JPWO2010113961A1 - 皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラム - Google Patents
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Abstract
皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための皮膚外用剤の塗布方法であり、前記皮膚又は皮膚代替膜上の側面から一方向に塗り広げていく第１塗布手順と、前記第１塗布手順により塗り広げた方向と垂直な方向から１方向に塗り広げる第２塗布手順と、前記第１塗布手順及び前記第２塗布手順を所定回数繰り返し行う繰り返し手順とを有する。
Description
本発明は、皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムに係り、特に皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させるための皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムに関する。
従来、化粧品を始めとする皮膚外用剤は、基本的に皮膚に対して指又は塗布具を用いた塗布が行われている。ここで、指或いは塗布具を用いて塗布するという行為は、その利用場面や状況、或いは嗜好性に基づいて自由自在に調整できることから、例えばメーキャップ化粧料等では利用者本人の意思で厚付きにすることも、薄付きにすることも可能である。
こうした嗜好性に基づく皮膚外用剤の場合には、塗布の調整が容易に可能であることは大変なメリットであるものの、塗布行為によって紫外線防御特性等の機能性を発現させたりする場合には、その機能性は塗布行為そのものに対して大きく依存されることとなり、このことから、十分な機能発現が必須である場合には、極めて慎重に取り扱うべき重要な項目であることがわかる。
実際に、サンケア化粧品の場合には、指による塗布行為により皮膚に均一に広げて使用しているが、指による広げ方が配合成分の分散性向上、即ち、紫外線防御効果の向上に導くことがあるともいわれている。
また、こうしたことから、皮膚外用剤の紫外線防御効果を測定する方法であるｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定法では、実際に人の皮膚に対して皮膚外用剤を指又は指サックを用いて塗布する方法が記載されている。
ここで、上述したｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値は、例えば紫外線による日焼けを防止するためのサンケア商品等の皮膚外用剤の紫外線防御効果を表わす尺度として用いられる。具体的には、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値は、紫外線による日焼けから肌を守り、日焼けを防ぐ効果を示す指数であり、皮膚外用剤を使用した場合に、かすかに赤みを起こさせるために必要な紫外線量を、皮膚外用剤を使用しない場合に、かすかに赤みを起こさせるために必要な紫外線量で除した値により定義される。例えば、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値が１０のサンケア化粧品を使用すると、素肌の場合の１０倍日焼けしにくいということができる。
ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値は、太陽光に非常に近い人工光（ソーラシミュレーター）を用いて、皮膚外用剤を塗布していない肌と塗布した肌に、それぞれ一定量の紫外線を照射し、翌日、日焼け（紅斑）を起こしたかどうかを調べることにより、測定することができる。
ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値を用いれば、皮膚外用剤の紫外線防御効果の容観的な評価が可能となる。しかしながら、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値を測定するためには、特定の肌タイプの多数の被験者の協力が不可欠であるので、多大な費用と日数を必要とする。
そこで、特許文献１〜３には、被験者を用いずに、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ予測値を測定するｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価法が開示されている。また、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価法に用いられる皮膚代替膜としては、ポリエチレンシート、ナイロン膜（特許文献４参照）、石英板、ＰＭＭＡ板（非特許文献１、２参照）等が知られている。なお、特許文献４のナイロン膜の片側の表面には、短手方向における縦断面がＶ字型である皮溝に模した溝が設けられており、非皮溝部分にブラスト処理により凹凸が設けられている。
一方、非特許文献３には、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値を測定する際の皮膚外用剤の塗布量を２．００ｍｇ／ｃｍ２とする規定があるが、このような塗布量で皮膚外用剤を均一に塗布することが可能な皮膚代替膜は知られていない。既知の皮膚代替膜を用いた場合、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ予測値を測定する際の皮膚外用剤の塗布量は、０．７５〜１．２０ｍｇ／ｃｍ２程度である。
また、皮膚外用剤に含まれる紫外線吸収剤として、紫外線により劣化する材料を用いると、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値の測定時に、紫外線吸収剤の劣化が進行する。このような紫外線吸収剤を含む皮膚外用剤のｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ予測値は、皮膚外用剤の塗布量がｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値を測定する際とは異なるため、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値の測定条件が十分に再現されたものでない場合がありうる。ここで、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ予測値を測定する際の皮膚外用剤の塗布量を、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値を測定する際と同様に２．００ｍｇ／ｃｍ２とすることは、紫外線により劣化する場合の減衰のパターンの他に、皮膚外用剤の微視的レベルでの塗布状態についても、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ値の測定条件を再現する上で重要である。
Ｆｅｒｒｅｒｏ Ｌ．ｅｔ ａｌ．，Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ ｏｆ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ ｆｏｒ Ｉｎ ｖｉｔｒｏ Ｓｕｎ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ＩＦＳＣＣ Ｍａｇａｚｉｎｅ，Ｖｏｌ．９，Ｎｏ．２，２−１３（２００６）
ＣＯＬＩＰＡ ＧＵＩＤＥＬＩＮＥＳ，ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＴＨＥ ＩＮ ＶＩＴＲＯ ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ ＵＶＡ ＰＲＯＴＥＣＴＩＯＮ ＰＲＯＶＩＤＥＤ ＢＹ ＳＵＮＳＣＲＥＥＮ ＰＲＯＤＵＣＴＳ，Ｅｄｉｔｉｏｎ ｏｆ ２００７
Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｕｎ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｆａｃｔｏｒ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ，（Ｃ．Ｏ．Ｌ．Ｉ．Ｐ．Ａ．−Ｊ．Ｃ．Ｉ．Ａ．−Ｃ．Ｔ．Ｆ．Ａ．Ｓ．Ａ．−Ｃ．Ｔ．Ｆ．Ａ．），Ｍａｙ ２００６
しかしながら、従来は皮膚外用剤の微視的レベルでの塗布状態は、標準化されておらず、その塗布状態によって測定値にばらつきが出るため、評価の精度に影響した。
例えば、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定を実際に行う研究機関においては、各個人が実務訓練によって、熟練者の指導を頼りに塗布のばらつきを低減する努力を行っている従来では、塗布の再現性を向上させるための明確な方法やトレーニング手段、或いは塗布者がどの程度の訓練を積むことで所定の塗布状態を実現できるかを判定するツール等も存在しなかった。
本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであって、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させるための皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムを提供することを目的とする。
上述した課題を解決するために、本件発明は、以下の特徴を有する課題を解決するための手段を採用している。
本発明の第１の特徴によれば、皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための皮膚外用剤の塗布方法において、前記皮膚代替膜上の側面から一方向に塗り広げていく第１塗布手順と、前記第１塗布手順により塗り広げた方向と垂直な方向から１方向に塗り広げる第２塗布手順と、前記第１塗布手順及び前記第２塗布手順を所定回数繰り返し行う繰り返し手順とを有することを特徴とする。
