JPWO2020045315A1 - Gastrointestinal stent - Google Patents

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白濱 憲昭
憲昭 白濱
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Abstract

消化管の留置部位から位置ずれしにくく、高い追従性を有する消化管ステントを提供する。消化管ステント(大腸ステント1)は、消化管(大腸)内に留置されるステントであって、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部(11)を備える。骨格部は、拡張変形して当該ステントの外面で消化管の内面を押圧した押圧状態にて、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成される。さらに、消化管ステントは、押圧状態にて骨格部の外面よりも径方向外側に向けて突出し、消化管の内面に固定される固定部(固定ピン13)を備える。Provided is a gastrointestinal stent that does not easily shift from the indwelling site of the gastrointestinal tract and has high followability. The gastrointestinal stent (large intestine stent 1) is a stent placed in the gastrointestinal tract (large intestine) and has a tubular shape and includes a skeletal portion (11) capable of expanding and contracting in the radial direction substantially orthogonal to the axial direction. .. The skeleton portion is configured to be deformable in response to an external force applied from the outer surface side in a pressed state in which the inner surface of the digestive tract is pressed by the outer surface of the stent by expanding and deforming. Further, the gastrointestinal stent includes a fixing portion (fixing pin 13) that projects radially outward from the outer surface of the skeleton in a pressed state and is fixed to the inner surface of the gastrointestinal tract.

Description

本発明は、消化管ステントに関する。 The present invention relates to gastrointestinal stents.

従来、食道、胃、小腸、大腸、胆管を含む消化器系管腔(以下、「消化管」と称する)などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている(例えば、特許文献1参照)。 Conventionally, it is placed in a stenotic part or an obstructed part formed in a living lumen such as a digestive system lumen including the esophagus, stomach, small intestine, large intestine, and bile duct (hereinafter referred to as "gastrointestinal tract"), and the lesion site is enlarged in diameter. There are known stents that maintain the patency of the living lumen (see, for example, Patent Document 1).

特許第4651943号公報Japanese Patent No. 4651943

特許文献1等の場合、ステントのフレキシブル性を高めることで、生体管腔への追従性を向上している。しかしながら、ステントの拡張力が小さいと、生体管腔の留置部位から位置ずれし易くなるといった問題が生じる。
一方、ステントの拡張力を大きくすると、生体管腔への密着性が向上するので位置ずれしにくくなるが、それに伴って直線化力(axial force)も大きくなり柔軟が損なわれるため、生体管腔への追従性が低下し、キンクによって生体管腔が損傷する虞がある。
特に、大腸等の消化管では、収縮箇所が長さ方向に徐々に伝播する蠕動運動、一定の間隔にて収縮と弛緩とが繰り返されて複数のくびれが生じる分節運動、及び、長さ方向における収縮と弛緩とが繰り返される振子運動等の複雑な動きが生じるため、留置部位からの位置ずれが生じやすい。そのため、位置ずれのしにくさ及び追従性を兼ね備えるステントが要求されている。
In the case of Patent Document 1 and the like, the ability to follow the living lumen is improved by increasing the flexibility of the stent. However, if the expanding force of the stent is small, there is a problem that the position of the stent is easily displaced from the indwelling site of the living lumen.
On the other hand, when the expanding force of the stent is increased, the adhesion to the living lumen is improved and the position is less likely to be displaced. However, the linear force (axial force) is also increased and the flexibility is impaired. There is a risk that the kinks will damage the living lumen due to poor followability.
In particular, in the gastrointestinal tract such as the large intestine, peristaltic movements in which contractions gradually propagate in the length direction, segmental movements in which contractions and relaxations are repeated at regular intervals to cause multiple constrictions, and in the length direction. Since complex movements such as pendulum movements in which contractions and relaxations are repeated occur, misalignment from the indwelling site is likely to occur. Therefore, there is a demand for a stent having both resistance to misalignment and followability.

本発明の目的は、高い追従性を有するとともに、消化管の留置部位から位置ずれしにくい消化管ステントを提供することである。 An object of the present invention is to provide a gastrointestinal stent that has high followability and is not easily displaced from the indwelling site of the gastrointestinal tract.

本発明に係る消化管ステントは、
消化管内に留置されるステントであって、
筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部を備え、
前記骨格部は、拡張変形して当該ステントの外面で前記消化管の内面を押圧した押圧状態にて、前記外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成され、
前記押圧状態にて前記骨格部の外面よりも前記径方向外側に向けて突出し、前記消化管の内面に固定される固定部をさらに備える。
The gastrointestinal stent according to the present invention
A stent that is placed in the gastrointestinal tract
It has a tubular shape and is equipped with a skeleton that can be expanded and contracted in the radial direction that is substantially orthogonal to the axial direction.
The skeleton portion is configured to be deformable in response to an external force applied from the outer surface side in a pressed state in which the inner surface of the digestive tract is pressed by the outer surface of the stent by expanding and deforming.
Further provided is a fixing portion that projects outward in the radial direction from the outer surface of the skeleton portion in the pressed state and is fixed to the inner surface of the digestive tract.

本発明によれば、高い追従性を有するとともに、消化管の留置部位から位置ずれしにくいステントを提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a stent having high followability and hardly being displaced from the indwelling site of the gastrointestinal tract.

図1は、実施の形態に係る大腸ステントの構成を示す外観斜視図である。FIG. 1 is an external perspective view showing the configuration of the large intestine stent according to the embodiment. 図2A〜図2Cは、大腸ステントの留置時の形状変化を示す図である。2A to 2C are diagrams showing shape changes during placement of a large intestine stent. 図3は、変形例に係る大腸ステントの構成を示す外観斜視図である。FIG. 3 is an external perspective view showing the configuration of the large intestine stent according to the modified example.

