JPS62176462A - Implant electrode - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。(57) [Summary] This bulletin contains application data before electronic filing, so abstract data is not recorded.
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
この発明は、生体に植込み可能な電極に関し、さらに詳
しくは心筋表面又は心服に直接取り付けるための改良さ
れた柔軟な細動除去器用電極に関する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Field of the Invention This invention relates to biologically implantable electrodes, and more particularly to an improved flexible defibrillator electrode for attachment directly to the myocardial surface or cardiac appendage.
不整脈、例えば□心房細動（Ａ、Ｆ、）及び心室細動（
Ｖ、Ｆ、）が心筋を通して適用される電気エネルギーに
より克服され得ることはよく知られている。Arrhythmias, such as atrial fibrillation (A, F,) and ventricular fibrillation (
It is well known that V, F, ) can be overcome by electrical energy applied through the myocardium.
＾、Ｆ及びＶ、Ｆが生ずる状況において、細動除去は胸
部に置かれた外部パドルにより達成され、あるいは外科
手術の間に内部パドルが一般に心室を横切って心臓上に
直接置かれる。これらの方法は非常に一般的となってお
り、そして非常に有効であることが証明されている。In situations where ^, F and V, F occur, defibrillation is accomplished with an external paddle placed on the chest, or during surgery an internal paddle is commonly placed directly across the ventricle and onto the heart. These methods have become very popular and have proven to be very effective.
さらに最近になって、不整脈の自動検知及び抑制のため
に植込み可能な細動除去器が示唆されている。このよう
な細動除去器は心臓表面に接触することができるもので
あり、又は血管カテーテルであり、あるいはこれらの組
合わせである。More recently, implantable defibrillators have been suggested for automatic detection and suppression of arrhythmias. Such defibrillators may be capable of contacting the cardiac surface, or may be vascular catheters, or a combination thereof.
細動除去器には従来２つのタイプがあった。すなわち、
一般にリングの形をしておりそして上方大静脈（ＳＶＣ
）中に置かれる大きな表面積を有する心臓内型、及び心
臓の外部壁上に置かれるパッチ型電極である。心臓内電
極はペースメーカー電極と同様に静脈を通して植込まれ
、そしてＳＶＣ領域に置かれる。There have traditionally been two types of defibrillators. That is,
It is generally ring-shaped and the superior vena cava (SVC)
) an intracardiac type with a large surface area placed inside the heart, and a patch type electrode placed on the external wall of the heart. Intracardiac electrodes, like pacemaker electrodes, are implanted intravenously and placed in the SVC region.
当業界において知られているパッチ型の電極には種々の
タイプがあり、心臓に固定するための縫合を有し通常長
方形である。一般に、従来技術のパッチ型電極は比較的
硬い装置であって、経時的に変化する三次元的な表面形
状を有する心臓との適合した接触を維持することは困難
である。１つのパッチ型の従来技術の電極はチタン製網
から作られるが、それにもかかわらず比較的柔軟性を有
しない。最も一般的な植込み技法は、電極がその上に縫
い付けられる心外膜を露出するために胸部手術を必要と
する。植込み手術は厄介でありそして困難であり、そし
てそれ故に心臓表面との適合性の接触を維持して矯正手
術を必要としない電極を手にすることが非常に重要であ
る。There are various types of patch electrodes known in the art and are usually rectangular in shape with sutures to secure them to the heart. Generally, prior art patch electrodes are relatively rigid devices that have difficulty maintaining conformal contact with the heart, which has a three-dimensional surface topography that changes over time. One patch-type prior art electrode is made from titanium mesh, which is nevertheless relatively inflexible. The most common implantation technique requires thoracic surgery to expose the epicardium onto which the electrodes are sewn. Implantation surgery is cumbersome and difficult, and it is therefore very important to have electrodes that maintain compatible contact with the cardiac surface and do not require corrective surgery.
具体的にそして広り一般的に記載されるこの発明に従え
ば、患者における植込みのために適合された電極として
使用するための装置は、およそ曲っていない平らな形状
を有する導電性の柔軟な材料のシート、及びこのシート
中に一定の模様で配置された複数の長いスリットを含む
Ｍ１織接触部材を含んで成る。この模様により定められ
るシートの少なくとも１つの内部部分の一部分はシート
の平面に対して垂直に、スリットの模様により第１の部
分から分離されたシート部分を越えて柔軟に動くことが
でき、これにより前記組織部材が経時的に変化する三次
元的な表面形状を有するＭｉ織と適合することが可能と
なる。In accordance with the invention, which is specifically and broadly described, a device for use as an electrode adapted for implantation in a patient includes a conductive flexible electrode having a generally uncurved, flat configuration. It comprises a sheet of material and an M1 woven contact member including a plurality of long slits arranged in a pattern in the sheet. A portion of at least one interior portion of the sheet defined by this pattern is movable perpendicularly to the plane of the sheet beyond the portion of the sheet separated from the first portion by the slit pattern, thereby It becomes possible for the tissue member to be compatible with the Mi weave having a three-dimensional surface shape that changes over time.
好ましくは、スリット模様により定められる１つの内部
部分はシートの平面内の少なくとも１つの軸を中心にし
て柔軟に傾斜することもできる。Preferably, one internal portion defined by the slit pattern can also be flexibly tilted about at least one axis in the plane of the sheet.
スリットの模様がおよそ第１シート方向に延びる相補的
なスリットの第１の対を包含することも好ましい。スリ
ット対に対して中央にあるシート部分の一部分が第１ス
リット対により中央シート部分から分離された第１シー
ト部分を越えて、前記シートの近位表面及び遠位表面に
対して垂直の方向に柔軟に動くことができる。第１のス
リット対及び第２のスリット対の各スリットの形状が半
円形であり、そして中央シート部分の形状が円形である
ことがさらに好ましい。It is also preferred that the slit pattern includes a first pair of complementary slits extending approximately in the first sheet direction. A portion of the sheet portion central to the pair of slits extends across the first sheet portion separated from the central sheet portion by the first pair of slits in a direction perpendicular to the proximal and distal surfaces of said sheet. Can move flexibly. More preferably, each slit of the first slit pair and the second slit pair has a semicircular shape, and the central sheet portion has a circular shape.
