JPS6121527B2 - - Google Patents
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- JPS6121527B2 JPS6121527B2 JP3415780A JP3415780A JPS6121527B2 JP S6121527 B2 JPS6121527 B2 JP S6121527B2 JP 3415780 A JP3415780 A JP 3415780A JP 3415780 A JP3415780 A JP 3415780A JP S6121527 B2 JPS6121527 B2 JP S6121527B2
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Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Description
本発明はアルミニウムクロロヒドロキシアラン
トネートを製剤全体に対して0.1〜20重量パーセ
ント配合して成る散剤の剤形を有する褥創治療外
用剤に関する。 従来より熱傷，損傷などによる皮膚，粘膜など
のビラン・潰瘍等の治療を目的とし、外用剤とし
て各種軟膏剤が知られ、実際の治療に供されてい
るものもある。しかしながら、軟膏剤には有効成
分の他に軟膏基剤として脂肪，脂肪油，ラノリ
ン，ワセリン，パラフイン，ろう，グリコール
類，高級アルコール，グリセリン，界面活性剤な
どが混和されている。それ故に、熱傷，損傷など
の部位に容易に塗布することはできるとしても、
その治癒過程において損傷部位から滲出液を吸収
させ、患部の乾燥化を望むことは困難であり、か
かる欠点を除去した外用剤の開発が実際の医療上
望まれていた。 本発明者らは、かかる実状を鑑み鋭意検討の結
果、散剤中にアルミニウムクロロヒドロキシアラ
ントイネートを配合すれば、優れた損傷部位等の
治癒促進作用を示し、合せて収斂，被覆作用が存
在し、皮膚，粘膜などのビラン・潰瘍の治療に有
益なることを見い出した。加えて、散剤すること
により、損傷部位からの滲出液も吸収し、患部の
乾燥化が認められ、従来の軟膏剤に見られた吸湿
軟化が発生せず、いわゆる“ベトツキ”現象をお
こすことなく優位に治療し得ることが判明した。 さらに、長期療用者にとつて、寝たきりの状態
の圧迫より発生する褥創（ジヨクソウ）を治療す
る薬剤が強く望まれていたが、本発明者らは、本
発明外用剤は動物実験で圧迫によつて発生する褥
創モデル動物の治療に有意に効果を有することを
見出し、臨床実験でも褥創治療効果が極めて有効
であることが判明した。 その結果、本外用剤は初めて褥創治療効果をも
有する優れた外用剤として医薬品製造承認をなす
に至つた。 本発明外用剤の有効成分であるアルミニウムク
ロロヒドロキシアラントイネートの散剤中におけ
る配合量は、特別に限定すべきものではないが、
製剤全量に対し0.1〜20重量パーセント、より好
ましくは２〜10重量パーセントである。 本発明の散剤中に配合されるアルミニウムクロ
ロヒドロキシアラントイネート以外のものとして
は、粉末基剤として賦形剤が挙げられ、具体的に
はタルク，コムギデンプン，コメデンプン，トウ
モロコシデンプン，バレイシヨデンプン，ステア
リン酸亜鉛，ステアリン酸マグネシウム，酸化亜
鉛，カオリン，沈降炭酸カルシウム，炭酸マグネ
シウム，ベントナイト，軽質無水ケイ酸，酸化チ
タン，乾燥硫酸アルミニウムカリウムなどがあ
り、これら賦形剤の単一あるいは適宜の組合せに
より用いることができる。さらに本発明の散剤中
に防腐剤を加えることもでき、その具体的なもの
としてパラオキシ安息香酸メチル，パラオキシ安
息香酸エチル，パラオキシ安息香酸プロピル，パ
ラオキシ安息香酸プチル等が挙げられる。散剤中
に配合される粉末基剤は上記に限定されず、更に
種々の観点より他の性格を有する薬剤を加えるこ
ともでき得る。たとえば殺菌効果を散剤に持たせ
る意図を有するのならば、塩化ベンザルコニウ
ム，塩化ベンゼトニウム，塩酸クロルヘキシジ
ン，グルコン酸クロルヘキシジン等を配合させる
ことも可能である。 本発明に係る外用散剤の製造方法については従
来の製剤学上汎用される散剤製造方法が用いら
れ、たとえば各原料をＶ型混合機、Ｓ型混合機等
で混合することによつてなし得る。 次に実施例にて特に限定する意図のない本発明
外用剤の製造法を示す。 実施例 １ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 炭酸マグネシウム 40重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 あらかじめ60℃にて16時間乾燥したトウモロコ
シデンプンと、それぞれの原料を秤量し、Ｖ型混
合機にて混合し、更に篩過機（30メツシユ）にて
篩下をし、再度Ｖ型混合し全体を均一に混和せし
める。 以下同様の製造法にて実施例２〜６の外用散剤