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、大腸の病変部位(例えば、大腸の閉塞部又は狭窄部)を径方向外側に押し拡げて閉塞(狭窄)の治療を行うべく、大腸内に留置されて使用される大腸ステント1について説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings. In the present embodiment, as an example of the present invention, a lesion site of the large intestine (for example, an obstruction or stenosis of the large intestine) is expanded radially outward to be placed in the large intestine in order to treat the obstruction (stenosis). The large intestine stent 1 used in the above description will be described.

図1は、大腸ステント1の斜視図である。
大腸ステント1は、消化物が流れる管状流路を画成する筒形状を有する。大腸ステント1は、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントである。大腸ステント1は、フレア形状に形成された端部が消化物の流れ方向上流側となるように、大腸内の病変部位に留置される。以下の説明では、図1における右側(フレア形状の端部側)を先端側、左側(ストレート形状の端部側)を後端側として説明する。
なお、大腸ステント1は、抜去時に回収用チューブ等に引き込まれる側の端部に、抜去用のワイヤーを引っ掛けるための抜去補助部を有していてもよい。
FIG. 1 is a perspective view of the large intestine stent 1.
The large intestine stent 1 has a tubular shape that defines a tubular flow path through which digested products flow. The large intestine stent 1 is a unilateral flare type partially covered stent. The large intestine stent 1 is placed at the lesion site in the large intestine so that the flared end is on the upstream side in the flow direction of the digested product. In the following description, the right side (flare shape end side) in FIG. 1 will be referred to as the front end side, and the left side (straight shape end side) will be referred to as the rear end side.
The large intestine stent 1 may have a removal assisting portion for hooking a removal wire at an end portion on the side where the large intestine stent 1 is drawn into a collection tube or the like at the time of removal.

図1に示すように、大腸ステント1は、骨格部11及び皮膜部12を備える。また、大腸ステント1において、骨格部11の一端側には固定ピン13が設けられ、軸方向に沿って伸長規制部14が設けられている。 As shown in FIG. 1, the large intestine stent 1 includes a skeleton portion 11 and a coating portion 12. Further, in the large intestine stent 1, a fixing pin 13 is provided on one end side of the skeleton portion 11, and an extension restricting portion 14 is provided along the axial direction.

骨格部11は、皮膜部12を所定の拡張状態で保持する補強部材である。本実施の形態では、骨格部11は、筒形状の第1骨格部111と、第1骨格部111の一端側に設けられたフレア形状の第2骨格部112と、を有している。 The skeleton portion 11 is a reinforcing member that holds the coating portion 12 in a predetermined expanded state. In the present embodiment, the skeleton portion 11 has a tubular first skeleton portion 111 and a flared second skeleton portion 112 provided on one end side of the first skeleton portion 111.

第1骨格部111は、骨格部11の大部分を占める主骨格であり、例えば、金属線材を、軸方向に山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら螺旋状に巻回することで、全体として筒状に形成される。
第2骨格部112は、第1骨格部111の一端側に設けられる端部骨格であり、例えば、金属製の円筒部材にレーザー加工を施すことにより形成される。第2骨格部112は、例えば、第1骨格部111の先端側の端部と第2骨格部112の後端側の端部とを近接させてかしめることにより、第1骨格部111と接続される。
本実施の形態では、第1の骨格部111は皮膜部12に覆われ、第2骨格部112は皮膜部12から露出する。第2骨格部112が皮膜部12から露出していることにより、大腸ステント1を大腸に留置する際、第2骨格部112が大腸壁に食い込むので、大腸ステント1の先端側端部の位置ずれを抑制することができる。
The first skeleton portion 111 is a main skeleton that occupies most of the skeleton portion 11. For example, a metal wire rod is spirally wound while being bent so that peaks and valleys are alternately formed in the axial direction. By turning it, it is formed into a tubular shape as a whole.
The second skeleton portion 112 is an end skeleton provided on one end side of the first skeleton portion 111, and is formed by, for example, laser processing a metal cylindrical member. The second skeleton portion 112 is connected to the first skeleton portion 111 by, for example, crimping the end portion on the distal end side of the first skeleton portion 111 and the end portion on the rear end side of the second skeleton portion 112 in close proximity to each other. Will be done.
In the present embodiment, the first skeleton portion 111 is covered with the film portion 12, and the second skeleton portion 112 is exposed from the film portion 12. Since the second skeletal portion 112 is exposed from the coating portion 12, when the large intestine stent 1 is placed in the large intestine, the second skeletal portion 112 bites into the large intestine wall, so that the position of the distal end side of the large intestine stent 1 is displaced. Can be suppressed.

また、骨格部11は、拡張状態の形状が記憶されており、いわゆる自己拡張性を有する。すなわち、骨格部11(第1骨格部111及び第2骨格部112)は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。 Further, the skeleton portion 11 has a so-called self-expandable property because the shape of the expanded state is stored. That is, the skeleton portion 11 (the first skeleton portion 111 and the second skeleton portion 112) defines a tubular flow path by expanding outward from a contracted state contracted inward in a radial direction substantially orthogonal to the axial direction. It is configured to be self-expandable to the extended state.

