JPH1096725A

JPH1096725A - 検査用デバイス

Info

Publication number: JPH1096725A
Application number: JP21570597A
Authority: JP
Inventors: Taizo Sawada; 泰造澤田; Nobuo Tsutsumi; 信夫堤
Original assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Current assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Priority date: 1996-07-29
Filing date: 1997-07-26
Publication date: 1998-04-14
Anticipated expiration: 2017-07-26
Also published as: JP3791640B2

Abstract

(57)【要約】【課題】検査用デバイスにおいて、コンパクト且つ衛生
的で、取り扱いを容易にし、また構成材料の量を大幅に
少なくして、コスト低減を図るとともに、使用済み廃棄
物処理の問題をも解決する。【解決手段】毛細管現象によって被検溶液を移送できる
材料で構成された一枚又は連結した複数枚のシート状細
片からなり、該始端区域の始端部には被検溶液を含浸、
吸収させるためのウイックを備えるとともに、該始端区
域の終端部に移動性標識成分を含み、且つ該中間区域の
予め定められた位置に順次間隔を置いて永久的に固定、
配置された一つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる
検査用デバイスであって、該シート状細片又はウィック
の一部又は全部を含めたシート状細片が保持体により保
持され、シート状細片又はウィックの一部又は全部を含
めたシート状細片を保持した該保持体がウイックと相対
する側でシート状把持体により回動可能に把持されてな
ることを特徴とする検査用デバイス。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、唾液、血清、血
漿、尿、便、羊水、或いはミルクなどの生物学的液体試
料又はそれらの希釈液のような液体試料中に含まれる特
定成分の有無又はその量的割合を検出、測定することに
より検査するためのデバイスに関し、より詳しくは生物
学的液体試料又はそれらの希釈液のような液体試料中の
特定成分と特異的に結合する移動性標識成分を用いるこ
とにより液体試料中の特定成分の有無やその量的割合を
検出、測定するために用いる検査用デバイスに関する。

【０００２】

【従来の技術】固体粒子や多孔質体を配置したカラムや
棒状或いはシート状の細片等の形をした試験用具は簡便
且つ迅速に使用できるため、工業的液体や生物学的液体
のような各種液体試料の分析や診断に使用されている。
これらのうち初期の段階の試験用具は液体吸収性の多孔
性マトリックスからなるもので、その端部に含浸、吸収
された被検液体試料をその毛細管作用を利用して浸透さ
せ、カラムや細片等の途中に予め配置された発色性の指
示薬等の応答を観察することにより、被検液体中におけ
る特定成分の有無や量的割合を検知し分析するものであ
る。

【０００３】その後、数種の試験反応を予め定められた
順序で起こさせる試験用ストリップ（細片）も開発され
た。例えば米国特許第３，０１１，８７４号に記載の試
験用ストリップにおいては、長手方向に順次複数の帯域
を有し、その一態様例としては第１番目に液体試料中に
浸漬するための空帯域（ＢＬＡＮＫＢＡＮＤ）、続い
て順次反応帯域（ＲＥＡＣＴＩＯＮＢＡＮＤ）、ガス
放出帯域（ＧＡＳＬＩＢＥＲＡＴＩＯＮＢＡＮ
Ｄ）、空帯域（ＢＬＡＮＫＢＡＮＤ）、障害帯域（Ｂ
ＡＲＲＩＥＲＢＡＮＤ）及び指示帯域（ＩＮＤＩＣＡ
ＴＯＲＢＡＮＤ）という分割された紙片から構成され
ている。

【０００４】この点、特開昭５３ー４７８９４号公報に
おいてはさらに改善された。ここには液体試料を長さ方
向に毛細管現象によって移行させることができる材料で
構成された細長い細片からなり、被検液体を適用する始
端区域、中間区域及び終端区域を備えるとともに、該中
間区域の予め定められた位置に永久的に固定、配置され
た試料受容区域を含み、毛細管現象によって展開液（液
体試料）を移送できる材料からなるシート状細片を含む
診断用デバイスが記載されている。この細片の材質とし
てしは炉紙、各種のフェルト、布、ゲル、高分子をはじ
めとする天然又は合成の物質からなるメンブレン或いは
フィルムなどが使用される。

【０００５】上記診断用のデバイスにおいては、予め定
められた量の移動性の標識体及び固定形をした特異的結
合手成分が細片中に間隔を置いてそれぞれの区画に包含
させられている。使用に際しては展開液がその始端区域
から細片中を長手方向に進むに従って試料と移動性標識
体とが混合されて運ばれ、該固定された結合対手成分す
なわちパートナー成分と接触し、その時、標識体及び試
料中のリガンド（特定成分）が競争して結合対手成分と
結合する。首尾よく結合対手成分に結合した移動性標識
体の部分は、該区画において固定されることとなり、そ
の標識体により被検物質の有無又はその量が検出され
る。

