JPWO2015159845A1 - ランセット - Google Patents

Abstract

ランセットキャップが把持部材と穿刺材保護部材とから少なくとも構成され、穿刺材保護部材が相対的に可撓性を有する可撓性部と相対的に剛性を有する剛性部との２部構成になっているランセット。

Description

本発明はランセットに関する。より詳細には、本発明は、血液のような体液の採取に供されるランセットに関する。

糖尿病患者の血糖値の測定には、その患者の血液を採取する必要がある。採取される血液は微少量であってよい。従って、血糖値の測定には、血液を少量採取することができるランセットが使用されることになる。かかるランセットは、身体の所定箇所の穿刺に供する穿刺針を備えている（例えば特許文献１）。

ランセットは一般的にはインジェクターと共に使用される。かかるインジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射させる機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内のプランジャーを利用してランセットを発射させ、所定箇所を穿刺する。

米国特許明細書第５３８５５７１号公報

本出願人は、これまでに以下で説明する穿刺デバイスについて発明を為しており、その発明に関する出願を行っている（国際特許公開第２００７／０１８２１５号公報、出願日：２００６年８月８日、発明の名称：「穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクターアッセンブリ」）。図面を参照しながら、この発明を簡潔に説明する（以後では、「ランセットアッセンブリ」を「ランセット」と称し、「インジェクターアッセンブリ」を「インジェクター」と称して説明する）。図１２にランセット１００’の外観を示すと共に、図１３にインジェクター２００’の外観を示す。図１４および図１５に示すように、ランセットボディ１０４’、ランセットキャップ１０６’および穿刺材１０５’を有して成る。穿刺材１０５’は、ランセットボディ１０４’に取り付けられており、その先端部がランセットキャップ１０６’によってカバーされている。ランセットキャップ１０６’とランセットボディ１０４’とは弱化部材１０８’を介して一体に結合している。図１２および図１５に示すように、ランセットボディ１０４’の一部を包囲するように保護カバー１０２’が設けられている。このようなランセット１００’は、インジェクター２００’に装填された後でランセットキャップ１０６’が取り外される。これにより、穿刺材１０５’の先端部が露出するので、ランセットを穿刺に供すことができる。

図１３に示すインジェクター２００’は、ランセット１００’と組み合わせて用いて、穿刺材１０５’の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるデバイスである。インジェクター２００’は、「ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４’」を有して成る（図１６参照）。インジェクター２００’への装填に際しては、図１６に示すように、ランセット１００’をインジェクター２００’の前端開口部２１４’から挿入する。ある程度挿入すると、図１７に示すように、ランセット１００’の後方部分１１６’が、プランジャー２０４’の先端部２６４’, ２６６’によって把持される。引き続いて挿入を継続すると、プランジャー２０４’が後退して発射エネルギーが蓄積される。つまり、プランジャー２０４’の後退により、プランジャー２０４’に設けられたバネ（図示せず）が圧縮する（従って、その圧縮状態を解放すると、プランジャーが前方へと瞬時に移動し、ランセットが発射されることになる）。プランジャーが後退して発射エネルギーが蓄積された状態のインジェクター２００’を図１８に示す。

ランセット１００’のインジェクター２００’への装填が完了すると、ランセットキャップ１０６’を取り外して穿刺材１０５’の先端を露出させる。ランセットキャップ１０６’の取外しについて説明すると次のようになる。図１４および図１５に示すように、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とは、その間に位置する弱化部分１０８’などによって一体に結合されている。かかる弱化部材１０８’は、ランセットキャップ１０６’の取り外し操作に際して破壊させることができ、それによって、ランセットキャップ１０６’をランセット１００’から除去することができる。

穿刺に際しては、例えば指先などの穿刺すべき所定の部位に対してインジェクター２００’の前端開口部２１４’をあてがった後、トリガー部材５１４’のプレス部分５４２’を押す（図１９参照）。かかるプレス部分５４２’の押し込みによって、プランジャー２０４’が前方へと発射され（つまり、圧縮されていたバネが解放され）、穿刺材によって穿刺が行われることになる。

穿刺に先立っては、ランセットからランセットキャップを取り外すことになるが、その際に“もぎり取る”操作を通常行う。具体的には、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とを穿刺材の周囲で相対的に反対方向に回しながら引き離す操作を行うことが多い。かかる場合、ランセットキャップを一方向に引き抜くような動作だけでなく回す動作も可能であるので、使用者の操作性に自由度が大きい点で好ましいものの、穿刺材には負担が大きい。つまり、ランセットキャップの取り外しに際して穿刺材の先端部に応力が加えられて撓み、結果として、穿刺材の先端部に歪みが残ってしまうことが懸念される。

特に穿刺材の先端部がブレード刃形態を有する場合では、ランセットキャップの取外しに際して穿刺材の先端部に加えられる応力がより大きくなり、穿刺材の先端部の歪み・曲がりが看過できないことを本願発明者らは見出した（図２０参照）。

