JPWO2017188267A1 - プレフィルドシリンジ用のシリンジ本体、シリンジシステム及びプレフィルドシリンジ - Google Patents
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Abstract
Description
[サンプル]
本発明を適用したプレフィルドシリンジ(実施例A)と、本発明を適用していないプレフィルドシリンジ(比較例A)とを、それぞれ14本ずつ用意した。
実施例Aの詳細は次の通りである。
・シリンジ本体の材質:環状オレフィンポリマー
・シリンジ本体の公称容量:0.5mL
・シリンジ本体の胴体部の肉厚:2.39mm(内径4.7mm、外径9.48mm)
・ガスケット:ブチルゴム製のガスケット本体の外面にシリコーン樹脂をコーティングしたもの
・キャップの材質:ブチルゴム
・薬液:注射用水0.165mL
用意したプレフィルドシリンジをブリスター包装体の容器本体に収容した後、濃度が2.0w/v%に調整された過酸化水素水を容器本体内に20μL滴下した。過酸化水素水の滴下後、容器本体の上に封止フィルムを載せ、封止フィルムを容器本体にヒートシールした。その後、プレフィルドシリンジが収容されたブリスター包装体の測定用サンプルを、温度が約20℃、湿度が約50%RHの条件下で保管した。封止フィルムは、ポリエチレンテレフタレート/ポリエチレン/架橋発泡ポリエチレンの多層ラミネートフィルムにより作製されている(大日本印刷製)。容器本体は、低密度ポリエチレン/アイオノマー/低密度ポリエチレンの多層ラミネートフィルムにより作製されている(大日本印刷製)。
測定機器として、ORITECTOR M−5(千代田製作所製)を用いた。実施例Aのプレフィルドシリンジ7本分をまとめて1.155mLとし、抽出用溶液0.845mLを加えて2mLにメスアップした。メスアップしたサンプルの過酸化水素濃度(ppm)を測定した。実施例Aのプレフィルドシリンジの残りの7本についても、同様にメスアップしたサンプルを測定した。比較例Aについても同様の手順で測定した。測定においては、検出値を希釈率1.73倍で割り戻して、測定値とした。測定は、過酸化水素水の滴下後、0日目、3日目及び14日目について実施した。
図5(表1)に測定結果を示す。表1において、測定値は、実施例A及び比較例Aの各々における2回の測定の平均値で示している。検出限界(下限値)は0.01ppmであるため、濃度が0.01ppm未満の場合には測定値ではなく「N.D.」と表記した。表1によれば、実施例Aでは、シリンジ内への過酸化水素の移行が良好に抑制されていることが認められた。一方、比較例Aでは、短期間(3日目)でシリンジ内への過酸化水素の移行量が許容できないレベルにまで上昇し、日数の経過に伴ってさらに移行量が上昇することが認められた。
[サンプル]
移行量試験の実施例Aと同じプレフィルドシリンジを用意した。
過酸化水素水(濃度及び量が移行量実験と同じ)をブリスター包装体内に滴下し、プレフィルドシリンジをブリスター包装体で包装したものを実施例Bとして用意した。また、ブリスター包装体内に過酸化水素水を滴下せず、プレフィルドシリンジをブリスター包装体で包装したものを比較例Bとして用意した。バイオロジカルインジケータをキャップの近傍に設置した。過酸化水素水は、押し子の基端近傍に滴下した。実施例B及び比較例Bを、温度が約20℃、湿度が約50%RHの条件下で保管した。
保管したサンプルを、過酸化水素水の滴下後0日目及び14日目に取り出し、菌数を測定した。その際、バイオロジカルインジケータを無菌的に取り出し、滅菌済み洗浄液(ペプトン5%、塩化ナトリウム0.9%、Tween80 0.1%)を10mL添加し、付着菌を抽出・回収した。この洗浄液を10-0(1倍)希釈液として、適宜希釈後、TSA寒天培地(トリプチックソイ20gを500mLの蒸留水で撹拌溶解したのち、121℃で20分間オートクレーブにかけた培地)にて平板混釈し、55℃で2日間培養した。培養後、出現したコロニー数を計測した。測定結果は、実施例B及び比較例Bについて、それぞれ5検体の平均値で示した。
図7(表2)に測定結果を示す。表2によれば、実施例Bにおいて、0日目では4.02×106だけ生存していた菌が、14日目では完全に死滅していた。すなわち、シリンジ本体の外面に菌が付着していた場合でも、シリンジ本体の外面が滅菌されたと考えられる。一方、比較例Bでは、14日目において菌の減少が見られたものの、菌が依然として生存していることが認められた。
Claims (12)
- プレフィルドシリンジ(10)用のシリンジ本体(18)であって、
中空状の胴体部(24)と、
前記胴体部(24)の基端部に設けられた基端開口部(26)と、
前記胴体部(24)の先端部に設けられた先端ノズル(28)と、を備え、
