JPWO2018178939A5 - - Google Patents
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Description
本発明は、血液に低剪断力を印加しながら広い範囲の流量を生産することが可能な波状膜を有する埋込可能ポンプシステムを提供し、それによって、公知のシステムに対して溶血および血小板活性化を低減させることによって、公知の部分的支援補助デバイスおよび方法の欠点を克服する。 The present invention provides an implantable pump system with a wavy membrane capable of producing a wide range of flows while applying a low shear force to the blood, thereby hemolyzing and platelet activity relative to known systems. Overcome the shortcomings of known partial assistive devices and methods by reducing the buildup.
電磁アセンブリは、磁石アセンブリを第１の電磁石部分と第２の電磁石部分との間で往復運動させる、第１の電磁石部分と、第２の電磁石部分とを含んでもよい。長方形膜における波様変形は、長方形膜に沿って、磁石アセンブリに結合される長方形膜の端部から長方形膜の対向する端部に向かって伝搬してもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、血液をある血流量において圧送してもよく、電磁アセンブリは、血流量を調節するために、電磁アセンブリに印加される電流を操作することによって、調節された磁場を生成してもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、１分あたり１～５リットルの血流量において血液を圧送してもよい。 The electromagnetic assembly may include a first electromagnet portion and a second electromagnet portion that reciprocate the magnet assembly between the first electromagnet portion and the second electromagnet portion. The wavy deformation in the rectangular membrane may propagate along the rectangular membrane from the end of the rectangular membrane coupled to the magnet assembly towards the opposite end of the rectangular membrane. The electromagnetic assembly may generate a magnetic field and pump blood at a certain blood flow , which is a regulated magnetic field by manipulating the current applied to the electromagnetic assembly to regulate the blood flow . May be generated. The electromagnetic assembly may generate a magnetic field and pump blood at a blood flow of 1-5 liters per minute.
磁石アセンブリは、長方形膜の上方に位置付けられる第１の磁石部分と、長方形膜の下方に位置付けられる第２の磁石部分とを含んでもよい。第１の磁石部分は、第２の磁石部分とは異なる極性を有してもよく、電磁アセンブリは、磁場に応答して、第１の磁気部分または第２の磁気部分に向かって、またはそれから離れるように移動してもよい。電磁アセンブリに印加される交流は、電磁アセンブリおよび長方形膜を第１の磁石部分と第２の磁石部分との間で往復運動させてもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、血液をある血流量において圧送してもよく、電磁アセンブリは、血流量を調節するために、それにわたって電磁アセンブリが第１の磁石部分と第２の磁石部分との間で往復運動する距離を操作することによって、調節された磁場を生成してもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、血液をある血流量において圧送してもよく、電磁アセンブリは、血流量を調節するために、それによって電磁アセンブリが第１の磁石部分と第２の磁石部分との間で往復運動する周波数を操作することによって、調節された磁場を生成してもよい。 The magnet assembly may include a first magnet portion located above the rectangular membrane and a second magnet portion located below the rectangular membrane. The first magnet portion may have a different polarity than the second magnet portion, and the electromagnetic assembly responds to a magnetic field toward or from the first magnetic portion or the second magnetic portion. You may move away. The alternating current applied to the electromagnetic assembly may reciprocate the electromagnetic assembly and the rectangular membrane between the first magnet portion and the second magnet portion. The electromagnetic assembly may generate a magnetic field and pump blood in a certain blood flow , while the electromagnetic assembly spans a first magnet portion and a second magnet portion in order to regulate the blood flow . A regulated magnetic field may be generated by manipulating the reciprocating distance between them. The electromagnetic assembly may generate a magnetic field and pump blood at a certain blood flow , the electromagnetic assembly thereby regulating the blood flow so that the electromagnetic assembly has a first magnet portion and a second magnet portion. A regulated magnetic field may be generated by manipulating the frequency of reciprocating motion between them.
埋込可能ポンプを埋込および使用する方法もまた、本明細書に提供される。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
部分的支援補助デバイスにおいて使用するための埋込可能血液ポンプであって、
入口と、出口とを有する筐体であって、前記筐体は、患者内に埋込されるように構成される、筐体と、
前記筐体内に配置される長方形膜と、
前記筐体内に配置され、１つ以上の磁石を備える磁石アセンブリと、
前記筐体内に配置される電磁アセンブリであって、前記電磁アセンブリは、電気的にアクティブ化されると、前記１つ以上の磁石に印加される磁場を生成し、前記長方形膜の波様変形を誘発し、それによって、前記入口から、前記長方形膜に沿って、前記出口から外に血液を圧送するように構成される、電磁アセンブリと
を備える、埋込可能血液ポンプ。
（項目２）
前記電磁アセンブリは、第１の電磁石部分と、第２の電磁石部分とを備える、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目３）
前記磁石アセンブリは、前記第１の電磁石部分と前記第２の電磁石部分との間に配置される、項目２に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目４）
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、独立して電気的にアクティブ化される、項目３に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目５）
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分のそれぞれにおける電流の方向に依存する極性を有する前記磁場を生成する、項目３に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目６）
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記電流が同一の方向に印加されるとき、同一の極性を呈する、項目５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目７）
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記電流が同一の方向に印加されるとき、異なる極性を呈する、項目５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目８）
前記電磁アセンブリに印加される交流は、前記磁石アセンブリを往復運動させ、それによって、前記長方形膜を往復運動させ、前記波様変形を誘発する、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目９）
前記電磁アセンブリは、第１の電磁石部分および第２の電磁石部分を備え、前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記磁石アセンブリを前記第１の電磁石部分と前記第２の電磁石部分との間で往復運動させるように構成される、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１０）
前記長方形膜における前記波様変形は、前記長方形膜に沿って、前記磁石アセンブリに結合される前記長方形膜の端部から前記長方形膜の対向する端部に向かって伝搬する、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１１）
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、前記血液をある血流量において圧送するように構成され、前記電磁アセンブリは、血流量を調節するために、前記電磁アセンブリに印加される前記電流を操作することによって、調節された磁場を生成するように構成される、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１２）
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、１分あたり１～５リットルの前記血流量において前記血液を圧送するように構成される、項目１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１３）
前記筐体内に配置され、前記筐体に固着される搭載構造をさらに備え、前記磁石アセンブリは、前記搭載構造に固着される線形ガイドに沿って前記筐体内で移動するように構成される、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１４）
