JPH11101803A - Immunoassay apparatus - Google Patents
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- JPH11101803A JPH11101803A JP26393097A JP26393097A JPH11101803A JP H11101803 A JPH11101803 A JP H11101803A JP 26393097 A JP26393097 A JP 26393097A JP 26393097 A JP26393097 A JP 26393097A JP H11101803 A JPH11101803 A JP H11101803A
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Abstract
Description
【0001】[0001]
【発明の属する技術分野】この発明は抗原抗体反応を利
用する免疫測定装置に関し、さらに詳しくは、感染症項
目のような高い確度を要する検査項目について測定する
免疫測定装置に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to an immunoassay apparatus utilizing an antigen-antibody reaction, and more particularly, to an immunoassay apparatus for measuring a test item requiring high accuracy, such as an infectious disease item.
【0002】[0002]
【従来の技術】免疫検査は、通常、血液等の生体成分中
の微量蛋白である腫瘍マーカや感染症等に関連する検査
項目について抗原抗体反応に基づく免疫検査を行い、こ
の抗原抗体反応に特異的な反応から検体の免疫化学的判
定を行う。免疫検査の方法には、ネフェロメータ法、放
射線免疫測定法(RIA)、酵素免疫測定法(EI
A)、免疫凝集測定法(CIA)が知られている。生体
成分は、多様な成分を含み個体差も大きいため、本来の
特異的な抗原抗体反応以外のいわゆる非特異反応が起こ
ることがある。この非特異反応を抑制するために、反応
系を様々な方法で調整することがなされているが、生体
成分は多様性に富むため完全に非特異反応をなくすこと
はできない。2. Description of the Related Art In general, an immunological test is performed by performing an immunological test based on an antigen-antibody reaction for a test item related to a tumor marker or an infectious disease, which is a trace protein in a biological component such as blood, and is specific to the antigen-antibody reaction. The immunochemical determination of the sample is performed based on the typical reaction. Immunoassays include nephelometry, radioimmunoassay (RIA), enzyme immunoassay (EI
A) An immunoagglutination assay (CIA) is known. Since biological components include various components and have large individual differences, so-called non-specific reactions other than the original specific antigen-antibody reaction may occur. In order to suppress this non-specific reaction, the reaction system is adjusted by various methods, but the biological components are so diverse that the non-specific reaction cannot be completely eliminated.
【0003】[0003]
【発明が解決しようとする課題】免疫検査における非特
異反応を完全に抑制することはできないので、免疫検査
の測定結果が陽性となった場合、この測定結果が本来の
抗原抗体反応によるものか否かを確認することが好まし
い。このため、測定対象となる抗原または抗体に対応す
る抗体または抗原を含む液(確認用吸収液)を検体に添
加し抗原抗体反応を生じさせた試料に対して同じ免疫検
査を行うことで当初の測定結果が本来の抗原抗体反応に
よる結果であったのかを確認する方法が知られている。
しかし、この方法は、検体を再度分取して確認用吸収液
と別途反応させねばならず手間がかかるため余り用いら
れていない。The non-specific reaction in the immunoassay cannot be completely suppressed. Therefore, if the result of the immunoassay becomes positive, it is determined whether or not this measurement result is due to the original antigen-antibody reaction. It is preferable to confirm that For this reason, a solution containing an antibody or an antigen corresponding to the antigen or antibody to be measured (confirmation absorption solution) is added to the sample, and the same immunoassay is performed on the sample in which the antigen-antibody reaction has occurred, thereby performing an initial immunoassay There is known a method of confirming whether the measurement result is the result of the original antigen-antibody reaction.
However, this method has not been used because the sample has to be collected again and separately reacted with the confirming absorbing solution, which takes time and effort.
【0004】この発明の目的の1つは、吸収試験を通常
検査とともに、迅速、容易かつ高精度で行い得る免疫測
定装置を提供することにある。An object of the present invention is to provide an immunoassay apparatus capable of performing an absorption test quickly, easily and with high accuracy together with a normal test.
【0005】[0005]
【課題を解決するための手段】この発明によれば、測定
対象の検体を収納する検体収納ユニットと、測定項目の
試薬を収納する試薬収納ユニットと、供給される前記検
体と試薬の抗原抗体反応を制御する反応ユニットとを備
えた免疫測定装置において、検体の測定結果が所定範囲
の場合に、前記検体収納ユニットから前記検体を再分取
し、この検体と確認用吸収液を前記反応ユニットに供給
し、吸収試験を行わせる吸収試験補足手段を具備してな
る免疫測定装置が提供される。According to the present invention, a sample storage unit for storing a sample to be measured, a reagent storage unit for storing a reagent of a measurement item, and an antigen-antibody reaction between the supplied sample and a reagent are provided. In the immunoassay apparatus provided with a reaction unit for controlling the sample, when the measurement result of the sample is within a predetermined range, the sample is re-sorted from the sample storage unit, and the sample and the absorbing solution for confirmation are transferred to the reaction unit. There is provided an immunoassay device comprising an absorption test supplementary means for supplying and performing an absorption test.
