JPH10500349A - 顔用換気マスク、並びにその製造のための部品及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、換気装置への接続のためのオリフィス（２）を備えた凹状剛質シェル（１）を含む顔用換気マスクであって、該剛質シェル（１）の形状が、該シェルの内側表面と額の下の顔の骨の輪郭との間の連続的な支持を確実にするように、鼻及び口に加えて、頬骨、側頭骨の鱗部分及び下顎により外部的に規定される顔の隣接領域の全体を取り囲むようデザインされることを特徴とする顔用換気マスクに関する。このマスクは、ヒトの顔の３次元モデル上でのモデリング、特に被験者の顔上での直接のモデリングにより成形され得る材料から製造され得る。

Description

【発明の詳細な説明】 顔用換気マスク、並びにその製造のための部品及び方法 本発明は、顔用換気マスクに関する。 補助的な換気を必要とする患者のために、顔用ベンチレーションマスク、即ち 鼻及び口を覆うマスクは、気管内換気プロテーゼの使用に関連した、例えば喉頭 及び気管の病変、又は機械的換気下において患った肺障害であり得る合併症の危 険を減らす、非侵入的接続手段である。 非侵入的機械的換気の手段による補助的換気は、特に動揺胸の内部の空気の安 定化のため、腹部の手術が行われた患者の枝管後の呼吸の問題の場合において、 又は急性の呼吸困難の治療のために必要とされ得る。それは、（呼吸可能な）酸 素が豊富な空気の気体混合物を患者の上部の気道に吹送することを可能にする。 この空気は、呼吸器系の内部圧より大きい吹送圧を適用することにより肺内に浸 透する（正−圧力(positive-pressure)換気と呼ばれる）。 現在、該当者は、異なる大きさにおいて一般的に供給される普通のフェイスマ スクを自由に有している。このマスクは、患者の鼻及び口を覆い、患者の顔の鼻 翼の両側及び口の周りにのせられる剛性シェルからなり、シェルの縁は鼻の鼻梁 上、頬骨下の２点及び下唇下のゾーンにもたれかかり、その縁の残りは頬に接触 する。この剛性シェルは、顔へのマスクの適合の密着性を確実にする密閉物を備 える。この密閉手段は、ほとんどの場合、シェルの縁に適用される膨張可能なリ ムである。密着性を確実にするための正の圧力下において広がるシリコーンスカ ートをその内側に備えるマスクも見い出されている。 しかしながら、これらのシステムの密着性を確実にする手段は、高吹送圧下に おいて十分に有効でなく、気体混合物の漏出を含む問題が頻繁におこっている。 普通のマスクにおける漏出の危険は、患者の顔の表面とマスクとの間のあそび のためである。 患者がSalem 又はDripラインのような鼻及び頬の開口部につながれるプロテー ゼに適合される場合、漏出の危険が更に増加する。患者の顔とマスクの端との間 のこれらのラインの通過はこのシステムの密着性に逆の効果を与える。 可能な限り漏出を防ぐことが本質的である。これについての理由は、機械的換 気の調節がレスピレータレベルにおいて、測定される圧力にさらされることであ る。これにより、漏出は、レスピレータ警報装置が誤って作動するか、もしくは 気体混合物の量における間違いがおこる危険、又はガス混合物の吹送を止めるこ との不可能性を伴う。 これらの漏出をなくすために、システムが適合する、即ち一般に装置にかかる 応力又はストラップにかかる張力に適合する応力を増加させる必要がしばしばあ る。しかしながらこれは、長期の使用において、皮膚障害主に鼻に傷ができるこ とをほとんど常に伴う。 本発明の目的は、使用者の快適性に注意を払い、かつ皮膚障害の危険を避ける 一方、有効な換気を確実にするように、顔用換気マスクの密着性の問題の解決法 を提供する。 最後に、本発明は、換気装置に接続するためのオリフィスを備えた凹状の剛質 シェルを含む顔用換気マスクであって、前記剛性シェルの形状が、該シェルの内 側表面と額の下の顔の骨の輪郭との間の連続的な支持を確実にするように、使用 者の鼻及び口に加えて、頬骨、側頭骨の鱗及び下顎により外部的に規定される顔 の近隣領域全 体を取り囲むようにデザインされることを特徴とする顔用換気マスクに関する。 この形状は、頬の領域における使用者の顔の表面の起こり得る変形と独立して 、マスクの内側表面と前記骨の輪郭により構成される変形不可能構造との間の連 続的な支持を不変的に維持することを可能にする。 