なお、本発明における照射する光の波長領域は、特に限定されるものではなく、例えば室内灯或いは太陽光のもと、塗布状態を外観的に確認する際にも有効である。これにより、皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜に塗布する際の再現性を向上させることができる。また、本発明における均一な塗布により、皮膚代替膜上における皮膚外用剤の各種特性の高精度な評価が可能となり、例えば皮膚上における撥水・撥油性等、光を照射しない物理特性評価の再現にも利用することができる。
本発明の第２の特徴によれば、前記第１塗布手順及び前記第２の塗布手順は、全体的に塗り広げるために要する時間を、約１秒間に０．５〜５ストロークを基準とし、１サイクルを約３〜２０秒として、塗布開始から約３０〜９０秒間で全ての塗布作業を終了させることを特徴とする。
本発明の第３の特徴によれば、前記皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手順と、前記数値取得手順により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手順と、前記評価値算出手順により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手順とを有することを特徴とする。
これにより、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。
本発明の第４の特徴によれば、前記評価値算出手順は、前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする。
本発明の第５の特徴によれば、前記評価値算出手順は、前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする。
本発明の第６の特徴によれば、皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価装置において、前記皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段と、前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段と、前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段とを有することを特徴とする。
これにより、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。
本発明の第７の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする。
本発明の第８の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする。
本発明の第９の特徴によれば、皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価プログラムにおいて、コンピュータを、前記皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段、前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段、及び、前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段として機能させる。
これにより、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。また、プログラムをインストールすることにより、汎用のパーソナルコンピュータ等で本発明におけるアンケート解析結果を容易に実現することができる。
本発明の第１０の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする。
本発明の第１１の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする。
本発明によれば、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。
＜本発明の概要＞
本発明は、化粧品等の皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜等の所定部位に塗布する際、熟練者のノウハウや経験を形式知化し、全く塗布の経験のない場合でも極めて短期間に再現性が高いデータを取得できるように、明確な方法やトレーニング手段を体系的に構築する。これにより、塗布の再現性が高まり、結果としてｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ測定等のデータの再現性を高くすることができる。
本発明は、化粧品等の皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜等の所定部位に塗布する際、熟練者のノウハウや経験を形式知化し、全く塗布の経験のない場合でも極めて短期間に再現性が高いデータを取得できるように、明確な方法やトレーニング手段を体系的に構築する。これにより、塗布の再現性が高まり、結果としてｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ測定等のデータの再現性を高くすることができる。
以下に、本発明における皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムを好適に実施した形態について、図面を用いて説明する。ここで、以下の説明では、本実施形態として皮膚代替膜（プレート）を用いた皮膚外用剤を塗布する方法を示すこととするが、例えば皮膚に対しても同様に本発明を適用することができる。また、本実施形態では、ｉｎ ｖｉｖｏで測定する際の規定に準じて、必要に応じて指サックをして指で塗布する方法等を用いることができるが、本発明においては特にこれに限定されない。
更に、以下の説明では、塗布する皮膚外用剤の一例としてサンスクリーン（日焼け止め）化粧品を用いるが、本発明においては特にこれに限定されず、皮膚外用剤として、例えばメーキャップ化粧品、スキンケア化粧品、プレメーキャップ化粧品、ボディー化粧品等を用いることができる。また、皮膚外用剤の形態としては、特に限定されないが、例えばエマルジョン、ローション、固形、オイル、スプレー等を用いることができる。
＜塗布方法＞
まず、サンスクリーン剤（化粧品）の塗布方法について、図を用いて説明する。なお、以下に説明する皮膚代替膜については、本実施形態においては、以下のものを用いることとする。
まず、サンスクリーン剤（化粧品）の塗布方法について、図を用いて説明する。なお、以下に説明する皮膚代替膜については、本実施形態においては、以下のものを用いることとする。
≪素材≫皮膚代替膜の素材は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）を用い、２９０〜４００ｎｍの波長の光の透過率が５０％以上〜１００％以下であることとする。
≪厚さ≫皮膚代替膜の厚さは、１００ミクロン〜５０００ミクロン（＝０．１ｍｍ〜５．０ｍｍ）とする。
≪表面形状≫皮膚代替膜の表面形状は、皮溝として断面がＶ字状であり、溝の深さが３０〜１５０ミクロン、溝の幅が５０〜５００ミクロン、縦横方向における溝頻度が０．１〜２．０本／ｍｍ、及び、斜め４５°方向における溝頻度が０．１〜２．０本／ｍｍであることとする。
また、皮膚代替膜のうち皮丘に相当する部分は、算術平均表面粗さが０．１〜３０ミクロンであることとする。なお、皮溝及び皮丘を模した形状は、片側表面にのみ施されているものとする。
≪表面散乱特性≫
皮膚代替膜にグリセリンを一定量（１ｍｇ／ｃｍ２）塗布した際、塗布前後において２９０〜４００ｎｍにおける各波長の透過率差が２０％以内であることとする。
皮膚代替膜にグリセリンを一定量（１ｍｇ／ｃｍ２）塗布した際、塗布前後において２９０〜４００ｎｍにおける各波長の透過率差が２０％以内であることとする。
なお、本発明において用いられる皮膚代替膜の条件については、上記内容に限定されるものではない。
＜サンスクリーン剤（皮膚外用剤）の塗布の平準化を実現するための塗布方法＞
次に、Ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価におけるサンスクリーン剤の塗布の平準化を実現するための具体的な塗布方法について、フローチャートを用いて説明する。図１は、本実施形態における塗布方法の一例を示すフローチャートである。
次に、Ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価におけるサンスクリーン剤の塗布の平準化を実現するための具体的な塗布方法について、フローチャートを用いて説明する。図１は、本実施形態における塗布方法の一例を示すフローチャートである。
図１において、まずサンプル秤量を行うための前処理を行う（Ｓ０１）。ここで、前処理としては、例えば電子天秤に約５×５ｃｍの皮膚代替膜を乗せ、ゼロ（０）合わせを行い、秤量するサンプルをよく混合する。また、秤量を開始する前には、利き手の人差し指に指サックを装着するのが好ましい。なお、秤量から塗布へと迅速に移行するため、指サックを装着する際は皺ができないようにする。これは、皺にサンプルが入り込むことで正確な量が塗布できないことがあるためである。
次に、サンプル秤量を行う（Ｓ０２）。具体的には、例えばシリンジ等を用いて、サンプルの秤量を開始する（一例として、所要時間５０秒）。ここで、サンプルの秤量は、例えば５ｃｍ×５ｃｍの大きさの皮膚代替膜当たり約１０〜８０スポットの範囲がよく、より具体的には約３０〜６０スポットが好ましい。１０スポット未満であると、皮膚代替膜面内を均一に塗布することが困難になり不均一な塗布状態となり、８０スポットを超える場合には、秤量に要する時間を超過してしまう恐れがあり、その場合にも、不均一な塗布状態になってしまうからである。なお、塗布する際にサンプルをのせるスポット位置は、皮膚代替膜の塗布面全体に対して均一に分布するようにするのが好ましい。また、サンプルによっては、揮発性が高いものが存在するため、より正確な秤量を行うために予め設定される規定時間内で塗布する。また、秤量終了後、即座にサンプルの塗布に移行する。
