JPH1038879A - 体液成分を測定するとともにその検査データーを保存管理する装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 体液成分の測定データを経時的に保存し、測
定と記録を一体的に行なわせる装置を提供する。 【解決手段】 ホームモニタリング用の装置であって、
体液を塗布した試験片の試薬に光を照射し、その反射光
を測定する分析部と、操作部と、表示部と、時計回路
と、データ出力回路と、アクションキーと、メモリーリ
ードキーとを一体的に備えてなる装置。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、固相試薬を用いる各種臨床検査における時間
的に変動する測定値を、測定時刻データとともに記録
し、その変動の様子から患者の状態を把握するための、
測定と同時的に検査データを記憶して保存管理する方法
及び装置並びに検査データの管理と処理方法に関するも
のである。現在、潜在或いは顕在化している病気の発見
や診断、治療効果の確認更には病態変化の監視をするた
めに各種の分析装置や試薬を用いる臨床検査技術が多く
の病気に対して確立されており、広く実施されている。
ただ、これらの臨床検査は一般に高度の技術と知識を必
要とし、また検査結果に基づく判断は専門的知識を必要
とするところから医療機関で行なうことを原則とする。
ところが、治療効果の確認や病態変化の監視の場合には
継続した測定が必要であり、特に長期在宅（通院）療養
を要する場合その度に通院することは患者に大きな精神
的肉体的及び経済的負担をかけ、検査を怠ることによる
病状悪化等の不都合が生じるなどの問題を有している。
例えば、糖尿病の治療の基本は、食事療法、運動療法及
び薬物療法であり、特にインスリン依存型糖尿病患者や
糖尿病妊婦の場合インスリン注射によって血糖値を適正
範囲にコントロールすることが大きな課題である。その
ため患者は日々の食事に注意しつつしばしば通院して医
師の指示を仰ぐ必要があった。 かかる不便さを解消す
るために、最近、素人でも簡単に使用できる簡易測定試
薬（固相試薬）を備えた分析用具や測定機器を用い、各
種検査を患者自身が行なって測定値をメモ用紙等に記録
し、後日まとめて医師に報告し、その変動の様子を医師
（及び患者）が観察することにより、治療の効果の確認
や病態変化の監視・把握、患者への新たな指示等を行な
うホームモニタリング（家庭監視）ないしセルフモニタ
リング（自己監視ないしは自己測定）といわれる管理技
法がテスト的に採用されつつある。この技法は在宅のま
ま行えるため頻繁な測定が可能になるとともに、患者自
身の参加意識をかき立て、日常生活における自己管理が
正しく行なわれる等大きな効果を生じる。尚、ここに固
相試薬とは、濾紙等の担体に試薬を含浸させたものや、
試薬と高分子物質を混合してフィルム状にしたものを言
い、これらの固相試薬を使用に便利なようストリップな
いしピース状の支持体に固定したものを分析用具とす
る。ところが、従来行われているホームモニタリングの
場合、患者が一旦記録したりプリントアウトしたものを
次回の通院時に医師に報告するものであるため、測定値
の転記や報告時にミスがでやすくまた転記そのものが非
常に煩わしい。また連続した変化はグラフにしないと判
り難いが、グラフ化には手間がかかり、転記作業も含め
て一人の医師の対処患者数が限られてくるなど欠点が大
きく、優れた技法ではあるが使い辛いものである。これ
らのうち特に患者側での一次データの転記ミスや煩わし
さの問題及び医師側でのデータ処理の問題が大きい。更
に、患者が投薬や注射等の外部アクションを受けた時刻
（やその量・程度）が測定値に大きな影響を与えるが、
その時刻や量を正確に記録すること、およびその転記も
煩わしく、記録や転記ミスも生じやすい。本発明は、か
かる欠点を解消すべくなされたもので、機器分析による
客観的な測定でデータの信頼性を増すとともに、患者の
コントロール意識を高めるホームモニタリングを推進す
べく、測定と記録を一体的に行わせて患者側での転記ミ
ス防止や労力負担の軽減、医師側での多数の患者のデー