を得る。 実施例 ２ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ３ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 乾燥水酸化アルミニウムゲル 100重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ４ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 炭酸マグネシウム 20重量部 乾燥水酸化アルミニウムゲル 100重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ５ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 ステアリン酸亜鉛 50重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ６ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 ステアリン酸マグネシウム 50重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 次に上記実施例で得られた外用剤の薬理試験結
果を記す。 毒性試験のうち、急性毒性および慢性毒性につ
いては、本発明の外用剤中に配合されるアルミニ
ウムクロロヒドロキシアラントイネートの単品そ
のものを用いた時の結果である。 毒性試験 １ 急性毒性（腹腔内，経口投与） アルミニウムクロロヒドロキシアラントイネ
ートを各用量0.5，1.0，2.0，4.0ｇ/Kgずつマウ
ス（腹腔内）およびラツト（腹腔内，経口）に
投与し、１週間後における死亡例を観察した。 その結果を第１表に示す。
トネートを製剤全体に対して0.1〜20重量パーセ
ント配合して成る散剤の剤形を有する褥創治療外
用剤に関する。 従来より熱傷，損傷などによる皮膚，粘膜など
のビラン・潰瘍等の治療を目的とし、外用剤とし
て各種軟膏剤が知られ、実際の治療に供されてい
るものもある。しかしながら、軟膏剤には有効成
分の他に軟膏基剤として脂肪，脂肪油，ラノリ
ン，ワセリン，パラフイン，ろう，グリコール
類，高級アルコール，グリセリン，界面活性剤な
どが混和されている。それ故に、熱傷，損傷など
の部位に容易に塗布することはできるとしても、
その治癒過程において損傷部位から滲出液を吸収
させ、患部の乾燥化を望むことは困難であり、か
かる欠点を除去した外用剤の開発が実際の医療上
望まれていた。 本発明者らは、かかる実状を鑑み鋭意検討の結
果、散剤中にアルミニウムクロロヒドロキシアラ
ントイネートを配合すれば、優れた損傷部位等の
治癒促進作用を示し、合せて収斂，被覆作用が存
在し、皮膚，粘膜などのビラン・潰瘍の治療に有
益なることを見い出した。加えて、散剤すること
により、損傷部位からの滲出液も吸収し、患部の
乾燥化が認められ、従来の軟膏剤に見られた吸湿
軟化が発生せず、いわゆる“ベトツキ”現象をお
こすことなく優位に治療し得ることが判明した。 さらに、長期療用者にとつて、寝たきりの状態
の圧迫より発生する褥創（ジヨクソウ）を治療す
る薬剤が強く望まれていたが、本発明者らは、本
発明外用剤は動物実験で圧迫によつて発生する褥
創モデル動物の治療に有意に効果を有することを
見出し、臨床実験でも褥創治療効果が極めて有効
であることが判明した。 その結果、本外用剤は初めて褥創治療効果をも
有する優れた外用剤として医薬品製造承認をなす
に至つた。 本発明外用剤の有効成分であるアルミニウムク
ロロヒドロキシアラントイネートの散剤中におけ
る配合量は、特別に限定すべきものではないが、
製剤全量に対し0.1〜20重量パーセント、より好
ましくは２〜10重量パーセントである。 本発明の散剤中に配合されるアルミニウムクロ
ロヒドロキシアラントイネート以外のものとして
は、粉末基剤として賦形剤が挙げられ、具体的に
はタルク，コムギデンプン，コメデンプン，トウ
モロコシデンプン，バレイシヨデンプン，ステア
リン酸亜鉛，ステアリン酸マグネシウム，酸化亜
鉛，カオリン，沈降炭酸カルシウム，炭酸マグネ
シウム，ベントナイト，軽質無水ケイ酸，酸化チ
タン，乾燥硫酸アルミニウムカリウムなどがあ
り、これら賦形剤の単一あるいは適宜の組合せに
より用いることができる。さらに本発明の散剤中
に防腐剤を加えることもでき、その具体的なもの
としてパラオキシ安息香酸メチル，パラオキシ安
息香酸エチル，パラオキシ安息香酸プロピル，パ
ラオキシ安息香酸プチル等が挙げられる。散剤中
に配合される粉末基剤は上記に限定されず、更に
種々の観点より他の性格を有する薬剤を加えるこ
ともでき得る。たとえば殺菌効果を散剤に持たせ
る意図を有するのならば、塩化ベンザルコニウ
ム，塩化ベンゼトニウム，塩酸クロルヘキシジ
ン，グルコン酸クロルヘキシジン等を配合させる
ことも可能である。 本発明に係る外用散剤の製造方法については従
来の製剤学上汎用される散剤製造方法が用いら
れ、たとえば各原料をＶ型混合機、Ｓ型混合機等
で混合することによつてなし得る。 次に実施例にて特に限定する意図のない本発明
