JPH0999034A - 液体医薬用容器 - Google Patents

液体医薬用容器

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JPH0999034A JP8176999A JP17699996A JPH0999034A JP H0999034 A JPH0999034 A JP H0999034A JP 8176999 A JP8176999 A JP 8176999A JP 17699996 A JP17699996 A JP 17699996A JP H0999034 A JPH0999034 A JP H0999034A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 容器内に収容された薬懸濁液の再懸濁を適格
にかつ迅速に行う。 【解決手段】例えば、インシュリン結晶懸濁液の薬懸濁
液用容器１０は、シールピストン１３を伴うチューブ１
１、キャップ１６、及びチューブ１１に沿って移動し
て、懸濁液の混合を補助する混合要素２０を有する。混
合要素２０は、チューブ１１の内面によって案内され、
横方向の移動が制限されるが、例えば、容器の傾斜又は
容器の端と端の反転によって、軸線方向には自由に移動
する。例えば、孔及び周辺凹部のような流れ通路が混合
要素に設けられ、該混合要素は乱流を促進するのに役立
つ。容器は、特に、ペン状注射装置又は容器ピストンと
協働するピストン操作機構を有する携帯用注射装置用多
回分カートリッジとして使用するのに適する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は、薬液、特に薬懸
濁液、すなわち、液体成分及び微粒子状固形成分を有
し、該成分の少なくとも１つ、通常は少なくとも固形成
分が、薬特性又は医薬特性を有する、調剤用の容器に関
する。
【０００２】
【従来の技術】薬液、例えば溶液及び懸濁液の容器を提
供することが知られており、その容器は、適切にはガラ
スのチューブから形成され、一端がピストンによってシ
ールされ、他端が、キャップによってシールされた出口
ピースで終わっているカートリッジ又はアンプルの形態
をとっている。使用に際し、カートリッジは、ピストン
操作機構を有するペン状の装置に装填される。この機構
は、操作されたときに、ピストンをカートリッジチュー
ブに沿って所定距離移動させて、キャップ端部に取付け
られ、キャップを突き差し、カートリッジ内部との連通
を確立する皮下注射針を通して薬液の一回分の投与量を
射出する役目をする。カートリッジの容量は、通常、数
回分の投与量の薬を収容するのに十分であり、ピストン
操作機構により、個々の投与量を使用者又は患者によっ
て一定の所定量で投与させる。カートリッジ内には、数
日までの薬の供給分が与えられる。そのようなペン状の
装置及び多回投与用のカートリッジが、ヨーロッパ特許
公開第００５８５３６号に説明されている。それらは特
にインシュリンの調剤に適し、糖尿病の患者らがそれら
の便利さを評価している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】これらのカートリッジ
とペン装置から正確な投与量を確実に投与するために
は、カートリッジは、懸濁液を入れようと溶液を入れよ
うと、たとえ小さな気泡又は空気ポケットが初めに存在
し、初回の投与量を投与する前に針を上方に向けて装置
を保持し、次いでピストン操作機構を用いてどんな気体
をもしぼりだすことにより除去されるとはいえ、カート
リッジには気泡があってはならない。要求と使用方法に
ついての教示が、あらかじめ充填されたカートリッジに
添えた患者への情報折り込み印刷物に通常は含まれてい
る。しかしながら、薬懸濁液の場合には、どんな大きさ
でも空気空間又は気泡の欠如は、例えば、患者のポケッ
ト若しくはハンドバックの中で、カートリッジ／ペンを
不使用のままにしておくにつれて、或いは、ペンに装填
する前のカートリッジの保管中、沈澱してしまう、懸濁
液を再び懸濁することを困難にし、或いは時間を浪費す
ることがある。注射前の再懸濁は、もちろん、活性成
分、通常は固形成分の正しい投与量を投与しなければな
らない場合に欠くことができず、完全に再懸濁しそこね
ると、危険な結果をもたらすことがあり、例えば、イン
シュリン懸濁液の場合には、昏睡や他の人命に関わる合