本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の目的の１つは、ランセットキャップの取り外し時の不都合をできるだけ回避したランセットを提供することである。

上記課題を解決するため、本発明では、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺材を有して成るランセットであって、
金属製の穿刺材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺材の先端部がカバーされており、
ランセットキャップが、把持部材と穿刺材保護部材とから少なくとも構成され、また
穿刺材保護部材が、相対的に可撓性を有する可撓性部と相対的に剛性を有する剛性部との２部構成になっていることを特徴とするランセットが提供される。

本発明の特徴は、ランセットキャップの構成に存する。具体的には、本発明のランセットでは、ランセットキャップが把持部材と穿刺材保護部材とから少なくとも構成され、穿刺材保護部材が「相対的に可撓性を有する可撓性部」と「相対的に剛性を有する剛性部」との２部構成になっている。つまり、本発明に係るランセットキャップは、剛性部と連結した“可撓性部”に起因して、キャップ取り外し時に局所的に撓む、変形するおよび／または破断するような構成を有している。

本明細書において「把持部材」とは、穿刺に先立って行うキャップ取外し時に使用者が把持することになるランセットキャップ部分のことを実質的に指している。

一方、本明細書において「穿刺材保護部材」とは、穿刺材の先端部を包囲しているランセットキャップ部分のことを実質的に指している。尚、“把持部材”との関係でいうと、ランセットキャップにおいて“把持部材”以外の部分が「穿刺材保護部材」であるといえる。

ある好適な態様では、穿刺材保護部材において「可撓性部」が相対的に内側に位置付けられている一方、「剛性部」が相対的に外側に位置付けられている。つまり、ランセットキャップを全体的にみると、「可撓性部」が「剛性部」に包含される形態となっている。より好ましくは、ランセットボディに近接する側部を除いて剛性部が可撓性部を取り囲むように設けられている。

ある好適な態様では、穿刺材保護部材の可撓性部が、相互に対向する一対のプレート形状部材から構成されている。特に“一対のプレート形状部材”は穿刺材の先端部を挟んで相互に対向していることが好ましい。つまり、２つの板状部材が、穿刺材の先端部を間に挟んで相互に対向するように設けられている。

ある好適な態様では、穿刺材保護部材において、可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が溝形態を有している。かかる場合、特に「ランセットの長手方向に沿って延在する接合部分」が溝形態を有していることが好ましい。

ある好適な態様では、穿刺材がブレード刃の形態を有している。つまり、ブレード刃がランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによってブレード刃の先端部がカバーされている。

ある好適な態様では、「“溝形態”を有した可撓性部と剛性部との接合部分」が、穿刺材の先端部の側方周縁に沿うように延在している。つまり、「“溝形態”を有した可撓性部と剛性部との接合部分」が「穿刺材の先端部の側方周縁（即ち、側方に位置するエッジ）」に対向するように整合した状態で延在していることが好ましい。

ある好適な態様では、ランセットキャップにて把持部材と穿刺材保護部材とが一体成形体となっている。また、穿刺材保護部材では可撓性部と剛性部とが一体成形体となっていることが好ましい。つまり、ランセットキャップの穿刺材保護部材における「可撓性部」および「剛性部」の２パーツ部分が相互に一体成形されたものとなっていてよい。

ある好適な態様では、穿刺材保護部材が可撓性部の上面にて梁部を更に有して成り、その梁部が剛性部と連結している。つまり、可撓性部においては“梁状になった部分”が付加的に設けられていてよい。

ある好適な態様では、ランセットキャップを穿刺材の先端部から離れるように取り外すに際して穿刺材保護部材の可撓性部が撓む。つまり、穿刺操作に先立ってランセットキャップを取り外すことを行うが、その取外し時に可撓性部が少なくとも局所的に撓むことができる。そして、その可撓性部の撓みに際しては、可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が最終的に破断することが好ましい。破断開始ポイントは「剛性部と可撓性部との接合部分」であることが好ましい。特に「剛性部と可撓性部との接合部分」が“溝形態”を有している場合では、その溝部分の少なくとも一部が破断することが好ましい（１つ例示すると、相互に斜め方向で対応する「剛性部と可撓性部とのサブ接合部分」が局所的に破断する）。

本発明のランセットにおいては、ランセットキャップの穿刺材保護部材が「相対的に可撓性を有する可撓性部」と「相対的に剛性を有する剛性部」との２部構成になっているので、ランセットキャップの取り外し時の不都合が好適に回避される。具体的には、ランセットキャップの取り外しに際して、穿刺材保護部材の可撓性部が撓むので、穿刺材の先端部にかかる応力が減じられることになり、結果として穿刺材の先端部の歪み・曲がりが防止される。

ある好適な態様では、ランセットキャップの取り外し時に可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が最終的に破断することになり、その結果、穿刺材の先端部の歪みがより確実に防止される。

