JPH10505677A - 分析物検出用の位置検出可能な条片 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 装置の通路へ条片を挿入することにより、液体における分析物の存在を決定するための条片と装置が、提供される。条片が、装置に関して右側を上にして完全に挿入されたことを迅速に確認するための手段が、提供される。具体的に、条片は、条片の挿入端部において、装置の条片通路の対応端部における検出手段と協働するための装置検出可能手段を設けられる。それから、装置は、条片の挿入端部が、通路におけるこの点に達したか否かを決定するようにプログラムされる。さらに、挿入端部における条片の極端部分は、条片が右側を上にして挿入された時、条片通路における嵌合構成と協働するための非対称形状を設けられる。

Description

【発明の詳細な説明】 分析物検出用の位置検出可能な条片 発明の分野 本発明は、水溶液、特に全血の分析物の定量のための試験装置及び方法に関す る。特定の実施態様において、発明は、全血におけるグルコース濃度を光学式に 測定するための試験装置及び方法に関する。 発明の背景 有色水溶液、特に、全血と尿の如く有色体液と、血清と血しょうの如く体液誘 導体の化学及び生化学成分の定量化は、ますます重要になっている。重要な応用 は、医学診断及び治療と、治療薬、麻酔剤、危険な化学薬品などの投与の定量化 において存在する。幾つかの事例において、定量される物質の量は、デシリット ル当りマイクログラム以下の範囲において非常に小さく、あるいは、使用装置が 複雑であり、熟練した研究所員にだけ役立つことを正確に決定することは困難で ある。この場合、結果は、採取の後の数時間又は数日の間、一般に利用可能では ない。他の事例において、しばしば、高速又は即時情報ディスプレイを有する研 究所設定外で、定型的、迅速かつ再現可能に試験を実行するしろうと操作者の能 力が重視される。 一つの共通な医学試験は、糖尿病の血液グルコースレベルの測定である。現教 示は、個人の症例の特質と症状により、一日に２〜７回、血液グルコースレベル を測定するように糖尿病患者に助言する。測定グルコースレベルにおける観察パ ターンに基づいて、患者と医師は、共に、病気をより良く扱うために、食事、運 動とインシュリン摂取において調整をする。明らかに、この情報は、即時に、患 者に利用可能である。 現在、米国において広く使用される方法は、Ｍａｓｔへ１９６７年１月１７日 に付与された米国特許３，２９８，７８９において記載された形式の試験物品を 使用する。この方法において、新全血（一般に２０〜４０μｌ）の試料が、グル コースオキシダーゼ及びペルオキシダーゼ活量を有する酵素系を含むエチルセル ロースを被覆した試薬パッドに配置される。酵素系は、グルコースと反応し、過 酸化水素を放出する。パッドはまた、試料のグルコースレベルに比例する強度の 色を与えるために、ペルオキシダーゼの存在において過酸化水素と反応する指示 薬を含む。 別の普及した血液グルコース試験方法は、類似の化学を使用するが、エチルセ ルロース被覆パッドの代わりに、酵素と指示薬が分散された防水膜を使用する。 この形式のシステムは、Ｒｅｙ他へ１９７１年１２月２８日に付与された米国特 許３，６３０，９５７において開示される。 両方の場合に、試料は、指定時間（一般に１分）の間、試薬パッドと接触して 置かれる。それから、第１の場合に、血液試料は、水流で洗浄され、第２の場合 に、それは、膜を払拭される。それから、試薬パッド又は膜は、吸引乾燥され、 評価される。分析物濃度の評価は、カラーチャートと発生色を比較するか、又は 色強度値を読取るために、拡散反射率計器にパッド又は膜を配置することにより 行われる。 上記の方法は、何年間もグルコース監視において使用されたが、それらは、或 る制限を有する。必要な試料サイズは、指穿刺試験に対してかなり大きく、毛管 血液が敏速に表れない人達には達成するのが困難である。 さらに、これらの方法は、それらの結果が、試料と試験試薬の間の絶対反応度 に関連した絶対色示度に基づくことにおいて、他の簡単なしろ うと操作者の比色決定と制限を共にする。試料が、計時反応時間の後、洗浄され 、吸い取られ、又は試薬パッドから払拭されなければならないという事実は、使 用者が、計時時間の終了時に用意ができていて、必要時に払拭又は洗浄流を適用 することを必要とする。反応が試料を除去することにより停止されるという事実 は、特に家庭内使用者の手において、結果のある不確実さにつながる。上部洗浄 、上部吸取り又は上部払拭は、低い結果を与え、そして下部洗浄は、高い結果を 与える。 簡単なしろうと操作者定量においてしばしば存在する別の問題は、血液が試薬 パッドに付着された時に、タイミングシ−ケンスを開始するための必要性である 。使用者は、一般に、血液試料を獲得するために、指を穿刺し、他方の手でタイ マを起動させながら、同時に、指から試薬パッドに血液を付着することを必要と され、これにより、同時に両手の使用を必要とする。これは、血液が試薬パッド に付着された時のみ、タイマが起動されることを保証することがしばしば必要で あるために、特に困難である。すべての先行技術の方法は、この結果を達成する ために、付加的な操作又は追加回路を必要とする。従って、反射率読取器のこの 見地の簡易化が、望ましい。 米国特許５，１７９，００５、５，０５９，３９４、５，０４９，４８７、４ ，９３５，３４６において記載されたシステムの導入により大きな改良が、達成 され、この場合、試験パッドを有する試験条片を収容するための装置が設けられ 、パッドの一方の表面は、該装置によって光学式読取り可能であるようにされた 反応帯域を具備する。試験条片は、装置へ挿入され、装置は、起動され、それか ら、全血が、試験パッドの上に付着される。そのような血液の少なくとも一部は 、反応帯域に浸透 し、これにより、そこに存在するすべての分析物は、試験パッドの発色性試薬と 反応し、反応帯域の光反射特性を変化させる。この時、反応帯域の反射率は、血 液試料における分析物の存在及び/又は量の尺度である。