サンプル塗布手順は、具体的には、まず皮膚代替膜を固定し（Ｓ０３）、サンプルが全体に均一に行きわたるようにスポットを小さい円を何度も描くようにして塗り広げる（Ｓ０４）。なお、Ｓ０３の処理では、例えば机上に皮膚代替膜の四隅を両面テープで固定し、塗布の際にずれが生じないようにする。また、塗布する際に用いる机や皮膚代替膜を固定するためのものは、例えば表面が黒系色のほうが視覚的にも塗布の均一性を確認しながら行えるため好ましい。
更に、塗布者の塗布するときの姿勢は、背筋を伸ばし、脇を閉め、指サックを嵌めた人差し指を伸ばした状態で皮膚代替膜との接触面は指の腹部より先の部分で塗布を行うのが好ましい。なお、実際に塗布者にトレーニングさせてからサンスクリーン剤等を塗布させる場合には、例えばビデオ等の動画や熟練者による実演等により実際の指の動作を見させて学習させるのが好ましい。
更に、塗布者の塗布するときの姿勢は、背筋を伸ばし、脇を閉め、指サックを嵌めた人差し指を伸ばした状態で皮膚代替膜との接触面は指の腹部より先の部分で塗布を行うのが好ましい。なお、実際に塗布者にトレーニングさせてからサンスクリーン剤等を塗布させる場合には、例えばビデオ等の動画や熟練者による実演等により実際の指の動作を見させて学習させるのが好ましい。
ここで、Ｓ０５の処理における塗り広げ方としては、本実施形態では以下の方法を基準とする。図２は、本実施形態における皮膚外用剤の均一な広げ方の一例を示す図である。
まず、皮膚代替膜１に対し、図２の［Ｉ］に示すようにある一方の側面から一方向（図２の例では、左から右）に塗り広げる（Ｓ０５）（第１塗布手順）。Ｓ０５の処理により皮膚代替膜１の表面全体に塗り広げた後、次に図２の［ＩＩ］に示すように、図２の［Ｉ］に示す方向に対して垂直となる（９０°異なる）方向から１方向（図２の例では、上から下）に塗り広げる（Ｓ０６）（第２塗布手順）。なお、Ｓ０６の処理も、Ｓ０５の処理と同様に皮膚代替膜１の表面全体に塗り広げる。
次に、上述のＳ０５及びＳ０６の処理を所定回数行ったか否かを判断し（Ｓ０７）、所定回数行っていない場合（Ｓ０７において、ＮＯ）、Ｓ０５に戻り以降の処理を行う。また、所定回数行っている場合（Ｓ０７において、ＹＥＳ）、乾燥処理を行い（Ｓ０８）処理を終了する。
なお、Ｓ０７の処理では、図２に示す［Ｉ］及び［ＩＩ］の処理を合わせて１サイクルとし、これを複数回行う（繰り返し手順）。その回数は、例えば約３〜１０回の範囲内で繰り返し行う。これは、塗布に要する時間に一定の制限幅を設けているためであり、２回までであれば、塗布スピードが遅すぎて塗布に伴うサンプルの乾燥が十分でないことから均一塗布ができない。また、１０回を超える場合には、塗布スピードが著しく速いため塗布に伴うサンプルの乾燥が速くなり、必要以上に塗布が繰り返されるがために均一塗布ができなくなるためである。また、具体的には約４〜８回が好ましい。
＜塗布方法の詳細＞
ここで、上述した塗布方法の詳細について説明する。まず、Ｓ０４の処理に対応する全体的に塗り広げるために要する時間は、約３〜２０秒間がよく、より具体的には約１０秒間が好ましい。これは、３秒以内であると秤量時にのせたスポットが全体的に十分に行き渡らず不均一な塗布となり、２０秒を超えて全体的に塗り広げると、その後に一定方向にて塗布する時間が短くなってしまい、結果的に不均一な塗布となってしまうからである。
ここで、上述した塗布方法の詳細について説明する。まず、Ｓ０４の処理に対応する全体的に塗り広げるために要する時間は、約３〜２０秒間がよく、より具体的には約１０秒間が好ましい。これは、３秒以内であると秤量時にのせたスポットが全体的に十分に行き渡らず不均一な塗布となり、２０秒を超えて全体的に塗り広げると、その後に一定方向にて塗布する時間が短くなってしまい、結果的に不均一な塗布となってしまうからである。
ここで、例えば１サイクル２０ストローク（図１の矢印の数に対応）、１秒間に２ストロークを基準とすると、１サイクルに費やす時間は約１０秒となる。つまり、塗布開始から約１分間で全ての作業が終了することになる。このように、本実施形態では、塗布するサンプル等に応じてストローク量や１サイクルに費やす時間を調整する。
＜塗布時の注意事項＞
ここで、上述した塗布手順による塗布時の注意事項について説明する。塗布時における塗布者の手の状態は、上述した塗布方法にしたがって、塗り込む力を一定にするようにする。具体的には、塗布者がサンプルを塗布する指（人差し指）は、皮膚代替膜上に添える程度とする。また、力加減によって得られるＳＰＦ値が大きく変化することがあるため、塗布者は常に一定の条件を心がけるようにする。また、塗りこむ際には、１方向と定め皮膚代替膜上を指で往復させても構わないが、サンプルが側面に溜まり、ムラになりやすいため、１方向に塗布して皮膚代替膜上を指で往復させないほうが好ましい。
ここで、上述した塗布手順による塗布時の注意事項について説明する。塗布時における塗布者の手の状態は、上述した塗布方法にしたがって、塗り込む力を一定にするようにする。具体的には、塗布者がサンプルを塗布する指（人差し指）は、皮膚代替膜上に添える程度とする。また、力加減によって得られるＳＰＦ値が大きく変化することがあるため、塗布者は常に一定の条件を心がけるようにする。また、塗りこむ際には、１方向と定め皮膚代替膜上を指で往復させても構わないが、サンプルが側面に溜まり、ムラになりやすいため、１方向に塗布して皮膚代替膜上を指で往復させないほうが好ましい。
また、開始から約４０秒〜８０秒の範囲を経過した段階で塗布を終了するが、塗布時に外観を目視で評価して塗りムラを確認した場合には、数秒程度なら規定時間を超えても構わない。なお、上述の範囲は、４０秒未満であると、全体的に不均一な塗布となり、８０秒を超えて塗布するとサンプルによっては過剰にこすり付けることとなり、同様に全体的に不均一な塗布となるためである。また、具体的には、約１分が好ましい。
なお、上述した実施形態では、一方向に塗り広げ、次いでその方向と垂直な方向から塗り広げる動作を複数回行う塗布方法について説明したが、本発明においてはこれに限定されるものではなく、例えば、中央から徐々に外側に向けて円を描くように塗布していくこともできる。更には、皮膚代替膜を机等の平坦な部分にテープ等で貼り付けていない場合には、図１におけるＳ０５の処理の後、Ｓ０６を行うために皮膚代替膜を９０°の整数倍で回転して、毎回同じように側面から一方向に塗り広げる方法でもよい。
＜乾燥＞
また、上述した塗布方法のＳ０８の処理について説明する。Ｓ０８の処理では、塗布終了時より１５分間暗所・室温で放置することで塗布代替膜に塗布したサンプルを毎回同一条件にて乾燥させる。また、上述した乾燥処理が終了後、ＳＰＦ評価に移行する。
また、上述した塗布方法のＳ０８の処理について説明する。Ｓ０８の処理では、塗布終了時より１５分間暗所・室温で放置することで塗布代替膜に塗布したサンプルを毎回同一条件にて乾燥させる。また、上述した乾燥処理が終了後、ＳＰＦ評価に移行する。
なお、上記実施例による均一な塗布により、皮膚代替膜上における皮膚外用剤の各種特性の高精度な評価が可能となり、例えば皮膚上における撥水・撥油性等、光を照射しない物理特性評価の再現にも利用することができる。
次に、上記手法により塗布された皮膚代替膜を用いて、皮膚外用剤が適切に塗布されたか否かを評価する塗布評価手法について、図を用いて説明する。
＜塗布評価装置例＞
塗布評価装置としては、例えば皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価装置を用いることができ、特に限定されないが、例えば特許文献２（特開２００８−９６１５１号公報）、特許文献３（特開２００８−１１１８３４号公報）に開示されている塗布評価装置を用いることができる。これらの装置を利用することで、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定と同様に継続的に光照射しながらサンプル測定ができるため、光劣化現象等がサンプルに生じたとしてもｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定と同様の原理にてｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値を求めることが可能となる。
塗布評価装置としては、例えば皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価装置を用いることができ、特に限定されないが、例えば特許文献２（特開２００８−９６１５１号公報）、特許文献３（特開２００８−１１１８３４号公報）に開示されている塗布評価装置を用いることができる。これらの装置を利用することで、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定と同様に継続的に光照射しながらサンプル測定ができるため、光劣化現象等がサンプルに生じたとしてもｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定と同様の原理にてｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値を求めることが可能となる。
一方、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定と同様に継続的に光照射することはできないが、一般的な普及機として、上述までの塗布状態を評価する装置としては、ＳＰＦを予測する上で必要となる２９０〜４００ｎｍの波長領域について測定可能な通常の分光光度計、或いは、分光光度計と同じ原理でｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値予測用に開発されたＳＰＦアナライザー（ＵＶ−１０００Ｓ及びＵＶ−２０００Ｓ、何れもラボスフェア社製）等でも対応可能であり、簡易的なｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値を評価することができる。ここで、「簡易的な」とは、上述したｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦとは異なり、測定及び解析原理が異なることを意味する。
図３は、本実施形態における皮膚外用剤の紫外線透過特性の塗布評価装置の一例を示す図である。塗布評価装置１０は、光源１１と、フィルタ１２と、光ファイバ１３と、照射ポート１４と、皮膚外用剤１５が塗布された皮膚代替膜１６と、検出ポート１７と、光ファイバ１８と、分光器１９と、光検出器２０と、電気信号処理・塗布評価処理部（電算機２１）と、ロックインアンプ２２と、光チョッパ２３と、積分球２４とを有するよう構成されている。
