JPS59131349A - Prosthetic mateial for tensile load support tissue - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。(57) [Summary] This bulletin contains application data before electronic filing, so abstract data is not recorded.

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は靭帯または鍵の代替または修復用の人　　　　
゛１補綴材に関する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Field of the Invention The present invention relates to the use of ligament or key replacement or repair techniques.
(1) Regarding prosthetic materials.

先行技術 一般的に採用されている靭帯および朧の修復手段は、身
体のどこかから欠損部位へ移植した組織を使用するもの
である。この修復手段は数多くの要因によってしばしば
失敗する。これらの要因としては、移植組織の強度が不
足していること、移植組織の生育が脈管再生に依存して
いることおよび移植組織の付着または固定強度が不十分
であること、がある。PRIOR ART A commonly employed ligament and odor repair procedure involves the use of tissue transplanted from elsewhere in the body to the defect site. This remedial measure often fails due to a number of factors. These factors include insufficient strength of the transplant, dependence of transplant growth on vascular regeneration, and insufficient attachment or fixation strength of the transplant.

損傷靭帯および隷を代替する補綴物には多大の需要が存
在しており、このよう々補綴物を提供するために従来か
ら多数の試みがなされてきている。There is a great need for prosthetics to replace damaged ligaments and ligaments, and numerous attempts have been made in the past to provide such prostheses.

しかし乍ら、今日広範に採用されている補綴材は全くな
い。補綴物の失敗の原因としては、引張り強度が不十分
であること、固定が不足していること、機械的圧迫によ
り上記装置品が悪化することおよび補綴材と組織間面が
悪化すること、がある。However, there are no prosthetic materials that are widely adopted today. Causes of prosthesis failure include insufficient tensile strength, insufficient fixation, deterioration of the device due to mechanical compression, and deterioration of the prosthesis-to-tissue interface. be.

従来試みられた骨および軟組織への付着手段には次のも
のがある： 米国特許第３，９７１，６７０号、第４．ｉ　２７，９
０２号、第４，１２９，４７０号、第３，９９２，７２
５号および第４，１４９，２７７号。これら特許は補綴
物の多孔表面に組織が内部成長することによる付着を教
示している。Previously attempted bone and soft tissue attachment means include: U.S. Pat. No. 3,971,670, No. 4. i 27,9
No. 02, No. 4,129,470, No. 3,992,72
No. 5 and No. 4,149,277. These patents teach attachment by tissue ingrowth to the porous surfaces of the prosthesis.

米国特許第３，６１３，１２０号、第３，５４５，００
８号および第４，２０９，８５９号。これら特許は、修
復組織への付着を維持する種々の手段により多孔織物に
組織付着する方法を教示しイいる〇米国特許第３，８９
６，５００号、第３，９５３，８９６号、第３，９８８
，７８３号および第４，３０１，５５１号。これら特許
は、ねじ、糸または他の器具のような堅い機械的装置に
よる骨への付Ｈを教示している。U.S. Patent Nos. 3,613,120 and 3,545,00
No. 8 and No. 4,209,859. These patents teach methods of attaching tissue to porous fabrics by various means of maintaining attachment to the repair tissue. U.S. Pat. No. 3,89
No. 6,500, No. 3,953,896, No. 3,988
, No. 783 and No. 4,301,551. These patents teach attachment to bone by rigid mechanical devices such as screws, threads, or other instruments.

発明の要約 本発明の１つの目的は、補綴材の強度を犠牲にすること
なく、補綴材への組織付着力を最大にすることである。SUMMARY OF THE INVENTION One objective of the present invention is to maximize tissue attachment to a prosthesis without sacrificing the strength of the prosthesis.

上述したように、この目的は、必要な％徴的間隙寸法を
有する多孔性ＰＴＦＥの多数のストランドを用いること
によって達成される。As mentioned above, this objective is achieved by using multiple strands of porous PTFE with the required characteristic pore size.

補綴靭帯として用いられるときの本発明のもう１つの目
的は、患者が殆んど直ちに動けるような補　　。Another object of the present invention when used as a prosthetic ligament is to provide a prosthesis that allows the patient to move almost immediately.

綴靭帯の初期固定手段を提供することである。この動け
ない期間の減少は、損傷関節の回復に必要な時間を非常
に減少させる効果を有している。The purpose is to provide a means for initial fixation of the prosthetic ligament. This reduction in the period of immobility has the effect of greatly reducing the time required for recovery of the injured joint.

前述の目的を達成し且つここに具体化し概説する本発明
に従って、この引張り荷重に耐える組１歎補綴材は、引
張力供与組織への付着を要する部位において、縦方向に
平行して隣接する多孔性ＰＴＦＥの多数のストランドか
ら成っている。この多孔性ＰＴＦＥのストランドは％徴
的間隙寸法を有し、また丈質的にストランド全体の厚さ
ヲ辿して組織を内部成長させるに十分な厚さを有してい
る。Accomplishing the foregoing objects and in accordance with the invention as embodied and outlined herein, this tensile load-bearing set 1 prosthesis has longitudinally parallel adjacent pores at the site where attachment to the tension-providing tissue is required. It consists of multiple strands of PTFE. The porous PTFE strand has a characteristic pore size and is sufficiently thick to permit tissue ingrowth along the length of the strand.

本発明の材料は、好ましくは、節および原繊維で限定さ
れた相互に連続気孔の微細構造を有し、約７μよシ大き
い特徴的間隔寸法、約２０，０００ｐｓｉより大きい基
質（マトリックス）引張強厩および３０チより大きい謬
孔朋全有する発泡ポリテトラフルオロエチレンでろる。The materials of the present invention preferably have an interconnected pore microstructure defined by nodes and fibrils, a characteristic spacing dimension greater than about 7μ, a matrix tensile strength greater than about 20,000 psi. It is made of polytetrafluoroethylene foam and has a hole size larger than 30 inches.

更に、平行状のストランドは連続したフィラメント材料
の多数の同心ループによって形成されており、このルー
プは引張荷電方向に伸長しておシ、そして多数のループ
の両端は引張力を供与する骨組織に本発明品を付着する
ために、少なくとも１つの***を形成するように束ね、
結ぶことが好ましい。Additionally, the parallel strands are formed by multiple concentric loops of continuous filament material that extend in the direction of the tensile charge, and the ends of the multiple loops connect to the bone tissue providing the tensile force. bundled to form at least one eyelet for attachment of the article of the invention;
It is preferable to tie it.

更に、本発明の補綴材は、引張荷重を個々のストランド
に分散する手段を含むことが好ましい。Furthermore, the prosthesis of the invention preferably includes means for distributing the tensile load to the individual strands.

本発明は添付図面によって更に理解されるが、この図面
は単に説明のためだけのものであり、本発明の範囲の限
定を意図するものではなく本明細書との関係において読
まれるべきである。The invention will be further understood by the accompanying drawings, which are illustrative only and are not intended to limit the scope of the invention, but should be read in conjunction with the present specification.

第１図は特徴的間隙寸法の関数として、安定化した組織
の内部成長および本発明の補綴材のストランドの最大厚
さを対数で示す図である。FIG. 1 is a logarithmic diagram of the stabilized tissue ingrowth and maximum thickness of the strands of the prosthesis of the present invention as a function of the characteristic gap size.

第２図はＭ例Ｂの補綴材の構成に使用されるＰＴＦＥ材
の顕微鏡写真である。FIG. 2 is a photomicrograph of the PTFE material used in the construction of the prosthetic material of M Example B.

第３図は娶罐しＯＣの補綴材の構成に使用されるＰＴＦ
Ｅ材の顕微鏡写真である。Figure 3 shows the PTF used in the construction of the prosthetic material of the OC.
This is a microscopic photograph of material E.

第４図は、特徴的間隙寸法を測定するために第３図の材
料を横方向に伸展した顕微鏡写真である。FIG. 4 is a photomicrograph of the material of FIG. 3 laterally stretched to measure characteristic gap dimensions.

第５図は本発明によって構成される１つの補綴材の概略
的な透視図を示す。FIG. 5 shows a schematic perspective view of one prosthesis constructed according to the present invention.

第６図は、本発明によって構成されない前部十字靭帯補
綴材の埋め込みを概略的に描いたものである。FIG. 6 schematically depicts the implantation of an anterior cruciate ligament prosthesis not constructed in accordance with the present invention.

第７図は本発明の１つの補綴材を構成する１つの方法の
成る過程を概略的に描いたものである。FIG. 7 schematically depicts one method of constructing one prosthetic material of the present invention.

第８図は、本発明によって構成された他の１つの補綴材
の概略的な透視図を示す。FIG. 8 shows a schematic perspective view of another prosthesis constructed in accordance with the present invention.