上記の特許において記 載された如く、このシステムは、大きな血液試料を必要とせず、また、使用者が 反応の開始又は終了に関して計時された操作に着手することも必要としない。代 わりに、条片は、試料の付着より前に、装置へ最初に挿入されるために、乾燥状 態における反応帯域の標準反射率示度が、獲得される。反応の開始は、反射率を 監視し、乾燥反応帯域の標準反射率と示度を比較することにより、反応帯域への 液体試料の最初の「破過」によって検出される。反応が、開始され、標準反射率 、即ち、乾燥反応帯域示度、と比較してから所定の時間の後に取られた反射率示 度は、試料に存在する分析物の量を指示する。 上記のシステムは、真に先行技術の問題を解決し、測定とタイミングの負担か ら使用者を解放するが、それは、使用者が、条片が装置にある間に、条片の上に 血液の試料を付着することを必要とする。大部分、これは、非常に多数の使用者 に対して問題を表出しない。しかし、或る使用者は、視力低下又は運動機能障害 のようなハンディキャップに苦しみ、その結果、使用者の穿刺した指から装置に 配置された条片への血液の正確な付着は、苦難を伴う。さらに、例えば、団体使 用者に対して、システムは人の穿刺した指を装置に当てることを必要とするため に、先行の使用者からのいくらかの血液量が装置に残る可能性がある。そのよう な事例において、使用者の間で装置を消毒する必要性がある。 従って、上記の理由のために、少なくとも幾人かの使用者の場合に、装置へ条 片を挿入するより前に、最初に血液試料を条片に付着させるこ とが好ましい。残念なことに、そうすることにより、装置は、乾燥した未反応の 反応帯域の反射率を読取ることはできない。即ち、乾燥反応帯域は、決して装置 に提示されない。この読取りは、反応の結果としての反射率変化と、このため、 試料の分析物の存在及び/又は量を決定するための校正標準を設けるために、先 行の装置において必要であった。 同一日に提出され、内部事件整理番号ＬＦＳ−３２を保有し、”Ｏｐｔｉｃａ ｌｌｙ Ｒｅａｄａｂｌｅ Ｓｔｒｉｐ Ｆｏｒ Ａｎａｌｙｔｅ Ｄｅｔｅｃ ｔｉｏｎ Ｈａｖｉｎｇ Ｏｎ−Ｓｔｒｉｐ Ｓｔａｎｄａｒｄ”と題し、参照 としてここに取り入れられた、一般譲渡された同時係属米国特許出願において、 校正標準を設けるながら、装置へ挿入する前に、使用者に試料を条片に付着させ るための条片、装置及び方法論が記載される。この上記の特許出願は、液体を付 着するための部分を具備する条片を教示し、この部分は、反応帯域を規定する光 学的に可視な表面（即ち、少なくとも条片で使用される装置の光学系に関して） を有する。反応帯域は、その反射率が、付着された液体に存在する分析物の量の 関数として変化する如くである。好ましくは、それは、存在するならば、反応帯 域の色変化を生ずるために、反応剤と反応する分析物によって達成される。試験 条片は、反応帯域の反射率に関して、高反射率の光学的に可視な標準帯域を具備 する。標準帯域は、条片が装置へ挿入された時、反応帯域を導くように、条片に おいて位置付けられる。 従って、装置は、条片が装置の全挿入位置へ挿入された時の標準帯域の反射率 値と、条片が挿入された後の反応帯域の反射率値とを順次に決定するための光学 手段を具える。さらに、装置は、標準帯域の反射率と反応帯域の反射率の関数と して、問題の分析物の存在及び/又は量を計 算するための手段を具える。 この発明の条片の構成と、具体的に、反応帯域を導く標準帯域の準備のために 、上記の装置は、光学系の一セット、例えば、条片の経路に沿った単一位置にお いて反射率を読取るための一つの発光ダイオ−ドと一つの光検出器、を必要とす る。 動作において、使用者は、装置をオンにし、新条片に試料を付着し、それから 、装置へ十分に条片を挿入し、結果を読取る。使用者の介入なしに、上記の如く 構成された条片により、装置は、条片が挿入される際に装置の光学系を通過する 時、標準帯域に入射する光の反射率を読取ることができる。それから、この示度 は、工場条件からの装置変化による変動と、条片のロット間の変動を説明するた めに、校正される。完全に挿入された条片は、その後、反応帯域を装置の光学系 に提示し、そしてこの表面の反射率が読取られる。装置がこれらの示度の関数と して分析物の存在又は濃度を計算し報告するための手段が、提供される。 上記のシステムは、分析物濃度を定量する際の使用者の作業を容易にした。し かし、液体が付着された条片の光学的読取りの成功に対して、条片が、装置へ挿 入された時、適正に方向付けられることが、基本である。具体的に、条片は、右 側を上にして、装置へ完全に挿入されなければならない。極めて多数の事例にお いて、条片は、反転されて不正に導入されるか、又は完全に挿入されず、読取り の誤りが生ずる。せいぜい、そのような誤りは、即時に対処されないならば、汚 れるか又は反転して使用した誤った試行において変更できる条片を捨て、新しい 条片でプロセスを繰り返すことを必要とする。明らかに、別の指穿刺を必要とす る血液試料の場合に、これは、非常に望ましくない。最悪の場合に、誤結 果が、使用者によって受け取られ、潜在的に悪い結果を生ずる。 商標Ａｃｃｕｔｒｅｎｔの下でＢｏｅｈｒｉｎｇｅｒ−Ｍａｎｎｈｅｉｍ Ｃ ｏｍｐａｎｙによって販売される先行技術の装置は、条片の後端において黒バン ドを備える。そのような条片で使用される装置は、光学系の２つのセットを備え る。一方は、第１帯域を読取り、第２は、黒バンドを読取るためである。装置は 、光学系の第２セットによってそのような黒バンドの検出の不在を記録するため のマイクロ処理手段を備えると思われる。そのような不在は、反転して挿入され た条片を指示する。 そのようなシステムは、条片が右側を上にして挿入されたことを保証する安全 性を設けるが、条片が完全に挿入されることを保証するために十分な安全性を設 けない。即ち、条片は、座屈し、完全な挿入なしに、黒バンドの適正な読取りを 記録することがある。さらに、条片上のごみの如く異常による光学系の障害は、 条片が適正に挿入されたという誤った読取りの原因となる。 