JPWO2021083908A5 - - Google Patents
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Description
本明細書に記載される方法及び用途に対する他の好適な改変及び適応が、実施形態のいずれかの範囲から逸脱することなくなされ得ることは、関連技術分野の当業者には容易に明らかであろう。実施例は、例示のみを目的に本明細書に含まれるものであり、限定を意図するものではない。
本発明の実施形態を以下の項にさらに記載する:
[項1]
複数の微粒子を含む乾燥粉末製剤であって、前記微粒子は、
a.ロイシンと、
b.約1重量%~約10重量%のトリロイシンと、
c.抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)抗体の抗原結合断片であって、
i.配列番号1に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1配列、
ii.配列番号2に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号3に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3配列を含み、ここで、重鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、重鎖可変ドメイン、ならびに
i.配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1配列、
ii.配列番号6に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3配列を含み、ここで、軽鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、軽鎖可変ドメインを含む、前記抗原結合断片と、を含み、
前記ロイシン及び前記トリロイシンは、約0.1:1~約30のロイシン:トリロイシンの濃度比で存在する、前記乾燥粉末製剤。
[項2]
前記乾燥粉末製剤が、約0.4~1.0g/cm 3 の圧縮かさ密度を有する、上記項1に記載の乾燥粉末製剤。
[項3]
ガラス安定化剤を更に含む、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項4]
前記ガラス安定化剤が、アモルファス糖または緩衝剤である、上記項3に記載の乾燥粉末製剤。
[項5]
前記ガラス安定化剤が、アモルファス糖及び緩衝剤を含む、上記項3に記載の乾燥粉末製剤。
[項6]
前記アモルファス糖が、トレハロース、スクロース、ラフィノース、イヌリン、デキストラン、マンニトール、及びシクロデキストリンからなる群から選択される、上記項4または上記項5に記載の乾燥粉末製剤。
[項7]
前記緩衝剤が、クエン酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、ヒスチジン緩衝剤、グリシン緩衝剤、酢酸緩衝剤及び酒石酸緩衝剤からなる群から選択される、上記項4~6のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項8]
前記アモルファス糖がトレハロースである、上記項4~7のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項9]
前記ロイシン:トリロイシンの濃度比が、約1:1~約12:1、任意選択により、約1:1~約7:1、任意選択により、約5.25:1である、上記項1~8のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項10]
約8重量%~約11重量%のロイシン及び約2重量%~約4重量%のトリロイシンを含む、上記項1~9のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項11]
約10.5重量%のロイシン及び約2重量%のトリロイシンを含む、上記項1~10のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項12]
界面活性剤を更に含み、前記界面活性剤は、任意選択により、ポリソルベート-20(PS-20)、ポリソルベート-40(PS-40)、ポリソルベート-60(PS-60)、ポリソルベート-80(PS-80)及びポロキサマー-188から選択される、上記項1~11のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項13]
前記界面活性剤がPS-80であり、任意選択により、PS-80は、約0.27重量%~約2.7重量%、任意選択により、約0.67重量%~約1.33重量%の範囲の濃度で存在する、上記項12に記載の乾燥粉末製剤。
[項14]
前記PS-80が約1.1重量%の濃度で存在する、上記項13に記載の乾燥粉末製剤。
[項15]
複数の微粒子を含む乾燥粉末製剤であって、前記微粒子は、
a.約10.5重量%のロイシンと、
b.約2重量%のトリロイシンと、
c.約1重量%~約40重量%の抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)抗体の抗原結合断片であって、
i.配列番号1に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1配列、
ii.配列番号2に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号3に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3配列を含み、ここで、重鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、重鎖可変ドメイン、ならびに
i.配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1配列、
ii.配列番号6に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3配列を含み、ここで、軽鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、軽鎖可変ドメインを含む、前記抗原結合断片と、
d.約1.1重量%のポリソルベート-80と、
e.重量%が100%になるまでのトレハロースと、
を含む、前記乾燥粉末製剤。
[項16]