【0006】すなわち、この発明は、最初の測定結果が
陽性であるような場合に、吸収試験補足手段により前記
検体収納ユニットから前記検体を再分取し、この検体と
確認用吸収液を前記反応ユニットに供給し、吸収試験を
行わせるよう構成されているので、最初の測定結果が抗
原抗体反応に特異的な反応であったか否かを確認する吸
収試験を自動的に行うことができる。したがって、何時
確認が必要になっても迅速に対応でき、最初の測定結
果、すなわち、通常検査の結果の正誤判定を確実かつ迅
速に行うことができる。That is, according to the present invention, when the first measurement result is positive, the sample is re-sorted from the sample storage unit by the absorption test supplementary means, and the sample and the confirmatory absorption solution are subjected to the reaction. Since it is configured to supply the unit and perform the absorption test, the absorption test for confirming whether or not the first measurement result is a reaction specific to the antigen-antibody reaction can be automatically performed. Therefore, no matter what time the confirmation is required, the response can be promptly made, and the first measurement result, that is, the result of the normal inspection, can be correctly and erroneously determined.
【0007】この発明における検体収納ユニットとは、
血清や尿等の検体を入れる容器、例えばサンプルカップ
や採血管を複数収納できるユニットをさし、測定中でも
容器に入れた検体を追加もしくは割り込める機能を備え
ることが好ましい。[0007] The sample storage unit in the present invention is:
It refers to a container for storing a sample such as serum or urine, for example, a unit capable of storing a plurality of sample cups or blood collection tubes, and preferably has a function of adding or interrupting the sample placed in the container even during measurement.
【0008】この発明における反応ユニットとは、免疫
反応を制御するための機構部であって、一定の温度に保
温する恒温部と一定の振盪を加える振盪部を備える。複
数の検査を高速で行うために、反応槽を多数備え、測定
後の反応槽に対しては洗浄による再利用もしくは未使用
の反応槽と交換する機能を備えることが好ましい。The reaction unit according to the present invention is a mechanism for controlling an immune reaction, and includes a constant temperature section for maintaining a constant temperature and a shaking section for applying a constant shaking. In order to perform a plurality of inspections at a high speed, it is preferable to provide a large number of reaction tanks, and to provide a function to reuse the reaction tanks after washing or replace them with unused reaction tanks.
【0009】この発明における確認用吸収液とは、充分
量の測定対象の検体の抗原または抗体に対応する量の抗
体または抗原を含む溶液をいう。例えば、HBs抗原を
測定する際は、HBs抗体を充分に含む液を指し、HB
s抗体を測定する際は、HBs抗原を充分に含む液を指
す。In the present invention, the confirming absorbing solution refers to a solution containing a sufficient amount of the antibody or antigen corresponding to the antigen or antibody of the specimen to be measured. For example, when measuring the HBs antigen, it refers to a solution containing a sufficient amount of the HBs antibody,
When the s antibody is measured, it refers to a solution containing sufficient HBs antigen.
【0010】この発明における吸収試験とは、確認用吸
収液及びその対照液(確認用吸収液の溶媒)とについて
それぞれ検体と抗原抗体反応をさせてから通常の測定を
行い、得られた吸収値及び対照値から吸収率を求めてそ
の検体の測定結果が本来の特異的な抗原抗体反応による
ものか否かを確認する方法を指す。この方法は確認試
験、中和試験とも呼ばれることもある。[0010] The absorption test in the present invention refers to an absorption test solution and a control solution (solvent of the test absorption solution), which are each subjected to an antigen-antibody reaction with a sample and then subjected to a normal measurement. And a method of determining the absorption rate from a control value and confirming whether or not the measurement result of the sample is due to an original specific antigen-antibody reaction. This method is sometimes called a confirmation test or a neutralization test.
【0011】この発明における「検体の測定結果が所定
範囲の場合」とは、カットオフの値から弱陽性の値で範
囲を設定することが好ましいが、場合によっては全ての
陽性やカットオフ以下の値を含むことが任意に設定でき
る。但し、最小感度以下の反応が見られない値を含むこ
とはこの試験の性質上意味がない。In the present invention, "when the measurement result of a sample is within a predetermined range" is preferably set to a range from a cutoff value to a weak positive value. It can be set arbitrarily to include a value. However, it is meaningless in the nature of this test to include a value at which no response below the minimum sensitivity is observed.
【0012】この発明における吸収試験補足手段には、
検体収納ユニットに収納された検体を分取し、反応ユニ
ットへ相対移動して分取した検体を分注し、確認用吸収
液を分取し、反応ユニットへ相対移動して分取した確認
用吸収液を分注することができるピペットが挙げられ
る。このピペットには、洗浄液を給排してピペットの内
外を洗浄するための洗浄機構を具備するものが好まし
い。[0012] The absorption test supplementary means in the present invention includes:
The sample stored in the sample storage unit is dispensed, moved relatively to the reaction unit, dispensed the dispensed sample, the absorptive liquid for confirmation is dispensed, and moved relatively to the reaction unit for confirmation. A pipette capable of dispensing an absorbing solution is included. The pipette preferably has a cleaning mechanism for supplying and discharging a cleaning liquid to clean the inside and outside of the pipette.