第９図は、本発明の１つの補綴材のもう１つの構成方法
における成る工程を概略的に描いたものである。FIG. 9 schematically depicts the steps involved in another method of constructing a prosthesis according to the invention.

第１０図は、本発明に従って構成された更にもう１つの
補綴材の透視図を概略的に描いたものであり、そして 第１１Ａ図、第１１Ｂ図および第１１Ｃ図は、第８図の
補綴材を前部十字靭帯補綴材として膝関節に埋め込んだ
ものを描いている。FIG. 10 schematically depicts a perspective view of yet another prosthesis constructed in accordance with the present invention, and FIGS. 11A, 11B and 11C depict the prosthesis of FIG. This image shows the anterior cruciate ligament prosthetic material implanted in the knee joint.

本明細書において記載した本発明品は靭帯または鍵の代
替または修復用の人工補綴材である。本補後材は多孔性
ＰＴＦＥの多数のストランドで作られている。ストラン
ドの多孔性は気孔域を連続させることによって特徴づけ
られている。ストランドの大きさはストランド全体内で
および貫通して組織を成長させるのに十分な程度に小さ
い。気孔のパーセントまたは多孔性は、補綴材の間隙空
間における組織の機械的付着に十分な付着力を与える３
０％より大きい。この多孔度は組織固着によってしっか
り固定されるように意図した補綴材のその部分について
だけ装束されるものである。ここで使用される多孔性は
、 多孔性チー［：　］　−−］　Ｘ　１００ρｌ として定義される二 前記式中、ρｌは多孔性材料の密度であり、ρ１は多孔
性材料の固体内容を形成する密度である。焼結されてい
々いＰＴＦＥのρ１は２．３９ｍ　／Ｃｆｎ３であり、
焼結された材料については２．２ｇｍ／Ｃｒｎ３の直が
ρｌとして使用される。しかし、この値は実際には焼結
および冷却条件によっていくらか変化する。The invention described herein is a prosthetic material for ligament or key replacement or repair. The present reinforcement material is made of multiple strands of porous PTFE. The porosity of the strands is characterized by a continuous pore area. The size of the strands is small enough to allow tissue to grow within and through the strands. The percentage of pores or porosity provides sufficient adhesion for mechanical attachment of tissue in the interstitial spaces of the prosthesis.
Greater than 0%. This porosity is constrained only for those portions of the prosthesis that are intended to be secured by tissue anchorage. Porosity as used herein is defined as porosity Qi [: ] --] It is density. The ρ1 of the sintered PTFE is 2.39m/Cfn3,
For sintered materials, a value of 2.2 gm/Crn3 is used as ρl. However, this value actually varies somewhat depending on the sintering and cooling conditions.

本発明品の手術後の速やかな付着は骨組織に直接付着さ
れる／Ｊ％穴によってもたらされる。この初期付着は組
織が多孔性のヌトランド材内へ成長するにつれて促進さ
れ最終的に強化され、補綴材の組織への永久的な付層を
もたらす。組織は、ストランドがお互いに伺層もしてお
らずま−た共に強固に保持もされていないので、容易に
ストランド間に成長することができる。しかし乍ら、組
織が各ストランド内に成長し得る深さは、多孔性微細構
造内の連続気孔逆側または通路の大きさによって決めら
れる。複雑な連続気孔域は固体ＰＴＦＥ基質によって形
成される。ある場合には、マトリックスは柔軟性のある
比較的弾力性のない長繊維によって相互に連結された大
きな固い節で形成されている。この節は堅い非柔軟性構
造を内部成長組織に与えることもあるが、原繊維は侵入
組織によって曲げられ押しのけられることができる。本
発明の他の微細構造は第に原繊維の接合点として現われ
る一層小さい節を有している。どちらの場合においても
、原繊維の引張りに対する強度は非常に大きい。原繊維
は組織によって曲げられ得るけれども、著しくは伸展さ
れ得ない。本発明の微細構造は、内部成長組織の深さを
推論するのに用いられる平均間隙寸法によって特徴づけ
ることができる。原繊維の長さが短いと組織侵入を妨げ
遅らせる。かくして、長さの短い原繊維を有する多孔性
ストランドにあっては、ストランド全体の大きさは、内
部成長および付着がストランド全体を通して生じるよう
に十分小さくなければならない。The rapid post-operative attachment of the present invention is provided by the /J% holes that are directly attached to the bone tissue. This initial attachment is promoted and ultimately strengthened as the tissue grows into the porous Nutland material, resulting in permanent attachment of the prosthesis to the tissue. Tissue can easily grow between the strands because the strands are neither interlayered nor tightly held together. However, the depth to which the tissue can grow into each strand is determined by the size of the open pores or passageways within the porous microstructure. A complex open pore region is formed by the solid PTFE matrix. In some cases, the matrix is formed of large stiff nodes interconnected by flexible, relatively inelastic filaments. Although the nodes may provide a rigid, inflexible structure to the ingrown tissue, the fibrils can be bent and displaced by the invading tissue. Other microstructures of the invention primarily have smaller nodes that appear as fibril junctions. In both cases, the tensile strength of the fibrils is very high. Although fibrils can be bent by tissue, they cannot be significantly stretched. The microstructures of the present invention can be characterized by average pore size, which is used to infer the depth of ingrowth tissue. Short fibril lengths impede and delay tissue invasion. Thus, for porous strands with short fibrils in length, the overall strand size must be small enough for ingrowth and attachment to occur throughout the strand.

特有な微細構造の原繊維の長さを特徴づけるためにここ
で使用される方法は、その微細構造の視覚試験によるも
のである。適当な倍率での写真は走査電子顕微鏡または
、ある場合には光学顕微鏡によって代ることができる。The method used here to characterize the fibril length of a unique microstructure is by visual inspection of that microstructure. Photographs at appropriate magnification can be taken by scanning electron microscopy or, in some cases, by light microscopy.

本発明の多孔性ＰＴＦＥ材料は、その微細構造が十分に
変化し得るので、特徴的間隙寸法の測定には種々の手段
を使用しなければならない。喚毒例Ｂに記載の方法で製
造されるようなストランド繊維は、原繊維によって相互
に連結された節で明白に特徴づけられる微細構造を有す
る。このタイプの材料の特徴的間隙寸法は、節間隔を直
接測定することによって決定することができる。この測
定は力を導く方向に位置する直線に沿って行なわれる（
第２図）。節間隔を適当に％徴づけるために、十分多い
回数の測定を行なわなければならない。このようにして
得られた平均節間隔は、間隙空間を特徴づけ且つそれに
よって微細構造内への内部成長の深さを推測するために
使用される。The porous PTFE materials of the present invention can vary sufficiently in their microstructure that various means must be used to measure the characteristic pore size. Strand fibers, such as those produced by the method described in Example B, have a microstructure distinctly characterized by nodes interconnected by fibrils. The characteristic gap size for this type of material can be determined by directly measuring the nodal spacing. This measurement is made along a straight line located in the direction of the force (
Figure 2). A sufficiently large number of measurements must be taken in order to properly characterize the node spacing. The average nodal spacing thus obtained is used to characterize the interstitial space and thereby infer the depth of ingrowth into the microstructure.

米国特許第３，９６２，１５３号に記載されているよう
な伸展方法によって製造されたストランド材料または米
国特許！４，１８７，３９０号の製品においては、ＰＴ
ＦＥの節はより小さくほとんど明白にされ得ない。これ
らの特許によって製造された高度に伸展した製品では、
節の間隔は非常に大きくなり、原繊維はお互いに詰め込
まれている。これら材料の製造における焼結工程は、原
繊維の東金ゆ着させ二次的な付着点を形成させる。この
理由で、かかる材料の微細構造は拡大してみても簡単に
ははつきりしない。これら材料の特徴的間隙寸法を測定
するには、原繊維の長さく即ち、節空間）を測定するよ
りはむしろ原繊維懸架点間の距離を測定する必要がある
。これら材料の間隙寸法は、力を導く方向に対して材料
を直角に若干伸展して顕微鏡用の、試料に調整する場合
に観察することができる。縦方向への縮みを抑制した試
料を用いて、横方向に試料を１０％伸展すると、原繊維
連結点が顕微鏡試験で明らかになる。それ故、原繊維連
結間の距離が、原繊維束間に形成される全ての明白な間
隙で測定される。この測定は力を導く方向で行なわれる
。節間隔について先に記載した方法の場合と同じように
、原繊維懸架距離の測定は微細構造の間隙寸法を特徴づ
けるのに十分な数でなければならない。Strand material produced by the stretching method as described in U.S. Patent No. 3,962,153 or U.S. Patent! In the product of No. 4,187,390, PT
The FE nodes are smaller and can hardly be made obvious. In the highly elongated products manufactured by these patents,
The spacing between the nodes becomes very large and the fibrils are packed together. The sintering process in the manufacture of these materials causes the fibrils to adhere to the metal and form secondary attachment points. For this reason, the microstructure of such materials does not easily show up even under magnification. Measuring the characteristic gap dimensions of these materials requires measuring the distance between fibril suspension points, rather than measuring fibril length (ie, nodal space). The gap dimensions of these materials can be observed when preparing the specimen for microscopy by stretching the material slightly at right angles to the direction of force conduction. Using a sample with reduced shrinkage in the longitudinal direction, stretching the sample by 10% in the transverse direction reveals fibril attachment points under microscopic examination. Therefore, the distance between fibril connections is measured at all apparent gaps formed between fibril bundles. This measurement is taken in the direction of the force. As with the method described above for nodal spacing, the fibril suspension distance measurements must be of sufficient number to characterize the interstitial size of the microstructure.