光源１１は、特に限定されないが、例えば紫外線、可視光線及び赤外線を含む白色光の光源であるキセノンランプ等を用いることができる。なお、キセノンランプから照射される白色光は、擬似的な太陽光線として用いることができる。
フィルタ１２は、光源１１から照射される光の進行方向の近傍にあり、光源１１から照射された光を紫外線（例えば、波長が２９０〜４００ｎｍの紫外線）に補正し、フィルタ１２を透過した紫外線は、光チョッパ２３に照射される。また、フィルタ１２としては、特に限定されないが、例えばＷＧ３２０、ＵＧ１１（ＳＣＨＯＴＴ社製）等を用いることができる。
光チョッパ２３は、フィルタ１２を透過した紫外線を断続的に透過させるシャッタであり、紫外線をパルス照射する。パルス照射された紫外線は、光ファイバ１３に照射される。また、光チョッパ２３は、ロックインアンプ２２と電気的に配線接続されており、パルス光の同期信号を駆動回路２２から取得して、光検出器２０からの信号を同期解析する。
光ファイバ１３は、光チョッパ２３から照射された紫外線の進行方向の近傍にあり、紫外線を照射ポート１４に導く。照射ポート１４に導かれた紫外線は、皮膚外用剤１５が塗布された皮膚代替膜１６に照射される。
照射ポート１４と検出ポート１７が所定の間隔を隔てて固定され、皮膚外用剤１５が塗布された皮膚代替膜１６が、照射ポート１４から一定の距離を隔てて固定される。このとき、紫外線の進行方向に対して、照射ポート１４、皮膚外用剤１５、皮膚代替膜１６及び積分球２４の順に配置されている。
なお、皮膚代替膜１６は、上述した皮膚代替膜１に相当するものである。また、皮膚代替膜１６は、必要に応じて紫外線透過特性に優れる石英等の基板上に配置されていてもよい。
検出ポート１７は、積分球２４により均一にされた紫外線を受光し、光ファイバ１８に導く。光ファイバ１８は、検出ポート１７から照射された紫外線の進行方向の近傍にあり、検出ポート１７により受光された紫外線を分光器１９に導く。
分光器１９は、光ファイバ１８から照射された紫外線を、波長が２９０〜４００ｎｍの範囲で、例えば１ｎｍ間隔で分光する分光手段である。分光器１９によって分光された紫外線は、光検出器２０に照射される。
分光器１９は、紫外線に感度特性が調整されており、特に波長が２９０〜４００ｎｍの範囲で感度特性が優れた回折格子を用いることにより、分光性能を高感度とすることができる。このような回折格子としては、特に限定されないが、例えば凹面回折格子（型番１０−０１５）（島津製作所社製）等を用いることができる。
光検出器２０は、分光器１９により分光された紫外線を、光センサーにより検出し、それぞれの波長の光線の強度を電流又は電圧による信号に変換する。この電流又は電圧による信号は、電気的に配線接続されている電算機２１に送信される。
光検出器２０は、紫外線に感度特性が調整されており、特に、波長が２９０〜４００ｎｍの範囲で感度特性が優れた光電子増倍管を用いることにより、紫外線を検出する感度を向上させることができる。このような光電子増倍管としては、特に限定されないが、例えばＩｎ、Ｇａ、Ｎ、Ａｌ、Ｏ、Ｃｓ等からなる光電面、具体的には、ＩｎＧａＮ光電面を有するもの等を用いることができる。また、光検出器２０としては、Ｉｎ、Ｇａ、Ｎ、Ａｌ、Ｏ等からなる半導体光検出器も用いることができる。
電算機２１は、ロックインアンプ２２と電気的に配線接続されており、光検出器２０から受信する信号をロックインアンプ２２で検出処理した後のデータを受信し、塗布評価装置１０のユーザにわかりやすくするようにデータを処理し、結果を画面に表示したり、結果を記録紙に打ち出したり、結果を記憶媒体に保存したりできるようにする。また、電算機２１は、後述する本発明における塗布評価を行う。
なお、電算機２１としては、汎用のパーソナルコンピュータ等を用いることができ、入力手段等によるユーザからの指示等により、塗布評価装置１０の各機能を実行させることができる。
ロックインアンプ２２は、光検出器２０、電算機２１及び光チョッパ２３と電気的に配線接続されている。ロックインアンプ２２は、光チョッパ２３が発するパルス光及び光検出器２０から受信する信号を同期させるように制御する。具体的には、ロックインアンプ２２中にある位相検波回路を用いて二つの信号を同期させる。
積分球２４は、皮膚外用剤１５及び皮膚代替膜１６を透過した紫外線を受光して、集光し、空間的に積分して均一にする。なお、積分球２４は、省略することができる。なお、塗布評価装置１０内で、必要に応じて、各手段の配置を変更してもよい。
ここで、皮膚外用剤の紫外線透過特性の評価方法としては、特に限定されないが、例えば、特許文献１（特許第３３３７８３２号公報）、特許文献３（特開２００８−１１１８３４号公報）に開示されているｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価法を用いることができる。これにより、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ予測値を測定することができる。
また、これら以外の皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価方法としては、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＵＶＡ評価法、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＰＰＤ法、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＰＦＡ法、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＵＶＡＰＦ法、Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ法、ＵＶＡ／ＵＶＢ ｒａｔｉｏ法、Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ／Ｎｅｗ Ｚｅａｌａｎｄ法、Ｇｅｒｍａｎ ＤＩＮ ＵＶＡ ｂａｌａｎｃｅ法、ＳＰＦ／ＵＶＡＰＦ（ＰＰＤ）ｒａｔｉｏ法等を用いることができ、更にこれらを二種以上併用してもよい（例えば、非特許文献１（Ｆｅｒｒｅｒｏ Ｌ．ｅｔ ａｌ．，Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ ｏｆ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ ｆｏｒ Ｉｎ ｖｉｔｒｏ Ｓｕｎ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ＩＦＳＣＣ Ｍａｇａｚｉｎｅ，Ｖｏｌ．９，Ｎｏ．２，２−１３（２００６）参照）。
また、本発明で使用する光の波長領域は、上記実施例で例示した複数の波長に限定されるものではなく、例えば室内灯或いは太陽光のもと、塗布状態を外観的に確認する際にも有効である。これにより、皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜に塗布する際の再現性を向上させることができる。
＜塗布評価装置１０の機能構成例＞
次に、塗布評価装置１０の機能構成例について、図を用いて説明する。図４は、本実施形態における塗布評価装置の機能構成の一例を示す図である。図４に示すように、塗布評価装置１０は、入力手段３１と、出力手段３２と、蓄積手段３３と、数値取得手段３４と、評価値算出手段３５と、判定手段３６と、送受信手段３７と、制御手段３８とを有するよう構成されている。
次に、塗布評価装置１０の機能構成例について、図を用いて説明する。図４は、本実施形態における塗布評価装置の機能構成の一例を示す図である。図４に示すように、塗布評価装置１０は、入力手段３１と、出力手段３２と、蓄積手段３３と、数値取得手段３４と、評価値算出手段３５と、判定手段３６と、送受信手段３７と、制御手段３８とを有するよう構成されている。
入力手段３１は、例えば電算機２１に設けられ数値取得処理や、評価値算出処理、判定処理等の各種指示の開始や終了等の入力を受け付ける。なお、入力手段３１は、例えばキーボードや、マウス等のポインティングデバイス等も有している。
出力手段３２は、例えば電算機２１に設けられ、入力手段３１により入力された内容や、入力内容に基づいて実行された内容等の表示・出力を行う。なお、出力手段３２は、ディスプレイやスピーカ等からなる。
蓄積手段３３は、例えば電算機２１に設けられ、数値取得手段３４における数値取得結果のデータや評価値算出手段３５により得られる算出結果、判定手段３６により得られる判定結果等を蓄積する。
数値取得手段３４は、塗布評価装置でＳＰＦ評価された数値を取得する。なお、数値とは、例えば皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性を評価するために取得される数値等である。つまり、数値取得手段３４は、皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する。
評価値算出手段３５は、数値取得手段３４により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から予め設定された所定の評価を行うための評価値を算出する。具体的には、評価値算出手段３５は、塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する。なお、評価値算出手段３５は、塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価を実現するために、塗布面内ばらつき評価において簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出したり、塗布基板間ばらつき評価において簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行う。
ここで、１７％検定とは、例えば非特許文献３Ａｐｐｅｎｄｉｘ ＩＶに示される方法に準じる。すなわち、皮膚代替膜毎の簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値に基づいて計算された暫定９５％信頼区間（９５％ＣＩｎ'[％]）が暫定平均ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦｎ'の１７％未満であれば合格と判定するものである。