外用剤の製造法を示す。 実施例 １ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 炭酸マグネシウム 40重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 あらかじめ60℃にて16時間乾燥したトウモロコ
シデンプンと、それぞれの原料を秤量し、Ｖ型混
合機にて混合し、更に篩過機（30メツシユ）にて
篩下をし、再度Ｖ型混合し全体を均一に混和せし
める。 以下同様の製造法にて実施例２〜６の外用散剤
を得る。 実施例 ２ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ３ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 乾燥水酸化アルミニウムゲル 100重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ４ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 炭酸マグネシウム 20重量部 乾燥水酸化アルミニウムゲル 100重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ５ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 ステアリン酸亜鉛 50重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 実施例 ６ アルミニウムクロロヒドロ キシアラントイネート 60重量部 ステアリン酸マグネシウム 50重量部 パラオキシ安息香酸エチル ２重量部トウモロコシデンプン 適 量 合計 1000重量部 次に上記実施例で得られた外用剤の薬理試験結
果を記す。 毒性試験のうち、急性毒性および慢性毒性につ
いては、本発明の外用剤中に配合されるアルミニ
ウムクロロヒドロキシアラントイネートの単品そ
のものを用いた時の結果である。 毒性試験 １ 急性毒性（腹腔内，経口投与） アルミニウムクロロヒドロキシアラントイネ
ートを各用量0.5，1.0，2.0，4.0ｇ/Kgずつマウ
ス（腹腔内）およびラツト（腹腔内，経口）に
投与し、１週間後における死亡例を観察した。 その結果を第１表に示す。
【表】
表の結果より明らかなように、アルミニウム
クロロヒドロキシアラントイネートは安全性の
高いものである。 ２ 亜急性毒性（ラツト創傷部位投与） ラツト背部皮膚３ケ所に１cm2皮膚欠損部を作
成し、実施例１で得られた外用剤を０（無投
与），0.04ｇ／body（１ケ所の創面に投与）、
0.08ｇ／body（２ケ所の創面に投与）および
0.12ｇ／body（３ケ所の創面に投与）の割合で
１日２回、創傷作成日から14日間投与して観察
した。各実験群ラツト７匹を使用した。 各実験群に死亡例は認められず、体重推移に
おいても、薬剤投与の影響は全く認められなか
つた。 投与後15日目において、各実験群のラツトの
全身臓器の病理組識学的観察を行なつた。その
結果、肺において薬剤投与とは無関係な自然発
生病変が散見されたのを除き、全ての臓器組識
に異常所見は全く観察されなかつた。 ３ 慢性毒性（ラツト経口投与） アルミニウムクロロヒドロキシアラントイネ
ート2.5％，５％，10％を含む飼料を６ケ月間
ラツトに摂取させ、対照群と比較したところ死
亡例は全く認められなかつた。また臓器所見，
血液所見ともに異常は認められなかつた。10％
投与群（体重換算し約13ｇ/Kg）にのみ体重増
加の抑制傾向が認められたが、その他の検査所
見において薬物投与によると考えられる異常は
全く見い出せなかつた。 局所刺激性 刺激性物質に対する感受性の高いウサギの眼粘
膜，健常皮膚および角層を剥離した有傷皮膚を用
いて、実施例１で得た外用剤の局所刺激作用を観
察した。その結果、眼粘膜では、結膜の軽微な一
過性の発赤を示す例がみられたが、角膜への影響
は全く認められなかつた。 皮膚におけるバツチテストにおいても、軽微な
発赤を示す例が発現したが、いずれも一過性であ
り、有傷皮膚においても出血やビランなどはみら
れなかつた。 なお、対照薬としてソルコセリル軟膏，フラセ
ンチンＴパウダーを用いたが、いずれの対照薬に
おいても実施例１で得られた外用剤と同程度の軽
微な発赤が観察されたのみである。 以上の結果より、実施例１で得られた外用剤に
は危惧すべき局所刺激作用は認められない。 薬効薬理 １ 創傷治療におよぼす影響 ラツト背皮膚に円形の皮膚欠損部を作成し、
実施例１で得られた外用剤および実施例１のア
ルミニウムクロロヒドロキシアラントイネート
を除いた基剤のみを創面１cm2につき0.04ｇ、対
照薬としてソルコセリル軟膏は0.12ｇを１日２
回、治癒するまで散布あるいは塗布することに
より創傷治癒におよぼす影響を検討した。 実施例１で得られた外用剤の処置により、創
傷の治癒は促進し、治癒日数短縮効果において