前記模様はまた、およそ第１シート方向に延びる相補的
なスリットの第２の対を包含する。第１スリット対とそ
れに含まれる中央シート部分と第１の分離されたシート
部分とから成る構造ユニットは第２スリット対の間に位
置し、そして構造ユニットの一部分は、第２スリ・ノド
対により該ユニットから分離された第２シート部分を越
えて垂直方向に柔軟に動くことができる。The pattern also includes a second pair of complementary slits extending approximately in the first sheet direction. A structural unit consisting of a first pair of slits and a central sheet portion and a first separated sheet portion contained therein is located between the second pair of slits, and a portion of the structural unit is formed by the second pair of slits. It is movable vertically over a second sheet portion separated from the unit.
装置が、近位シート表面及び遠位シート表面を覆いそし
てシートの外縁を包む連続多孔性非導電性層を含み、組
織の熱傷の危険を減少せしめること、及び多孔性層が生
物学的活性剤を含有して血栓形成を妨害することが好ま
しい。The device includes a continuous porous non-conductive layer covering the proximal and distal sheet surfaces and wrapping around the outer edge of the sheet to reduce the risk of tissue burns, and wherein the porous layer contains a biologically active agent. It is preferable to contain the following to prevent thrombus formation.
ここに、この発明の好ましい態様に言及する。 Reference will now be made to preferred embodiments of this invention.
この例は図面中に例示されている。この発明に従って作
られ、そして細動除去電極として使用するのに特に適当
な電極の好ましい具体例を第１図とに示し、そして一般
に番号１０で示す。電極ＩＯは、電流により刺激される
べき体１４のごとき適当な組織体に接触するためのおよ
そ平らな部材１２を有する。第１図に示す例において、
電流は、体外電源であることができる電源（示してない
）からの導電体１６により平らな部材１２に供給される
。An example of this is illustrated in the drawings. A preferred embodiment of an electrode made in accordance with this invention and particularly suitable for use as a defibrillation electrode is shown in FIG. 1 and generally designated by the numeral 10. Electrode IO has a generally planar member 12 for contacting a suitable tissue, such as a body 14, to be stimulated with an electrical current. In the example shown in Figure 1,
Current is supplied to the planar member 12 by electrical conductors 16 from a power source (not shown), which may be an external power source.
前の検討から明らかなように、この発明の電極の好まし
い用途の１つは、心筋への直接接触のための植込み可能
な細動除去電極のための使用である。心筋は電極により
接触されるべき三次元的表面形状を有するのみならず、
心臓のポンプ作用の結果としての時間と共に変化する表
面形状を有する。従って、このような適用においては、
ポンプ作用を妨害することなく表面形状に連続的に適合
することができる電極を手にすることが特に重要となる
。この発明の電極は、後でさらに詳細に検討するであろ
う手段によってこのような連続的に適合する接触をもた
らすことが見出された。As is clear from the previous discussion, one of the preferred applications for the electrodes of this invention is for use as an implantable defibrillation electrode for direct contact with the myocardium. Myocardium not only has a three-dimensional surface topography that must be contacted by electrodes;
It has a surface shape that changes over time as a result of the pumping action of the heart. Therefore, in such applications,
It is particularly important to have an electrode that can be continuously adapted to the surface shape without interfering with the pumping action. It has been found that the electrodes of this invention provide such continuous conforming contact by means that will be discussed in more detail below.
この発明に従えば、患者における植込みのために適合さ
れた電極は、導電性の柔軟な材料のシートから形成され
た組織触部材を含む。具体例として、第２図及び第３図
に関し、組織接触部材１２は環状シート要素２０を含み
、このシート要素２０は組織体１４に接触するための遠
位表面２２（第３Ａ図及び第７図を参照のこと）、及び
近位表面２４を有する。シート２０は好ましくは、導電
性材料、例えばチタン、白金、ＭＰ３５Ｎ 、ステンレ
ス鋼、炭素、又は他の生体適合性導電材料の薄い、目の
細い織物メツシュ（ｗａｖｅｎ ｍｅｓｈ）から形成さ
れる。第３図に示すようなｍ！１ｉ接触部材を有するこ
の発明の電極は、３２５本／インチの０．０７５ｍの厚
さのメツシュにした０、０３６ｍｍ ３１６Ｌステンレ
ス鋼を用いて製造された。これらの電極は好結果をもっ
てイヌに植込まれた。しかしながら、白金／１０％イリ
ジウムから製造されたメソシュがヒト及び動物のために
特に期待され、あるいは導電性で且つ生体適合性の任意
の他の材料が使用され得る。シート要素２０のために導
電性の箔もまた使用することができる。メソシュ又は箔
は、すべての切断縁、例えば外縁２６にそって溶接し、
これによって鋭点を除去する。メソシュ材料を使用する
場合、この溶接操作は特に重要である。観点を除去する
ための他の方法、例えばレーザー切断、放電腐食等を用
いることもできる。第３図及び第４図に示すように、シ
ート要素２ｏは、変形されない状態又は曲げられない状
態においてはおよそ平らである。In accordance with the present invention, an electrode adapted for implantation in a patient includes a tissue contacting member formed from a sheet of electrically conductive flexible material. By way of example, with reference to FIGS. 2 and 3, tissue contacting member 12 includes an annular sheet element 20 having a distal surface 22 for contacting tissue 14 (FIGS. 3A and 7). ), and a proximal surface 24 . Sheet 20 is preferably formed from a thin, narrow woven mesh of a conductive material, such as titanium, platinum, MP35N, stainless steel, carbon, or other biocompatible conductive material. m! as shown in Figure 3! The electrode of the present invention with 1i contact members was fabricated using 0.036 mm 316L stainless steel meshed to a 0.075 m thick mesh at 325 wires/inch. These electrodes have been successfully implanted in dogs. However, meshes made from platinum/10% iridium are particularly promising for humans and animals, or any other material that is electrically conductive and biocompatible may be used. Electrically conductive foils can also be used for sheet element 20. The mesh or foil is welded along all cut edges, e.g. outer edge 26;
This eliminates sharp points. This welding operation is particularly important when using mesh materials. Other methods for removing viewpoints can also be used, such as laser cutting, spark erosion, etc. As shown in FIGS. 3 and 4, the sheet element 2o is approximately flat in its undeformed or unbent state.