なお、本発明においては、塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価による評価値を取得する方法として他の手法を用いることもできる。
判定手段３６は、評価値算出手段３５により得られる評価値算出結果から皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する。判定手段３６により判定することで、例えば全く塗布の経験のない場合でも極めて短期間に再現性が高いデータを取得することができる。
送受信手段３７は、例えばＳＣＳＩ（Ｓｍａｌｌ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）ケーブルやＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ）ケーブル、ＬＡＮ（Ｌｏｃａｌ Ａｒｅａ Ｎｅｔｗｏｒｋ）ケーブル等により、インターネット等の通信ネットワーク等と接続することにより、実行プログラムを通信ネットワークに接続され、データの送受信が可能な他の端末等から取得したり、プログラムを実行することで得られた実行結果又は本発明における実行プログラムを他の端末等に提供することができる。また、送受信手段３７は、数値取得手段３４により皮膚代替膜に塗布された化粧品等の皮膚外用剤に対するＳＰＦ評価した数値を取得する。取得した数値は、蓄積手段３３に蓄積される。
制御手段３８は、塗布評価装置１０の各構成部全体の制御を行う。具体的には、制御手段３８は、ユーザ等による入力手段３１からの指示等に基づいて、数値取得処理、評価値算出処理、判定処理等の各制御を行う。上述した機能を有することにより、塗布の再現性が高まり、結果としてｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ測定等のデータの再現性を高くすることができる。
＜塗布評価装置１０：ハードウェア構成＞
ここで、上述した塗布評価装置１０における各構成については、各機能をコンピュータに実行させることができる実行プログラム（塗布評価プログラム）を生成し、例えば汎用のパーソナルコンピュータやサーバ等にその実行プログラムをインストールすることにより、本発明における評価処理等を実現することができる。
ここで、上述した塗布評価装置１０における各構成については、各機能をコンピュータに実行させることができる実行プログラム（塗布評価プログラム）を生成し、例えば汎用のパーソナルコンピュータやサーバ等にその実行プログラムをインストールすることにより、本発明における評価処理等を実現することができる。
ここで、本実施形態における評価処理が実現可能なコンピュータのハードウェア構成例について図を用いて説明する。図５は、本実施形態における評価処理が実現可能なハードウェア構成の一例を示す図である。
図５におけるコンピュータ本体には、入力装置４１と、出力装置４２と、ドライブ装置４３と、補助記憶装置４４と、メモリ装置４５と、各種制御を行うＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）４６と、ネットワーク接続装置４７とを有するよう構成されており、これらはシステムバスＢで相互に接続されている。
入力装置４１は、ユーザ等が操作するキーボード及びマウス等のポインティングデバイスを有しており、ユーザ等からのプログラムの実行等、各種操作信号を入力する。
出力装置４２は、本発明における処理を行うためのコンピュータ本体を操作するのに必要な各種ウィンドウやデータ等を表示するディスプレイを有し、ＣＰＵ４６が有する制御プログラムによりプログラムの実行経過や結果等を表示することができる。
なお、入力装置４１と出力装置４２とは、例えばタッチパネル等のように一体型の入出力手段であってもよく、この場合にはユーザの指やペン型の入力装置等を用いて所定の位置をタッチして入力を行うことができる。
ここで、本発明においてコンピュータ本体にインストールされる実行プログラムは、例えばＵＳＢメモリやＣＤ−ＲＯＭ等の可搬型の記録媒体４８等により提供される。プログラムを記録した記録媒体４８は、ドライブ装置４３にセット可能であり、記録媒体４８に含まれる実行プログラムが、記録媒体４８からドライブ装置４３を介して補助記憶装置４４にインストールされる。
補助記憶装置４４は、ハードディスク等のストレージ手段であり、本発明における実行プログラムや、コンピュータに設けられた制御プログラム等を蓄積し、必要に応じて入出力を行うことができる。
メモリ装置４５は、ＣＰＵ４６により補助記憶装置４４から読み出された実行プログラム等を格納する。なお、メモリ装置４５は、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）やＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）等を用いることができる。
ＣＰＵ４６は、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）等の制御プログラム、及びメモリ装置４５に格納されている実行プログラムに基づいて、各種演算や各ハードウェア構成部とのデータの入出力等、コンピュータ全体の処理を制御して、塗布評価における各処理を実現することができる。なお、プログラムの実行中に必要な各種情報等は、補助記憶装置４４から取得することができ、また実行結果等を格納することもできる。
ネットワーク接続装置４７は、通信ネットワーク等と接続することにより、実行プログラムを通信ネットワークに接続されている他の端末等から取得したり、プログラムを実行することで得られた実行結果又は本発明における実行プログラム自体を他の端末等に提供することができる。また、ネットワーク接続装置４７は、ネットワーク接続された外部端末から皮膚代替膜に塗布された化粧品等の皮膚外用剤に対するＳＰＦ評価した数値等を取得することができる。
上述したようなハードウェア構成により、本発明における評価処理を実行することができる。また、プログラムをインストールすることにより、汎用のパーソナルコンピュータ等で本発明における塗布評価処理を容易に実現することができる。
＜塗布評価処理手順＞
次に、本実施形態における塗布評価処理手順について説明する。図６は、本実施形態における塗布評価処理手順の一例を示すフローチャートである。
次に、本実施形態における塗布評価処理手順について説明する。図６は、本実施形態における塗布評価処理手順の一例を示すフローチャートである。
図６に示す評価処理では、まず皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価を行うための数値を取得し（Ｓ１１）、所定数分の数値を取得したかを判断する（Ｓ１２）。ここで、所定数分の数値を取得していない場合（Ｓ１２において、ＮＯ）、Ｓ１１の数値取得処理を行う。また、Ｓ１２の処理において、所定数分の数値を取得している場合（Ｓ１２において、ＹＥＳ）、評価値を算出し（Ｓ１３）、算出した評価値により判定を行う（Ｓ１４）。
＜本実施形態における評価の具体例＞
次に、本実施形態における評価内容の具体例について説明する。図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃは、本実施形態における評価内容を説明するための図である。
次に、本実施形態における評価内容の具体例について説明する。図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃは、本実施形態における評価内容を説明するための図である。
＜評価手法１：塗布面内ばらつき評価＞
まず、評価手法１として塗布面内ばらつき評価について説明する。塗布面内ばらつき評価は、面内均一性評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価を行うためのものである。
まず、評価手法１として塗布面内ばらつき評価について説明する。塗布面内ばらつき評価は、面内均一性評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価を行うためのものである。
ここで、ＣＶ値とは、標準偏差を平均値で除した値である。また、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値とは、分光透過率測定に基づき、紅斑作用曲線を考慮し、サンプル無塗布の場合に対するサンプル塗布の場合の紅斑効果量の割合から紫外線防御能を簡易的に算出する数値であり、サンプルの光劣化現象を反映していない点でｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦ測定とは異なるものであると定義される。
評価手法１の内容としては、予め設定されたサンプルを使用して、評価専門家１０名で、皮膚代替膜による評価枚数は評価専門家１名当たり５枚とし、それぞれ５段階評価（５が最高点）を行うこととする。ここで、上述のサンプルとしては、例えばＰ３（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＳＰＦ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ２００６に記載の標準サンプル）を用いることとし、皮膚代替膜は、例えば算術平均表面粗さ（Ｓａ）が約１５〜２５ミクロンの範囲であるアクリル素材（厚さ０．２〜５ｍｍ×縦５０ｍｍ×横５０ｍｍ）を用いることとする。