前記搭載構造は、形状が長方形であり、前記搭載構造を通した血流を可能にするために、前記搭載構造の表面を通して入口を備える、項目１３に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１５）
前記筐体内に配置される膜アセンブリをさらに備え、前記膜アセンブリは、前記筐体に固着される搭載構造を備え、膜保持器が、前記膜保持器の一方の端部において前記搭載構造に固着され、前記膜保持器の対向する端部において前記長方形膜に結合される、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１６）
前記膜保持器は、前記搭載構造に添着されるように構成される部分と、前記長方形膜に結合されるように構成される可撓性部分とを備える、項目１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１７）
前記膜保持器は、電磁的であり、前記電磁アセンブリと電気連通する、項目１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１８）
前記膜アセンブリはさらに、前記膜を前記膜保持器に結合するように構成される膜クランプを備え、前記膜クランプは、電磁的であり、前記電磁アセンブリと電気連通する、項目１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１９）
前記出口に隣接して前記筐体内に配置される漏斗アセンブリをさらに備え、前記漏斗アセンブリは、上部漏斗部分と、底部漏斗部分とを備え、前記上部漏斗部分は、前記長方形膜の少なくとも一部にわたって位置付けられ、前記底部部分は、前記長方形膜の少なくとも一部の下方に位置付けられる、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２０）
前記底部漏斗部分の上面および前記上部漏斗部分の底面は、流動チャネルが前記筐体の出口に接近するにつれて狭化する前記流動チャネルを提供するように構成される、項目１９に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２１）
第１および第２のガイド支柱をさらに備え、前記第１および第２のガイド支柱のそれぞれは、第１の端部と、第２の端部とを有し、前記第１および第２のガイド支柱は、前記上部漏斗部分と前記底部漏斗部分との間の距離に及ぶように構成され、前記第１および第２のガイド支柱の第１の端部は、前記第１および第２のガイド支柱が、相互に平行に位置付けられるように、前記底部漏斗部分に結合されるように構成され、前記第１および第２のガイド支柱の第２の端部は、前記上部漏斗部分に結合されるように構成される、項目１９に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２２）
第１および第２のガイド支柱受容部分をさらに備え、前記第１のガイド支柱受容部分は、前記第１のガイド支柱を受け取るように構成され、前記第２のガイド支柱受容部分は、前記第２のガイド支柱を受け取るように構成される、項目２１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２３）
前記第１および第２のガイド支柱は、前記長方形膜を緊張状態に保ち、前記第１および第２のガイド支柱に沿った前記長方形膜の端部の移動をガイドし、かつ、可能にするように構成される、項目２２に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２４）
前記磁石アセンブリは、前記長方形膜の上方に位置付けられる第１の磁石部分と、前記長方形膜の下方に位置付けられる第２の磁石部分とを備える、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２５）
前記第１の磁石部分は、前記第２の磁石部分とは異なる極性を有し、前記電磁アセンブリは、前記磁場に応答して、第１の磁気部分または第２の磁気部分に向かって、またはそれから離れるように移動する、項目２４に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２６）
前記電磁アセンブリに印加される交流は、前記電磁アセンブリおよび前記長方形膜を前記第１の磁石部分と前記第２の磁石部分との間で往復運動させる、項目２５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２７）
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、前記血液をある血流量において圧送するように構成され、前記電磁アセンブリは、血流量を調節するために、それにわたって前記電磁アセンブリが前記第１の磁石部分と前記第２の磁石部分との間で往復運動する距離を操作することによって、調節された磁場を生成するように構成される、項目２５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２８）
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、前記血液をある血流量において圧送するように構成され、前記電磁アセンブリは、血流量を調節するために、それによって前記電磁アセンブリが前記第１の磁石部分と前記第２の磁石部分との間で往復運動する周波数を操作することによって、調節された磁場を生成するように構成される、項目２５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目２９）
前記入口と前記患者の心臓との間に結合される入口カニューレと、前記出口と前記患者の鎖骨下動脈との間に結合される出口カニューレとをさらに備える、項目１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目３０）
項目１に記載の埋込可能血液ポンプに通電するためのシステムであって、前記システムは、
前記埋込可能血液ポンプに通電するように構成される再充電可能バッテリと、
経皮ケーブルを介して前記埋込可能血液ポンプと電気連通して動作可能に結合される体外コントローラであって、前記体外コントローラは、前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される電力コネクタを備える、体外コントローラと
を備える、システム。
（項目３１）
前記体外コントローラの電力コネクタは、直接前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、項目３０に記載のシステム。
（項目３２）
延長ケーブルをさらに備え、前記延長ケーブルは、前記体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第１の端部と、前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第２の端部とを有し、
前記体外コントローラの電力コネクタは、前記延長ケーブルを介して遠隔で前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、項目３０に記載のシステム。
（項目３３）
第２の延長ケーブルをさらに備え、前記第２の延長ケーブルは、前記体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第１の端部と、第２の再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第２の端部とを有する、項目３２に記載のシステム。
（項目３４）
前記体外コントローラはさらに、内部バッテリを備え、前記内部バッテリは、前記再充電可能バッテリが前記体外コントローラの電力コネクタから結合解除されると、前記埋込可能血液ポンプに通電するように構成される、項目３０に記載のシステム。
（項目３５）
前記体外コントローラはさらに、第２の再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第２の電力コネクタを備える、項目３０に記載のシステム。
（項目３６）
電力供給源をさらに備え、前記電力供給源は、前記再充電可能バッテリが前記体外コントローラの電力コネクタから結合解除されると、前記体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、項目３０に記載のシステム。
（項目３７）
前記システムはさらに、前記電磁アセンブリに電気的に結合されるコントローラを備え、前記コントローラは、前記電磁アセンブリを電気的にアクティブ化し、前記磁場の生成を引き起こすように構成される、項目１に記載の埋込可能血液ポンプと併用するためのシステム。
（項目３８）
前記コントローラは、皮下に埋込されるように構成される、項目３７に記載のシステム。
Methods for implanting and using implantable pumps are also provided herein.
For example, the present application provides the following items.
(Item 1)
An implantable blood pump for use in partial support assistive devices,
A housing having an inlet and an outlet, wherein the housing is configured to be implanted in a patient.
The rectangular film arranged in the housing and
A magnet assembly disposed within the housing and comprising one or more magnets.
An electromagnetic assembly placed within the housing that, when electrically activated, produces a magnetic field applied to the one or more magnets, causing wavy deformation of the rectangular membrane. With an electromagnetic assembly configured to elicit and thereby pump blood out of the outlet, along the rectangular membrane, from the inlet.
Equipped with an implantable blood pump.
(Item 2)
The implantable blood pump of item 1, wherein the electromagnetic assembly comprises a first electromagnet portion and a second electromagnet portion.
(Item 3)
The implantable blood pump according to item 2, wherein the magnet assembly is arranged between the first electromagnet portion and the second electromagnet portion.
(Item 4)
The implantable blood pump according to item 3, wherein the first electromagnet portion and the second electromagnet portion are independently and electrically activated.
(Item 5)
Item 3. The first electromagnet portion and the second electromagnet portion generate the magnetic field having a polarity depending on the direction of the electric current in each of the first electromagnet portion and the second electromagnet portion. Implantable blood pump.