この発明によればさらに、導電性柔軟性シートは一定の
模様に配置された多数の長いスリットを有する。重要な
ことは、その模様により定められるシートの内部部分の
一部分がシートの平面に対して垂直方向に動くことがで
きることである。スリットの模様により分離されるシー
ト部分を越える中央部分の動きにより、接触部材が三次
元的組織表面に適合しそして経時的表面変化に順応する
ことを可能にする。Further according to the invention, the conductive flexible sheet has a large number of long slits arranged in a pattern. What is important is that a portion of the interior part of the sheet defined by the pattern is movable in a direction perpendicular to the plane of the sheet. Movement of the central portion over the sheet portions separated by the slit pattern allows the contact member to conform to the three-dimensional tissue surface and accommodate surface changes over time.
第３図及び第４図に関して具体的に説明するように、番
号３０により一般に示されるスリットの模様は打ち抜き
、切断等によりシート２０中に形成される。模様３０は
、シート２０の平面内を通る軸３６により示される方向
とおよそ同じ方向に延びる相補的な半円形のスリット′
３２及び３４の内部対を含む。相補的なスリット３２及
び３４は円形の内部シート部分３８を定めそして部分的
に包囲し、この内部シート部分には後で詳細に記載する
ように導電体１６が取り付けられる。スリット３２及び
３４は交差しておらず、そしてその結果中央シート部分
３８は対向する一対のウェブ部分４２及び４４により環
状シート部分４０に連結されており、この環状シート部
分はスリット３２及び３４により中央シート部分３８か
ら分離されている。こうして、スリット３２及び３４は
、中央シート部分３８がシート表面２２及び２４に対し
て垂直方向に（第３Ａ中において紙の中に及び紙の外へ
）動くことを可能にする。言うまでもなく、ウェブ部分
４２及び４４に直接隣接する中央シート部分３８の部分
は、それぞれのウェブ部分によりシート４０の隣接する
部分と一緒に動くように拘束される。As will be specifically described with respect to FIGS. 3 and 4, a pattern of slits, indicated generally by the numeral 30, is formed in the sheet 20 by stamping, cutting, or the like. The pattern 30 includes complementary semicircular slits' extending in approximately the same direction as indicated by the axis 36 passing through the plane of the sheet 20.
Contains 32 and 34 internal pairs. Complementary slits 32 and 34 define and partially surround a circular inner sheet portion 38 to which electrical conductor 16 is attached as described in more detail below. The slits 32 and 34 do not intersect, and as a result the central sheet portion 38 is connected to the annular sheet portion 40 by a pair of opposing web portions 42 and 44, which is centrally connected by the slits 32 and 34. It is separated from the seat portion 38. The slits 32 and 34 thus allow the central sheet portion 38 to move in a direction perpendicular to the sheet surfaces 22 and 24 (into and out of the paper during section 3A). Of course, the portions of central sheet portion 38 directly adjacent web portions 42 and 44 are constrained to move with adjacent portions of sheet 40 by their respective web portions.
好ましくは、そして具体例として、スリット模様３０は
、スリット３２及び３４の方向に対して一定の角度を有
する方向に延びる半円形の相補的スリット４６及び４８
の第２の対を含む。第３Ａ図においては、スリット４６
及び４８は、軸３６の方向に対して垂直な軸５０の方向
とおよそ同じ方向に延びる。スリット４６及び４８は、
環状部分４０、スリット３２及び３４、並びに中央部分
３８を含むシート２０のサブユニット（番号５２で示さ
れる）を定め、そして部分的に閉じる働きをする。サブ
ユニット５２は対向する一対のウェブ部分５６及び５８
により周辺シート部分５４に連結されている。シート２
０の柔軟性並びにスリット４６及び４８の配置により、
サブユニット５２の大部分は、環状部分４０を越える中
央部分３８のすでに記載した動きと同様に、接触されて
いる組織の形状の変化に応じて、周辺シート部分５４の
隣接する部分を越えて垂直方向に柔軟に動く。Preferably, and by way of example, slit pattern 30 includes complementary semicircular slits 46 and 48 extending in a direction at an angle to the direction of slits 32 and 34.
including a second pair of . In FIG. 3A, the slit 46
and 48 extend in approximately the same direction as axis 50 perpendicular to the direction of axis 36. The slits 46 and 48 are
A subunit (indicated by numeral 52) of sheet 20 including annular portion 40, slits 32 and 34, and central portion 38 serves to define and partially close. Subunit 52 includes a pair of opposing web portions 56 and 58.
It is connected to the peripheral seat portion 54 by. sheet 2
Due to the flexibility of 0 and the arrangement of slits 46 and 48,
The majority of the subunits 52 move vertically over adjacent portions of the peripheral sheet portion 54 in response to changes in the shape of the tissue being contacted, similar to the previously described movement of the central portion 38 over the annular portion 40. Move flexibly in one direction.
重要なことは第４図に示すように、スリット対３２及び
３４、並びに４６及び４８により、シート２０の内部が
Ｍｉ織棒体１４屈曲の変化に応じて柔軟に変形すること
ができることである。シート２０の内部の柔軟な動きの
態様はちょうちんのそれに似ている。第４図において、
点線で示した変形した段階は、明瞭にするために誇張さ
れており、シート２０の変形された又は“曲げられた”
対応する部分を示すプライム付号付き番号が付されてい
る。曲げ中に構造的一体性を維持しそしてＭｉ織の熱傷
状態を惹起しないで電流を分配するのに十分な容量を有
するという要請を満たす限り、ウェブ部分４２及び４４
、並びに５６及び５８はできるだけ小さくするのが好ま
しい、相対的に小さいウェブ部分のため、シート２０の
各相互連結された部分は、ウェブのそれぞれの対を通っ
て引かれた軸を中心に相互に対しである限定された範囲
でねじれ、又は“傾斜する”。この柔軟な傾斜する相対
的な動きは、三次元的形状、特に鼓動する心臓の表面の
ごとき経時的に変化する三次元的形状に適合するシート
２０の能力を増強する。What is important is that, as shown in FIG. 4, the slit pairs 32 and 34 and 46 and 48 allow the inside of the sheet 20 to be flexibly deformed in response to changes in the bending of the Mi woven rod body 14. The manner of flexible movement within the sheet 20 is similar to that of a paper lantern. In Figure 4,
The deformed stages shown in dotted lines are exaggerated for clarity and represent the deformed or "bent" state of the sheet 20.