骨格部11を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ni−Ti合金(ニチノール)、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、X線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、大腸ステント1の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部11は、金属材料以外の材料(例えば、セラミックや樹脂等)で形成されてもよい。 Examples of the material of the metal wire rod forming the skeleton portion 11 include known metals or metal alloys typified by stainless steel, Ni—Ti alloy (Nitinol), titanium alloy and the like. Further, an alloy material having X-ray contrast property may be used. In this case, the position of the large intestine stent 1 can be confirmed from outside the body. The skeleton portion 11 may be formed of a material other than the metal material (for example, ceramic or resin).

また、骨格部11(特に、第1骨格部111)は、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成されている。これにより、大腸ステント1に外面側から外力が加えられても、骨格部11が変形するので、キンクを生じることなく留置部位にとどまりながら、大腸の病変部位を押し拡げ続けることができる。
ここで、骨格部11を形成する線材の材料、線種(例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材)、線径(断面積)、周方向における折り返し回数及び折り返し形状(山部の数及び山部の形状)、並びに、軸方向における線材間隔(螺旋ピッチ(単位長さ当たりの骨格量))等は、留置する消化管に応じて必要となる柔軟性を基準として適宜選択される。柔軟性とは、大腸ステント1の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性(直線化力と同義)により規定される。すなわち、骨格部11における、外力に応じて変形可能な構成とは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、消化管やシース内でキンクが生じることなく当該消化管やシースの形状に追従する性質を有することを言う。
Further, the skeleton portion 11 (particularly, the first skeleton portion 111) is configured to be deformable according to an external force applied from the outer surface side. As a result, even if an external force is applied to the large intestine stent 1 from the outer surface side, the skeleton portion 11 is deformed, so that the lesion site of the large intestine can be continuously expanded while staying at the indwelling site without causing kink.
Here, the material of the wire rod forming the skeleton portion 11, the wire type (for example, a circular wire rod such as a wire, or a square wire rod obtained by laser cutting), the wire diameter (cross-sectional area), the number of folds in the circumferential direction, and the fold shape (for example). The number of ridges and the shape of the ridges) and the wire spacing in the axial direction (spiral pitch (skeleton amount per unit length)) are appropriately determined based on the flexibility required depending on the digestive tract to be placed. Be selected. Flexibility refers to the ease of bending of the large intestine stent 1, and is particularly defined by the flexural rigidity (synonymous with linearizing force) in the axial direction. That is, the configuration of the skeleton portion 11 that can be deformed in response to an external force has a property that the bending rigidity in the axial direction is appropriately low and the shape of the digestive tract or the sheath is followed without kinking in the digestive tract or the sheath. Say to have.

また、骨格部11は、径方向の大きさを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。本実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第1骨格部111が形成されているので、骨格部11は、軸方向に伸縮する際に螺旋方向に捻れることで、径方向の大きさが維持される。これにより、大腸の変形に追従して骨格部11が伸縮しても、骨格部11の拡張力は保持されるので、留置部位に留まりながら、大腸の病変部位を押し拡げることができる。 Further, the skeleton portion 11 is configured to be expandable and contractible in the axial direction while maintaining the size in the radial direction. In the present embodiment, since the first skeleton portion 111 is formed by spirally winding the metal wire rod, the skeleton portion 11 is twisted in the spiral direction when expanding and contracting in the axial direction, so that the diameter of the skeleton portion 11 is increased. The size of the direction is maintained. As a result, even if the skeleton portion 11 expands and contracts following the deformation of the large intestine, the expanding force of the skeleton portion 11 is maintained, so that the lesion site of the large intestine can be expanded while staying at the indwelling site.

さらに、本実施の形態では、皮膜部12から露出している第2骨格部112に、固定ピン13が設けられている。図1では、第2骨格部112の開口端に設けられた5つの山部(軸方向外側に突出する屈曲部分)の近傍、より好ましくは山部よりも第1骨格部111側に、固定ピン13が設けられている。本実施の形態では、第2骨格部112がレーザー加工により形成されているので、第2骨格部112の形成と同時に、固定ピン13を容易に形成することができる。 Further, in the present embodiment, the fixing pin 13 is provided on the second skeleton portion 112 exposed from the coating portion 12. In FIG. 1, a fixing pin is provided in the vicinity of five mountain portions (bent portions protruding outward in the axial direction) provided at the open end of the second skeleton portion 112, more preferably on the first skeleton portion 111 side of the mountain portion. 13 is provided. In the present embodiment, since the second skeleton portion 112 is formed by laser processing, the fixing pin 13 can be easily formed at the same time as the formation of the second skeleton portion 112.

固定ピン13は、径方向においては外側に突出するように形成される。また、固定ピン13の延在方向及び延在長さは、留置部位への引留効果、シースへの収納しやすさ、シースからの放出しやすさ、大腸壁に損傷を与える可能性等を考慮して決定される。本実施の形態では、固定ピン13は、第2骨格部112の開口端から第1骨格部111に向かうように、すなわち消化物の流れ方向において上流側から下流側に向けて延在している。 The fixing pin 13 is formed so as to project outward in the radial direction. In addition, the extending direction and extending length of the fixing pin 13 take into consideration the effect of retaining in the indwelling site, the ease of storing in the sheath, the ease of releasing from the sheath, the possibility of damaging the large intestine wall, and the like. Is decided. In the present embodiment, the fixing pin 13 extends from the open end of the second skeleton portion 112 toward the first skeleton portion 111, that is, from the upstream side to the downstream side in the flow direction of the digested product. ..