これにより、マスクと使用者の顔との間の不変的密閉的接触が得られる。この 事実は、頬の中部を横切り、漏出を消滅する点で十分ではない結果となる従来の マスクの使用と対照的に、高い密着応力を適用することなく信頼できる様式で漏 出を防ぐことを可能にする。 そのシェルの有利な形状の点により、本発明に従うマスクは、もはや傷を被る ことのない使用者の快適性を考慮する一方、換気の密着性の問題を有効に解決す る。 この接続オリフィスは、シェル上の頬の領域に位置する。このゾーンにおいて シェルは、機械換気装置により送られる呼吸可能な気体の供給のための管材料の 適合を許容し、前記接続オリフィスを通してのマスクの内側への前記気体の通過 を許容するいずれかの形状を有することがてきる。 好ましい実施態様によれば、シェルは、使用者の口がシェルの内側表面に接触 することができないように、接続オリフィスが形成された突起物において、頬領 域において突起物を有する。これは、唇及び口が頬領域において接続オリフィス を押して、換気オリフィスの完全又は部分的な閉塞を導く危険を避けることを可 能にする。 このマスクは、有利には、機械的換気装置への接続のための部品を含むことが でき、この部品は接続オリフィスに適合される。 換気装置への接続のためのこの部品は、この場合、酸素又は酸素 及び空気の気体混合物の供給のための管材料にマスクを適合させることができ、 気体供給管材料の操作に影響を与えることなく耐えるのに十分にマスクを強くす ることができる管状部を有する堅い部品である。この接続部位の管状部は、接続 オリフィスの領域において、シェルの外側表面から突き出して配される。 接続部品は、有利には、内側端と呼ばれ、患者に向かって位置する管状部の一 端において、管状部の周りに放射状に広がり、シェルの内側表面にもたれかかる フランジを有する。 特に有利な実施形態において、フランジは、シェルの凹部と同じ方向に向いた 凹部を有する。特に、フランジは、端を切って短くした球状のキャップ形状を有 し得る。 本発明の対象を形成もするこのような接続部品は、これにより、シェルの内側 表面上にフランジの比較的不均一な支持を形成する凹状シェル上に容易に適合さ れる。更に、その凹様さのために、フランジは、換気口の閉塞の危険が限定され るように、使用者の口とマスクの内側に位置する管状部の端との間の体積を規定 する。 このような接続部品も、有利には、先に記載されるように接続口の領域におい て突起物が供された剛質シェル上に適合される。 この接続部品の管状部がシェルからその最も遠い端においてより広い断面を有 することも有利である。 本発明に従う顔用換気マスクは、シェルの内側表面の全て又は一部を覆って、 特にシェルの端において、密閉手段を好ましくは含む。この密閉は、マスクと使 用者の顔との間の接触の密着性を完全にし、マスクの支持表面の領域において使 用者により優れた快適性を供することを可能にする。この密閉は、膨張性材料、 特に発泡体の形態において有利であり得る。 鼻又は頬の口に接続されたラインに適合した患者のための換気マ スクの特定の実施形態において、シェルは、下あごの中央部分の領域において、 その外側表面から突き出て、マスクの外側のラインを通過することができるよう 意図された内側鞘を形成する***体を含む。 その内側表面を密閉手段で完全に裏打ちされているこの鞘は、該鞘の内側体積 が前記密閉手段により完全に占められるように、その内部において前記密閉物の 表面の一部分がその補足的部分に接触するに至るように、シェル内につき出た囲 いを形成する。これにより、この鞘は、このシステムの密着性に逆の影響を与え ることができない固体要素として考えられ得る。ラインのような要素は、弾性的 に後部を圧縮する密閉手段の囲い内において前記鞘内に挿入され得、全体の配置 は完全に密閉される。この鞘は、ラインがマスクの内側表面と被験者の顔の骨の 輪郭との間の連続性を破壊することなくマスクを出ることを許容する密閉的気密 室として作用する。 本発明に従う顔用換気マスクは、それを使用者の顔上に維持する手段を備える ことができる。これらの手段は、シェルと使用者の頭との間の復元力をはたらか せるように、マスク上に固定されたゴムハーネス又は固定用ストラップのような 周知の慣用的手段の中から選択され得る。この復元力は、密閉的接触を維持し、 使用者に不便であるほど大きくないが、隙間のない快適な換気システムを確かに するのに十分である。