併症を招くことがある。
【０００４】例えば、ヨーロッパ特許公開第０２３５６
９１号に教示されているように、そのような薬懸濁液中
に１つ又はそれ以上の混合要素を含むことが知られてい
る。インシュリン結晶懸濁液を入れた市販のものは、１
つ又はそれ以上のガラス又は金属の球を含み、カートリ
ッジを振ったり数回反転させたとき、該ガラス又は金属
の球がカートリッジ内で自由に移動したりころがったり
し、それによって懸濁液の混合又は均質を促進する。同
様に、薬液の定量注入用装置が知られている。例えば、
米国特許第４５６８３３５号は、薬懸濁液用の容器と、
容器に沿って移動できるピストンと、チューブによって
注入場所で皮下注射針に接続された出口ピースとを有す
る、かかる装置を説明している。容器／懸濁液内に空気
ポケット又は小さな鋼球を含むことにより懸濁液の混合
を促進することが教示され、該空気ポケット又は球は、
各投与量の注入前に容器を回転させかつ容器を端から端
まで数回反転させることによって移動し始めることがで
き、その作用は装置の安全かつ効果的な操作にとって欠
かせないと説明されている。再び、これらの装置は、商
業的に入手でき又は即座に混合してより早い作用溶液形
態とする、さまざまな範囲のインシュリン懸濁液調剤の
投与に特に適すると開示されている。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記のような
容器内の薬懸濁液を適切にかつ迅速に再懸濁する問題と
取り組もうとするが、更に、より迅速に又はより信頼で
きる混合を可能にする、すなわち、従来技術で開示され
かつ使用された混合要素について必要とされるよりも少
ない攪拌でかかる混合を可能にする容器を提供しようと
する。このように、本発明によれば、例えば上記のタイ
プのような薬懸濁液の容器、即ち、容器内で操作できる
ピストンと、容器からの出口とを有し、固形混合要素を
収容した薬懸濁液容器において、混合要素と容器の内面
は、協働して混合要素が著しい横方向の移動をしないよ
うにするが、軸線方向の移動を許すように形成され、混
合要素は、例えば、容器を傾けたり反転をさせたりした
とき、混合要素が軸線方向に移動すると、混合要素のい
ずれか一方の側から他方の側まで懸濁液の流れを可能に
するように形成される。混合要素は固体であり、空気泡
と違って、混合要素は自ら決定した一定の外形を有する
が、下記のように、混合要素は中空でもよい。混合要素
は、容器の内面と協働する連続又は不連続の周面を有す
るように形成されるのがよい。混合要素は、容器の内面
と協働するために複数の角度的に間隔を隔てた領域、例
えば、面又は、点接触部若しくは線接触部を構成するよ
うに形成されるのがよい。一般に、そして好ましくは、
容器とその内面は円筒状であり、混合要素の横断面全体
は円形であり、すなわち混合要素の半径方向最外部は円
上に位置する。異なる断面形状の容器について、他の対
応して協働する形状が可能である。
【０００６】容器内での混合要素の著しい横方向の移動
に対する拘束は、混合要素が容器内に厳密なしかし自由
な滑り嵌め状態にあるように混合要素を適当に寸法決め
することによって達成される。いくらかの横方向の移動
は許容されるが、混合要素が容器との軸線方向整合から
外れて著しく移動することを可能にするように大きくあ
るべきではなく、さもないと、望ましくない結果とし
て、容器を傾けたり、反転させたりすると、混合要素が
自由にタンブリングしたりころがったりし、実際にはそ
れ自体傾いて容器の壁との整合がずれ、それによって容
器内に混合要素が引っ掛かったり、くさび止めになる危
険が生じ、混合作用が妥協される。しかしながら、混合
要素は、軸線方向に自由に回転することができ、容器内
を滑動するとき、そのような回転運動を促進し又は減じ
るように適当に形成されてもよい。これは、本発明で使
用される混合要素と従来技術で提案されかつ使用された
混合要素との１つの重要な違いであり、即ち、容器内の
混合要素の運動は、先行技術におけるように主にころが
り作用又はタンブリング作用ではなく主として容器の長
さに沿う滑り運動（随意に軸線方向の回転作用を伴っ
て）である。さらに、好ましくは、本発明の混合要素
は、少なくとも一部が容器の本質的に完全な直径まで延
び、その結果、容器の断面の大部分は、混合要素が容器
の一方の端から他方の端まで移動するとき、混合要素の
掃引と混合作用をうける。