【0013】吸収試験の測定結果に基づいて警告と表示
を行う警告表示手段をさらに具備することにより、最初
の測定結果は確認されるべきものであることが知らさ
れ、他の検体と容易に識別することができる。この警告
表示手段には、LCD等の表示画面上でのサイン点灯、
点滅あるいはブザー、ビープ音の報知を行う表示手段と
報知手段が一体になったものが挙げられる。[0013] By further providing a warning display means for giving a warning and display based on the measurement result of the absorption test, it is notified that the first measurement result is to be confirmed, and easily distinguished from other samples. can do. The warning display means includes a sign light on a display screen such as an LCD,
An example in which a display means for notifying a blinking, buzzer, or beep sound and a notifying means are integrated is given.
【0014】吸収試験の測定結果に基づいて検体の測定
結果を訂正表示する訂正表示手段をさらに具備すること
により、最初の測定結果が吸収試験により覆された場合
に、最初の測定結果と吸収試験の前記結果の双方が残る
ことによる混同を避けることができる。訂正表示手段と
しては、例えば、LCD等の表示画面が挙げられ、この
表示画面上での測定結果の差し替え操作が自動的に行わ
れることにより、通常検査値に非特異的反応が介在して
誤った結果を示していることを、より確実に、かつ通常
検査値が得られた他の検体とは明確に区別して操作者に
表示できる。警告手段には、表示画面上でのサイン点
灯、点滅あるいはブザー、ビープ音の報知が挙げられ
る。A correction display means for correcting and displaying the measurement result of the sample based on the measurement result of the absorption test is further provided, so that when the first measurement result is reversed by the absorption test, the first measurement result and the absorption test Can be avoided because both of the above results remain. As the correction display means, for example, a display screen such as an LCD can be cited. By automatically performing the operation of replacing the measurement results on this display screen, a non-specific reaction intervenes in the normal test value, thereby causing an error. The result can be displayed to the operator more reliably and clearly distinguished from other samples for which normal test values have been obtained. Examples of the warning means include a sign lighting, blinking or buzzer, and a beep sound on the display screen.
【0015】[0015]
【発明の実施の形態】以下、図に示す実施の形態に基づ
いてこの発明を詳述する。なお、これによってこの発明
が限定されるものではない。図1は、この発明の一つの
実施形態による免疫測定装置10の概略構成を示す。免
疫測定装置10は、検出ユニット1と、反応ユニット2
と、検体、反応試薬類及び確認用吸収液等を分注する分
注ユニット3(検体液、反応試薬及び確認液の供給手段
を兼ねる)と、試薬類を設置する試薬収納ユニット4
と、検体を設置する検体収納ユニット5とから主に構成
される。DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS The present invention will be described below in detail based on an embodiment shown in the drawings. Note that the present invention is not limited to this. FIG. 1 shows a schematic configuration of an immunoassay apparatus 10 according to one embodiment of the present invention. The immunoassay device 10 includes a detection unit 1 and a reaction unit 2
, A dispensing unit 3 for dispensing a sample, a reaction reagent, a confirming absorbing solution, and the like (also serving as a supply unit for a sample liquid, a reaction reagent, and a confirming liquid), and a reagent storage unit 4 for installing reagents
And a sample storage unit 5 for installing a sample.
【0016】検出ユニット1は、フローセル11と、フ
ローセル11を通過する反応試料を測定する光学系12
と、反応ユニット2から分注された反応試料をフローセ
ル11に導入するためのチャンバ13とからなる。光学
系12は、フローセル11を間にして対向するレーザー
光源14及び受光素子を有する光電変換部15、AD変
換部16、解析計数部17、濃度変換部18及び表示部
19からなる。警告表示手段及び訂正表示手段としての
表示部19は、LCD、印字部及びビープ音源を有す
る。フローセル11とチャンバ13とはシース液供給用
の配管21で接続され、配管21にはシース液供給口部
22、排出口部23、シリンジポンプ24及び複数の制
御弁25が介接されている。The detection unit 1 includes a flow cell 11 and an optical system 12 for measuring a reaction sample passing through the flow cell 11.
And a chamber 13 for introducing a reaction sample dispensed from the reaction unit 2 into the flow cell 11. The optical system 12 includes a photoelectric conversion unit 15 having a laser light source 14 and a light receiving element facing each other with the flow cell 11 therebetween, an AD conversion unit 16, an analysis and counting unit 17, a density conversion unit 18, and a display unit 19. The display unit 19 as a warning display unit and a correction display unit has an LCD, a printing unit, and a beep sound source. The flow cell 11 and the chamber 13 are connected by a sheath liquid supply pipe 21, and a sheath liquid supply port 22, a discharge port 23, a syringe pump 24, and a plurality of control valves 25 are connected to the pipe 21.