【０００６】この種の診断用デバイスにおける被検液体
を適用する始端区域には、常法に従い、尿などの被検液
体の吸収を容易にするために適宜いわゆるウイック（液
体吸収体、スポンジ、灯芯など）が設けられ、またその
細片には必要に応じて補強用の支持細片（裏打ち部材）
が設けられる。また特開昭６１ー１４５４５９号公報で
は、複数枚のシート（試料を適用するシートを含めると
少なくとも３枚が必要とされる）をオーバーラップさせ
ながら連結して作用領域が形成され、生物学的流体中の
被分析物の検出や定量測定に用いられる固体診断デバイ
スが記載されている。この固体診断デバイスは、説明の
仕方は異なるが、連結用シートとして少なくとも３枚以
上が必要とされる点を除き、上記特開昭５３ー４７８９
４号公報に記載のものと基本的に同じものである。

【０００７】また特表平１ー５０３１７４号公報には、
上記と同種のシート状細片を不透湿性固体材料からなる
箱型の中空ケーシング中に収容し、乾燥状態で保存され
てなることを特徴とする分析試験装置が記載されてい
る。この分析試験装置では、その使用前には試料付与用
の露出されている多孔質部材にキャップを嵌め、使用時
にキャップを外して該多孔質部材に試料を付与した後、
さらにキャップを嵌め直して試験結果を観察するもので
ある。しかし、このような分析試験装置では、箱型中空
ケーシングとしているためカサ張るだけでなく、別途キ
ャップが必要であるため使用材料が多く、コスト高とな
り、また試験に際してキャップの取り外しなど手間がか
かり、更には使用済み廃棄物の量も多くなるなどの問題
がある。

【０００８】また、特開平５ー８７８０７号公報には、
尿採取部、試薬部、基材部、判定部の複数の部材とこれ
ら複数の部材を一体的に固定する固定部材を有し、さら
に固定部材がスライド可能となる外側筒部材を備え、固
定部材が外側筒部材内をスライドすることにより尿採取
部あるいは判定部が外側筒部材より露出することを特徴
とする妊娠検査具が記載されている。この妊娠検査具で
は、予め尿採取部と判定部が外側筒部材内に収納されて
おり、尿を採取する場合は、固定部材を一方向にスライ
ドさせることにより尿採取部を露出させ、さらに判定す
る場合は、固定部材を前記方向とは逆方向にスライドさ
せて判定部を露出させるものである。しかしこのような
妊娠検査具では、外側筒部材を使用し、また尿採取部、
試薬部、基材部、判定部等の複数の部材を使用し、さら
にこれら複数の部材の側面及び底面を覆うことにより一
体化する固定部材を使用しているため、カサ張るだけで
なく、使用材料が多く、コスト高となる。また尿を採取
するために固定部材をスライドさせ、尿採取部を外側筒
部材から露出させた後、次いで判定するためには、固定
部材を持ち逆方向へスライドさせ判定部を露出させなけ
ればならず、不衛生的で、しかも操作が複雑である。

【０００９】このほか特開平８ー９４６１７号公報に
は、ホルダの一側にその基端部が挿入された棒状の尿吸
収体と、前記ホルダ内に設けられるとともに、前記尿吸
収体の基端部に連結された尿の診断を行う診断片を備
え、前記ホルダに前記尿吸収体の基端部と前記診断片と
を収容する凹部と、この凹部の上端部周縁に設けられた
フランジ部とを有するトレーと、前記トレーのフランジ
部に接着された透明フィルム部とを有する携帯用診断装
置が記載されている。

【００１０】上記携帯用診断装置においては、市販の診
断装置ではホルダ全体がインジェクション成形等により
成形されたプラスチック成形品で構成され、透視窓にも
別途透明プラスチック部品が用いられていることから、
製品のプラスチック材料の使用量が多く、使用後の廃棄
物処理上好ましくない上に、コストも高くなってしまう
のを改善したというものである。また尿吸収体には発色
性の尿濡れチェッカー部が配置され、尿の吸収如何を確
認するようにされている。しかしこのような形式の携帯
用診断装置では、始端部から終端部までの長さが短かい
ため、これを実際に使用するに際して、その取扱上支障
を来たし、不便であるばかりでなく、尿吸収体を含むデ
バイス全体を別途硬質の包装材により保護する必要があ
る。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】そこで本発明において
は、被検液体を適用する始端区域、中間区域及び終端区
域を備えるとともに、該中間区域の予め定められた位置
に永久的に固定、配置された一つ又は二以上の結合対手
成分を含み、毛細管現象によって被検液体を移送できる
材料からなるシート状細片を含む検査用デバイスにおい
て、別途シート状細片を把持するための把持体を設け、
これに使用前にはシート状細片把持用の役目を果たさせ
るとともに、その使用時においてシート状細片を回動さ
せて延長可能にすることにより、コンパクト且つ衛生的
で、しかも従来における上記諸欠点を一挙に解決してな
る検査用デバイスを提供することを目的とする。

【００１２】

【課題を解決するための手段】本発明は、始端区域、中
間区域及び終端区域を備え、毛細管現象によって被検溶
液を移送できる材料で構成された一枚又は連結した複数
枚のシート状細片からなり、該始端区域の始端部には被
検溶液を含浸、吸収させるためのウイックを備えるとと
もに、該始端区域の終端部に移動性標識成分を含み、且
つ該中間区域の予め定められた位置に順次間隔を置いて
永久的に固定、配置された一つ又は二以上の結合対手成
分を含んでなる検査用デバイスであって、該シート状細
片又はウィックの一部又は全部を含めたシート状細片が
保持体により保持され、シート状細片又はウィックの一
部又は全部を含めたシート状細片を保持した該保持体
が、ウイックと相対する側でシート状把持体により回動
可能に把持されてなることを特徴とする検査用デバイス
を提供する。