固定ピン13は、大腸ステント1を大腸の病変部位に留置する際に、大腸壁(大腸の内面)に食い込んで固定される。固定ピン13は、径方向外側に突出しており、第2骨格部112よりも大腸壁に深く食い込むので、大腸ステント1の位置ずれを効果的に防止することができる。また、例えば、大腸ステント1を肛門側から挿入して留置する場合、シースから放出される方向に対して固定ピン13が「かえし」形状となるため、当該大腸ステント1を容易に放出(留置)することができる。さらに、留置後に大腸ステント1に対して消化物の流れ方向において上流側から下流側に向けて外力が作用する場合、固定ピン13の先端が大腸壁に押し付けられるので、固定ピン13が大腸壁に食い込むことで当該大腸ステント1の位置ずれを効果的に防止することができる。 The fixing pin 13 bites into the large intestine wall (inner surface of the large intestine) and is fixed when the large intestine stent 1 is placed at the lesion site of the large intestine. Since the fixing pin 13 projects radially outward and bites deeper into the large intestine wall than the second skeleton portion 112, the displacement of the large intestine stent 1 can be effectively prevented. Further, for example, when the large intestine stent 1 is inserted from the anal side and placed, the fixing pin 13 has a “return” shape with respect to the direction of discharge from the sheath, so that the large intestine stent 1 can be easily released (placed). can do. Further, when an external force acts on the large intestine stent 1 from the upstream side to the downstream side in the flow direction of the digested product after placement, the tip of the fixing pin 13 is pressed against the large intestine wall, so that the fixing pin 13 is pressed against the large intestine wall. By biting into it, the displacement of the large intestine stent 1 can be effectively prevented.

なお、固定ピン13は、必ずしも第2骨格部112に設けられる必要はなく、例えば、図示は省略するが、所定数の固定ピンを有する固定ピン部を別部材で設け、第2骨格部112の第1骨格部111とは反対側の端部に固定(例えば、かしめ)されてもよい。 The fixing pin 13 does not necessarily have to be provided on the second skeleton portion 112. For example, although not shown, a fixing pin portion having a predetermined number of fixing pins is provided as a separate member of the second skeleton portion 112. It may be fixed (for example, crimped) to the end opposite to the first skeleton portion 111.

皮膜部12は、消化物の流路を形成する膜体であり、骨格部11の周面に沿って配置される。本実施の形態では、皮膜部12は、第1骨格部111の周面だけを覆い、第2骨格部112は皮膜部12から露出している。骨格部11の周面に沿って皮膜部12を配置することで、大腸壁細胞の大腸ステント1の内側への滲出を防止できるので、大腸における病変(閉塞及び狭窄)の再発を防止することができる。 The film portion 12 is a film body that forms a flow path for the digested product, and is arranged along the peripheral surface of the skeleton portion 11. In the present embodiment, the film portion 12 covers only the peripheral surface of the first skeleton portion 111, and the second skeleton portion 112 is exposed from the film portion 12. By arranging the coating portion 12 along the peripheral surface of the skeleton portion 11, it is possible to prevent the exudation of the large intestine parietal cells into the large intestine stent 1, so that the recurrence of lesions (occlusion and stenosis) in the large intestine can be prevented. can.

皮膜部12は、例えば、ディッピングにより、骨格部11を構成する線材で形成された空間、すなわち骨格部11の周面に膜を張ることにより形成される。また例えば、皮膜部12は、フィルム材で形成され、骨格部11を挟み込むように骨格部11の外周面と内周面に配置されてもよいし、骨格部11の外周面のみ又は内周面のみに配置されてもよい。 The film portion 12 is formed by, for example, dipping to stretch a film on the space formed by the wire rods constituting the skeleton portion 11, that is, the peripheral surface of the skeleton portion 11. Further, for example, the film portion 12 may be formed of a film material and may be arranged on the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the skeleton portion 11 so as to sandwich the skeleton portion 11, or only the outer peripheral surface or the inner peripheral surface of the skeleton portion 11. May be placed only in.

皮膜部12を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。 Examples of the material for forming the film portion 12 include a silicone resin, a fluororesin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), and a polyester resin such as polyethylene terephthalate.

伸長規制部14は、例えば、矩形状の長尺部材で形成され、第1骨格部111の軸方向に沿って配置される。具体的には、伸長規制部14は、第1骨格部111の軸方向の両端部に亘るように、第1骨格部111の周面(内周面及び外周面の少なくとも一面)に固定(例えば、接着等)されている。 The extension restricting portion 14 is formed of, for example, a rectangular long member, and is arranged along the axial direction of the first skeleton portion 111. Specifically, the extension regulating portion 14 is fixed to the peripheral surface (at least one surface of the inner peripheral surface and the outer peripheral surface) of the first skeleton portion 111 so as to extend over both ends in the axial direction of the first skeleton portion 111 (for example,). , Adhesive, etc.)

伸長規制部14は、生体適合性を有する糸(例えば、ポリエステル糸等)又は布地(織物(布帛)や編物)によって形成され、少なくとも大腸ステント1の径方向への拡張性を損なわない範囲で、第1骨格部111の軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。伸長規制部14の数は特に限定されないが、周方向に所定間隔を空けて複数配置されるのが好ましく、本実施の形態では、周方向に等間隔で5つの伸長規制部14が配置されている。 The stretch control unit 14 is formed of a biocompatible thread (for example, polyester thread, etc.) or fabric (woven fabric (fabric) or knitted fabric), and at least within a range that does not impair the radial expandability of the colonic stent 1. It has a strength that can regulate the axial extension of the first skeleton portion 111. The number of the extension restricting portions 14 is not particularly limited, but it is preferable that a plurality of extension restricting portions 14 are arranged at predetermined intervals in the circumferential direction. There is.