第３図はこのタイプの材料が、横方向に１０％伸展した
同一材料の顕微鏡写真の第４図に比べて、いかに横方向
の伸展がないかを示す。材料の微細構造を特徴づけるた
めだけに用いられる横方向の伸展は、一時的な構造上の
再適応を意味する。この材料に縦方向に力倉与えると、
元の横の寸法に復帰し元の微細構造を回復する。上述し
たように、この微細構造を構成する節は組織を内部へ成
長させることによって押しのけられると考えられている
。このタイプの材料の特徴的間隙寸法の測定方法は第４
図に示される。上記した方法によって特徴的間隙寸法を
一度決定すると、ストランドの適当な大きさを決定する
ことができる。Figure 3 shows how this type of material has no lateral extension compared to Figure 4, a photomicrograph of the same material with 10% lateral extension. Lateral stretching, which is used only to characterize the microstructure of the material, implies a temporary structural readjustment. When applying force to this material in the vertical direction,
It returns to its original lateral dimensions and restores its original microstructure. As mentioned above, the nodes that make up this microstructure are believed to be displaced by ingrown tissue. The method for measuring the characteristic gap size of this type of material is the fourth method.
As shown in the figure. Once the characteristic gap size is determined by the method described above, the appropriate size of the strand can be determined.

第１図は、％数的間隙寸法と本発明品の微小孔性ストラ
ンドへの組織の内部成長の深さとの関係を示す。第１図
の横座標は、埋め込み時間に関係なく所望の％数的間隙
寸法の微細構造に組織が浸入する最大限の深さに関する
ものである。この関係は多種類の埋め込み品の多大の実
験結果から得られる。これら全ての埋め込み品は、米国
特許第３．９５３，５６６、米国特許第３，９６２，１
５３の教示または９ｉｉｉ列Ｂの記載に従って製造され
た多孔性ＰＴＦＥから構成されていた。FIG. 1 shows the relationship between the % numerical gap size and the depth of tissue ingrowth into the microporous strands of the invention. The abscissa in FIG. 1 relates to the maximum depth of tissue penetration into the microstructure of the desired percent void size, regardless of implantation time. This relationship is based on extensive experimental results with a wide variety of implants. All of these implants are described in U.S. Pat. No. 3,953,566 and U.S. Pat.
53 or as described in column 9iii B.

ストランド全体に組織侵入をもたらすストランドの最高
厚さは、組織侵入の深さの約２倍である。The maximum thickness of the strand that provides tissue penetration throughout the strand is approximately twice the depth of tissue penetration.

ストランドの最高厚さは第１図の右縦座標で表わされる
。ここに使用されているような厚さは、ストランｒの適
当な小さい方の断面寸法、列えはストランドの円断面直
径、ストランドの長方断面の厚さである。一般に、特徴
的な間隙空間寸法と曲線の下方にあるストランド厚さと
の組み合わせは、ストランドの断面に交叉する組織侵入
を短時間に完成させるので好ましい。好ましい組み合わ
せは次の関係によって決定することができる＠ｔｎ（ス
トラッド直径）：＜２．２８ＸＩＯ″”（ＣＩＤ）−４
，３６（ＪＤ随〉７μ、≦１２０μ ｔｎ（ストランド直径）り６．９８　Ｘ　１０″″２（
ＣＩＤ）−９，９４ＣＩＤ値≧１２０μ 式中、Ｃよりは％数的間隙寸法（ミクロン）、ｔｎは自
然対数。The maximum thickness of the strand is represented by the right ordinate in FIG. Thickness, as used herein, is the appropriate smaller cross-sectional dimension of the strand r, the column is the circular cross-sectional diameter of the strand, and the thickness of the longitudinal cross-section of the strand. In general, a combination of a characteristic gap space dimension and a strand thickness below the curve is preferred as it quickly completes tissue penetration across the strand cross-section. The preferred combination can be determined by the following relationship @tn (Strud diameter): <2.28XIO″” (CID)-4
, 36 (JD standard) 7μ, ≦120μ tn (strand diameter) 6.98 x 10″″2 (
CID)-9,94CID value≧120μ In the formula, C is the numerical gap size (microns) in %, and tn is the natural logarithm.

ストランド直径はインチで示される。Strand diameter is given in inches.

多孔性構造への組織侵入の深さは、特徴的な間隙寸法が
１０ミクロン以下になるのに伴って急激に減少する。こ
の減少は、上記の特徴的間隔およびより小さい間隔の構
造においては、所望のタイプの単細胞を収容するのに十
分な大きさの間隙通路が少数であるという事実に起因す
る。１２０μおよびそれより大きい特徴的空間寸法では
、実質的な脈管新生が組織の内部成長を伴い、侵入の深
さを非常に増大させる。このことが、第１図に示される
ように、間隙寸法と組織侵入の深さとの関係を傾斜的に
上昇させるものと考えられる。The depth of tissue penetration into the porous structure decreases rapidly as the characteristic gap size decreases below 10 microns. This reduction is due to the fact that in the characteristic spacing and smaller spacing structures described above, there are fewer interstitial passageways large enough to accommodate single cells of the desired type. At characteristic spatial dimensions of 120μ and larger, substantial vascularization is accompanied by tissue ingrowth, greatly increasing the depth of penetration. This is thought to cause the relationship between the gap size and the depth of tissue penetration to increase in a gradient manner, as shown in FIG.

靭帯または鍵の補綴材を成功させるための主な要件は適
当な強さを持つ補綴材である。多くの場合には、これら
自然構造の代替に用いられる補綴材は、非常に高い引張
荷重にさらされる。ある場合には補綴材は、補綴材の時
間依存性の機械的特性を補なうために、補綴材にかかる
と思われる最大荷重の何倍もの強さでなければならない
。The main requirement for a successful ligament or key prosthesis is a prosthesis with adequate strength. In many cases, prosthetic materials used to replace these natural structures are subjected to very high tensile loads. In some cases, the prosthesis must be many times stronger than the maximum load that will be placed on it to compensate for the time-dependent mechanical properties of the prosthesis.

機械的な強さの観点から、当該分野の通常の知識を有す
る者は、特定の適用に要する個々のストランドの数が数
個の要因に依存していることを理解するのおろう。これ
らの要因は、個々のストランドの断面積、個々のストラ
ンドの引張り強度および変形歪力限度の安全挟置を含む
特定の適用に必要な引張力を包含する。本発明に使用さ
れる個個のストランｒは、米国特許第３，９５３，５６
６号、米国特許第３，９６２，１５３号または後記例Ｂ
に記載の方法を使用して構成することができる。装置品
の全体の寸法を最小限にするためには、高引張力マトリ
ックス材を使用することが望ましく、それによって本装
置品を装着すべき骨のドリル孔の大きさが最小となる。From a mechanical strength standpoint, those of ordinary skill in the art will appreciate that the number of individual strands required for a particular application depends on several factors. These factors include the cross-sectional area of the individual strands, the tensile strength of the individual strands, and the tensile force required for the particular application, including safe interposition of deformation strain force limits. The individual strands r used in the present invention are described in U.S. Patent No. 3,953,56
No. 6, U.S. Pat. No. 3,962,153 or Example B below.
can be configured using the method described in . In order to minimize the overall size of the device, it is desirable to use a high tensile strength matrix material, thereby minimizing the size of the drill hole in the bone into which the device is to be installed.