同一日に提出され、内部事件整理番号ＬＦＳ−３１を保有し、”Ｏｐｔｉｃａ ｌｌｙ Ｒｅａｄａｂｌｅ Ｓｔｒｉｐ Ｆｏｒ Ａｎａｌｙｔｅ Ｄｅｔｅｃ ｔｉｏｎ Ｈａｖｉｎｇ Ｏｎ−Ｓｔｒｉｐ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ Ｉｎｄ ｅｘ”と題し、参照としてここに取り入れられた、一般譲渡された同時係属米国 特許出願において、反転して挿入された条片の検出を保証するための単純な方法 が、記載される。しかし、幾つかの事例において、さらに大きな保証が、必要で あると感じられる。従って、条片の反転挿入又は条片の完全な挿入の失敗が検出 されるシステムを提供し、誤った正量に対して高度の保証を設ける方法により、 これを達成する必要性がある。 発明の要約 この発明の教示により、条片を読取装置の通路に挿入することにより、液体に おける分析物の存在又は量を決定するための条片、方法及び装置が、提供され、 この場合、条片が、装置の光学系に関して右側を上にして完全に挿入されたこと を、高度の保証で迅速に確認するための手段が、提供される。 具体的に、この発明の試験条片は、第１及び第２主表面と、装置の通路への条 片の挿入を導くための挿入端部と、反対側の後端部とを有する平坦な縦向き条片 である。該主表面の一方、好ましくは、第１主表面は、反応帯域、即ち、条片が 通路へ完全かつ適正に挿入された時、装置によって読取り可能な第１主表面にお ける領域に関して、挿入端部と後端部の中間の位置において設けられる。反応帯 域は、液体試料が条片に付着される時、液体における分析物の存在又は量の関数 である装置で読取可能な徴候を生成する特質を有する。 この発明の教示により、該主表面の一方、好ましくは、条片の挿入端部におけ る第１表面の極端部分は、最初に、装置の通路の対応端部における検出手段と協 働するための装置検出手段を設けられる。従って、装置は、条片の挿入端部が、 装置の通路におけるこの点に達したか否か、即ち、条片が完全に挿入されたか否 かを決定するようにプログラムされる。第２に、挿入端部における条片のこの極 端部分は、さらに、非対称形状（条片の縦中心線の回りで線対称を示さない意味 において非対称）を備える。従って、通路は、条片が右側を上にして挿入された 時、そのような非対称条片部分に対して嵌合構成にされる。他方、条片が間違っ た側を上にして挿入されたならば、非対称性は、条片と通路を干渉させ、 条片が完全に挿入されるのを防止する。通路における検出手段と協働する条片に おける検出可能手段は、誤りを認識する。 上記の説明からわかる如く、この発明の教示に従う時、反転した条片を通路へ 完全に挿入することは、本質的に物理的に不可能になり、さらに、（その定位に 拘わらず）完全に挿入されない条片は、誤りとして、装置によって認識される。 好ましい実施態様において、反応帯域は、そのような試験パッドに付着した液 体における分析物の量の関数として、反応帯域の反射特性を変化させるための試 薬を含有する試験パッドの表面である。装置は、反応帯域の反射率値を読取るた めの光学システムを装備する。そのようなシステムは、例えば、人の血液におけ るグルコース、コレステロール、及びアルコールの如く、そのような分析物の量 を決定する際に、使用される。 特定実施態様において、条片の第１表面の極端部分における検出可能手段は、 装置で読取可能な反射率を有する材料のバンドを具備し、そして装置における検 出手段は、そのようなバンドへ向けられた光源と、反射光検出器とを具備する。 別の特定実施態様において、条片における検出可能手段は、導電性材料を具備し 、そして通路における検出手段は、２つの接点と関連回路を具備し、これにより 、条片が完全に挿入された時、接点の上に重なる検出可能手段の存在は、電気回 路を閉じさせ、この閉鎖は、装置によって監視される。 図面の簡単な説明 本発明は、添付の図面に関連して精読した時、次の詳細な説明を参照して、よ り容易に理解される。 第１図は、この発明の教示を具体化する条片及び装置の分解斜視図である。 第２図は、装置へ完全に挿入された条片を示す、第１図の線２−２に沿って取 った部分縦断面図である。 第３図は、装置へ完全に挿入された条片を示す、第１図の線３−３に沿って取 った部分横断面図である。 第４図は、この発明の条片を示す斜視図である。 第４Ａ図は、第４図の条片の主表面の一部の平面図である。 第５図は、この発明の条片と、条片に関連して使用可能な装置の通路の第１実 施態様を示す、通路へ条片を挿入する前の、概略的な複合平面図である。 第６図は、条片が通路へ正しく挿入された、第５図の条片と通路の概略的な複 合平面図である。 第７図は、条片が反転して挿入された、第５図の条片と通路の概略的な複合平 面図である。 第８図は、条片が右側を上にして挿入されたが、該通路へ完全に挿入されてい ない、第５図の条片と通路の概略的な複合平面図である。 第９図は、この発明の条片と、条片に関連して使用可能な装置の通路の第２実 施態様を示す、通路へ条片を挿入する前の、概略的な複合平面図である。 第１０図は、条片が通路へ正しく挿入された、第９図の条片と通路の概略的な 複合平面図である。 第１１図は、条片が反転して挿入された、第９図の条片と通路の概略的な複合 平面図である。 第１２図は、条片が右側を上にして挿入されたが、該通路へ完全に挿入されて いない、第９図の条片と通路の概略的な複合平面図である。 第１３図は、装置における検出手段を示す、第１０図の条片と通路の概略的な 複合平面図である。 第１４図は、第１３図の検出手段の回路の配線略図である。 第１５図は、条片通路の詳細を縦断面で例証する。 発明の詳細な説明 今図面を参照すると、第１図は、試料を付着させるための条片１０と、そのよ うな試料付条片１０を挿入するための光学式読取装置１２の分解斜視図である。 条片１０と装置１２のこの実施態様は、一般に、グルコースの検出と定量化によ り以後に記載されるが、技術における当業者には、ここでの教示がグルコース定 量に限定されず、代わりに他の分析物定量にも適用されることが理解されるであ ろう。