【0017】反応ユニット2は、複数の反応槽が配列さ
れた反応プレート26と、反応プレート26を載置可能
な反応トレイ27と、反応プレート26を反応トレイ2
7へ搬入可能なトレイ搬送部28とからなる。反応トレ
イ27は、その上部に搬入された反応プレート26に収
納された試料にインキュベーションを施すための図示し
ない恒温ヒータと、さらに反応、振盪攪拌する図示しな
い攪拌部を備える。The reaction unit 2 includes a reaction plate 26 in which a plurality of reaction tanks are arranged, a reaction tray 27 on which the reaction plate 26 can be placed, and a reaction tray 26
And a tray transport unit 28 which can be carried into the tray 7. The reaction tray 27 includes a constant temperature heater (not shown) for incubating the sample stored in the reaction plate 26 carried in the upper portion thereof, and a stirring unit (not shown) for performing reaction, shaking and stirring.
【0018】分注ユニット3は、反応プレートキャッチ
ャー30と、ピペット31と、ピペット31をテーブル
上でXY軸方向に移動させるXY移動手段32とからな
る。反応プレートキャッチャー30とピペット31は、
Z軸方向に移動可能なZ移動手段37を備え、このZ移
動手段37を介してXY移動手段32に取り付けられて
いる。ピペット31の一端は可撓性チューブ33を介し
て分注用シリンジ34に接続され、このチューブ33に
は制御弁35を備えたシース液供給口部36が分岐して
いる。分注用シリンジ34を駆動すると、シース液供給
口部35からチューブ33内に供給されたシース液が検
体液の分注を可能にするとともに、チューブ33及びピ
ペット31の洗浄液となる。The dispensing unit 3 comprises a reaction plate catcher 30, a pipette 31, and XY moving means 32 for moving the pipette 31 on the table in the XY axis directions. The reaction plate catcher 30 and the pipette 31
A Z-moving means 37 movable in the Z-axis direction is provided, and attached to the XY moving means 32 via the Z-moving means 37. One end of the pipette 31 is connected to a syringe 34 for dispensing via a flexible tube 33, and a sheath liquid supply port 36 having a control valve 35 is branched from the tube 33. When the dispensing syringe 34 is driven, the sheath liquid supplied from the sheath liquid supply port 35 into the tube 33 enables dispensing of the sample liquid, and serves as a washing liquid for the tube 33 and the pipette 31.
【0019】試薬収納ユニット4は、緩衝液、ラテック
ス試薬(反応試薬)、確認用吸収液、確認用対照液及び
検体希釈液等の試薬類をピペット31が分注可能なよう
に、それぞれの容器に収納して配設され、これら試薬類
を保冷する図示しない保冷手段を下方に備えている。検
体収納ユニット5は、検体用の容器であるサンプルカッ
プ51a及び採血管用のサンプルラックを複数収納でき
るように構成され搬送ラック52により水平移動が可能
である。これらは測定中に容器単位もしくはサンプルラ
ック単位で追加もしくは割り込みができるようになって
いる。The reagent storage unit 4 is provided with respective containers so that the pipette 31 can dispense reagents such as a buffer solution, a latex reagent (reaction reagent), an absorption solution for confirmation, a control solution for confirmation, and a sample diluent. And a cooling means (not shown) for keeping the reagents cool is provided below. The sample storage unit 5 is configured to be able to store a plurality of sample cups 51a as sample containers and sample racks for blood collection tubes, and can be moved horizontally by the transport rack 52. These can be added or interrupted in units of containers or sample racks during measurement.
【0020】前記した各機構の入出力部は、後述する制
御部と接続されている。図2は、免疫測定装置10の制
御ブロック構成図である。免疫測定装置10は、CP
U,ROM,RAM,タイマー、カウンター等を有する
マイクロコンピュータを含む制御部6を備える。制御部
6には、図示しないキー入力部61、表示部19、シリ
ンジポンプ24、制御弁25、トレイ搬送部28、XY
移動手段32、分注用シリンジ34、制御弁35、Z移
動手段37、搬送ラック52の各入出力部が接続されて
いる。The input / output unit of each mechanism described above is connected to a control unit described later. FIG. 2 is a control block configuration diagram of the immunoassay apparatus 10. The immunoassay device 10 has a CP
The control unit 6 includes a microcomputer having a U, a ROM, a RAM, a timer, a counter, and the like. The control unit 6 includes a key input unit 61 (not shown), a display unit 19, a syringe pump 24, a control valve 25, a tray transport unit 28, an XY
Each input / output unit of the moving means 32, the dispensing syringe 34, the control valve 35, the Z moving means 37, and the transport rack 52 is connected.