マトリックスの引張り強度はポリマーの多孔性標本につ
いての強度に関するものであり、米国特許第３，９５３
，５６６号に定義されているようにして用いられる。　
　　　　　　′本発明の好ましい形態においては、 ・・・ストランド材は２０，０００　ｐｓｉより大きい
マトリックス引張力、３０％上り大きい多孔度および節
と原繊維の境界によシ形成され、相互に連絡した通路に
よ−って特徴づけられる微細構造を肩する多孔性ＰＴＦ
Ｅである。The tensile strength of the matrix relates to the strength for porous specimens of polymers and is described in U.S. Pat. No. 3,953.
, 566.
'In a preferred form of the invention, the strand material has a matrix tensile force greater than 20,000 psi, a porosity as high as 30%, and interconnected channels formed by knot and fibril boundaries. Porous PTF with a microstructure characterized by
It is E.

・・・ストランドの大きさおよび微小構造の特徴的間隙
寸法は、ストランド全体への組織の内部成長がすばやく
生起するように選択される。...The size of the strands and the characteristic gap dimensions of the microstructure are selected such that tissue ingrowth throughout the strand occurs quickly.

・・・各ストランドおよび最終的な構成品は、特定の適
用の機械的要件を充足するために必要且つ十分な強度を
有する。...Each strand and final component has the necessary and sufficient strength to meet the mechanical requirements of the particular application.

・・・平行ストランドは、ストランド材の連続フィラメ
ントから形成された多重ループから生じる。...parallel strands result from multiple loops formed from continuous filaments of strand material.

・・・多重ループの両端はまとめられ、骨組織に付着さ
せるための少なくとも１つの***に形づくられる。...the ends of the multiple loops are brought together and shaped into at least one eyelet for attachment to bone tissue.

・・・引張力を受けた補綴材ストランドの荷重の均一化
は、次のようにして高められる。...The uniformity of the load on the prosthetic strands subjected to tensile forces is increased in the following way.

１、平行ストランドの形成に使用される・ループの長さ
の差異を最小限にすること。1. Minimize the difference in loop length used to form parallel strands.

２、材料を合体しそしてストランドとストランドのゆＮ
をもたらすのに十分な高い温贋で、***部分のルーシス
トランドを圧縮すること。2. Combine the materials and form the strands.
Compressing the lucid strands in the eyelet area at a temperature high enough to bring about

・・・本補綴材はまた、補綴材が半径範囲の回シで動く
ときに引張り荷重を各ストランドに分散する手段を含み
、該手段は次のものを含む。...the prosthesis also includes means for distributing tensile loads to each strand as the prosthesis moves in a radial range, the means including:

１、　ストランド束の縦軸の回りにおけるねじり。1. Twisting around the longitudinal axis of the strand bundle.

２、ゆるやかに編まれたストランド。2. Loosely woven strands.

・・・第１０図で具体化された靭帯補綴材は、伸ばした
ループから成る一対の相対する***を有するものとして
示されているが、本発明は骨に付着するために東ねられ
たループで形成される挙−の***３２４をも包含する。...Although the ligament prosthesis embodied in Figure 10 is shown as having a pair of opposing eyelets consisting of extended loops, the present invention includes twisted loops for attachment to bone. It also includes a small hole 324 formed by the above.

ループの他方の端３１６は、筋肉組織のような軟組織に
例えば縫合することによって付着できるように、束ねな
いかまたは末広がりにされている。後者の場合には、閉
じられたループ端が縫合後のストランドのすべりに対す
る抵抗を付加的にもたらす。The other end 316 of the loop is loose or flared so that it can be attached to soft tissue, such as muscle tissue, for example by suturing. In the latter case, the closed loop ends provide additional resistance to slippage of the strands after stitching.

本補綴材の単一***の実施態様３１０は、臆の修復また
は代替での使用が見い出されよう。The single eyelet embodiment 310 of the present prosthesis may find use in the repair or replacement of scars.

凡人 この例は、ストランド厚さが微細構造を特徴づける間隙
寸法に対して余シにも大きすぎて、満足のゆく強度が達
成されなかった補綴材を示す。このストランド厚さく直
径）は０．２６インチであり、その多孔度は約８０％で
あり、特徴的間隙寸法は約７８ミクロンであった。この
間隙寸法は第２図に示されるようにして決定された。こ
の補綴材は、脛骨および大腿骨のドリル孔を通して配置
することによって犬の前部十字靭帯を代替するために使
用された。補綴材ストランド６が元の靭帯の位置に２つ
のストランドを持つ材料で１つのループを形成するよう
に、脛骨２および大腿骨４に４つのドリル孔をあけた（
第６図〕。初期固定は、ストランドの両端を結節８で１
つの連続ループを形成するように結び合わせることによ
って行なわれた。This example shows a prosthesis in which the strand thickness was too large relative to the gap dimensions characterizing the microstructure, and a satisfactory strength was not achieved. The strand thickness (diameter) was 0.26 inches, the porosity was about 80%, and the characteristic gap size was about 78 microns. This gap size was determined as shown in FIG. This prosthesis was used to replace the anterior cruciate ligament in dogs by placement through drill holes in the tibia and femur. Four drill holes were drilled in the tibia 2 and femur 4 so that the prosthesis strand 6 forms one loop of material with two strands at the original ligament location (
Figure 6]. For initial fixation, tie both ends of the strand with nodes 8.
This was done by tying them together to form two continuous loops.

組織の微小孔材料の間隙への内部成長および形成が初期
固定力を増大し、圧力を周囲組織へ分散するものと期待
された。膝関節を交叉した各ストランドは約５５０ポン
ドの引張強度を有していた。Ingrowth and formation of tissue into the interstices of the microporous material was expected to increase the initial fixation force and distribute pressure to the surrounding tissue. Each strand that crossed the knee joint had a tensile strength of approximately 550 pounds.

それ故、これら２つのストランドの合力は１，１００ポ
ンドであった。２６０日間埋め込んだ後、膝関節全敗り
出した。Therefore, the combined force of these two strands was 1,100 pounds. After 260 days of implantation, the knee joint completely collapsed.

引張り試験神子に装着するため、脛骨および大腿骨にド
リル孔をあけた。膝周囲の全ての側副支持構造を除去し
た後に、補綴靭帯の軸に沿って、毎分５００ｍｍの一定
速度で大腿骨を脛骨から破損するまで離した。骨トンネ
ル間の関節内空間の長さは、試験中骨トンネル内の補綴
材への組織付着による引張シ負荷下状態の補綴材の部分
を表わしている。この装置系の破損様式は、骨トンネル
外の位置での補綴材の開裂であった。驚くべきことにこ
の開裂はわずか２００ポンドの呟で生じた。Drill holes were made in the tibia and femur for attachment to the tensile testing miko. After removing all collateral support structures around the knee, the femur was separated from the tibia along the axis of the prosthetic ligament at a constant speed of 500 mm/min until failure. The length of the intra-articular space between the bone tunnels represents the portion of the prosthesis under tensile stress due to tissue attachment to the prosthesis within the bone tunnel during testing. The mode of failure of this device system was rupture of the prosthesis at a location outside the bone tunnel. Surprisingly, this cleavage occurred at only 200 pounds.

組織学的調査によって、我々は、この強度減少が補綴材
への骨の内部成長が一般的に１簡以下の深さに制限され
ていたことに関係があるということを見い出した。この
直径および特徴的間隙寸法のストランドにあっては、付
着は補綴材の表面部の現状部分にだけ生じている。それ
故、この減少した領域は、引張り力が最初に供与てれる
とき補綴材の唯一の荷１支持材料となる。破損は材料の
周辺環状部で最初に生起し、次いで補綴材の中心部を通
して進行する。By histological investigation, we found that this strength reduction was related to the fact that bone ingrowth into the prosthesis was generally restricted to a depth of less than 1 cm. With strands of this diameter and characteristic gap size, attachment occurs only to the existing portion of the surface of the prosthesis. This reduced area therefore becomes the only load 1 supporting material of the prosthesis when the tensile force is first applied. Failure occurs first in the peripheral annulus of the material and then progresses through the center of the prosthesis.

例Ｂ ［３’ｌＡで挙げた経験によって、適当な長期間の装置
残置を得る１こめＶＣは、ストランドの断面全体に組織
の内部成長が侵入しなければならないことがわかった。Example B [Experience cited in 3'1A has shown that for a VC to achieve adequate long-term device retention, the entire cross-section of the strand must be invaded by tissue ingrowth.

従って、類似の多孔度および特徴的間隙寸法を有するが
、はるかに小さい直径のストランドを使って補綴材を構
成した。この実施例の前部十字靭帯補綴材の構成に用い
られるストランド材料は次のようにして製造された。Therefore, prostheses were constructed using strands with similar porosity and characteristic gap dimensions, but of much smaller diameter. The strand material used in the construction of the anterior cruciate ligament prosthesis of this example was manufactured as follows.