タ整理・データの数表化等の労力負担の軽減を図り、更
に医師側でのデータ転記ミス防止や、データ転記の労力
を軽減する方法を提供することを目的とする。また、小
型・軽量で操作が極めて簡単であり正確な測定と、測定
値データ及び測定時刻データの記録が行える測定管理装
置を提供することを目的とする。以下、図面に基づいて
本発明方法及び装置を詳細に説明する。第１図及び第２
図は、本発明に係る体液成分の測定と検査データの管理
を行なう測定管理装置の一例を示す。この測定管理装置
（１）は、分析部（２）に反射光測定用の光学系を用い
た、血液中のグルコース濃度を測定する糖尿病患者用の
ものである。そして、分析部（２）の他、操作部
（３）、表示部（４）、制御演算部（５）、時計回路
（６）、記憶回路（７）、データ出力回路（８）等で構
成されている。また第２図中符号（９）は分析部蓋、
（１０）は該蓋（９）裏面に取り付けられている光量標
準反射片である。分析部（２）は、積分球（１１）、光
源（１２）、光検出器（１３）、増幅器（１４）及びＡ
−Ｄ変換器（１５）よりなる。制御演算部（５）は発振
回路（１６）やＣＰＵ，ＲＯＭ，ＲＡＭ，Ｉ／Ｏ等を含
むワンチップマイクロコンピュータから構成さている。
また操作部（３）には、ＯＮ／ＯＦＦキー（１７）、ス
タートキー（１８）、メジャーキー（１９）、キャリブ
レーションキー（２０）、メモリーストアキー（２
１）、メモリーリードキー（２２）、メモリークリャー
キー（２３）が夫々設けられている。尚第１図中、符号
（２４）は駆動用電源としての乾電池、（２５）は定電
圧回路、（２６）は点灯回路、（２７）はアナログスイ
ッチ、（２８）はブザーである。駆動原として乾電池
（充電式のものを含む）を用いることにより装置全体が
小型軽量化した携帯可能なものとなるが、勿論ＡＣアダ
プターを用いたり商用電源をそのまま用いることも可能
である。次に、図示の装置（１）について血糖濃度測定
の手順を説明する。まず測定に先立ってグルコース分析
用固相試薬（Ａ）を備えた分析用具（Ｂ）と血液試料を
準備しＯＮ／ＯＦＦキー（１７）を押して電源を投入す
る。次いでスタートキー（１８）を押すと、タイマーと
しての発振回路（１６）が作動する。と同時に分析用具
（Ｂ）の固相試薬（Ａ）に検体を塗布する。６０秒後に
ブザー（２８）が鳴るので、余剰の血液を拭き取り、分
析用具（Ｂ）を分析部（２）にセットして蓋（９）を閉
じる。１２０秒後に再度ブザー（２８）が鳴り、同時に
光源（１２）が点灯し、反応した固相試薬面で反射した
光が光検出器（１３）で電気信号に変換され、Ａ−Ｄ変
換器（１５）でデジタル化されて制御演算部（５）に入
力される。尚この固相試薬（Ａ）面の反射率は、電源ス
イッチが投入されたとき又はスタートキー（１８）が押
されたときに測光される光量標準反射片（１０）の光量
（基準信号量）に対する相対反射率として測定される。
次にこの相対反射率と制御演算部（５）に設定してある
検量線から濃度値を算出して測定値とし、その値を測定
結果として表示部（４）に表示する。尚この検量線は較
正操作によって設定される。較正操作は、電源を投入し
た後キャリブレーションキー（２０）を押してキャリブ
レーションモードとし、低濃度及び高濃度用標準反射片
（または標準液を塗布した固相試薬）を夫々分析部にセ
ットしてメジャーキー（１９）を押すことにより行な
う。較正値は制御演算部（５）のメモリーに記憶され、
電源スイッチをＯＦＦにしても保存されるので常時行な
う必要はなく、電池交換時、分析用具のロット替わり
時、周囲温度の大きな変化時等に必要に応じて行なえば
よい。次に、測定結果が表示部（４）に表示された状態
の時にメモリーストアキー（２１）を押すと、その測定
値は記憶回路（７）に保存される。と同時に、測定時の
時計回路（６）の出力データ、即ち日付と測定時刻を読
み出して自動的に付加して保存させる。更に計数回路に
よって同一日付内のデータには通し番号を付加して同じ
く自動的に保存させる。尚、この日付は暦日（年月
日）、時刻は時分までを採用してもよいが、記憶回路
（７）を小容量ですますため日付として一連の測定にお