(Item 6)
The implantable blood pump according to item 5, wherein the first electromagnet portion and the second electromagnet portion exhibit the same polarity when the current is applied in the same direction.
(Item 7)
The implantable blood pump according to item 5, wherein the first electromagnet portion and the second electromagnet portion exhibit different polarities when the current is applied in the same direction.
(Item 8)
The implantable blood pump of item 1, wherein the alternating motion applied to the electromagnetic assembly reciprocates the magnet assembly, thereby reciprocating the rectangular membrane and inducing the wavy deformation.
(Item 9)
The electromagnetic assembly comprises a first electromagnet portion and a second electromagnet portion, and the first electromagnet portion and the second electromagnet portion form the magnet assembly with the first electromagnet portion and the second electromagnet portion. The implantable blood pump according to item 1, which is configured to reciprocate between parts.
(Item 10)
The item 1 wherein the wavy deformation in the rectangular membrane propagates along the rectangular membrane from an end of the rectangular membrane coupled to the magnet assembly toward the opposite end of the rectangular membrane. Implantable blood pump.
(Item 11)
The electromagnetic assembly is configured to generate the magnetic field and pump the blood at a certain blood flow, the electromagnetic assembly manipulating the current applied to the electromagnetic assembly to regulate the blood flow. The implantable blood pump of item 1, wherein the implantable blood pump is configured to generate a regulated magnetic field.
(Item 12)
11. The implantable blood pump of item 11, wherein the electromagnetic assembly is configured to generate the magnetic field and pump the blood at the blood flow of 1-5 liters per minute.
(Item 13)
The item further comprises a mounting structure disposed within the housing and secured to the housing, wherein the magnet assembly is configured to move within the housing along a linear guide secured to the mounting structure. The implantable blood pump according to 1.
(Item 14)
13. The implantable blood pump of item 13, wherein the mounting structure is rectangular in shape and comprises an inlet through the surface of the mounting structure to allow blood flow through the mounting structure.
(Item 15)
Further comprising a membrane assembly disposed within the housing, the membrane assembly comprising a mounting structure secured to the housing, the membrane cage anchoring to the mounting structure at one end of the membrane cage. The implantable blood pump of item 1, wherein the membrane cage is coupled to the rectangular membrane at the opposite end of the membrane cage.
(Item 16)
15. The implantable blood of item 15, wherein the membrane cage comprises a portion configured to be attached to the mounting structure and a flexible portion configured to be attached to the rectangular membrane. pump.
(Item 17)
15. The implantable blood pump of item 15, wherein the membrane cage is electromagnetic and electrically communicates with the electromagnetic assembly.
(Item 18)
15. The implant of item 15, wherein the membrane assembly further comprises a membrane clamp configured to couple the membrane to the membrane cage, the membrane clamp being electromagnetic and electrically communicating with the electromagnetic assembly. Impossible blood pump.
(Item 19)
Further comprising a funnel assembly disposed in the housing adjacent to the outlet, the funnel assembly comprising a top funnel portion and a bottom funnel portion, the top funnel portion spanning at least a portion of the rectangular membrane. The implantable blood pump of item 1, wherein the bottom portion is positioned below at least a portion of the rectangular membrane.
(Item 20)
19. The implantable implant according to item 19, wherein the top surface of the bottom funnel portion and the bottom surface of the top funnel portion are configured to provide the flow channel that narrows as the flow channel approaches the outlet of the enclosure. Blood pump.
(Item 21)
Further comprising first and second guide struts, each of the first and second guide stanchions has a first end and a second end, said first and second guides. The stanchions are configured to extend the distance between the top funnel portion and the bottom funnel portion, and the first ends of the first and second guide stanchions are the first and second guide stanchions. Are configured to be coupled to the bottom funnel portion so that they are positioned parallel to each other so that the second ends of the first and second guide struts are coupled to the top funnel portion. 19. The implantable blood pump according to item 19.
(Item 22)
The first and second guide strut receiving portions are further provided, the first guide strut receiving portion is configured to receive the first guide strut, and the second guide strut receiving portion is the second guide strut receiving portion. 21. The implantable blood pump according to item 21, configured to receive the guide struts of the.
(Item 23)
The first and second guide struts keep the rectangular membrane in a tense state and guide and allow the movement of the ends of the rectangular membrane along the first and second guide struts. 22. The implantable blood pump according to item 22.
(Item 24)
The implantable blood pump of item 1, wherein the magnet assembly comprises a first magnet portion located above the rectangular membrane and a second magnet portion located below the rectangular membrane.
(Item 25)
The first magnet portion has a different polarity than the second magnet portion, and the electromagnetic assembly responds to the magnetic field toward the first magnetic portion or the second magnetic portion, or 24. The implantable blood pump according to item 24, which moves away from it.
(Item 26)
25. The implantable blood pump of item 25, wherein the alternating current applied to the electromagnetic assembly reciprocates the electromagnetic assembly and the rectangular membrane between the first magnet portion and the second magnet portion.
(Item 27)
The electromagnetic assembly is configured to generate the magnetic field and pump the blood at a certain blood flow, and the electromagnetic assembly spans the first magnet portion to regulate the blood flow. 25. The implantable blood pump of item 25, configured to generate a regulated magnetic field by manipulating the reciprocating distance between and the second magnet portion.
(Item 28)
The electromagnetic assembly is configured to generate the magnetic field and pump the blood at a certain blood flow, whereby the electromagnetic assembly is configured to regulate the blood flow, whereby the electromagnetic assembly is the first magnet portion. 25. The implantable blood pump of item 25, configured to generate a regulated magnetic field by manipulating a frequency that reciprocates between and the second magnet portion.
(Item 29)
The implantable blood of item 1, further comprising an inlet cannula coupled between the inlet and the patient's heart and an outlet cannula coupled between the outlet and the patient's subclavian artery. pump.
(Item 30)
A system for energizing the implantable blood pump according to item 1, wherein the system is
A rechargeable battery configured to energize the implantable blood pump,
An extracorporeal controller that is electrically communicated and operably coupled to the implantable blood pump via a percutaneous cable, wherein the extracorporeal controller is electrically communicated and operably coupled to the rechargeable battery. With an extracorporeal controller, with a power connector configured to
The system.
(Item 31)
30. The system of item 30, wherein the power connector of the extracorporeal controller is configured to be operably coupled to the rechargeable battery through electrical communication.
(Item 32)
Further comprising an extension cable, the extension cable electrically communicates with the rechargeable battery and a first end configured to be electrically communicated and operably coupled to the power connector of the extracorporeal controller. With a second end configured to be operably coupled,
30. The system of item 30, wherein the power connector of the extracorporeal controller is configured to be operably coupled to the rechargeable battery remotely via the extension cable.