【0021】図3のフローチャートに基づき免疫測定装
置10の動作の一例を説明する。以下の動作は制御部6
の指令により制御される。ステップS1において初期設
定がなされた後、ステップS2でオーダーが入力されて
いるか否かを判断する。検査のオーダーが入力されてい
ると判断した場合は、ステップS3に移行する。ステッ
プS3では、ピペット31を移動させるとともに分注用
シリンジ34を駆動して、サンプラ51の検体用サンプ
ルカップ51aから反応プレート26の反応槽26aへ
検体10μlを分注する。An example of the operation of the immunoassay apparatus 10 will be described with reference to the flowchart of FIG. The following operation is performed by the control unit 6
Is controlled by the command of After the initial settings are made in step S1, it is determined in step S2 whether an order has been input. If it is determined that the inspection order has been input, the process proceeds to step S3. In step S3, the pipette 31 is moved and the dispensing syringe 34 is driven to dispense 10 μl of the sample from the sample cup 51a for the sampler 51 to the reaction tank 26a of the reaction plate 26.
【0022】次に、ステップS4では、ピペット31を
移動させるとともに分注用シリンジ34を駆動して、試
薬収納ユニット4の緩衝液80μlを検体が収容された
前記反応槽26aへ分注する。次に、ステップS5で
は、ピペット31を移動させるとともに分注用シリンジ
34を駆動して、試薬収納ユニット4のラテックス試薬
10μlを前記反応槽26aに添加する。このラテック
ス試薬の添加により抗原抗体反応が開始される。なお、
上記試薬等が加えられた検体を以下において反応試料と
呼ぶ。Next, in step S4, the pipette 31 is moved and the dispensing syringe 34 is driven to dispense 80 μl of the buffer solution in the reagent storage unit 4 into the reaction tank 26a containing the sample. Next, in step S5, the pipette 31 is moved and the dispensing syringe 34 is driven to add 10 μl of the latex reagent in the reagent storage unit 4 to the reaction tank 26a. The addition of this latex reagent initiates the antigen-antibody reaction. In addition,
The sample to which the above reagents and the like have been added is hereinafter referred to as a reaction sample.
【0023】次に、ステップS6では、前記検体及び試
薬が収納された反応プレート26に15分のインキュベ
ーションを施す。このインキュベーションの後、ステッ
プS7に移行してピペット31を移動させるとともに分
注用シリンジ34を駆動し反応槽26a内の反応試料1
9μlをチャンバ13に分注する。チャンバ13にはシ
リンジポンプ24により予め950μlのシース液が充
填されており、このシース液により反応試料は51倍に
希釈されることになる。反応試料は希釈されることで抗
原抗体反応を停止させるとともに測定に適切な粒子濃度
に調整される。Next, in step S6, the reaction plate 26 containing the sample and the reagent is incubated for 15 minutes. After this incubation, the process moves to step S7, in which the pipette 31 is moved, and the dispensing syringe 34 is driven to drive the reaction sample 1 in the reaction tank 26a.
Dispense 9 μl into chamber 13. The chamber 13 is previously filled with 950 μl of the sheath liquid by the syringe pump 24, and the reaction sample is diluted 51 times by the sheath liquid. By diluting the reaction sample, the antigen-antibody reaction is stopped and the particle concentration is adjusted to an appropriate particle concentration for measurement.
【0024】次に、この測定用に希釈された試料をシリ
ンジポンプ24によりフローセル11に圧送し、フロー
セル11を通過する凝集ラテックス粒子を光学系12で
測定する。測定された凝集率(P/T)を換算した値が
表示部19に表示される(ステップS8〜9)。このス
テップを詳しく述べると、抗体を結合したラテックスと
検体中の抗原との反応により、抗原の量に応じた凝集ラ
テックスを形成し、このラテックス粒子を一列に並べて
フローセルを通過させる際、レーザー光をラテックス粒
子に照射して前方散乱光を生じさせる。この前方散乱光
を光電変換してパルスとして捉え、ラテックス粒子の大
きさと数を反映した粒度分布を得た後、凝集ラテックス
粒子数Pと未凝集ラテックス粒子数Mから、P/(P+
M)を演算し、予め得られた検量線から抗体中の抗原濃
度を得る。Next, the sample diluted for the measurement is pumped into the flow cell 11 by the syringe pump 24, and the aggregated latex particles passing through the flow cell 11 are measured by the optical system 12. The value obtained by converting the measured aggregation rate (P / T) is displayed on the display unit 19 (steps S8 to S9). To explain this step in detail, the reaction between the antibody-bound latex and the antigen in the sample forms an aggregated latex corresponding to the amount of the antigen.When the latex particles are arranged in a line and passed through a flow cell, laser light is emitted. The latex particles are irradiated to produce forward scattered light. This forward scattered light is photoelectrically converted and captured as a pulse to obtain a particle size distribution that reflects the size and number of latex particles.
M) is calculated, and the antigen concentration in the antibody is obtained from the calibration curve obtained in advance.
