JPWO2019188607A1

JPWO2019188607A1 - カテーテル組立体及びカテーテルハブ

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Publication number: JPWO2019188607A1
Application number: JP2020510752A
Authority: JP
Inventors: 翔太山元; 木下　秀明; 秀明木下
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-03-28
Filing date: 2019-03-19
Publication date: 2021-03-18
Anticipated expiration: 2039-03-19
Also published as: JP7264875B2; WO2019188607A1

Abstract

カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と内針（１６）とカテーテルハブ（１４）とを備える。カテーテルハブ（１４）は、コネクタ（３０）と接続可能な接続部（２６）が設けられたハブ本体（２０）と、ハブ本体（２０）から延出した延出部（２４）とを有する。延出部（２４）は、カテーテルハブ（１４）が皮膚（Ｓ）に固定された状態で、皮膚（Ｓ）に接触する部位である。ハブ本体（２０）の接続部（２６）にコネクタ（３０）が接続された状態で、接続部（２６）と延出部（２４）との間にコネクタ（３０）が挿入される。

Description

本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体及びカテーテルハブに関する。

従来、患者に対し輸液等を行う際に使用されるカテーテル組立体は公知である。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える。この種のカテーテル及びカテーテルハブは、例えば、特開平８−１０３５０４号公報に開示されている。

カテーテル組立体を使用する場合、内針及びカテーテルの各先端が生体の皮膚及び血管に穿刺された後、カテーテルが内針に対して進められることで、カテーテルが血管内に所定長さ挿入される。その後、カテーテルハブの基端部には、輸液ライン（チューブ）につながったコネクタが接続される。カテーテルハブは、医療用テープ等により患者の皮膚に固定される。

従来のカテーテル組立体では、カテーテルハブを皮膚に固定する際に、コネクタの先端エッジが皮膚に直接接触する。このため、皮膚に対する刺激が大きく、患者に不快感を与える恐れがある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、カテーテルハブの皮膚への固定状態で皮膚に対する刺激を軽減し、患者への不快感を抑制することができるカテーテル組立体及びカテーテルハブを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルに抜去可能に挿入された内針と、前記カテーテルの基端に設けられたカテーテルハブと、を備えたカテーテル組立体であって、前記カテーテルハブは、送液ラインのコネクタと接続可能な接続部が設けられたハブ本体と、前記ハブ本体から延出した延出部とを有し、前記延出部は、前記カテーテルハブが皮膚に固定された状態で、前記皮膚に接触する部位であり、前記ハブ本体の前記接続部に前記コネクタが接続された状態で、前記接続部と前記延出部との間に前記コネクタが挿入される、カテーテル組立体である。

このカテーテル組立体によれば、接続部と延出部との間にコネクタが挿入されるため、コネクタの先端エッジが皮膚に直接接触することがない。このため、患者に不快感を与えることを抑制することができる。

前記延出部は、前記ハブ本体の軸に対して傾斜した方向に延在してもよい。

この構成により、カテーテルハブの先端側をコンパクトに構成しつつ、延出部とハブ本体との間にコネクタが挿入可能な隙間を形成することができる。

前記延出部は、前記ハブ本体に対して近接及び離間する方向に弾性変形可能であってもよい。

この構成により、コネクタの大きさに応じて延出部が変形可能であるため、様々な大きさのコネクタに対応可能となる。

前記延出部は、前記ハブ本体の長さ方向中央部よりも先端側の位置から延出していてもよい。

この構成により、延出部を比較的長くすることができ、適度な弾性変形可能量を確保することができる。

前記延出部のうち、少なくとも前記コネクタの外周部に接触可能な部位は、硬質素材により構成されていてもよい。

この構成により、コネクタから皮膚への負荷（荷重伝達）を効果的に抑制することができる。

前記延出部の上面には、凹状湾曲部が設けられていてもよい。

この構成により、コネクタによる応力集中を抑制し、コネクタから皮膚への負荷を一層効果的に抑制することができる。

前記延出部は、板状体であってもよい。

この構成により、延出部はある程度の厚みを有するため、皮膚への負荷を一層軽減することができる。

前記延出部の下面は、平坦であってもよい。

この構成により、皮膚と延出部との接触圧を低下させ、接触に伴う患者への不快感を一層抑制することができる。

前記延出部の幅は、ハブ本体の幅よりも大きくてもよい。

この構成により、カテーテルハブの皮膚への固定時の安定性を向上させることができる。

前記延出部は、基端方向に向かって幅が広くなる形状を有してもよい。

この構成により、延出部の先端側では比較的幅が狭いためカテーテルハブのコンパクト化に寄与することができる。一方、延出部の基端側では比較的幅が広いため、カテーテルハブの皮膚への固定時の安定性を向上させることができる。