ＰＴＦＥ；分散粉末（ｒｃｒアメリカ製ｒ　Ｆｌｕｏｎ
　ＣＤ１２３」樹脂）′ｆ：、ＰＴＦＥ　１ポンド当り
ｌ’−Ｉ　５ＯＰＡＲＫ」無臭溶媒（Ｅｘｘｏｎコーポ
レーション製）１３０頭と混合し、小球に圧縮し、直径
０．１０８インチの棒状物に成型した。これは断面積で
、小球から成型棒状物への減少率が９６：１であるピス
トン押し出し器を用いて行なわれた。PTFE; Dispersed powder (rcr made in America r Fluon
CD123''resin)'f: 130 l'-I 5OPARK'' odorless solvent (manufactured by Exxon Corporation) per pound of PTFE was mixed, compressed into pellets, and formed into rods having a diameter of 0.108 inches. This was done using a piston extruder with a 96:1 reduction in cross-sectional area from pellets to shaped rods.

ｌ５ｏｐａｒＫを含む成型棒状物をｌ５ｏｐａｒ　Ｋの
容器中に６０℃で浸し、毎分約８６．４フイー上の出力
速度でキャプスタン間の元の長さ全８．フ倍に伸展した
。これらキャプスタンの直径は約２．８インチで、中心
間の距離は約４．５インチであった。棒状物の直径は、
この伸展によって約０．１０８インチから約０．０４フ
インチに減少した。次いで、この伸展物からｌ５ｏｐａ
ｒ　Ｋを除去した。A molded bar containing l5opar K is immersed in a container of l5opar K at 60°C and the original length between capstans is 8.4 feet at an output rate of about 86.4 feet per minute. It expanded twice as much. The diameter of the capstans was approximately 2.8 inches and the center-to-center distance was approximately 4.5 inches. The diameter of the rod is
This extension decreased from about 0.108 inch to about 0.04 inch. Then, from this extension, l5opa
r K was removed.

次いで、この伸展棒状物を３００℃に加熱した円型圧縮
金型を一通して引いた。金型の開口部は約０．０５０イ
ンチから０．０２５インチまで１０度の角度で先細りに
なり、次いで約０．０２５インチの長さで一定であった
。金型を出る材料の出力速度は毎分７．２フイートであ
った。Next, this extensible rod-shaped article was pulled through a circular compression mold heated to 300°C. The mold opening tapered at a 10 degree angle from about 0.050 inch to 0.025 inch and then had a constant length of about 0.025 inch. The output rate of material exiting the mold was 7.2 feet per minute.

次いで、伸展棒状物を、加熱駆動キャプスタンと接触さ
せて３００℃に加熱し、毎分６．５フイートの出力速度
で４−！−倍（３５０％）に伸展した。これらキャプス
タンは２．７５インチの直径および４．５インチの中心
間距離を有していた。The extensible rod is then heated to 300° C. in contact with a heated drive capstan at a power output rate of 6.5 feet per minute. - expanded by 350%. The capstans had a diameter of 2.75 inches and a center-to-center distance of 4.5 inches.

最後に、この棒状物の縮みを制止し、約３６７℃の空気
炉中３０秒間さらした。Finally, the rod-shaped object was prevented from shrinking and exposed to an air oven at about 367° C. for 30 seconds.

最終形態において、この方法で製造された繊維は次の特
徴を有していた。In the final form, the fibers produced by this method had the following characteristics:

直径＝０．０２６インチ マトリックス引張り強度＝　７４，０００　ｐｓｉ多孔
度＝８０．８％ 特徴的間隙寸法＝７４μ 第７図に示されるように、補綴材１０を、棚（示されて
いない）に装着した２つの鋼鉄製糸巻き４２．４４上で
構成した。この糸巻きを中心線間の間隔が１４ｃｔｎで
ある支柱４６．４８で支持した。これら鋼鉄製糸巻きに
は片方のフランジを取シ外しできるようにねじを切った
。総計１６０のストランドを２つの糸巻きに結ぶために
、ＰＴＦＢのストランドをこれら２つの糸巻きの回りに
８０回通した。繊維の両端を複数のこま結びで結んだ。Diameter = 0.026 inches Matrix Tensile Strength = 74,000 psi Porosity = 80.8% Characteristic Gap Size = 74μ The prosthesis 10 is mounted on a shelf (not shown) as shown in FIG. It was constructed on two steel spools 42.44. The spool was supported on posts 46.48 with a centerline spacing of 14 ctn. These steel spools were threaded so that one flange could be removed. The PTFB strand was passed around the two spools 80 times to tie a total of 160 strands to the two spools. Both ends of the fiber were tied with multiple square knots.

一方の糸巻きを支柱から外し、１８０°回転し、支柱に
再び装着した。こうして構成物の縦軸の回りに半回転の
ねじりを与えた。次いでこの構成物の３ケ所をＰＴＦｇ
の薄膜で各々総計２５回巻いた。One spool was removed from the post, rotated 180°, and reattached to the post. This imparted a half-turn twist around the longitudinal axis of the construct. Next, three locations of this composition were coated with PTFg.
Each thin film was wound 25 times in total.

この膜は米国特許第３，９６２，１５３号の教示に従っ
て製造され、次の特ｅを有していた。This membrane was manufactured according to the teachings of U.S. Pat. No. 3,962,153 and had the following characteristics:

巾＝０．３７．５インチ 厚さ＝０．０００２５インチ 縦方向のマトリックス引張り強度＝７０，０ＯＯｐｓｉ
多孔度＝８４％ ストランド束を、糸巻き４２．４４に隣接する２点２８
．３０においてこの薄膜で巻いて、本構成物の両端に小
穴２４．２６’（ｉ７形成した（第８図）。Width = 0.37.5 inches Thickness = 0.00025 inches Longitudinal matrix tensile strength = 70,0OOpsi
Porosity = 84% Place the strand bundle at two points 28 adjacent to the spool 42.
．． This thin film was wound at 30, and small holes 24, 26' (i7) were formed at both ends of the structure (FIG. 8).

中心点３８も膜で巻いた。次いで２つの糸巻きを支柱か
ら外し、回転および縦方向の縮みを防止するように工夫
された細い金属線製糊の上に置いた。The center point 38 was also wrapped with a membrane. The two spools were then removed from the posts and placed on a thin metal wire glue designed to prevent rotation and longitudinal shrinkage.

次いでこの棚を空気炉中６分間３７５℃でさらした。冷
却後糸巻きを構成物の両端から外した。糸巻きのあった
場所は、この靭帯補綴材構成物をねじまたは適当な固定
手段で骨に付着し得る***を与えた。膜で巻かれた部分
は全て、加熱処理中膜の縮みによって圧縮された。そう
してストランドとストランドを合着させた。上述の一循
の加熱の間に、ファイバーとファイバーとの付着が、巻
かれていない領域においてもいくらか生じた。次いでこ
れらファイバーを金属つつき棒を用いて個々に分離した
。こうして本構成物はいくらか稠密化した材料の２つの
***を連結した微小孔ＰＴＦＥの１６０のストランドよ
りなった。補綴材１０は引張り負荷をストランド２０に
一層良く分散するために引張り負荷方向に沿った１８０
０のねじシを有した。ストランド２０を囲み補綴材の両
端１４．１６間のほぼ中央に位置するＰＴＦＥテープ巻
き部３８は、埋め込み中、ストランド２０をねじり戻し
から守ってねじりを維持するように働く。The shelves were then exposed to 375° C. for 6 minutes in an air oven. After cooling, the spools were removed from both ends of the construct. The location of the spool provided an eyelet through which the ligament prosthetic construct could be attached to the bone with screws or other suitable fixation means. All parts wrapped in membrane were compressed by shrinkage of the membrane during heat treatment. Then I joined the strands together. During the heating cycle described above, some fiber-to-fiber adhesion occurred even in the unwound areas. The fibers were then separated individually using a metal peck rod. The construct thus consisted of 160 strands of microporous PTFE connecting two eyelets of somewhat densified material. The prosthesis 10 has a 180-degree angle along the tensile load direction to better distribute the tensile loads to the strands 20.
It had 0 threads. A PTFE tape wrap 38 surrounding the strand 20 and located approximately centrally between the ends 14, 16 of the prosthesis serves to protect the strand 20 from untwisting and maintain twisting during implantation.

ＰＴＦＥ巻き部２８．３０の場合と同様に、巻き部３８
は組織のストランド２０への内部成長を阻害しないよう
に骨接触面の外部に置かれるよう意図されている。As in the case of PTFE winding 28.30, winding 38
is intended to be placed external to the bone contacting surface so as not to inhibit tissue ingrowth into the strand 20.