(Item 33)
A second extension cable is further provided, wherein the second extension cable has a first end configured to be electrically connected and operably coupled to the power connector of the extracorporeal controller, and a second rear. 32. The system of item 32, comprising a rechargeable battery and a second end configured to be electrically connected and operably coupled.
(Item 34)
The extracorporeal controller further comprises an internal battery, which is configured to energize the implantable blood pump when the rechargeable battery is disconnected from the power connector of the extracorporeal controller. The system according to item 30.
(Item 35)
30. The system of item 30, wherein the extracorporeal controller further comprises a second power connector configured to be electrically communicated and operably coupled to a second rechargeable battery.
(Item 36)
Further comprising a power source, the power source is operably coupled to the power connector of the extracorporeal controller when the rechargeable battery is disconnected from the power connector of the extracorporeal controller. 30. The system according to item 30.
(Item 37)
The first item is described in item 1, wherein the system further comprises a controller that is electrically coupled to the electromagnetic assembly, wherein the controller is configured to electrically activate the electromagnetic assembly and cause the generation of the magnetic field. A system for use with an implantable blood pump.
(Item 38)
37. The system of item 37, wherein the controller is configured to be subcutaneously implanted.
本発明の埋込可能ポンプシステムは、部分的支援補助デバイスとしての使用のために特に非常に好適であり、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）または心臓移植の実装を正当としない段階における心不全を有する患者における部分的支援循環のために特に好適な波状膜ポンプを含む。ポンプシステムはまた、後期においてＬＶＡＤから利益を享受し得る低減された駆出率を伴う心不全（ＨＦｒＥＦ）を呈する患者、および現在ＬＶＡＤから利益を享受しない保全された駆出率を伴う心不全（ＨＦｐＥＦ）を呈する患者のために好適であり得る。本発明の原理に従って構築される埋込可能ポンプシステムは、埋込可能ポンプ、バッテリ、およびコントローラ、および体外プログラマを含んでもよい。埋込可能ポンプは、好ましくは、入口および出口を有する筐体と、可撓性膜と、電磁部分および磁石部分を有する電磁アクチュエータとを含む。部分的支援補助デバイスとして構成されるとき、入口カニューレが、患者の左心房の中に挿入されてもよく、出口カニューレが、患者の鎖骨下動脈と流体連通して留置されてもよい。埋込可能ポンプ内の電磁アクチュエータをアクティブ化することによって、膜は、波立つように誘発され、それによって、血液を入口カニューレを通してポンプの中に引き込ませ、出口カニューレを通して鎖骨下動脈の中に排出させる。流量および拍動性が、電磁アクチュエータアセンブリの周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを変更することによって操作されてもよい。 The implantable pump system of the present invention is particularly well suited for use as a partially assisted assist device and is a patient with heart failure at a stage that does not justify the implementation of a left ventricular assist device (LVAD) or heart transplantation. Includes a wavy membrane pump that is particularly suitable for partial support circulation in. Pump systems also include patients with heart failure (HFrEF) with reduced ejection fraction who may benefit from LVAD in the later stages, and heart failure with conserved ejection fraction (HFpEF) who do not currently benefit from LVAD. May be suitable for patients presenting with. An implantable pump system constructed according to the principles of the present invention may include an implantable pump, a battery, and a controller, and an extracorporeal programmer. The implantable pump preferably comprises a housing having inlets and outlets, a flexible membrane, and an electromagnetic actuator having an electromagnetic portion and a magnetic portion. When configured as a partial support assist device, the inlet cannula may be inserted into the patient's left atrium and the exit cannula may be placed in fluid communication with the patient's subclavian artery. By activating the electromagnetic actuator in the implantable pump, the membrane is evoked to undulate, thereby drawing blood into the pump through the inlet cannula and draining it into the subclavian artery through the exit cannula. Let me. Flow rate and pulsation may be manipulated by changing one or more of the frequency, amplitude, and duty cycles of the electromagnetic actuator assembly.
本明細書に説明される膜ポンプは、血液損傷を殆ど引き起こさない様式で部分的循環支援のために望ましい流量を達成し、それによって、初期の部分的支援補助デバイスを悩ませた血栓形成に関する問題を回避することによって、従来技術における短所を克服する。本明細書に説明される埋込可能ポンプは、概して、振動膜流体サーキュレータを開示する、Ｄｒｅｖｅｔの米国特許第６，３６１，２８４号、第６，６５８，７４０号、第７，３２３，９６１号、および第９，０８０，５６４号（そのそれぞれの全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる）に優る改良物である。より具体的には、これらの特許は、吸入口オリフィスと、送達オリフィスとを有する構造内に配置される変形可能膜を開示している。吸入口端部において、膜は、膜に励起力を提供する部材に取り付けられ、膜における波を送達オリフィスに向かって進行させ、それによって、エネルギーを構造内の流体に伝達し、最終的に、流体を送達オリフィスから指向する。本発明は、これらの特許の教示を部分的支援補助デバイスとして使用するための本明細書に説明される埋込可能ポンプシステムに組み込む。 The membrane pumps described herein achieve the desired flow rates for partial circulatory support in a manner that causes little blood damage, thereby causing thrombus formation problems that plagued early partial support assist devices. Overcome the shortcomings of the prior art by avoiding. The implantable pumps described herein generally disclose Drevet's US Pat. Nos. 6,361,284, 6,658,740, 7,323,961 which disclose vibrating membrane fluid circulators. , And No. 9,080,564, the entire disclosure of which is incorporated herein by reference. More specifically, these patents disclose deformable membranes disposed within a structure having a suction port orifice and a delivery orifice. At the end of the suction port, the membrane is attached to a member that provides an exciting force to the membrane, propagating waves in the membrane towards the delivery orifice, thereby transferring energy to the fluid in the structure and finally. Direct the fluid from the delivery orifice. The present invention incorporates the teachings of these patents into the implantable pump system described herein for use as a partially assisted auxiliary device.