対照薬より優れた成積を示した。その結果を第
２表および第１図に示した。
クロロヒドロキシアラントイネートは安全性の
高いものである。 ２ 亜急性毒性（ラツト創傷部位投与） ラツト背部皮膚３ケ所に１cm2皮膚欠損部を作
成し、実施例１で得られた外用剤を０（無投
与），0.04ｇ／body（１ケ所の創面に投与）、
0.08ｇ／body（２ケ所の創面に投与）および
0.12ｇ／body（３ケ所の創面に投与）の割合で
１日２回、創傷作成日から14日間投与して観察
した。各実験群ラツト７匹を使用した。 各実験群に死亡例は認められず、体重推移に
おいても、薬剤投与の影響は全く認められなか
つた。 投与後15日目において、各実験群のラツトの
全身臓器の病理組識学的観察を行なつた。その
結果、肺において薬剤投与とは無関係な自然発
生病変が散見されたのを除き、全ての臓器組識
に異常所見は全く観察されなかつた。 ３ 慢性毒性（ラツト経口投与） アルミニウムクロロヒドロキシアラントイネ
ート2.5％，５％，10％を含む飼料を６ケ月間
ラツトに摂取させ、対照群と比較したところ死
亡例は全く認められなかつた。また臓器所見，
血液所見ともに異常は認められなかつた。10％
投与群（体重換算し約13ｇ/Kg）にのみ体重増
加の抑制傾向が認められたが、その他の検査所
見において薬物投与によると考えられる異常は
全く見い出せなかつた。 局所刺激性 刺激性物質に対する感受性の高いウサギの眼粘
膜，健常皮膚および角層を剥離した有傷皮膚を用
いて、実施例１で得た外用剤の局所刺激作用を観
察した。その結果、眼粘膜では、結膜の軽微な一
過性の発赤を示す例がみられたが、角膜への影響
は全く認められなかつた。 皮膚におけるバツチテストにおいても、軽微な
発赤を示す例が発現したが、いずれも一過性であ
り、有傷皮膚においても出血やビランなどはみら
れなかつた。 なお、対照薬としてソルコセリル軟膏，フラセ
ンチンＴパウダーを用いたが、いずれの対照薬に
おいても実施例１で得られた外用剤と同程度の軽
微な発赤が観察されたのみである。 以上の結果より、実施例１で得られた外用剤に
は危惧すべき局所刺激作用は認められない。 薬効薬理 １ 創傷治療におよぼす影響 ラツト背皮膚に円形の皮膚欠損部を作成し、
実施例１で得られた外用剤および実施例１のア
ルミニウムクロロヒドロキシアラントイネート
を除いた基剤のみを創面１cm2につき0.04ｇ、対
照薬としてソルコセリル軟膏は0.12ｇを１日２
回、治癒するまで散布あるいは塗布することに
より創傷治癒におよぼす影響を検討した。 実施例１で得られた外用剤の処置により、創
傷の治癒は促進し、治癒日数短縮効果において
対照薬より優れた成積を示した。その結果を第
２表および第１図に示した。
【表】
２ 制菌作用
SDC培地を用いた平板希釈法により、本発
明外用剤中に配合されるアルミニウムクロロヒ
ドロキシアラントイネートの抗菌活性を測定し
た。その結果を第３表に示す。
明外用剤中に配合されるアルミニウムクロロヒ
ドロキシアラントイネートの抗菌活性を測定し
た。その結果を第３表に示す。
【表】
表より明らかなように、２％濃度において各種
細菌ならびに真菌の発育をおさえている。 次に本発明の実施例１の外用剤の臨床上の効果
を記す。 臨床例 ８名の長期療用にかかわる褥創患者に実施例１
の外用剤を１日１回〜２回散布した。散布開始後
１ケ月間にわたる褥創患者の観察を行ない、次の
判定基準により治療効果をみた。 著 効：潰瘍の縮小，肉芽形成，表皮形成，滲
出液の減少の著明にみられたもの、あ
るいはほとんど治癒状態に達したも
の。 有 効：潰瘍の縮小，肉芽形成，表皮形成，滲
出液の減少の明らかにみられたもの。 やや有効：潰瘍，肉芽形成，表皮形成，滲出液の
いずれかに若干の改善がみられたも
の。 不 変：改善も悪化もみられなかつたもの。 悪 化：潰瘍の増大のみられたもの。 その結果、８名の褥創患者において次の成積を
得た。 著 効 例 １例 有 効 例 ３例 やや有効例 ２例 不 変 例 ２例悪 化 例 ― 計 ８例
細菌ならびに真菌の発育をおさえている。 次に本発明の実施例１の外用剤の臨床上の効果
を記す。 臨床例 ８名の長期療用にかかわる褥創患者に実施例１
の外用剤を１日１回〜２回散布した。散布開始後
１ケ月間にわたる褥創患者の観察を行ない、次の
判定基準により治療効果をみた。 著 効：潰瘍の縮小，肉芽形成，表皮形成，滲
出液の減少の著明にみられたもの、あ
るいはほとんど治癒状態に達したも
の。 有 効：潰瘍の縮小，肉芽形成，表皮形成，滲
出液の減少の明らかにみられたもの。 やや有効：潰瘍，肉芽形成，表皮形成，滲出液の
いずれかに若干の改善がみられたも
の。 不 変：改善も悪化もみられなかつたもの。 悪 化：潰瘍の増大のみられたもの。 その結果、８名の褥創患者において次の成積を
得た。 著 効 例 １例 有 効 例 ３例 やや有効例 ２例 不 変 例 ２例悪 化 例 ― 計 ８例
第１図は本発明の実施例１の外用剤の創傷治癒
経過に及ぼす影響を、創傷面積と創傷治癒日数の
関係で表わしたものである。
経過に及ぼす影響を、創傷面積と創傷治癒日数の
