JPWO2017154909A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

生体管腔に生じる物体を破砕できる範囲を適切に維持できる医療デバイス及び処置方法を提供する。
生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するための医療デバイス（１０）であって、回転駆動される長尺なシャフト部（２０）と、湾曲可能な線材を備え、シャフト部（２０）とともに回転可能な破砕部（６０）と、線材の遠位側および近位側の少なくとも一方の端部の各々に固定され、シャフト部（２０）の軸方向に沿ってスライド可能にシャフト部（２０）に連結されているスライド部（５０）と、を有し、シャフト部（２０）は、回転時にスライド部（５０）に接触してシャフト部（２０）およびスライド部（５０）の相対的な回転を制限する接触部（４２）を有し、スライド部（５０）が接触部（４２）に当接後、スライド部（５０）はシャフト部（２０）の回転に合わせてシャフト部（２０）と同方向に回転する。

Description

本発明は、生体管腔の物体を破砕するために用いられる医療デバイス及びそれを使用した処置方法に関する。

生体管腔内に血栓が生じた場合には、これを速やかに除去する必要がある。このように生体管腔内に血栓が生じる症状としては、例えば、大腿静脈、膝窩静脈など、体の深部にある静脈に血栓が生じる深部静脈血栓症などが挙げられる。深部静脈血栓症の治療方法としては、血管内に医療デバイスの長尺な管体を挿入し、塞栓部に血栓溶解剤などの薬剤を注入し、血栓を溶解させることによって除去する方法などが知られている。

血栓を除去するために薬剤を注入する治療法では、出血等の副作用を伴うので、血管内に挿入したシャフトの先端部に設けられる線材からなる部材を回転させることで、この部材に接触する血栓を機械的に破壊して除去する治療法が提案されている（例えば、特許文献１を参照）。これにより、薬剤を使用しない、あるいは薬剤の使用量を少なく抑えることができる。

米国特許第５７６６１９１号明細書

血栓を機械的に破壊する部材は、湾曲した線材である。この線材は、目的の位置まで到達させるために、直線状に変形できることが好ましい。したがって、線材の第１の端部はシャフト部に固定されているが、線材の第２の端部はシャフト部に固定されていない。このため、シャフト部を回転させると、線材は血栓に接触することで反力を受け、捩れて変形するため、線材により血栓を破砕できる範囲が変化する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔に生じる物体を破砕できる範囲を適切に維持できる医療デバイス及びそれを使用した処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するためのデバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部と、湾曲可能な線材を備え、前記シャフト部とともに回転可能な破砕部と、前記線材の遠位側および近位側の少なくとも一方の端部の各々に固定され、前記シャフト部の軸方向に沿ってスライド可能に前記シャフト部に連結されているスライド部と、を有し、前記シャフト部は、回転時に前記スライド部に接触して前記シャフト部および前記スライド部の相対的な回転を制限する接触部を有し、前記スライド部が前記接触部に当接後、前記スライド部は前記シャフト部の回転に合わせて前記シャフト部と同方向に回転する。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔の病変部に生じた物体を破砕するための処置方法であって、前記シャフト部を生体管腔へ挿入し、前記破砕部を病変部に送達するステップと、前記シャフト部を回転させ、前記スライド部を前記シャフト部の接触部に当接するステップと、前記シャフト部により前記破砕部の遠位側の端部および近位側の端部を同時に回転させて前記物体に接触させて当該物体を破砕するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、シャフト部が回転することでシャフト部の接触部がスライド部に接触して、シャフト部およびスライド部の相対的な回転を制限される。これにより、破砕部は、回転方向に外力を受けても捩れ難くなり、変形が生じ難くなるため、破砕部により生体管腔内の物体を破砕できる範囲を適切に維持できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。 医療デバイスの遠位部を示す拡大斜視図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 スライド部の構成部品を示す分解斜視図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部を血管内に露出させた状態を示す。 医療デバイスにより血栓を破砕した状態を示す断面図である。 破砕された血栓がシャフト外管の開口部に吸引された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 シャフト外管の開口部に吸引された血栓がシャフト内管により切り取られる過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 シャフト内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓がシャフト内管の近位側に吸引される過程を示す医療デバイスの遠位部の拡大断面図である。 医療デバイスの第１の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第２の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）はシャフト部およびスライド部の断面形状が楕円形の第３の変形例、（Ｂ）はシャフト部およびスライド部の断面形状が四角形の第４の変形例を示す。 医療デバイスの第５の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第６の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの第７の変形例を示す斜視図である。 図１８のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 医療デバイスの第８の変形例を示す斜視図である。 医療デバイスの第９の変形例を示す平面図である。 第９の変形例の遠位部を示す平面図である。 第９の変形例の破砕部を拡張させる際の状態を示す透視図であり、（Ａ）は破砕部が外シースに収容された状態、（Ｂ）は破砕部が外シースから放出された状態を示す。 第９の変形例の破砕部を収縮させる際の状態を示す透視図であり、（Ａ）は破砕部が部分的に外シースに収容された状態、（Ｂ）は破砕部が完全に外シースに収容された状態を示す。 第９の変形例の破砕部を収縮させる際の状態を示す透視図であり、（Ａ）は破砕部が部分的に外シースに収容された状態、（Ｂ）は破砕部が完全に外シースに収容された状態を示す。 医療デバイスの第１０の変形例を示す平面図である。 第１０の変形例の破砕部を拡張させる際の状態を示す透視図であり、（Ａ）は破砕部が外シースに収容された状態、（Ｂ）は破砕部が部分的に外シースから放出された状態、（Ｃ）は破砕部が完全に外シースから放出された状態を示す。 第１０の変形例の破砕部を収縮させる際の状態を示す透視図であり、（Ａ）は破砕部が部分的に外シースに収容された状態、（Ｂ）は破砕部が完全に外シースに収容された状態を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本実施形態に係る医療デバイス１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破砕して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

医療デバイス１０は、図１〜４に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部２０と、シャフト部２０を収容できる外シース９０と、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０と、シャフト部２０によって回転する破砕部６０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、シャフト部２０を回転させる回転駆動部７０と、シャフト部２０の近位側端部に設けられるハブ８０と、ハブ８０の近位側に接続されるシリンジ１００とを備えている。

