JPH11276510A - 表面修飾骨補綴部材およびその製造方法 - Google Patents
表面修飾骨補綴部材およびその製造方法Info
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Abstract
密度が大きくなるような三次元表面構造を備え、これに
より、大きな剪断強度がかかる部位に対しても安全に適
用することができる表面修飾骨補綴部材を提供する。 【解決手段】線材メッシュやビーズ結合体など生体用非
吸収性材料からなる三次元多孔体(ビーズブロック1)
の空隙内にCMキチンとHAP,TCP,AWGCなど
のリン酸カルシウムの顆粒との混合材(CMキチンスポ
ンジ3)を充填する。また、CMキチン水溶液内に上記
三次元多孔体、又は、該多孔体を表面の所望部位に具備
した骨補綴部材を浸漬した後、これを引きあげて急冷す
ることにより、このような骨補綴部材を得る。
Description
などによって失われた骨や関節の機能を再建するために
用いる骨補綴部材に関し、特に、骨のイングロースによ
る骨との強固な結合を目的とし、三次元多孔体を表面に
備えた表面修飾骨補綴部材およびその製造方法に関する
ものである。
り、骨との接触部にビーズを具備したものが実用化され
ており、このような骨補綴部材では、補綴部材に直接セ
ラミックビーズを、同材質のスラリー或いはガラスを使
って焼結固着或いは融着されており、ビーズ間に形成さ
れた細孔に、骨が増生侵入(イングロース)し、良好な
骨との固定が得られることが知られている。また、同タ
イプの骨補綴部材として、特開平1−300947号は
セラミック皿のくぼみ中に、同材質のセラミックスラリ
ーとビーズを流し込み焼結固着したビーズ担持体を別途
に製造し骨補綴部材本体に装着したものを記載してい
る。
部補綴用の代替骨において、該代替骨に形成された貫通
孔あるいは凹部にベース部材を嵌着させて構成すると共
に、前記ベース部材の残存自家骨との接触側表面にアパ
タイトなどの生体活性無機材料によって被覆されている
ポーラス層を設けることが記載されている。
のような問題があった。すなわち、表面にポーラス構造
を設けた生体補綴部材であって、ポーラス内部に対し被
覆等の処理を行わないものでは、新生骨のイングロース
が深奥部まで到達するのに時間がかかり、また、新生骨
のイングロースが深奥部まで到達しても、空隙が多く残
る脆弱な状態となることが多いため、大きな剪断強度が
かかる部位への適用が難しかった。また、ポーラス内部
に対しアパタイト被覆等の処理を行う前記従来技術で
は、新生骨のイングロースの速度は早まるけれど、その
骨量としては、期待されていたほどの向上が見られず、
大きな剪断強度がかかる部位への適用には不十分であっ
た。
が早期かつその空隙占有密度が大きくなるような三次元
多孔体を備え、これにより、大きな剪断強度がかかる部
位に対しても安全に適用することができる表面修飾骨補
綴部材を提供することを課題とするものである。
本発明者は、新生骨生成およびそのイングロースのメカ
ニズムを詳細に研究した結果、活発な骨生成を促し空隙
占有密度を高くするためには、骨原性の粉化間葉系細胞
が空隙内全域へ進入し且つ貯留するとともに骨の生成を
促し骨と化学的に被着する生体親和性材を含有する足場
を存在せしめることが有効であることを見出した。そし
て、そのような足場の構成材として、生体吸収性のカル
ボキシルメチルキチン(以下、CMキチンと略称する)
が最適であり、CMキチンとリン酸カルシウム材料の顆
粒を混合材を用いることにより上記課題が解決されるこ
とを確認し、本発明に到った。
補綴部材の表面に、線材メッシュやビーズ結合体など生
体用非吸収性材料からなる三次元多孔体を具備してな
り、且つ、該多孔体の空隙内にCMキチンとリン酸カル