【0025】次に、ステップS10において凝集率に基
づく測定値が所定範囲にあるか否かを判断する。すなわ
ち、得られた抗原濃度を予め設定された所定の抗原濃度
範囲と対照することによって陽性あるいは陰性の判定を
おこなう。測定値が所定範囲にあると判断した場合は、
ステップS11以降の吸収試験を実施する。なお、この
吸収試験は、陽性判定となった検体に確認用吸収液を添
加した吸収試料についてその吸収測定値を得る工程(ス
テップS11〜18)と、同じ検体に確認用対照液を添
加した対照試料についてその対照測定値を得る工程(ス
テップS19〜26)とを並行しておこない、これらか
ら確認検査用閾値としての吸収率を算出するものとす
る。なお、確認用対照液を用いるステップは省略して確
認用吸収液を用いる工程のみでも構わない。Next, in step S10, it is determined whether or not the measured value based on the aggregation rate is within a predetermined range. That is, a positive or negative determination is made by comparing the obtained antigen concentration with a predetermined antigen concentration range set in advance. If you determine that the measurement is within a certain range,
An absorption test after step S11 is performed. In this absorption test, a step of obtaining an absorption measurement value of an absorption sample in which a confirmation absorption liquid was added to a positively determined sample (steps S11 to S18) and a control in which a confirmation control solution was added to the same specimen were performed. The step of obtaining the reference measurement value of the sample (steps S19 to S26) is performed in parallel, and the absorbance as the confirmation inspection threshold is calculated from these. The step of using the control solution for confirmation may be omitted, and only the process of using the absorption solution for confirmation may be performed.
【0026】まずステップS11では、ピペット31を
移動させるとともに分注用シリンジ34を駆動して、サ
ンプラ51の前記検体90μlを反応プレート26の反
応槽26bへ確認用検体として分注する。次に、ステッ
プS12では、ピペット31を移動させるとともに分注
用シリンジ34を駆動して、試薬収納ユニット4の確認
用吸収液10μlを前記反応槽26bへ分注する。次
に、ステップS13では、反応プレート26に収納され
た確認用反応試料を反応温度45℃、反応時間約10分
でインキュベーションを施す。First, in step S11, the pipette 31 is moved and the dispensing syringe 34 is driven to dispense 90 μl of the sample of the sampler 51 into the reaction tank 26b of the reaction plate 26 as a confirmation sample. Next, in step S12, the pipette 31 is moved and the dispensing syringe 34 is driven to dispense 10 μl of the confirming absorbent in the reagent storage unit 4 into the reaction tank 26b. Next, in step S13, the confirmation reaction sample stored in the reaction plate 26 is incubated at a reaction temperature of 45 ° C. and a reaction time of about 10 minutes.
【0027】さらに、ステップS13ではピペット31
を駆動して反応プレート26の反応槽26bに収納され
た確認用反応試料10μlを別の反応槽26cへ分注す
る。さらに、ステップS14においてピペット31を駆
動して試薬収納ユニット4の緩衝液80μlを、確認用
反応試料10μlが収容された前記反応槽26cへ分注
する。次に、ステップS15では、反応プレート26に
収納された確認用反応試料を反応温度45℃、反応時間
約1分でプレインキュベーションを施す。これにより、
反応試料に含まれる非特異反応を惹起する因子は吸収・
緩衝される。Further, in step S13, the pipette 31
Is driven to dispense 10 μl of the confirmation reaction sample contained in the reaction tank 26b of the reaction plate 26 into another reaction tank 26c. Further, in step S14, the pipette 31 is driven to dispense 80 μl of the buffer solution in the reagent storage unit 4 into the reaction tank 26c containing 10 μl of the confirmation reaction sample. Next, in step S15, the pre-incubation is performed on the confirmation reaction sample stored in the reaction plate 26 at a reaction temperature of 45 ° C. and a reaction time of about 1 minute. This allows
Factors that cause non-specific reactions contained in the reaction sample are absorbed and
Buffered.
【0028】次に、ステップS16では、XY移動手段
32及びZ移動手段37によりピペット31を移動させ
るとともに分注用シリンジ34を駆動して、試薬収納ユ
ニット4のラテックス試薬10μlを前記反応槽26c
内の確認用反応試料に添加する。このラテックス試薬の
添加により抗原抗体反応が開始される。なお、反応試料
に添加される確認検査用試薬の量は、検査項目に応じて
変更される。次に、ステップS17では、反応プレート
26に収納された確認用反応試料を反応温度45℃、反
応時間約15分でインキュベーションを施す。これによ
り、確認用反応試料に含まれる抗原は特異反応によりす
べて抗体と結合し凝集を作る。このインキュベーション
の後、ステップS18に移行し確認用反応試料測定を行
う。Next, in step S16, the pipette 31 is moved by the XY moving means 32 and the Z moving means 37, and at the same time, the dispensing syringe 34 is driven to transfer 10 μl of the latex reagent in the reagent storage unit 4 to the reaction tank 26c.