伸長規制部14によって、大腸ステント1を径方向に収縮してシース内に収容する際の、軸方向への伸長が抑制される。これにより、伸長規制部14のないステントに比較して、シース内に収容したときの大腸ステント1の軸方向の長さが短く、大腸ステント1とシースとの接触面積は小さくなる。したがって、シースから大腸ステント1を放出する際の摩擦抵抗が小さくなるので、大腸ステント1をシースから容易に放出することができる。また、大腸ステント1がシースから放出されて拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されるので、大腸内の所望の留置部位に大腸ステント1を留置することができる。 The extension control unit 14 suppresses axial extension when the large intestine stent 1 is contracted in the radial direction and accommodated in the sheath. As a result, the axial length of the colonic stent 1 when housed in the sheath is shorter and the contact area between the colonic stent 1 and the sheath is smaller than that of the stent without the extension restricting portion 14. Therefore, since the frictional resistance when releasing the large intestine stent 1 from the sheath is small, the large intestine stent 1 can be easily released from the sheath. Further, since the shortening rate in the axial direction when the large intestine stent 1 is released from the sheath and is in the expanded state is reduced, the large intestine stent 1 can be placed at a desired placement site in the large intestine.

なお、伸長規制部14は、皮膜部12の外側に設けられてもよい。この場合、大腸に大腸ステント1を留置したときに大腸壁と伸長規制部14とが接触するので、伸長規制部14に大腸壁が食い込む。したがって、大腸ステント1の位置ずれをより効果的に防止することができる。すなわち、伸長規制部14を、大腸ステント1の位置ずれ抑止手段として機能させることができる。 The extension regulating portion 14 may be provided on the outside of the coating portion 12. In this case, when the large intestine stent 1 is placed in the large intestine, the large intestine wall and the extension regulating portion 14 come into contact with each other, so that the large intestine wall bites into the extension regulating portion 14. Therefore, the displacement of the large intestine stent 1 can be prevented more effectively. That is, the extension control unit 14 can function as a means for suppressing the displacement of the large intestine stent 1.

図2A〜図2Cは、大腸ステント1の留置時の形状変化を示す図である。図2A〜図2Cは、それぞれ、大腸ステント1の伸長状態、収縮状態、屈曲状態を示す。なお、図2A〜図2Cにあっては、大腸ステント1を模式的に表しており、皮膜部12により被覆されていないフレア部分(第2骨格部112)の図示は省略している。 2A to 2C are views showing a change in shape of the large intestine stent 1 during placement. 2A to 2C show the extended state, the contracted state, and the bent state of the large intestine stent 1, respectively. In FIGS. 2A to 2C, the large intestine stent 1 is schematically shown, and the flare portion (second skeleton portion 112) not covered by the coating portion 12 is not shown.

図2A、図2Bに示すように、大腸ステント1は、骨格部11の自己拡張力により、ステント外面で大腸の内面を押圧するとともに、この押圧状態にてステント外面側から加えられる外力に応じて骨格部11が変形可能となっている。
さらに、大腸ステント1は、拡張状態において、外径Pを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。すなわち、大腸ステント1は、外径Pを維持しながら、図2Aに示す伸長状態と図2Bに示す収縮状態との間において、伸縮可能となっている。このとき、固定ピン13が大腸壁に食い込んで固定されているので、大腸ステント1が伸縮しても当該大腸ステント1の位置ずれを防止することができる。
As shown in FIGS. 2A and 2B, the large intestine stent 1 presses the inner surface of the large intestine with the outer surface of the stent by the self-expanding force of the skeleton portion 11, and responds to the external force applied from the outer surface side of the stent in this pressed state. The skeleton portion 11 is deformable.
Further, the large intestine stent 1 is configured to be able to expand and contract in the axial direction while maintaining the outer diameter P in the expanded state. That is, the large intestine stent 1 can expand and contract between the extended state shown in FIG. 2A and the contracted state shown in FIG. 2B while maintaining the outer diameter P. At this time, since the fixing pin 13 bites into the large intestine wall and is fixed, even if the large intestine stent 1 expands and contracts, the displacement of the large intestine stent 1 can be prevented.

また、図2Cに示すように、大腸ステント1は、拡張状態において、外径Pを維持したまま屈曲可能に、すなわち、屈曲しても縮径しないように構成されている。 Further, as shown in FIG. 2C, the large intestine stent 1 is configured to be bendable while maintaining the outer diameter P in the expanded state, that is, to prevent the diameter from shrinking even if bent.