【０００７】一方の側から他方の側への懸濁液の流れを
可能にする混合要素の形状は、混合要素を貫通する１つ
又はそれ以上の孔の形態をとるのが適切であり、加えて
又はその代わりに、容器の内面と共同して混合要素によ
って、例えば、混合要素の周囲に形成された凹部又は溝
部によって構成された、１つ又はそれ以上の通路の形態
をとる。これらの孔、凹部又は溝部は、望ましくは、懸
濁液が混合要素の一方の側から他方の側へ流れるとき、
懸濁液内の乱流を増大させるように、例えば突起又はく
びれを有してもよく、かつ／又、突起又はくびれは、混
合要素が容器内を軸線方向に移動するとき混合要素に軸
線方向回転運動を与えるように混合要素の軸線に対して
又混合要素の移動方向に対して斜めに配置されてもよ
い。加えて又は代わりに、例えば、混合要素は、羽根、
例えばその移動軸線に関して角度をもち半径方向に配置
された羽根、を備えてもよい。混合要素が容器内を軸線
方向に移動するとき、混合要素の回転運動を生じさせ、
或いは促進させるために、羽根は全て同じ方向を向いて
いてもよく、或いは懸濁液の媒質が羽根の間を流れると
き懸濁液の媒質の流れの乱流を増大させるように反対向
きに羽根を配列してもよい。
【０００８】容器の単純な傾け作用又は端から端までの
反転作用によって混合要素を容器内を軸線方向に移動さ
せる場合には、混合要素の材料は、容器がそのように扱
うとき混合要素が落ちたり上がったりするのを可能にす
るために、懸濁液の媒質の密度と十分に異なる密度をも
つべきであり、密度は、好ましくは少なくとも１０％異
なり、より好ましくは少なくとも５０％異なり、最も好
ましくは少なくとも１００％異なるべきである。より密
度の高い適切な材料は、ステンレス鋼のような金属、セ
ラミックス、ある種のプラスチック及びガラス、特に焼
結ガラスを含む。懸濁液の媒質より低い密度を有する材
料で、懸濁液の媒質内で浮く材料は、例えば、ある種の
発泡プラスチックを含む。代わりに、混合要素は中空
で、気体、例えば空気、が充填され、懸濁液の媒質中で
の浮揚性を達成する。さらに、例えば、使用中容器を収
納するペン状のボデーの一部を形成する滑動可能なカラ
ーのような、容器の外部の磁気装置の移動によって、混
合要素の軸線方向の移動を引き起こしかつ制御するため
に、混合要素を、磁性材料又は磁気応答材料で形成し、
或いはその中にかかる材料を埋め込んでもよい。混合要
素が磁性又は磁気的に応答する場合、その全体の密度の
関連性は低い。しかしながら、混合要素を作る材料、又
は懸濁液の媒質と接触する少なくともその一部は、薬事
上許容できる、すなわち非有毒性でかつ懸濁成分に対し
て不活性であるべきである。
【０００９】容器ボデーを形成する材料は好ましくはガ
ラスであるが、他の薬事上許容できる材料はアルミニウ
ムなどの金属、堅いプラスチック材料及びセラミックス
を含む。本発明はさまざまな方法で遂行され、可能な修
正を伴う幾つかの特定の具体例を今単なる例示として添
付図面を参照して説明する。
【００１０】
【発明の実施の形態】図１から図５を参照すると、単一
区画式カートリッジ又はアンプル１０の形態容器は、開
放端付円筒状ガラスチューブ１１を有し、該ガラスチュ
ーブ１１は、一端に直径の小さい首１２を有し、そして
他端が、例えばチューブ１１の内面に係合する３つの環
状のリブ１４を有する合成ゴムのピストン１３によって
シールされる。カートリッジ１０には、薬懸濁液、例え
ば、イソフェン インシュリン（エヌピーエイチ）（ｉ
ｓｏｐｈａｎｅ ｉｎｓｕｌｉｎ（ＮＰＨ））のような
水性のインシュリン結晶懸濁液が充填され、空気の泡が
ない。首１２は、開孔明きアルミニウムキャップ１６と
合成ゴム薄膜又は隔膜１７によって閉塞される。カート
リッジ１０が商業的に入手可能なペン状装置に装填さ
れ、皮下注射針が取付けられたとき、針は薄膜又は隔膜
１７を突き通し、それによってカートリッジ１０の内部
に入ってこれと連通する。混合要素２０が容器内に位置
し、ピストン１３の内端２１と出口の首１２の内端の肩
２２との間でチューブ１１内を軸線方向に移動できる。
【００１１】混合要素２０は、チューブ１１の内面１５
と協働するように形成され、内面１５と厳密に同じ３つ
の角度的に隔たった面３１を有する。混合要素２０は、
チューブ１１に接した寸法であるが、チューブ１１内に
厳密なしかし自由な滑り嵌め状態にあるように寸法決め
され、（特に図３参照）、それによって著しい横運動し