【００１３】

【発明の実施の形態】本発明の検査用デバイスは、毛細
管作用又はクロマトグラフィー作用（本明細書中、両者
を含めて適宜毛細管現象、毛細管作用等と指称する）に
よって展開液すなわち被検溶液を移送できる材料からな
る一枚のシート状細片又は連結した複数枚のシート状細
片とこれを支持する支持体を含んで構成される。シート
状細片は被検溶液を適用する始端区域、中間区域及び終
端区域を備えるとともに、該中間区域の予め定められた
一つ又は二つ以上の位置にそれぞれ永久的に固定、配置
された結合対手成分を含み、その被検液体を適用する始
端区域には被検溶液を含浸させるための溶液吸収体すな
わちウイックが当接される。なお、本明細書中、始端区
域、中間区域及び終端区域とはシート状細片における相
対的な位置関係を指称したものである。

【００１４】シート状細片における該始端区域のウイッ
クが当接されている部位と相対する側には移動性の標識
成分又はトレーサー（本明細書中、適宜移動性標識成分
という）が配置されている。なお移動性標識成分の配置
箇所は中間区域の始端区域側であってもよい。移動性標
識成分は液体試料中の特定成分と例えば抗原ー抗体反応
により特異的に結合する成分からなり、常温固体で水や
アルコール等の溶媒に可溶であるか又はこれら溶媒によ
り毛細管中を移動可能な物質、例えば金や銀、或いはセ
レンのような金属又は無機粒子、フルオレセイン、ロー
ダミンのような蛍光標識、赤血球、ラテックス粒子、着
色又は有色ラテックス粒子のような色素標識、βーガラ
クトシダーゼ、ペルオキシダーゼ、アルカリフォスファ
ターゼのような酵素標識、或いはそれらの混合体などで
標識したものが挙げられ、これらは表面処理によりモデ
ィファイされたものでもよい。これら移動性標識成分は
試料溶液の含浸時に試料液体に伴われて移動される。ま
た、中間区域には試料溶液中の該特定成分、或いは移動
性標識成分と特異的に結合する一つ又は二つ以上の成分
が順次間隔を置いて永久的に固定され、配置されてい
る。

【００１５】ウイックに対して被検溶液を含浸させる
と、毛細管現象により浸透し、被検溶液中の一種又は二
種以上の特定成分が途中に配置されている移動性標識成
分と特異的に結合する。試料溶液は（Ａ）被検溶液が一
種又は二種以上の特定成分（第一の特定成分、第二の特
定成分、第三の特定成分・・・）と特異的に結合した移
動性標識成分と（Ｂ）無結合の移動性標識成分とを伴い
ながら中間区域の第一の結合対手成分の箇所に至り、
（Ａ）標識成分と結合した第一の特定成分が第一の結合
対手成分と例えば抗原ー抗体反応（サンドイッチ法な
ど：この場合の抗原とは第一の特定成分を示し、抗体と
は第一の結合対手成分を示す）により結合して標識成分
を固定し、集積させることにより第一の特定成分の有無
や量的割合などが検知される。

【００１６】次に試料溶液は、残余の、すなわち（Ａ）
第一の特定成分以外の特定成分（第二の特定成分、第三
の特定成分・・・）と特異的に結合した移動性標識成分
と（Ｂ）無結合の移動性標識成分とを伴いながら中間区
域の第二の結合対手成分の箇所に至る。ここで（Ａ）標
識成分と結合した第二の特定成分が第二の結合対手成分
と例えば抗原ー抗体反応により結合して標識成分を固定
し、集積させることにより第二の特定成分の有無や量的
割合などが検知される。

【００１７】以降、上記と同様にして第三の特定成分、
第四の特定成分・・・の有無が検知されるが、試料溶液
は（Ｂ）無結合の移動性標識成分を伴いながら最終の結
合対手成分の箇所に至り、ここで無結合の移動性標識成
分が最終の結合対手成分と例えば抗原ー抗体反応（この
場合の抗原とは移動性標識成分を示し、抗体とは最終の
結合手成分を示す）により特異的に結合することによ
り、標識成分を固定、集積させることにより以上の一連
の試験が終了したことが確認される。なお、試料溶液中
検査しようとする特定成分が一種である場合には、中間
区域には第一の結合対手成分と第二の結合対手成分とが
配置され、第一の結合対手成分の箇所で該特定成分の有
無や量的割合などが検知され、第二の結合対手成分の箇
所で試験が終了したこと及び／又は試験が正確に実施さ
れたことが確認される。

【００１８】本発明におけるシート状細片としては、溶
媒（水、アルコール等）及び被検成分が浸透可能な多孔
質又は毛細管構造を有し、被検溶液が展開でき且つ移動
性標識成分が移動し得る材料であれば使用でき、各種材
質のメンブレン或いはフィルムで構成される。その例と
しては各種炉紙、クロマトグラフィー用紙などのシー
ト、各種のフェルト、織布や不織布などの布、ガラス繊
維などが挙げられるが、より好ましくは有機多孔質体が
用いられる。この例としてはセルロースなどの天然繊
維、セルロースアセテートなどの半合成繊維、ニトロセ
ルロースなどのセルロース誘導体、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、ナイロン、ポリエステルなどの合成繊維な
どで形成された繊維集合体、多孔質ポリプロピレン、多
孔質ポリスチレン、多孔質ポリメタクリル酸メチル、多
孔質ナイロン、多孔質フッ素樹脂、多孔質ポリスルフォ
ン、親水性基を導入されたフッ化ポリビニリデン等の多
孔質合成樹脂などを挙げることができる。