このように、本実施の形態に係る大腸ステント1(ステント)は、大腸(消化管)内に留置されるステントであって、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部11を備える。骨格部11は、拡張変形して当該大腸ステント1の外面で大腸の内面を押圧した押圧状態にて、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成される。さらに、大腸ステント1は、押圧状態にて、骨格部11の外面よりも径方向外側に向けて突出し、大腸の内面に固定される固定ピン13(固定部)を備える。
大腸ステント1によれば、例えば、収縮箇所が長さ方向に徐々に伝播する蠕動運動、一定の間隔にて収縮と弛緩とが繰り返されて複数のくびれが生じる分節運動、長さ方向における収縮と弛緩とが繰り返される振子運動等が大腸にて生じても、骨格部11が変形して大腸の動きに柔軟に追従することができるので、キンクを生じることなく留置部位にとどまりながら、大腸を押し広げ続けることができる。また、固定ピン13が大腸壁に食い込んで固定されるので、大腸ステント1の位置ずれをより効果的に防止することができる。したがって、大腸ステント1は、蠕動運動、分節運動、及び振子運動等の複雑な運動が生じる大腸等の消化管用のステントとして極めて有用である。
As described above, the large intestine stent 1 (stent) according to the present embodiment is a stent placed in the large intestine (gastrointestinal tract), has a tubular shape, and can be expanded and contracted in the radial direction substantially orthogonal to the axial direction. The skeleton portion 11 is provided. The skeleton portion 11 is configured to be deformable in response to an external force applied from the outer surface side in a pressed state in which the inner surface of the large intestine is pressed by the outer surface of the large intestine stent 1 by expanding and deforming. Further, the large intestine stent 1 includes a fixing pin 13 (fixing portion) that projects radially outward from the outer surface of the skeleton portion 11 in a pressed state and is fixed to the inner surface of the large intestine.
According to the large intestine stent 1, for example, a peristaltic movement in which a contraction site gradually propagates in the length direction, a segmental movement in which contraction and relaxation are repeated at regular intervals to cause a plurality of constrictions, and contraction in the length direction. Even if pendulum movements such as repeated relaxation occur in the large intestine, the skeletal portion 11 deforms and can flexibly follow the movement of the large intestine, so that the large intestine is pushed while staying at the indwelling site without causing kink. You can keep expanding. Further, since the fixing pin 13 bites into the wall of the large intestine and is fixed, the displacement of the large intestine stent 1 can be prevented more effectively. Therefore, the large intestine stent 1 is extremely useful as a stent for the digestive tract of the large intestine or the like where complex movements such as peristaltic movement, segmental movement, and pendulum movement occur.

また、大腸ステント1は、骨格部11の周面に沿って配置される皮膜部12をさらに備え、固定ピン13(固定部)は、骨格部11における第2骨格部112(皮膜部12が配置されていない露出部分)に設けられている。
皮膜部12によって大腸壁の細胞組織が大腸ステント1の内側に滲出するのを防止できるので、病変(閉塞又は狭窄)の再発を防止できる。また、骨格部11における皮膜部12が配置されていない第2骨格部112に固定ピン13を設けることによって皮膜部12が損傷する可能性を低減することができる。
Further, the large intestine stent 1 further includes a coating portion 12 arranged along the peripheral surface of the skeleton portion 11, and the fixing pin 13 (fixing portion) includes a second skeleton portion 112 (the coating portion 12 is arranged) in the skeleton portion 11. It is provided in the unexposed part).
Since the membrane portion 12 can prevent the cell tissue of the large intestine wall from exuding to the inside of the large intestine stent 1, the recurrence of the lesion (occlusion or stenosis) can be prevented. Further, by providing the fixing pin 13 on the second skeleton portion 112 in which the coating portion 12 is not arranged in the skeleton portion 11, the possibility that the coating portion 12 is damaged can be reduced.

また、大腸ステント1において、固定ピン13が設けられる第2骨格部112は、骨格部11における軸方向の端部側に設けられている。これにより、消化物の流れ方向における上流側に固定ピンが位置するように大腸ステント1を留置することで、大腸ステント1の位置ずれを効果的に防止することができる。 Further, in the large intestine stent 1, the second skeleton portion 112 provided with the fixing pin 13 is provided on the end side in the axial direction of the skeleton portion 11. Thereby, by placing the large intestine stent 1 so that the fixing pin is located on the upstream side in the flow direction of the digested product, the displacement of the large intestine stent 1 can be effectively prevented.

さらに、骨格部11は、径方向の大きさを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。これにより、消化管の運動に追従して骨格部11が変形しても、骨格部11の拡張力が保持されるので、大腸の病変部位を押し拡げることができるとともに、位置ずれを防止することができる。 Further, the skeleton portion 11 is configured to be able to expand and contract in the axial direction while maintaining the size in the radial direction. As a result, even if the skeleton portion 11 deforms following the movement of the digestive tract, the expanding force of the skeleton portion 11 is maintained, so that the lesion site of the large intestine can be expanded and the displacement can be prevented. Can be done.

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。 Although the invention made by the present inventor has been specifically described above based on the embodiment, the present invention is not limited to the above embodiment and can be changed without departing from the gist thereof.

例えば、上記実施の形態では、骨格部11における皮膜部12からの露出部分(第2骨格部112)に固定ピン13を設けているが、例えば、図示は省略するが、皮膜部12が配置されている被覆部分(第1骨格部111)に、押圧状態にて皮膜部12よりも径方向外側に向けて突出するように固定ピンが設けられていてもよい。これにより、大腸ステント1において、固定ピン13を設けるために骨格部11が露出部分(第2骨格部112)を具備する必要がなくなり、骨格部11全体を被覆する皮膜部12によって大腸壁の細胞組織が大腸ステント1の内側に滲出するのを防止できるとともに、固定ピン13によって大腸ステント1の位置ずれをより効果的に防止することができる。
また、固定ピン13の配置箇所の自由度が高まるので、固定ピン13を増やすことにより、大腸ステント1の位置ずれを、より効果的に防止することができる。
For example, in the above embodiment, the fixing pin 13 is provided in the exposed portion (second skeleton portion 112) of the skeleton portion 11 from the coating portion 12, but for example, although not shown, the coating portion 12 is arranged. A fixing pin may be provided on the covering portion (first skeleton portion 111) so as to project radially outward from the coating portion 12 in a pressed state. As a result, in the large intestine stent 1, the skeleton portion 11 does not need to be provided with the exposed portion (second skeleton portion 112) in order to provide the fixing pin 13, and the cells of the large intestine wall are formed by the coating portion 12 that covers the entire skeleton portion 11. It is possible to prevent the tissue from exuding to the inside of the large intestine stent 1, and it is possible to more effectively prevent the displacement of the large intestine stent 1 by the fixing pin 13.
Further, since the degree of freedom in arranging the fixing pin 13 is increased, the displacement of the large intestine stent 1 can be more effectively prevented by increasing the number of the fixing pin 13.