ないようにする。混合要素２０は、チューブ１１の軸線
を中心に自由に回転するが、著しい横運動がないため
に、他のいかなる軸線を中心とする混合要素の回転を阻
止するため、混合要素は、チューブ１１に沿って自由に
回転したり倒れたりせず、チューブ１１内で傾いても動
けなくなることもない。混合要素２０は又、貫通した孔
３４を有することにより、一方の側から他方の側への薬
懸濁液の流れを可能にするように形成され、混合要素２
０の一方の側から他方の側まで延び、チューブ１１の面
１５と組み合わさって混合要素２０の３つの平面３２に
よって構成されかつ形成された通路３３もある。孔３４
か通路３３のいずれかを省略してもよいが、懸濁液の媒
質の流れに生じる乱流が、主として、薬液の所望な均質
にする懸濁粒子の再懸濁に必要な攪拌作用の原因となる
ので、チューブ１１に沿う混合要素２０の移動によって
懸濁液内に生じる乱流を増大させるために、少なくとも
１つの内側通路、例えば中央通路及び少なくとも１つの
外側通路、例えば周囲通路を有するのが好ましい。
【００１２】この具体例の混合要素２０は、焼結ガラ
ス、特に、ドイツ マインツのスコット グラスワーク
によって商標“ＦＩＯＬＡＸ”のもとに供給される、タ
イプＩ（薬事上の仕様）ガラスで作られる。チューブ１
１を（例えば、ペン状ハウジングに装填したとき）、そ
の軸線が水平に対して４５°の角度となるように傾ける
とき、混合要素２０は、重力で、かつ水性懸濁液より大
きい密度により、チューブ１１内を移動し、混合要素は
その移動中、３つの周囲部分３１によって構成された角
度的に間隔を隔てた３つの位置でチューブ内面１５によ
って案内される。３．０cm3 の容積、６．５cmの全長を
有する容器の一例では、内面１５は９．５mmの直径を有
し、部分３１は９mmの直径上にあり、平面３２は５．８
８mmの長さを有し、混合要素２０の軸線方向の長さは４
mm、孔３４の直径は３mmである。上で与えられた寸法の
変更並びに混合要素２０の構造の他の変更がもちろん可
能である。例えば、周囲部分は角度の大きさを変えるこ
とができ、かつ数も又、変えることができる。例えば、
平面によって分離された２、４、５又は６若しくはそれ
以上の周囲部分がある。別の例として、混合要素の周囲
は完全に連続な面を有することもでき、それによって通
路３２が省かれる。同様に、異なる大きさ及び円形以外
の異なる形状の孔３４を有する混合要素を提供してもよ
い。又、単一の孔の代わりに、混合要素２０を貫通する
複数の孔があってもよく、或いは、混合要素２０のいず
れかの側から他方の側に懸濁液の流れを可能とする通路
３２があれば、実際には孔はなくてもよい。他の変形例
は、懸濁液の媒質の流れの乱流を増大させるために、平
面３２に又は孔３４の壁に横向きのリブ又は波形部を設
けることを含む。さらに、再び、懸濁液媒質の乱流の増
大を促進するために、孔３４の直径を軸線方向の長さに
沿って変えることもできる。例えば、孔は、一定の軸線
方向端から他端までテーパをしてもよく、例えば孔が２
つ又はそれ以上ある場合には、異なる孔間でテーパの方
向を逆転させても良い。又、孔は混合要素の各軸線方向
端部から最小断面、およそ混合要素に沿う中ほどまで内
方にテーパするように構成することもできる。もちろ
ん、混合要素の異なる特徴のこれらの変更は他の特徴と
は無関係になされても良い。例えば、孔に関して上で説
明した変更は、例えば、以下に説明する異なる周囲形状
を有する混合要素に等しく適用できる。
【００１３】混合要素の他の例の選択を図８乃至図１６
に示す。図８及び図９では、混合要素４０は、単一の中
央孔３４及び平らな側部４２を有する放射状に配置され
た歯４１に設けられた８つの角度的に間隔の隔たった周
囲部分３１を有し、隣り合う歯の隣接した側部４２間の
角度は６０°である。１つの特定の例では、内径９．５
mmのカートリッジに使用するために、表面部分３１は直
径９．３mm上にある。図８及び図９では、混合要素４３
は混合要素４０と同様であるが、各々２mmの直径の２つ
の等しい大きさの孔４４を有する。図１０及び図１１に
示す混合要素は、混合要素の周囲のまわりに等角度に隔
たった４つのほぼ長方形の溝又は溝穴４５を備え、該溝
又は溝穴は、混合要素を円筒容器内に配置したとき、容
器の内壁面とともに、混合要素のいずれか一方の側から
他方の側に懸濁液の流れを可能にする通路を構成するの