さらに、単純化と明瞭性のために、条片１０、装置１２及びそれぞれの構 成部分は、総て、図面に示された定位にあるとして記載され、そして「底部」と 「頂部」の如く用語は、そのような定位と整合して使用される。しかし、この説 明方法は、単に便宜上であり、発明は、決してそのような定位に限定されず、実 際に、条片と条片保持器は、装置に関して任意の角度だけ回転しても良く、そし てここでの教示はなおあてはまることを認めるであろう。 第１図において示された如く、条片１０は、装置１２における条片保持器１６ の開口１４へ縦に挿入されるように適合される。第２図と第３図に詳細に示され た条片保持器１６は、好ましくは、洗浄のために装置１２から除去可能である。 装置１２は、その可視表面において、メッセ ージ、指令、誤り警告、最も重要には、技術において非常に公知な如く、液晶デ ィスプレイの如く手段によって結果を表示するための画面１６を設けられる。そ のような情報は、文字、語句、数値又はアイコンによって伝達される。さらに、 装置１２は、好ましくは電池により、装置を作動させるための電源スイッチを備 えていて、そのような電源スイッチは、図面において押しボタン２０として示さ れる。 第２図と第３図を参照すると、それぞれ縦及び横断面図において、装置１２の 隣接部品の断片図とともに、条片１０が完全に挿入された取外し可能な条片保持 器１６が示される。条片保持器１６は、上側案内２２と下側案内２４から構成さ れ、条片が開口１４を介して挿入される経路又は条片通路２６を形成する。条片 の挿入度は、条片阻止壁３１によって決定され、この壁３１は、この発明の教示 により、条片が適正に挿入された時、条片の挿入端部の形状と嵌合し、条片が反 転して挿入された時、条片の挿入端部に抵触するように設計される。通路２６は 、装置１２の底部２８の平面に関してある角度で傾斜され、装置が平面上に位置 する時、装置への条片１０の挿入を容易にすることが注目される。 下側案内２４は、アパーチュア３０を備え、これを通して条片１０の主底面１ １は、下側案内２４の下に位置する光学系によって「可視」となる。以後理解さ れる如く、アパーチュア３０は、下側案内２４に沿って位置付けられ、条片１０ が通路２６へ完全に挿入された時、条片１０の反応帯域の底面を「可視」となる 。 装置のための光学系は、装置１２に添設された光学ブロック３２において位置 する。光学ブロック３２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）３６を含み、条片の下面 の如く表面に、アパーチュア３０を通して光を差し向 けることができる。発光ダイオードは、好ましくは、作動される毎に、ある時間 期間に対して、急速なバーストにおいて本質的に一様な波長の光を発するもので ある。グルコース定量の目的のために、異なった波長、好ましくは６６０と９４ ０ナノメートル（ＬＥＤ６６０とＬＥＤ９４０）において、光を発する２つのＬ ＥＤを使用することが好ましいことが判明した。光学ブロック３２はまた、ＬＥ Ｄが集束する表面から反射された光を遮り、そのような光を可測な電圧へ変換す ることができる装置である光検出器３８を具備する。 上側案内２２には、アパーチュア３０の領域において下側案内の上面４２の方 へ偏向されるように適合されたバイアス手段４０が組み込まれ、アパーチュア３ ０の上にある条片１０の部分が平坦であり、光学的に整合した表面を光学系に提 示することを保証する。図示された如く、バイアス手段４０は、配置された時、 条片に掛かり、条片をアパーチュアに対して平坦に保持するようにされたリング 状突出ガスケット４４を、アパーチュアに対向する表面において有するエラスト マー膜を具備する。リング状突起の中心に、着色ターゲットが据えられ、好まし くは灰色であり、「灰色ターゲット」４５と以後呼ばれる。灰色ターゲット４５ は、条片が挿入される前に、装置の正しい校正を保証するための表面を光学系に 提示する。さらに、一旦装置がオンにされ、条片が挿入される前に、光学系によ って「可視」になるのは灰色ターゲットである。 バイアス手段４０は、エラストマー膜以外の形式を取っても良い。例えば、板 バネが、そのようなバイアス手段として使用できる。同一日に提出され、内部事 件整理番号ＬＦＳ−３４を保有する一般に譲渡された同時係属米国特許出願（参 照としてここに取り入れられた）において、 そのような代替的なバイアス手段が、記載され、通路２６が、ばね特性を有する 条片と組み合わせて、バイアス手段として機能するために役立つ蛇行構成におい て設計された特に有益な手段を含む。そのような通路は、第１５図において示さ れ、この場合、上側案内２２と下側案内２４が示される。以下の表１は、角度、 距離及び半径の好ましい寸法を示し、すべて、図に示されたＸ、Ｙ座標に基づく 。 第４図を参照すると、この発明の教示を具体化する条片４６の主底面４３の斜 視図が、図示される。 この実施態様は、全血におけるグルコースを検出するために使用されるものと してここで記載されるが、ここでの一般教示は、液体における 分析物を検出することに適用されることが理解される。 条片４６は、伸長した一般矩形の支持物４７を具備し、この上に、反応剤を含 み、上層の伝達媒体５０を備えた試験パッド４８が取り付けられる。使用におい て、試料は、試験パッド４８の上側の伝達媒体５０の上面に付着される。試料の 部分は、試験パッドに浸透し、存在するグルコースは、反応剤と反応し、試験パ ッドの底面において可視である色変化を生ずる。支持物アパーチュア５２は、条 片が完全に挿入された時、装置の下側案内におけるアパーチュア３０と整列する ために、支持物を通って設けられ、その結果、試験パッドの表面の底部の部分が 、装置の光学系に可視になる（そのような部分は、以後、反応帯域と言う）。 条片のこれらの構成部分の詳細は、１９９２年５月１２日に提出され、参照と してここに取り入れられた同時係属米国特許８８１，９７０において記載される 。簡単には、伝達媒体５０は、毛管作用により試料を引き寄せる孔を具備する。 