また、実施の形態では、第1骨格部111が直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではなく、第1骨格部111は、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に胆管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。 Further, in the embodiment, the case where the first skeleton portion 111 has a straight cylinder shape is shown, but the present invention is not limited to this, and the first skeleton portion 111 depends on the placement site. It may have a curved shape, or it may have a curved shape along the bile duct shape after indwelling.

また、実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第1骨格部111を形成しているが、第1骨格部111は、金属線材の編込みによって形成してもよいし、レーザー加工により形成してもよい。ただし、レーザーカットタイプのステントは、曲げ剛性が高く直線化力が大きくなるので、外力に対する変形が損なわれないように注意する必要がある。 Further, in the embodiment, the first skeleton portion 111 is formed by spirally winding the metal wire rod, but the first skeleton portion 111 may be formed by weaving the metal wire rod. It may be formed by laser processing. However, since the laser-cut type stent has high flexural rigidity and a large linearizing force, care must be taken not to impair the deformation with respect to an external force.

また、実施の形態では、レーザー加工により第2骨格部112を形成しているが、第2骨格部112は、金属線材の編込みによって形成してもよい。この場合、固定ピン13は、例えば、第2骨格部112にかしめなどにより後付けされることになる。また例えば、金属線材の端部をかしめて終端させるときに、金属線材の端部をかしめ部材から突出させ、突出した部分を屈曲することにより、固定ピン13を形成するようにしてもよい。また、かしめ部材の一部分を突出させて消化管の内面に固定される固定部として機能させるようにしてもよい。
なお、第1の骨格部111と第2の骨格部112は、一部材として形成されてもよい。すなわち、例えば、図示は省略するが、骨格部を一若しくは複数の金属線材から形成するか、金属製の円筒部へのレーザー加工により形成し、その一部分を第1骨格部111とし、他部分を第2骨格部112としてもよい。この場合も上記と同様に、固定ピン13の位置、形状、配設方法は、適宜任意に変更可能である。
Further, in the embodiment, the second skeleton portion 112 is formed by laser processing, but the second skeleton portion 112 may be formed by weaving a metal wire rod. In this case, the fixing pin 13 is retrofitted to the second skeleton portion 112 by caulking or the like, for example. Further, for example, when the end portion of the metal wire rod is crimped and terminated, the fixing pin 13 may be formed by projecting the end portion of the metal wire rod from the caulking member and bending the protruding portion. Further, a part of the caulking member may be projected to function as a fixing portion fixed to the inner surface of the digestive tract.
The first skeleton portion 111 and the second skeleton portion 112 may be formed as one member. That is, for example, although not shown, the skeleton portion is formed from one or a plurality of metal wire rods, or is formed by laser processing on a metal cylindrical portion, one portion thereof is designated as the first skeleton portion 111, and the other portion is defined as the first skeleton portion 111. The second skeleton portion 112 may be used. In this case as well, the position, shape, and arrangement method of the fixing pin 13 can be arbitrarily changed as described above.

また、実施の形態では、大腸ステント1の片側(第2の骨格部112)に固定ピン13を設けた場合について説明したが、固定ピン13は、大腸ステント1の両側に設けてもよい。この場合、固定ピン13は互いに反対向きに延在してもよいし、同じ向きに延在してもよい。また、大腸ステント1の両側の固定ピン13が同じ向きに延在する場合、大腸ステント1は、固定ピン13が消化物の流れ方向において上流から下流に向かって延在するように留置されてもよいし、下流から上流に向かって延在するように留置されてもよい。 Further, in the embodiment, the case where the fixing pins 13 are provided on one side (second skeleton portion 112) of the large intestine stent 1 has been described, but the fixing pins 13 may be provided on both sides of the large intestine stent 1. In this case, the fixing pins 13 may extend in opposite directions or may extend in the same direction. Further, when the fixing pins 13 on both sides of the large intestine stent 1 extend in the same direction, the large intestine stent 1 may be placed so that the fixing pins 13 extend from the upstream to the downstream in the flow direction of the digested product. Alternatively, it may be detained so as to extend from the downstream to the upstream.

また、実施の形態では、大腸ステント1として、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントを例示して説明したが、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。
図3は、変形例に係る大腸ステント2の構成を示す外観斜視図である。
図3に示すように、大腸ステント2は、ストレートタイプのパーシャルカバードステントである。この大腸ステント2は、第2骨格部112で構成されるステント端部の外径が、第1骨格部111の外径と同等であるため、ステント端部における拡張力が、第1骨格部111の外径が同等のフレアタイプの大腸ステントに比較して小さく、拡張力による引留効果は小さくなると考えられる。このような大腸ステント2においても、第2骨格部112に固定ピン13を設け、大腸壁に食い込ませて固定させることで、大腸ステント2の位置ずれをより効果的に防止することができる。
Further, in the embodiment, as the large intestine stent 1, a unilateral flare type partially covered stent has been described as an example, but the present invention is not limited to this, and can be arbitrarily changed as appropriate.
FIG. 3 is an external perspective view showing the configuration of the large intestine stent 2 according to the modified example.
As shown in FIG. 3, the large intestine stent 2 is a straight type partially covered stent. In this large intestine stent 2, since the outer diameter of the stent end portion composed of the second skeleton portion 112 is equivalent to the outer diameter of the first skeleton portion 111, the expanding force at the stent end portion is the first skeleton portion 111. It is considered that the outer diameter of the stent is smaller than that of a flare type colonic stent having the same outer diameter, and the retention effect due to the expanding force is smaller. Even in such a large intestine stent 2, the displacement of the large intestine stent 2 can be more effectively prevented by providing the fixing pin 13 in the second skeleton portion 112 and biting into the large intestine wall to fix the large intestine stent 2.

