JPWO2010095456A1 - 剣山型マイクロニードルのアプリケーター - Google Patents
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Abstract
Description
角質層は、皮膚の最上位にあって層状をなし、種々の薬剤が皮膚から浸透するのを防ぐ、バリヤーの働きを行っている。一般的には、皮膚のバリヤー作用の約50〜約90%は角質層で行われている。表皮層では角質層ほどのバリヤー作用を果たさないが、残りの約10%以上のバリヤー作用を果たしている。一方、真皮は、真皮層と表皮層の接合部付近に豊富な毛細血管網があり、そのため、薬剤が一度真皮の深さに到達すると、その毛細血管網を伝わって、より深部の組織(毛包、筋肉等)に素早く拡散する。そして、毛細血管から血液循環を経由して薬剤が全身に拡散される。
そこで、薬剤の皮膚透過性を上げるための方法の一つとして、特許文献1に示されるように、微小針(マイクニードルまたはマイクロシリンジ)を使用し、角質層を局所的に破壊して薬剤を真皮層に強制的に投与すると言うことが試みられてきた。
この目的で使用される微小針は、真皮層に微小針が到達すればよいことから、その針の長さは30μm以上であることが望ましく、その針を支持するために必要な基板があればよいとされている。そして、この微小針は、神経の末端が存在する真皮層に到達しないので痛くない。それ故、小児などに恐怖感を与えることなく薬剤の投与ができると言う長所が存在する。
しかし、このような衝撃力を利用したマイクロニードルの穿刺方法は、マイクロニードルの微小針が皮膚穿刺時に折れ易く、また過度の皮膚表面の損傷を招くことにもなる。そこで、より衝撃の少ない、ソフトな穿刺用のデバイスが求められていた。そこで、筒状の中にピストンを挿入し、ピストンを手で押し、ゆっくりと皮膚を穿刺する注射器形の剣山デバイスが報告されている(特許文献4)。
(1)
マイクロニードルを固定する固定部材と該平板の周囲または付近の支持部材とを含んだくぼみ形状のマイクロニードルデバイスであって、
その中央部分にマイクロニードルが設置されており、
マイクロニードルの設置位置として、
a)マイクロニードルの微小針の先端部が,支持部材の先端面よりデバイス内に留まっており、
b)上記微小針の先端と支持部材の先端面との距離が、「支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)」×15% 以下の距離になるように設置される、
ことを特徴とする、マイクロニードルデバイス。
(2)
支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)が5〜70mmである、請求項1記載のマイクロニードルデバイス。
(3)
支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)が5〜50mmである、請求項1又は2に記載のマイクロニードルデバイス。
(4)
上記支持部材先端のくぼみ形状が円形、楕円形、多角形である、請求項1〜3のいずれかに記載のマイクロニードルデバイス。
(5)
多角形が四角形である、請求項4記載のマイクロニードルデバイス。
(6)
円形が直径5mm〜32mmの円である、請求項4記載のマイクロニードルデバイス。
図2で示されるように、支持部材(1)に残ったカバーフィルム用の粘着剤が皮膚表面に密着してチップ状器具を固定する。
図3で示されるように、指で固定部材(2)を押さえることによって、穴の開いた支持部材(1)が皮膚表面に押し込まれ、その反動で、支持部材(1)と固定部材(2)で形成される空間(凹部)内に皮膚表面が盛り上がって来る。なお、図中の矢印は力が掛かる方向を表わしている。盛り上がってきた皮膚表面は、デバイスの凹部の中央部分に設置されたマイクロニードル(3)に穿刺されるようになる。この際、皮膚表面は固定部材(2)とほぼ直交するように盛り上がってくるため、マイクロニードルの微小針が皮膚表面に垂直に当たり、その結果、マイクロニードルが皮膚に穿刺しやすく、針の先端部が折損し難くなっている。そのため、図17に示されるように、綺麗な穿刺痕が与えられる。なお図3で示されるように、マイクロニードルの基板表面に粘着剤が塗布されており、マイクロニードルの基板表面まで皮膚表面が盛り上がった場合には、指の力が除去されて、支持部材(1)と固定部材(2)からなるデバイスが皮膚表面から除去されると、図4に示すように、固定部材(2)とマイクロニードルが外れて、皮膚表面上にマイクロニードルが留置されることになる。その際、マイクロニードルと固定部材(2)を接着している粘着剤は、マイクロニードル基板表面に塗布されている粘着剤よりも剥離しやすくなっている。そのため、マイクロニードルと固定部材(2)の間が剥離することになる。
本発明のデバイスを使用するには、まず、カバーフィルム(4)を除去し、図6で示されるように、支持部材(1)の粘着剤が塗布された面を皮膚表面に接着させる。この時、粘着剤(5)は、皮膚表面にデバイスを固定する役割も果たしている。