シャフト部２０は、それぞれ長尺中空状のシャフト外管２１（第１の管体）、シャフト内管３０およびガイドワイヤ用管体４０（凸部、第２の管体）を有する。

シャフト外管２１は、遠位側端部がシャフト部２０の遠位部であり、近位側端部が回転駆動部７０に位置している。シャフト外管２１は、回転駆動部７０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管２１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。シャフト外管２１は、内部にシャフト内管３０を収容するルーメン２４（第１のルーメン）を有している。シャフト外管２１の内径はシャフト内管３０の外径よりも大きい。シャフト外管２１は、遠位部近傍に、軸方向に沿って長孔状の開口部２２を有しており、シャフト外管２１の内外が連通している。シャフト外管２１の遠位側端部には、ルーメン２４を塞ぐ円筒状の当接部２３が設けられている。当接部２３の近位面は、シャフト内管３０の遠位面と対向する当接面２３Ａとなっている。当接面２３Ａは、シャフト外管２１の開口部２２の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部２３はステンレス等によって構成される。

シャフト内管３０は、シャフト外管２１の中空内部に同軸的に納められる。シャフト内管３０は、負圧状態となって吸引力を生じさせる吸引ルーメン３２を有する。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対して、軸方向に移動可能となっている。シャフト内管３０の遠位側端部は、シャフト外管２１の開口部２２の近位側端部の位置またはそれよりも近位側に位置している。シャフト内管３０の近位側端部は、シャフト外管２１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ８０に接続されている。ハブ８０にシリンジ１００を接続することによって、シャフト内管３０の吸引ルーメン３２を吸引し、負圧状態とすることができる。シャフト内管３０の遠位側端部には、吸引ルーメン３２に切断部３１が設けられている。切断部３１は、金属製の薄板で、シャフト内管３０の直径に相当する幅を有し、遠位側に鋭利な刃部３１Ａを有している。

刃部３１Ａの遠位側端面とシャフト内管３０の遠位側端面は、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに対して当接すると、刃部３１Ａも当接面２３Ａに対して当接する。シャフト内管３０は、シャフト外管２１に対し、少なくとも開口部２２の基端よりも基部側（図４に示す位置）から当接部２３の当接面２３Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。切断部３１は、シャフト内管３０の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。

ガイドワイヤ用管体４０は、シャフト外管２１の遠位部の外表面に沿ってシャフト外管２１に固着されて配置される。ガイドワイヤ用管体４０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン４１（第２のルーメン）を有している。

シャフト外管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。シャフト内管３０は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能であることが好ましい。ガイドワイヤ用管体４０は、柔軟であることが好ましい。シャフト外管２１、シャフト内管３０およびガイドワイヤ用管体４０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが好適である。

外シース９０は、シャフト部２０を収容できるとともに、シャフト部２０に連結された破砕部６０を縮径させつつ収容できる。外シース９０は、シャフト部２０に対して軸方向に摺動可能である。

外シース９０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

破砕部６０は、シャフト外管２１の遠位部に設けられている。破砕部６０は、複数の螺旋部６１を備えている。各々の螺旋部６１は、シャフト外管２１の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各螺旋部６１の近位側端部は、連結部６２にてシャフト外管２１に対して固定されている。各螺旋部６１の遠位側端部は、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されている。連結部６２およびスライド部５０に対する各螺旋部６１の固定位置が周方向に異なる。各螺旋部６１は湾曲する軸方向の中央部がシャフト外管２１から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部６０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。シャフト部２０が回転すると、それに伴い破砕部６０も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。

破砕部６０を構成する螺旋部６１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。破砕部６０は、シャフト部２０を目的部位に挿入するまで、外シース９０の内部に納められた状態となっている。螺旋部６１を外シース９０に収容する際には、螺旋部６１の遠位部が連結されるスライド部５０を、シャフト部２０に沿って遠位側へ移動させる。これにより、螺旋部６１は、軸方向に沿う中央部の膨らみを減少し、シャフト外管２１の外周面に近づく。これにより、螺旋部６１は、縮径されて外シース９０の内部に収容される。シャフト部２０を血管の目的部位まで挿入した後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側に摺動させることで、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に沿って近位側へ移動する。このため、螺旋部６１は、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。螺旋部６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。

スライド部５０は、図２、５および６に示すように、シャフト部２０の軸方向と直交する断面がＣ字形状である。スライド部５０は、軸方向のスライド部５０の第１の端部から第２の端部まで延びるスリット５８を有している。なお、「スリット」は、厚さ方向の第１方面から第２方面まで貫通する点で、貫通しない溝と構造が異なる。スライド部５０は、各螺旋部６１が収容される複数の収容凹部５４が設けられたスライド中央部５１と、スライド中央部５１の内側に配置されるスライド内側部５２と、スライド中央部５１の外側に配置されるスライド外側部５３を備えている。スライド中央部５１は、各螺旋部６１が収容される収容凹部５４と、ガイドワイヤ用管体４０が収容される第１スリット５５を有している。スライド中央部５１の収容凹部５４は、中心軸方向の近位側から所定の長さの位置に端部を有する。複数の収容凹部５４の端部に、各螺旋部６１の先端をそれぞれ接触させることで、破砕部６０を一定の径とすることができる。また、複数の収容凹部５４の端部の位置を、それぞれ変えることができる。具体的には、複数の収容凹部５４の近位側の開口部から遠位側の端部までの所定の長さを変えることができる。複数の収容凹部５４の近位側の開口部から遠位側の端部までの所定の長さを、周方向に並ぶ順番で、徐々に長くすることができる。または、複数の収容凹部５４の近位側の開口部から遠位側の端部まで交互で所定の長さを変えることができる。また、螺旋部６１を収容する収容凹部は、中心軸方向に近位側から遠位側まで貫通していてもよい。また、収容凹部５４は、スライド中央部５１の周方向に並んでいる。収容凹部５４は、螺旋部６１を収容できる大きさを有する。スライド中央部５１の第１スリット５５は、軸方向の近位側から遠位側まで貫通している。