ける経過日数をとり、時刻は大まかに２時間単位で記憶
させるようにしてもよい。また、測定値の保存は表示部
（４）へ表示されると同時に自動的に行なうようにして
もよい。なお時計回路（６）及び記憶回路（７）には、
電源スイッチがＯＦＦの状態でも電池（２４）により電
源を供給し、常時作動させておく。更にメモリーバック
アップ用の電池を備えて、電池（２４）交換時の測定値
及び上記較正値のメモリー消去に対処してもよい。記憶
回路（７）に誤って保存された測定値データは保存直後
にはメモリークリアーキー（２３）をおしてクリアでき
る。それ以前に保存された測定値データはメモリーリー
ドキー（２２）とメモリークリアーキー（２３）を同時
に押すことによりクリアできる。両者（２２）・（２
３）を押しつづけると全てのデータがクリアされ、同時
に経過日数タイマもリセットされる。このメモリーリー
ドキー（２２）はまた保存されている測定値データの読
み出しにも用いられ、必要時に記憶内容を１つずつ表示
部（４）に表示できる。このキー（２２）を押し続ける
と、保存されているデータが順次表示部（４）に呼びだ
される。次に、アクションキー（２９）の操作について
説明する。このアクションキー（２９）は、患者がイン
スリン注射をしたり薬を飲んだり或いは糖負荷試験のた
めの糖分を摂取する等、患者に外部から何らかのアクシ
ョンがとられた場合に操作して、アクションがとられた
こと及びその時刻を表示部（４）に表示するとともに、
記憶回路（７）に保存するためのもので、必要に応じて
設けられる。更に、インスリン注射その他の薬品の１回
分の量を記録する為に測定管理装置（１）にテンキー
（図示略）を設けてもよい。これらの場合においても、
測定値データと同様表示部（４）に表示された状態のと
きにメモリーストアキー（２１）を押して記憶回路
（７）に保存するようにしてもよく、或いは表示部
（４）に表示すると同時に自動的に記憶回路（７）に保
存するようにしてもよい。また、誤って保存されたデー
タは、メモリークリアーキー（２３）でクリアーできる
ようにするとよい。かくすると、記憶回路（７）には測
定値データと外部アクションが行われた事実（更には薬
品の量）が、夫々の時点における時計回路（６）の出力
データとともに保存され、外部アクションが測定値に与
える影響をも簡単確実に捉えることができる。もっと
も、この注射や投薬等の外部アクションは医師の指示に
よって行なわれので、後述するように外部アクションの
時刻及び特にインスリン量等は医師が外部装置に入力す
る方法を採ってもよい。かくして、患者は、自分で測定
管理装置（１）を操作して、毎日定時の或いは特定な一
日の連続した血糖値の変化の様子を、多数のデータとし
て記憶回路（７）に蓄積する。そして、保存されている
全ての測定値データ或いは特定の日の測定データを呼び
出して、自己の血糖値の変動や体調、治療効果の大まか
な感触を得ることができる。とともに、患者が病院或い
は糖尿病センターへ月２回程度（病状が悪化・急変した
ような場合にはその都度でもよい）出かけて測定管理装
置（１）を医師に渡す。すると医師は、第３図に示すよ
うに、各患者が提出した個々の測定管理装置（１）のデ
ータ出力回路（８）を外部装置としてのデータ収録装置
（３０）のデータ入力回路（３１）に接続し、測定管理
装置（１）のメモリーリードキー（２２）を押し、測定
管理装置（１）の記憶回路（７）に保存されている各デ
ータをデータ収録装置（３０）の記憶回路（３２）に転
送する。上記メモリーリードキー（２２）はデータ出力
回路（８）のコネクタの接続の有無を判断する作用も有
する。尚第３図中、符号（３３）はデータ収録装置（３
０）の制御演算部、（３４）は操作部、（３５）は表示
部、（３６）はプリンター部である。また、測定管理装
置（１）とデータ収録装置（３０）の接続は、コネクタ
（３７）を介して接続してもよく、或いは電話回線と音
響カプラーを用いる等の間接的手段によってもよい。尚
上記例は、測定管理装置（１）の出力を、データ出力回
路（８）からデータ収録装置（３０）のデータ入力回路
に直接転送する場合についてのものであるが、各測定値