固定している間、前記密閉手段は、骨の輪郭の全てにわた り均一な様式において、顔の骨の輪郭と堅いシェルとの間に圧縮される。 これらの手段は、好ましくは接続ゾーンの領域においてマスク上に固定される 。 漏出を防ぐために、マスクを構成する要素（シェル、接続ゾーン、密閉手段） は、空気を通過させない材料から作られなければなら ない。更に、それらは生物適合性を有する、即ち顔の皮膚により、及び上側気道 により十分に許容されなければならない。 シェルのために、強度と軽さとを組合わせた可塑性材料が好ましい。特に、使 用は、ポリカプロラクトンポリマー又は混合トランスポリイソプレン／ポリカプ ロラクトンコポリマーから有利に行われる。 接続ゾーン、特に接続部品は、換気装置への接続に耐えるのに十分に丈夫であ る材料から作られなければならない。使用は、ポリビニルクロライド又はポリテ トラフルオロエチレンのような大きなポリマー材料から有利に行われる。 前記密閉手段は、ポリビニルクロライド発泡体から有利に作られる。 本発明は、先に記載されるような顔用の換気マスクを製造するための方法にも 関する。 この方法は、凹質の剛質シェルが可塑性相と堅い相との間で変化することがで きる材料から形成され、この形成は、鼻骨、頬骨、側頭骨の側頭鱗部分及び下顎 の輪郭のくぼみを占めるようにマネキンのようなヒトの顔の３次元モデル上に、 その可塑性相において前記材料とモデリングし、その後そのモデル上でその場で 前記材料を堅くすることによる。 先に記載される必要とされる質を有する標準的な材料において、低温、即ち70 ℃未満の温度、特に60℃未満において熱成型可能であるポリマー材料、特にポリ カプロラクトン又はトランスポリイソプレン／ポリカプロラクトンコポリマーを 用いることが好ましい。 規定されたタイプ、性別及び年齢の個人のカテゴリーの平均的解剖学的特徴を 有する特定の範囲のモデルを１人の処理において有することにより、これらの異 なるカテゴリーの個人に適合されたマス クを製造することが可能になる。 製造の方法は、 （ａ）鼻梁、頬骨、側頭骨の側頭鱗部分及び下顎により範囲を定められる顔の領 域の表面を覆って広がる形状において、モデルの寸法に前記材料の一部分を切り 出すステップと、 （ｂ）先に言及される骨の輪郭のくぼみを占める３次元モデル上にその可塑性相 において前記材料の部品をモデリングすることにより該部品を成形するステップ と、 （ｃ）剛質シェル（１）を形成するために、前記モデル上でその場で前記モデル 成形された材料を堅くするステップと、 （ｄ）成形される前の前記一部分上、又は前記堅くされたシェル上のいずれかに おいて、頬領域においてオリフィスを形成するステップと、 を一般に含む。 モデリングステップ（ｂ）の間、***体も成形されたシェル上の頬領域におい て形成することができ、これにより口の周囲に広がるモデルのゾーンと成形可能 材料の一部分との間の自由空間を形成する。 マスクのシェルから突き出す接続部品を備えた接続オリフィスを有する換気マ スクを製造することを意図する場合、この寸法は、適切にはステップ（ｂ）の前 又は後に、前記接続オリフィスにおいて前記接続部品を配することを含むステッ プを含む。 使用者の快適さのために、シェル内側に配されることを意図される部分、特に シェルの内側表面上を支持することを意図したフランジを有する接続部品は、有 利にはこの部分がマスク内に置かれた後シェルの内側表面からはみ出ないように 配される。この点において、３次元モデル上に型どられる前に前記接続部品に材 料の部品を備 えることが好ましい。その後、剛質シェルはマスクの内側表面が比較的に均一で あるように接続部品を考慮した形状をとる。 同様に、前記密閉手段はモデリング後の前記剛性シェル又はモデリング前の前 記部品上のいずれかに適用することができる。モデリングの間、それが使用のた めに用意された最終的なマスクの内側に位置した要素を考慮に入れた形状をシェ ルに与えることができる範囲では第２の可能性が好ましい。これは、密封体の厚 みのためマスクの内部容量の損失を避けるようにその内側表面の全体にわたり密 閉手段を有する場合に特に有利である。その後、マスクは、使用者に改良された 快適さを与えるようにモデルの解剖学的タイプに完全に適合され続ける。 密閉体は、特に接着剤結合により付着され得る。この密閉体は、好ましくは自 己接着性であり膨張材料、特に発泡体の層及び接着層からなる。 