上述の方法で製造した装置は、羊の膝に、切除口ｆＣ前
部十字靭帯を代替するために埋め込まれた（第１１Ａ図
、第１１Ｂ図および第１１Ｃ図参照）。The device manufactured by the method described above was implanted in the knee of a sheep to replace the anterior cruciate ligament at the incision fC (see Figures 11A, 11B, and 11C).

この埋め込みは脛骨および大腿骨の両方に各１個のフイ
ンチのドリル孔をあけて達成された。脛骨の穴は先に除
去された生来の前部十字軸に沿ってあけられ、取り付は
側に出された。大腿骨部の穴は大腿骨上顎に近接する外
側末端大腿骨表面に開口した。トンネルは、穴出口が大
腿骨膝肩面の大腿骨外側照の中央近くに創られるように
角度をつけられた。補綴材１０は大腿部出口側から顆間
空間を通して、関節内空間を横切り、脛骨トンネルを通
して導かれた。***２４．２６および構成品の端の方の
巻かれた部分２８．３０を骨のドリルトンネルの外側に
位置するように置いた。構成品−の中央部の巻かれた部
分３８は関節内空間に置かれた。次いで、補綴材１０を
***２４．２６を通した自動ねじ込み整形外科用ねじ３
２．３４で骨に固定した。膝関節は手術後直ちに安定で
あることが確認された。This implantation was accomplished by drilling one finch hole in both the tibia and femur. The tibial hole was drilled along the previously removed native anterior cruciate axis, and the attachment was laterally exposed. A hole in the femoral region was opened on the lateral distal femoral surface proximal to the femoral maxilla. The tunnel was angled so that the hole exit was created near the center of the lateral femoral beam at the shoulder surface of the femoral knee. The prosthesis 10 was guided from the femoral exit side through the intercondylar space, across the intra-articular space, and through the tibial tunnel. The eyelet 24,26 and the rolled portion 28,30 towards the end of the component were placed so as to be located outside the bone drill tunnel. The central rolled portion 38 of the component was placed in the intra-articular space. The prosthesis 10 is then inserted into the self-threading orthopedic screw 3 through the eyelet 24.26.
It was fixed to the bone at 2.34. The knee joint was confirmed to be stable immediately after surgery.

埋め込み３ケ月後、動物から膝を除去し、脛骨および大
腿骨に穴をあけ、そこに神子を装着し靭帯構成品の軸方
向の引張シ試験をするようにした。Three months after implantation, the knee was removed from the animal, holes were made in the tibia and femur, and a miko was attached to the holes to perform an axial tensile test on the ligament components.

筋肉組織を除去し、全ての膝の回りの側副支持構造を切
断した後、毎分５００ｍの一定速度で、大腿骨を脛骨か
ら破損するまで離した。装置系は６４２ポンドで破損し
た。靭帯補綴材は大腿骨に留められた***部で破損した
。負荷は組織の骨内部分への内部成長によりもたらされ
る固定を越えたときに開裂が生じ、固定ねじにも開裂が
生じた。After removing muscle tissue and cutting collateral support structures around all knees, the femur was separated from the tibia at a constant speed of 500 m/min until failure. The equipment system was damaged at 642 pounds. The ligament prosthesis broke at the small hole where it was secured to the femur. Dehiscence occurred when the load exceeded the fixation provided by the ingrowth of tissue into the intraosseous portion, and the fixation screw also dehisced.

装置は、いくつかのストランド、が破損した後に***部
分のストランド材の巻き戻しに伴って破損した。仁の試
料の組織学的観察は組織のストランド間および内部への
内部成長を示した。組織の内部成長はいくつかのストラ
ンドの直径を通り越して完全に進行していた。我々は、
より長い埋め込み時間で大部分のストランドが完全且つ
徹底的な内部成長を示すものと予想する。The device failed due to unwinding of the strand material in the eyelet area after several strands were broken. Histological observation of kernel samples showed ingrowth between and within the strands of tissue. Tissue ingrowth had fully progressed past several strand diameters. we,
We expect that with longer implantation times, most strands will show complete and thorough ingrowth.

１Ｃ 本実施態様のストランド材料として用いられる伸展した
ＰＴＦＥの薄膜は、２１９２１　Ｍａｌｙｌ＆ｎｄ州Ｂ
ｌｅｋｔｏｎ　Ｔｈｒｅｅ　Ｂｌｕｅ　Ｂａ１ｌ　Ｒｏ
ａｄ、私書箱１０１０所在のＷ、　Ｌ、　Ｇｏｒｅ　ａ
ｎｄ　Ａｓ５ｏｃｉａｔｅｓ。1C The thin film of expanded PTFE used as the strand material in this embodiment is manufactured by 21921 Malyl & B.
lekton Three Blue Ba1l Ro
ad, W, L, Gore a, P.O. Box 1010
nd As5ociates.

Ｉｎｃ、の繊維部門の梨品番号Ｙ１０３８３として得ら
れた。この膜は次の特性を有していた。Inc., Textile Division, under product number Y10383. This membrane had the following properties.

巾＝０．２５インチ 厚さ＝０．００１０インチ マトリックス引張り強１ｉ＝９３，４００ポンド／平方
インチ 多孔度＝５０％ 特徴的間隙寸法＝１１．０μ 例Ｂに記載の補綴靭帯が破損した様式から、***領域で
のストランド間の合着に改善が望まれるということがわ
かった。従って、例Ｂの方法をいくらか変更した構成方
法を第１０図に示される補綴材１１０に採用した。Width = 0.25 inches Thickness = 0.0010 inches Matrix Tensile Strength 1i = 93,400 lbs/in² Porosity = 50% Characteristic Gap Size = 11.0μ From the manner in which the prosthetic ligament failed as described in Example B It was found that improvement in the bonding between strands in the small hole area is desired. Accordingly, a method of construction with some modifications to the method of Example B was employed for the prosthesis 110 shown in FIG.

４つの糸巻き１４１．１４２．１４３および１４４を棚
（図示されていない〕に装着した。糸巻きは棚上で、９
ｃｒｎ×５Ｃｒｎの長方形を形成するように位置した支
柱１４５．１４６．１４７および１４８によって支えら
れた（第９図）。これら鋼鉄製糸巻きには１方のフラン
ツで取ｐ外しできるようにねじを切った。ＰＴＦＥ材の
ストランドをこれら４つの糸巻きの回シに総計６０回通
した。薄いＰＴＦＥ材のストランドを、４つ（の糸巻き
を１周させる間にストランドの縦軸の回りに２０回ねじ
った。次いで、連続ストランドの両端を束の１方の５α
側の中点で結び合わせた。Four spools 141, 142, 143 and 144 were mounted on a shelf (not shown).
It was supported by columns 145, 146, 147 and 148 positioned to form a rectangle of crn x 5 crn (Figure 9). These steel spools were threaded for removal at one end. The strand of PTFE material was passed through these four spools a total of 60 times. A thin strand of PTFE material was twisted 20 times around the longitudinal axis of the strand during one rotation of the four (4) threads.Then, both ends of the continuous strand were twisted into a 5α
Tie them together at the midpoint of the sides.

５ｃｒｎ側の各中点１５０．１５２で３．５　ｃｍ巾を
成型金型で０．０５８インチＸ０．１５０インチの長方
形断面に圧縮した。圧縮中、成型金型を３６０℃に加熱
し、直ちに冷却した。この予備圧縮工程は構成物の***
圧縮金型への配置を容易にするために必要である。次い
で予備圧縮部の中央１インチ　　。A 3.5 cm wide piece at each midpoint 150.152 on the 5 crn side was compressed into a rectangular cross section of 0.058 inch x 0.150 inch using a mold. During compression, the mold was heated to 360°C and immediately cooled. This pre-compression step is necessary to facilitate placement of the construct into the eyelet compression mold. Then 1 inch in the center of the pre-compression section.

部分をＰＴＦＥ薄膜で２５回巻いた。この膜は米国特許
第３，９６２，１５３の教示に従って製造され、次の特
徴を有していた。The section was wrapped 25 times with a PTFE film. This membrane was manufactured according to the teachings of US Pat. No. 3,962,153 and had the following characteristics.