シウム系材料の顆粒との混合材を充填したことを特徴と
する表面修飾骨補綴部材を提供せんとするものである。
製造方法として、線材メッシュやビーズ結合体など生体
用非吸収性材料からなる三次元多孔体を表面の所望部位
に具備した骨生体補綴部材を、リン酸カルシウム材料の
顆粒を混和した粘性を有するカルボキチルメチルキチン
水溶液中に浸漬した後、急冷することを特徴とする表面
修飾骨補綴部材の製造方法、および、上記三次元多孔体
を、リン酸カルシウム材料の顆粒を混和した粘性を有す
るカルボキチルメチルキチン水溶液中に浸漬した後、急
冷し、この多孔体を骨補綴部材の所望箇所に固着するこ
とを特徴とする表面修飾骨補綴部材の製造方法を提供せ
んとするものである。
ような方法で作製することが可能である。まず、カルボ
キシメチル化度50〜80%のCMキチン粉末を蒸留水
に溶解し、粘性を持った水溶液を調製し、上記水溶液の
重量にHAP顆粒あるいはTCP顆粒を混入した後、溶
液中にHAP顆粒あるいはTCP顆粒が均一に分散する
ようにスターラーを用い十分に攪拌する。
やビーズ結合体など生体用非吸収性材料からなる三次元
多孔体、又は、該多孔体を表面の所望部位に具備した骨
補綴部材を浸漬した後、これを引きあげて、さらに、液
体窒素中へ滴下するなどして急冷する。その後、三次元
多孔体、又は、これを表面の所望部位に具備した骨補綴
部材を12時間〜24時間の範囲で凍結乾燥し、さら
に、140℃〜160℃の範囲で12時間〜14時間の
真空熱架橋を施す。なお、三次元多孔体単独で処理を行
ったものについては、最後に、任意の方法で多孔体を骨
補綴部材に固着する。ちなみに、上記製造方法における
諸条件としては以下の範囲であることが好ましい。
材と略称する)は表面に、線材メッシュやビーズ結合体
など生体用非吸収性材料からなる三次元多孔体を具備し
てなり、さらに、該多孔体の空隙内にCMキチンとHA
P,TCP,AWGCなどのリン酸カルシウムの顆粒と
の混合材を充填したものである。この混合材は、多数の
微細孔を有しており、生体内の補綴箇所に於いてCMキ
チン中にリン酸カルシウム系材料の顆粒を保持した状態
で、CMキチンの透過吸収が可能で各種細胞が貯留され
る環境を提供する。そして、この環境の下、リン酸カル
シウム系材料の顆粒が新生骨形成の起因となり、CMキ
チンの分解吸収窩に経時的に新生骨が形成されていく。
以上から、新生骨増生のスペース、占有率が大きく、効
率的で天然骨の割合の多い骨生成および早期、深奥部ま
でのイングロースが保障される。
説明する。図1に本発明の実施形態としての骨補綴部材
Fを示し、この骨補綴部材Fはくぼみ2aをもった皿2
の該くぼみ2a内に複数のビーズ1aが集合してなる三
次元多孔体としてのビーズブロック1を担持しており、
上記ビーズブロック1の側を骨Bに対向させて補綴箇所
に設置するものである。また、この骨補綴部材Fの上記
くぼみ2a内にはビーズブロック1とともに、CMキチ
ンスポンジ3が該ビーズブロック1の空隙内に充填され
ており、さらに、このCMキチンスポンジ3が、HA
P,TCP,AWGCなどのリン酸カルシウムの顆粒を
担持した構造となっている。
〜100μmのポア径範囲を有するスポンジ体で、ま
た、CMキチンと平均粒径50〜300μmのリン酸カ
ルシウムの顆粒とからなる混合体であって、上記顆粒を
50〜400μmの平均間隔で存在せしめたものであ
る。なお、上記CMキチンスポンジ3に含まれるリン酸
カルシウムの顆粒は50〜300μmの範囲の異なるサ
イズのものが混在するため、上記ビーズブロック1の孔
径は最小でも300μm以上である必要がある。
れ)を受ける領域に前記骨補綴部材Fを補綴する場合の
CMキチンスポンジ3の高さhは前記くぼみ2aの深さ