図7で示されるように、皮膚表面に設置した本発明のデバイスを指で皮膚に押し付けると、固定部材(2)、平板シート(9)と支持部材(1)で構成される空間内に、皮膚表面が盛り上がってくる。その結果、盛り上がった皮膚表面がマイクロニードルにほぼ直交するように接触し、マイクロニードルの微小針で穿刺されることになる。図7のように、皮膚表面がマイクロニードルとパッキング(6)に接触すると、パッキング(6)に塗布された強い粘着剤(8)が皮膚表面に接着する。
このようにして、本発明のデバイスを指で皮膚表面に押し付けるだけで、容易にマイクロニードルを皮膚表面に留置することができる。
なお、図7では、微小針の基板に皮膚表面が到達するまでマイクロニードルが深く皮膚表面に押し付けられているが、マイクロニードルの穿刺の深さは、必要に応じて選択することができる。例えば、微小針の先端部分に塗布された薬剤の部分がほぼ皮膚内に挿入されることで充分であるので、必ずしも皮膚表面と微小針の基板部分が接触する必要はない。例えば、図19に示されるように、微小針の挿入が、必要に応じて途中まで行なわれ、皮膚表面に貼付することもできる。
底部を構成する固定部材(2)は、指による押圧を皮膚に伝え、底部に設置したマイクロニードルの微小針の軸方向が、底部のたわみに連動して方向がぶれないようにするため、硬質の部材を使用することが望ましい。硬質の部材としては、種々の材質のものが使用可能である。例えば一定以上の厚みの合成樹脂、金属、木質等を挙げることができる。合成樹脂としては、例えばポリエチレン,ポリプロピレン,ポリ塩化ビニル,アクリル,ポリエチレンテレフタレート,ポリスチレン,アクリロニトル・ブタジエン・スチレン共重合体,ポリカーボネート,ポリアミド,フッ素樹脂,ポリブチレンテレフタレート等の硬質樹脂を使用することが挙げられる。
凹部の空間形成用の穴の開いた支持部材(1)は、材質の点で特に限定されず、樹脂、金属、木質等、いずれも使用できるが、穴を開設することから、加工性の点で、ポリエチレン,ポリプロピレン,ポリ塩化ビニル,アクリル,ポリエチレンテレフタレート,ポリスチレン,アクリロニトル・ブタジエン・スチレン共重合体,ポリカーボネート,ポリアミド,フッ素樹脂,ポリブチレンテレフタレート等の樹脂が好適である。
なお、デバイス内への皮膚表面の盛り上がりを助長するため、デバイス内の空気が逃げることができるように、底部を構成する固定部材(2)や穴の開いた支持部材(1)に貫通孔が設置されていてもよい。
また、図5に示されるように、パッキング(6)が存在する場合には、デバイスの内径は、マイクロニードル(3)がパッキング(6)で皮膚表面に接着し留置できるだけの範囲が必要である。従って、マイクロニードルの基盤のサイズ(直径又は長辺)を1とすると、デバイスの内径は約2.5以上が必要である。デバイスの内径が決まれば、外径は内径より4〜6mm前後大きければ充分である。従って、例えばマイクロニードルの基板が約1cm×1cmであれば、デバイスの内径は約2.5cm以上が必要である。それ故、本発明のデバイスは、29〜80mmが望ましい。より好ましくは、29〜40mmを挙げることができる。
また、本発明デバイスは、図1や図5で示されるように、マイクロニードルの保護がカバーフィルム(4)で行なえることが、一つの特徴である。このカバーフィルムが存在することにより、マイクロニードルの微小針は、外部との不用意な接触から保護されており、本発明デバイスの携帯が容易となっている。そして、このカバーフィルムを剥離することにより、簡便に皮膚表面に本発明デバイスを設置し、マイクロニードルで皮膚を穿刺することができる。
b)上記微小針の先端と支持部材の先端面との距離が、「支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)」×15% 以下,好ましくは12%以下,より好ましくは8%以下の距離になるように、設計する。
従って、凹状のくぼみの深さは、皮膚表面が盛り上がって薬液が塗布されているマイクロニードルの先端部が皮膚に挿入される範囲の深さであれば充分である。更に、図3や図7に示されるように、皮膚表面がマイクロニードルの基盤(土台)まで到達してもよい。即ち、本発明のマイクロニードルの設置位置は、後述の試験例2の結果(皮膚の盛り上がり距離)を参考にすると、次の距離が好ましいことが分かった。
a)マイクロニードルの微小針の先端部が,支持部材の先端面よりデバイス内に留まっており、
b)上記微小針の先端と支持部材の先端面との距離が、「支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)」×15% 以下,好ましくは12%以下,より好ましくは8%以下の距離になるように設置できること。
上記のように実用的な内寸の範囲から想定される外寸の範囲は、少なくとも更に4〜5mmが加算されたものとなる。従って、本発明のデバイスの外寸のサイズは、10〜80mmであり、好ましくは10〜60mmを挙げることができる。より好ましくは、10〜50mmのものを挙げることができる。
本発明の支持部材先端のくぼみ形状は、特に限定されるものではないが、円形、楕円形、正方形や長方形等の四角形、五角形、六角形等の多角形が挙げられる。