図１は、本発明に係るランセットの斜視図である。 図２は、本発明に係るランセットの平面図および断面図である。 図３は、ランセットを長手方向に半分割した切断面を示した断面斜視図である。 図４は、ランセットキャップの穿刺材保護部材を示した斜視図である。 図５は、ランセットキャップの穿刺材保護部材を示した斜視図である。 図６は、ランセットキャップの穿刺材保護部材（溝形態の接合部を有する態様）を示した斜視図である。 図７は、ランセットキャップの穿刺材保護部材（梁部材が設けられた態様）を示した斜視図である。 図８は、ランセットキャップの穿刺材保護部材（可撓性部が薄皮状となった態様）を示した斜視図である。 図９は、ランセットキャップの取外し時の態様を示した経時変化図である。 図１０は、可撓性部の破断態様を模式的に示した経時変化図である。 図１１は、［実施例］において作製したランセットの態様を示した斜視図（ランセットボディとランセットキャップとを分けて示した展開斜視図）である。 図１２は、ランセットの外観を表した斜視図である（従来技術）。 図１３は、インジェクターの外観を表した斜視図である（従来技術）。 図１４は、ランセットの外観を表した斜視図である（従来技術）。 図１５は、ランセットの内部が分かるように、図１２のランセットを半分割した場合の斜視図である（従来技術）。 図１６は、ランセットがインジェクターに装填される前の態様を示した斜視図である（従来技術）。 図１７は、ランセットの装填によりランセットがプランジャー先端部に把持された態様を示した斜視図である（従来技術）。 図１８は、ランセットの装填が完了し、プランジャーが後退できない状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。 図１９は、ランセットキャップが外されて穿刺可能状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。 図２０は、ランセットキャップ取り外しに際して生じ得る穿刺材の先端部の歪み・曲がりについて示した斜視図である（従来技術）。

添付図面を参照して本発明のランセットについて詳細に説明する。

本明細書で用いる“方向”については次の通り規定する。ランセットを全体的に見て、ランセットキャップが存在する側を「前」方向とし、ランセットボディが存在する側を「後」方向とする。換言すれば、穿刺に際して穿刺材が移動する穿刺方向を「前」方向とし、その反対方向を「後」方向としている。これらの方向は図面に示している。

《本発明のランセット》
図１は本発明に係るランセット１００の外観を示しており、図２は、本発明に係るランセット１００の平面図および断面図を示している。また、図３は本発明に係るランセット１００の断面斜視図（長手方向に沿ってランセットを半分割した斜視図）を示している。図示するように、本発明のランセット１００は、ランセットボディ１３０、ランセットキャップ１７０および穿刺材１５０を有して成る。ランセットボディ１３０およびランセットキャップ１７０は樹脂から成る一方、穿刺材１５０は金属から成る。

穿刺材１５０は、図示するように、先端部が面状に鋭利になった“ブレード形態”を有していることが好ましい。換言すれば、穿刺材１５０は、その先端部１５３が扁平な形状（例えば、プレート状に平らになった形状）を有していることが好ましい（図１参照）。

穿刺材１５０は、ランセットボディ１３０とランセットキャップ１７０とにまたがってこれらランセットボディ１３０およびランセットキャップ１７０の中に存在しており、穿刺材１５０の先端部１５３がランセットキャップ１７０によってカバーされている。

ランセットキャップ１７０とランセットボディ１３０とは僅かな接点を介して一体的に結合され得る（図２にて参照番号“１４０”で示された部分）。ランセット１００は、穿刺材１５０を金型にインサートして樹脂を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、ランセットキャップ１７０とランセットボディ１３０との接点は、このインサート成形の際に併せて製造することができる（従って、“接点”はランセットキャップ１７０およびランセットボディ１３０と同じ樹脂材料から形成され得る）。ランセットボディ１３０およびランセットキャップ１７０の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのランセットの樹脂として通常採用されるものであってよいものの、好ましくは軟質樹脂であってよく、例えば低密度若しくは高密度ポリエチレン、ポリスチレンおよびエラストマーから成る群から選択される少なくとも１種以上の軟質樹脂であってよい。一方、穿刺材１５０の金属材質としては、ランセットの穿刺針として通常採用されているものであってよく、例えばステンレス鋼である。

図１および図４に示すように、本発明のランセット１００においては、ランセットキャップ１７０が把持部材１８０と穿刺材保護部材１９０とから少なくとも構成されており、その穿刺材保護部材１９０が「相対的に可撓性を有する可撓性部１９２」と「相対的に剛性を有する剛性部１９６」との２部構成になっている。

図示する態様から分かるように、把持部材１８０と穿刺材保護部材１９０とはランセットの長手方向に沿って相互に連結した形態を有していることが好ましい。より具体的には、把持部材１８０が相対的に前方側に位置する一方、穿刺材保護部材１９０が相対的に後方側に位置するように、それらがランセットの長手方向に沿って一体的に連結している。換言すれば、把持部材１８０と穿刺材保護部材１９０とは、穿刺材１５０の長手方向に沿って整列するように互いに一体的かつ連続的に設けられた形態を有している。