スライド内側部５２は、スライド中央部５１の内側に配置され、スライド内側部５２の外周面は、スライド中央部５１の内周面と接触する。スライド内側部５２は、ガイドワイヤ用管体４０を収容する第２スリット５６を有している。第２スリット５６は、スライド内側部５２の軸方向の近位側から遠位側まで貫通している。スライド内側部５２の内周面は、シャフト外管２１の外周面と摺動可能に接触する。スライド内側部５２の内周面とシャフト外管２１の外周面の間のクリアランスは、例えば、０．０２ｍｍ〜０．１ｍｍである。

スライド外側部５３は、スライド中央部５１の外側に配置され、スライド外側部５３の内周面は、スライド中央部５１の外周面と接触する。スライド外側部５３は、ガイドワイヤ用管体４０を収容する第３スリット５７を有している。第３スリット５７は、スライド外側部５３の軸方向の近位側から遠位側まで貫通している。

スライド中央部５１、スライド内側部５２およびスライド外側部５３は、第１スリット５５、第２スリット５６および第３スリット５７を一致させ、各収容凹部５４に螺旋部６１の遠位側端部が挿入された状態で、接着剤等により固定される。第１スリット５５、第２スリット５６および第３スリット５７は、１つのスリット５８を構成する。スライド内側部５２の内周面は、シャフト外管２１の外周面と摺動可能に接触する。スライド部５０のスリット５８に、ガイドワイヤ用管体４０（凸部）が収容される。これにより、螺旋部６１の遠位部がスライド部５０に固定されるとともに、スライド部５０がシャフト外管２１の外周面に摺動可能となる。シャフト部２０が回転すると、スリット５８の縁部を構成する端面５９にガイドワイヤ用管体４０の外周面の一部である接触部４２が接触する。これにより、スライド部５０とシャフト部２０の相対的な回転が制限される。スライド部５０およびシャフト部２０の間の相対的な回転角度は、好ましくは１８０度以下であり、より好ましくは９０度以下であり、さらに好ましくは４度以下である。したがって、スリット５８の端面５９とガイドワイヤ用管体４０の接触部４２との間のクリアランスは、このような相対的な回転角度となるように設定されることが好ましい。

回転中心であるシャフト外管２１の中心から、シャフト部２０の最も近い外周面（シャフト外管２１の外周面）までの半径をｒ１、シャフト部２０の最も遠い外周面（ガイドワイヤ用管体４０の外周面）までの半径をｒ２、スライド部５０の最も半径の小さい内周面の半径をｒｉとすると、以下の式（１）を満たす。これにより、シャフト部２０の回転により、シャフト部２０は必ずスライド部５０と接触し、スライド部５０とシャフト部２０の相対的な回転が制限される。
ｒ１＜ｒｉ＜ｒ２ ・・・式（１）

また、シャフト外管２１の外周面の半径ｒ１は、ガイドワイヤ用管体４０の外周面の半径ｒ３よりも大きい。これにより、シャフト外管２１よりも半径の小さいガイドワイヤ用管体４０を、スリット５８に嵌合する凸部として有効に利用できる。また、シャフト外管２１の外径は、スリット５８の縁を構成する対向する端面５９の間の幅よりも大きい。これにより、シャフト外管２１がスリット５８から逸脱することを抑制できる。また、ガイドワイヤ用管体４０の外径は、スリット５８の幅よりも小さい。これにより、ガイドワイヤ用管体４０をスリット５８の内部で良好に移動させることができる。

スライド中央部５１、スライド内側部５２およびスライド外側部５３の構成材料は、形状を維持できれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス、アルミニウム、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適である。スライド中央部５１、スライド内側部５２およびスライド外側部５３は、異なる材料により構成されてもよい。例えば、スライド内側部５２は、シャフト部２０と摺動しやすいように摩擦係数の低いフッ素系ポリマーで構成し、スライド外側部５３は、血管を傷つけないように柔軟な樹脂材料により構成し、スライド中央部５１は、螺旋部６１を良好に保持できるように剛性の高いステンレスにより構成することができる。

回転駆動部７０は、図１に示すように、駆動モータ７１と、駆動モータ７１をシャフト部２０のシャフト外管２１と連係させるギア部７２とを有している。駆動モータ７１を回転させることで、シャフト外管２１が周方向に回転する。本実施形態では、シャフト外管２１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ７１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、血管内の血栓を破砕して吸引する場合を例として説明する。

本実施形態の医療デバイス１０のシャフト部２０を挿入する前に、血管内の血栓よりも下流側（血流が向う側）に、血管における流体の流通を制限するフィルタやバルーン等の保護部材を配置しておくことが望ましい。本実施形態では、図７（Ａ）に示すように、シース等から押し出すことで、自己の弾性力により拡張する線材からなる弾性体１１１と、弾性体１１１の外周面に配置される膜状のフィルタ１１２と、弾性体１１１に連結されるワイヤ部１１３を備えるフィルタデバイス１１０を用いる。シース等から押し出された弾性体１１１が拡張してフィルタ１１２が血管に接触すると、フィルタ１１２が血液の流通を制限する。これにより、破砕した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを防止できる。

次に、破砕部６０を含むシャフト部２０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１０を準備する。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン４１（図４を参照）に、ワイヤ部１１３の近位側端部を挿入する。次に、ワイヤ部１１３をガイドとして、医療デバイス１０を血栓３００の近位側へ到達させる。この後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、図７（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動する。

次に、破砕部６０が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部７０（図１を参照）が、シャフト外管２１を回転させると、破砕部６０もそれに伴って回転する。この状態で医療デバイス１０を遠位側へ移動させると、破砕部６０が血栓３００に接触し、破砕部６０が血管内で固着した状態の血栓３００を破砕する。破砕部６０の回転を継続すると、血液の流れがフィルタデバイス１１０により制限されているため、図８に示すように、血管内で固着していた血栓３００が破砕される。破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。