この製造方法は、個人の種々のカテゴリーを許容し、先に記載されている使用 の利点を与える平均的解剖学的特徴に従って顔用換気マスクの種々のモデルを製 造することを可能にする。 この方法は、使用者の顔に直接のシェルのモデリングの操作を行うことにより 、その個人についての平均的解剖学的特徴が適合しない又はほとんど適合しない 個人のためにもその場その場で適用され得る。 これにより、患者の顔により、モデルの寸法に予め切断されている部品をモデ リングすることにより、特定の形態の患者のためのマスクのシェルの形状を最適 化することが可能である。個人の予め規定されたカテゴリーの平均的特徴を有す るモデルの範囲内において、これにより、部品を切り出すための特定の範囲のス テンシル又は他にこれらの異なるカテゴリーの個人に適合され得る特定の範囲の プレカット部品を製造することが可能である。 更により典型的でない患者のために、患者の顔の寸法に直接前記部品を切断す ることが可能である。 両方のこれらの場合において、全モデリング作業の間、使用者が普通に呼吸す ることを許容するために、使用者の顔に適合される前に成形可能材料の部品にお ける頬領域における接続オリフィスを形成することが好都合である。 モデリングは、鼻梁、頬骨、側頭骨の側頭鱗部分及び下顎により範囲を定めら れるような使用者の顔の領域の正確なくぼみを埋めるように有利に行われる。 これにより製造され、使用者の顔の輪郭に完全に適合したマスクは、マスクの 境界における漏出、及び頬がふくらむ結果としての死んだ容量の形成を防ぐこと により換気の制御を最適化することが可能である。 頬が示す顔のフレキシブルな構造は、マスク内で実際に覆われて、後部の内側 表面に接触する。換気の間、頬は、陽圧の効果の下において、限られた範囲にの みふくらむことができ、これによりより密着した接触を確かにするようにマスク の剛性シェルに対して圧して、頬がふくらむことの制限が死んだ空間を限定する 。 更に、マスクと使用者の皮膚との間の広い接触表面は、そこに働く圧力が接触 表面に逆比例することが与えられる低支持圧が応力を達成することを可能にする 。 本発明は、セーラム(Salem)ラインタイプの鼻胃(nasogastric)線に適合した患 者のための顔用換気マスク、及び患者の顔上でのモデリングによるこのマスクの 製造を記載する以下の実施例により詳説されるであろう。 この記載の中で、添付の図面の参照が行われるであろう； 図１は顔用換気マスクの正面図を表す。 図２は、鼻の軸においてマスクの垂直部分を示すための部分断面と共に同じマ スクの右側の横顔の図である。 図３は、あご先の領域におけるマスクの中央部分の水平断面を表し、鼻胃線の 通路を示す。 図４Ａ及び４Ｂは、換気装置への接続のための部品の各々頂面図及び縦断面図 である。 図５は、患者の顔の測定に作られた平らなステンシルの形状を示す。 図１及び図２に示される顔用換気マスクは、使用者の顔の垂直の中央の軸に関 して対称的である剛質シェルを含む。このシェルは、頬領域において接続オリフ ィスを含む。このシェルの周辺部は、シェルの内側表面の全体にわたって広がる 密閉手段のフラップによりこれらの図に表される。 シェル１の形状は、連続的な様式で患者の顔の骨の輪郭上におくように設計さ れる。これにより、シェルの周辺は、顔の中央の軸に関して対称的である４つの 隣接するセクションＡ，Ｂ，Ｃ及びＤにおいて鼻からあごに分けられる。セクシ ョンＡは、鼻骨から鼻翼の後ろの鼻骨の横部分のベースにかけて鼻骨の輪郭に続 く；セクションＢは眼窩の領域における頬骨に続く；セクションＣは、側頭下顎 の関節までであるが、それに到達しない側頭骨の鱗部分に続く；そして最後にセ クションＤは、下顎に続き、顎の上方に向かう分枝部分に沿って下がり、正確な 下顎のかどの前における下顎の胴体部を交差して、最後にあご先の下の下顎の胴 体部の下方の端に続く。 シェル１の表面は、セクションＡの領域における端に隣接したゾーンにおける 鼻骨、セクションＢにより区切られるゾーンにおける頬骨、及びセクションＣ及 びＤにより区切られるゾーンにおける頬 上を連続的に支持する。このシェルは、患者の口とシェルの内側表面との間に自 由空間Ｅを形成する接続オリフィス２の領域において***体を含む。 ラインＳは、鼻を通して外部送入源に患者の胃を接続する。マスク内部におい て、それは唇の領域において障害物を構成しないように口の横を通過する。 