把持部材１８０は、穿刺に先立ってランセットキャップを取り外す際に使用者が把持する部材であるので、それに適した形状を有している。例えば、図１に示すように、把持部材１８０は、使用者の指が好適にあてがわれることになるように略扁平な部分１８２を少なくとも有している。尚、図示する態様でいえば、略扁平な部分１８２の後方側にはフランジ状部１８８が設けられている（図１参照）。

一方、穿刺材保護部材１９０は、穿刺材の先端部１５３を包囲しているキャップ部分である。上述したように、把持部材１８０の後方側にその把持部材と連続した形態で設けられている。把持部材１８０がフランジ状部１８８を有する場合では、そのフランジ状部１８８に連結するように穿刺材保護部材１９０が設けられていてよい（図１参照）。つまり、ランセットキャップ１７０は、フランジ状部１８８を介して略扁平な部分１８２と穿刺材保護部材１９０とが互いに連結されたような形態を有している。

図４には穿刺材保護部材１９０の２部構成が示されており、穿刺材保護部材１９０は「相対的に可撓性を有する可撓性部１９２」と「相対的に剛性を有する剛性部１９６」とを有して成る。図示するように、穿刺材保護部材１９０は、全体として例えば略円柱状形態を有するものの、その一部分が窪んだ形態を有していてよい。特に、穿刺材保護部材１９０の可撓性部１９２が窪み部を成すような形態、即ち、可撓性部１９２が局所的な凹部を成すような形態となっていてよい。

ここで、本発明における「可撓性部」とは、外力により撓むことができるキャップ部、つまり、形状が外力に起因して変形することになるキャップ部のことを指している。より具体的には、使用時にランセットからランセットキャップを取り外すことになるが、その際にランセットキャップにもたらされる応力で撓む、変形する又は破断する「穿刺材保護部材の一部分」が“可撓性部”に相当する。一方、剛性部１９６とは、同様の外力によっては実質的に撓まない、つまり、形状が実質的に変わらないキャップ部のことを指している。より具体的には、ランセットからランセットキャップを取り外す際にランセットキャップにもたらされる応力で実質的に撓まない、変形しない又は破断しない「穿刺材保護部材の一部分」が“剛性部”に相当する。

穿刺材保護部材１９０においては、可撓性部１９２が相対的に内側に位置付けられている一方、剛性部１９６が相対的に外側に位置付けられている。つまり、可撓性部１９２が剛性部１９６よりも内側に設けられている一方、剛性部１９６が可撓性部１９２よりも外側に設けられている（例えば、剛性部１９６は、穿刺材１５３よりも外側の領域に位置するように設けられている）。これにより、ランセットキャップ取外し時にランセットキャップにもたらされる応力によって可撓性部１９２がより効果的に撓む・変形することができる。このような可撓性部の撓み・変形は、結果として穿刺材の先端部の歪み防止につながることになる。

図４に示すように、穿刺材保護部材１９０においては、剛性部１９６が可撓性部１９２を取り囲むように設けられている。つまり、互いに一体的かつ連続的に設けられた可撓性部１９２と剛性部１９６とは、剛性部１９６が可撓性部１９２を包囲するような形態を有している。より具体的には、ランセットボディに最も近接する側部（図１および図４の“Ｐ部分”、即ち、全体としてみた場合に可撓性部１９２の４つの周縁部分のうち最も後方に位置付けられた周縁部分）を除いて剛性部１９６が可撓性部１９２を取り囲むように設けられていることが好ましい。換言すれば、可撓性部１９２の後方側の周縁部・側方部を除いて剛性部１９６が可撓性部１９２の周縁に連結していることが好ましい。このような形態もまた穿刺材の先端部の歪み防止に寄与する。つまり、ランセットキャップ取外し時にランセットキャップにもたらされる応力によって可撓性部１９２がより効果的に撓む・変形することができ、特に、可撓性部１９２の後方側がより効果的に撓む・変形することができる。

可撓性部１９２は、相互に対向する一対のプレート形状部材から構成されていることが好ましい。つまり、図５に示すように、２つのプレート状のサブ可撓性部１９２Ａと１９２Ｂとが互いに向き合うように平行な関係で設けられていることが好ましい。より具体的には、可撓性部１９２の一対のプレート形状部材１９２Ａ，１９２Ｂは、図示するように穿刺材１５０の先端部１５３（特に「先端部１５３の主面」）を挟んで相互に対向していることが好ましい。かかる態様では、穿刺材の先端部１５３の一方の主面上にサブ可撓性部１９２Ａが位置付けられている一方、穿刺材の先端部１５３の他方の主面上にサブ可撓性部１９２Ｂが位置付けられている。このような可撓性部の形態によって、ランセットキャップ取外し時の応力をより効果的にランセットキャップに及ぼすことができ、結果的に可撓性部１９２をより効果的に撓ませる又は変形させることができる。