【００１９】これら材質からなるメンブレン或いはフィ
ルムすなわちシート状細片には、被検溶液を適用する始
端区域、中間区域及び終端区域が備えられる。該始端区
域には移動性標識成分が配置され、該中間区域の予め定
められた位置には順次第一の結合対手成分、第二の結合
対手成分、第三の結合対手成分・・・がそれぞれ永久的
に固定、配置される。そして第一の結合対手成分、第二
の結合対手成分、第三の結合対手成分が配置された各箇
所ではそれぞれ被検溶液中の特定成分の有無又は量的割
合が判定、検査され、最終端の結合対手成分が配置され
た箇所では検査が終了したこと及び／又は試験が正確に
実施されたことが確認される。

【００２０】本発明においては、シート状細片は保持体
により保持される。この保持体は各種プラスチック製の
シート（プラスチックシート）や硬質紙、アルミ製等の
金属（含：合金）製シート、これらの同質又は異質の複
数のシートを張り合わせた（貼り合わせた）複層シート
〔例えば、複数の紙を張り合わせた（貼り合わせた）複
層紙、プラスチックシートと紙とを張り合わせた（貼り
合わせた）もの等〕、紙に防水用等のコーティングを施
したものなどにより構成される。この保持体によるシー
ト状細片の保持は、その内面にシート状細片の適当箇
所、例えば終端区域（最終端の結合対手成分が配置され
た箇所より後方）の適当箇所の上面を貼着し、固定する
ことにより行うことができる。シート状細片には、順
次、移動性標識成分、第一の結合対手成分、第二の結合
対手成分、第三の結合対手成分・・・が配置され、それ
ら結合手成分が配置された各箇所で被検成分の有無又は
量的割合などの判定並びに検査終了及び／又は試験が正
確に実施されたことが確認されるが、保持体にはこれら
箇所に対応して順次一つ又は二つ以上の判定窓及び確認
窓が設けられる。

【００２１】本発明のデバイスによって検出、測定でき
る被検成分としては唾液、血清、血漿、尿、便、羊水、
或いはミルクなどの生物学的液体試料又はそれらの希釈
液のような液体試料中に含まれる各種成分が挙げられ
る。その例としては例えばジランチン、ジゴキシン、モ
ルフィン、ジギトキシン、バルビツール酸塩類、カテー
コールアミン類、グルテチミン、コカイン、ヘモグロビ
ン、トランスフェリン、ジフェニルヒダントイン、メル
ボマメート、ベンズジアゾシクロヘプタン類、フェノチ
アジンのような薬剤、ビオチン、ビタミンＢ群、ビタミ
ンＡ、ビタミンＤ類、ビタミンＥ、ビタミンＫ、葉酸、
アスコルビン酸のようなビタミン類、インシュリン、絨
毛性ゴナドトロピン、黄体形成ホルモン、トリヨードチ
ロニン、エストリオール、テストステロン、アンドロス
テロン、エクイレニン、プロゲストロン、エストロン、
プログネノロン、コーチゾール、１７ーヒドロキシデオ
キシーコルチコステロン、アルドステロンのようなホル
モン類、チロキシン、結合グロブリン、アビジン、内因
子およびトランスコバラミンのような結合タンパク質
類、細菌、プロトゾア、カビ、ウイルス、高等動物に由
来する各種細胞、各種殺虫剤、殺菌剤、線虫撲滅剤、廃
液又は工業的液体中の各種有機及び無機成分などを挙げ
ることができる。これらのうち例えばヘモグロビン、ト
ランスフェリンの場合は便潜血検査のための診断用デバ
イスとして、絨毛性ゴナドトロピンの場合は妊娠検査の
ための診断用デバイスとして、また黄体形成ホルモンの
場合には***検査のための診断用デバイスとして用いら
れる。

【００２２】

【実施例】以下、実施例に基づき本発明をさらに詳しく
説明するが、本発明がこれら実施例に限定されないこと
はもちろんである。図１〜図８は、本発明の検査用デバ
イスの実施例を示す図であり、図１は保持体により保持
されたシート状細片（デバイス本体）を示す図、図２は
シート状細片の各種態様例を示す図、図３は保持体に保
持されるシート状細片（＝メンブレン）の各種態様例を
示す図、図４はシート状細片を保持してなる保持体を把
持するための把持体を示す図、図５は把持体に対して保
持体（シート状細片を保持している）を把持した本発明
の検査用デバイスを示す図、図６は本検査用デバイスの
使用態様を示す図、図７〜図８は本発明の検査デバイス
の他の態様を示す図である。なお、以下においては、判
定窓を一つ設ける場合について述べているが、判定窓を
二つ以上設ける場合についても同様である。