に役立つ。溝又は溝穴４５の間には、容器の内面と協働
するように構成された表面を有する４つの等角度の周囲
部分がある。典型的には、溝又は溝穴は１mmの深さであ
る。混合要素は又、単一の中央孔をもって示されている
が、孔を省略しても良いし、或いは、２つ若しくはそれ
以上の孔で置き換えてもよい。
【００１４】図１２及び図１３の混合要素４６は図１０
及び図１１の混合要素と同様であるが、溝がより多くか
つ各溝がより大きな放射状の弧にわたって延び、その結
果、周囲部分は放射状に配置された歯４７の形態をと
る。混合要素４６は単一の中央孔を有する。図１４及び
図１５の混合要素は図１２及び図１３の混合要素と同様
であるが、２つの孔４４を備える。これらの孔はまっす
ぐな孔として示されるが、上で説明したように、孔は同
じ方向か対向する方向のいずれかにテーパしてよい。図
１６及び図１７に示す混合要素は、図１から図５に示す
混合要素の表面３１と同様の方法で、チューブ形容器の
内面と協働するように形成された角度的に間隔を隔てた
３つの表面を有するが、協働する面は、平面で分離され
る代わりに、例えば半径１．５mmの、部分円形の周囲切
り欠き４８によって分離される。図１８に示す混合要素
５０は、円筒状カートリッジの内面と協働する複数の周
囲面を有するが、周囲に削成された深い溝５１を有し、
該溝は、混合要素の軸線及び混合要素の移動方向と平行
に延びる。図１９は、同様な混合要素を示し、溝は個々
にはまっすぐであるが、混合要素がカートリッジ内で懸
濁液の中を軸線方向に移動するとき、混合要素に回転運
動を起こさせるように、溝は混合要素の中央軸線及び混
合要素の移動方向に対して傾けられている。
【００１５】この回転運動は、図２０乃至図２４に示す
混合要素の例の特徴である。図２０及び図２２の混合要
素は、ベース部６０及び円筒状カートリッジ容器の内面
と協働する周囲の連続外面６１をもつリムを有する、ほ
ぼカップ形状又は皿形状のものである。角度的に間隔を
隔てた部分が、孔を設けるためにベース６０から取り除
かれ、半径方向内側スリット６３及び外側スリット６４
がベースに切り込まれ、部分６５をベース６０の平面か
ら内方に曲げることを可能にする。部分６５の数を変え
ることができるように、そして又、部分をベース６０の
平面から曲げる角度を変えることができるように、部分
６５の角度の大きさを変えることができる（図２参
照）。ベース６０は軸線方向のチューブ６６に連結さ
れ、該チューブは中央孔３４を構成する。図２３及び図
２４に示す混合要素は、図１９に示す混合要素と同様で
あり、側面７１が混合要素の軸線方向に対しある角度に
傾けられた溝７０を有し、従って、薬液容器内での混合
要素の軸線方向の移動により、混合要素をその軸線を中
心に回転させる。溝の数及び傾斜角は変えることができ
る。図２５及び図２６は、混合要素内のさらなる乱流誘
発構造を示す。これらの具体例では、混合要素は、角度
的に隔たった羽根８２によって連結された内側及び外側
の同軸管状部材８０と８１を有する。図２５には、２組
の羽根が示され、１組は、他の組から軸線方向及び半径
方向の両方に変位される。羽根８２を、羽根の平面が、
チューブ８０と８１の軸線と平行になるように配置して
もいいし、或いは、混合要素が容器を移動するとき、混
合要素に回転運動を生じさせたいならば、羽根を、プロ
ペラのように軸線に対して斜めに配置してもよい。混合
要素が通るとき、懸濁液の乱流を増大させるために、図
２５で示す各組の羽根８２を、他の組の羽根に対し斜め
に、例えばチューブ８０と８１の軸線に対し等しいが反
対の角度に配置してもよい。
【００１６】薬懸濁液が、例えば、容器の傾斜、即ち、
端と端との反転動作によって、容器の長さに沿う混合要
素の最小回数の通過により、許容できる程度まで均質に
するのが望ましい。理想的には、１回又は２回の傾斜動
作が必要とされる。すなわち、もしカートリッジが水平
位置で保管されていたならば、４５°まで一方向へ一回
傾斜させ、それに伴って、混合要素を一方向に１回完全
に通過させて、許容できる均質な懸濁液を生じさせ、う
まくいかなければ、容器を９０°傾斜させてもう１回の
完全な通過が満足にすべきことが望ましい。懸濁液に許
容できる均質水準に到達させるようにカートリッジ／ペ
ンを指定回数反転する指示に従うのをうっかり忘れた患
者又はユーザーが、いずれにしても、装置の取扱いによ
って、そしてそれを使う準備をすることによって、例え