剛性部１９６は、図５に示すように、ベース部１９６ａと、そのベース部の周縁部分から後方へと延在する一対のサブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃとから構成されていることが好ましい。かかる場合、剛性部１９６を側方側から見ると、全体として略“コの字”の形態を剛性部１９６が有していることになる。図示する態様から分かるように、一対のサブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃは可撓性部１９２をその間に挟み込むように設けられている。より具体的には、穿刺材保護部材１９０においては、プレート状のサブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂがサブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃによって挟み込まれた形態となっている（特に、プレート状のサブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂの側方エッジの部分がサブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃと直接的に接するような形態で挟み込まれている）。剛性部および可撓性部の相互の関係でいえば、「サブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂの相互に対向する方向Ｊ」と「サブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃの相互に対向する方向Ｋ」とが実質的に直交した関係を有するように、剛性部１９６および可撓性部１９２が設けられていることが好ましい（図５参照）。

図示する態様（例えば図５に示す態様）から分かるように、穿刺材保護部材１９０は、好ましくは、全体として対称的な形態となっている。特に、ランセット中央軸線に対して穿刺材保護部材１９０は対称的（左右対称的）な形態を有していることが好ましい。

可撓性部の寸法、特に一対のサブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂ（例えばプレート形状部材１９２Ａ，１９２Ｂ）のそれぞれの厚みＴ₁₉₂（図５参照）は０．０１〜１．０ｍｍ程度であってよい。また、一対のサブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂ（例えばプレート形状部材１９２Ａ，１９２Ｂ）のそれぞれの延在長さＬ₁₉₂（図５参照）は２〜８ｍｍ程度であってよい。かかる場合、剛性部１９６の寸法、特に一対のサブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃの延在長さＬ₁₉₆（図５参照）は３．５〜１２ｍｍ、延在厚みＴ₁₉₆（図５参照）は１．５〜６ｍｍ程度_、延在幅Ｗ₁₉₆（図５参照）は０．８〜４ｍｍ程度であってよい（それぞれ平均寸法値を指す）。

ある好適な態様では、サブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂ（例えばプレート形状部材１９２Ａ，１９２Ｂ）の各々の厚さは、一対のサブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃの厚さの０．０５％〜４５％程度、好ましくは０．１％〜３０％、例えば０．５％〜１０％程度となっている。これにつき、大きく捉えてみてみると（穿刺材の厚さもサブ可撓性部と同様に小さいことを前提とすると）、穿刺材保護部材では可撓性部の領域の全体厚さが剛性部の領域の厚さのおおよそ０．３％〜３０％、例えば１．５％〜１０％（特に１０％未満）となるように可撓性部１９２が剛性部１９６よりも薄くなっているといえる。

図６に示すように、穿刺材保護部材１９０においては、可撓性部１９２と剛性部１９６との接合部分の少なくとも一部（特に「ランセットの長手方向に沿った接合部分１９４」）が溝形態を有していることが好ましい。つまり、可撓性部１９２と剛性部１９６とが溝部１９４（特に「ランセットの長手方向に沿った溝部１９４」）を介して相互に接合されていることが好ましい。これにより、ランセットキャップ取外し時にランセットキャップにもたらされる応力によって“溝形態の接合部分１９４”が破断されることになり、結果として、より効果的に可撓性部１９２が撓む・変形することができる。特にいえば“溝形態の接合部分１９４”を境界として可撓性部１９２と剛性部１９６とが相互に分離されるように、可撓性部１９２がより効果的に撓む・変形することになり、穿刺材の先端部の歪みが効果的に防止される。尚、かかる“溝形態の接合部”の態様は、ランセットキャップの穿刺材保護部において、可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が“肉薄”になっている態様ともいえる。

尚、“溝形態の接合部分１９４”は、図６に示されるように、可撓性部１９２のエッジ部（より具体的にはサブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂのエッジ部、特にランセットの長手方向に沿った側方のエッジ部）の肉厚が減じられることによって形成されたものであってよい。つまり、図示するように、可撓性部１９２において剛性部（より具体的にはサブ剛性部１９６ｂ，１９６ｃ）と接している局所部分の厚みが他よりも減じられて“溝形態の接合部分１９４”を成す態様となっていてよい。このような可撓性部の形態によって、ランセットキャップ取外し時において可撓性部１９２の撓み・変形をより効果的に発現させることができ、ひいては、例えば“溝形態の接合部分１９４”を基点に可撓性部の破断を引き起こすことができる。

可撓性部１９２と剛性部１９６との接合部分１９４の破断がより効果的に促進されるように、溝形態の接合部分１９４は、穿刺材の先端部１５３の側方周縁１５３ａ,１５３ｂに沿うように延在していること好ましい（図６参照）。つまり、長手方向に沿った溝部１９４（特に４箇所の溝部１９４）が、穿刺材の先端部の側方周縁１５３ａ,１５３ｂ（即ち、穿刺材の先端部１５３のエッジ部分１５３ａ,１５３ｂ）と相互に対向するようにそれらと整合していることが好ましい。換言すれば、Ｋ方向（図５）に対を成す一対の溝部または接合部分１９４は、その離隔距離が穿刺材の先端部１５３の幅寸法に相当するといえる。