上記に言及されるように、コントローラ３は、インジケータライト２０と、ディスプレイ２１と、ステータスライト２２と、ボタン２３とを含んでもよい。インジケータライト２０は、バッテリ４の残り寿命等の本システムの動作に関連する情報を視覚的に表示してもよい。ディスプレイ２１は、リアルタイムポンプ性能データ、心拍数等の患者の生理学的データ、および／または標的ポンプ圧力または流量等の埋込可能ポンプの動作パラメータ等を表示する、デジタル液晶ディスプレイであってもよい。あるパラメータ条件が事前プログラムされた閾値を超えると決定されると、アラームが、鳴らされてもよく、アラートが、ディスプレイ２１上に表示されてもよい。ステータスライト２２は、コントローラまたは埋込可能ポンプのある機能性がアクティブであるかどうかを示すためにオンまたはオフにされる発光ダイオード（ＬＥＤ）を備えてもよい。ボタン２３は、ディスプレイ２１をウェイクアップさせる、アラームを設定または停止する等のために使用されてもよい。 As mentioned above, the controller 3 may include an indicator light 20, a display 21, a status light 22, and a button 23. The indicator light 20 may visually display information related to the operation of the system, such as the remaining life of the battery 4. The display 21 may be a digital liquid crystal display that displays real-time pump performance data, patient physiological data such as heart rate, and / or operating parameters of an implantable pump such as target pump pressure or flow rate . If it is determined that a parameter condition exceeds a preprogrammed threshold, an alarm may be sounded and an alert may be displayed on the display 21. The status light 22 may include light emitting diodes (LEDs) that are turned on or off to indicate whether certain functionality of the controller or implantable pump is active. The button 23 may be used to wake up the display 21, set or stop an alarm, and so on.
ここで図７Ａ－７Ｂを参照すると、プログラマ５が、説明される。プログラマ５は、コントローラ３を構成し、コントローラ３が埋込可能ポンプ２の動作を制御するために使用する動作パラメータを設定するためのプログラムされたソフトウェアルーチン３４をロードされる従来のラップトップ、デスクトップ、タブレット、スマートフォン、スマートウォッチであってもよい。上記に議論されるように、プログラマ５は、典型的には、臨床医のオフィスまたは病院に位置し、ケーブル１０を介して、または無線でコントローラ３に結合され、コントローラ３を初期設定し、次いで、必要に応じて動作パラメータを調節するために要求されるように、その後コントローラ３を周期的に調節する。プログラマ５のプログラムされたルーチンを使用して設定されるコントローラ３の動作パラメータは、限定ではないが、印加される電圧、ポンプ周波数、ポンプ振幅、標的流量、拍動性等を含んでもよい。最初に埋込されるとき、外科医または臨床医は、初期動作パラメータをコントローラ３に通信するためにプログラマ５を使用してもよい。埋込に続いて、患者は、再び、プログラマ５を使用して行われ得る動作パラメータの調節のために、臨床医のオフィスに周期的に戻ってもよい。 Here, with reference to FIGS. 7A-7B, programmer 5 is described. The programmer 5 configures the controller 3 and is loaded with a programmed software routine 34 for setting the operating parameters used by the controller 3 to control the operation of the implantable pump 2, a conventional laptop, desktop. , Tablets, smartphones, smart watches. As discussed above, the programmer 5 is typically located in the clinician's office or hospital and is coupled to the controller 3 via cable 10 or wirelessly to initialize the controller 3 and then The controller 3 is then periodically adjusted as required to adjust the operating parameters as needed. The operating parameters of the controller 3 set using the programmer 5's programmed routine may include, but are not limited to, applied voltage, pump frequency, pump amplitude, target flow rate , pulsation, and the like. Upon initial implantation, the surgeon or clinician may use programmer 5 to communicate initial operating parameters to controller 3. Following implantation, the patient may return to the clinician's office periodically again for adjustment of motion parameters that may be performed using programmer 5.
磁石５１が上下に移動する周波数および振幅を変更することによって波状膜において形成される波を操作することによって、上側流動チャネル７２および下側流動チャネル７３内の圧力勾配、および最終的に、埋込可能ポンプ２を通して移動する血液の流量が、調節されてもよい。磁石５１を適切に制御することは、富酸素血液が、左心房から右鎖骨下動脈に、および必要に応じて身体全体を通して、効果的かつ安全に圧送されることを可能にする。本明細書に説明されるポンプは、血液を左心房から右鎖骨下動脈に圧送するように説明されるが、本明細書に説明される埋込可能ポンプ２は、血液を異なる面積から異なる面積に、例えば、左心室から大動脈に圧送するために使用され得る。 By manipulating the waves formed in the wavy membrane by varying the frequency and amplitude at which the magnet 51 moves up and down, the pressure gradient within the upper flow channel 72 and the lower flow channel 73, and finally embedding. The flow rate of blood moving through the possible pump 2 may be regulated. Proper control of the magnet 51 allows oxygenated blood to be pumped effectively and safely from the left atrium to the right subclavian artery and, if necessary, throughout the body. The pumps described herein are described as pumping blood from the left atrium to the right subclavian artery, whereas the implantable pump 2 described herein pumps blood from different areas to different areas. Can be used, for example, to pump from the left ventricle to the aorta.
単に血液を左心房から鎖骨下動脈に圧送することに加えて、本発明の埋込可能ポンプ２は、ポンプ効率の損失を伴わずに生理学的拍動性を厳密に模倣するように動作されてもよい。拍動性は、所望の流動出力を生成するために、磁石５１が移動する周波数および振幅を変更することによって、または低流動出力の周期または流動出力のない周期を生成するために、ある時間周期にわたって磁石アセンブリ４１の移動を中止することによって、ほぼ瞬間的に達成され得る。１分あたりの設定された回転数に到達し、所望の流体変位および拍動性を達成するために、ある時間周期を要求する典型的な回転ポンプと異なり、埋込可能ポンプ２は、所望の流動出力をほぼ瞬間的に達成し得、同様に、ポンプアセンブリの可動コンポーネントの小さい移動質量によって生成される非常に低い慣性に起因して、出力をほぼ瞬間的に中止し得る。要求に応じて開始および停止する能力は、圧力および流れにおける急速な変化を可能にする。周波数および振幅とともに、長方形膜４８が設定された時間周期にわたって励起される時間のパーセンテージによって定義されるデューティサイクルも、ポンプ効率の損失を伴わずに所望の流動出力および拍動性を達成するために調節されてもよい。周波数および振幅を一定に保持しても、流量は、デューティサイクルを０～１００％に操作することによって改変され得る。 In addition to simply pumping blood from the left atrium to the subclavian artery, the implantable pump 2 of the present invention is operated to closely mimic physiological pulsation without loss of pump efficiency. May be good. Pulsation is a time period, either by changing the frequency and amplitude at which the magnet 51 travels to produce the desired flow output, or to generate a period with low flow output or a period without flow output. It can be achieved almost instantaneously by stopping the movement of the magnet assembly 41 over. The implantable pump 2 is a desired implantable pump, unlike a typical rotary pump that requires a time period to reach a set number of revolutions per minute and achieve the desired fluid displacement and pulsation. The flow output can be achieved almost instantaneously, as well as the output can be stopped almost instantaneously due to the very low inertia produced by the small moving mass of the moving components of the pump assembly. The ability to start and stop on demand allows for rapid changes in pressure and flow . Along with frequency and amplitude, the duty cycle defined by the percentage of time that the rectangular membrane 48 is excited over a set time cycle is also to achieve the desired flow output and pulsation without loss of pump efficiency. It may be adjusted. Even if the frequency and amplitude are kept constant, the flow rate can be modified by manipulating the duty cycle from 0 to 100%.