前記重鎖可変ドメインCDR1が、配列番号1に示されるアミノ酸配列を含み、前記重鎖可変ドメインCDR2が、配列番号2に示されるアミノ酸配列を含み、前記重鎖可変ドメインCDR3が、配列番号3に示されるアミノ酸配列を含み、前記軽鎖可変ドメインCDR1が、配列番号5に示されるアミノ酸配列を含み、前記軽鎖可変ドメインCDR2が、配列番号6に示されるアミノ酸配列を含み、前記軽鎖可変ドメインCDR3が、配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項17]
前記抗原結合断片が、
a.配列番号4を含む重鎖可変ドメインと、
b.配列番号8を含む軽鎖可変ドメインと、
を含む、上記項16に記載の乾燥粉末製剤。
[項18]
前記抗原結合断片が、配列番号28に示される配列を有する重鎖と、配列番号29に示される配列を有する軽鎖と、を含む、上記項17に記載の乾燥粉末製剤。
[項19]
前記抗原結合断片が、Fab、Fab’、F(ab’)2、scFv、ミニボディ、またはダイアボディから選択される、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項20]
前記抗原結合断片がFabである、上記項19に記載の乾燥粉末製剤。
[項21]
前記Fabがヒトまたはヒト化である、上記項20に記載の乾燥粉末製剤。
[項22]
前記抗原結合断片の由来となる前記抗TSLP抗体がIgG1である、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項23]
上記項1~22のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤を吸入により投与することを含む、患者の喘息を治療する方法。
[項24]
前記喘息が軽症喘息である、上記項23に記載の方法。
[項25]
前記喘息が中等症喘息である、上記項23に記載の方法。
[項26]
前記喘息が重症喘息である、上記項23に記載の方法。
[項27]
前記喘息が好酸球性または非好酸球性喘息である、上記項23に記載の方法。
[項28]
前記喘息が低好酸球性喘息である、上記項27に記載の方法。
[項29]
前記喘息が、以下のうちの3つ未満:
週2回を超える日中の喘息症状、
喘息による夜間の覚醒、
週2回を超える喘息緩和薬の使用、及び
喘息による活動の制限
を特徴とする、上記項23に記載の方法。
[項30]
前記製剤が吸入によって投与される、治療の方法における使用のための上記項1~22のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項31]
喘息を治療する方法における、上記項30に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
[項32]
前記喘息が、軽症喘息、中等症喘息、重症喘息、好酸球性喘息もしくは非好酸球性喘息、または低好酸球性喘息である、上記項31に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
[項33]
前記喘息が、以下のうちの3つ未満:
週2回を超える日中の喘息症状、
喘息による夜間の覚醒、
週2回を超える喘息緩和薬の使用、及び
喘息による活動の制限
を特徴とする、上記項31に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
本発明の実施形態を以下の項にさらに記載する:
[項1]
複数の微粒子を含む乾燥粉末製剤であって、前記微粒子は、
a.ロイシンと、
b.約1重量%~約10重量%のトリロイシンと、
c.抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)抗体の抗原結合断片であって、
i.配列番号1に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1配列、
ii.配列番号2に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号3に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3配列を含み、ここで、重鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、重鎖可変ドメイン、ならびに
i.配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1配列、
ii.配列番号6に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3配列を含み、ここで、軽鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、軽鎖可変ドメインを含む、前記抗原結合断片と、を含み、
前記ロイシン及び前記トリロイシンは、約0.1:1~約30のロイシン:トリロイシンの濃度比で存在する、前記乾燥粉末製剤。
[項2]
前記乾燥粉末製剤が、約0.4~1.0g/cm 3 の圧縮かさ密度を有する、上記項1に記載の乾燥粉末製剤。
[項3]
ガラス安定化剤を更に含む、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項4]
前記ガラス安定化剤が、アモルファス糖または緩衝剤である、上記項3に記載の乾燥粉末製剤。
[項5]
前記ガラス安定化剤が、アモルファス糖及び緩衝剤を含む、上記項3に記載の乾燥粉末製剤。
[項6]
前記アモルファス糖が、トレハロース、スクロース、ラフィノース、イヌリン、デキストラン、マンニトール、及びシクロデキストリンからなる群から選択される、上記項4または上記項5に記載の乾燥粉末製剤。
[項7]
前記緩衝剤が、クエン酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、ヒスチジン緩衝剤、グリシン緩衝剤、酢酸緩衝剤及び酒石酸緩衝剤からなる群から選択される、上記項4~6のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項8]
前記アモルファス糖がトレハロースである、上記項4~7のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項9]
前記ロイシン:トリロイシンの濃度比が、約1:1~約12:1、任意選択により、約1:1~約7:1、任意選択により、約5.25:1である、上記項1~8のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項10]
約8重量%~約11重量%のロイシン及び約2重量%~約4重量%のトリロイシンを含む、上記項1~9のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項11]