前記延出部の基端下面は、基端方向に向かって前記ハブ本体の軸に近づくように湾曲していてもよい。

この構成により、延出部の基端部における皮膚への負荷を軽減することができる。

本発明の他の態様は、カテーテルの基端に設けられるカテーテルハブであって、送液ラインのコネクタと接続可能な接続部が設けられたハブ本体と、前記ハブ本体から延出した延出部と、を備え、前記延出部は、前記カテーテルハブが皮膚に固定された状態で、前記皮膚に接触する部位であり、前記ハブ本体の前記接続部に前記コネクタが接続された状態で、前記接続部と前記延出部との間に前記コネクタが挿入される、カテーテルハブである。

本発明のカテーテル組立体及びカテーテルハブによれば、カテーテルハブの皮膚への固定状態で皮膚に対する刺激を軽減し、患者への不快感を抑制することができる。

本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。カテーテル組立体のカテーテルハブの側面図である。カテーテルハブの平面図である。カテーテル組立体の作用説明図である。他の態様に係るカテーテルハブの斜視図である。図５におけるＶＩ−ＶＩ線に沿った断面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体及びカテーテルハブについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に用いられる。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成され得る。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

カテーテル組立体１０は、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されたカテーテルハブ１４と、カテーテル１２に抜去可能に挿通された内針１６と、内針１６に接続された針ハブ１８とを備える。カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、カテーテル１２及び内針１６を径方向に重ねた二重針構造を形成している。

カテーテル１２は、可撓性を有する医療用細管である。カテーテル１２の内部には、内腔が貫通形成されている。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能である。

カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。例えば、軟質樹脂材料としては、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂が挙げられる。

カテーテル１２の基端部は、カテーテルハブ１４内の先端部に固定されている。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚Ｓ（図４参照）上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。

カテーテルハブ１４は、中空筒状のハブ本体２０と、ハブ本体２０から基端方向に延出した延出部２４とを有する。ハブ本体２０の先端部にカテーテル１２の基端部が固定されている。ハブ本体２０の内部には、カテーテル１２の内腔に連通して液体を流通可能な中空部２１が設けられている。この中空部２１には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブ（送液ライン）のコネクタ３０（図４参照）の挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。

図１に示すように、ハブ本体２０の基端部には、内周面に雌ネジが形成された筒状のコネクタ３０（図４参照）と接続可能な接続部２６が設けられている。接続部２６は、接続筒部２６ａと、接続筒部２６ａの基端から径方向外方に突出した一対の接続突起２６ｂとを有する。一対の接続突起２６ｂは、コネクタ３０の雌ネジと螺合する雄ネジとして機能する部位である。ハブ本体２０の外周部には、ユーザがカテーテルハブ１４を軸方向に操作するための突起状のタブが設けられてもよい。

延出部２４は、カテーテルハブ１４が皮膚Ｓに固定された状態で、皮膚Ｓに接触する部位であり、コネクタ３０の先端エッジ３０ｂが皮膚Ｓに直接接触することを防止する皮膚プロテクタとして機能するものである。延出部２４は、ハブ本体２０の下部から基端方向に延出（突出）している。

図２に示すように、延出部２４は、ハブ本体２０の軸ａに対して傾斜した方向に延在する。具体的に、延出部２４は、基端方向に向かってハブ本体２０の軸ａから離間する方向に傾斜している。延出部２４と、ハブ本体２０の接続部２６との間には、隙間Ｇが形成されている。延出部２４は、ハブ本体２０の接続部２６の下方で、当該接続部２６に対向している。ハブ本体２０の接続部２６にコネクタ３０が接続された状態で、接続部２６と延出部２４との間（上記隙間Ｇ）にコネクタ３０が挿入される（図４参照）。

延出部２４は、ハブ本体２０の長さ方向中央部よりも先端側の位置から延出している。延出部２４の下面２４ａは、平坦である。延出部２４の基端部下面２４ｂは、基端方向に向かってハブ本体２０の軸ａに近づくように湾曲している。延出部２４の基端部よりも先端側の部位は、側面視で略直線状に構成されている。

また、延出部２４の下面２４ａは、軟質材料により構成されている。延出部２４を構成する軟質材料としては、例えば、塩化ビニール、シリコーンゴム（熱硬化型エラストマー）、オレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリブタジエン系熱可塑性エラストマー、イソプレン熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