Primed numbers are provided to indicate corresponding parts. Web portions 42 and 44 may be used as long as they meet the requirements of maintaining structural integrity during bending and having sufficient capacity to distribute electrical current without inducing scald conditions in the Mi weave.
, and 56 and 58 are preferably made as small as possible, each interconnected portion of the sheet 20 is aligned with each other about an axis drawn through the respective pair of webs. Twisted or "tilted" within a limited range relative to the other. This soft tilting relative movement enhances the ability of the sheet 20 to conform to three-dimensional shapes, particularly those that change over time, such as the surface of a beating heart.
例えば、第３Ａ図及び第５図において最もよくわかるよ
うに、中央部分３８は、ウェブ部分４２及び４４を通っ
て引かれた軸３６を中心にして中開環状部分４０及び周
辺シート部分５４の両者に対して傾斜することができる
（３８′に示された方向の傾斜）。同様に、第３Ａ図及
び第６図に関して、中間環状シート部分４０及びそれに
含まれる中央部分３８は、軸３６に対して垂直でありそ
してウェブ部分５６及び５８を通って走る軸５０を中心
にして周辺シート部分５４に対して傾斜することができ
る。第６図には示されていないが、中央部分３８は環状
部分４０に対しても同時に傾斜することができる。やは
り示されていないが、傾斜の方向は逆になることもでき
、そして垂直方向の曲る動きが傾斜する動きに重ねられ
得る。For example, as best seen in FIGS. 3A and 5, the central portion 38 extends between the central open annular portion 40 and the peripheral sheet portion 54 about an axis 36 drawn through the web portions 42 and 44. (tilt in the direction indicated at 38'). Similarly, with respect to FIGS. 3A and 6, the intermediate annular sheet portion 40 and the central portion 38 contained therein are centered about an axis 50 that is perpendicular to the axis 36 and runs through the web portions 56 and 58. It can be inclined relative to the peripheral sheet portion 54. Although not shown in FIG. 6, the central portion 38 can also be sloped relative to the annular portion 40 at the same time. Although also not shown, the direction of tilt can also be reversed, and a vertical bending motion can be superimposed on a tilting motion.
この発明の構造によりもたらされる幾つかの段階の自由
度が、シート２０と鼓動する心筋との間の高度な適合性
を提供することが見出された。試験サンプルは、０．０
７５■１の厚さ３２５／インチのメツシュに織られた０
、０３６龍線から作られたシート２０を含んでいる。シ
ート２０は第３Ａ図に示すように円形を有し、外直径が
３８鶴であり、そして直径２０ｍｍ上の内側半円形スリ
ット３２及び３４、並びに直径３０龍上の外側半円形ス
リット４６及び４８を有する。スリットはそれぞれ約２
龍の幅を有し、そしてすべてのウェブ部分は約２．５鰭
の幅を有する。It has been found that the several degrees of freedom afforded by the structure of the present invention provide a high degree of compatibility between the sheet 20 and the beating heart muscle. The test sample is 0.0
0 woven into a mesh of 75■1 thickness 325/inch
, 036 dragon wire. The sheet 20 has a circular shape as shown in FIG. 3A, with an outer diameter of 38mm and has inner semicircular slits 32 and 34 on a diameter of 20mm and outer semicircular slits 46 and 48 on a diameter of 30mm. have Approximately 2 slits each
It has a dragon width and all web sections have a width of approximately 2.5 fins.
この発明に従って製造される電極の好ましい態様の一層
の詳細は第１図、第２図及び第７図に示される。具体的
には、導電体１６は、低抵抗材料（例えば白金、白金／
イリジウム、ＤＢＳ、タングステン等）から、そしてマ
ルチフィラーへりソクス（ｍｕｌｔｉｆｉｌａｒ ｈｅ
ｌｉｘ ）又はリボンのごとき耐疲労形に形成されるべ
きであり、そしてチタン製連結ピン６２により、シート
２０中に形成されたタブ部分６０に連結される。タブ部
分６０は中央シート部分３８中に位置し、そしてシート
２０の残りの部分の同心的配置のため、例えば周辺部分
５４上に取り付けられる位置に比べて、シート２０に付
与されるあらゆる機械的応力の一層均等な分配が達成さ
れる。シート２０の形は円形である必要はなく、長円形
でもよく、又は角を十分にまるめた長方形であることさ
えできる。ピン６２はピン末端６２ａにおいて導電体１
６に熱成形されそしてピン末端６２ｂにおいてタブ部分
６０に鋲着される。導電体１６の周囲にシリコーン絶縁
外装が配置されている。Further details of preferred embodiments of electrodes made according to the invention are shown in FIGS. 1, 2 and 7. Specifically, the conductor 16 is made of a low resistance material (for example, platinum, platinum/
iridium, DBS, tungsten, etc.) and multifilar helisols (iridium, DBS, tungsten, etc.).
It should be formed into a fatigue-resistant shape, such as a ribbon or ribbon, and is connected to a tab portion 60 formed in the sheet 20 by a titanium connecting pin 62. The tab portion 60 is located in the central sheet portion 38 and due to the concentric arrangement of the remaining portions of the sheet 20 , as compared to its position mounted on the peripheral portion 54 , for example, any mechanical stress imparted to the sheet 20 is avoided. A more even distribution of is achieved. The shape of the sheet 20 need not be circular, but may be oval or even rectangular with well rounded corners. The pin 62 is connected to the conductor 1 at the pin end 62a.
6 and riveted to tab portion 60 at pin end 62b. A silicone insulating sheath is disposed around the conductor 16.
第１図及び第２図に具体的に示すように、電極ｌＯはシ
ート２２の遠位表面２２を覆いそして縁２６を包む多孔
性ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）層７０を有する。層７０は
、最高の電界強度を有する周辺における深刻な組織の熱
傷を回避するために役立つ。As specifically shown in FIGS. 1 and 2, the electrode IO has a porous Dacron layer 70 covering the distal surface 22 of the sheet 22 and wrapping around the edge 26. Layer 70 helps avoid severe tissue burns in the vicinity of the highest electric field strength.
多孔性層７０はまた組織の内部増殖（ｉｎｇｒｏｗｔｈ
）をもたらし、特にシート２０として非織箔材料が使用
されている場合に電極１０を組織に固着せしめるのに役
立つ。さらに、近位表面を多孔性層７２により包むこと
により電極ｌＯを完全に包むことが好ましい。具体的に
第１図及び第２図において最もよくわかるように、ダク
ロン層７２は近位表面２４を覆い、そしてシリコーン接
着剤のビード７６により多孔性１１５７０に付着される
。近位表面２４への組織の強固な付着は必須ではないか
ら、層７２は層７０程多孔性である必要はない。Porous layer 70 also supports tissue ingrowth.
