠位部分（１７）に完全に挿入されたとき、それは、心棒完全挿入位置として定義され、When the shape-setting mandrel (26) is fully inserted into the shaft distal portion (17), it is defined as a mandrel fully inserted position;
前記形状設定（２６）は、前記内腔（１１８）内で前記心棒完全挿入位置に向かって摺動しながら、前記形状設定心棒（２６）は、前記装填された直線構成から前記予め成形された構成まで通過する前記シャフト遠位部分（１７）を可変に形状設定するように構成されている、請求項９に記載のアブレーション装置（１００）。10. The ablation device (100) of claim 9, wherein the shape-setting (26) is configured to variably shape-set the shaft distal portion (17) passing from the loaded straight configuration to the pre-shaped configuration as the shape-setting (26) slides within the lumen (118) toward the mandrel fully inserted position.

各基本正弦波（ＢＳＷ）が、１つの正半波及び１つの負半波からなり、Each fundamental sine wave (BSW) consists of one positive half wave and one negative half wave,
各基本正弦波（ＢＳＷ）が、第１の時間間隔（Ｔ１）に等しい持続時間を有する、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 1, wherein each fundamental sine wave (BSW) has a duration equal to the first time interval (T1).

制御ユニット（４００）が、電力ユニット（４０１）を駆動して、前記基本正弦波（ＢＳＷ）の前記第１の時間間隔（ＴＩ）の前記持続時間を修正し、前記電気信号（Ｓ）に関連付けられた電気エネルギーレベルを変化させるように構成されている、請求項１２に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 12, wherein a control unit (400) is configured to drive a power unit (401) to modify the duration of the first time interval (TI) of the fundamental sine wave (BSW) and to vary an electrical energy level associated with the electrical signal (S).

前記第１の時間間隔（Ｔ１）が、１マイクロ秒～８０．０００ミリ秒の範囲で選択される、請求項１２に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 12, wherein the first time interval (T1) is selected in the range of 1 microsecond to 80.000 milliseconds.

前記第１の時間間隔（Ｔ１）が、７５マイクロ秒～２０．０００ミリ秒の範囲で選択される、請求項１４に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 14, wherein the first time interval (T1) is selected in the range of 75 microseconds to 20.000 milliseconds.

前記第１の時間間隔（Ｔ１）が、２０マイクロ秒～１００マイクロ秒の範囲で選択される、請求項１４に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 14, wherein the first time interval (T1) is selected in the range of 20 microseconds to 100 microseconds.

１００マイクロ秒～１００秒の範囲で選択された時間間隔（Ｔ）の間に、正弦パルス列電気信号（Ｓ）が前記電極（１２７、１１３、又は１１４）に供給される、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。10. The ablation device (100) of claim 1, wherein a sinusoidal pulse train electrical signal (S) is supplied to said electrodes (127, 113, or 114) for a time interval (T) selected in the range of 100 microseconds to 100 seconds.

前記少なくとも複数の電極（１２７、１１３、又は１１４）が、前記電源（４）によって電気的に電力を供給され、１００Ｖ／ｃｍ～７０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される電圧を送達して、前記組織（４１）の標的領域を治療する、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。2. The ablation device (100) of claim 1, wherein the at least a plurality of electrodes (127, 113, or 114) are electrically powered by the power source (4) to deliver a voltage selected in a range of 100 V/cm to 7000 V/cm to treat a target area of the tissue (41).

前記組織の標的領域を治療するための前記電圧が２００Ｖ／ｃｍ～２０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される、又は３００Ｖ／ｃｍ～１０００Ｖ／ｃｍの範囲で選択される、請求項１８に記載のアブレーション装置（１００）。20. The ablation device (100) of claim 18, wherein the voltage for treating the target area of tissue is selected from the range of 200 V/cm to 2000 V/cm, or selected from the range of 300 V/cm to 1000 V/cm.

前記少なくとも複数の電極（１２７）のうちの少なくとも１つの電極が、互いに電気的に絶縁された２つの導電性部分（Ｎ）を備え、かつ／又は、At least one electrode of the at least a plurality of electrodes (127) comprises two conductive parts (N) electrically insulated from each other; and/or
前記少なくとも複数の電極（１２７）のうちの少なくとも１つの電極が、互いに電気的に絶縁された４つの導電性部分（Ｎ）を備える、請求項１に記載のアブレーション装置（１００）。The ablation device (100) of claim 1, wherein at least one electrode of the at least a plurality of electrodes (127) comprises four conductive portions (N) that are electrically insulated from one another.