データを測定管理装置（１）の表示部（４）に順次表示
させ、その表示を見ながら医師或いは看護婦・検査要員
等がデータ収録装置（３０）にキー入力するようにして
もよい。この方式を採る場合測定管理装置（１）のデー
タ出力回路（８）は省略できる。かくして、測定管理装
置（１）に記憶保存されている１回分の全データがデー
タ収録装置（３０）の記憶回路（３２）に転送される
と、測定管理装置（１）のブザー（２８）が鳴って出力
の終了を報知する。と同時に記憶されていた全データが
自動的に（或いはキー操作、更にはデータ収録装置（３
０）からの指令でもよい）消去され、その時点から新た
に次回の経過日数タイマがリセットされる。一方データ
収録装置（３０）では、操作部（３４）のキー操作によ
ってその回分の全データを表示部（３５）のＣＲＴ上に
表示し、必要に応じて、表（第４図にその一例を示す）
又はグラフ（第５図にその一例を示す）の形で表示す
る。医師は、キー操作により該データ群に必要な患者の
氏名や年齢，性別，コードＮｏ等個々人を特定する情報
を入力し、更にインスリン注射の注射日時、注射量等の
補足データをも入力する。もっとも、上記情報の入力
は、多数の測定管理装置（１）のデータを続けて転送す
るような場合を含めて、各測定管理装置（１）毎に各回
分の全データの転送に先立って行うようにしてもよい
し、上記補足データは患者が測定管理装置（１）に入力
するシステムの場合不要である。ＣＲＴ上に示されたデ
ータや表，グラフは、プリンター部（３６）でプリント
アウトすることもできる。かくすると血糖値の管理状態
が一見して把握できる。尚表の作成には、患者の氏名や
年齢、性別等の分類に続き、測定時刻の順に通し番号、
測定日、時刻、測定値、測定日別通し番号等を印字する
（第４図）。第４図中コメントの欄には医師の処方やイ
ンスリン注射の量及び日時等を記載する。グラフ（第５
図）の場合インスリン注射の量及び日時は例えば図中の
折れ線グラフの上部に線の長さと位置で表すようにして
もよい。また、表やグラフの作成時にコントロールの管
理限界値を指示し、限界値から外れたデータは、表の場
合には上又は下向きの矢印をコメントとしてデータに付
加し、グラフの場合には限界線を表示するようにするこ
ともできる。次に、各測定管理装置（１）の１回分の全
データをその度毎に読み出したりプリントアウトする場
合（前記例）の他、各測定管理装置（１）…からの１回
分ずつのデータ群に夫々データ名を与えて別の記憶媒体
（例えばフロッピーディスク）に記憶させ、必要時に再
び読み出して使用することもできる。例えば、フロッピ
ーディスク内のデータは、検索プログラムによる検索が
可能であり、同一患者に対する過去の全ての測定値の推
移を見たり、類似の症例を調べたりするのに用いること
ができる。またフロッピーディスク内では各種データを
記録保存する他に、夫々のデータ列の結合、挿入、削除
等の編集を行なうことが可能である。以上は、本発明を
図示の装置により血糖値を測定する場合について説明し
たが、測定項目は血糖値に限らず他の体液成分の測定に
も応用できる。また測定管理装置（１）の分析部（２）
は、螢光分析になじむ測定項目については反射光量の代
わりに螢光量を測定する構造とすることもできる。一
方、外部装置としては、前述した制御演算部や記憶回路
を備えたデータ収録装置（パーソナルコンピュータやミ
ニコンピュータ、更には大型コンピュータ等が用いられ
る）の他プリンターのみ、或いは編集機能がなくて単に
記録とプリンター機能のみを有するものでもよい。一
方、測定管理装置（１）は一般家庭でホームモニタリン
グ用に用いる他、病院内で入院患者が個々に使用すると
か、あるいは検体数の少ない個人病院での複数人の体液
成分測定と検査データの保存に用いることもできる。こ
の複数人の測定に用いる場合、スタートキー（１８）に
よりタイマーを作動させる通常の自動測定では時間がか
かるので、任意の時間にメジャーキー（１９）を押して
直ちに測定する即時測定機能を利用するとよい。以上詳
述したように、本発明方法は小型軽量で携帯可能な反射
率計乃至螢光光度計を備えた分析装置と固相試薬を用い