dの77〜91%とすることが望ましい。これは、上記
CMキチンスポンジ3が吸水によって高さ方向に1.1
〜1.3倍の線膨張率を有していることから、生体内環
境での吸水による膨潤がくぼみ2aの上端以下までに抑
制するべく、乾燥状態に於ける、CMスポンジの修飾高
さをくぼみ2aの深さdの77〜91%とすることが重
要である。というのも、上記剪断荷重(こすれ)を受け
る領域で、CMキチンスポンジ3の吸水膨潤がくぼみ2
aを超える高さまで至ると、機械的な破損を生じせしめ
る恐れがあるためで、上記のような工夫は、このような
危険を回避するためのものである。
骨との接触面側の表面に設けたビーズブロック1の空隙
内にCMキチンとHAP,TCP,AWGCなどのリン
酸カルシウムの顆粒との混合材(CMキチンスポンジ
3)を充填したものであり、この混合材が多数の微細孔
を有する多孔体であるので、体液の透過吸収が可能で各
種細胞が貯留される環境を提供する。そして、この環境
の下、リン酸カルシウム系材料の顆粒が新生骨形成の起
因となり、CMキチンの分解吸収窩に経時的に新生骨が
形成されていく。以上から、新生骨増生のスペース、占
有率が大きく、効率的で天然骨の割合の多い骨生成およ
び早期、深奥部までのイングロースが保障される。
て説明する。平均粒径約1μmのアルミナ粒子を有機バ
インダーを使って造粒し平均直径約2000μmのアル
ミナグリーンビーズ(未焼成ビーズ)を作り、800℃
で仮焼してビーズ1を得た。次に平均粒径約1μmのア
ルミナ粉末を成型圧3t/cm2 の条件でCIP成型
後、切削加工により、くぼみ2aをもった皿2を作り、
これを1100℃で仮焼した。これら皿2、アルミナグ
リーンビーズを準備した後、次の手順で前記ビーズブロ
ック1をくぼみ2a内に固着する。皿2のくぼみ2a中
にビーズを3層となるように入れる。これに、平均粒径
1μmのアルミナスラリーを流し込み、乾燥させ、14
90℃で焼成する。以上により、ビーズブロック1をく
ぼみ2a内に形成する。この場合のアルミナ製のビーズ
1aの平均粒径は焼く1600μm、気孔率は30〜4
0%、平均孔径は400〜500μmであった。
ンスポンジの調整およびビーズブロック1内への充填を
行った: 1) カルボキシメチル化度50〜80%のCMキチン
粉末を蒸留水に溶解し、水溶液を3重量%の濃度に調製
した 2) 上記水溶液の重量に対して1/5量のHAP等の
顆粒を混入し、溶液中に顆粒が均一に分散するようにス
ターラーを用い十分に攪拌した。なお、粒径サイズ範囲
は60〜150μm、CMキチン分子量分布範囲は10
〜200万とした 3) 上記2)の混合溶液中にビーズブロック1を備え
た皿2を浸漬する 4) 上記3)で溶液に浸漬した皿2を液体チッソ中に
即時に投入し、急速冷凍する 5) 上記4)で冷凍した皿2を凍結乾燥した 6) 上記5)の乾燥物を140℃〜160℃の温度
で、24時間、真空熱処理し、CMキチンを水難溶化
(熱固定)熱架橋させた このような製造方法でもって、前記皿2のくぼみ2a内
に設置したビーズブロック3の空隙内にリン酸カルシウ
ム系顆粒担持のCMキチンスポンジ3を充填してなる前
記骨補綴部材Fを得ることができた。
発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の
目的を逸脱しない限り任意の形態とすることができるこ
とは言うまでもない。例えば、骨補綴部材の表面を修飾
する多孔体は、ビーズブロックに限らず、ファイバーメ
ッシュ等の他の形態のものであって良い。また、骨補綴
部材は緻密体からなる下地に多孔体を設置するものに限
らず、全体が多孔体から構成されるものであっても構わ
ない。材質は、セラミックに限らず、金属や高分子材料
であっても良く、要するに生体内で安全なものであれば