延出部２４は、板状体である。本実施形態において、延出部２４は、概ね平板状である。延出部２４は、ハブ本体２０に対して近接及び離間する方向に弾性変形可能である。すなわち、延出部２４はバネ性を有する。コネクタ３０による皮膚Ｓへの負荷を防止又は抑制するため、延出部２４は適度の厚みを有する。従って、延出部２４は、フィルム状ではなく、少なくとも自重によって撓まない程度の剛性を有する。

本実施形態において、延出部２４は、ハブ本体２０と一体成形されていている。延出部２４は、ハブ本体２０に固定された別部品であってもよい。カテーテルハブ１４にはハブ本体２０から左右両側に突出した一対のウイングが設けられてもよい。この場合、一対のウイングは、延出部２４の根元部（延出部２４のハブ本体２０との接続箇所）から左右に突出していてもよい。

図３において、延出部２４の幅Ｗ２（最大幅）は、ハブ本体２０の外径である幅Ｗ１（最大幅）よりも大きい。平面視で、延出部２４の両端部は、ハブ本体２０よりも外方に突出している。延出部２４は、基端方向に向かって幅が広くなる形状を有する。従って、延出部２４は、延出部２４の先端側では比較的幅が狭く、延出部２４の基端側では比較的幅が広い。平面視で、延出部２４の幅方向両端を構成する縁部２４ｅは、ハブ本体２０の軸ａに対して、基端方向に向かってハブ本体２０の軸ａから離間する方向に傾斜している。

カテーテルハブ１４は、例えば、硬質樹脂等の硬質素材により構成される。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。カテーテルハブ１４は、軟質素材により構成されてもよい。

延出部２４は、少なくとも一部が軟質樹脂等の軟質素材により構成されてもよい。この場合、コネクタ３０による皮膚Ｓへの負荷を抑制するため、延出部２４のうち、少なくともコネクタ３０の外周部に接触可能な部位は、硬質素材により構成されていることが好ましい。本実施形態では、延出部２４は、硬質素材により、ハブ本体２０と一体成形されている。

図１において、内針１６は、生体の皮膚Ｓを穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔及びカテーテルハブ１４の中空部２１に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。

針ハブ１８は、内針１６の基端部に固定されている。初期状態で、針ハブ１８の先端部はカテーテルハブ１４（具体的には、ハブ本体２０）の基端部に挿入されている。針ハブ１８は、カテーテルハブ１４から基端方向に離脱可能である。針ハブ１８を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０の作用を説明する。

図１に示すカテーテル組立体１０の使用においては、ユーザにより、カテーテル組立体１０を患者の皮膚Ｓに穿刺する穿刺操作が行われる。これにより、内針１６及びカテーテル１２の各先端部が皮膚Ｓ及び穿刺目標の血管に穿刺される。

穿刺後、ユーザは、針ハブ１８の位置を固定しつつ、カテーテルハブ１４を把持しながら、カテーテル１２を前進させる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。次に、ユーザは、カテーテル１２の位置を保持しつつ、針ハブ１８を基端方向に引っ張る。これにより、内針１６がカテーテル１２及びカテーテルハブ１４から基端方向に抜去される。

次に、図４に示すように、ユーザは、内針１６が抜き取られた状態のカテーテル１２及びカテーテルハブ１４の基端側（ハブ本体２０の基端部）に、輸液チューブの端部に設けられたコネクタ３０を接続する。この場合、ハブ本体２０の接続部２６に、コネクタ３０のロック筒３０ａが螺合により接続される。カテーテルハブ１４に設けられた延出部２４（具体的には、延出部２４の下面２４ａ）は、皮膚Ｓに接触している。この状態で、この延出部２４とハブ本体２０との間に、コネクタ３０のロック筒３０ａが挿入されている。

次に、ユーザは、医療用テープ等によりカテーテルハブ１４を皮膚Ｓに固定する。そして、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与が実施される。

この場合、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。

このカテーテル組立体１０によれば、カテーテルハブ１４とコネクタ３０との接続時に、接続部２６と延出部２４との間にコネクタ３０が挿入されるため、コネクタ３０の先端エッジ３０ｂが皮膚Ｓに直接接触することがない。このため、コネクタ３０の先端エッジ３０ｂによる皮膚Ｓへの刺激を防止又は抑止し、患者に不快感を与えることを抑制することができる。また、カテーテルハブ１４とコネクタ３０との接続時に、コネクタ３０の先端エッジ３０ｂが延出部２４に接触するため、コネクタ３０の螺合が緩みにくい。

延出部２４は、ハブ本体２０の軸ａに対して傾斜した方向に延在する。この構成により、カテーテルハブ１４の先端側をコンパクトに構成しつつ、延出部２４とハブ本体２０との間にコネクタ３０が挿入可能な隙間Ｇを形成することができる。