巾＝０．３７５インチ 厚さ＝Ｏ，Ｃ１００２５インチ 縦方向のマトリックス引張シ強度＝　７０，０００　ｐ
ｓ　ｉ多孔度＝８４饅 次いで本装置を取り外し、中心間距離１４Ｃｒｎの２本
の鋼鉄製ビンを有する２本柱の棚（第７図に類似）上に
、予備的に圧縮し、薄膜で巻いた部分の中心がピンの回
りにくるように設置した。第１０図に関して、２つの平
行した予備的圧縮部分を各ビンに隘接して集め、上記タ
イプの伸展ＰＴＦＥ薄膜を用いて点１２８．１３０を総
計２５回巻いた。構成品の両端１１４．１１６を最終的
な***形成金型に入れた。次いで、***１２４．１２６
を金型内で計算比重２．２になるように圧縮し、直ちに
３６０°Ｃで１０分間加熱し、次いで冷却した。***形
成金型から取シ出し、構成品をその縦軸の回シに１８０
０ねじって２つ柱の棚上に再び装着した。次いで、***
１２４．１２６の中間部分の０．４インチ巾１３８を上
述の薄膜で２５周の層になるように固く巻き、加熱円筒
金型で計算比重２．２になるように圧縮した。この圧縮
を３６０℃で１０分間維持し、次いで冷却し、金型から
除去した。かくして第１０図に示されるように、本構成
品は、稠密化したストランド材および多層の′ＰＴＦＥ
膜で形成された２つの***１２４．１２６に連結した１
２０個の微小孔性ＰＴＦＥストランド１２０よりなった
。圧縮***部分の目的は、１つ以上のストランドが役目
を果たせるように残余ストランドの完全な状態を維持す
ることであった。Width = 0.375 inches Thickness = O, C10025 inches Longitudinal matrix tensile strength = 70,000 p
s i porosity = 84 The device was then removed, pre-compacted and wrapped with a thin film on a two-post shelf (similar to Figure 7) with two steel bins with a center-to-center distance of 14 Crn. I installed it so that the center of the part I was holding was around the pin. Referring to FIG. 10, two parallel pre-compressed sections were collected in close contact with each bottle, and an expanded PTFE membrane of the type described above was used to wrap points 128, 130 a total of 25 times. Both ends 114,116 of the component were placed into the final eyelet forming mold. Next, small holes 124.126
was compressed in a mold to a calculated specific gravity of 2.2, immediately heated at 360°C for 10 minutes, and then cooled. Remove from the small hole forming mold and rotate the component 180 degrees along its vertical axis.
I twisted it and reinstalled it on the shelf with two pillars. Next, the 0.4-inch width 138 at the middle part of the small holes 124 and 126 was tightly wrapped with the above-mentioned thin film to form 25 layers, and compressed with a heated cylindrical mold to a calculated specific gravity of 2.2. The compression was maintained at 360° C. for 10 minutes, then cooled and removed from the mold. Thus, as shown in FIG.
1 connected to two small holes 124 and 126 formed in the membrane.
It consisted of 20 microporous PTFE strands 120. The purpose of the compression eyelet was to maintain the integrity of the remaining strands so that one or more strands could serve their purpose.

捷た、この稠密化によって引張力下において、より均一
化されたストランド負荷が与えられる。ストランド束の
１８０°ねじりの目的は、埋め込み束が顆間空間内の大
腿骨顆の半径範囲で動くときに、より均一化したストラ
ンド負荷をもたらすことであった。ストランド束の中央
部の圧縮部分の目的は、埋め込み中−ねじりの保持を助
長することであった。我々は、縦軸回シに位置してゆる
く編まれたストランドが引張力をストランドに分散する
のにも役立ち、１８０°ねじりに代替し得るであろうと
思う。当該分野の当業者はゆるや力）なストランド編み
の構成の仕方を承知しているだろうと、懸われる。This densification provides a more uniform strand load under tension. The purpose of the 180° twist of the strand bundle was to provide more uniform strand loading as the implanted bundle moved within the radius of the femoral condyle within the intercondylar space. The purpose of the compressed section in the center of the strand bundle was to help retain twist during implantation. We believe that loosely woven strands located on the longitudinal axis would also help distribute the tensile forces to the strands and could replace the 180° twist. It is anticipated that one skilled in the art would know how to construct a loose strand braid.

上述した通りの方法で製造した装置を、羊の膝に、切除
した前部十字靭−帯を代替するために埋め込んだ。この
埋め込みは例Ｂで記載した技術を用いて達成された（第
１１図参照）。埋め込み６ケ月後、−再構成された膝は
取り除かれ、先に舊己載した方法で引張力が試験されよ
う。この試験の結果は、この装置系の引張力は靭帯再構
成物力；破損する以前に無関係の骨が破損しなければ、
少なくとも６００ボンドであろうと予想される。更に、
この引張力値は骨トンネル内に含まれるイ固々の繊維へ
の組織付着の存在によって達成されるものと予想される
。組織学的観察によって、埋め込み６ケ月後で実質的な
組織形成が個々のストランド間において認められ且つ個
々のストランドに侵入した状態で認められるものと予想
される。A device manufactured as described above was implanted in the knee of a sheep to replace the resected anterior cruciate ligament. This embedding was accomplished using the technique described in Example B (see Figure 11). Six months after implantation, the reconstructed knee will be removed and tensile strength tested using the method previously described. The results of this test showed that the tensile force of this device system is the ligament reconstruction force;
It is expected to be at least 600 bonds. Furthermore,
This tensile force value is expected to be achieved due to the presence of tissue attachment to the rigid fibers contained within the bone tunnel. It is expected that histological observations will show substantial tissue formation between and invading the individual strands 6 months after implantation.

【図面の簡単な説明】[Brief explanation of the drawing]

第１図は特徴的間隙寸法の関数として、安定イヒした組
織の内部成長および本発明の補綴材のストランドの最大
厚さを対数で示すグラフであり、第２図は本発明の一例
を示す補綴材の構成に使用されるＰＴＦＥ材（繊維状）
の顕微鏡写真であり、第３図は本発明、の−例を示す補
綴材の構成に使用されるＰＴＦＥ材（繊維状）の顕微鏡
写真であり、第４図は、特徴的間隙寸法を測定するため
に第３図の材料（繊維状）を横方向にイ申展した顕微鏡
写真であり、 第５図は本発明によって構成される１つの補綴材の模式
的な斜視図であり、 第６図は、本発明によって構成されない繭部十字靭帯補
綴材の埋詰込みを模式的に描示した透視図であり、 第７図は本発明の１つの補綴材を構成する１つの方法の
成る過程を模式的に示す斜視図であり、第８図は、本発
明によって構成された他の１つの補綴材の模式的６な斜
視図であり、 第９図は、本発明の１つの補綴材のもう１つの構成方法
におｆｄる成る工程を模式的に示し／（、剥視図であり
、 第１０図は、本発明に従って構成された更にもう１つの
補綴材を模式的に描いｆｉ：、全１祝図であり、第１１
Ａ図、第１１Ｂ図および鞘：１００図は、それぞれ第８
図の補綴材金前部十字靭帯補綴拐として膝関節に埋め込
んだものを示す透視図である。 ６・・・ストランド、８・・結節、１０・・・補綴Ｉ。 ２４．２６・・・***、２０・・・ストランド、３０゜
３８・・・”！　＠部、１２０．、、ストランド、’１
２４゜１２６・・・***、１４１〜１４３・・・糸１き
。 以］・余白 図面の浄ｔＯ（内容に変更なし） Ｔ拳１゛Ｕり的間丁東δ−広　９μ９ ＦＩＧ、　１ Ｎｈ驚 ｇｇ婁〒 ＦＩＧ、　　５ ＦＩＧ、　６ ＦＩＧ、　８　　　　　　　　　　　２６ＦＩＧ、　Ｉ
ＩＢ　　　　　　　　　　　　ＦＩＧ、　＋１Ａ手続補
正書（方式） 昭和５９年２り？−ムロ 特許庁長官　若杉和夫　殿 １、事件の表示 昭和５８年　特許願　　第１６５３２７号２、発明の名
称 引張り荷重支持組織用補綴材 ３、補正をする者 事件との関係　　特許出願人 名　称　ダプリュ、エル、ボア　アンド　アンシェイッ
。 インコーホレイティド ４、代理人 （外４　名） ５、補正命令の日付 昭和５９年１月３１日　（発送日） ６、補正の対象 （１）願書の「出願人の代表者」の欄 （２）委任状 （３）図　面 ７、補正の内容 （１）　、　（２＋　　別紙の通り （３）図面の浄書（内容に変更なし） ８、添付書類の目録 （１）訂正願書　　　　１通 （２）　　委任状及び訳文　　　　　　各　１　通（３
）浄書図面　　　　１通1 is a logarithmic graph of stable tissue ingrowth and maximum thickness of the strands of a prosthesis of the present invention as a function of characteristic gap size; FIG. 2 is a graph of a prosthesis of an example of the present invention; PTFE material (fibrous) used for material composition
FIG. 3 is a micrograph of a PTFE material (fibrous) used in the construction of a prosthetic material illustrating an example of the present invention; FIG. FIG. 5 is a schematic perspective view of one prosthetic material constructed according to the present invention; FIG. 7 is a perspective view schematically depicting the embedding of a cocoon cruciate ligament prosthetic material not constructed according to the present invention, and FIG. 7 shows the process of one method for constructing one prosthetic material of the present invention. FIG. 8 is a schematic perspective view of another prosthetic material constructed according to the present invention, and FIG. 9 is a schematic perspective view of another prosthetic material constructed according to the present invention. FIG. 10 schematically depicts a further prosthesis constructed in accordance with the present invention. It is the 1st congratulation map and the 11th
Figures A, 11B and Scabbard: Figure 100 are respectively No. 8
FIG. 2 is a perspective view showing the gold anterior cruciate ligament prosthesis implanted in the knee joint; 6... Strand, 8... Nodule, 10... Prosthesis I. 24.26...Small hole, 20...Strand, 30°38..."! @ part, 120.,, strand, '1
24゜126...Small hole, 141-143...1 thread. [below] - Clearance of blank drawing (no change in content) T fist 1゛ Uri space Ding East δ - wide 9 μ9 FIG, 1 Nh surprise gg 〒 FIG, 5 FIG, 6 FIG, 8 26 FIG, I
IB FIG, +1A Procedural Amendment (Method) 1982 2? - Mr. Kazuo Wakasugi, Commissioner of the Muro Patent Office1, Indication of the case 1982 Patent Application No. 1653272, Name of the invention Prosthetic material for tensile load supporting tissue 3, Person making the amendment Relationship to the case Patent applicant name Name Daplu, L , Bore and Anchey. Incorporated 4, Agent (4 others) 5. Date of amendment order January 31, 1980 (shipment date) 6. Subject of amendment (1) "Applicant's representative" field in the application ( 2) Power of attorney (3) Drawing 7, contents of amendment (1), (2 + as attached) (3) Engraving of drawing (no change in contents) 8. List of attached documents (1) Request for correction 1 copy (2) ) Power of attorney and translation 1 copy each (3
) 1 engraving drawing