伝達媒体は、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレンなどの合成材料とともに 、綿又は紙のような天然材料から成る。 伝達媒体は、約２０ミクロン〜約３５０ミクロンの範囲において、好ましくは 約５０〜約１５０ミクロン、例えば、１００ミクロンの有効径の孔を有する。伝 達媒体は、一般に、親水性であり、あるいは、赤血球と融和性の表面活性剤を用 いた処置により親水性にされる。一つのそのような融和性の表面活性剤は、Ｍａ ｚｅｒ Ｃｈｅｍｉｃａｌ，ａ ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ ＰＰＧ Ｉｎｄｕｓ ｔｒｉｅｓ Ｉｎｃ．，Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ ｏｆ Ｇｕｒｎｅｅ，Ｉｌｌｉｎ ｏｉｓ、によって販売されたＭＡＰＨＯＳ^TM６６である。好ましい実施態様にお いて，伝達媒体は、最大約２０〜約４０マイクロリットル、例えば３０マイクロ リットルの血液試料を吸収することができる。 伝達媒体は、例えば、Ｆａｉｒｂｕｒｎ、ＧｅｏｒｇｉａのＰｏｒｅｘ Ｃｏ ｒｐから一般に入手可能な多孔性ポリエチレン材料の如く、ろ紙又は焼結プラス チック材料である。伝達媒体は、一般に、約０．０２２インチの厚さ、約０．２ ５インチ幅、約１．０インチ長を有するように作製される。伝達媒体は、赤血球 と融和性のある表面活性剤溶液で処置される。試験パッドを飽和させるために、 わずかに約３〜約５マイクロリットルの血液しか必要とされないために、伝達媒 体は、好ましくは、大血液容積を必要としないように小空隙容積を有する。試薬 条片に付着された過剰な血液は、吸収され、試験パッドを越えて配設された伝達 媒体の部分において保持される。 試験パッドとその準備はまた、米国特許４，９３５，３４６において詳細に記 載され、ここで詳細に記載される必要はない。本質的に、試験パッドは、試薬が 共有又は非共有結合される親水性多孔マトリックスである。適切な材料の例は、 好都合にはラクタム又はジアミンとジカルボン酸の組合せである４〜８炭素原子 の単量体からなる縮合重合体であるポリアミド、ポリスルホン、ポリエステル、 ポリエチレン、セルロースベース膜である。他の高分子組成物もまた使用される 。さらに、重合体組成は、荷電構造を設けるように他の官能基を導入するために 修正され、その結果、表面は、中性、正、又は負とともに、中性、塩基性、又は 酸性である。選択材料は、マトリックスの厚さを通して大から小にサイズが変化 する孔を有する親水性、異方性ポリスルホン膜である。好ましいマトリックスは 、ＭａｒｙｌａｎｄのＭｅｍｔｅｃ Ａｍｅｒｉｃａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ から獲得され、０．３４〜０．４マイクロメー トルの範囲、例えば、０．３７の平均孔サイズと、約１２５〜約１４０マイクロ メータ、例えば、１３０マイクロメータの厚さを有する。大孔対小孔の平均径比 は、約１００である。 伝達媒体５０は、接着層（不図示）によって試験パッド４８に接着される。こ の目的のための適切な接着剤は、アクリル樹脂、ゴム、エチレン酢酸ビニル（Ｅ ＶＡ）ベース剤である。技術において公知な如く、溶融接着剤が、好ましい。 接着剤は、試験パッドの周囲の近くのみに連続すじで配され、試験パッドの収 容表面の中央部分を実質的に妨げなしにしておく。 代替的に、伝達層が、産業上実用的な温度において溶融する材料から成る時、 伝達層は、熱と圧力の印加によって試験パッドに直接に付着される。伝達層は、 溶解し始めるまで加熱され、それから試験パッドに対して圧搾され、冷却される 。溶融による試験パッドへの伝達層の直接の付着は、別個の接着層を不必要にす る。 接着層は、試験パッドの試料収容表面に伝達媒体を連結する。伝達媒体は、全 血試料を受容し、毛管作用により、収容表面に試料の検出可能な部分を伝達する ように適合される。伝達媒体は、好ましくは、試験パッドの一つ以上の端部を越 えて配され、実際の使用中存在する余剰量の血液試料を保有するための貯留器を 形成する。通常、そのような余剰量の血液試料は、使用者又は制御不能に検分手 段に滴下させるよりも、伝達媒体において保有することは、より望ましい。従っ て、伝達媒体は、約２０〜約４０マイクロリットルの血液、好ましくは、約３０ マイクロリットルの血液を保持し、約３〜約５マイクロリットルの血液を試験パ ッドに通過させることが好ましい。 試験パッドは、分析物に特定の発色性試薬系を含浸される。典型的な分析物は 、グルコース、コレステロール、尿素、及び技術における当業者には容易に思い 出される多数の他のものである。好ましくは、発色性試薬系は、対象分析物で一 次反応に選択的に触媒作用を及ぼす酵素を含む。一次反応の産物は、反応帯域に おいて検出可能な色変化を生ずる染料である。代替的に、一次反応の産物は、別 の反応を受け、好ましくは酵素触媒作用を及ぼされる中間物であり、二次反応に 参与し、直接又は間接に、染料に反応帯域において検出可能な色変化を生じさせ る。 模範的な発色性試薬系は、グルコースに特定の系であり、グルコースオキシダ ーゼ、ペルオキシダーゼ及び酸化性染料を含む。グルコースオキシダーゼは、Ａ ｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ Ｎｉｇｅｒ又はＰｅｎｉｃｉｌｌｉｕｍから通常獲得さ れる酵素であり、グルコース及び酸素と反応して、グルコノラクトンと過酸化水 素を生成する。セイヨウワサビペルオキシダ−ゼの如くペルオキシダ−ゼ酵素に よって触媒作用を及ぼされて生成される過酸化水素は、染料を酸化する。生成さ れた発色団（酸化染料）は、反応帯域において観察される色を呈示する。多数の 適切な酸化性染料が、例えば、参照としてここに取り入れられた米国特許５，３ ０４，４６８において記載されたもの等、技術において公知である。一つの特に 有益な酸化性染料は、１９９４年５月１９日に提出された同時係属米国特許出願 Ｎｏ．