延出部２４の下面２４ａは、軟質材料で構成されているため、延出部２４の下面２４ａの皮膚Ｓへの接触による刺激を軽減することができる。

延出部２４は、ハブ本体２０に対して近接及び離間する方向に弾性変形可能である。この構成により、コネクタ３０の大きさに応じて延出部２４が変形可能であるため、様々な大きさのコネクタ３０に対応可能となる。

延出部２４は、ハブ本体２０の長さ方向中央部よりも先端側の位置から延出している。この構成により、延出部２４を比較的長くすることができ、適度な弾性変形可能量を確保することができる。

延出部２４のうち、少なくともコネクタ３０の外周部に接触可能な部位は、硬質素材により構成されているため、コネクタ３０から皮膚Ｓへの負荷（荷重伝達）を効果的に抑制することができる。

延出部２４は、板状体である。この構成により、延出部２４はある程度の厚みを有するため、皮膚Ｓへの負荷を一層軽減することができる。

延出部２４の下面２４ａは、平坦であるため、皮膚Ｓと延出部２４との接触圧を低下させ、接触に伴う患者への不快感を一層抑制することができる。

延出部２４の基端部下面２４ｂは、基端方向に向かってハブ本体２０の軸ａに近づくように湾曲しているため、延出部２４の基端部における皮膚Ｓへの負荷を軽減することができる。

図３に示したように、延出部２４の幅Ｗ２は、ハブ本体２０の幅Ｗ１よりも大きいため、カテーテルハブ１４の皮膚Ｓへの固定時の安定性を向上させることができる。

延出部２４は、基端方向に向かって幅が広くなる形状を有する。この構成により、延出部２４の先端側では比較的幅が狭いためカテーテルハブ１４のコンパクト化に寄与することができる。一方、延出部２４の基端側では比較的幅が広いため、カテーテルハブ１４の皮膚Ｓへの固定時の安定性を向上させることができる。

図５に示す他の態様に係るカテーテルハブ１４Ａにおいて、延出部２４Ａの上面２４ｕには、凹状湾曲部３４が設けられている。凹状湾曲部３４は、ハブ本体２０の接続筒部２６ａに対向しており、延出部２４Ａの長手方向に沿って、ある程度の長さで延在している。図６に示すように、凹状湾曲部３４は円弧状の湾曲面である。このように構成されたカテーテルハブ１４Ａによれば、コネクタ３０による応力集中を抑制し、コネクタ３０から皮膚Ｓへの負荷を一層効果的に抑制することができる。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims

カテーテルと、
前記カテーテルに抜去可能に挿入された内針と、
前記カテーテルの基端に設けられたカテーテルハブと、
を備えたカテーテル組立体であって、
前記カテーテルハブは、送液ラインのコネクタと接続可能な接続部が設けられたハブ本体と、前記ハブ本体から延出した延出部とを有し、
前記延出部は、前記カテーテルハブが皮膚に固定された状態で、前記皮膚に接触する部位であり、
前記ハブ本体の前記接続部に前記コネクタが接続された状態で、前記接続部と前記延出部との間に前記コネクタが挿入される、カテーテル組立体。
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記延出部は、前記ハブ本体の軸に対して傾斜した方向に延在する、カテーテル組立体。
請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
前記延出部は、前記ハブ本体に対して近接及び離間する方向に弾性変形可能である、カテーテル組立体。
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記延出部は、前記ハブ本体の長さ方向中央部よりも先端側の位置から延出している、カテーテル組立体。
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記延出部のうち、少なくとも前記コネクタの外周部に接触可能な部位は、硬質素材により構成されている、カテーテル組立体。
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記延出部の上面には、凹状湾曲部が設けられている、カテーテル組立体。
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記延出部は、板状体である、カテーテル組立体。
請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記延出部の下面は、平坦である、カテーテル組立体。
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記延出部の幅は、ハブ本体の幅よりも大きい、カテーテル組立体。
請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記延出部は、基端方向に向かって幅が広くなる形状を有する、カテーテル組立体。
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記延出部の基端下面は、基端方向に向かって前記ハブ本体の軸に近づくように湾曲している、カテーテル組立体。
カテーテルの基端に設けられるカテーテルハブであって、
送液ラインのコネクタと接続可能な接続部が設けられたハブ本体と、
前記ハブ本体から延出した延出部と、を備え、
前記延出部は、前記カテーテルハブが皮膚に固定された状態で、前記皮膚に接触する部位であり、
前記ハブ本体の前記接続部に前記コネクタが接続された状態で、前記接続部と前記延出部との間に前記コネクタが挿入される、カテーテルハブ。