Claims (1)

【特許請求の範囲】 １、引張力供与組織への付着を要する部位において、節
および原繊維によって境界づけられた連続′気孔を有す
る微小孔性ポリテトラフルオロエチレン材の縦方向に隣
接平行しているが付着していない複数のストランドで構
成されており、上記のそれぞれのストランドの厚さが組
織の内部成長がストランド厚さ全体に実質的に交叉して
生起し得るように上記材料の微小構造に関して選択され
ており、この材料の特徴的間隙寸法が約７μより大きく
ストランド厚さが次の関係； ＣＩＤ直〉７μ、く１２０μに対してはｔｎ（ストラン
ド直径）≦２．２８Ｘ１０　　（ＣＩＤ）−４，３６Ｃ
ＩＤ　Ｉ直≧１２０μに対しては ｔｎ（ストランド直径）≦６．９８Ｘ１０　　（ＣＩＤ
）−９，９４（式中、ＣＩＤは特徴的間隙寸法（ミクロ
ン）であり、 ｔｎは自然対数であシ ストランド直径はインチで示される〕 によって決定される、引張力供与組織間連結用の引張り
荷重支持組織として使用するために製造した物品。 ２、多孔度が約３０％よシ大きい特許請求範囲１項の物
品。 ３、材料のマトリックス引張強度が約２０，０００ｐａ
ｔよシ大きい特許請求範囲２項の物品。 ４、上記材料のマトリックス引張強度が約４０．０００
　ｐｓｉより大きい特許請求範囲２項の物品。 ５、ストランド厚さが０．０８インチ以下であり、特徴
的間隙寸法が約７４μであり、材料のマトリックス引張
強度が約７４，０００　ｐｓｉであり、材料の多孔度が
約８１％である特許請求の範囲３または４項の物品。 ６、　ストランド厚さが約０．、ｏ　２６インチである
２、特許請求の範囲 ７、材料のマトリックス引張力が約８７，０００ｐａｌ
であシ、ストランド厚さが約０．０１０インチ以下であ
り、特徴的間隙寸法が約１１μであり、材料の多孔度が
約５０％である特許請求の範囲３または４項の物品。 ８、各ストランドの厚さが約０．００１０インチである
特許請求の範囲７項の物品。 ９、引張力供与組織への付着を要する部位において、節
および原繊維によって境界づけられた連続気孔を有する
微小孔性ポリテトラフルオロエチレン材の縦方向に隣接
平行しているが付着していない複数のストランドで構成
されており、該ストランドの各々の厚さが組織の内部成
長がストランド厚さ全体に実質的に交叉して生起し得る
ように上記材料の微小構造に関して選択されており、こ
の材料の特徴的間隙寸法が約７μより大きくストランド
厚さが次の関係； Ｃよりｒ直〉７μ、く１２０μに対してはＡｎ（ストラ
ンド直径）く２．２８Ｘ１０　　（ＣＩＤ）−４，３６
０ＩＤ　ｌ直≧１２０μに対しては ｔｎ（ストランド直径）く６．９８Ｘ１０　　（ＣＩＤ
）−９，９４（式中、ＣＩＤは特徴的間隙寸法（ミクロ
ン）であり、ｔｎは自然対数であり、ストランド直径は
インチで示される） によって決定され、引張力供与組織間連結用の引張シ荷
重支持組織として使用するために製造した物品であって
、更に補綴材が半径範囲で動かされるように意図されて
いるとき引張荷重の各ストランドへの分散手段を含む物
品。 １０、上記負荷分散手段が引張負荷方向の回シにねしら
れている上記複数のストランドを含む、特許請求の範囲
９項の物品。 １１、　　ねじり角度が約１８０°である特許請求範囲
１０項の物品。　　　　　− １２、上記負荷分散手段がゆるく編まれているストラン
ドを含む特許請求の範囲９項の物品。[Scope of Claims] 1. A microporous polytetrafluoroethylene material having continuous pores bounded by nodes and fibrils, adjacent and parallel in the longitudinal direction, at the site where attachment to the tensile force-providing tissue is required. The microstructure of the material is such that the thickness of each strand is such that tissue ingrowth can occur substantially across the entire strand thickness. tn (strand diameter) ≦2.28X10 (CID)- for CID diameter > 7μ, 120μ 4,36C
For ID I straightness ≧120μ, tn (strand diameter)≦6.98X10 (CID
)-9,94, where CID is the characteristic interstitial dimension in microns, tn is the natural logarithm, and the cisstrand diameter is in inches. An article manufactured for use as a load-bearing tissue. 2. The article of claim 1 having a porosity greater than about 30%. 3. The matrix tensile strength of the material is about 20,000 pa.
The article of claim 2 which is larger than t. 4. The matrix tensile strength of the above material is approximately 40.000
3. The article of claim 2, which is greater than psi. 5. A claim in which the strand thickness is less than or equal to 0.08 inches, the characteristic gap dimension is about 74 microns, the matrix tensile strength of the material is about 74,000 psi, and the porosity of the material is about 81%. Articles in scope 3 or 4. 6. Strand thickness is approximately 0. , o 26 inches 2, Claim 7, the matrix tensile strength of the material is approximately 87,000 pal
5. The article of claim 3 or 4, wherein the strand thickness is less than or equal to about 0.010 inch, the characteristic gap size is about 11 microns, and the material has a porosity of about 50%. 8. The article of claim 7, wherein each strand has a thickness of about 0.0010 inches. 9. A plurality of longitudinally adjacent, parallel, but unattached microporous polytetrafluoroethylene materials having continuous pores bounded by nodes and fibrils at the site where attachment to the tensile force-giving tissue is required. strands, the thickness of each of the strands being selected with respect to the microstructure of the material such that tissue ingrowth can occur substantially across the entire strand thickness; If the characteristic gap dimension of is larger than about 7μ and the strand thickness is the following relationship;
0ID For l straight ≧ 120μ, tn (strand diameter) is 6.98X10 (CID
)-9,94 (where CID is the characteristic interstitial dimension in microns, tn is the natural logarithm, and the strand diameter is in inches) and is determined by the tensile system for tension-giving intertissue connections. An article manufactured for use as a load-bearing tissue, further comprising means for distributing tensile loads to each strand when the prosthesis is intended to be moved in a radial range. 10. The article of claim 9, wherein said load distribution means comprises said plurality of strands twisted in a direction of tensile loading. 11. The article of claim 10, wherein the twist angle is approximately 180°. - 12. The article of claim 9, wherein said load distribution means comprises a loosely braided strand.