【００２３】まず図１（ａ）は、シート状細片を保持体
により保持してなるシート状細片の平面図、図１（ｂ）
〜（ｃ）は図１（ａ）中ＡーＡ線に沿う横断面図であ
り、図１（ｄ）は保持体により保持してなるシート状細
片の裏面を示している。図１（ａ）〜（ｃ）において、
１はデバイス本体、２はウイック、３は保持体である。
シート状細片１は一枚のシート状細片〔前述のとおり各
種炉紙、織布や不織布などの布、フィルム、メンブレ
ン、その他（以下、これらを含めて適宜メンブレンとも
指称する）〕からなり、保持体３により保持されるが、
保持体３はプラスチック製や硬質紙製やアルミ製その他
の金属（合金を含む）製シート、或いはこれらの一種又
は二種以上の積層体からなる板状体として構成される。

【００２４】メンブレン１の幅については特に限定はな
いが、２〜２０ｍｍ程度、好ましくは３〜１０ｍｍ程度
で構成され、またメンブレン１の長さについては、メン
ブレン１から延長したウイック２の部分をも含めて５０
〜２００ｍｍ程度、好ましくは８０〜１５０ｍｍ程度に
構成される。またこのメンブレン１を保持する保持体３
は、その幅を例えば１０〜４０ｍｍとする等、メンブレ
ン１の幅に比して相対的に大きくし、その裏面でメンブ
レン１を長手方向に保持するようにする。

【００２５】保持体３の幅をメンブレン１の幅に比して
そのように相対的に大きくすることにより、デバイス使
用時の取り扱い操作を容易に行うことができる。またこ
の場合、図示の態様例においてはメンブレン１は保持体
３により固定部材４で固定され保持されている。固定部
材４の材質としては、その固定目的を達し得る材料、例
えばプラスチック製、紙、硬質ゴム等を用いるが、これ
を多孔性材料、例えば硬質ないし半硬質のスポンジなど
で構成すれば、ウイックに適用され含浸される被検溶液
の吸引作用をも持たせることができる。

【００２６】メンブレン１には順次移動性標識成分（被
検溶液中の特定成分と特異的に結合する）５、永久的に
固定された第一の結合手成分（標識成分と特異的に結合
した被検溶液中の特定成分と特異的に結合する）６、永
久的に固定された第二の結合手成分（被検溶液に伴われ
てくる移動性標識成分と特異的に結合する）７が配置さ
れている。図示のとおり、保持体３には第一の結合手成
分６及び第二の結合手成分７の位置に対応して、それぞ
れ順次判定窓８、終了確認窓９が設けられている。な
お、固定結合手成分は、図示の例では間隔を置いて二つ
配置しているが、検査しようとする被検溶液中の特定成
分の数に応じて三つ以上の結合手成分を配置し、複数の
被検出成分を同時に検出、分析することができる。この
場合には、確認窓のほか、各結合手成分の固定位置毎に
判定窓が設けられる。

【００２７】また、ウイック２は例えば濾紙、各種材質
からなるスポンジ、多孔質のセルロースその他の水性溶
液吸収性の物質で構成される。ウイック２は、デバイス
本体すなわちメンブレン１の始端部分に当接、固定され
るが、さらに必要に応じて例えば図１（ｂ）中符号１０
で示す箇所でも固定され得る。またメンブレン１の裏面
及び両側面（必要に応じ、裏面のみとしてもよい）を液
体不浸透性の薄膜でシールすることにより、メンブレン
１自体を保護し、デバイス使用時等において被検液体が
ふりかかるのを回避することができる。図１（ｂ）〜
（ｃ）中、符号１１はそのシール薄膜を示している。

【００２８】メンブレン１には必要に応じて補強用の支
持細片すなわち裏打ち部材が設けられる。図１（ｃ）中
符号１２はその裏打ち部材を示している。この裏打ち部
材１２は、上記のようにメンブレン１の裏面をシールす
る場合には、そのシール面に対して例えば貼付すること
により行うことができる。また、裏打ち部材１２は、図
１（ｃ）ではウイック２の先端部に相当する位置まで施
しているが、保持体３の長さ分だけ施してもよい。

【００２９】保持体３は、上記のような態様のほか、各
種態様を採ることができる。例えばその両端部又は一端
部を開放した（その両端部をシールしてもよい）扁平袋
状に構成し、その中にメンブレン１を嵌挿し、固定する
ようにしても差し支えない。図２はその一態様例を示す
もので、図２（ａ）はその平面図、図２（ｂ）は図２
（ａ）中ＡーＡ線で切断した断面図、図２（ｃ）は裏面
図、図２（ｄ）は図２（ａ）中ＢーＢ線で切断した断面
図である。このうち図２（ｄ）は図２（ａ）〜（ｃ）に
比べて相対的に拡大して示している。また図１と共通す
る部分については同じ符号を用いており、この点以下に
おいても同様である。