また、上記例示した大腸ステント1、2に限られず、本発明は、例えば、片側フレアタイプのベアステント及びフルカバードステント、両側フレアタイプのパーシャルカバードステント、フルカバードステント及びベアステント、並びに、ストレートタイプのフルカバードステント及びベアステントにも適用することができる。 Further, the present invention is not limited to the colonic stents 1 and 2 exemplified above, and the present invention includes, for example, one-sided flare type bare stent and full-covered stent, bilateral flare type partial covered stent, full-covered stent and bare stent, and straight type. It can also be applied to fully covered stents and bare stents.

さらに、本発明は、実施の形態で説明した大腸ステントに限らず、食道や胆管等の消化管に留置される消化管ステントに適用することができる。この場合、消化管を流れる流体は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通過することで分解された物、消化管を通過しても消化されなかった物(例えば、便等)などを含み、物質の状態は問わない。 Furthermore, the present invention is not limited to the large intestine stent described in the embodiment, and can be applied to a gastrointestinal stent placed in the gastrointestinal tract such as the esophagus and bile duct. In this case, the fluid flowing through the digestive tract is, for example, food that has not been digested at all, food that has just been ingested, food that has been decomposed by passing through the digestive tract, and that is not digested even if it passes through the digestive tract. The state of the substance does not matter, including things (for example, stool, etc.).

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。 It should be considered that the embodiments disclosed this time are exemplary in all respects and not restrictive. The scope of the present invention is shown by the scope of claims rather than the above description, and it is intended to include all modifications within the meaning and scope equivalent to the scope of claims.

2018年8月30日出願の特願2018−161983の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。 All disclosures of the specification, drawings and abstract contained in the Japanese application of Japanese Patent Application No. 2018-161983 filed on August 30, 2018 are incorporated herein by reference.

1、2 大腸ステント(消化管ステント)
11 骨格部
111 第1骨格部
112 第2骨格部
12 皮膜部
13 固定ピン(固定部)
14 伸長規制部
1, 2 Large intestine stent (gastrointestinal stent)
11 Skeleton part 111 1st skeleton part 112 2nd skeleton part 12 Film part 13 Fixing pin (fixing part)
14 Extension Control Department

Claims (5)

消化管内に留置されるステントであって、
筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部を備え、
前記骨格部は、拡張変形して当該消化管ステントの外面で前記消化管の内面を押圧した押圧状態にて、前記外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成され、
前記押圧状態にて前記骨格部の外面よりも前記径方向外側に向けて突出し、前記消化管の内面に固定される固定部をさらに備える消化管ステント。
A stent that is placed in the gastrointestinal tract
It has a tubular shape and is equipped with a skeleton that can be expanded and contracted in the radial direction that is substantially orthogonal to the axial direction.
The skeleton portion is configured to be deformable in response to an external force applied from the outer surface side in a pressed state in which the inner surface of the gastrointestinal tract is pressed by the outer surface of the gastrointestinal stent by expanding and deforming.
A gastrointestinal stent further comprising a fixing portion that projects outward in the radial direction from the outer surface of the skeleton portion in the pressed state and is fixed to the inner surface of the gastrointestinal tract.
前記骨格部の周面に沿って配置される皮膜部をさらに備え、
前記固定部は、前記骨格部における前記皮膜部が配置されていない露出部分に設けられている請求項1に記載の消化管ステント。
Further provided with a coating portion arranged along the peripheral surface of the skeleton portion,
The gastrointestinal stent according to claim 1, wherein the fixing portion is provided in an exposed portion of the skeleton portion where the coating portion is not arranged.
前記露出部分は、前記骨格部における前記軸方向の端部側に設けられている請求項2に記載の消化管ステント。 The gastrointestinal stent according to claim 2, wherein the exposed portion is provided on the end side in the axial direction of the skeleton portion. 前記骨格部の周面に沿って配置される皮膜部をさらに備え、
前記固定部は、前記骨格部における前記皮膜部が配置されている被覆部分に、前記押圧状態にて前記皮膜部よりも前記径方向外側に向けて突出するように設けられている請求項1に記載の消化管ステント。
Further provided with a coating portion arranged along the peripheral surface of the skeleton portion,
According to claim 1, the fixing portion is provided on a covering portion of the skeleton portion on which the coating portion is arranged so as to protrude outward in the radial direction from the coating portion in the pressed state. The described gastrointestinal stent.
前記骨格部は、前記径方向の大きさを維持したまま前記軸方向に伸縮可能に構成されている、請求項1から4のいずれか一項に記載の消化管ステント。 The gastrointestinal stent according to any one of claims 1 to 4, wherein the skeleton portion is configured to be expandable and contractible in the axial direction while maintaining the size in the radial direction.
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