本発明では、穿刺材保護部材１９０において可撓性部１９２と剛性部１９６とが一体成形体となっていることが好ましい。つまり、本発明のランセット１００は、穿刺材１５０を金型にインサートして樹脂を成型するいわゆるインサート成形によって得られるところ、穿刺材保護部材１９０においては可撓性部と剛性部とが一体成形体となっていることが好ましい。換言すれば、本発明のランセットの好適な態様でいえば、可撓性部と剛性部との接合部分も含めて、可撓性部と剛性部とが一体物（更にいえば、それらとランセットボディとも一体物）になっているといえる。かかる“一体成形体”／“一体物”に代表されるように可撓性部と剛性部とが同一材質から成る場合、穿刺材保護部材１９０における“可撓性”および“剛性”は、その穿刺材保護部材が有する形態に起因して発現され得るといえる。例えばそれらの“厚み寸法差”などに起因して“可撓性”および“剛性”が発現され得るといえる（可撓性部”が相対的に小さい厚み寸法を有しているのに対して“剛性部”が相対的に大きい厚み寸法を有することに起因して“可撓性”および“剛性”が発現され得る）。

本発明のランセット（特にその穿刺材保護部材）は、図１〜６に示される態様以外にも、図７に示すような形態も考えられる。図７の態様においては、穿刺材保護部材１９０が可撓性部１９２の上面にて梁部１９８を更に有して成り、その梁部１９８がランセットの長手方向に延在して剛性部１９６（特に剛性部のベース部分１９６ａ）と連結していることが好ましい。かかる場合、ランセットキャップの取外しをよりスムーズに行うことができる。具体的には、穿刺材の先端部が可撓性部１９２から分離される際、分離される可撓性部１９２に抗するように可撓性部１９２がランセットキャップ側により確実に留まることができる。つまり、ランセットキャップの取外し後において穿刺材の先端部にくっつくように可撓性部１９２またはその一部が残留することがないように、梁部１９８が効果的に機能することになる。尚、梁部１９８の厚みＴ_梁部（図７参照）は、サブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂの厚みの０．５倍〜１０倍、例えば、１．５倍〜８倍程度であってよい。梁部１９８の幅寸法Ｗ_梁部（図７参照）は、厚みＴ_梁部の０．５倍〜２倍程度であってよい（梁部の幅寸法が漸次変化する場合には「平均幅寸法」を意味する）。ある別の好適な態様では、幅寸法が極端に大きなもの梁部であってもよい（図７の下側図参照）。また、更に別のある好適な態様では、梁部１９８は、ランセット中央軸線（図５）に沿って延在する形態を有していてよい。

本発明のランセット（特にその穿刺材保護部材）は、図８に示すような形態も考えられる。図８に示す態様では、可撓性部の厚み寸法が極めて小さくなった態様である。例えば、可撓性部の厚み寸法が穿刺材（特にその先端部１５３）の厚み寸法以下となっていてよい。つまり、可撓性部が“薄皮状”または“極薄皮状”に穿刺材の先端面に設けられたような形態となっていてよい。それゆえ、図８に示す態様は、可撓性部が膜形態で穿刺材の先端部に設けられている態様といえる。より具体的には、一対のサブ可撓性部１９２Ａ,１９２Ｂ（例えばプレート形状部材１９２Ａ，１９２Ｂ）のそれぞれの厚みＴ₁₉₂（図８参照）は、図５を参照して上述した値よりも１０％〜６０％程度小さくてよく、例えば、２０％〜５０％程度小さくてよい。

《ランセットの使用態様》
以下では、本発明のランセットの使用態様について説明しておく。図９および図１０は、それぞれランセット１００の使用時における経時変化を示している（図９は斜視図形態で示すと共に、図１０は、穿刺材保護部材１９０のランセット横断方向で切り取った断面図で示している）。

穿刺前の状態の本発明のランセット１００は図９（ｉ）に示される。穿刺に際しては、ランセット１００からランセットキャップ１７０が取り外される。ランセットキャップ１７０の取外しは、図９（ｉ）〜（ｉｖ）に示されるように、ランセットキャップ１７０を“もぎり取る”操作を行うことが好ましい。具体的には、ランセットキャップ１７０（特に把持部材の略扁平な部分１８２）をランセットの長手方向軸を中心にして回転させ、それによって、「ランセットボディ１３０とランセットキャップ１７０との接点部分」を破壊させ、引き続いてランセットキャップ１７０を前方向へと引き抜くような操作を行う。別の表現を用いると、ランセットボディ１３０が保持された状態で、指でランセットキャップ１７０の把持部１８２を捻りながら引き抜く操作を行う。