ラインＳのマスクの外への通過を許容するために、シェル１は、下顎の中央部 において、患者のあご先の溝の領域において、接続オリフィス２に垂直でシェル １の下端に下って線のための垂直な鞘の内側に形成されるふくらみ部を含む。シ ェル１の内側表面の残部のように、突起物４は密閉手段で完全にふさがれている 。 図３に示すように、突起物４の領域において、シェルの内側表面は点Ｆの領域 まで下顎の胴体部に続き、この場所において、それはマスクの垂直な中央の軸に 関して対称的である管状の突出物を形成するように分かれて、この中央の軸に関 してＦに対称的である点Ｆ′の領域における下顎の胴体部に再結合する。点Ｆと Ｆ′との間に位置する空間は、それ自体上を折り戻る密閉手段３の存在により完 全に満たされる。 鞘の内部において密閉体３は線Ｓと堅いシェル１との間で軽く圧縮されている 。 これにより、マスクの外への線の通過は完全な密閉された様式において確実に され、この鞘形成する突起物４は密封的気密室として作用する。 ポリカプロラクトンのような低温において熱成形可能である材料の使用は、そ れが半剛性、即ち少し成形可能であるシェルの形成を導くので有利である。この 場合、ふくらみ４の領域におけるシェルの少しの成形は、マスクを再配置する又 はマスクを一時的又は最終 的に除去することが必要である場合にラインが極めて容易にはずされることを許 容する、ラインのおきかえは、突起物の領域におけるシェルの少しの成形の手段 により極めて容易である。 シェル１の内側表面の全体にわたり適用される密閉手段３は、患者の顔がシェ ルの端を分離するように外側表面上にもどされる。これは、マスクの全周辺のま わりの快適な感覚を許容し、患者の顔上に位置する場合に患者の快適さを保証し 、そして顔の皮膚がシェルの端を支える場合におこる切り傷及び創傷の危険を防 ぐ。 接続部品５は、接続オリフィス２内に位置する。図４及び４Ｂにおいて、明快 さの理由のために少し大きいスケールで示される。それは管状部５ａ及び凹状フ ランジ５ｂを有する。管状部５ａは円柱状の外部形状、切頭の錐の内部形状、フ ランジが位置し、接続端における内径より小さい端における内径を有する。 管状部５ａは、その端において、切頭の球形のキャップ形状であるフランジを 有する。この部品の寸法は例えば、管状部５ａの場合、外径について 2.6cm、フ ランジの反対の端における内径について 2.2cm、そしてフランジの領域における 内径について２cmのオーダーのものであり得る。 フランジ５ｂの内側表面が支える球状約 4.5cmの半径を有する。このフランジ は、大きな直径が約４cmであり、他方小さな直径は管状部５ｂの小さな内径、即 ち２cmに対応している切頭のキャップ表面を通してこの球を支える。 フランジ５ｂは、シェル１の内側表面上に支えられるように配される。それは 、特に部品５及びシェル１を構成する材料と適合可能である熱成形可能な材料を 用いる接着剤結合により後部に結合され得る。 一般に、接続部品５の形状に従って、極めて異なる様式の固定化 を考えることが可能である。 フック６を有するリングは、部品５の管状部５ａに適合される。それは、内径 がリングの平面から突き出た４つのフック６ａ，６ｂ，６ｃ及び６ｄが備えられ た接続部品５の外径に対応する平らなリングの形態である。 ４つの弾性ベルト７ａ，７ｂ，７ｃ及び７ｄを有するハーネス７は、マスクが 患者の顔上に維持されることを許容する。各々のベルトは、締め穴が備えられ、 前記ベルト上に供された穴の１つ内にフックを挿入することによりリング６に固 定される。この４つのベルトは、穴のあいたものの反対の端においてつながって 、患者の頭の後ろに位置する表面を形成する。 患者の顔上へのマスクの位置づけは、ベルト７ａ〜７ｄの各々のリング６のフ ック６ａ〜６ｄ上への取り付けの点を調整することにより適合される。ベルトに より働く復元力は、患者の顔上へマスクをしっかりと保持する。 このマスクを製造するための方法は次の通りである； 第１の段階において、透明な可塑材のフレキシブルシートから平らなステンシ ルを製造し、患者の顔の寸法に切断して額の下に位置した頬の輪郭にあわせる。 図５に示されるステンシルは、その中央の垂直な軸に関して対称的であり、その 外形は、４つの隣接するセクションＧ，Ｈ，Ｉ及びＪに分割され得る。 