【００３０】図２のとおり、保持体３を扁平袋状に構成
し、その中にメンブレン１（上記シール及び／又は裏打
ち部材を施した場合はこれらを含む）を固定し保持する
ようにする。この態様の場合、特に図２（ｄ）から明ら
かなとおり、その上下両面間の間隔をメンブレン１（な
お、シールをする場合にはこれを含む）及び裏打ち部材
１２並びにウイック２の各厚さを合わせた厚さとし（該
上下両面間の間隔はそれらの合計厚さに比べて余裕を持
たせることもできる）、ウイック２を含むメンブレン１
はその間に嵌挿、固定される。また保持体３は以上何れ
の態様の場合にもその一部又は全部を不透湿性薄膜でシ
ールすることができる。なお、保持体３の両側端部の形
状は、図２（ｄ）中符号Ｋとして示すような形状のほ
か、先細としたり、或いは丸みをもたせるなど適宜の形
状に構成される。

【００３１】本検査用デバイスを使用するに際しては、
ウイック２に被検溶液を含浸させると、被検溶液がメン
ブレン１中を毛細管作用により浸透し、まず移動性標識
成分５が配置された位置に至る。ここで被検溶液中の特
定成分が移動性標識成分５と例えば抗原ー抗体反応によ
り特異的に結合する。次いで被検溶液は（Ａ）該特定成
分と特異的に結合した移動性標識成分と（Ｂ）特定成分
と結合しない残余の移動性標識成分５を伴いながら、永
久的に固定、配置された第一の結合手成分６の箇所に至
る。ここで（Ａ）移動性標識成分と結合した該特定成分
が第一の結合手成分と特異的に結合して標識粒子５が固
定されて集まるが、ここに集まった標識成分による色調
変化を判定窓８で観察することにより特定成分の有無又
は量的割合が検知される。

【００３２】被検溶液はさらに第二の結合手成分の箇所
７に至り、ここで（Ｂ）特定成分と結合しない残余の移
動性標識成分５が第二の結合手成分と特異的に結合して
標識粒子５が固定されて集まるが、この集積標識成分に
よる色調変化等を確認窓９で観察することにより検査が
終了したこと及び／又は試験が正確に実施されたことが
確認される。一方、上記において、被検溶液中に特定成
分が存在しない場合には、被検溶液は（Ｂ）特定成分と
結合しない移動性標識成分５のみを伴って第一の結合手
成分６の箇所を通過して第二の結合手成分の箇所７に至
る。この箇所７で（Ｂ）移動性標識成分５が第二の結合
手成分と特異的に結合して標識粒子５が固定されて集ま
り、検査が終了したこと及び／又は試験が正確に実施さ
れたことが確認される〔この場合には、検査の結果、被
検溶液中に特定成分がない（或いは特定成分があっても
量的割合が少ない）ことが確認される〕。

【００３３】図３は、保持体３に保持されたデバイス本
体（シート状細片＝メンブレン）の各種態様例を示した
ものである。図３（ａ）の例ではメンブレン１を保持体
３と同じ長さ又はほぼ同じ長さとし、図３（ｂ）の場合
は、メンブレン１の後部を短かくし、保持体３に対する
固定は確認窓９の近辺で固定部材４により行われる。ま
た、図３（ｃ）の例では、メンブレン１の先端部を保持
体３の先端部と同じかほぼ同じ位置とし、その後部を図
３（ｂ）の場合と同様短かくして構成したものである。
これら何れの態様でも、前述図１（ｂ）〜（ｃ）の場合
と同じく、メンブレン１は必要に応じてシールすること
ができ、また裏打ち部材を施すことができる。

【００３４】図３（ｄ）〜（ｆ）は、ウイック２をメン
ブレン１に対して上下逆位置に配置した場合の態様であ
る。これら図３（ｄ）〜（ｆ）の態様では、メンブレン
１中に配置された第一の結合手成分及び第二の結合手成
分に対応して保持体３に判定窓８及び確認窓９が配置さ
れる点では変わりはないが、メンブレン１の上面と保持
体３（上面）との間にウイック２の厚みに相当する間隔
が不要であるため、これら両窓を通して見られる変化が
より見易いという利点がある。一方、メンブレン１の下
部にウイック２の厚みに相当する空間が生じることにな
るので、保持体としては前述図２に示す態様の保持体を
用いるのがより好ましい。なお、これら何れの態様の場
合にも、メンブレン１に対して必要に応じてシールする
ことができ、また裏打ち部材を施すことができる点につ
いては上記と同様である。

【００３５】上記のように「メンブレンを保持した保持
体」（以下、適宜デバイス本体と指称する）は把持体に
対して回動可能に把持される。図４はデバイス本体用の
シート状把持体１３を示す平面図であり、図４（ａ）は
その表面を、図４（ｂ）は裏面を示している。図示のと
おり、シート状把持体１３には孔１４が穿設され、この
孔１４によりメンブレン１が保持体３を介して回動可能
に把持される。シート状把持体１３はプラスチック製や
硬質紙製や金属製シートなどの材質で構成される。ま
た、シート状把持体はその一部又は全部を不透湿薄膜で
シールすることができ、この点、以下で述べる態様の場
合を含めて、本発明で用いる何れの態様のシート状把持
体ついても同様である。

【００３６】図５は保持体３で保持したシート状細片す
なわちメンブレン１をシート状把持体１３に対して回動
可能に把持する態様を示す図である。図５（ａ）はシー
ト状把持体１３であり、孔１４が穿設されている。図５
（ｂ）はシート状把持体１３に把持されるデバイス本体
（シート状細片を保持した保持体）であり、ウイック２
と相対する側で且つシート状把持体１３の孔１４に対応
する箇所に孔１５が穿設されている。シート状把持体１
３に対してシート状細片が保持された保持体３を重ね合
わせた後、孔１４及び１５の部分にリベット等を嵌挿し
て両者を回動可能に固定する。図５（ｃ）はその固定状
態を示すものである。