前記胴体部(24)は、環状オレフィンポリマー又は環状オレフィンコポリマーからなり、
前記胴体部(24)は、軸方向に沿って前記胴体部(24)の80%以上を占める肉厚本体部(24b)を有し、
前記肉厚本体部(24b)の肉厚(T)は、2.23〜2.40mmである、
ことを特徴とするシリンジ本体(18)。 - 請求項1記載のシリンジ本体(18)において、
前記シリンジ本体(18)の公称容量は、0.1〜5mLである、
ことを特徴とするシリンジ本体(18)。 - 請求項1記載のシリンジ本体(18)において、
前記シリンジ本体(18)の公称容量は、0.1〜0.5mLである、
ことを特徴とするシリンジ本体(18)。 - 請求項3記載のシリンジ本体(18)において、
前記胴体部(24)の外周面(24a)の面積は、1300〜1600mm2である、
ことを特徴とするシリンジ本体(18)。 - プレフィルドシリンジ(10)用のシリンジシステム(11)であって、
中空状の胴体部(24)と、前記胴体部(24)の基端部に設けられた基端開口部(26)と、前記胴体部(24)の先端部に設けられた先端ノズル(28)とを有するシリンジ本体(18)と、
前記胴体部(24)内を摺動可能に構成されたガスケット(20)と、
前記先端ノズル(28)の開口部を封止する封止部(23)を有するキャップ(22)と、を備え、
前記胴体部(24)は、環状オレフィンポリマー又は環状オレフィンコポリマーからなり、
前記胴体部(24)の肉厚(T)は、2.23〜2.40mmである、
ことを特徴とするシリンジシステム(11)。 - 請求項5記載のシリンジシステム(11)において、
前記シリンジ本体(18)の公称容量は、0.1〜5mLである、
ことを特徴とするシリンジシステム(11)。 - 請求項5又は6記載のシリンジシステム(11)において、
前記ガスケット(20)は、ガスケット本体(20a)と、前記ガスケット本体(20a)の外面に設けられたフッ素系樹脂(20b)とを有する、
ことを特徴とするシリンジシステム(11)。 - 請求項5〜7のいずれか1項に記載のシリンジシステム(11)において、
前記キャップ(22)の前記封止部(23)は、ブチルゴムからなる、
ことを特徴とするシリンジシステム(11)。 - 中空状の胴体部(24)と、前記胴体部(24)の基端部に設けられた基端開口部(26)と、前記胴体部(24)の先端部に設けられた先端ノズル(28)とを有するシリンジ本体(18)と、
前記胴体部(24)内に摺動可能に挿入されたガスケット(20)と、
前記先端ノズル(28)の開口部を封止する封止部(23)を有するキャップ(22)と、
前記シリンジ本体(18)と前記ガスケット(20)とにより形成される充填空間(19)に充填された薬液(M)と、
を備えたプレフィルドシリンジ(10)であって、
前記シリンジ本体(18)の公称容量は、0.1〜5mLであり、
前記胴体部(24)は、環状オレフィンポリマー又は環状オレフィンコポリマーからなり、
前記胴体部(24)の肉厚(T)は、2.23〜2.40mmであり、
前記シリンジ本体(18)の外面は、過酸化水素又はエチレンオキサイドガスで滅菌処理されている、
ことを特徴とするプレフィルドシリンジ(10)。 - 中空状の胴体部(24)と、前記胴体部(24)の基端部に設けられた基端開口部(26)と、前記胴体部(24)の先端部に設けられた先端ノズル(28)とを有するシリンジ本体(18)と、
前記胴体部(24)内に摺動可能に挿入されたガスケット(20)と、
前記先端ノズル(28)の開口部を封止する封止部(23)を有するキャップ(22)と、
前記シリンジ本体(18)と前記ガスケット(20)とにより形成される充填空間(19)に充填された薬液(M)と、
を備えたプレフィルドシリンジ(10)であって、
前記胴体部(24)は、環状オレフィンポリマー又は環状オレフィンコポリマーからなり、
前記胴体部(24)の肉厚(T)は、2.23〜2.40mmであり、
前記薬液(M)は、酸化しやすい有効成分を含有する医薬品、エマルジョン製剤又は臨床使用時の感染防止のために前記シリンジ本体(18)の外面を滅菌する必要のある医薬品であり、
前記シリンジ本体(18)の外面は、過酸化水素又はエチレンオキサイドガスで滅菌処理されている、
ことを特徴とするプレフィルドシリンジ(10)。 - 請求項10記載のプレフィルドシリンジ(10)において、
前記有効成分は、タンパク質、ペプチド又は核酸である、
ことを特徴とするプレフィルドシリンジ(10)。 - 請求項11記載のプレフィルドシリンジ(10)において、
前記シリンジ本体(18)の公称容量は、0.1〜5mLである、
ことを特徴とするプレフィルドシリンジ(10)。
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