ば、装置をポケット、ハンドバック、又は携帯ケースか
ら単に取り出し、装置を、例えば、腿への注射のために
位置決めすることによって、懸濁液を均質にする上での
この容易さの望ましさは、装置について十分な傾斜及び
同様な操り動作を行うためである。次の比較例は、単な
る球状混合要素を使用した先行技術の容器に対して、本
発明による容器を使用してインシュリン結晶懸濁液を均
質化することができる容易さを示す。
【００１７】比較例１ この例では、オプティ─ペン（Ｏｐｔｉ−Ｐｅｎ）用
の、ホエスト エージー（Ｈｏｅｃｈｓｔ ＡＧ）から
商業的に入手できるバサル─エイチ─インシュリン（Ｂ
ａｓａｌ−Ｈ−Ｉｎｓｕｌｉｎ）１００の３mlのカート
リッジを使い、各カートリッジは長さ６．５cm及び内径
９．５mmの標準サイズを有していた。カートリッジの半
分を、商業的に供給されたものとして、すなわち、各々
２．０mmの直径を有する３つのステンレス鋼球の形態の
従来の混合要素を収容したものとしてテストした。他の
半分を、ステンレス鋼球を取り出し、そして焼結ガラス
で作られた図１０及び図１１に示す混合要素による形状
をもち、９．０mmの全直径、軸線方向の長さ（厚さ）
４．５mm、中央孔直径３．０mmで４つの周囲の軸線方向
に延びた溝又は溝穴の各々が本発明による単一の混合要
素で置き換えることによって修正した。次のテストの各
々では、各セットから３つのカートリッジ試料を使用し
た。 テスト１ａ 第１のテストでは、カートリッジを１２時間直立位置、
すなわち出口の首を最も上にして垂直に保管した。この
保管後、各カートリッジを、保管の向きを維持しなが
ら、テスト機へ注意深く運び、該テスト機は、各カート
リッジを１．５秒にわたって１８０°反転させ、そして
この作用を停止するまで繰り返すように電気的に制御さ
れ、かつ調整された。均質度を視覚的に監視し、そして
パーセント基準で評価し、かつ反転回数を記録した。
【００１８】テスト２ａ この第２のテストでは、カートリッジを反転した方向、
すなわち出口の首をもっとも下にして垂直に保管し、そ
してテスト機に慎重に運ぶことを除いて、上記の第１の
テストの手順に従った。再び、均質度を評価し、反転回
数を記録した。 テスト３ａ この第３のテストでは、カートリッジを、各々水平姿勢
で１２時間保管し、次いで、水平姿勢のままテスト機へ
注意深く運んだ。このテストでは、各カートリッジを４
５°の角度傾け（０．８秒以上）、次いで水平に戻し
（０．８秒）、次いで反対方向に水平に対して４５°
（０．８秒）に位置するように機械を制御した。再び、
この動作を繰り返し、均質度の視覚的評価をし、傾斜回
数（４５°に傾けそして水平に戻すことが１回の傾斜で
ある）記録をした。 テスト４ａ この第４のテストでは、各カートリッジを水平から９０
°の角度に傾け（１．５秒以上）、水平に戻し（１．５
秒）、次いで最初の移動と反対方向に９０°（１．５
秒）傾けるように機械をプログラムしたことを除いて、
上記テスト３の手順を繰り返した。機械は停止するまで
この動作を繰り返し、再び、均質度を評価し、そして傾
斜回数（１回９０°に傾け、そして水平に戻す動作が単
一の傾斜である）を記録した。
【００１９】これらのテスト結果を次の表１に示す。
【００２０】
【表１】 表１ ──────────────────────────────────── テスト 混合要素 カートリッジの数 均質の程度の平均値 番号 反転／傾斜 ──────────────────────────────────── １ａ ３×２．０mm 鋼球 ２０ 不完全 最大５０％ １ａ 発明の混合要素 ３ 完全 １００％ ２ａ ３×２．０mm 鋼球 ２０ 不完全 最大５０％ ２ａ 発明の混合要素 ３ 完全 １００％ ３ａ ３×２．０mm 鋼球 ２０ 不完全 最大４０％ ３ａ 発明の混合要素 ２ 完全 １００％ ４ａ ３×２．０mm 鋼球 ２０ 不完全 最大５０％ ４ａ 発明の混合要素 ３ 完全 １００％ ──────────────────────────────────── 比較例２ この実例では、ノボ─ノルディスク（Ｎｏｖｏ−Ｎｏｒ
ｄｉｓｋ）から商業的に入手できる３mlのインシュリン
プロタミン エイチエム ペンフィル（Ｉｎｓｕｌｉ
ｎ Ｐｒｏｔａｍｉｎ ＨＭ Ｐｅｎｆｉｌ）の標準長
さ６．５cm及び内径９．５mmのカートリッジ（懸濁液）
を再び使用した。カートリッジの半分を、商業的に供給
