JPH10507210A - 放出制御製剤(アルブテロール) - Google Patents
放出制御製剤(アルブテロール)Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.治療活性を有する薬剤を治療の必要な患者に経口投与するための放出制御固 体剤型であって、 薬剤の必要な患者に投与される、薬剤学的に有効な量の薬剤; 環境液体に接触した時に相互に架橋することができるヘテロ多糖ガムとホモ多 糖ガムからなるゲル化剤であって、前記ヘテロ多糖ガムと前記ホモ多糖ガムの比 率が約1:3〜約3:1である前記ゲル化剤;薬剤学的に許容される糖、多価ア ルコール、すでに工業的に生産されている直接打錠希釈物、およびこれらの任意 の混合物よりなる群から選択される不活性希釈剤、からなる徐放性賦形剤であっ て、前記不活性基借財と前記ゲル化剤の比率が約1:8〜約8:1である前記徐 放性賦形剤(該剤型は環境液体に接触した時該薬剤の徐放性を提供する)、およ び 薬剤学的に許容される疎水性物質、 からなる、前記放出制御固体剤型。 2.前記希釈剤が、ショ糖、デキストロース、乳糖、微結晶セルロース、果糖、 キシリトール、ソルビトール、デンプンおよびこれらの混合物よりなる群から選 択される、請求項2記載の放出制御固体剤型。 3.前記ヘテロ多糖ガムがキサンタンガムからなり、前記ホモ多糖ガムがローカ ストビーンガムからなる、請求項1記載の放出制御固体剤型。 4.前記キサンタンガムと前記ローカストビーンガムが、約1:1の重量比で存 在する、請求項2記載の放出制御固体剤型。 5.前記疎水性物質が、セルロースエーテル、セルロースエステルおよびアルキ ルセルロースよりなる群から選択される、請求項1記載の放出制御固体剤型。 6.前記疎水性物質が、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、フタ ル酸酢酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および酢 酸ポリビニルポリマーよりなる群から選択される、請求項1記載の放出制御固体 剤型。 7.前記疎水性物質が、固体剤型の約1〜約90重量%の範囲の量で存在する、 請求項1記載の放出制御固体剤型。 8.前記疎水性物質が、固体剤型の約25〜約50重量%の範囲の量で存在する 、請求項1記載の放出制御固体剤型。 9.前記薬剤が、薬剤学的に有効な量のアルブテロールまたはその塩もしくは誘 導体である、請求項1記載の放出制御固体剤型。 10.前記剤型が錠剤である、請求項1記載の放出制御固体剤型。 11.前記剤型が顆粒型である、請求項1記載の放出制御固体剤型。 12.有効な用量の治療活性を有する薬剤を提供するのに充分な量の前記顆粒を 含有するゼラチンカプセルからなる、請求項11記載の放出制御固体剤型。 13.前記疎水性物質が、カルボキシメチルセルロース、フタル酸酢酸セルロー ス、フタル酸酢酸ポリビニル、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、 エチルセルロース、アクリル酸エステルとメタクリル酸エステルの共重合体、蝋 、シェラック、ゼイン、およびこれらの任意の混合物よりなる群から選択され、 前記薬剤が取り込まれる前に前記疎水性物質が、環境液体に接触した時にゲル化 剤の水和を遅らせるのに有効な量で前記剤型に含有される、請求項9記載の放出 制御固体剤型。 14.前記剤型が錠剤であって、該錠剤表面の少なくとも1部が、重量が約1〜 約20重量%増加するように疎水性物質でコーティングされている、請求項12 記載の放出制御固体剤型。 15.重量が約1%〜約20%増加するように疎水性物質でコーティングされた 顆粒からなる、請求項1記載の放出制御固体剤型。 16.前記疎水性物質が、セルロースエーテル、セルロースエステルおよびアル キルセルロースよりなる群から選択される、請求項14記載の放出制御固体剤型 。 17.前記剤型が錠剤であって、該錠剤表面の少なくとも1部が、重量が約1〜 約20重量%増加するように疎水性物質でコーティングされている、請求項16 記載の放出制御固体剤型。 18.徐放性賦形剤と薬剤の混合物が、錠剤化の前に疎水性物質でコーティング される、請求項17記載の放出制御固体剤型。 19.前記剤型が錠剤であって、該錠剤がさらに前記剤型に含有される前記薬剤 の総量の約10〜約40%を含有するコーティング物質からなる、請求項1記載 の放出制御固体剤型。 20.アルブテロールの量が、アルブテロール遊離塩基の約4mg〜約16mgに相 当する量である、請求項1記載の放出制御固体剤型。 21.経口投与用の薬剤からなる放出制御固体剤型の製造方法であって、 ヘテ ロ多糖ガムと、環境液体に接触した時に前記ヘテロ多糖ガムを架橋することがで きるホモ多糖ガムからなり、前記ヘテロ多糖ガムと前記ホモ多糖ガムの比率が約 1:3〜約3:1である、約10〜約99重量%のゲル化剤;約0〜約89重量 %の不活性薬剤希釈剤、および約1〜90重量%の薬剤学的に許容される疎水性 物質、からなる徐放性賦形剤を製造する工程、および 前記製剤が環境液体に接触した時にゲルマトリックスが形成され、前記製剤が 少なくとも12時間に渡って薬剤の治療上有効な血中レベルを提供するように、 前記薬剤対前記ゲル化剤の比率が約1:3〜約1:8である最終生成物が得られ るように、有効な量の薬剤を前記賦形剤に加える工程、 からなる上記方法。 22.前記徐放性賦形剤と前記薬剤の前記混合物を錠剤化する工程をさらに含ん でなる、請求項21記載の方法。 23.重量が約1〜約20%増加するように疎水性コーティング物質により前記 錠剤をコーティングする工程をさらに含んでなる、請求項21記載の方法。 