関係で表わしたものである。
Claims (1)
- １ アルミニウムクロロヒドロキシアラントイネ
ートを製剤全体に対して0.1〜20重量パーセント
配合して成る散剤の剤形を有する褥創治療外用
剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3415780A JPS56131517A (en) | 1980-03-19 | 1980-03-19 | Preparation for external use |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3415780A JPS56131517A (en) | 1980-03-19 | 1980-03-19 | Preparation for external use |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS56131517A JPS56131517A (en) | 1981-10-15 |
| JPS6121527B2 true JPS6121527B2 (ja) | 1986-05-27 |
Family
ID=12406362
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3415780A Granted JPS56131517A (en) | 1980-03-19 | 1980-03-19 | Preparation for external use |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS56131517A (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS61168355A (ja) * | 1984-09-13 | 1986-07-30 | 原ヘルス工業株式会社 | 防水ラジオ及びデジタル時計付き健康風呂装置 |
| JPH025783Y2 (ja) * | 1984-09-05 | 1990-02-13 | ||
| JPH03184Y2 (ja) * | 1986-03-10 | 1991-01-08 | ||
| JPH0316658Y2 (ja) * | 1986-03-14 | 1991-04-10 | ||
| JPH05196Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-01-06 | ||
| JPH05197Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-01-06 | ||
| JPH05198Y2 (ja) * | 1987-12-30 | 1993-01-06 | ||
| JPH056987Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-02-23 | ||
| JPH056988Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-02-23 |
-
1980
- 1980-03-19 JP JP3415780A patent/JPS56131517A/ja active Granted
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH025783Y2 (ja) * | 1984-09-05 | 1990-02-13 | ||
| JPS61168355A (ja) * | 1984-09-13 | 1986-07-30 | 原ヘルス工業株式会社 | 防水ラジオ及びデジタル時計付き健康風呂装置 |
| JPH03184Y2 (ja) * | 1986-03-10 | 1991-01-08 | ||
| JPH0316658Y2 (ja) * | 1986-03-14 | 1991-04-10 | ||
| JPH05196Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-01-06 | ||
| JPH05197Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-01-06 | ||
| JPH056987Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-02-23 | ||
| JPH056988Y2 (ja) * | 1987-12-16 | 1993-02-23 | ||
| JPH05198Y2 (ja) * | 1987-12-30 | 1993-01-06 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS56131517A (en) | 1981-10-15 |
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