２４５，９４０（ＬＦＳ−３０）において記載された、３−メチル−２− ベンゾチアゾリノンヒドラゾン塩酸塩／８−アニリノ１−ナフタリンスルホン酸 塩色素カプル（ＭＢＴＨ／ＡＮＳカプル）である。特別の分析物に特定の多数の 他の適切な発色性試薬系が、技術において公知である。選択染料カプルは、ＡＮ Ｓと結合された、Ｍ ＢＴＨ、メタ［３−メチル２−ベンゾチアゾリノンヒドラゾン）Ｎースルホニル ベンゼンスルホン酸塩一ナトリウムの誘導体である。この組合せは、本日提出さ れ、参照としてここに取り入れられた米国特許出願Ｎｏ＿＿において詳細に記載 された（内部事件整理番号ＬＦＳ−３５）。 支持物４７は、過度の曲げ又はキンクなしに装置へ挿入されるために十分な剛 性の性質を有する材料である。好ましくは、そのような支持物は、ポリオレフィ ン（例えば、ポリエチレン又はポリプロピレン）、ポリスチレン又はポリエステ ルの如く材料から構成される。好ましい材料は、商標「Ｍｅｌｉｎｅｘ３２９」 の下で、Ｉｍｐｅｒｉａｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ Ｌｔｄ ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ、によって販売される、厚さ約０．０１４イン チのポリエステルである。 第４図を参照すると、条片の底面（即ち、装置の下側案内のアパーチュア３０ と正面関係において挿入される表面、このため、装置の光学系によって「可視」 の表面）は、支持物アパーチュア５２を通して可視な試験パッド４８の部分を具 備する反応帯域５４を提示する。反応帯域５４は、条片の挿入前縁５６（装置へ の挿入に関して先導する）と対向後縁６１の間に縦方向に配置される。 装置の光学系によって反応帯域の適正な示度を得るために、反応帯域は、通路 におけるアパーチュア３０と適正に整列しなければならない、即ち、条片は、反 応帯域がアパーチュア３０と対面関係にある如く、右側を上にして通路２６へ完 全に挿入されなければならない、ことが認められる。 この発明の教示により、これは、２つの準備によって保証される。 まず、条片の挿入端部における底面の極端部分は、装置の通路の対応端部に位置 する検出手段と協働するための装置検出可能手段５８を備える。第２に、条片の 正しい位置付けは、非対称条片の特徴を有する装置（以後、集合的に「検出シス テム」）において装置検出可能手段とその相補性検出手段を組み合わせることに より保証される。 検出システムは、ここでの教示に基づいて、技術における当業者には思い出さ れる幾つかのシステムの中のいずれかである。特に有益な組み合わせは、装置検 出可能手段５８が、導電性の材料を具備するものであることが発見された。装置 の通路における検出手段は、２つの電気接点と関連回路を具備し、電気接点は、 条片が完全に挿入された時、検出可能手段がこれらの接点に重なり、回路を閉じ 、その閉鎖は、装置によって監視される。そのようなシステムは、以下で、第５ 〜８図に関連してさらに十分に記載される。上記の導電特性を有する検出可能手 段は、金属又は炭素ベース導電性インク又は導電／抵抗性材料の混合物、並びに 導電性ポリマー（例えば、金属、半導体（例えば、酸化亜鉛）又は金属接着膜等 を含浸したポリアニリン、ポリピロール、ポリアセチレン、又はポリチオフェン 導電性ポリマー）の如く、導電が可能な材料から構成される。そのような材料は 、任意の適切な方法により、条片のここで規定された区域に適用される。従って 、選ばれた導電性材料の性質により、材料は、条片上に、スクリーン印刷、フレ キソ印刷、輪転グラビア印刷、塗装、積層、層化、スパッター、蒸着、又はイン サート成型される。条片は、好ましくはポリマー膜であるために、材料は、条片 自体の開始ポリマーに混入されるか、又は条片形成プロセスにおけるある時点に おいて含浸される。 代替態様において、検出システムは、条片が存在しない時の通路の反射特性（ 即ち、空の通路の反射率）と著しい対照をなす反射特性を有する材料を、条片の 規定区域に設けることを含む。そのような場合に、通路の端部は、光学系セット を備える。即ち、条片の反応帯域の反射を測定するためにここで記載されたもの の如く、発光ダイオード（ＬＥＤ）の如く光源を反射光検出器と組み合わせて具 備する。こうして、例えば、条片の規定区域が、薄い色であり、このため、通路 の本質的に黒の内部と比較して、高反射性であるならば、反射光におけるコント ラストは、装置のＬＥＤ／光検出器の検出手段によって認識される。上記の同時 係属米国特許出願（ＬＦＳ３２）において記載された如く、反応帯域参照示度を 校正するために、装置へ反応帯域を導く条片の底面の全部分に、コントラスト反 射特性を設けることは、非常に都合が良い。従って、底面のそのような先導領域 は、検出可能手段として役立つ。 検出可能手段の所望のコントラスト反射は、技術における当業者には思い出さ れる如く、多数の方法により、この発明の条片において達成される。例えば、支 持物は、所望の区域において、必要な反射率を有する層をそれに積層している。 代替的に、支持物を具備する材料は、検出可能手段を具備する区域へ固有反射率 を与える着色材料を混入している。一層の代案として、着色材料は、適切な区域 において印刷又は塗装される。 条片の不在において、挿入条片の検出可能手段と通路の間のコントラスト反射 率値を達成するために選ばれる方法は、重大ではない。しかし、これらの２つの 反射率値の間の少なくとも最小コントラストは、装置の検出手段へ提示されるこ とが、重要である。従って、低い反射率値は、 高位反射率値のせいぜい０．９倍、好ましくはせいぜい０．５倍である。 第４ａ図を参照すると、好ましい実施態様において、検出可能手段５８は、反 応帯域５４に関して最適に位置する。具体的に、装置によって読取り可能な反応 帯域の部分５４は、縦中心線Ａ−Ａ上の中央に位置する中点５３を具備する。検 出可能手段５８は、領域５５内に位置し、この領域５５は、縦中心線に関してあ る角度Ｘで、２つの平行線Ｌ₁とＬ₂によって規定される。角度Ｘは、約４５°の 値を有する。