) and helps to secure the electrode 10 to the tissue, especially when a non-woven foil material is used as the sheet 20. Furthermore, it is preferred to completely enclose the electrode IO by wrapping the proximal surface with a porous layer 72. Specifically, as best seen in FIGS. 1 and 2, a Dacron layer 72 covers the proximal surface 24 and is attached to the porosity 11570 by a bead 76 of silicone adhesive. Layer 72 need not be as porous as layer 70, since tight tissue attachment to proximal surface 24 is not essential.
シリコーン接着剤又は他の類似の材料のと一ドア８を用
いて絶縁外装６４がダクロン層７２に取り付けられる。An insulating sheath 64 is attached to the Dacron layer 72 using a dowel 8 of silicone adhesive or other similar material.
この発明の背後にある主たるテーマは、柔軟性電極パッ
チのアイデアである。特定の電極設計を記載したが、こ
の発明の本質は実際の形状ではなくむしろ電極の柔軟性
が主たる関心事である。この発明において今まで記載し
た電極パッチ２０は、所望の効果を達成するために使用
することができる多くの形態の１つに過ぎない。他の形
態の幾つかを第８図〜第１１図に示す。パンチの柔軟性
はメツシュの構造において一層細い線を使用することに
より増加することができ、そして最良の柔軟性のために
は導電性布を使用することができる。The main theme behind this invention is the idea of flexible electrode patches. Although a particular electrode design has been described, the essence of this invention is that the flexibility of the electrode is of primary concern rather than the actual shape. The electrode patch 20 described thus far in this invention is only one of many forms that can be used to achieve the desired effect. Some other embodiments are shown in FIGS. 8-11. Punch flexibility can be increased by using finer wire in the construction of the mesh, and for best flexibility a conductive fabric can be used.
布は導電性で生体適合性の材料、例えば白金、白金／イ
リジウム、炭素等から作ることができる。The fabric can be made from conductive, biocompatible materials such as platinum, platinum/iridium, carbon, etc.
このようなパッチを第１３図に示す。導電体１６は後で
記載する方法により柔軟性パッチ２０ （破線で示され
ている）に取り付けられる。この連結はシリコーンゴム
（又は類似のもの）の成形品８８により保護される。Such a patch is shown in FIG. Electrical conductor 16 is attached to flexible patch 20 (shown in phantom) by methods described below. This connection is protected by a silicone rubber (or similar) molding 88.
上側絶縁シート７２はダクロン布、薄いダクロン強化シ
リコーン、ＰＴＩ’Ｅ、又は同様の生体適合性絶縁材料
から作ることができる。心臓組織１４と接触するシート
７０は薄い多孔性のダクロン材料、又は類似の材料から
作られる。２つのシート７０及び７２は縁９０の周囲で
、接着剤（例えばシリコーン）により、溶着により、縫
合せにより、又は他の手段により一緒に連結される。パ
ッチはまた、本来的に伸縮性の材料、例えば導電性ポリ
マー、又は伸縮を許容する特別に編まれたメツシュ、及
び心臓の動きに従うパッチの変形を許容する製織のスプ
リング型から作ることもできる。The upper insulating sheet 72 can be made from Dacron cloth, thin Dacron reinforced silicone, PTI'E, or similar biocompatible insulating material. Sheet 70 in contact with heart tissue 14 is made from a thin porous Dacron material or similar material. The two sheets 70 and 72 are joined together around the edge 90 by adhesive (eg, silicone), by welding, by stitching, or by other means. The patch can also be made from an inherently stretchable material, such as a conductive polymer, or a specially knitted mesh that allows expansion and contraction, and a spring type of weave that allows the patch to deform as the heart moves.
電極から導電体への連結が種々であることもこの発明の
本質内である。すなわち、連結ピン６２の材料及び形状
を変えることができる。■つめタイプのピン８０が第１
２図に示されている。この場合、連結ピン８０はパッチ
電極８２に点溶接８４される。連結ピンはまた、導電体
１６に対して熱成形（ｓｗａｇｅ） シ又は波形が付さ
れる。好ましくは、２つの材料は同じであるべきであり
、例えば白金、又は白金／イリジウム合金である。幾つ
かの場合には導電体１６は電極パッチに溶接され、はん
だ付けされ、又は導電性接着剤で直接接着される。It is also within the essence of this invention that the connections from the electrodes to the conductors vary. That is, the material and shape of the connecting pin 62 can be changed. ■The claw type pin 80 is the first
This is shown in Figure 2. In this case, the connecting pin 80 is spot welded 84 to the patch electrode 82. The coupling pins are also swaged or corrugated to the conductor 16. Preferably the two materials should be the same, for example platinum or a platinum/iridium alloy. In some cases, electrical conductor 16 is welded, soldered, or adhered directly to the electrode patch with a conductive adhesive.
パッチ電極の存在は他の移植材料の存在と同様に、繊維
性カプセルの形成を導くかも知れず、このカプセルは過
剰の機械的ストレスにより厚くなるかも知れない。刺激
され得ない絶縁性）Ｊｌ織の厚い層はまた高いエネルギ
ー要求をもたらすかもしれない。これらの理由のため、
重要なことは、パッチ電極が心臓壁への電極の迅速でし
かも堅固な固定を許容しながら不都合なＭｉ織反応を最
小にする形状及び柔軟性を有するのみならず、好ましく
は電極接触領域の血栓形成を阻害するための手段を有す
ることである。第１図及び第２図に関連して具体的に説
明するように、血栓の形成は、適切な生物学的活性剤、
例えばコラーゲン形成阻害剤もしくは心筋細胞増殖刺激
剤又はこの両者であって天然性または人工のものを多孔
性層７０及び７２に含存せしめることである。当業者は
、この開示が与えられれば、多孔性材料の選択を行った
後に適当な上記薬剤を選択することができよう。The presence of patch electrodes, as well as the presence of other implanted materials, may lead to the formation of a fibrous capsule, which may thicken due to excessive mechanical stress. Thick layers of Jl fabric (insulating which cannot be stimulated) may also result in high energy requirements. For these reasons,
Importantly, the patch electrode not only has a shape and flexibility that minimizes adverse microscopic reactions while allowing rapid yet firm fixation of the electrode to the heart wall, but also preferably eliminates thrombus formation in the electrode contact area. It is important to have a means for inhibiting the formation. As specifically described in connection with FIGS. 1 and 2, formation of a thrombus is caused by a suitable biologically active agent,
For example, the porous layers 70 and 72 may include a collagen formation inhibitor or a cardiomyocyte proliferation stimulator, or both, natural or artificial. One skilled in the art, given this disclosure, will be able to select the appropriate agent after selecting the porous material.