Add to the confirmation reaction sample in the above. The addition of this latex reagent initiates the antigen-antibody reaction. Note that the amount of the confirmation test reagent added to the reaction sample is changed according to the test item. Next, in step S17, the confirmation reaction sample stored in the reaction plate 26 is incubated at a reaction temperature of 45 ° C. for a reaction time of about 15 minutes. As a result, all the antigens contained in the confirmation reaction sample are combined with the antibody by a specific reaction to form aggregation. After this incubation, the process proceeds to step S18, where the measurement of the reaction sample for confirmation is performed.
【0029】吸収値を得るのと並行して進められる対照
試料測定を行う工程では、まずステップS19におい
て、ピペット31を移動させるとともに分注用シリンジ
34を駆動して、サンプラ51の前記検体90μlを対
照用検体として分注する。ステップS20では、分注用
シリンジ34を駆動して試薬収納ユニット4の確認用対
照液10μlを反応プレート26の反応槽26dへ分注
する。次に、ステップS21において反応プレート26
の反応槽26dに収納された対照試料10μlを別の反
応槽26eへ分注する。以後のステップS22からステ
ップS26においては、前記した吸収値を得るのと同じ
動作を行わせる。In the step of performing a control sample measurement proceeding in parallel with obtaining the absorption value, first, in step S19, the pipette 31 is moved and the dispensing syringe 34 is driven to transfer 90 μl of the sample of the sampler 51. Dispense as a control sample. In step S20, the dispensing syringe 34 is driven to dispense 10 μl of the control solution for confirmation in the reagent storage unit 4 into the reaction tank 26d of the reaction plate 26. Next, in step S21, the reaction plate 26
Is dispensed into another reaction tank 26e. From step S22 to step S26, the same operation as that for obtaining the above-described absorption value is performed.
【0030】次に、ステップS27において吸収値及び
対照値(U/ml)を算出する。なお、吸収値及び対照
値を求めるための光学的免疫検出ユニット1の動作につ
いて述べると、まず、シース液をシリンジポンプ24に
よりフローセル11に圧送し、フローセル11を通過す
るラテックス・抗原凝集体あるいはラテックス・抗体凝
集体の粒子の大きさを光学系12で測定する。光学系1
2では、測定された粒子の凝集度を予め作成された検量
線で濃度に換算する。得られた吸収値及び対照値から吸
収率A(%)を算出する。吸収率A(%)は、以下の式
で求められる。Next, in step S27, an absorption value and a control value (U / ml) are calculated. The operation of the optical immunodetection unit 1 for obtaining the absorption value and the control value will be described. First, the sheath liquid is pumped to the flow cell 11 by the syringe pump 24 and the latex / antigen aggregate or latex passing through the flow cell 11 is passed. The size of the particles of the antibody aggregate is measured by the optical system 12. Optical system 1
In step 2, the measured degree of aggregation of the particles is converted into a concentration using a previously prepared calibration curve. The absorption rate A (%) is calculated from the obtained absorption value and control value. The absorption rate A (%) is obtained by the following equation.
【0031】[0031]
【数式1】 吸収率A(%)=(対照値−吸収値)/対照値×100 対照液を用いる実験を省略した場合は、検体測定値を用
いて以下の式で求められる。 吸収率A(%)=(検体測定値−10/9×吸収値)/
検体測定値×100## EQU00001 ## Absorbance A (%) = (control value-absorption value) / control value.times.100 When the experiment using the control solution is omitted, it can be obtained by the following formula using the measured value of the sample. Absorption rate A (%) = (measured value of sample−10 / 9 × absorption value) /
Sample measurement value x 100
【0032】次に、ステップS28に移行し吸収率A
(%)と、予め設定された閾値と比較する。この閾値は
各測定項目の確認用吸収液の吸収性能によって設定され
る。例えば、図4の場合、吸収率A(%)が70(%)
以上の場合は、測定物質が吸収されたと判定されて抗体
陽性であるとみなし、30(%)未満の場合は、測定物
質が吸収されないと判定されて抗体陰性であるとみなし
得るような指標となる閾値である。Next, the flow shifts to step S28, where the absorption rate A
(%) Is compared with a preset threshold value. This threshold value is set according to the absorption performance of the check absorbing liquid of each measurement item. For example, in the case of FIG. 4, the absorption rate A (%) is 70 (%).
In the above cases, it is determined that the test substance has been absorbed and the antibody is considered to be positive. When it is less than 30 (%), it is determined that the test substance is not absorbed and the index can be regarded as antibody negative. Threshold value.