いったん患者の顔に適用されると、ステンシルは、セクションＧに沿った鼻梁 から鼻骨のベースまでの鼻の表面、セクションＨに沿った頬骨を覆い、セクショ ンＩに沿って側頭下顎骨の関節まで広がる。それは、あご先、後部の後ろの指の 幅（finger's breadth）の輪郭下の下顎の胴体部の下端に続くセクションＪによ り区切られる表面の残部にわたり頬口であご先の半分も覆う。 穴Ｋは、ステンシル上の口の位置にあけられる。穴Ｋの形状及び寸法は接続部 品５の形状及び寸法の関数である。 ステンシルの外形に従う部品Ｐは、商標名“AQUAPLAST”下において会社Fish により市販される厚さ約３mmの堅いポリカプロラクトンのシートから切断される 。これにより、ステンシルのものと同一である部品Ｐの外形は、同様にセクショ ンＧ〜Ｊに分けられる。穴Ｋの外形は後に穴をあけられるであろう頬のオリフィ スの位置を示すようにプロットされる。あるいは、頬のオリフィスは、作業のこ の段階において穴をあけられ得る。 部品Ｐは、それが十分に軟化されるまで60℃にサーモスタットで調温された水 の浴中に浸漬される。この部品を浴から回収して布上で乾燥させて、穴Ｋの外形 に従って熱い部品Ｐ上に頬のオリフィスがあけられる。 60℃において熱可塑性であるポリカプロラクトンは、それが30℃までの広い温 度範囲にわたり可塑性を維持するので極めて有利である。熱い危険なしに患者の 顔上に直接適用されるのに十分に冷却された後、直ちにモデリングすることがで きる。許容できるような皮膚への適用のために十分に低い温度において可塑性を 維持する全ての他の熱可塑性材料が有利に用いられ得る。言及され得る他の例は トランスポリイソプレン／ポリカプロラクトンコポリマーであり得る。 その後、接続部品15は、頬のオリフィスを通して管状部５ａを通過することに より配され、フランジ５ｂは部品Ｐの内側表面として後に言及されるであろう部 品Ｐの表面上に支えられる。 自己接着性ポリビニルクロライド発泡体から作られた密閉手段３のシートは、 その後熱い部品Ｐの内側表面上に適用され、ここで前記シートは透明な可塑性ス テンシルのものより大きい寸法に粗く切 断されており、そしてステンシル上に示される頬のオリフィスの部位において穴 があけられる。自己接着性シールは頬のオリフィスを配列内にもっていくように 位置される。 接着剤が熱成形可能材料との良好な熱適合性を有するようにシールを選択する ことが有利である。更に、水浴中の浸漬により加熱されている部品において、乾 燥後に残った微量の水の存在下において有効な結合を確立することができる接着 剤を選択することが好ましい。 あるいは、シールは、部品Ｐの形成の後にシェルの内側表面上に適用され得る 。 更に代わるものとして、シールは、部品Ｐの周辺の領域においてのみ適用され 得、又は他にシェルの端をおおうために成形されたシェル１上に後に適用され得 る。 その温度が材料が成形されるのを許容するのに十分に高く、成形されるべき部 品の使用者の顔への適用が使用者が熱がる原因とならないように十分に低い間に 、接続部品５が備えられ、シール３でその内側表面上が覆われた熱成形可能材料 Ｐの部品はシール３の横から使用者の顔に適用される。部品Ｐは、その外形がス テンシルをトレーシングするためにマークされた骨構造と一致するように位置さ れる。この集合体は、シェル１が部品Ｐの外形により範囲を定められた患者の顔 の領域の形状に完全に一致するように、患者の顔の輪郭のくぼみをとるようにモ デリングすることにより成形される。成形されたシェル１の周辺は、平らな部品 Ｐの外形、のセクションＧ〜Ｊに対応する先に記載されるようなセクションＡ〜 Ｄに分けられる。 モデリングの間、患者の顔から離れる方向に部品Ｐの頬周囲のゾーンを引っ張 ることにより患者の口とマスクの内側表面との間の自 由空間Ｅを作る***体を形成するために、患者の顔から離れる方向に接続部品５ 上に小さな牽引力が働かされる。接続部品５のフランジ５ｂの凹形状は、裂ける 危険なしに軟化した材料を引っ張るのに極めて有利であり、同時に***体に対応 する凹面を与える。 更に、この牽引は、連続的表面を形成するフランジ５ｂの内側表面及びシェル １の内側表面にシェル１における接続部品５を一体化することを可能にする。 ふくらみ形状４も可塑性材料のモデリング作業の間に作られる。ラインＳは該 ラインとあご先との間の自由空間を形成するために患者の顔の前を通過し、接続 オリフィス下に位置した部品Ｐの部分は、ラインの周りにモデリングされる。