【００３７】図６（ａ）〜（ｂ）は、本態様の検査用デ
バイスの使用態様を示す図である。このうち図６（ａ）
は本デバイスの使用前の状態を示し〔図５（ｃ）の状態
と同じ〕、図６（ｂ）は使用時の状態を示している。使
用前の状態である図６（ａ）の状態のものを、シート状
把持体１３に対してシート状細片が保持された保持体３
を例えば１８０゜回動させることにより図６（ｂ）の状
態とする。図６（ａ）中円弧状の矢印（→）は両者の相
対的移動方向を示している。

【００３８】本検査用デバイスは、図６（ｂ）の状態と
した後、把持体１３を持ち、尿その他の被検溶液をウイ
ック２にかけて含浸させることにより使用される。この
ほか被検溶液を適当な容器に収容し、該収容被検溶液に
対してウイック２の部分を漬けることで含浸させるなど
適宜の手法で使用してよいことは勿論である。なお、図
６（ｂ）の状態は、デバイスとしての使用準備が終了し
た状態であるが、上記のような使用時の状態を含むもの
として記載しており、この点、以下の態様例についても
同じである。

【００３９】本発明の検査用デバイスの長さは、図６
（ｂ）の状態としたときに８０〜４００ｍｍ程度、好ま
しくは１００〜３００ｍｍ程度、さらに好ましくは１２
０〜２３０ｍｍ程度となるようにする。前述のとおりメ
ンブレン１の長さについてはメンブレン１から延長した
ウイック２の部分をも含めて５０〜２００ｍｍ程度、好
ましくは８０〜１５０ｍｍ程度に構成されるため、把持
体自体の長さを少なくともそれ以上とすれば、デバイス
使用時における取り扱いが格段に容易となり、これによ
る検査をきわめて衛生的に行うことができる。また、前
述のとおりメンブレン１を保持する保持体３の幅は、メ
ンブレン１の幅に比して相対的に大きく構成され、例え
ば１０〜４０ｍｍ程度とするが、把持体の幅については
少なくともそれ以上とする。そしてこれら寸法について
は本発明における他の態様の場合についても同様であ
る。

【００４０】本検査用デバイスは上記図６（ｂ）の状態
で把持体１３の部分を持ちながら使用するが、ウイック
２に被検溶液を含浸させると、被検溶液がメンブレン１
中を毛細管作用により浸透し、まず移動性標識成分５が
配置された位置に至る。ここで被検溶液中の特定成分が
移動性標識成分５と例えば抗原ー抗体反応により特異的
に結合する。次いで被検溶液は移動性標識成分５（含：
該特定成分と特異的に結合した移動性標識成分）を伴い
ながら、永久的に固定、配置された第一の結合手成分６
の箇所に至る。ここで移動性標識成分と結合した該特定
成分が結合手成分とサンドイッチ法などにより特異的に
結合して標識粒子５が固定されて集まるが、この標識成
分による色調変化等を判定窓８で観察することにより特
定成分の有無又は量的割合が検知される。

【００４１】本発明の検査用デバイスはシート状細片を
保持した該保持体が、ウイックと相対する側を支点とし
てシート状把持体により回動可能に把持されてなるが、
以上の態様のほか、この基本構造を備える範囲で各種態
様を採ることができる。図７の態様例では、シート状把
持体を扁平鞘状とし、その間に該保持体が回動可能に把
持される。図７（ａ）〜（ｂ）のとおり、上下の二枚の
シート（１６、１７）間の一側に開口を設け、該保持体
を出し入れ自在に収める。なお、この場合両シート（１
６、１７）は一枚のシートを折り曲げることにより形成
することもできる。また図７（ｂ）は、図７（ａ）中Ｂ
ーＢ線に沿って切断した場合の横断面図である。

【００４２】図７中、１８は保持体を枢支するための
孔、１９はこれに対応して該保持体に設けられた孔であ
る。把持体と保持体を図７（ｄ）のようにセットした
後、例えばリベット等の杆により回動自在に固定され
る。該把持体中符号２０で示す凹状部分は、デバイスと
しての使用時に該保持体をつまみ、回動させるための構
成である。デバイス使用時に該保持体をこの凹状部分２
０でつまみ、回動させて図７（ｅ）の状態として検査に
使用される。なお、図７（ｅ）は図７（ａ）〜（ｄ）に
比して相対的に縮小して示している。

【００４３】図８に示す態様例では、シート状把持体２
１に対してシート状細片を保持した該保持体３が蝶番状
に回動可能に把持される。図８（ａ）〜（ｂ）は本態様
例の使用前の状態を示し、図８（ａ）はその平面図、図
８（ｂ）は側面図である。また図８（ｃ）〜（ｅ）はそ
の使用時の状態を示し、そのうち図８（ｃ）〜（ｄ）は
その側面図、図８（ｅ）は平面図である。図８中符号２
２として示す部分が蝶番部分である。デバイスとしての
使用時には、該保持体３を図８（ｂ）中湾曲状矢印
（↑）として示す方向に開き、図８（ｃ）〜（ｅ）の状
態とする。