24.前記徐放性賦形剤を疎水性物質で顆粒化する工程をさらに含んでなる、請 求項21記載の方法。 25.前記薬剤がアルブテロールまたはその塩もしくは誘導体である、請求項2 1記載の方法。 26.前記疎水性コーティング物質がエチルセルロースからなる、請求項21記 載の方法。 27.アルブテロールの量が、アルブテロール遊離塩基の約4mg〜約16mgに相 当する量である、請求項25記載の方法。 28.前記徐放性賦形剤が、約10〜約75%のゲル化剤、約0〜約90%の疎 水性物質、および約30〜約75%の不活性希釈剤からなる、請求項21記載の 方法。 29.前記製剤が、少なくとも24時間に渡って前記薬剤の治療上有効な血中レ ベルを提供する、請求項21記載の方法。 30.前記徐放性賦形剤と前記錠剤の混合物を錠剤に圧縮する工程をさらに含ん でなる、請求項21記載の方法。 31.前記薬剤が、治療上有効な用量のアルブテロールまたはその塩及び誘導体 を含有する、請求項21記載の方法。 32.アルブテロールで患者を治療する方法であって、 ヘテロ多糖ガムと、環境液体に接触した時に前記ヘテロ多糖ガムを架橋するこ とができるホモ多糖ガムからなり、前記ヘテロ多糖ガムと前記ホモ多糖ガムの比 率が約1:3〜約3:1である、約10〜約99重量%のゲル化剤、約0〜約8 9重量%の不活性薬剤希釈剤、および約1〜90重量%の薬剤学的に許容される 疎水性物質、からなる徐放性賦形剤を製造する工程、 前記製剤が環境液体に接触した時にゲルマトリックスが形成され、前記製剤が 少なくとも12時間に渡ってアルブテロールの治療上有効な血中レベルを提供す るように、アルブテロール対前記ゲル化剤の比率が約1:3〜約1:8である最 終生成物が得られるように、前記徐放性賦形剤に治療上有効な量のアルブテロー ルまたはその塩もしくは誘導体を加える工程、 所望の治療効果を与えるのに有効な量のアルブテロールを加える工程、 前記錠剤が胃腸管液に接触した時にゲルマトリックスが形成され、前記錠剤が アルブテロールの治療上有効な血中レベルを与えるように、アルブテロールと前 記ゲル化剤の比率が約1:3〜約1:8である最終生成物が得られるように、得 られる混合物を錠剤化する工程、及び 前記錠剤を約12〜約24時間のあらかじめ決められた投与間隔で患者に投与 する工程、 からなる前記方法。 33.重量が約1%〜約20%増加するように疎水性物質により前記錠剤をコー ティングする工程をさらに含んでなる、請求項32記載の方法。 34.少なくとも24時間に渡って前記薬剤の治療上有効な血中レベルを提供す るように、前記製剤を製造する工程をさらに含んでなる、請求項32記載の方法 。 35.患者に経口投与した時に、無限大までの曲線下の面積が約89〜約150 (ng-時間/ml)の範囲の薬剤血漿濃度一時間曲線を与える、請求項1記載の放出 制御固体剤型。 36.絶食患者に経口投与した時に、無限大までの曲線下の面積が約57〜約1 57(ng-時間/ml)の範囲の薬剤血漿濃度一時間曲線を与える、請求項1記載の 放出制御固体剤型。 37.摂食患者に経口投与した時に、無限大までの曲線下の面積が約75〜約1 62(ng-時間/ml)の範囲の薬剤血漿濃度一時間曲線を与える、請求項1記載の 放出制御固体剤型。 38.患者に経口投与した時に、約7〜約12ng/ml の範囲の平均ピーク血漿濃 度を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。 39.絶食患者に経口投与した時に、約4.5〜約19ng/ml の範囲の平均ピー ク血漿濃度を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。 40.摂食患者に経口投与した時に、約6〜約16ng/ml の範囲の平均ピーク血 漿濃度を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。 41.患者に経口投与した時に、約3〜約10時間の範囲の平均ピーク血漿濃度 到達時間を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。 42.絶食患者に経口投与した時に、約3〜約6時間の範囲の平均ピーク血漿濃 度到達時間を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。 43.摂食患者に経口投与した時に、約3〜約8時間の範囲の平均ピーク血漿濃 度到達時間を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。 44.無限大までの血漿濃度曲線下の面積が約112〜約129(ng-時間/ml) の範囲である、請求項35記載の放出制御固体剤型。 45.平均ピーク血漿濃度が約9.5〜約12ngの範囲である、請求項38記載 の放出制御固体剤型。 46.平均ピーク血漿濃度到達時間が約3.5〜約8時間の範囲である、請求項 42記載の放出制御固体剤型。 47.患者に経口投与した時の、絶食患者のピーク血漿濃度到達時間を、摂食患 者のピーク血漿濃度到達時間で割ると、約0.50〜約0.70の範囲となる薬 剤血漿濃度−時間曲線を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。 48.患者に経口投与した時の、絶食患者のピーク血漿濃度を、摂食患者のピー ク血漿濃度で割ると、約0.90〜約1.10の範囲となる薬剤血漿濃度−時間 曲線を与える、請求項1記載の放出制御固体剤型。
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