【0033】ステップS28において吸収率A(%)が
70(%)以上の場合は、ステップS29に移行し通常
検査においては特異的反応であったと判定する。一方、
ステップS28において吸収率A(%)が70(%)未
満の場合は、ステップS30に移行し通常検査において
非特異的反応が介在した可能性があるとして表示部19
における通常検査値の表示を点滅させて警告をおこな
う。特に、30(%)未満の場合は、通常検査の値が誤
りであるとして、通常検査の結果を修正する旨の警告を
行う。If the absorption rate A (%) is equal to or greater than 70 (%) in step S28, the process proceeds to step S29, and it is determined that a specific reaction has occurred in the normal test. on the other hand,
If the absorption rate A (%) is less than 70 (%) in step S28, the process proceeds to step S30 and the display unit 19 determines that a nonspecific reaction may have intervened in the normal test.
A warning is issued by blinking the display of the normal inspection value in. In particular, when the value is less than 30 (%), it is determined that the value of the normal inspection is erroneous, and a warning to correct the result of the normal inspection is issued.
【0034】このように、上記の実施形態では、通常検
査値が所定範囲の値を示すとして直ちに分注ユニット3
により検体を再分取して確認用吸収液を供給して確認検
査を自動的に行い、それによって通常検査における非特
異的反応の有無を確認することができるので、通常検査
結果の正・誤の判定を確実かつ迅速に行うことができ
る。As described above, in the above embodiment, the dispensing unit 3 immediately determines that the normal inspection value indicates a value within the predetermined range.
The test sample is re-sampled and the test solution is supplied automatically, and the test is automatically performed.It is possible to check the presence or absence of a non-specific reaction in the normal test. Can be determined reliably and quickly.
【0035】[0035]
【発明の効果】この発明の免疫測定装置によれば、最初
の測定結果が所定範囲であるような場合に、吸収試験補
足手段により検体を再分取し、吸収試験を行わせるよう
構成されているので、最初の測定結果が特異的な抗原抗
体反応であったか否かを確認する吸収試験を通常検査と
並行して自動的に行うことができる。According to the immunoassay apparatus of the present invention, when the first measurement result is within a predetermined range, the sample is re-sampled by the absorption test supplementing means and the absorption test is performed. Therefore, an absorption test for confirming whether or not the first measurement result is a specific antigen-antibody reaction can be automatically performed in parallel with the normal test.
【図1】この発明の一つの実施形態による免疫測定装置
の概略構成図。FIG. 1 is a schematic configuration diagram of an immunoassay apparatus according to one embodiment of the present invention.
【図2】図1の免疫測定装置の制御ブロック図。FIG. 2 is a control block diagram of the immunoassay apparatus of FIG.
【図3】図1の免疫測定装置の動作を説明するフローチ
ャート。FIG. 3 is a flowchart illustrating the operation of the immunoassay apparatus of FIG. 1;
【図4】確認用吸収液の吸収性能の一例を示す図。FIG. 4 is a diagram showing an example of the absorption performance of a confirming absorbent.
1 検出ユニット 2 反応ユニット 3 分注ユニット 4 試薬収納ユニット 10 免疫測定装置 31 ピペット(吸収試験補足手段) Reference Signs List 1 detection unit 2 reaction unit 3 dispensing unit 4 reagent storage unit 10 immunoassay device 31 pipette (supplementary means for absorption test)
─────────────────────────────────────────────────────
────────────────────────────────────────────────── ───
【手続補正書】[Procedure amendment]
【提出日】平成9年10月28日[Submission date] October 28, 1997
【手続補正1】[Procedure amendment 1]
【補正対象書類名】図面[Document name to be amended] Drawing
【補正対象項目名】図3[Correction target item name] Figure 3
【補正方法】変更[Correction method] Change
【補正内容】[Correction contents]
【図3】 FIG. 3
Claims (3)
ットと、測定項目の試薬を収納する試薬収納ユニット
と、供給される前記検体と試薬の抗原抗体反応を制御す
る反応ユニットとを備えた免疫測定装置において、 検体の測定結果が所定範囲の場合に、前記検体収納ユニ
ットから前記検体を再分取し、この検体と確認用吸収液
を前記反応ユニットに供給し、吸収試験を行わせる吸収
試験補足手段を具備してなる免疫測定装置。1. An immune system comprising a sample storage unit for storing a sample to be measured, a reagent storage unit for storing a reagent of a measurement item, and a reaction unit for controlling an antigen-antibody reaction between the supplied sample and a reagent. In the measurement device, when the measurement result of the sample is within a predetermined range, the sample is re-sorted from the sample storage unit, and the sample and the confirming absorbent are supplied to the reaction unit, and the absorption test is performed. An immunoassay device comprising supplementary means.
示を行う警告表示手段をさらに具備してなる請求項1に
記載の免疫測定装置。2. The immunoassay apparatus according to claim 1, further comprising a warning display unit for performing a warning and a display based on the measurement result of the absorption test.
定結果を訂正表示する訂正表示手段をさらに具備してな
る請求項1に記載の免疫測定装置。3. The immunoassay apparatus according to claim 1, further comprising correction display means for correcting and displaying the measurement result of the sample based on the measurement result of the absorption test.
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