ラ インとあご先との間の材料をつまむことにより、この部品はラインの周りでそれ 自体上に折り戻り、密閉手段３の相互に向かい合う表面が互いに接触するに至る のを確実にするのに十分な強さである圧力が働かされる。この接触は成形作業全 てを通して維持される。 成形された部品は、それが熱成形可能材料の冷却の結果として硬化するまで使 用者の顔上に維持される、この成形作業の時間は約５〜10分間である。 モデリング及び硬化作業の間、頬のオリフィスは、患者の口の領域に維持され 、これは患者が通常に呼吸するのを許容する永続的な空気の取込みを確実にする 、接続部品が備えられた頬のオリフィスも、形成ステップの間、酸素コネクター を導入して酸素の吸息性フラクション（O₂IF）を増加させるのに用いられる。 その後、患者の顔からシェルが除去され、接続部品がシェル１の内側表面に接 着剤で結合される。 慣用的な熱成形可能材料は、接着剤結合を行うのに好ましくは用いられる。こ の接着剤は、有利には、粗さのない均一な内側表面を この位置に得るように、頬の部品のフランジ上及びその周りにおいてマスクの内 側表面上に過剰に適用される。 その後、保護手段がこのように製造されたシェルの胴体上の場所に固定される 、４つのフック６を有するリングは、接続部品の管状部５ａ上に適合され、ゴム 保護ハーネス７の４つのベルト７ａ，７ｂ，７ｃ及び７ｄの１つが４つのフック ６ａ，６ｂ，６ｃ及び６ｄの各々に付着される。 これにより製造されたマスクは、完全に密着した換気システムを供するこめに 患者の顔上におかれる。 あるいは、鼻又は頬のオリフィスに接続されたセーラム（Salem）又はドリッ プ（Drip）ラインのような小径のラインに適合された患者のための顔用換気マス クを製造することが可能である。ここで、このマスクのシェルは、鞘４を構成す るふくらみのかわりに、ラインを受容するための前記オリフィス上に適合された 弾性のある給送通過スリーブが備えられたオリフィスを含む。給送通過スリーブ の内径は、接触の密着性を保証するためにラインの外径の関数として対応される 。 オリフィスは、軟化又は非軟化のいずれかで成形される前に部品Ｐ上に、又は 他にモデリングにより成形されて硬化されたシェル１上に穴をあけられ得る。 本発明は、患者の機械的換気の特定の場合、特に蘇生又は呼吸補助においてよ り正確に記載されているが、機械的換気の全ての他の適用においても利用され得 る。例えば、先に記載されるような顔用マスクは、戦闘機のパイロットにより用 いられ得る。ふくらんだ鞘又は給送通過穴のようなシェルの特定の形状は、これ らの場合において、換気マスクにおいて種々の付帯物を組み込むために用いるこ とができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．換気装置への接続のためのオリフィス（２）を備えた凹状剛質シェル（１ ）を含む顔用換気マスクであって、該剛質シェル（１）の形状が、該シェルの内 側表面と額の下の顔の骨の輪郭との間の連続的な支持を確実にするように、鼻及 び口に加えて、頬骨、側頭骨の鱗部分及び下顎により外部的に規定される顔の隣 接領域の全体を取り囲むようデザインされることを特徴とする顔用換気マスク。 ２．前記接続オリフィス（２）が管状部（５ａ）を有する接続部品（５）を備 え、該管状部（５ａ）が前記シェル（１）の外側表面から突き出していることを 特徴とする請求項１に記載の顔用換気マスク。 ３．前記接続部品（５）が、前記管状部（５ａ）の端の１つにおいて、該管状 部の周りに放射状に広がり、前記シェル（１）の内側表面上にもたれ掛かるフラ ンジ（５ｂ）を更に有することを特徴とする請求項２に記載の顔用換気マスク。 ４．前記フランジ（５ｂ）が前記シェルの凹面と同じ方向に向いた凹面を有し 、特に面取りされた球状のキャップ形状を有することを特徴とする請求項３に記 載の顔用換気マスク。 ５．前記シェル（１）が頬の領域において***体を有し、使用者の口が前記シ ェル（１）の内側表面に接触することができないように前記***体において前記 接続オリフィス（２）が形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれ か一に記載の顔用換気マスク。 ６．