任意に材料を選択することができる。さらに、製法につ
いては、多孔体を下地に固定してからCMキチンスポン
ジを充填する工程を行う方法に限らず、多孔体の空隙内
にCMキチンスポンジを充填しておいてから下地に固定
する方法であっても良い。
間隔で1mm径の貫通孔を規則的に形成し、その薄板を
交互にずらして、上記貫通孔を三次元方向に連通させた
骨補綴部材の複数個のテストピースを作製した。
のみについて前記方法によりCMキチンブロックを充填
した。すなわち、カルボキシメチル化度50〜80%の
CMキチン粉末を蒸留水に溶解し、水溶液を3重量%の
濃度に調製した。その後、上記水溶液の重量に対して1
/5量のHAP等の顆粒を混入し、溶液中に顆粒が均一
に分散するようにスターラーを用い十分に攪拌した。な
お、粒径サイズ範囲は60〜150μm、CMキチン分
子量分布範囲は10〜200万とした。さらに、混合溶
液中にテストピースを浸漬してから、即時に、これを液
体チッソ中に投入し、急速冷凍した。そして、凍結乾燥
した乾燥物を140℃〜160℃の温度で、24時間、
真空熱処理し、CMキチンを水難溶化(熱固定)熱架橋
させた。
あり、未処理のものは比較例品である。
さ2mmの凹部を形成し、該凹部に前記テストピースを
埋入し、組織学的な分析と引き剥がし試験による骨との
固定性の評価試験も実施した。組織学的な分析について
は、上記脛骨への埋入状態で、2週、4週、8週経過さ
せ、それぞれの時点で上記家兎を屠殺して脛骨からテス
トピース及び周囲組織を同時に採取した。そして、これ
らをエタノール固定、脱水した後に樹脂包理し、薄切し
た切片をドレイジンブルー染色を施して組織標本を作製
した。次に、この組織標本の顕微鏡写真を撮影し、得ら
れた写真から骨修復材の固定性および骨修復能を観察し
た。その結果、実施例品は多量な骨が深部まで形成され
ていたのに対して、比較例品は、実施例品に比べて、骨
量、深さともに明確に劣っていた。
結果を表1に示す。表1から明らかなように、引き剥が
し荷重値においても比較例に比べて実施例品が顕著に優
れていた。
面に、線材メッシュやビーズ結合体など生体用非吸収性
材料からなる三次元多孔体を固着してなり、さらに、該
多孔体の空隙内にCMキチンとHAP,TCP,AWG
Cなどのリン酸カルシウムの顆粒との混合材を充填した
ことから、生体内の補綴箇所に於いてCMキチン中に各
種細胞が貯留される環境を提供し、そしてこの環境の
下、リン酸カルシウム系材料の顆粒が新生骨形成の起因
となり、CMキチンの分解吸収窩に経時的に新生骨が形
成されていく。以上から、新生骨増生のスペース、占有
率が大きく、効率的で天然骨の割合の多い骨生成および
早期、深奥部までのイングロースが保障されるので、骨
との結合力が大きいので、大きな剪断応力が掛かる部位
にも安全に適用することができるという優れた効果を奏
するものである。
ような骨補綴部材を安定的に製造することができる。
明図である。
Claims (2)
- 【請求項1】生体骨を置換する骨補綴部材の表面に、線
材メッシュやビーズ結合体など生体用非吸収性材料から
なる三次元多孔体を固着してなり、且つ、該多孔体の空
隙内にカルボキシルメチルキチンとリン酸カルシウム系
材料の顆粒との混合材を充填したことを特徴とする表面
修飾骨補綴部材。 - 【請求項2】線材メッシュやビーズ結合体など生体用非
吸収性材料からなる三次元多孔性体或いは該多孔体を表
面の所望部位に固着した骨生体補綴部材を、リン酸カル
シウム材料の顆粒を混和した粘性を有するカルボキチル
メチルキチン水溶液中に浸漬した後、急冷することを特
徴とする表面修飾骨補綴部材の製造方法。
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