また、サンプル塗布条件としては、例えば、「サンプル秤量時の皮膚代替膜内サンプル滴下数」、「秤量に要する時間（秒）」、「塗布に要する時間（秒）（塗布前に均一に広げる時間を含む）」、「塗布１サイクル（縦及び横を含む分）当たりのストローク」、「トータルの塗布サイクル数」、「塗布前に全体的に均一に広げるために要する時間（秒）」、及び「塗布後の乾燥に要する時間（分）」等のうち、少なくとも１つからなる条件を用いて評価を行うことができる。また、上記項目に対する具体的な数値は、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃに示す各実施例１〜４及び比較例（１〜６）に記載された通りである。具体的には、図７Ａでは、サンプル塗布の各種条件に対する実施例と比較例の設定数値を示す。図７Ｂでは、上記したＰ３サンプルを使用し、図７Ａのサンプル塗布の各種条件に対する各実施例と比較例の設定数値を基に、評価専門家１０名、各５枚を実施して、５段階評価（５が最高点、４以上が合格）、あるいはＯＫ（合格）あるいはＮＧ(不合格)の２段階評価をしたものである。なお、上述した塗布条件においては、図７Ｃのように、予め上限値、下限値、最適幅等の設定数値を設定しておき、その設定数値と各実施例と比較例における数値とを比較した結果から評価を行ってもよい。
また、評価手法１における塗布評価装置としては、例えば分光光度計Ｕ−４１００（日立製作所社製）を用いることができ、評価スペクトルとしては分光透過スペクトルを用い、評価波長は２９０〜４００ｎｍとし、波長ステップは１〜５ｎｍ、好ましくは１ｎｍとする。
また、皮膚代替膜面内の測定箇所は、例えば予め設定される５箇所（例えば、サイコロの５の目のように、中央１箇所及び中央と四隅を結ぶ中点付近４箇所）等のように分散された複数個所を用いることとする。また、測定回数は、１箇所当たり１回である。
更に、評価スペクトルからのデータ解析は、キセノンアーク紫外線光源（非特許文献３（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＳＰＦ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ２００６に記載））スペクトルに評価スペクトルの分光透過率を乗じ、紅斑係数（ＣＩＥ−１９８７、公知資料）で重み付けして２９０〜４００ｎｍにおける波長積分によって得た紅斑効果量に基づくものとする。
また、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの算出方法としては、例えばサンプル無塗布の場合の紅斑効果量をサンプル塗布の場合の紅斑効果量で除する等の方法を用いる。
簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦに基づくデータ処理については、例えばサンプルを塗布した皮膚代替膜１枚当たり５箇所の平均値を算出し、５枚における平均値とその標準偏差に基づき、ＣＶ値（標準偏差を平均値で除した値）を求める。
次に、１０名平均におけるＣＶ値の判定基準（１〜５の５段階評価、５が最高）は、ＣＶ値が「３０％以上」のとき、その内容は評価値「１」と設定することができる。また、ＣＶ値が「２５％以上で３０％未満」のとき、その内容は評価値「２」と設定し、ＣＶ値が「２０％以上で２５％未満」のとき、その内容は評価値「３」と設定し、ＣＶ値が「１５％以上２０％未満」のとき、その内容は評価値「４」と設定し、ＣＶ値が「１５％未満」のとき、その内容は評価値５と設定することができる。
＜評価手法２：塗布基板間ばらつき評価＞
次に、評価手法２である塗布基板間ばらつき評価について説明する。この評価方法は、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うものである。
次に、評価手法２である塗布基板間ばらつき評価について説明する。この評価方法は、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うものである。
評価手法２は、その内容として、上述のＰ３サンプルを使用し、評価専門家１０名により各５枚実施し２段階評価（合格又は不合格）を行う。
ここで、サンプル、皮膚代替膜、評価枚数、サンプル塗布条件は、上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。また、評価装置、評価スペクトル、評価波長、波長ステップ、皮膚代替膜面内の測定箇所、測定回数、評価スペクトルからのデータ解析、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの算出方法についても上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。
また、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦに基づくデータ処理については、例えばサンプルを塗布した皮膚代替膜１枚当たり５箇所の平均値を算出し、面内５点におけるばらつきを上述した評価手法１に基づき、ＣＶ値（標準偏差を平均値で除する）を求める。
次に、ＣＶ値が２０％以下のものを有効データとし、有効データにおける平均値をプレート毎に求め、プレート間平均値を求める。また、この時の平均値、標準偏差及び有効データ数に基づき、９５％信頼区間（９５％ＣＩ）を求める。最終的に、平均簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの１７％未満のＣＩｎ'［％］を示す場合に合格（ＯＫ）となり、１７％以上であれば、不合格（ＮＧ）となる。
＜評価手法２で用いられる算出手法＞
ここで、上述の評価手法２で用いられる算出手法について説明する。ＳＰＦ試験は、初めｎ'枚の皮膚代替膜を用いて被験資料をテストすることによって始められる（ｎ'は少なくとも１０枚でなければならない）。初期のｎ'枚の皮膚代替膜による暫定平均ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ（ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦｎ'）は、ＳＰＦｎ'＝（ΣＳＰＦｉ）／ｎ'となり、またその標準偏差（ｓ）は、以下の式になる。
ｓ＝√［（Σ（ＳＰＦｉ２）−（（ΣＳＰＦｉ）２／ｎ））／（ｎ−１）］
また、平均ＳＰＦの９５％信頼区間（９５％ＣＩ）は以下の式で表される。
９５％ＣＩｎ'＝ＳＰＦｎ'−ｃｎ'〜ＳＰＦｎ'＋ｃｎ'
なお、上述のｃｎ'は次のように算出される。
ｃｎ'＝ｔｎ'×ｓｎ'／√ｎ'
ここで、ｓｎ'は最初のn'枚の皮膚代替膜の標準偏差である。
ｓｎ'＝√［（Σ（ＳＰＦｉ２）−（（ΣＳＰＦｉ）２／ｎ'））／（ｎ'−１）］
ＣＩｎ'［％］＝１００×ｃｎ'／ＳＰＦｎ'
ここで、ｎ'は有効データの総数、ｔｎ'は自由度ν＝（ｎ−１）におけるｐ＝０．０５の'ｔｗｏ−ｓｉｄｅｄ'Ｓｔｕｄｅｎｔ−ｔ分布テーブル等から得られるもので、表計算のためにｔ値は以下の式によってモデル化できる。
ｔ＝２．０３＋１２．７／ｎ１．７５（ｎ≧４に対して）
もし、計算された暫定ＣＩｎ'［％］が暫定ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦｎ'の１７％未満であれば合格（ＯＫ）というものであり、１７％以上であれば、ＣＩｎ'［％］が暫定ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦｎ'の１７％以下になるまで皮膚代替膜を追加して試験を続ける。最終的に３０枚の皮膚代替膜でも達成できないならば、その試験は全部を再度行うこととする。
ここで、上述の評価手法２で用いられる算出手法について説明する。ＳＰＦ試験は、初めｎ'枚の皮膚代替膜を用いて被験資料をテストすることによって始められる（ｎ'は少なくとも１０枚でなければならない）。初期のｎ'枚の皮膚代替膜による暫定平均ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ（ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦｎ'）は、ＳＰＦｎ'＝（ΣＳＰＦｉ）／ｎ'となり、またその標準偏差（ｓ）は、以下の式になる。
ｓ＝√［（Σ（ＳＰＦｉ２）−（（ΣＳＰＦｉ）２／ｎ））／（ｎ−１）］
また、平均ＳＰＦの９５％信頼区間（９５％ＣＩ）は以下の式で表される。
９５％ＣＩｎ'＝ＳＰＦｎ'−ｃｎ'〜ＳＰＦｎ'＋ｃｎ'
なお、上述のｃｎ'は次のように算出される。
ｃｎ'＝ｔｎ'×ｓｎ'／√ｎ'
ここで、ｓｎ'は最初のn'枚の皮膚代替膜の標準偏差である。
ｓｎ'＝√［（Σ（ＳＰＦｉ２）−（（ΣＳＰＦｉ）２／ｎ'））／（ｎ'−１）］
ＣＩｎ'［％］＝１００×ｃｎ'／ＳＰＦｎ'
ここで、ｎ'は有効データの総数、ｔｎ'は自由度ν＝（ｎ−１）におけるｐ＝０．０５の'ｔｗｏ−ｓｉｄｅｄ'Ｓｔｕｄｅｎｔ−ｔ分布テーブル等から得られるもので、表計算のためにｔ値は以下の式によってモデル化できる。
ｔ＝２．０３＋１２．７／ｎ１．７５（ｎ≧４に対して）
もし、計算された暫定ＣＩｎ'［％］が暫定ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦｎ'の１７％未満であれば合格（ＯＫ）というものであり、１７％以上であれば、ＣＩｎ'［％］が暫定ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦｎ'の１７％以下になるまで皮膚代替膜を追加して試験を続ける。最終的に３０枚の皮膚代替膜でも達成できないならば、その試験は全部を再度行うこととする。
＜評価手法３：簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価＞
次に、評価手法３である簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価について説明する。評価手法３は、その内容として、上述のＰ３サンプルを使用し、評価専門家１０名により各５枚実施し５段階評価（５が最高点）を行う。
次に、評価手法３である簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価について説明する。評価手法３は、その内容として、上述のＰ３サンプルを使用し、評価専門家１０名により各５枚実施し５段階評価（５が最高点）を行う。
ここで、サンプル、皮膚代替膜、評価枚数、サンプル塗布条件は、上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。また、評価装置、評価スペクトル、評価波長、波長ステップ、皮膚代替膜面内の測定箇所、測定回数、評価スペクトルからのデータ解析、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの算出方法についても上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。