破砕部６０は、回転することで血栓３００と接触すると、回転方向と逆方向の反力を受ける。破砕部６０の近位部は、連結部６２によってシャフト部２０に固定されている。また、破砕部６０の遠位部は、スライド部５０に連結されており、スライド部５０は、シャフト部２０に対して相対的な回転が制限されている。すなわち、シャフト部２０が回転すると、シャフト部２０の接触部４２がスライド部５０のスリット５８の端面５９に接触して（図５を参照）、スライド部５０のシャフト部２０に対する相対的な回転が制限される。このため、破砕部６０は、近位側の端部および遠位側の端部の相対的な回転が制限され、捩れが抑制される。スライド部５０がシャフト部２０の接触部４２に接触後、シャフト部２０の回転に合わせて、シャフト部２０に固定されている破砕部６０の第２の端部（近位側の端部）と、スライド部５０に固定されている破砕部６０の第１の端部（遠位側の端部）が回転することができる。このとき、破砕部６０の第１の端部と第２の端部の周方向の位置は、シャフト部２０に対して固定されている。例えば、螺旋部６１の螺旋が解ける方向（螺旋がなくなり直線に近づく方向）に螺旋部６１が捩れると、破砕部６０の膨らみ（外径）が増加し、血栓を破砕可能な範囲が増加する。また、螺旋部６１の螺旋が強まる方向（螺旋が解ける方向と逆方向）に螺旋部６１が捩れると、破砕部６０の膨らみ（外径）が減少し、血栓を破砕可能な範囲が減少する。特に、破砕部６０の回転方向を正負両方向に入れ替えつつ血栓を破砕する場合、回転方向が変わるたびに破砕部６０の外径が変化し、血栓を破砕可能な範囲が変化することなる。これに対し、本実施形態では、破砕部６０に捩れが生じ難いことで、破砕部６０の膨らみを望ましい大きさに維持でき、血栓を破砕可能な範囲を適切に維持できる。

破砕部６０は、内径が変化する血管内を前進または後退すると、血管の内径に応じて、破砕部６０の外径が変化する。このとき、破砕部６０の外径を変化させるために、スライド部５０がシャフト部２０に沿って軸方向へ前進または後退する。さらに、破砕部６０は、スライド部５０の移動によって外径が変化しつつ、周方向へ回転して血栓３００を破砕する。

次に、シリンジ１００（図１を参照）の押し子を引いて、シャフト内管３０の吸引ルーメン３２を負圧状態とする。シャフト内管３０の遠位側端部はシャフト外管２１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管２１は開口部２２を通じてシャフト部２０の外部と連通しているため、開口部２２はシャフト部２０の外部に対して吸引力を生じる。このため、開口部２２は、血管内を浮遊する破砕された血栓３０１を引き寄せる。図９に示すように、開口部２２に引き寄せられた血栓３０１は、一部がシャフト外管２１の中空内部に侵入する。

シリンジ１００の押し子を引いた後、シャフト内管３０をシャフト外管２１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管３０が開口部２２よりも近位側にある状態から、シャフト内管３０をシャフト外管２１の遠位側、すなわち当接部２３に近づく側に向かって移動させると、図１０に示すように、開口部２２からシャフト外管２１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管３０の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。

シャフト内管３０の遠位面が当接部２３の当接面２３Ａに当接するまで、シャフト内管３０を移動させると、図１１に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の吸引ルーメン３２に納まる。このとき、シャフト内管３０の遠位部に設けられた切断部３１の刃部３１Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管３０が当接部２３の当接面２３Ａに当接することで、刃部３１Ａも当接面２３Ａに当接し、シャフト外管２１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部２３に押し当てられながら刃部３１Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管３０の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管３０の吸引ルーメン３２で詰まることを抑制できる。

シャフト内管３０の吸引ルーメン３２は、シリンジ１００によって引き続き負圧状態となっているので、図１２に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管３０の吸引ルーメン３２を近位側に向かって移動する。また、シャフト内管３０を当接部２３から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部２２が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管２１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管３０の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引できる。

破砕された血栓３０１をシャフト部２０で吸引している間、シャフト外管２１の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管２１が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生し、血栓３０１が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓３０１を開口部２２から吸引しやすくなる。また、開口部２２付近に生じた渦流は、シャフト内管３０の吸引ルーメン３２の流れにも影響し、シャフト内管３０の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管３０の内部で、軸方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓３０２を円滑に吸引できる。

本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管２１は回転動し、シャフト内管３０はシャフト外管２１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管３０がシャフト外管２１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部２２に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管２１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管２１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌できる。

血栓３０１の吸引が完了した後、シャフト外管２１とシャフト内管３０の往復動や回転動を停止する。次に、破砕部６０を外シース９０に収容し、医療デバイス１０を血管から抜去する。この後、フィルタデバイス１１０をシース等に収容して血管から抜去し、処置が完了する。

以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔内の物体を破砕するためのデバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の軸方向に沿ってスライド可能にシャフト部２０に連結されているスライド部５０と、シャフト部２０に第１の端部が固定されるとともにスライド部５０に第２の端部が固定されている湾曲可能な線材を備え、シャフト部２０とともに回転可能な破砕部６０と、を有し、シャフト部２０は、回転時にスライド部５０に接触してシャフト部２０およびスライド部５０の相対的な回転を制限する接触部４２を有し、スライド部５０が接触部４２に当接後、スライド部５０はシャフト部２０の回転に合わせてシャフト部２０と同方向に回転する。上記のように構成した医療デバイス１０は、シャフト部２０が回転することでシャフト部２０の接触部４２がスライド部５０に接触してシャフト部２０およびスライド部５０の相対的な回転を制限される。このため、破砕部６０は、回転方向に外力を受けても捩れ難くなり、変形が生じ難くなるため、破砕部６０により破砕できる範囲を適切に維持できる。

また、破砕部６０の第１の端部と第２の端部の周方向の位置がシャフト部２０に対して固定された状態で、破砕部６０がシャフト部２０とともに回転する。これにより、破砕部６０の第１の端部と第２の端部の相対的な位置関係が変化しない。このため、回転時の破砕部６０の捩れをより確実に低減でき、破砕部６０により破砕できる範囲を適切に維持できる。

また、スライド部５０は、シャフト部２０の軸方向に沿ってスリット５８が設けられる。シャフト部２０は、スリット５８にスライド可能に嵌合するガイドワイヤ用管体４０（凸部）が設けられている。これにより、ガイドワイヤ用管体４０がスリット５８内を摺動できるため、スライド部５０をシャフト部２０に沿って軸方向へ移動可能としつつ、スライド部５０とシャフト部２０の相対的な回転を抑制できる。