上記の電極は外科手術の間心臓壁又は６膜に、種々の取
付は手段、例えば接着剤、ステープル、又は電極を６膜
に積極的に固定するために縫合バーブを用いて、取り付
けることができる。しかしながら、外科手術の間心服が
縫戻される場合には、この発明に従って作られた電極の
柔軟性を考慮して、心臓表面に対して電極の位置を維持
するために積極的な固定を行う必要はない。The electrodes described above can be attached to the heart wall or membrane 6 during surgery by various attachment means, such as adhesives, staples, or using suture barbs to positively secure the electrodes to the membrane 6. . However, given the flexibility of electrodes made in accordance with the present invention, when the cardiac garment is sewn back during the surgical procedure, active fixation must be performed to maintain the position of the electrode relative to the cardiac surface. There isn't.
この発明の範囲又は本質を逸脱することなくこの発明の
電極に種々の変更を加えることができることは明らかで
あろう。このような変更は本発明の範囲に属する。It will be apparent that various modifications may be made to the electrodes of this invention without departing from the scope or spirit of the invention. Such modifications are within the scope of this invention.
第１図は組織体に接触しているこの発明の電極の透視図
である。
第２図は、内部の詳細を示すために被覆部材が折り返さ
れている第１図に示した電極の透視図である。
第３Ａ図は第１図に示した電極のシート導電要素の上面
図である。
第３Ｂ図は第３Ａ図に示したシート導電要素をＡＡ力方
向ら見た曲げられていない状態の側図面である。
第４図は、第３Ａ図に示したシート導電要素をＡＡ力方
向ら見た側面図であって、点線で示された部分の柔軟性
変形を含む。
第５図は、第３Ａ図に示したシート導電要素のＢＢ力方
向ら見た側面図であり、点線で示された部分の柔軟性傾
斜を含む。
第６図は、第３Ａ図に示すシート導電要素のＡＡ力方向
ら見た側面図であり、点線で示された他の部分の柔軟性
傾斜を示す。
第７図は第１図に示した電極の部分の詳細を示す。
第８図は四葉のクローバ−形の柔軟性シート導電要素の
上面図である。
第９図は渦巻形の柔軟性シート導電要素の上面図である
。
第１０図は多数の放射状スリットを有する柔軟性シート
導電要素の上面図である。
第１１図は、第３Ａ図の柔軟性シート導電要素と類似す
る°が内部リップを欠いている柔軟性シート導電要素で
ある。
第１２図は、連結ピンと第８図〜第１１図に示したタイ
プの柔軟性シート導電要素との間の点溶接連結の透視図
である。
第１３図は、薄く非常に柔軟なパッチ電極の透視図であ
る。
図中、１６は導電体であり、２０は４電性シートであり
、３２ 、３４ 、４６及び４８はスリットであり、３
８及び４０は環状部分であり、５４は周辺部位であり、
そして４２ 、４４ 、５６及び５８はウェブ部分で図
面、７７浄書（内容に変更なし）
手続補正書（方式）
昭和６２年２月２θ日
特許庁長官 黒 １）明 雄 殿
１、事件の表示
昭和６１年特許願第２４８５２９号
２、発明の名称
植込み用電極
３、補正をする者
事件との関係 特許出願人
名称 テレク１−ロニクス ナームロゼベノートスハッ
プ
４、代理人
住所 〒１０５東京都港区虎ノ門−丁目８番１０号昭和
６２年１月２７日（発送日）
６、補正の対象
（１１願書の「出願人の代表者」の欄
（２）委任状
（３）図 面
７、補正の内容
（１）（２＋ 別紙の通り
（３） 図面の浄書（内容に変更なし）８、添附書
類の目録
（１）訂正願書 １通
（２）委任状及び訳文 各１通（３）浄
書図面 １通FIG. 1 is a perspective view of an electrode of the invention in contact with tissue. FIG. 2 is a perspective view of the electrode shown in FIG. 1 with the covering member folded back to show internal details. 3A is a top view of the sheet conductive element of the electrode shown in FIG. 1; FIG. FIG. 3B is a side view of the sheet conductive element shown in FIG. 3A in an unbent state, looking in the direction of the AA force. FIG. 4 is a side view of the sheet conductive element shown in FIG. 3A, viewed from the AA force direction, including the flexible deformation of the portion indicated by the dotted line. FIG. 5 is a side view of the sheet conductive element shown in FIG. 3A, looking in the BB force direction, including the flexibility slope shown in dotted lines. FIG. 6 is a side view of the sheet conductive element shown in FIG. 3A in the AA force direction, showing the flexibility slope of the other portions shown in dotted lines. FIG. 7 shows details of the electrode portion shown in FIG. FIG. 8 is a top view of a four-leaf clover shaped flexible sheet conductive element. FIG. 9 is a top view of a spiral shaped flexible sheet conductive element. FIG. 10 is a top view of a flexible sheet conductive element having multiple radial slits. FIG. 11 is a flexible sheet conductive element similar to the flexible sheet conductive element of FIG. 3A lacking an internal lip. FIG. 12 is a perspective view of a spot weld connection between a coupling pin and a flexible sheet conductive element of the type shown in FIGS. 8-11. FIG. 13 is a perspective view of a thin, highly flexible patch electrode. In the figure, 16 is a conductor, 20 is a 4-conductor sheet, 32, 34, 46 and 48 are slits, and 3
8 and 40 are annular parts, 54 is a peripheral part,
42, 44, 56, and 58 are drawings in the web part, 77 engraving (no change in content) Procedural amendment (method) February 2θ, 1985 Commissioner of the Japan Patent Office Black 1) Akio Tono 1, Indication of the case Showa 1961 Patent Application No. 248529 2, Name of the invention: Implantable electrode 3, Relationship with the person making the amendment Patent applicant's name: Terek 1-ronix Naam Rosebe Note Shop 4, Agent address: 105 Minato-ku, Tokyo Toranomon-chome 8-10 January 27, 1988 (shipment date) 6. Subject of amendment (11. ``Representative of applicant'' section of the application (2) Power of attorney (3) Drawing 7. Amendment Contents (1) (2 + As per attachment (3) Engraving of drawings (no change in content) 8, List of attached documents (1) Request for correction 1 copy (2) Power of attorney and translation 1 copy each (3) Engraved drawings 1 General
Claims (1)
使用するための装置であって、およそ曲げられていない
平面を有する導電性柔軟性材料のシート及び該シート中
に一定の模様で配置された複数の長いスリットを含む組
織接触部材を有し、前記模様によって定められる前記シ
ートの少なくとも１つの内部部分の一部分が、前記シー
トの平面に対して垂直な方向に、スリットの前記模様に
より前記第１の部分から分離されたシート部分を越えて