されたもの、すなわち２．５mmの直径を有するガラス玉
の形態の従来の混合要素を収容するものとしてテスト
し、そして、他の半分を、ガラス玉を取り出し、そして
上記の比較例１で使用した本発明による混合要素で置き
換えることによって修正した。
【００２１】次いで、テスト１ｂ乃至４ｂを、上記テス
ト１ａ乃至４ａと同一の方法で行ない、再び各バッチテ
ストに３つのカートリッジを使い、そして再び、均質度
の平均値を視覚的に評価し、そして反転／傾斜回数を記
録した。結果を次の表２に示す。
【００２２】
【表２】 表２ ──────────────────────────────────── テスト 混合要素 カートリッジ数 均質の程度の平均値 番号 反転／傾斜 ──────────────────────────────────── １ｂ １×２．５mmガラス玉 ２０ 不完全 最大５０〜６０％ １ｂ 発明の混合要素 ３ 完全 １００％ ２ｂ １×２．５mmガラス玉 ２０ 不完全 最大５０〜６０％ ２ｂ 発明の混合要素 ３ 完全 １００％ ３ｂ １×２．５mmガラス玉 ２０ 不完全 最大５０〜６０％ ３ｂ 発明の混合要素 ３ 完全 １００％ ４ｂ １×２．５mmガラス玉 ２０ 不完全 最大５０〜６０％ ４ｂ 発明の混合要素 ３ 完全 １００％ ────────────────────────────────────
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によって構成された、薬懸濁液用円筒状
容器又はアンプルの斜視図である。
【図２】図１の容器出口の部分断面図である。
【図３】混合要素の端面図である。
【図４】図３の混合要素の断面図である。
【図５】図３の混合要素の斜視図である。
【図６】種々異なる形状の混合要素の端面図である。
【図７】図６の線６─６における断面図である。
【図８】混合要素の異なる形状の側面図である。
【図９】図８の線８─８における断面図である。
【図１０】混合要素の異なる形状の側面図である。
【図１１】図１０の線１０─１０における断面図であ
る。
【図１２】混合要素の異なる形状の側面図である。
【図１３】図１２の線１２─１２における断面図であ
る。
【図１４】混合要素の異なる形状の側面図である。
【図１５】図１４の線１４─１４における断面図であ
る。
【図１６】混合要素の異なる形状の側面図である。
【図１７】図１６の線１６─１６における断面図であ
る。
【図１８】さらに異なる混合要素の斜視図である。
【図１９】さらに異なる混合要素の斜視図である。
【図２０】他の混合要素の端面図である。
【図２１】他の混合要素の斜視図である。
【図２２】図２０及び図２１に示した混合要素の変形例
の端面図である。
【図２３】さらなる混合要素の端面図である。
【図２４】さらなる混合要素の斜視図である。
【図２５】よりさらなる混合要素の斜視図である。
【図２６】よりさらなる混合要素の斜視図である。
【符号の説明】
１０ カートリッジ １１ チューブ １２ 首 １３ ピストン １４ リブ １５ 面 １６ キャップ １７ 薄膜又は隔膜 ２０ 混合要素 ２２ 肩 ３２ 平面 ３３ 通路 ３４ 孔 ４１ 歯 ４２ 平坦面 ４５ 溝 ４６ 混合要素 ４７ 歯 ４８ 切り欠き ５０ 混合要素 ５１ 溝 ６０ ベース部 ６３、６４ 溝 ６５ 部分 ６６ チューブ ７０ 溝 ７１ 側面 ８０、８１ チューブ ８２ 羽根

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 容器内で操作可能なピストンと、容器か
    らの出口とを有し、かつ固形の混合要素を含む液体医薬
    用容器において、 混合要素と容器の内面とは、協働するように形成され、
    かつ著しい横方向への移動に対しては混合要素を拘束す
    るが、軸線方向への移動は許容するように形成され、混
    合要素は、軸線方向に混合要素が移動するとき、懸濁液
    が混合要素のいずれか一方の側から他方の側に流れるの
    を可能にするように形成されていることを特徴とする液
    体医薬用容器。
  2. 【請求項２】 混合要素は、容器の内面と協働するよう
    に形成された連続又は不連続の周囲面を有することを特
    徴とする請求項１に記載の容器。
  3. 【請求項３】 混合要素は、容器の内面と協働するよう
    に形成された角度的に間隔を隔てた複数の領域を有する