また、シャフト部２０は、ガイドワイヤ用管体４０（凸部）が設けられる。シャフト部２０は、内部に２つのルーメン（ルーメン２４およびガイドワイヤルーメン４１）を有し、１つのルーメン（ガイドワイヤルーメン４１）がガイドワイヤ用管体４０の内部に位置する。これにより、ガイドワイヤルーメン４１を有するガイドワイヤ用管体４０を、スリット５８に嵌合する部材として利用でき、構成を無駄なく配置してデバイスの小径化が可能となる。

また、接触部４２は、スリット５８の縁を構成する端面５９に当接する。このため、接触部４２から端面５９へ回転力を高い効率で伝達できる。

また、シャフト部２０のスリット５８に嵌合する部位の半径ｒ３は、スライド部５０の内側に位置するシャフト部２０の半径ｒ１よりも小さい。これにより、シャフト部２０の半径の小さい部位を、スリット５８に嵌合する凸部として有効に利用できる。

また、シャフト部２０は、内部にルーメン２４（第１のルーメン）を有するシャフト外管２１（第１の管体）と、スリット５８に嵌合する凸部であって内部にガイドワイヤルーメン４１（第２のルーメン）を有してシャフト外管２１と隣接するガイドワイヤ用管体４０（第２の管体）と、を有し、シャフト外管２１の外周面の半径ｒ１は、ガイドワイヤ用管体４０の外周面の半径ｒ３よりも大きい。これにより、シャフト外管２１よりも半径の小さいガイドワイヤ用管体４０を、スリット５８に嵌合する凸部として有効に利用できる。

また、シャフト外管２１（第１の管体）の外径は、スリット５８の縁を構成する対向する端面５９の間の幅よりも大きく、ガイドワイヤ用管体４０（第２の管体）の外径は、スリット５８の幅よりも小さい。シャフト外管２１の外径が、スリット５８の幅よりも大きいことで、シャフト外管２１がスリット５８から逸脱することを抑制できる。また、ガイドワイヤ用管体４０の外径が、スリット５８の幅よりも小さいことで、ガイドワイヤ用管体４０をスリット５８の内部で良好に移動させることができる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を破砕するための処置方法をも提供する。当該方法は、シャフト部２０を生体管腔内へ挿入し、破砕部６０を病変部に送達するステップと、シャフト部２０により破砕部６０を回転させて物体に接触させて当該物体を破砕するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、シャフト部２０が回転することでシャフト部２０の接触部４２がスライド部５０に接触してシャフト部２０およびスライド部５０の相対的な回転を制限される。このため、破砕部６０は、回転方向に外力を受けても捩れ難くなり、変形が生じ難くなるため、破砕部６０により破砕できる範囲を適切に維持できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、シャフト部およびスライド部は、シャフト部の回転時に、シャフト部およびスライド部の相対的な回転を制限できれば、形状は限定されない。したがって、図１３に示すように、スライド部１３０のスリット１３１の端面１３２（スリット１３１の縁部を構成する面）が、ガイドワイヤ用管体４０の接触部４２と面接触するように、ガイドワイヤ用管体４０の外表面に対応した曲面形状（表面形状）を有してもよい。これにより、シャフト部２０がスライド部１３０に対して広い面積で接触し、回転駆動力を効果的に伝達できる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図１４に示すように、シャフト部２０の接触部４２と接触するスライド部１４０の位置は、スリットではなく内周面に設けられる溝１４１であってもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図１５（Ａ）に示すように、シャフト部１５０の外周面とスライド部１６０の内周面の形状が、軸方向と直交する断面において楕円形であってもよい。このように、シャフト部１５０の外周面とスライド部１６０の内周面の形状が、非真円であることで、シャフト部１５０の外周面のいずれかに、スライド部１６０と接触して相対的な回転を制限する接触部１５１を有する。また、図１５（Ｂ）に示すように、シャフト部１７０の外周面とスライド部１８０の内周面の形状が、軸方向と直交する断面において四角形であってもよい。このように、シャフト部１７０の外周面とスライド部１８０の内周面の形状が、非真円であることで、シャフト部１７０の外周面のいずれかに、スライド部１８０と接触して相対的な回転を制限する接触部１７１を有する。また、シャフト部およびスライド部の外周面の形状は、軸方向と直交する断面において、非真円であれば他の形状であってもよい。

また、図１６に示すように、スライド部１９０の内周面に凸部１９１を有し、シャフト部２００の外周面に、凸部１９１が嵌合する凹部２０１を有してもよい。凹部２０１のシャフト部２００が回転すると、凹部２０１が凸部１９１と接触する接触部となり、スライド１９０とシャフト部２００の相対的な回転を制限する。

また、図１７に示すように、医療デバイスは、破砕部６０の外周面の少なくとも一部に固定される膜状のカバー部２１０をさらに有してもよい。カバー部２１０は、血管内での血液の流れを制限する。このようなカバー部２１０を備える構成において、スライド部５０のシャフト部２０に対する捩れを抑制することで、カバー部２１０の径の変化を抑制できる。カバー部２１０の径の変化を抑制することで、カバー部２１０によって流れを抑制する機能を良好に維持できる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、図１８、１９に示すように、スライド部５０の内側に位置するシャフト部２２０が、ガイドワイヤルーメン２２１を有してもよい。この場合、スリット５８の端面５９と接する凸部として、ガイドワイヤ用管体ではなく、中実部材２２２を適用できる。スライド部５０は、吸引する機構を備えず、血栓３０１は、外シース９０により吸引される。外シース９０は、遠位側の開口部から内部のルーメン９１へ、血栓３０１を吸引することができる。ルーメン９１は、内部にシャフト部２２０および中実部材２２２が収容された状態でも吸引力を発揮できるように、十分な大きさを有することが好ましい。

また、図２０に示すように、スライド部５０の内側に位置するシャフト部２２０が、ガイドワイヤルーメン２２１を有し、凸部である中実部材２２３が、シャフト部２２０の周面に沿って螺旋状の螺旋凸部２２４を有してもよい。螺旋凸部２２４は、スライド部５０の遠位方向への移動を制限するストッパーとして機能できる。また、スライド部５０は、螺旋凸部２２４に沿って軸方向へ移動すると、螺旋凸部２２４に沿って回転する。スライド部５０がシャフト部２２０に対して回転すると、破砕部６０の外径が変化する。このため、スライド部５０を螺旋凸部２２４に沿って軸方向へ移動させることで、破砕部６０を更に拡張させたり、または収縮させたりすることができる。スライド部５０を螺旋凸部２２４に沿って軸方向へ移動させる際には、例えば、長尺な部材２３０を、外シース９０のルーメン９１等を介して挿入する。そして、部材２３０によりスライド部５０を押すことで、スライド部５０を螺旋凸部２２４に沿って軸方向へ移動させることができる。