ある具体的な態様についていえば、ランセット１００をインジェクターに装着した後（具体的には「プランジャー先端に筒状ランセット取付部が設けられたインジェクター」に対してランセットボディを取り付けた後）、ランセットキャップ１７０の把持部１８２を捻りながら引き抜く操作を行う。

かかるキャップ取外しに際しては、キャップに応力が加えられるものの、その応力は穿刺材保護部材１９０が効果的に吸収するので、穿刺材の先端部に加えられる応力は減じられる。具体的には、図９（ｉｉ）および（ｉｉｉ）に示すように、把持部材１８０の捻りに際しては、可撓性部１９２がより効果的に撓む・変形することができ、特に、可撓性部１９２の後方側がより効果的に撓む・変形することができる。その結果、キャップ取り外し時にて穿刺材の先端部の歪みが防止されることになる。キャップ取り外し時において可撓性部１９２は必ずしも破断する必要はなく、破断しなくても可撓性部１９２の撓む・変形によって（特にキャップもぎりに伴って可撓性部１９２が全体的または局所的に撓んだり、局所的に変形したりすることによって）穿刺材の先端部への応力が減じられるので、穿刺材の先端部の歪み・曲がりが防止される。ただし、可撓性部１９２の破断が生じると、それ以降で穿刺材の先端部に不都合な応力がもたらされにくい状態となるので、その観点でいえば、キャップ取り外しに際して（キャップもぎりに伴って）可撓性部１９２が破断することが好ましい。

可撓性部１９２と剛性部１９６との接合部分（特に「ランセットの長手方向に沿った接合部分１９４」）が溝形態を有している場合では、把持部１８２の捻りに際して溝部分の少なくとも一部が破断されることになり、結果として、可撓性部１９２のより効果的な撓み・変形が可能となる。より具体的には、図１０に示されるように、“溝形態の接合部分１９４”を境界として可撓性部１９２と剛性部１９６とが相互に分離されるように可撓性部１９２がより効果的に撓む・変形することができ、それによって、穿刺材の先端部の歪みがより効果的に防止される。

図１０に示されるように、４箇所の溝形態の接合部分のうち相互に斜め方向で対応する接合部分が部分的に破断することが好ましい（図１０に示す態様では、４箇所の溝形態の接合部分１９４ａ〜１９４ｄのうち、ランセット横断方向に沿った断面図において、相互に斜め方向に対向した位置関係にある接合部分１９４ｂと１９４ｄとが部分的に破断される）。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、あくまでも典型例を例示したに過ぎない。従って、本発明はこれらに限定されず、種々の態様が考えられることを当業者は容易に理解されよう。例えば、図示された穿刺材１５０は、最先端が尖った“ブレード形態”を有するものであったが、必ずしもかかる形態に限定されない。例えば、キャップ取り外し操作に際して可撓性部１９２がより効果的に撓む・変形することができるものであれば、穿刺材１５０は、先端部の先細りになった “針形態”であってもよい。

尚、上述のような本発明は、次の態様を包含している：
第１態様：ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺材を有して成るランセットであって、
金属製の穿刺材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺材の先端部がカバーされており、
ランセットキャップが、把持部材と穿刺材保護部材とから少なくとも構成され、また
穿刺材保護部材が、相対的に可撓性を有する可撓性部と相対的に剛性を有する剛性部との２部構成になっていることを特徴とする、ランセット。
第２態様：上記第１態様において、穿刺材保護部材において、可撓性部が相対的に内側に位置付けられている一方、剛性部が相対的に外側に位置付けられていることを特徴とするランセット。
第３態様：上記第２態様において、ランセットボディに近接する側部を除いて剛性部が可撓性部を取り囲むように設けられていることを特徴とするランセット。
第４態様：上記第１態様〜第３態様のいずれかにおいて、穿刺材保護部材の可撓性部が、相互に対向する一対のプレート形状部材から構成されており、
一対のプレート形状部材は、穿刺材の先端部を挟んで相互に対向していることを特徴とするランセット。
第５態様：上記第１態様〜第４態様のいずれかにおいて、穿刺材保護部材において、可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が溝形態を有していることを特徴とするランセット。
第６態様：上記第１態様〜第５態様のいずれかにおいて、穿刺材がブレード刃の形態を有していることを特徴とするランセット。
第７態様：上記第５態様に従属する上記第６態様において、溝形態の前記接合部分が、穿刺材の先端部の側方周縁（即ち、ランセットの長手方向と平行に延在する穿刺材の先端部の周縁部／エッジ部）に沿うように延在していることを特徴とするランセット。
第８態様：上記第１態様〜第７態様のいずれかにおいて、可撓性部と剛性部とが一体成形体となっていることを特徴とするランセット。
第９態様：上記第１態様〜第８態様のいずれかにおいて、穿刺材保護部材が可撓性部の上面にて梁部を更に有して成り、該梁部が剛性部と連結していることを特徴とするランセット。
第１０態様：上記第１態様〜第９態様のいずれかにおいて、ランセットキャップを穿刺材の先端部から取り外すに際して、可撓性部が撓み、最終的には可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が破断することを特徴とするランセット。