柔軟に動くことができ、前記組織接触部材が三次元的な
経時的に変化する表面形状を有する組織に適合すること
を特徴とする装置。 ２、前記スリットにより定められる前記１つの内部部分
が前記シートの平面内の少なくとも１つの軸を中心にし
て柔軟に傾斜することができる、特許請求の範囲第１項
に記載の装置。 ３、前記スリット模様により定められる前記１つの内部
部分がさらに、前記シートの平面内の実質的に相互に直
交する２本の軸を中心にして柔軟に傾斜することができ
る、特許請求の範囲第１項に記載の装置。 ４、前記複数のスリットのそれぞれが前記シートの縁に
達しないで終っており、このシートはスリットのない周
辺部分を有する、特許請求の範囲第１項に記載の装置。 ５、経時的に変化する三次元的表面形状を有する組織に
接触するための、患者における植込みのために適合され
た電極として使用するための装置であって、 組織と接触するための遠位表面及び対向する近位表面を
有する導電性柔軟性材料のシート；及び、このシート中
に一定の模様で形成された複数のスリットを有し、この
複数のスリットはおよそ第１シート方向に延びる相補的
なスリットの第一対を包含し、このスリット対に対して
中央側のシート部分の一部分が前記第１スリット対によ
り前記中央シート部分から分離された第１シート部分を
越えて、前記シート近位及び遠位表面に対して垂直な方
向に動くことができることを特徴とする装置。 ６、前記スリットのそれぞれの末端が相互に近接して配
置されることによって、分離された前記の第１シート部
分に前記中央シート部分を連結する対向するウェブ部分
が形成されており、そして前記中央シート部分は前記第
１ウェブ部分を通る軸を中心にして、前記分離された第
１シート部分に対して柔軟に傾斜することができる、特
許請求の範囲第５項に記載の装置。 ７、前記スリットの第１対の各スリットが実質的に、前
記第１ウェブ部分を通る線に対して前記対の他方の鏡像
である、特許請求の範囲第６項に記載の装置。 ８、前記第１スリット対のそれぞれの形状が半円形であ
り、そして前記中央シート部分の形状が円形である、特
許請求の範囲第５項に記載の装置。 ９、およそ第２シート方向に延びる相補的な第２スリッ
ト対をさらに含み、前記第１スリット対とこれに含まれ
る前記中央シート部分と前記の分離された第１シート部
分とから成る構造ユニットが前記第２スリット対間に位
置し、この構造ユニットの部分が、前記第２スリット対
によりこのユニットから分離された第２シート部分を越
えて前記垂直方向に柔軟に動くことができる、特許請求
の範囲第５項に記載の装置。 １０、前記第２シート方向が前記第１シート方向に対し
て実質的に垂直である、特許請求の範囲第９項に記載の
装置。 １１、前記中央部分が一対の対向する第１ウェブ部分に
より前記第１の分離されたシート部分に連結されており
、そしてこの第１の分離されたシート部分が一対の対向
する第２ウェブ部分により前記第２の分離されたシート
部分に連結されており、そして前記中央シート部分及び
前記第１の分離されたシート部分が前記第１ウェブ部分
及び第２ウェブ部分を通る各軸を中心にして、独立に柔
軟に傾斜することができる、特許請求の範囲第９項に記
載の装置。 １２、前記中央シート部分が円形であり、そして前記第
１スリット対及び第２スリット対が半円形であり、そし
て前記第２シート方向が前記第１シート方向に対して実
質的に垂直である、特許請求の範囲第９項に記載の装置
。 １３、前記シート部材が前記中央シート部分に対して同
心円的形状を有し、装置がさらに、前記組織接触部材に
電流を供給するための、前記中央シート部分に連結され
た手段を含む、特許請求の範囲第５項に記載の装置。 １４、前記近位シート表面を覆いそして前記シートの外
縁を包む連続多孔性非導電性層をさらに含み、この多孔
性層が、組織の熱傷の危険を減少せしめるために、前記
シートと組織（接触される）との間に配置される、特許
請求の範囲第５項に記載の装置。 １５、前記遠位シート表面を実質的に覆う第２の連続多
孔性層をさらに含み、この第２多孔性層が前記シート周
縁の近くで前記第１多孔性層に連結されている、特許請
求の範囲第１４項に記載の装置。 １６、前記第２多孔性層が前記第１多孔性層ほど多孔性
ではない、特許請求の範囲第１５項に記載の装置。 １７、前記多孔性層が血栓形成を阻害するための生物学
的活性剤を含有し、この薬剤が多孔性層全体にわたって
分配されている、特許請求の範囲第１４項に記載の装置
。 １８、前記第１多孔性層及び前記第２多孔性層の両者が
血栓形成を阻害するための生物学的活性剤を含有し、そ
の薬剤が各多孔性層にわたって分配されている、特許請
求の範囲第１５項に記載の装置。 １９、患者における植込みのために適合されており、そ
して経時的に変化する三次元的表面形態を有する組織体
と接触することが意図されている電極として使用するた
めの装置であって、 およそ平らな導電性組織接触部材を有し、この部材は （ｉ）環状周辺部分、 （ｉｉ）この周辺部分と同心円的にそして該周辺部分か
ら間隔をおいて配置されている環状中間部分（この中間
部分は、一対の対向する外側ウェブ部分により前記外部
分に連結されている）、及び（ｉｉｉ）前記中間部分と
同心円的にそしてこの中間部分から間隔をおいて配置さ
れている中央部分（この中央部分は一対の対向する内側
ウェブ部分により前記中間部分に連結されており、前記
周辺部分、中間部分及び中央部分は前記組織接触部材の
平面に対して垂直な方向に、相互に対して柔軟に動くこ
とができる） を有する、 ことを特徴とする装置。 ２０、前記対の外側ウェブ部分を通って引かれた線が前
記対の内側ウェブ部分を通って引かれた線に対して実質
的な角度をもって配置されている、特許請求の範囲第１
９項に記載の装置。 ２１、前記内側ウェブ部分及び外側ウェブ部分の幅が狭
くされており、前記中間部分が前記外側ウェブ部分を通
る第１軸を中心に柔軟に傾斜することができ、そして前
記中央部分が前記内側ウェブ部分を通る第２軸を中心に
柔軟に傾斜することができる、特許請求の範囲第１９項
に記載の装置。 ２２、前記電極が、細動除去器として使用するために心
臓に接触するように適合されている、特許請求の範囲第
１７項に記載の装置。Claims: 1. An apparatus for use as an electrode adapted for implantation in a patient, comprising a sheet of conductive flexible material having a generally unbent plane and a certain amount in the sheet. a tissue contacting member comprising a plurality of elongated slits arranged in a pattern, wherein a portion of the interior portion of at least one of the sheets defined by the pattern extends in a direction perpendicular to the plane of the sheet; flexibly movable over a sheet portion separated from the first portion by a pattern, wherein the tissue contacting member conforms to tissue having a three-dimensional, time-varying surface topography; Device. 2. The device of claim 1, wherein the one interior portion defined by the slit is flexibly tiltable about at least one axis in the plane of the sheet. 3. The one interior portion defined by the slit pattern is further capable of being flexibly tilted about two substantially mutually orthogonal axes in the plane of the sheet. The device according to item 1. 4. The apparatus of claim 1, wherein each of said plurality of slits ends short of an edge of said sheet, said sheet having a peripheral portion free of slits. 5. A device for use as an electrode adapted for implantation in a patient for contacting tissue having a three-dimensional surface shape that changes over time, the distal surface for contacting the tissue and a sheet of conductive flexible material having opposing proximal surfaces; and a plurality of slits formed in a pattern in the sheet, the plurality of slits extending approximately in the direction of the first sheet. a first pair of slits, such that a portion of the sheet portion central to the pair of slits extends beyond the first sheet portion separated from the central sheet portion by the first pair of slits, and extends proximal to the sheet portion. and a device characterized in that it is movable in a direction perpendicular to the distal surface. 