また、図２１、２２に示すように、シャフト部２４０に対してスライド可能なスライド部２４１が、破砕部６０の近位側の端部に連結されてもよい。スライド部２４１は、シャフト部２４０の軸方向と直交する断面が、前述の実施形態と同様にＣ字形状である。ガイドワイヤルーメンは、シャフト部２４０の内部に設けられる。破砕部６０の遠位側の端部は、連結部２４２にてシャフト部２４０に対して固定されている。連結部２４２は、シャフト部２４０に対してスライドしない。シャフト部２４０の外周面のスライド部２４１が移動可能な範囲には、軸方向に延在する凸部２４３が固定されている。凸部２４３は、スライド部２４１のスリット２４４の端面に接触可能な接触部を有する。凸部２４３は、スライド部２４１のシャフト部２４０に対する回転を抑制する。シャフト部２４０の外周面の凸部２４３の遠位側には、リング状の遠位側制限部２４５が固定されている。遠位側制限部２４５は、スライド部２４１に接触して、スライド部２４１の遠位側への移動を制限する。スライド部２４１の遠位側への移動を制限することで、破砕部６０が拡張し過ぎることを抑制できる。シャフト部２４０の外周面の凸部２４３の近位側には、リング状の近位側制限部２４６が固定されている。近位側制限部２４６は、スライド部２４１に接触して、スライド部２４１の近位側への移動を制限する。スライド部２４１の近位側への移動を制限することで、破砕部６０が軸方向へ引き延ばされて破損することを抑制できる。スライド部２４１は、操作用長尺体２４７の遠位部に固定されている。操作用長尺体２４７は、シャフト部２４０を移動可能に収容する。したがって、近位側制限部２４６および凸部２４３の一部は、操作用長尺体２４７の内部に収容させる。また、操作用長尺体２４７は、外シース９０に移動可能に収容されている。操作用長尺体２４７の近位側の端部は、外シース９０よりも近位側に位置している。したがって、操作用長尺体２４７の近位部を、手元で操作することが可能である。

凸部２４３の形状は、スライド部２４１がスライド可能であれば、特に限定されない。遠位側制限部２４５および近位側制限部２４６の形状は、スライド部２４１の移動を制限できれば、特に限定されない。

外シース９０に破砕部６０が収容された状態において、スライド部２４１は、図２３（Ａ）に示すように、近位側制限部２４６に当接または近接する。外シース９０に収容された破砕部６０を拡張させる際には、外シース９０をシャフト部２４０に対して近位側へ移動させる。これにより、図２３（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。これにより、破砕部６０の軸方向の長さが短くなる。このため、スライド部２４１は、シャフト部２４０に対して遠位側へ移動し、遠位側制限部２４５に当接または近接する。また、スライド部２４１の移動とともに、操作用長尺体２４７も遠位側へ移動する。スライド部２４１は、シャフト部２４０に対する相対的な回転が、凸部２４３によって制限される。

破砕部６０を外シース９０に収容する際には、手元の操作用長尺体２４７の位置を固定し、外シース９０を遠位側へ移動させる。外シース９０の遠位側端部が破砕部６０に接触すると、図２４（Ａ）に示すように、破砕部６０は遠位方向と収縮方向に向かって変形する。したがって、破砕部６０には、径方向へ収縮させる力と、連結部２４２とスライド部２４１の間で潰すことにより径方向へ拡張させる力の両方が作用する。しかしながら、シャフト部２４０は、操作用長尺体２４７および外シース９０に対して自由に移動可能である。したがって、シャフト部２４０に固定された連結部２４２は、遠位方向へ逃げることができる。このため、破砕部６０を軸方向へ潰すことにより径方向へ拡張させる力があまり大きくならない。したがって、操作用長尺体２４７を用いることで、図２４（Ｂ）に示すように、破砕部６０を外シース９０へ円滑に収容できる。このため、医療デバイスに作用する力を減少させることができ、破損の発生を抑制できる。破砕部６０が外シース９０に完全に収容されると、スライド部２４１は、近位側制限部２４６に当接または近接する。

なお、破砕部６０を外シース９０に収容する際には、操作用長尺体２４７ではなくシャフト部２４０の位置を固定して、外シース９０を遠位側へ移動させてもよい。この場合、外シース９０の遠位側端部が破砕部６０に接触し、図２５（Ａ）に示すように、破砕部６０は遠位方向と収縮方向に向かって変形する。操作用長尺体２４７を固定する場合と異なり、シャフト部２４０が固定されているため、連結部２４２が移動しない。このため、破砕部６０には、連結部２４２とスライド部２４１の間で潰す力が逃げずに強く作用する。破砕部６０の収容の初期では、連結部２４２と作用点（外シース９０の遠位側端部と接触する点）の距離が長く、接触点における破砕部６０の中心軸に対する角度が小さい。これにより、連結部２４２の位置が変化しないことの破砕部６０の変形への影響は小さい。このため、破砕部６０が軸方向につぶされる変形よりも、径方向へ収縮する変形の方が支配的となる。したがって、破砕部６０は、外シース９０へ容易に収容される。収容の終期では、図２５（Ｂ）に示すように、連結部２４２と作用点の距離が近づき、接触点における破砕部６０の中心軸に対する角度が大きくなる。これにより、連結部２４２の位置が変化しないことの破砕部６０の変形への影響が大きくなる。このため、破砕部６０が軸方向につぶされる変形の方が、径方向へ収縮する変形よりも支配的となる。したがって、シャフト部２４０の位置を固定して、破砕部６０を外シース９０へ収容するためには、操作用長尺体２４７の位置を固定する場合と比較して、大きな力が必要となる。なお、操作用長尺体２４７を使用しない場合には、操作用長尺体２４７は医療デバイスに設けられなくてもよい。