《ランセットの実製品》
本発明に従って、ランセットを製造した（図１１参照）。図１１に示されるランセットは、ランセットキャップが把持部材１８０と穿刺材保護部材１９０とから少なくとも構成され、穿刺材保護部材が「相対的に可撓性を有する可撓性部１９２」と「相対的に剛性を有する剛性部１９６」との２部構成になっている。

ランセットキャップの把持部材を指で摘まんで、穿刺材の先端部からランセットキャップを取り外すと可撓性部が撓み、最終的には可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が変形すること又は破断することを確認した。

かかるランセットキャップの取り外し後、穿刺材の先端部を確認したところ、“歪”／“曲がり”は見られなかった。

本発明のランセットは、糖尿病患者の採血に好適に使用できることは当然のこと、その他の採血を必要とする各種用途においても利用することができる。

関連出願の相互参照

本出願は、日本国特許出願第２０１４−８４３５６号（出願日：２０１４年４月１６日、発明の名称：「ランセット」）に基づくパリ条約上の優先権を主張する。当該出願に開示された内容は全て、この引用により、本明細書に含まれるものとする。

１００ ランセット
１３０ ランセットボディ
１４０ ランセットキャップとランセットボディとの接点
１５０ 穿刺材
１５３ 穿刺材の先端
１５３ａ,１５３ｂ 穿刺材の先端の側方周縁
１７０ ランセットキャップ
１８０ 把持部材
１８２ 把持部材の略扁平な部分
１８８ 把持部材のフランジ状部
１９０ 穿刺材保護部材
１９２ 穿刺材保護部材の可撓性部
１９２Ａ，１９２Ｂ 対を成すプレート形状部材（サブ可撓性部）
１９４ 可撓性部と剛性部との接合部（例えば、溝形態の接合部分）
１９４ａ〜１９４ｄ 溝形態の接合部分
１９６ 穿刺材保護部材の剛性部
１９６ａ〜１９６ｃ サブ剛性部
１９８ 梁部

１００’ ランセット（従来技術）
１０１’ ランセット（従来技術）
１０２’ 保護カバー（従来技術）
１０４’ ランセットボディ（従来技術）
１０５’ 穿刺部材（従来技術）
１０６’ ランセットキャップ（従来技術）
１０８’ 弱化部材（従来技術）
１１４’ ランセットボディの前方部分（従来技術）
１１６’ ランセットボディの後方部分（従来技術）
２００’ インジェクター（従来技術）
２０４’ プランジャー（従来技術）
２１４’ インジェクターの前端開口部（従来技術）
２６４’, ２６６’ プランジャーの先端部（従来技術）
５１４’ トリガー部材（従来技術）
５２４’ プランジャーに設けられた突起（従来技術）
５２６’ トリガー部材の後方部分端部（従来技術）
５４２’ トリガー部材のプレス部分（従来技術）

Claims (10)

1. ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺材を有して成るランセットであって、
   金属製の穿刺材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺材の先端部がカバーされており、
   ランセットキャップが、把持部材と穿刺材保護部材とから少なくとも構成され、また
   穿刺材保護部材が、相対的に可撓性を有する可撓性部と相対的に剛性を有する剛性部との２部構成になっていることを特徴とする、ランセット。
2. 穿刺材保護部材において、可撓性部が相対的に内側に位置付けられている一方、剛性部が相対的に外側に位置付けられていることを特徴とする、請求項１に記載のランセット。
3. ランセットボディに近接する側部を除いて剛性部が可撓性部を取り囲むように設けられていることを特徴とする、請求項２に記載のランセット。
4. 穿刺材保護部材の可撓性部が、相互に対向する一対のプレート形状部材から構成されており、
   一対のプレート形状部材は、穿刺材の先端部を挟んで相互に対向していることを特徴とする、請求項１に記載のランセット。
5. 穿刺材保護部材において、可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が溝形態を有していることを特徴とする、請求項１に記載のランセット。
6. 穿刺材がブレード刃の形態を有していることを特徴とする、請求項１に記載のランセット。
7. 穿刺材保護部材において、可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が溝形態を有しており、
   溝形態の接合部分が穿刺材の先端部の側方周縁に沿うように延在していることを特徴とする、請求項６に記載のランセット。
8. 可撓性部と剛性部とが一体成形体となっていることを特徴とする、請求項１に記載のランセット。
9. 穿刺材保護部材が可撓性部の上面にて梁部を更に有して成り、該梁部が剛性部と連結していることを特徴とする、請求項１に記載のランセット。
10. ランセットキャップを穿刺材の先端部から取り外すに際して、可撓性部が撓み、最終的には可撓性部と剛性部との接合部分の少なくとも一部が破断することを特徴とする、請求項１に記載のランセット。

Images