約10.5重量%のロイシン及び約2重量%のトリロイシンを含む、上記項1~10のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項12]
界面活性剤を更に含み、前記界面活性剤は、任意選択により、ポリソルベート-20(PS-20)、ポリソルベート-40(PS-40)、ポリソルベート-60(PS-60)、ポリソルベート-80(PS-80)及びポロキサマー-188から選択される、上記項1~11のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項13]
前記界面活性剤がPS-80であり、任意選択により、PS-80は、約0.27重量%~約2.7重量%、任意選択により、約0.67重量%~約1.33重量%の範囲の濃度で存在する、上記項12に記載の乾燥粉末製剤。
[項14]
前記PS-80が約1.1重量%の濃度で存在する、上記項13に記載の乾燥粉末製剤。
[項15]
複数の微粒子を含む乾燥粉末製剤であって、前記微粒子は、
a.約10.5重量%のロイシンと、
b.約2重量%のトリロイシンと、
c.約1重量%~約40重量%の抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)抗体の抗原結合断片であって、
i.配列番号1に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1配列、
ii.配列番号2に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号3に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3配列を含み、ここで、重鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、重鎖可変ドメイン、ならびに
i.配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1配列、
ii.配列番号6に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3配列を含み、ここで、軽鎖CDR1、2または3のいずれかは、任意選択により、単一のアミノ酸置換を含む、軽鎖可変ドメインを含む、前記抗原結合断片と、
d.約1.1重量%のポリソルベート-80と、
e.重量%が100%になるまでのトレハロースと、
を含む、前記乾燥粉末製剤。
[項16]
前記重鎖可変ドメインCDR1が、配列番号1に示されるアミノ酸配列を含み、前記重鎖可変ドメインCDR2が、配列番号2に示されるアミノ酸配列を含み、前記重鎖可変ドメインCDR3が、配列番号3に示されるアミノ酸配列を含み、前記軽鎖可変ドメインCDR1が、配列番号5に示されるアミノ酸配列を含み、前記軽鎖可変ドメインCDR2が、配列番号6に示されるアミノ酸配列を含み、前記軽鎖可変ドメインCDR3が、配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項17]
前記抗原結合断片が、
a.配列番号4を含む重鎖可変ドメインと、
b.配列番号8を含む軽鎖可変ドメインと、
を含む、上記項16に記載の乾燥粉末製剤。
[項18]
前記抗原結合断片が、配列番号28に示される配列を有する重鎖と、配列番号29に示される配列を有する軽鎖と、を含む、上記項17に記載の乾燥粉末製剤。
[項19]
前記抗原結合断片が、Fab、Fab’、F(ab’)2、scFv、ミニボディ、またはダイアボディから選択される、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項20]
前記抗原結合断片がFabである、上記項19に記載の乾燥粉末製剤。
[項21]
前記Fabがヒトまたはヒト化である、上記項20に記載の乾燥粉末製剤。
[項22]
前記抗原結合断片の由来となる前記抗TSLP抗体がIgG1である、上記項のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項23]
上記項1~22のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤を吸入により投与することを含む、患者の喘息を治療する方法。
[項24]
前記喘息が軽症喘息である、上記項23に記載の方法。
[項25]
前記喘息が中等症喘息である、上記項23に記載の方法。
[項26]
前記喘息が重症喘息である、上記項23に記載の方法。
[項27]
前記喘息が好酸球性または非好酸球性喘息である、上記項23に記載の方法。
[項28]
前記喘息が低好酸球性喘息である、上記項27に記載の方法。
[項29]
前記喘息が、以下のうちの3つ未満:
週2回を超える日中の喘息症状、
喘息による夜間の覚醒、
週2回を超える喘息緩和薬の使用、及び
喘息による活動の制限
を特徴とする、上記項23に記載の方法。
[項30]
前記製剤が吸入によって投与される、治療の方法における使用のための上記項1~22のいずれか1項に記載の乾燥粉末製剤。
[項31]
喘息を治療する方法における、上記項30に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
[項32]
前記喘息が、軽症喘息、中等症喘息、重症喘息、好酸球性喘息もしくは非好酸球性喘息、または低好酸球性喘息である、上記項31に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
[項33]
前記喘息が、以下のうちの3つ未満:
週2回を超える日中の喘息症状、
喘息による夜間の覚醒、
週2回を超える喘息緩和薬の使用、及び
喘息による活動の制限
を特徴とする、上記項31に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
Claims (26)
- 複数の微粒子を含む乾燥粉末製剤であって、前記微粒子は、
a.約8重量%~約11重量%のロイシンと、
b.約2重量%~約4重量%のトリロイシンと、
c.抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)抗体の抗原結合断片であって、
i.配列番号1に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1配列、
ii.配列番号2に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号3に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3配列を含む、重鎖可変ドメイン、ならびに