前記シェル（１）の内側表面の全部又は一部上に、特に膨張性材料から作 られた密閉手段（３）を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一に記載 の顔用換気マスク。 ７．前記シェル（１）が顎の中央部の領域においてその外側表面から突き出し て内側鞘を形成するふくらみ（４）を含み、該内側鞘の内側表面が密閉手段（３ ）で完全におおわれており、該内側鞘の内部において前記密閉手段がそれ自体上 で折り戻されており、その相互に向かいあう密閉手段の表面が密閉的な接触を形 成することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一に記載の顔用換気マスク。 ８．管状部（５ａ）及び該管状部の周りに放射状に広がるフランジ（５ｂ）を 有し、該フランジ（５ｂ）が凹状であり、その凹面が前記管状部の凹面と反対の 方向に向いていることを特徴とする請求項４に記載の顔用換気マスクのための機 械的換気装置への接続のための部品。 ９．顔用換気マスクを製造するための方法であって、凹状剛質シェル（１）が 、可塑性相と剛性相との間を変化することができる材料から、鼻骨、頬骨、側頭 骨の鱗部分及び下顎の輪郭のくぼみを埋めるように、マネキンのようなヒトの顔 の３次元モデル上に、前記可塑性相において前記材料をモデリングすることによ り、その後前記３次元モデル上でその場で前記材料を硬化させることにより形成 されることを特徴とする方法。 10．（ａ）鼻梁、頬骨、側頭骨の鱗部分及び下顎により範囲を規定された顔の 領域の表面上に広がる形状において、前記モデルの寸法に前記材料の部品を切り 抜くステップと、 （ｂ）先に記載の骨の輪郭のくぼみを埋めるように、前記３次元モデル上にお いて、可塑性相における前記材料をモデリングすることにより前記部品を成形す るステップと、 （ｃ）前記剛質シェル（１）を形成するために、前記モデル上でその場で前記 モデリングされた材料を硬化させるステップと、 （ｄ）形成される前の前記部品上又は前記硬化したシェル上のい ずれかにおいて、前記頬の領域（２）において接続オリフィスを形成するステッ プと、 を含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。 11．前記材料が70℃未満の温度において熱成形され得る材料であり、該熱成形 可能な材料の切り抜き部品がステップ（ｂ）の前に可塑性相における前記材料の 軟化を許容する温度に加熱され、ステップ（ｂ）における前記部品の成形が、前 記モデル上に前記可塑性材料をモデリングし、該モデル上でその場で冷却するこ とにより前記成形されたシェルを硬化させることを含むことを特徴とする請求項 ９又は10に記載の方法。 12．ステップ（ｄ）をステップ（ｂ）の前に行い、前記熱成形可能な材料の部 品がステップ（ａ）とステップ（ｄ）との間において加熱されることを特徴とす る請求項11に記載の方法。 13．ステップ（ｂ）の間に、***体が前記凹状シェル上の頬領域において形成 され、これにより口の周りから広がる前記モデルの顔のゾーンと前記成形可能材 料の部品との間に自由空間を形成することを特徴とする請求項９〜12のいずれか 一に記載の方法。 14．ステップ（ｂ）の前又は後において、前記成形可能な材料の部品の内側表 面の全部又は一部上に密閉手段、特に自己接着性発泡体を配することを更に含む ことを特徴とする請求項９〜13のいずれか一に記載の方法。 15．鼻又は頬のオリフィスに接続されたライン（line）に適合された被検者の ためのマスクの製造のための請求項９〜14のいずれか一に記載の方法であって、 該方法が、ステップ（ｂ）の間において、前記ラインの周りにおいて前記成形可 能部品をつまむことにより、前記シェルの外側表面から突き出た突出体（４）が 前記シェルの縁において形成され、前記ラインのための内側鞘を形成することを 特徴とする請求項９〜14のいずれか一に記載の方法。 16．前記接続オリフィス（２）がステップ（ｂ）の前に前記部品上に形成され 、その後フランジを含む接続部品（５）が、前記シェル（１）の内側表面に対応 する前記材料の部品の表面に前記フランジを接触させることにより置かれその後 前記モデリングステップ（ｂ）に進むことを特徴とする請求項９〜15のいずれか 一に記載の方法。 17．ステップ（ｂ）における前記成形作業が、被検者の顔上で直接モデリング することにより行われることを特徴とする請求項９〜16のいずれか一に記載の方 法。