線Ｌ₁とＬ₂は、好ましくは約０．３２インチである距離Ｄ₁だけ離 間される。中点５３に最も接近した線Ｌ₂は、中点から距離Ｄ₂にあり、距離は、 縦中心線に沿って取られる。Ｄ₂は、好ましくは、約０．５２インチである。 装置検出可能手段を有する条片は、さらに、適正な挿入を保証するために、非 対称性の特徴を設けられる。ここで記載された如く、この非対称性は、挿入端部 における条片の極端部分が、第４図における縦中心線Ａ−Ａの周りで線対称でな いという意味において、非対称形状を与えられたことを言う。こうして、第４図 に示された実施態様から、この挿入端部は、縦中心線Ａ−Ａ上の所与の点（例え ば、点ａ）において、第１縦縁４９への垂直距離（距離ａ−ｂ）が、第２縁５１ への垂直距離（距離ａ−ｃ）よりも小さいことが見られる。これは、第４〜８図 に示された実施態様において、中心線に向かってある角度で縁４９を単に傾斜さ せることにより達成される。これはまた、第９〜１２図に示された構成によって 達成され、この場合、矩形「隅部」は、条片の挿入端部から切り取られる。技術 における当業者には、ここでの教示に基づいて、多数の他の形状が、湾曲縁、切 欠き縁又はこれらの構成の組合せを含むここでの規定に従うように、この区域に おける条片へ与えられることは明ら かである。 装置検出可能手段と挿入端部における非対称構成を条片に設ける特徴は、組み 合わされ、そのような条片が、適切な検出手段と嵌合い通路を有する装置におい て使用される時、不正に挿入された条片の示度は、可能でないことを保証する。 これは、第５〜８図に概略的に示された実施態様において例証される。第５図に おいて、検出可能手段６２と支持物アパーチュア６４を提示する条片６０が示さ れる。主底面６６は、左側に実線略図において示され、そして主上面６８は、右 側に仮線図において示される。この実施態様において、検出可能手段６２は、導 電性表面を具備する。また、第５図において、装置７０の相補的部分が示され、 この場合、その端部７４における通路７２は、検出手段として２つの接点７６、 ７８（不図示の関連回路を有する）を含む。条片６０は、第４図に関連して記載 された同一非対称性を設けられ、従って、通路７２の端部は、条片が適正に挿入 された時、条片６０の挿入端部と嵌会う条片阻止壁８０、８２を備える。通路７ ２はまた、反応帯域６３を読取るための光学系８４を備える。 第６図を参照すると、条片６０は、通路７２へ適正かつ完全に挿入されたこと が見られる。従って、検出可能手段６２は、接点７６と７８の上に重なり、電気 回路を閉じる。装置は、電気回路の閉鎖を認識し、こうして、条片の一層の読取 りを継続させるためのマイクロ処理手段を備える。 第７図を参照すると、通路７２へ反転して挿入された条片６０が示される。こ の事例において、装置の通路の嵌合構成と関連した条片の非対称性により、壁８ ２は、条片の全挿入に抵触する。従って、検出可能手 段６２は、接点７６と７８に重ならず、そして電気回路は、閉じられない。装置 において設けられたマイクロ処理手段は、閉鎖回路を検出せず、条片の誤った読 取りを除外する。好ましくは、そのような検出誤りはまた、使用者の読取可能な ディスプレイにマイクロ処理手段によって報告される。 第８図を参照すると、右側を上にして挿入されたが、完全に挿入されなかった 条片６０が、示される。再び、検出可能手段６２は、接点７６と７８に重ならず 、こうして、電気回路は、閉じられない。もう一度、マイクロ処理手段は、誤っ た読取りを除外し、好ましくは、同誤りを使用者に報告する。 第９〜１２図は、発明の別の実施態様を示す。第９図において、検出可能手段 ９２と支持物アパーチュア９４を提示する条片９０が示され、主底面９６が、左 側に実線で見られ、主上面９８が、右側に仮線図で示される。この実施態様にお いて、検出可能手段９２は、条片が存在しない時、装置の通路と対照的な光反射 特性を有する表面を具備する。即ち、検出可能手段９２は、通路の壁の暗表面と 対比して、明るい表面を提示する。また、第９図において、装置１００の相補的 部分が示され、この場合、その端部１０４における通路１０２は、ＬＥＤ／光検 出組合せを具備する検出手段１０６を含む。条片９０は、上記の非対称性を設け られる。即ち、「隅部」が、条片の挿入端部から切り取られる。従って、通路１ ０２の端部は、条片が適正に挿入された時、条片９０の挿入端部と嵌合する条片 阻止壁１０８、１１０と１１２を設けられる。通路１０２はまた、反応帯域９３ を読取るための光学系１１４を備える。 第１０図を参照すると、条片９０は、通路１０２へ適正かつ完全に挿 入されたことが見られる。従って、光検出可能手段９２は、高反射性表面を検出 する検出手段１０６の光学系に重なる。装置は、この検出された高反射性表面を 認識するためのマイクロ処理手段を備え、こうして、条片の一層の読取りを継続 させる。 第１１図を参照すると、通路１０２へ反転して挿入された条片９０が示される 。この事例において、装置の通路の嵌合構成と関連した条片の非対称性により、 壁１０８、１１０と１１２は、条片の全挿入に抵触する。従って、検出可能手段 ９２は、検出手段１０６の光学系に重ならず、そして高反射性表面は、検出され ない。装置において設けられたマイクロ処理手段は、高反射性表面を検出せず、 条片の誤った読取りを除外し、装置ディスプレイを用いて、誤りを使用者に報告 する。 第１２図を参照すると、右側を上にして挿入されたが、完全に挿入されなかっ た条片９０が、示される。再び、検出可能手段９２は、検出手段９２の光学系に 重ならず、こうして、高反射性表面は検出されない。もう一度、マイクロ処理手 段は、誤った読取りを除外し、好ましくは、同誤りを使用者に報告する。 第９〜１２図に示された実施態様に対して、検出可能手段は、高反射性である ように選ばれ、暗い通路と結合されたことが認められる。検出可能手段が暗く、 例えば、明るいターゲットが、通路に設けられる反対の構成もまた、可能である 。そのような場合に、マイクロプロセッサーは、相応して、プログラムされる。 