以上のように、医療デバイスは、シャフト部２４０に沿って延在し、遠位部がスライド部２４１に固定されている操作用長尺体２４７を有してもよい。これにより、操作用長尺体２４７を操作することで、スライド部２４１の位置を制御できる。このため、スライド部２４１に固定された連結部２４２を自由に移動可能とできる。したがって、特に破砕部６０を収容する際に、破砕部６０の外シース９０への収容を円滑とすることができる。また、医療デバイスに作用する力を低減させて、医療デバイスの損傷を抑制できる。

また、図２６に示すように、医療デバイスに、シャフト部２５０に沿ってスライド可能な第１のスライド部２５１および第２のスライド部２５２が設けられてもよい。近位側スライド部２５１および遠位側スライド部２５２は、シャフト部２５０の軸方向と直交する断面が、前述の実施形態と同様にＣ字形状である。破砕部６０の近位側の端部は、近位側スライド部２５１に固定されている。破砕部６０の遠位側の端部は、遠位側スライド部２５２に固定されている。

シャフト部２５０の外周面の近位側スライド部２５１が移動可能な範囲には、軸方向に延在する近位凸部２５３が固定されている。近位凸部２５３は、近位側スライド部２５１のスリットの端面に接触可能な接触部を有する。近位凸部２５３は、近位側スライド部２５１のシャフト部２５０に対する回転を抑制する。シャフト部２５０の外周面の近位凸部２５３の遠位側には、リング状の第１の遠位側制限部２５４が固定されている。第１の遠位側制限部２５４は、近位側スライド部２５１の遠位側への移動を制限する。近位側スライド部２５１の遠位側への移動を制限することで、破砕部６０が拡張し過ぎることを抑制できる。シャフト部２５０の外周面の近位凸部２５３の近位側には、リング状の第１の近位側制限部２５５が固定されている。第１の近位側制限部２５５は、近位側スライド部２５１の近位側への移動を制限する。近位側スライド部２５１の近位側への移動を制限することで、破砕部６０が軸方向へ引き延ばされて破損することを抑制できる。

シャフト部２５０の外周面の遠位側スライド部２５２が移動可能な範囲には、軸方向に延在する遠位凸部２５６が固定されている。遠位凸部２５６は、遠位側スライド部２５２のスリットの端面に接触可能な接触部を有する。遠位凸部２５６は、遠位側スライド部２５２のシャフト部２５０に対する回転を抑制する。シャフト部２５０の外周面の遠位凸部２５６の遠位側には、リング状の第２の遠位側制限部２５７が固定されている。第２の遠位側制限部２５７は、遠位側スライド部２５２の遠位側への移動を制限する。遠位側スライド部２５２の遠位側への移動を制限することで、破砕部６０が拡張し過ぎることを抑制できる。シャフト部２５０の外周面の遠位凸部２５６の近位側には、リング状の第２の近位側制限部２５８が固定されている。第２の近位側制限部２５８は、遠位側スライド部２５２の近位側への移動を制限する。遠位側スライド部２５２の近位側への移動を制限することで、破砕部６０が軸方向へ引き延ばされて破損することを抑制できる。

近位凸部２５３および遠位凸部２５６は、異なる凸部であり、軸方向に離れている。近位凸部２５３および遠位凸部２５６は、同軸上に位置しても、同軸上に位置しなくてもよい。なお、近位凸部２５３および遠位凸部２５６の形状は、近位側スライド部２５１および遠位側スライド部２５２がスライド可能であれば、特に限定されない。第１の近位側制限部２５５および第１の遠位側制限部２５４の形状は、近位側スライド部２５１の移動を制限できれば、特に限定されない。また、第２の遠位側制限部２５７および第２の近位側制限部２５８の形状は、遠位側スライド部２５２の移動を制限できれば、特に限定されない。

外シース９０に破砕部６０が収容された状態において、近位側スライド部２５１は、図２７（Ａ）に示すように、第１の近位側制限部２５５に当接または近接する。また、遠位側スライド部２５２は、第２の遠位側制限部２５７に当接または近接する。外シース９０に収容された破砕部６０を拡張させる際には、外シース９０をシャフト部２５０に対して近位側へ移動させる。これにより、図２７（Ｂ）に示すように、近位側スライド部２５１が第１の近位側制限部２５５に当接し、破砕部６０が外シース９０から徐々に放出されて、自己の弾性力により拡張する。これにより、破砕部６０の軸方向の長さが短くなる。このため、遠位側スライド部２５２が近位側へ移動し、第２の近位側制限部２５８に当接する。さらに外シース９０をシャフト部２５０に対して近位側へ移動させると、図２７（Ｃ）に示すように、破砕部６０が外シース９０から放出されて、自己の弾性力により拡張する。これにより、破砕部６０の軸方向の長さがさらに短くなり、近位側スライド部２５１が遠位側へ移動し、第１の遠位側制限部２５４に当接する。これにより、破砕部６０が完全に拡張する。近位側スライド部２５１および遠位側スライド部２５２は、シャフト部２５０に対する相対的な回転が、近位凸部２５３および遠位凸部２５６によって制限される。

破砕部６０を外シース９０に収容する際には、シャフト部２５０を手元で固定し、外シース９０を遠位側へ移動させる。外シース９０の遠位側端部が破砕部６０に接触すると、図２８（Ａ）に示すように、破砕部６０は遠位方向と収縮方向に向かって変形する。これにより、破砕部６０の軸方向の長さが長くなる。このため、遠位側スライド部２５２が遠位側へ移動し、第２の遠位側制限部２５７に当接する。遠位側スライド部２５２が第２の遠位側制限部２５７に当接すると、遠位側スライド部２５２がシャフト部２５０に対して移動できなくなる。このため、破砕部６０には、遠位側スライド部２５２と近位側スライド部２５１の間で軸方向へ潰す力が作用する。これにより、図２８（Ｂ）に示すように、破砕部６０は、径方向に収縮しつつ外シース９０に完全に収容され、軸方向の長さが長くなる。したがって、近位側スライド部２５１が近位側へ移動し、第１の近位側制限部２５５に当接または近接する。