図9に示す方法で円形の穴(直径2.5mm)が開けられた厚さ2.3mmの支持部材1(材質ポリプロピレン、3cm×3cm)を作製し、厚さ1mmの固定部材2(材質ポリプロピレン、3cm×3cm)を熔融して接着する。これにより、図10で示される凹部を持ったチップを作製した。
次いで、WO2008/093679に記載のPLA製のマイクロニードル(1cm×1cm)を底部の中央に接着剤(ニチバン両面テープ)で固定し、図11で示されるデバイスを得た。PLA製のマイクロニードルとして基盤の厚みが1mmであり、微小針の長さが約500μmである図12で示されるサンプルを使用した。
実施例1に準じて、以下の表1に示すように円形の穴のサイズを変化させたデバイスを作製した。更に、表1に示すように穴の形状を円形から正方形、長方形に変えたデバイスを作製した。なお、底部を構成する固定部材のサイズは、穴の形状に合わせて変化し、直径、長辺、短辺の長さよりも約5mm長くなるように設定した。また、穴が開いている支持部材の厚さは、1.8mmのものを使用した。
実施例1で作製されたマイクロニードルデバイスを用いて、図13のヒト皮膚モデルを採用して、皮膚への穿刺実験を行った。まず、メラミン樹脂平板上に、ラット皮膚を置き、その上に実施例1で作製されたマイクロニードルデバイスを設置した。該デバイスを指で押し、デバイスが皮膚に穿刺されるのを確認後、押圧を中止した。デバイスとマイクロニードルを除去した後、ゲンチアナバイオレット溶液で染色し、ラットの皮膚表面を観察した。皮膚が穿刺された部分は、青く染まるので、穿刺された個所が読み取れることになる。
その結果を図17に示した。これで示されるラットの皮膚には、微小針で穿刺された箇所が規則正しい黒色のスポットとして表されている。なお、穿刺される前のラットの皮膚(図18)と比較すると、上記のことがより明確になる。
また、穿刺後のマイクロニードルの外見を検討し、微小針の折損等の変化を評価した。まず、図12で示されるラットの皮膚穿刺前のマイクロニードルの微小針の拡大写真と、図14で示されるラットの皮膚穿刺後のマイクロニードルの微小針の拡大写真を比較した。しかし、微小針の形状に大きな変化はなく、マイクロニードルは、適切に皮膚を穿刺し、折損や横曲がり等のないことが分かった。
以上の結果から、本発明のマイクロニードルデバイスは、所期の目的を達成できるものであることが明らかとなった。
実施例2で作製されたマイクロニードルが設置される前のデバイスを用いて皮膚に圧着した際に、皮膚の盛り上がりがどの程度生じるのかを測定、評価した。尚,支持部材(1)の厚さは,皮膚の盛り上がり距離に合わせて調整した。
評価方法として、試験例1と同様に、メラミン樹脂製の平板の上にラット皮膚を設置し、実施例2のデバイスをラット皮膚上に置く。指で力を掛け、ラットの皮膚がどれだけ盛り上がるかを評価する。その結果を、以下の表2に併せて記載する。
この結果から、穴の開いた平板シートの適切な厚みが計算できることになった。即ち、マイクロニードルの基盤の厚みとその上に設置されている微小針の高さを考慮すれば、皮膚を穿刺するために、適切な平板シートの厚みが計算できることになった。即ち、実施例1のように、穴の開いている平板シートの厚みが2.3mmの場合では、円形の穴の場合には、少なくとも15mmの直径がないと、微小針が皮膚を穿刺するほど、皮膚が盛り上がってこないことが明らかとなった。
2 底部形成用の固定部材
3 マイクロニードル
4 カバーフィルム
5 カバーフィルムと皮膚兼用の粘着剤
6 パッキング
7 弱い粘着剤
8 強い粘着剤
9 パッキング収納用の空間を確保する平板シート
Claims (6)
- マイクロニードルを固定する固定部材と該平板の周囲または付近の支持部材とを含んだくぼみ形状のマイクロニードルデバイスであって、
その中央部分にマイクロニードルが設置されており、
マイクロニードルの設置位置として、
a)マイクロニードルの微小針の先端部が,支持部材の先端面よりデバイス内に留まっており、
b)上記微小針の先端と支持部材の先端面との距離が、「支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)」×15% 以下の距離になるように設置される、
ことを特徴とする、マイクロニードルデバイス。 - 支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)が5〜70mmである、請求項1記載のマイクロニードルデバイス。
- 支持部材の先端の内寸(長辺と短辺の平均)が5〜50mmである、請求項1又は2に記載のマイクロニードルデバイス。
- 上記支持部材先端のくぼみ形状が円形、楕円形、多角形である、請求項1〜3のいずれかに記載のマイクロニードルデバイス。
- 多角形が四角形である、請求項4記載のマイクロニードルデバイス。
- 円形が直径5mm〜32mmの円である、請求項4記載のマイクロニードルデバイス。
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