第１３図と第１４図を参照すると、監視特性として表面反射率を使用する種類 の検出可能手段と、回路と結合されたトランジスタスイッチを使用する相補的装 置の通路における検出手段の動作が、概略的に示され る。第１３図は、検出可能手段１３２として高反射性表面を有する条片１３０を 示す。表面１３４は、装置の通路における条片の不在において、検出手段１３６ によって「可視」な低反射性表面を表現する。検出手段１３６は、矢印１３８に よって記された光を放出するＬＥＤと、矢印１４０によって記された反射光を検 出するための光検出手段とを具備する。検出手段１３６はまた、トランジスタ１ ４４、１４６を含むスイッチ１４２を具備し、反射光を観察することにより付勢 された時、導通し、電流（「Ｉ」として図示）を流れさせる。検出手段１３６は また、低電圧源と、電圧が監視されるノードＰとを具備する応用特定集積回路（ ＡＣ）１４８を具備する。 従って、スイッチが通路において存在しないか、又は条片が完全に挿入されな い時、表面１３４からの光反射１４０は、低く、本質的に電流はスイッチ１４２ において流れず、そしてノードＰは、比較的高い電位である。これらの条件下で 、装置のマイクロプロセッサーは、誤った読取りを除外する。 他方、条片が配置された時、実質的な反射光１４０は、トランジスタを付勢し 、電流がスイッチ１４２において流れ、そしてノードＰは、低電位に引かれる。 これは、マイクロプロセッサーをトリガーし、条片の一層の読取りを継続させる 。 上記の実施態様が、高反射性表面を含む検出可能手段１３２と低反射性表面１ ３４を有することについて記載されたが、反対の構成もまた、可能であることが 理解される。換言すれば、検出可能手段１３２は、低反射性表面であり、そして 表面１３４は、高反射性である。従って、装置がオンにされ、条片が挿入される 前に、スイッチは、実質的な反射光 を受信することにより付勢される。一旦、条片が適正に挿入されたならば、その ような受信は止まり、電流は減ずる。従って、マイクロプロセッサーは、そのよ うな電流の減少により、条片の一層の読取りを可能にするようにプログラムされ る。 発明が十分に記載されたが、技術における当業者には、次のクレームにおいて 記載された如く、発明の精神又は範囲に反することなく、修正と変更が行われる ことは明らかであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｋ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．読取装置の通路へ挿入することにより、液体における分析物の存在又は量 を決定するための縦向き試験条片において、 第１及び第２主表面と、該通路への条片の挿入を導くための挿入端部と反対側の 後端部とを有する該試験条片と、 該挿入端部と該後端部の間に位置付けられた、反応帯域を有し、この一部分が、 条片が該通路へ完全に挿入された時、装置によって読取可能である該第１主表面 と、 該液体の試料が該条片へ付着された時、該液体における該分析物の存在又は量の 関数として、装置読取可能徴候を生成する特性を有する該反応帯域と、 挿入端部において、通路の対応端部における検出手段と協働するための装置検出 可能手段を有し、これにより、装置は、条片が完全に挿入されたか否かを決定す るためにプログラムされる該主表面の一方の該極端部分と、 装置の通路の嵌合構成と協働するために、条片の縦中心線に関して非対称性であ り、これにより、該条片は、反転された時、完全に挿入されない挿入端部におけ る該条片の該極端部分とを特徴する縦向き試験条片。 ２．該装置検出可能手段が、空の通路の反射率に関して対照的な反射率を有す る領域を具備し、この場合、該反射率の一方は、他方よりも高い請求の範囲１に 記載の条片。 ３．低い反射率値が、高い反射率値のせいぜい０．９倍である請求の範囲２に 記載の条片。 ４．低い反射率値が、高い反射率値のせいぜい０．５倍である請求の 範囲３に記載の条片。 ５．該装置検出可能手段が、該装置における電気回路検出手段と協働するため の導電材料を具備する請求の範囲１に記載の条片。 ６．装置によって読取可能な反応帯域の該部分が、条片の縦中心線において中 央に位置する中点を具備し、該検出可能手段が、条片の縦中心線に関して４５° の角度において２つの平行線によって規定された領域内にあり、該平行線は、０ ．３２インチの距離だけ離間され、この場合、中点と中点に最も接近した平行線 の間の条片の縦中心線に沿った距離が、０．５２インチである請求の範囲１に記 載の条片。 ７．第１及び第２主表面、装置への条片の挿入を導くための挿入端部、及び反 対側の後端部を具備する試験条片を使用することにより、縦向き試験条片に付着 された液体における分析物の存在又は量を決定するための装置において、 該第１主表面は、条片が、第１定位において該装置へ完全に挿入された時、装置 によって読取可能な反応帯域を、該挿入端部と該後端部の間に位置付け、該反応 帯域は、該液体の試料が該条片へ付着された時、該液体における該分析物の存在 又は量の関数として、装置読取可能徴候を生成する特性を有し、該条片は、さら に、該主表面の一方の挿入端部において、装置検出可能手段を具備し、該条片は 、挿入端部において、条片の縦中心線に関して非対称的であり、 装置が、 条片の挿入のための開端部と反対端部を有する縦向き通路を具備し、 該反対端部は、条片が、第１定位において該装置へ挿入された時、条片の非対称 挿入端部と嵌合う構成であるが、該条片が第２定位において挿 入された時、条片の全挿入を阻止する構成を有し、 該反対端部は、該条片が該通路へ完全に挿入された時のみ、該条片の挿入端部に おいて装置検出可能手段を検出し、該装置検出可能手段の検出を特性付ける信号 を生成するための検出手段を有する装置。 ８．装置検出可能手段が、空の通路の光反射特性に関して対照的な光反射特性 を有する領域を具備し、そして検出手段が、反射光検出器を具備する請求の範囲 ７に記載の装置。 ９．装置検出可能手段が、導電性材料を具備し、そして検出手段が、電気回路 検出手段を具備する請求の範囲７に記載の装置。