本発明の別の側面によると、コントローラ３は、選択された周波数、振幅、およびデューティサイクルにおいて動作し、広い範囲の生理学的流量および生理学的拍動性を達成するようにプログラマ５によってプログラムされてもよい。例えば、プログラマ５は、患者が、典型的には、眠っているときの時間周期の間、所与の周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよく、患者が、典型的には、起きているときの時間周期の間、異なる周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよい。コントローラ３または埋込可能ポンプ２はまた、患者が仰臥位である、または歩行しているかどうかを決定するために、加速度計または位置インジケータを含んでもよく、その出力は、ポンプ動作パラメータの１つのセットを別のものに移動させるために使用されてもよい。患者がある不快感を被る、または医師がパラメータが最適化されていないと決定するとき、医師は、所望の機能性を達成するために、少なくとも周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変してもよい。代替として、コントローラ３またはモバイルデバイス６は、患者の必要性に合うように周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変するように構成されてもよい。 According to another aspect of the invention, the controller 3 operates at selected frequencies, amplitudes, and duty cycles and is programmed by programmer 5 to achieve a wide range of physiological flow rates and pulsatile properties. May be good. For example, the programmer 5 tells the controller 3 to operate the implantable pump 2 at a given frequency, amplitude, and / or duty cycle, typically during the time cycle when the patient is asleep. The patient may instruct the controller 3 to operate the implantable pump 2 at different frequencies, amplitudes, and / or duty cycles, typically during the time cycle when awake. You may. The controller 3 or implantable pump 2 may also include an accelerometer or position indicator to determine if the patient is in the supine or walking position, the output of which is one of the pump operating parameters. It may be used to move the set to another. When a patient suffers from some discomfort, or the physician determines that the parameters are not optimized, the physician will at least one or more of the frequency, amplitude, and duty cycles to achieve the desired functionality. You may modify the one. Alternatively, the controller 3 or mobile device 6 may be configured to modify one or more of the frequency, amplitude, and duty cycles to suit the patient's needs.
埋込可能ポンプ２は、最大効率が達成される動作点において生理学的流量、圧力勾配、および拍動性を生産するように定寸および成形される。好ましくは、埋込可能ポンプ２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において１分あたり１～５リットルに及ぶ流量を達成するように定寸および成形される。しかしながら、本明細書に説明される埋込可能ポンプ２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において種々の他の流量を達成するように定寸および構成されてもよい。また、１分あたり６０拍の典型的な生理学的パルスを模倣するために、埋込可能ポンプ２は、１秒あたり約１回拍動してもよい。そのような拍動性を達成するために、５０％のデューティサイクルが、０．５秒の「オン」周期および０．５秒の「オフ」周期と併用されてもよい。所与のシステムに関して、具体的動作周波数、振幅、および電圧における最大効率が、血流チャネルおよび間隙の形状およびサイズ、ばねシステムの弾性性質、可動部分の質量、膜幾何学形状、および膜の弾性性質および摩擦性質のうちの１つ以上のものを操作することによって、５０％のデューティサイクルにおいて１分あたり１～３リットルの流量を生産しながら達成されてもよい。このように、埋込可能ポンプ２は、最適な動作パラメータにおいて機能し続けながら生理学的循環を部分的に支援するために、望ましい出力を生産するように設計されてもよい。 The implantable pump 2 is sized and shaped to produce physiological flow rate , pressure gradient, and pulsatile at the operating point where maximum efficiency is achieved. Preferably, the implantable pump 2 is sized and shaped to achieve a flow rate of 1-5 liters per minute at a pressure gradient below the threshold associated with hemolysis. However, the implantable pump 2 described herein may be sized and configured to achieve a variety of other flow rates at pressure gradients below the threshold associated with hemolysis. Also, to mimic the typical physiological pulse of 60 beats per minute, the implantable pump 2 may beat approximately once per second. To achieve such pulsation, a 50% duty cycle may be combined with a 0.5 second "on" cycle and a 0.5 second "off" cycle. For a given system, the maximum efficiency in concrete operating frequency, amplitude, and voltage is the shape and size of blood flow channels and gaps, the elastic properties of the spring system, the mass of moving parts, the membrane geometry, and the elasticity of the membrane. By manipulating one or more of the properties and friction properties, it may be achieved while producing a flow rate of 1-3 liters per minute in a 50% duty cycle. As such, the implantable pump 2 may be designed to produce the desired output in order to partially support physiological circulation while continuing to function at optimal operating parameters.
本明細書に説明される埋込可能ポンプシステムは、健康な心臓によって付与されるものと同様に、血液に低から中程度の剪断力を印加することによって、溶血および血小板活性化を回避しながら、部分的支援流量および生理学的圧力勾配および拍動性を達成するように調整されてもよい。可動コンポーネントは、相互に堅く添着され、機械的軸受またはギヤ等の摩擦を誘発するであろういかなる部分も組み込まない。入口チャネル７１および上側流動チャネル７２および下側流動チャネル７３は、少なくとも０．５ｍｍのクリアランスが全ての可動コンポーネントの間に維持されるようにチャネルおよび間隙を定寸することによって、摩擦を同様に回避するように定寸および構成される。同様に、磁石５１は、摩擦を回避するために、搭載構造４４等の非可動コンポーネントから少なくとも０．５ｍｍだけ分離されるように定寸および構成される。 The implantable pump system described herein, similar to that provided by a healthy heart, applies low to moderate shear forces to the blood while avoiding hemolysis and platelet activation. , Partial support flow and physiological pressure gradients and pulsatile may be achieved. The moving components are tightly coupled to each other and do not incorporate any parts that would induce friction, such as mechanical bearings or gears. The inlet channel 71 and the upper flow channel 72 and the lower flow channel 73 also avoid friction by sizing the channels and gaps so that a clearance of at least 0.5 mm is maintained between all movable components. It is sized and configured to do so. Similarly, the magnet 51 is sized and configured to be separated by at least 0.5 mm from non-movable components such as the mounting structure 44 to avoid friction.