【００４４】蝶番状部分２２の構造は、該シート状把持
体２１と該保持体３とが回動可能に連結できる構造であ
れば足りるが、その一例として例えば保持体３の表面と
把持体２１の面とに跨って折曲げ自在のシート（例えば
プラスチック製等の可撓性シート）を介在させることに
より形成することができる。図８（ｃ）中符号２３がそ
のシートである。図８（ｃ）の態様ではその両面間にそ
の一部だけに跨ってシートを介在させ貼付しているが、
図８（ｄ）中符号２４として示すように該シートを保持
体３の表面と把持体２１の面の全面にわたって貼付して
もよい。この場合には、該シートが判定窓及び終了窓の
部分をも被うことになるため、そのシートは透明材料で
構成するが、その折曲げ自在のシートを不透明材料で構
成する場合には、判定窓及び終了確認窓に相当する部分
は、それら判定窓及び終了窓の部分に対応して開口が設
けられる。

【００４５】

【発明の効果】本発明に係る検査用デバイスは、コンパ
クトで且つ取り扱いがきわめて容易であり、しかも衛生
的である。またデバイス構成材料の使用量を大幅に少な
くできるため、その分コスト低減を図ることができるだ
けでなく、使用済み廃棄物処理の問題をも解決すること
ができるなど各種有効な利点、効果が得られる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るデバイス本体（保持体により保持
されたシート状細片）の態様例を示す図。

【図２】本発明に係るデバイス本体（保持体により保持
されたシート状細片）の他の態様例を示す図。

【図３】本発明に係る保持体に保持されるシート状細片
（＝メンブレン）の各種態様例を示す図。

【図４】本発明に係るデバイス本体を把持するための把
持体の態様例を示す図。

【図５】本発明に係る把持体に対してデバイス本体（保
持体により保持されたシート状細片）を把持した態様例
を示す図。

【図６】図６の検査用デバイスの使用態様を示す図。

【図７】本発明に係る検査用デバイスの他の態様例を示
す図。

【図８】本発明に係る検査用デバイスの他の態様例を示
す図。

【符号の説明】

１メンブレン（シート状細片）２ウイック３保持体４固定部材５移動性標識成分６永久的に固定された第一の結合手成分７永久的に固定された第二の結合手成分８判定窓９終了確認窓（確認窓）１０ウイックと保持体との当接、固定部分１１シール（薄膜）１２裏打ち部材１３把持体１４、１５孔１６、１７上下二枚のシート１８保持体を枢支するための孔１９保持体の孔２０凹状部分２１シート状把持体２２蝶番部分２３、２４折曲げ自在のシート

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号ＦＩＧ０１Ｎ 33/52 Ｇ０１Ｎ 33/52 Ｂ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】始端区域、中間区域及び終端区域を備え、
毛細管現象によって被検溶液を移送できる材料で構成さ
れた一枚又は連結した複数枚のシート状細片からなり、
該始端区域の始端部には被検溶液を含浸、吸収させるた
めのウイックを備えるとともに、該始端区域の終端部に
移動性標識成分を含み、且つ該中間区域の予め定められ
た位置に順次間隔を置いて永久的に固定、配置された一
つ又は二以上の結合対手成分を含んでなる検査用デバイ
スであって、該シート状細片又はウイックの一部又は全
部を含めたシート状細片が保持体により保持され、シー
ト状細片又はウイックの一部又は全部を含めたシート状
細片を保持した該保持体がウイックと相対する側でシー
ト状把持体により回動可能に把持されてなることを特徴
とする検査用デバイス。
【請求項２】上記検査用デバイスが、該シート状把持体
に対してシート状細片を保持した該保持体が蝶番状に回
動可能に把持されてなるものである請求項１記載の検査
用デバイス。
【請求項３】上記シート状細片が不透湿性薄膜でシール
されてなるシート状細片である請求項１又は２記載の検
査用デバイス。
【請求項４】上記シート状細片が補強用のシートで裏打
ちされてなるシート状細片である請求項１、２又は３記
載の検査用デバイス。
【請求項５】上記シート状細片を保持した保持体がプラ
スチック、硬質紙、金属製シート若しくはそれらの一種
又は二種以上を積層したシートからなり、順次一つ又は
二つ以上の判定窓と確認窓とが設けられてなる保持体で
ある請求項１、２、３又は４記載の検査用デバイス。
【請求項６】上記シート状把持体が、プラスチック、硬
質紙、金属製シート若しくはそれらの一種又は二種以上
を積層したシートからなる把持体である請求項１、２、
３、４又は５記載の検査用デバイス。
【請求項７】上記保持体及び／又はシート状把持体の全
部又は一部分が、不透湿性薄膜でシールされてなるもの
である請求項１、２、３、４、５又は６記載の検査用デ
バイス。
【請求項８】上記検査用デバイスが、体外検査用のデバ
イスである請求項１、２、３、４、５、６又は７記載の
検査用デバイス。
【請求項９】上記検査用デバイスが便潜血検査、妊娠検
査又は***検査のための診断用デバイスである請求項
１、２、３、４、５、６、７又は８記載の検査用デバイ
ス。