て得られる体液成分の測定値データと、該測定がなされ
たときの時刻を示す時計回路の出力データを、分析装置
の記憶回路に保存管理し、任意或いは所定個数の測定値
データが蓄積された場合にそのデータを出力して外部装
置に入力する、体液成分の測定とともに検査データを保
存管理する方法、更にはこれらの保存された個々の装置
の１回分のデータ群を個々人を特定する情報とともに外
部装置に保存し、個々の分析装置の１回分乃至複数回分
のデータ群から、個々人の測定値の経時的変動を数値化
乃至図形化して表示する体液成分の検査データの管理及
び処理方法である。従って本発明方法によれば、測定値
データ及び測定実施の日時のデータを一切記録する必要
がなく、正確なデータが得られるとともに、患者側での
転記ミス防止や労力負担の軽減、医師側でのデータ転記
ミス防止や、データの転記・多数の患者のデータ整理・
データの数表化等の労力の軽減が図れ、又データを見や
すくまとめ表やグラフが簡単容易に作成できて病状や治
療効果が判りやすくなるなど、ホームモニタリングシス
テムにとって極めて有効なものである。又、患者自身に
体液成分濃度例えば血糖コントロールの目標を与えコン
トロールの意識を自覚させて治療の効果をあげるとか、
過去のデータから病状の推移を見たり、データが同じ傾
向を示す本人或いは他人の治療方法の手掛りを掴むとか
多くの利点を備えているものである。また本発明の測定
管理装置は、体液成分の測定と検査データ・測定時デー
タの保存が同一装置で行え、且つ小型軽量で携帯可能な
ためどこででも利用できるとともに、操作が極めて簡易
・確実にできて信頼性の高い測定を可能とする。従って
在宅あるいは入院患者の個々人に持たせて自己管理させ
るとともに、医師は１台のデータ収録装置で多数の患者
の管理が容易に行なえる等多くの利点を有している。

【図面の簡単な説明】 第１図は本発明に係る測定管理装置の一例を示すブロッ
ク図、第２図は同じく測定管理装置の斜視図、第３図は
データ収録装置の一例を示すブロック図、第４図及び第
５図は夫々データ収録装置によりプリントアウトされた
表及びグラフを示す。 １…測定管理装置 ２…分析部 ３…操作部 ４…表示部 ５…制御演算部 ６…時計回路 ７…記憶回路 ８…データ出力回路 １６…発振回路 １７…ＯＮ／ＯＦＦキー １８…スタートキー １９…メジャーキー ２０…キャリブレーションキー ２１…メモリーストアキー ２２…メモリーリードキー ２３…メモリークリアーキー ２４…電池 ２８…ブザー ２９…アクションキー ３０…データ収録装置 ３１…データ入力回路 ３２…記憶回路 ３３…制御演算部 ３４…操作部 ３５…表示部 ３６…プリンター部 ３７…コネクタ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． ホームモニタリング又はセルフモニタリング用の
   装置であって、検査用体液を塗布或いは含浸した試験片
   等の固相試薬に光束を照射し、その反射光を用いて測定
   を行なう分析部と、該分析部で得られた電気信号を受け
   入れ、且つ記憶している基準信号量及び検量線データと
   前記得られた電気信号量から測定値を算出し表示部に出
   力するもので、発振回路やＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、Ｉ
   ／Ｏ等を含むワンチップマイクロコンピューターと、該
   マイクロコンピューターに作動指令を外部から与える操
   作部と、測定結果を表示する表示部と、時計回路と、該
   時計回路の測定時の出力と測定結果を保存する記憶回路
   と、外部装置にデータを出力するためのデータ出力回路
   と、患者に外部からその体液に影響を与えるアクション
   がとられた場合に操作し、それによってアクションが取
   られたこと及びその時刻を記憶回路に保存するアクショ
   ンキーと、保存されているデータを表示部に読み出すメ
   モリーリードキーと、を一体的に備えてなることを特徴
   とする体液成分を測定するとともにその検査データを保
   存管理する装置。