ここで図２４Ｂを参照すると、図２４Ａに示されるものからの直交面に沿った断面図が、提供される。ちょうど説明されたように、血液は、入口１１３から進入し、膜保持器１４７および長方形膜１４８に沿って進行し得る。図２４Ｂに示されるように、血液は、第１のコイル１５７と第２のコイル１５８との間の空間内で流動し得、それぞれ、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８と固定要素１４５および１４４との間まで流動し得る。下記により詳細に説明されるであろうように、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８および固定要素、膜保持器１４７、および長方形膜１４８は全て、ポンプ筐体１１２に対して移動してもよい。逆に、搭載構造１４６、磁石アセンブリ１４１、固定要素１４４および１４５、および漏斗アセンブリ１５０は、ポンプ筐体１１２に対して定常のままである。したがって、本発明の一側面によると、本明細書に説明される埋込可能ポンプは、一次流路内に直接全ての可動部分を設置し、それによって、流動停滞のリスクを低減させることによって、血栓形成を回避する。流動停滞はさらに、流路内の全ての間隙を０．５ｍｍ以上に構成し、また、有意により遅い流量を被り得る二次流路を排除することによって回避される。 Referring here to FIG. 24B, a cross-sectional view along an orthogonal plane from that shown in FIG. 24A is provided. As just described, blood can enter through the inlet 113 and travel along the membrane retainer 147 and the rectangular membrane 148. As shown in FIG. 24B, blood can flow in the space between the first coil 157 and the second coil 158, the first coil 157 and the second coil 158 and the fixing element 145, respectively. And can flow up to 144. As will be described in more detail below, the first coil 157 and the second coil 158 and the fixing element, the membrane cage 147, and the rectangular membrane 148 all move relative to the pump housing 112. May be good. Conversely, the mounting structure 146, magnet assembly 141, fixing elements 144 and 145, and funnel assembly 150 remain stationary with respect to the pump housing 112. Accordingly, according to one aspect of the invention, the implantable pump described herein installs all moving parts directly in the primary flow path, thereby reducing the risk of flow stagnation. Avoid thrombus formation. Flow stagnation is further avoided by configuring all gaps in the flow path to 0.5 mm or greater and eliminating secondary flow rates that can suffer significantly slower flow rates .
膜固着部分１６６が上下に移動する周波数および振幅を変更することによって波状膜において形成される波を操作することによって、間隙１７２および間隙１７３内の圧力勾配、および最終的に、埋込可能ポンプ１０２を通して移動する血液の流量が、調節されてもよい。膜固着部分１６６を適切に制御することは、富酸素血液が、左心房から右鎖骨下動脈に、および必要に応じて身体全体を通して、効果的かつ安全に圧送されることを可能にする。本明細書に説明されるポンプは、血液を左心房から右鎖骨下動脈に圧送するように説明されるが、本明細書に説明される埋込可能ポンプは、血液を異なる面積から異なる面積に、例えば、左心室から大動脈に圧送するために使用され得る。 By manipulating the waves formed in the wavy membrane by varying the frequency and amplitude at which the membrane anchoring portion 166 moves up and down, the pressure gradient within the gap 172 and 173, and finally the implantable pump 102. The flow rate of blood moving through may be regulated. Proper control of the membrane-attached portion 166 allows oxygenated blood to be pumped effectively and safely from the left atrium to the right subclavian artery and, if necessary, throughout the body. The pumps described herein are described as pumping blood from the left atrium to the right subclavian artery, whereas implantable pumps described herein pump blood from different areas to different areas. , For example, can be used to pump from the left ventricle to the aorta.
単に血液を左心房から鎖骨下動脈に圧送することに加えて、本発明の埋込可能ポンプ１０２は、ポンプ効率の損失を伴わずに生理学的拍動性を厳密に模倣するように動作されてもよい。拍動性は、所望の流動出力を生成するために、膜固着部分１６６が移動する周波数および振幅を変更することによって、または低流動出力の周期または流動出力のない周期を生成するために、ある時間周期にわたって電磁アセンブリ１４２の移動を中止することによって、ほぼ瞬間的に達成され得る。１分あたりの設定された回転数に到達し、所望の流体変位および拍動性を達成するために、ある時間周期を要求する典型的な回転ポンプと異なり、埋込可能ポンプ１０２は、所望の流動出力をほぼ瞬間的に達成し得、同様に、ポンプアセンブリの可動コンポーネントの小さい移動質量によって生成される非常に低い慣性に起因して、出力をほぼ瞬間的に中止し得る。要求に応じて開始および停止する能力は、圧力および流れにおける急速な変化を可能にする。周波数および振幅とともに、長方形膜１４８が設定された時間周期にわたって励起される時間のパーセンテージによって定義されるデューティサイクルも、ポンプ効率の損失を伴わずに所望の流動出力および拍動性を達成するために調節されてもよい。周波数および振幅を一定に保持しても、流量は、デューティサイクルを０～１００％に操作することによって改変され得る。 In addition to simply pumping blood from the left atrium to the subclavian artery, the implantable pump 102 of the present invention is operated to closely mimic physiological pulsation without loss of pump efficiency. May be good. Pulsation is there by varying the frequency and amplitude at which the membrane anchoring portion 166 travels to produce the desired flow output, or to produce periods of low flow output or no flow output. It can be achieved almost instantaneously by stopping the movement of the electromagnetic assembly 142 over a time cycle. The implantable pump 102 is a desired implantable pump 102, unlike a typical rotary pump that requires a certain time period to reach a set number of revolutions per minute and achieve the desired fluid displacement and pulsation. The flow output can be achieved almost instantaneously, as well as the output can be stopped almost instantaneously due to the very low inertia produced by the small moving mass of the moving components of the pump assembly. The ability to start and stop on demand allows for rapid changes in pressure and flow . Along with frequency and amplitude, the duty cycle defined by the percentage of time that the rectangular membrane 148 is excited over a set time cycle is also to achieve the desired flow output and pulsation without loss of pump efficiency. It may be adjusted. Even if the frequency and amplitude are kept constant, the flow rate can be modified by manipulating the duty cycle from 0 to 100%.
本発明の別の側面によると、コントローラ３は、選択された周波数、振幅、およびデューティサイクルにおいて動作し、広い範囲の生理学的流量および生理学的拍動性を達成するようにプログラマ５によってプログラムされてもよい。例えば、プログラマ５は、患者が、典型的には、眠っているときの時間周期の間、所与の周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ１０２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよく、患者が、典型的には、起きているときの時間周期の間、異なる周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ１０２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよい。コントローラ３または埋込可能ポンプ１０２はまた、患者が仰臥位である、または歩行しているかどうかを決定するために、加速度計または位置インジケータを含んでもよく、その出力は、ポンプ動作パラメータの１つのセットを別のものに移動させるために使用されてもよい。患者がある不快感を被る、または医師がパラメータが最適化されていないと決定するとき、医師は、所望の機能性を達成するために、少なくとも周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変してもよい。代替として、コントローラ３またはモバイルデバイス６は、患者の必要性に合うように周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変するように構成されてもよい。 According to another aspect of the invention, the controller 3 operates at selected frequencies, amplitudes, and duty cycles and is programmed by programmer 5 to achieve a wide range of physiological flow rates and pulsatile properties. May be good. For example, the programmer 5 tells the controller 3 to operate the implantable pump 102 at a given frequency, amplitude, and / or duty cycle, typically during the time cycle when the patient is asleep. The patient may instruct controller 3 to operate the implantable pump 102 at different frequencies, amplitudes, and / or duty cycles, typically during the time cycle when awake. You may. The controller 3 or implantable pump 102 may also include an accelerometer or position indicator to determine if the patient is in the supine or walking position, the output of which is one of the pump operating parameters. It may be used to move the set to another. When a patient suffers from some discomfort, or the physician determines that the parameters are not optimized, the physician will at least one or more of the frequency, amplitude, and duty cycles to achieve the desired functionality. You may modify the one. Alternatively, the controller 3 or mobile device 6 may be configured to modify one or more of the frequency, amplitude, and duty cycles to suit the patient's needs.