i.配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1配列、
ii.配列番号6に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3配列を含む、軽鎖可変ドメインを含む、前記抗原結合断片と、を含み、
前記ロイシン及び前記トリロイシンは、約1:1~約12:1のロイシン:トリロイシンの濃度比で存在する、前記乾燥粉末製剤。 - 前記乾燥粉末製剤が、約0.4~1.0g/cm3の圧縮かさ密度を有する、請求項1に記載の乾燥粉末製剤。
- ガラス安定化剤を更に含む、請求項1または請求項2に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記ガラス安定化剤が、アモルファス糖または緩衝剤である、請求項3に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記ガラス安定化剤が、アモルファス糖及び緩衝剤を含む、請求項3に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記アモルファス糖が、トレハロース、スクロース、ラフィノース、イヌリン、デキストラン、マンニトール、及びシクロデキストリンからなる群から選択される、請求項4または請求項5に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記緩衝剤が、クエン酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、ヒスチジン緩衝剤、グリシン緩衝剤、酢酸緩衝剤及び酒石酸緩衝剤からなる群から選択される、請求項4または請求項5に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記アモルファス糖がトレハロースである、請求項4または請求項5に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記ロイシン:トリロイシンの濃度比が、約5.25:1である、請求項1に記載の乾燥粉末製剤。
- 約10.5重量%のロイシン及び約2重量%のトリロイシンを含む、請求項1に記載の乾燥粉末製剤。
- 界面活性剤を更に含み、前記界面活性剤は、任意選択により、ポリソルベート-20(PS-20)、ポリソルベート-40(PS-40)、ポリソルベート-60(PS-60)、ポリソルベート-80(PS-80)及びポロキサマー-188から選択される、請求項1に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記界面活性剤がPS-80であり、任意選択により、PS-80は、約0.27重量%~約2.7重量%、任意選択により、約0.67重量%~約1.33重量%の範囲の濃度で存在する、請求項11に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記PS-80が約1.1重量%の濃度で存在する、請求項12に記載の乾燥粉末製剤。
- 複数の微粒子を含む乾燥粉末製剤であって、前記微粒子は、
a.約10.5重量%のロイシンと、
b.約2重量%のトリロイシンと、
c.約1重量%~約40重量%の抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)抗体の抗原結合断片であって、
i.配列番号1に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR1配列、
ii.配列番号2に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号3に示されるアミノ酸配列を含む重鎖CDR3配列を含む、重鎖可変ドメイン、ならびに
i.配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1配列、
ii.配列番号6に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2配列、及び
iii.配列番号7に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3配列を含む、軽鎖可変ドメインを含む、前記抗原結合断片と、
d.約1.1重量%のポリソルベート-80と、
e.緩衝剤と、
f.重量%が100%になるまでのトレハロースと、
を含む、前記乾燥粉末製剤。 - 前記抗原結合断片が、
a.配列番号4を含む重鎖可変ドメインと、
b.配列番号8を含む軽鎖可変ドメインと、
を含む、請求項1または請求項14に記載の乾燥粉末製剤。 - 前記抗原結合断片が、配列番号28に示される配列を有する重鎖と、配列番号29に示される配列を有する軽鎖と、を含む、請求項15に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記抗原結合断片が、Fab、Fab’、F(ab’)2、scFv、ミニボディ、またはダイアボディから選択される、請求項1または請求項14に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記抗原結合断片がFabである、請求項17に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記Fabがヒトまたはヒト化である、請求項18に記載の乾燥粉末製剤。
- 前記抗原結合断片の由来となる前記抗TSLP抗体がIgG1である、請求項1または請求項14に記載の乾燥粉末製剤。
- 治療の方法における使用のための請求項1または請求項14に記載の乾燥粉末製剤。
- 喘息を治療する方法における、請求項21に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
- 前記喘息が、軽症喘息、中等症喘息、重症喘息、好酸球性喘息もしくは非好酸球性喘息、または低好酸球性喘息である、請求項22に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
- 前記喘息が、以下のうちの3つ未満:
週2回を超える日中の喘息症状、
喘息による夜間の覚醒、
週2回を超える喘息緩和薬の使用、及び
喘息による活動の制限
を特徴とする、請求項22に記載の使用のための乾燥粉末製剤。 - 前記製剤が吸入によって投与される、請求項21に記載の使用のための乾燥粉末製剤。
- 配列番号28に示される配列を有する重鎖と、配列番号29に示される配列を有する軽鎖と、を含む抗TSLP抗体の抗原結合断片であって、IgG1由来のFabである、抗TSLP抗体の抗原結合断片。
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