以上のように、医療デバイスは、近位側スライド部２５１および遠位側スライド部２５２の各々に接触する近位凸部２５３および遠位凸部２５６の接触部が、軸方向に分かれて配置されている。これにより、破砕部６０を拡張させるために軸方向へ移動する近位側スライド部２５１および遠位側スライド部２５２の移動距離を、２つに分散できる。このため、長い１つの接触部ではなく、短い２つの接触部が設けられるため、シャフト部２５０の柔軟性が向上し、生体内での操作性が向上する。

また、医療デバイスは、近位側スライド部２５１および遠位側スライド部２５２のシャフト部２５０に対する遠位側への移動を制限する第１の遠位側制限部２５４および第２の遠位側制限部２５７と、近位側への移動を制限する第１の近位側制限部２５５および第２の近位側制限部２５８と、を有する。これにより、破砕部６０の移動を制限して、破砕部６０の外シース９０からの放出および外シース９０への収容が可能となる。また、破砕部６０が適切な大きさで維持されるため、生体への負担を低減できるとともに、医療デバイスの破損を抑制できる。なお、本変形例において、スライド部（スライド部２５１および遠位側スライド部２５２）のシャフト部２５０に対する遠位側への移動を制限する遠位側制限部（第１の遠位側制限部２５４および第２の遠位側制限部２５７）は、２つ設けられているが、いずれか一方のみが設けられてもよい。また、本変形例において、スライド部（スライド部２５１および遠位側スライド部２５２）のシャフト部２５０に対する近位側への移動を制限する近位側制限部（第１の近位側制限部２５５および第２の近位側制限部２５８）は、２つ設けられているが、いずれか一方のみが設けられてもよい。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、医療デバイスは、吸引する機能を備えなくてもよい。また、スライド部は、破砕部の遠位側の端部ではなく、近位側の端部に連結されてもよい。また、シャフト部は、ルーメンが３つ以上設けられてもよく、またはルーメンが１つのみ設けられてもよい。また、スライド部は、必ずしも３つの部材（スライド中央部５１、スライド内側部５２およびスライド外側部５３）により構成されなくてもよい。

さらに、本出願は、２０１６年３月９日に出願された日本特許出願番号２０１６−４５５５３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス、
２０、１５０、１７０、２００、２２０、２４０、２５０ シャフト部、
２１ シャフト外管（第１の管体）、
２４ ルーメン（第１のルーメン）、
３０ シャフト内管、
４０ ガイドワイヤ用管体（凸部、第２の管体）、
４１ ガイドワイヤルーメン（第２のルーメン）、
４２、１５１、１７１ 接触部、
５０、１３０、１４０、１６０、１８０、１９０、２４１ スライド部、
５４ 収容凹部、
５８、１３１、２４４ スリット、
５９、１３２ 端面、
６０ 破砕部、
６１ 螺旋部、
６２、２４２ 連結部、
１４１ 溝、
１９１、２４３ 凸部、
２０１ 凹部、
２１０ フィルタ、
２２２、２２３ 中実の部材（凸部）、
２２４ 螺旋凸部（凸部）、
２４５ 遠位側制限部、
２４６ 近位側制限部、
２４７ 操作用長尺体、
２５１ 近位側スライド部、
２５２ 遠位側スライド部、
２５３ 近位凸部、
２５４ 第１の遠位側制限部、
２５５ 第１の近位側制限部、
２５６ 遠位凸部、
２５７ 第２の遠位側制限部、
２５８ 第２の近位側制限部、
３００、３０１、３０２ 血栓、
ｒ１ シャフト外管の半径、
ｒ３ ガイドワイヤ用管体の半径。

Claims (11)

1. 生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破砕するための医療デバイスであって、
   回転駆動される長尺なシャフト部と、
   湾曲可能な線材を備え、前記シャフト部とともに回転可能な破砕部と、
   前記線材の遠位側および近位側の少なくとも一方の端部の各々に固定され、前記シャフト部の軸方向に沿ってスライド可能に前記シャフト部に連結されているスライド部と、を有し、
   前記シャフト部は、回転時に前記スライド部に接触して前記シャフト部および前記スライド部の相対的な回転を制限する接触部を有し、
   前記スライド部が前記接触部に当接後、前記スライド部は前記シャフト部の回転に合わせて前記シャフト部と同方向に回転する医療デバイス。
2. 前記破砕部の遠位側の端部と近位側の端部の周方向の位置が前記シャフト部に対して固定された状態で、前記破砕部が前記シャフト部とともに回転する請求項１に記載の医療デバイス。
3. ２つの前記スライド部の各々に接触する前記接触部は、軸方向に分かれている請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記スライド部の前記シャフト部に対する遠位側への移動を制限する少なくとも１つの遠位側制限部と、
   前記スライド部の前記シャフト部に対する近位側への移動を制限する少なくとも１つの近位側制限部と、を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記シャフト部に沿って延在し、遠位部が前記スライド部に固定されている操作用長尺体を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記スライド部およびシャフト部の一方は、前記シャフト部の軸方向に沿ってスリットまたは溝が設けられ、
   前記スライド部およびシャフト部の他方は、前記スリットまたは溝にスライド可能に嵌合する凸部が設けられた請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記スライド部は、前記スリットまたは溝が設けられ、
   前記シャフト部は、前記凸部が設けられるとともに２つのルーメンを内部に有し、前記ルーメンの１つが前記凸部の内部に位置する請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記接触部は、前記スリットまたは溝の縁を構成する端面に当接する請求項６または７に記載の医療デバイス。
9. 前記シャフト部は、内部に第１のルーメンを有する第１の管体と、前記凸部であって内部に第２のルーメンを有して前記第１の管体と隣接する第２の管体と、を有し、
   前記第１の管体の外周面の半径は、前記第２の管体の外周面の半径よりも大きい請求項６〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記第１の管体の外径は、前記スリットまたは溝の縁を構成する対向する端面の間の幅よりも大きく、
    前記第２の管体の外径は、前記スリットまたは溝の幅よりも小さい請求項９に記載の医療デバイス。
11. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔の病変部に生じた物体を破砕するための処置方法であって、
    前記シャフト部を生体管腔へ挿入し、前記破砕部を病変部に送達するステップと、
    前記シャフト部を回転させ、前記スライド部を前記シャフト部の接触部に当接するステップと、
    前記シャフト部により前記破砕部の遠位側の端部および近位側の端部を同時に回転させて前記物体に接触させて当該物体を破砕するステップと、を有する処置方法。

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