埋込可能ポンプ１０２は、最大効率が達成される動作点において生理学的流量、圧力勾配、および拍動性を生産するように定寸および成形される。好ましくは、埋込可能ポンプ１０２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において１分あたり１～３リットルに及ぶ流量を達成するように定寸および成形される。しかしながら、本明細書に説明される埋込可能ポンプ１０２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において種々の他の流量を達成するように定寸および構成されてもよい。また、１分あたり６０拍の典型的な生理学的パルスを模倣するために、埋込可能ポンプ１０２は、１秒あたり約１回拍動してもよい。そのような拍動性を達成するために、５０％のデューティサイクルが、０．５秒の「オン」周期および０．５秒の「オフ」周期と併用されてもよい。所与のシステムに関して、具体的動作周波数、振幅、および電圧における最大効率が、血流チャネルおよび間隙の形状およびサイズ、膜保持器の弾性性質、可動部分の質量、膜幾何学形状、および膜の弾性性質および摩擦性質のうちの１つ以上のものを操作することによって、５０％のデューティサイクルにおいて１分あたり１～３リットルの流量を生産しながら達成されてもよい。このように、埋込可能ポンプ１０２は、最適な動作パラメータにおいて機能し続けながら生理学的循環を部分的に支援するために、望ましい出力を生産するように設計されてもよい。 The implantable pump 102 is sized and shaped to produce physiological flow rate , pressure gradient, and pulsatile at the operating point where maximum efficiency is achieved. Preferably, the implantable pump 102 is sized and shaped to achieve a flow rate of 1 to 3 liters per minute at a pressure gradient below the threshold associated with hemolysis. However, the implantable pump 102 described herein may be sized and configured to achieve a variety of other flow rates at pressure gradients below the threshold associated with hemolysis. Also, to mimic the typical physiological pulse of 60 beats per minute, the implantable pump 102 may beat approximately once per second. To achieve such pulsation, a 50% duty cycle may be combined with a 0.5 second "on" cycle and a 0.5 second "off" cycle. For a given system, the maximum efficiency in concrete operating frequency, amplitude, and voltage is the shape and size of blood flow channels and gaps, the elastic properties of the membrane cage, the mass of moving parts, the membrane geometry, and the membrane. By manipulating one or more of the elastic and frictional properties, it may be achieved while producing a flow rate of 1-3 liters per minute in a 50% duty cycle. As such, the implantable pump 102 may be designed to produce the desired output in order to partially support physiological circulation while continuing to function at optimal operating parameters.
本明細書に説明される埋込可能ポンプシステムは、健康な心臓によって付与されるものと同様に、血液に低から中程度の剪断力を印加することによって、溶血および血小板活性化を回避しながら、部分的支援流量および生理学的圧力勾配および拍動性を達成するように調整されてもよい。可動コンポーネントは、相互に堅く添着され、機械的軸受またはギヤ等の摩擦を誘発するであろういかなる部分も組み込まない。送達チャネル１７１および間隙１７２および１７３は、少なくとも０．５ｍｍのクリアランスが全ての可動コンポーネントの間に維持されるようにチャネルおよび間隙を定寸することによって、摩擦を同様に回避するように定寸および構成される。同様に、第１の電磁石１５７および第２の電磁石１５８および膜保持器１４７は、摩擦を回避するために、非可動コンポーネントから少なくとも０．５ｍｍだけ分離されるように定寸および構成される。 The implantable pump system described herein, similar to that provided by a healthy heart, applies low to moderate shear forces to the blood while avoiding hemolysis and platelet activation. , Partial support flow and physiological pressure gradients and pulsatile may be achieved. The moving components are tightly coupled to each other and do not incorporate any parts that would induce friction, such as mechanical bearings or gears. Delivery channels 171 and gaps 172 and 173 are sized and sized to avoid friction as well by sizing the channels and gaps so that a clearance of at least 0.5 mm is maintained between all movable components. It is composed. Similarly, the first electromagnet 157 and the second electromagnet 158 and the membrane cage 147 are sized and configured to be separated from the non-movable component by at least 0.5 mm to avoid friction.
Claims (28)
入口と出口とを有する筐体であって、前記筐体は、患者内に埋込されるように構成されている、筐体と、
前記筐体内に配置されている長方形膜と、
前記筐体内に配置されている磁石アセンブリであって、１つ以上の磁石を備える磁石アセンブリと、
前記筐体内に配置されている電磁アセンブリであって、前記電磁アセンブリは、電気的にアクティブ化されると、前記１つ以上の磁石に印加される磁場を生成することにより、前記長方形膜の波様変形を誘発し、これにより、前記入口から、前記長方形膜に沿って、前記出口から外に血液を圧送するように構成されている、電磁アセンブリと
を備え、
前記電磁アセンブリは、第１の電磁石部分と第２の電磁石部分とを備え、
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、独立して電気的にアクティブ化される、埋込可能血液ポンプ。 An implantable blood pump used in partial support assistive devices,
A housing having an inlet and an outlet, wherein the housing is configured to be implanted in a patient.
The rectangular film arranged in the housing and
A magnet assembly arranged in the housing, the magnet assembly comprising one or more magnets.
An electromagnetic assembly disposed within the housing that, when electrically activated, generates a magnetic field applied to the one or more magnets to generate waves of the rectangular membrane. It comprises an electromagnetic assembly that is configured to induce a morphological deformation, thereby pumping blood out of the outlet, along the rectangular membrane, from the inlet .
The electromagnetic assembly comprises a first electromagnet portion and a second electromagnet portion.
An implantable blood pump in which the first electromagnet portion and the second electromagnet portion are independently and electrically activated .
前記埋込可能血液ポンプは、経皮ケーブルを介して体外コントローラと電気的に連通するように動作可能に結合されており、前記体外コントローラは、前記再充電可能バッテリと電気的に連通して動作可能に結合されるように構成されている電力コネクタを備える、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
The implantable blood pump is configured to be energized by a rechargeable battery.
The implantable blood pump is operably coupled via a percutaneous cable to electrically communicate with the extracorporeal controller, which operates electrically in communication with the rechargeable battery. The implantable blood pump of claim 1 , comprising a power connector configured to be freely coupled.
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