また、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦに基づくデータ処理については、サンプルを塗布した皮膚代替膜１枚当り５箇所の平均値を算出し、１０枚以上における平均値に基づき規格幅への合格確認を行う。具体的には、１０枚以上の平均値の規格幅への合格確認を行い、１３．０以上で１８．０未満の場合は、合格（ＯＫ）とし、１３．０未満又は１８．０以上の場合は、不合格（ＮＧ）とする。
＜評価手法４：最終評価法＞
次に、評価手法４である最終評価法について説明する。評価手法４は、絶対値精度評価として、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価を行う。
次に、評価手法４である最終評価法について説明する。評価手法４は、絶対値精度評価として、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価を行う。
その内容として、上述のＰ３サンプルを使用し、評価専門家１０名により各５枚実施し５段階評価（５が最高点）を行う。
ここで、サンプル、皮膚代替膜、評価枚数、サンプル塗布条件は、上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。また、評価手法４における塗布評価装置としては、例えば公知文献（Ｙ．Ｍｉｕｒａ ｅｔ．ａｌ．，Ｐｈｏｔｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ａｎｄ Ｐｈｏｔｏｂｉｏｌｏｇｙ，２００８，８４：１５６９−１５７５）に記載の評価装置を用いることができ、評価スペクトルとしては分光透過スペクトルを用い、評価波長は２９０〜４００ｎｍとし、波長ステップは１〜５ｎｍ、好ましくは１ｎｍとする。
また、皮膚代替膜面内の測定箇所は、例えば予め設定される１箇所（例えば、中央部分）を用いることとする。また、測定回数は、１箇所当たり１回とする。本装置では、測定に時間を要するため、塗布後の乾燥時間を一定にして測定できるように１回測定としている。
また、評価手法４におけるｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの算出方法は、例えば上述した公知文献（Ｙ．Ｍｉｕｒａ ｅｔ．ａｌ．，Ｐｈｏｔｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ａｎｄ Ｐｈｏｔｏｂｉｏｌｏｇｙ，２００８，８４：１５６９−１５７５）に記載の評価アルゴリズムに基づいている。これは、ｉｎ ｖｉｖｏ ＳＰＦと同様に、サンプルに対して連続的に光照射しながら、透過した光を時間積分することで１ＭＥＤ（最小紅斑量）を評価のエンドポイントとするアルゴリズムである。
また、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦに基づくデータ処理については、例えばサンプルを塗布した皮膚代替膜５枚のｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの平均値を算出する。
ここで、１０名平均のｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値の判定基準（１〜５の５段階評価、５が最高）に基づく評点と内容については、例えばｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの平均値が「１１．７未満、又は２０．７以上」のとき、その内容は評価値「１」と設定することができる。また、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの平均値が「１１．７以上で１２．７未満、又は１９．７以上で２０．７未満」のとき、その内容は評価値「２」と設定し、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの平均値が「１２．７以上で１３．７未満、又は１８．７以上で１９．７未満」のとき、その内容は評価値「３」と設定し、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの平均値が「１３．７以上で１５．２未満、又は１７．２以上で１８．７未満」のとき、その内容は評価値「４」と設定し、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦの平均値が「１５．２以上で１７．２未満」のとき、その内容は評価値「５」と設定することができる。
なお、上述した個々の算出方法においては、特にこれに限定されるものではない。また、上述した図７Ａに示す実施例１〜４、及び比較例１〜６のサンプル塗布条件に基づいて、図７Ｂに示す各評価手法１〜４による評価結果（例えば、５段階評価の場合には４以上で合格、２段階評価の場合にはＯＫ（合格）／ＮＧ（不合格）で評価）を得ることができる。
また、上述した各種サンプル塗布条件における各種条件に対して、図７Ｃに示すように上限、下限、及びその最適幅を設定し、その設定数値と実測値との比較により評価することができる。これにより、図７Ａに示す実施例又は比較例において、図７Ｃに示す上限及び下限の範囲を超える数値となった場合には、その部分を強調表示することで、不合格（ＮＧ）となった部分を容易に抽出することができる。
上述した塗布評価方法を用いることにより、平等に高精度な評価を行うことができる。なお、上述した内容は、トレーニング方法を提供することで、皮膚外用剤塗布の再現性を向上させることができる。
また、本実施形態により、各個人が塗布の再現性を向上させるための明確なトレーニング手段を提供することができる。更に、本実施形態では、判定手段３６として以下に示すトレーニング判定用のツール等を提供することで、塗布者に対してどの程度の訓練を積むことで合格レベルに到達するかを形式知化して容易且つ高精度に判定することができる。
＜皮膚外用剤塗布の再現性を向上させるトレーニング手順＞
まず、皮膚外用剤塗布の再現性を向上させるトレーニング手順について説明する。まず、塗布者は、標準化された塗布方法に関するマニュアルを読む。次に、塗布者は、平準化された塗布方法に関する動画や実演を確認する。次に、塗布方法の指導者による実演講習に参加し、学び自らの技術として習得する。また、トレーニングシートを用いた塗布方法の実務訓練を行う。
まず、皮膚外用剤塗布の再現性を向上させるトレーニング手順について説明する。まず、塗布者は、標準化された塗布方法に関するマニュアルを読む。次に、塗布者は、平準化された塗布方法に関する動画や実演を確認する。次に、塗布方法の指導者による実演講習に参加し、学び自らの技術として習得する。また、トレーニングシートを用いた塗布方法の実務訓練を行う。
＜判定手法について＞
次に、本実施形態における判定手法について説明する。判定手法としては、具体的には、分光光度計等を用いた方法により、光劣化を考慮しない簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦに相当する数値やＩｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ測定装置を用いた方法等により、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦを得て、例えば「データのばらつきが規格範囲内にあること（再現性）」、「得られる分光ＳＰＦ値が規格範囲内にあること（予測精度）」の両方を満たした段階で合格（トレーニング完了）とする。
次に、本実施形態における判定手法について説明する。判定手法としては、具体的には、分光光度計等を用いた方法により、光劣化を考慮しない簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦに相当する数値やＩｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ測定装置を用いた方法等により、ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦを得て、例えば「データのばらつきが規格範囲内にあること（再現性）」、「得られる分光ＳＰＦ値が規格範囲内にあること（予測精度）」の両方を満たした段階で合格（トレーニング完了）とする。
次に、予め設定されたトレーニングシートに基づき、上記内容の合格後に実際のｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ試験を開始する。この試験をクリアすることで、塗布の再現性が高いデータが得られることとなる。
ここで、図８は、各塗布基板毎の５箇所の塗布箇所におけるｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値の測定結果と本実施形態におけるトレーニング判定ツールによる測定値判定結果の表示の一例を示す図である。上記塗布基板毎の５箇所の塗布箇所におけるｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値の測定結果と本実施形態におけるトレーニング判定ツールによる測定値判定結果の表示は、例えば、市販の表計算ソフトウエアや独自開発のアプリケーションによって実現できる。図８の例では、３０枚の皮膚代替膜（プレート）に対して、上述した評価手法１を用いて簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値の測定結果を各塗布基板毎の５箇所の塗布箇所について得る。５箇所の塗布面内ばらつき評価（面内均一性評価）値を取得し、その平均（Ａｖｅｒａｇｅ）や標本標準偏差（ＳＴＤＥＶ）、上述した評価手法１で算出した塗布面内のばらつき評価（ＣＶ値（％））を算出し、そのＣＶ値が例えば２０％以下を有効データとして「ＯＫ」又は「ＮＧ」の判定等を行うことができる。
ここで、塗布基板の番号１３から番号３０までは、「１３〜３０」と表示して一行にまとめてあるが、実際は、塗布基板の番号１３から番号３０までの１８行分が番号１から番号１２までの１２行に続いて個々に存在する表である。簡単のために塗布基板の番号１３から番号３０までの測定値は省略し、代わりに「−」で示してある。