6. Ends of each of the slits are disposed adjacent to each other to form opposing web portions connecting the central sheet portion to the separated first sheet portion; 6. The apparatus of claim 5, wherein the sheet portion is flexibly tiltable relative to the separated first sheet portion about an axis passing through the first web portion. 7. The apparatus of claim 6, wherein each slit of the first pair of slits is substantially a mirror image of the other of the pair with respect to a line through the first web portion. 8. The apparatus of claim 5, wherein the shape of each of the first pair of slits is semicircular and the shape of the central sheet portion is circular. 9. The structural unit further includes a complementary second pair of slits extending approximately in the second sheet direction, the structural unit comprising the first pair of slits, the central sheet portion included therein, and the separated first sheet portion. 2. A portion of the structural unit located between the second pair of slits, wherein the portion of the structural unit is movable in the vertical direction over a second sheet portion separated from the unit by the second pair of slits. Apparatus according to scope 5. 10. The apparatus of claim 9, wherein the second sheet direction is substantially perpendicular to the first sheet direction. 11, the central portion being connected to the first separated sheet portion by a pair of opposing first web portions, and the first separated sheet portion being connected by a pair of opposing second web portions; coupled to the second separated sheet portion, and the center sheet portion and the first separated sheet portion are centered about respective axes passing through the first web portion and the second web portion; 10. A device according to claim 9, which is independently flexibly tiltable. 12. the central sheet portion is circular, the first pair of slits and the second pair of slits are semicircular, and the second sheet direction is substantially perpendicular to the first sheet direction; Apparatus according to claim 9. 13. Claim 13, wherein said sheet member has a concentric shape with respect to said central sheet portion, and wherein the device further includes means coupled to said central sheet portion for supplying electrical current to said tissue contacting member. Apparatus according to scope 5. 14. further comprising a continuous porous non-conductive layer covering the proximal sheet surface and wrapping around the outer edge of the sheet, the porous layer being in contact with the sheet to reduce the risk of tissue burns. 6. The device according to claim 5, wherein the device is arranged between 15, further comprising a second continuous porous layer substantially covering the distal sheet surface, the second continuous porous layer being connected to the first porous layer near the sheet periphery. 15. The device according to item 14. 16. The apparatus of claim 15, wherein the second porous layer is less porous than the first porous layer. 17. The device of claim 14, wherein the porous layer contains a biologically active agent for inhibiting thrombus formation, and the agent is distributed throughout the porous layer. 18. The first porous layer and the second porous layer both contain a biologically active agent for inhibiting thrombus formation, the agent being distributed across each porous layer. Apparatus according to scope 15. 19. A device adapted for implantation in a patient and intended for use as an electrode in contact with a tissue body having a three-dimensional surface morphology that changes over time, the device being approximately flat; an electrically conductive tissue contacting member including (i) an annular peripheral portion; (ii) an annular intermediate portion disposed concentrically with and spaced apart from the peripheral portion; a central portion (connected to said outer portion by a pair of opposing outer web portions); is connected to the intermediate portion by a pair of opposing inner web portions, and the peripheral portion, intermediate portion, and central portion are movable relative to each other in a direction perpendicular to the plane of the tissue contacting member. A device characterized in that it has: 20. Claim 1, wherein the line drawn through the outer web portions of the pair is disposed at a substantial angle to the line drawn through the inner web portions of the pair.
The device according to item 9. 21. The widths of the inner and outer web portions are narrowed, the middle portion being flexibly inclined about a first axis passing through the outer web portion, and the middle portion being narrower than the inner web portion. 20. The device of claim 19, wherein the device is flexibly tiltable about a second axis passing through the portion. 22. The device of claim 17, wherein the electrode is adapted to contact the heart for use as a defibrillator.
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