    ことを特徴とする請求項１に記載の容器。
  4. 【請求項４】 混合要素は、容器内に厳密にしかし滑り
    嵌め状態にあるように寸法決めされることによって容器
    内の著しい横方向の移動をしないようにすることを特徴
    とする請求項１、２又は３に記載の容器。
  5. 【請求項５】 混合要素は、軸線に対して自由に回転す
    ることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の
    容器。
  6. 【請求項６】 混合要素は、混合要素の一方の側から他
    方の側に懸濁液が流れるのを可能とするために、混合要
    素を貫く１つ又はそれ以上の孔、及び／又は容器の内面
    と組み合わされた混合要素によって構成される１つ又は
    それ以上の通路を設けていることを特徴とする請求項１
    から５のいずれかに記載の容器。
  7. 【請求項７】 通路が、混合要素の周囲に形成された凹
    部又は溝によって部分的に構成されていることを特徴と
    する請求項６に記載の容器。
  8. 【請求項８】 孔、凹部又は溝は、懸濁液が混合要素の
    いずれか一方の側から他方の側に流れるとき、懸濁液内
    の乱流が増大するように突起又はくびれを有しているこ
    とを特徴とする請求項６又は７に記載の容器。
  9. 【請求項９】 孔、凹部又は溝は、混合要素が容器内を
    軸線方向に移動するときに混合要素に軸線回転運動を与
    えるように混合要素の軸線に対して角度的に隔たって配
    置されていることを特徴とする請求項６、７又は８に記
    載の容器。
  10. 【請求項１０】 混合要素は、混合要素の移動軸線に関
    して角度的に隔たって羽根を設けていることを特徴とす
    る請求項１から９のいずれかに記載の容器。
  11. 【請求項１１】 容器及び内面は、円筒状かつ混合要素
    の全横断面は円形であることを特徴とする請求項１から
    １０に記載の容器。
  12. 【請求項１２】 混合要素の密度が、懸濁液媒質の密度
    と少なくとも１０％異なり、好ましくは少なくとも５０
    ％異なることを特徴とする請求項１から１１のいずれか
    に記載の容器。
  13. 【請求項１３】 混合要素は、金属、セラミック、プラ
    スチック材料又はガラスで作られることを特徴とする請
    求項１２に記載の容器。
  14. 【請求項１４】 混合要素は、懸濁液媒質に浮くことを
    特徴とする請求項１２に記載の容器。
  15. 【請求項１５】 混合要素は、容器の傾斜即ち端と端と
    の反転動作によって容器内の軸線方向の移動を引き起こ
    すことを特徴とする請求項１２、１３又は１４に記載の
    容器。
  16. 【請求項１６】 混合要素は、磁性材料又は磁気応答材
    料で形成され又はその中に埋め込まれ、容器外部の磁気
    装置の移動によって混合要素の軸線方向の移動を引き起
    こしかつ制御することを特徴とする請求項１から１１の
    いずれかに記載の容器。
  17. 【請求項１７】 容器は、ピストン操作機構を有するペ
    ン状注射装置に使用するためにカートリッジ又はアンプ
    ルであることを特徴とする請求項１から１６のいずれか
    に記載の容器。
  18. 【請求項１８】 薬懸濁液はインシュリン懸濁液である
    請求項１から１７のいずれかに記載の容器。
  19. 【請求項１９】 混合要素は、懸濁液の軸線方向の移動
    によって回転動作が与えられるように形成されている請
    求項１から１８のいずれかに記載の容器。
  20. 【請求項２０】 混合要素は、前記懸濁液の流れのため
    に少なくとも２つの横方向に位置した通路を容器内に構
    成するために形成されている請求項１から１９のいずれ
    かに記載の容器。
  21. 【請求項２１】 前記通路の少なくとも１つは、混合要
    素のボデーを貫通する孔である請求項２０に記載の容
    器。
  22. 【請求項２２】 前記通路の少なくとも１つは、混合要
    素及び容器の内面との間に形成される請求項２０又は２
    １に記載の容器。
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