また、図８に示すように、サンプル評価について、上述した数値取得手段３４により取得した数値に基づいて、「全体平均」、「上限規格」、「下限規格」等の設定及び評価を行うことができる。「全体平均」は、有効データに限らず、全塗布基板の番号１から番号３０までについてのそれぞれ５箇所の塗布箇所の平均 Ａｖｅｒａｇｅを合計して３０で除して得た。「上限規格」と「下限規格」とは許容できる簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値として任意に事前に設定された値である。
さらに、図８に示すように、「有効データ数」「有効データの平均値」、「有効データの標準偏差」、「有効データの標準偏差の平均値」等も表示可能である。ここでは、「有効データ数」が塗布基板の番号２,３,５から１２までの１０個と仮定して、対応する「有効データの平均値」、「有効データの標準偏差」及び「有効データの標準偏差の平均値」を例示してある。
さらに、「測定値判定」として、「１．塗布面内ばらつき評価」、「２．塗布基板間ばらつき評価」「簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価」、「４．総合判定」等の設定及び評価を行うことができる。 ＣＶ値が例えば２０％以下を有効データとして「ＯＫ」又は「ＮＧ」の判定等を行なった場合の判定結果は、例として図８に示したように表計算ソフトウエア等のセル上に「ＯＫ」又は「ＮＧ」として表示される。
また、全体としての「平均値」、「標準偏差」、「試験人数」等も算出することができる。更に、算出結果として重要な部分には、その部分を強調表示することで、より容易に判定結果を認識することができる。
図８にトレーニングの結果の判定ツールを例示する。この判定ツールによれば、以下のようにトレーニングを判定して、トレーニングの結果を評価することができる。
最低でも１０枚塗布を要することとし、（１）ＣＶ値が２０％以下は「ＯＫ」として有効データとしてカウントし、（２）最低でも有効データを１０例を用いて判定を可能にし、（３）不合格の枚数も含めて３０枚を上限とし、この時点で「４．総合判定」がＯＫでない場合には、再試験を行う。
最低でも１０枚塗布を要することとし、（１）ＣＶ値が２０％以下は「ＯＫ」として有効データとしてカウントし、（２）最低でも有効データを１０例を用いて判定を可能にし、（３）不合格の枚数も含めて３０枚を上限とし、この時点で「４．総合判定」がＯＫでない場合には、再試験を行う。
上述したように本実施形態によれば、化粧品等の皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜等の所定部位に塗布する際、熟練者のノウハウや経験を形式知化し、全く塗布の経験のない場合でも極めて短期間に再現性が高いデータを取得できるように、明確な方法やトレーニング手段に体系的に構築する。これにより、塗布の再現性が高まり、結果としてｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ測定等のデータの再現性を高くすることができる。
なお、上述したトレーニング判定ツールの内容は、特にこれに限定されるものではなく、例えば上述した評価手法２に対応する判定ツールを設けていてもよい。更に、トレーニング判定ツールは、例えば上述の内容を実行するマクロ付きの評価シートを表計算ソフトで作成し、その適切なエリア（セル）にデータを入力することで、効率的且つ容易に適切な計算が行われた後、その結果に基づいて正確な評価を行うことができる。
上述したように本発明によれば、皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜へ塗布する際の再現性を向上させるための皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムを提供することができる。なお、上述した本実施形態では、皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価装置を用いて塗布評価を行ったが、本発明においては特にこれに限定されず、他の特性を用いて塗布評価の判定を行うことができる。
また、本発明を適用することにより、均一に塗布することができるため、例えば同一人が同一塗布方法を行うことで、その塗り斑判定により、種々の皮膚代替膜に対する塗布のし易さ評価をすることができる。また、本発明を適用することにより、塗布する人の技術レベルも所定の基準により評価することができる。
以上本発明の好ましい実施例について詳述したが、本発明は係る特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形、変更が可能である。
本国際出願は、２００９年３月３０日に出願した日本国特許出願２００９−０８１４００号に基づく優先権を主張するものであり、２００９−０８１４００号の全内容をここに本国際出願に援用する。
１，１６ 皮膚代替膜
１０ 塗布評価装置
１１ 光源
１２ フィルタ
１３ 光ファイバ
１４ 照射ポート
１５ 皮膚外用剤
１７ 検出ポート
１８ 光ファイバ
１９ 分光器
２０ 光検出器
２１ 電気信号処理・塗布評価処理部（電算機）
２２ ロックインアンプ
２３ 光チョッパ
２４ 積分球
３１ 入力手段
３２ 出力手段
３３ 蓄積手段
３４ 数値取得手段
３５ 評価値算出手段
３６ 判定手段
３７ 送受信手段
３８ 制御手段
４１ 入力装置
４２ 出力装置
４３ ドライブ装置
４４ 補助記憶装置
４５ メモリ装置
４６ ＣＰＵ
４７ ネットワーク接続装置
４８ 記録媒体
１０ 塗布評価装置
１１ 光源
１２ フィルタ
１３ 光ファイバ
１４ 照射ポート
１５ 皮膚外用剤
１７ 検出ポート
１８ 光ファイバ
１９ 分光器
２０ 光検出器
２１ 電気信号処理・塗布評価処理部（電算機）
２２ ロックインアンプ
２３ 光チョッパ
２４ 積分球
３１ 入力手段
３２ 出力手段
３３ 蓄積手段
３４ 数値取得手段
３５ 評価値算出手段
３６ 判定手段
３７ 送受信手段
３８ 制御手段
４１ 入力装置
４２ 出力装置
４３ ドライブ装置
４４ 補助記憶装置
４５ メモリ装置
４６ ＣＰＵ
４７ ネットワーク接続装置
４８ 記録媒体
Claims (11)
- 皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための皮膚外用剤の塗布方法において、
前記皮膚又は皮膚代替膜上の側面から一方向に塗り広げていく第１塗布手順と、
前記第１塗布手順により塗り広げた方向と垂直な方向から１方向に塗り広げる第２塗布手順と、
前記第１塗布手順及び前記第２塗布手順を所定回数繰り返し行う繰り返し手順とを有することを特徴とする塗布方法。 - 前記第１塗布手順及び前記第２の塗布手順は、
全体的に塗り広げるために要する時間を、約１秒間に０．５〜５ストロークを基準とし、１サイクルを約３〜２０秒として、塗布開始から約３０〜９０秒間で全ての塗布作業を終了させることを特徴とする請求項１に記載の塗布方法。 - 請求項１に記載の塗布方法により塗布された皮膚又は皮膚代替膜を用いた塗布評価方法において、
前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手順と、
前記数値取得手順により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手順と、
前記評価値算出手順により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手順とを有することを特徴とする評価方法。 - 前記評価値算出手順は、
前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする請求項３に記載の評価方法。 - 前記評価値算出手順は、
前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする請求項３に記載の評価方法。 - 皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価装置において、
前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段と、
前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段と、
前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚又は皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段とを有することを特徴とする塗布評価装置。 - 前記評価値算出手段は、
前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする請求項６に記載の塗布評価装置。 - 前記評価値算出手段は、
前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする請求項６に記載の塗布評価装置。 - 皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価プログラムにおいて、
コンピュータを、
前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段、
前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段、及び、
前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚又は皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段として機能させるための塗布評価プログラム。 - 前記評価値算出手段は、
前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする請求項９に記載の塗布評価プログラム。 - 前記評価値算出手段は、
前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ ｖｉｔｒｏ ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする請求項９に記載の塗布評価プログラム。
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